KR101448326B1 - 심장 판막 기능을 개선하기 위한 장치 및 방법 - Google Patents

Abstract

심장 판막의 기능을 개선하기 위한 장치(40)는 제1 루프형 지지체(42), 이것은 심장 판막의 제1면에 접하도록 배열되고, 및 상기 제1 루프형 지지체에 연결된 제1 플랜지 유니트(50)를 포함한다. 플랜지 유니트는 상기 제1 루프형 지지체가 상기 심장 판막에 접할 때 상기 판막륜(20)에 대해 정렬되도록 배열된다.

심장판막 기능 개선 의료장치, 심장판막 기능 개선 방법, 판막륜성형술, 심장판막 수선술

Description

심장 판막 기능을 개선하기 위한 장치 및 방법{DEVICE AND METHOD FOR IMPROVING FUNCTION OF HEART VALVE}

본 발명은 일반적으로 여러 기형과 기능장애를 갖는 심장 판막의 수선 분야에 관한 것이다. 더욱 특별히, 본 발명은 판막륜성형술(annuloplasty) 장치를 포함하는 심장 판막 수선술 및 과정에 관한 것이다.

병든 승모판과 삼첨판은 종종 교체 또는 수선을 필요로 한다. 승모판과 삼첨판 소엽 또는 지지삭이 퇴화 및 약해질 수 있고 또는 판막륜이 팽창하여 판막 누출, 즉 판막기능의 기능부전을 야기할 수 있다. 소엽과 삭은 석회질화되고 두꺼워져 협착될 수 있고, 이것은 판막을 통한 전방 흐름이 차단됨을 의미한다. 최종적으로, 판막은 심실 내부로의 삭의 삽입에 의존한다. 심실의 모양이 변하면, 판막 지지체가 기능하지 않고 판막이 누수될 것이다.

승모판과 삼첨판 교체 및 수리는 통상적으로 봉합술로 수행된다.

판막 교체시, 봉합은 판막륜 주변, 즉 판막 소엽이 심장에 부착되는 지점에 일정간격을 두고 및 그리고 나서 봉합으로 인공 판막을 부착시킨다. 인공 판막이 위치로 낮아지고 봉합이 묶이면, 인공 판막은 판막륜에 단단히 고정된다. 외과의는 인공 판막을 삽입하기 전에 판막 소엽 전체 또는 일부를 제거할 것이다.

판막 수선시, 병든 판막은 인 시츄 제거되고 외과적 수술이 그것의 기능을 복구하기 위해 수행된다. 주로, 판막륜성형술 고리가 판막륜의 크기를 줄이기 위해 사용된다. 판막륜성형술 고리는 판막륜의 직경을 줄이는데 사용되고 일반적으로 소엽들이 서로 마주보도록 하여, 판막 기능을 회복시킨다. 봉합은 판막륜에 인공 판막륜 고리를 부착하고 판막륜을 진정시키는 것을 돕는데 사용된다.

일반적으로, 판막륜성형술 고리와 대체 판막은 판막륜에 봉합되어야 하고 이것은 시간이 걸리고 지루하다. 예를 들면, US 6,368,348에서, 심장 판막의 판막륜을 지지하기 위한 판막륜성형술 인공기관이 기재된다. 인공기관은 심장의 판막륜에 꿰매지도록 계획된다. 더우기, 판막륜성형술 고리의 위치 이상이 심각한 경우, 외과의는 바늘땀들을 제거해야 하고, 고리는 다시 바느질되는 동안 판막륜에 대항하여 재위치된다. 다른 경우에, 최적이 아닌 판막륜성형술은 고리를 재바느질하기 위한 수술 시간의 연장보다는 오히려 외과의에 의해 경험될 것이다.

심장 수술 중, 가장 중요한 것은 심장이 빈번히 마비됨에 따라 그리고 관류 없이 판막을 교체하고 수선하는데 사용되는 시간을 줄이는 것에 있다. 그러므로, 승모판 또는 삼첨판 위치에 인공물의 효과적인 부착을 제공하는 개선된 방법, 과정 및/또는 장치를 갖는 것이 매우 유용하다. 예를 들면, 본 출원과 동일한 출원인에게 양도된 US 2002/0173841 및 US 6,419,696에 판막륜성형 장치가 기재되어 있다. 판막륜성형 장치는 제1 및 제2 지지 고리를 포함하고, 이것은 서로 연결되어 코일 배열을 형성한다. 제1 및 제2 지지 고리는 그들 사이에 판막 조직을 트랩하기 위해 판막륜의 마주보는 면에 접하도록 배열된다. 이 판막륜성형 장치는, 상기 장치를 판막륜의 마주보는 면 상의 위치로 회전시킴으로써 판막에 쉽게 적용될 수 있다. 판막륜에 대항하여 적절한 그리고 영구적인 고정을 확실히 하기 위해, 이와 같은 장치는 갈고리, 회전 부재, 연동 부위, 잠금장치 또는 고정 요소에 의해 고정될 수 있고, 이들 모두는 장치에 통합되어 있다. 고정은 또한 봉합 수단에 의해서도 이루어질 수 있다. 본 출원과 동일한 출원인에게 양도된 WO 2006/091163에서, 심장 판막의 기능을 개선하기 위한 장치가 기재되고 이것은 심장 판막의 제1면에 접하도록 배열된 제1 루프-형 지지체 및 상기 제1면과 마주보는 심장 판막의 제2면에 접하도록 배열된 제2 루프-형 지지체를 포함하고, 그것에 의해 심장 조직의 일부가 제1 및 제2 지지체 사이에 트랩된다. 제2 지지체의 외부 경계는 제1 지지체의 외부 경계보다 크다. 상기 장치의 이식을 위한 판막륜성형술 기구가 본 출원과 동일한 출원인에 의해 WO 2006/054930에 기재된다. 그러므로, WO 2006/091163의 장치의 배치는 용이하다. 상기 문헌은 심장 판막 결함의 치료에 함께 사용된 키트를 포함한다. 혈류유출은 이들 문헌에는 언급되지 않았다.
US 4042979에서, 조절가능한 판막성형술 고리가 기재되어 있고, 이것은 승모판의 앞면 돌기의 저부를 따라 좌측 심방심실의 구멍의 원주에 대해 연장되는 크기와 형태를 갖는 C-형 프레임; 프레임에 연결되어 프레임과 함께 밀폐된 고리를 형성하는 연장가능한 슬리브, 여기서 상기 슬리브는 구멍의 원주의 나머지에 대해 연장되기에 적합화되고; 및 슬리브가 구멍을 수축시키고 개조하도록 구축되고 이와 같은 구축이 그 자리에서 유지되도록 보장하기 위해 슬리브를 통해 졸라매는 끈을 포함한다.

그러나, 상기 문헌에 기재된 인공 장치는 더욱 편리하고, 더욱 신속히 자리를 잡고, 및/또는 더욱 믿을만한 장치 및 판막 수선 및 판막 대체 방법이 되도록 더욱 개선될 수 있을 것이다. 본 발명의 특정 목적은 판막륜을 용이하고 견고하게 고정시키는 장치를 제공하는 것이다.

더우기, 개선된 장치 및 방법에 의해 제공되기를 바라는 개선은, 예를 들면 선행기술의 인공 장치에 의해 또는 그 밑으로 통과하는 혈액의 역류를 막거나 최소 화하는 것을 포함한다.

따라서, 개선된 판막륜성형장치 및 의료 절차는 편리할 것이고, 특히 증가된 유연성, 비용-효율성, 편리함 및 신속한 자리잡음, 증가된 신뢰성 및/또는 환자 안정성의 허용이 유리할 것이다.

본 발명의 목적은 개선된 의료 장치 및 판막 수리 및 판막 대체 방법을 제공하는 것이다. 본 발명의 또 다른 목적은 판막륜성형 장치를 제공하는 것으로, 이것은 판막륜의 용이하고 내구성 있는 고정을 허용한다.

따라서, 본 발명의 구현예들은 바람직하기는 첨부된 특허 청구범위에 따른 의료 장치 및 방법을 제공함에 의해 상기와 같은 선행 기술에서의 하나 이상의 결점, 불리함 또는 문제점을 경감, 완화 또는 제거하는 것을 추구한다.

본 발명의 제1면에 따르면, 판막륜을 포함하는 판막 조직과 다수의 소엽으로 이루어진 심장판막의 기능을 개선하기 위한 의료 장치가 제공되고, 상기 장치는: 심장 판막의 제1 면에 접하도록 배열되는 제1 루프형 지지체, 및 상기 제1 루프형 지지체가 상기 심장 판막에 접할 때 상기 판막륜에 대항하여 정렬되도록 배열되는 상기 제1 루프형 지지체에 연결된 제1 플랜지 유니트(또는 플랜지 요소 또는 플랜지 수단)를 포함한다.

이 장치는 판막륜성형술에 사용될 수 있고, 즉, 판막의 기능을 개선하기 위해 판막륜을 고치는데 사용된다. 플랜지 유니트는 사용 중인 장치가 심방 또는 판막륜의 심실 면에 접하도록 위치하는지와 관계없이 판막륜에 대항하여 장치를 고정할 때 사용하기에 잘 정의된 표면을 제공한다.

이것은 장치가 신속한 방법으로 판막륜에 쉽게 고정된다는 것을 의미한다. 이것은 심장 수술 중 심장이 빈번히 정지하고 관류가 없기 때문에 판막을 교체하고 수선하는데 사용되는 시간을 줄이는 것이 중시되므로 중요하다.

또한, 플랜지 유니트는 심실측에서 심방측으로 혈액의 역류를 막도록 상기 판막륜에 대항하여 밀봉된 표면을 제공할 수 있다. 더우기, 플랜지 유니트의 조건은 매끄러운 전환 구획이 장치의 외연과 판막륜 사이에 형성될 수 있다는 것을 의미한다.

더우기, 봉합 또는 클립과 같은 고정 수단의 부착을 위해 잘 정의된 표면이 제공된다. 매끄러운 전환 구획뿐 아니라 잘 정의된 부착 표면은 내피의 매끄러운 형성과 성장에 중요한 두 요인이다.

이에 더하여, 플랜지 유니트는 인공 판막의 운송과 고정을 위해 사용될 수 있다. 장치는 추가로 제2 루프형 지지체를 포함할 수 있고, 이것은 상기 제1 면과 마주보는 심장 판막의 제2 면에 접하도록 배열되고, 그것에 의해 판막 조직의 일부가 제1 및 제2 지지체 사이에 트랩된다. 제1 및 제2 루프형 지지체 사이의 판막 조직의 트래핑은 천연 또는 인공 모두의 판막의 바람직한 형태가 고정될 수 있다는 것을 의미한다. 더우기, 트래핑은 장치를 봉합 또는 클립과 같은 수단에 의해 판막륜에 영구적으로 고정하는 동안, 장치가 일시적으로 정확한 위치를 유지할 수 있다는 것을 의미한다.

제1 루프형 지지체는 제2 루프형 지지체와 연속적으로 형성되어 실질적으로 코일형 몸체를 형성한다. 이것은 상기 장치와 그것의 코일 형태가 심장 판막의 소엽들 사이에 접합부에서 적용될 수 있고, 하나의 루프형 지지체가 판막의 한 면을 따라 연장되도록 접합부를 통해 삽입되고 다른 루프형 지지체는 판막의 마주보는 면을 따라 정렬되도록 약 360°회전된다는 것을 의미한다.

그러므로, 판막 조직은 판막의 원하는 형태를 고정하기 위해 지지체들 사이에 트랩될 것이다. 플랜지 수단이 연장됨에 따라, 후자는 장치의 고정을 위해 판막륜의 한쪽 면 또는 두 면 모두에 부착 표면을 제공할 것이다.

제1 플랜지 유니트는 제1 루프형 지지체로부터 제2 루프형 지지체로 연장될 수 있고, 그것에 의해 플랜지 유니트는 제1 및 제2 지지체 사이에 트랩되는 판막 조직의 마주보는 면 상에서 판막륜에 대항하여 정렬되도록 배열될 수 있다. 이것은 플랜지 유니트가 판막륜 또는 심장 판막의 두 면 모두에서 플랜지 표면을 형성할 수 있고, 그 표면은 장치만이 아니라 인공 판막의 고정을 위해 제공될 수 있다는 것을 의미한다. 더우기, 플랜지 유니트는 밀봉 표면을 형성할 수 있고, 장치의 위치에 따라, 심실면에서 심방면으로의 혈액의 역류 가능성을 감소시키거나 막을 수 있다.

제2 루프형 지지체는 그것에 연결되는 제2 플랜지 유니트를 포함할 수 있고, 이 플랜지 유니트는 제2 루프형 지지체가 심장 판막에 접할 때 제1 루프형 지지체와 마주보는 면 상에서 판막륜에 대항하여 정렬되도록 배열될 수 있다. 이것은 판막주변 혈류 유출(paravalvular leakage)을 예방한다.

제1 및 제2 플랜지 유니트 중 적어도 하나는 판막륜에 대한 루프형 지지체 및 인공 판막 중 적어도 하나와의 연결을 형성하기에 적합화 될 수 있다. 이것은 신속한 고정을 의미하고, 이것은 심장 수술 중 필요한 시간을 줄이는 것이 중시되므로 중요하다.

제1 및 제2 플랜지 유니트 중 적어도 하나는 그것의 상응하는 루프형 지지체의 원주를 따라 간헐적으로 또는 연속적으로 연장된다. 한 예로서, 간헐적인 연장의 경우, 플랜지 유니트는 두 개의 국소 부위가 서로 완전히 마주봄으로써 형성될 수 있고, 그것에 의해 장치가 심장 판막에 위치될 때 두 구획은 접합부에 접하여 밀봉 표면을 형성한다.

제1 및 제2 플랜지 유니트의 적어도 하나는 섬유재로 제조될 것이다. 섬유재는 직조재일 수 있다. 섬유는 내피의 내부성장 또는 정박을 강화시키는 거친 표면을 갖는 이점이 있다. 더우기, 섬유는 봉합 또는 클립으로 쉽게 관통된다. 또한, 섬유는 플랜지 유니트가 판막륜에 쉽게 일치되도록 한다.

섬유재는 본 장치 및 방법의 구현예를 더욱 개선하는 약제학적 시약에 침지 또는 통합될 수 있다. 약제학적 시약은 예를 들면, 항염증제, 협착 예방제, 또는 내피세포형성 촉진제일 수 있다.

또한, 제1 및 제2 플랜지 유니트 중 적어도 하나는 보강요소를 포함할 수 있다. 보강요소는 의료 장치가 판막륜에 고정될 때 클립 또는 봉합이 놓이는 영역의 표시 및 정의를 제공한다. 더우기, 보강요소는 원주 표면을 따라 주머니가 형성되는 위험을 감소시키는데 기여한다. 또한, 상기 요소는 플랜지에서 섬유가 풀리는 것을 막는다.

제1 및 제2 플랜지 유니트 중 적어도 하나는 루프형 지지체 중 하나에 의해 형성된 대립 평면 아래로부터 돌출되거나 또는 연장되어 약 30~60°, 예를 들면, 약 40~50°의 각 α(도 5 참조)를 형성한다. 대립 평면 아래로 초기에 연장된 플랜지 유니트에 의해, 이식 중의 가시성이 강화된다. 몇몇 구현예에서, 삽입 중, 플랜지 유니트는 고유의 유연성으로 인해 접힐 수 있고, 예를 들면, 도 5에서 위쪽으로, 또는 대립 평면에 대해 고정점과 겹치도록 되접히거나 플랜지 유니트의 외부 가장자리를 갖고 대립 평면 위쪽으로 접힐 수 있다. 적어도 하나의 플랜지 유니트의 고정점은 대립 평면에 대해, 루프형 지지체 중 적어도 하나로부터 방사상 위쪽으로 고정될 수 있다.

플랜지 유니트는 다른 각도로 돌출될 수 있고, 예를 들면 90°이상으로 되접힐 수 있다. 이것은 그것의 사용 또는 이식하는 시간 중 또는 시간 전일 수 있다. 각도는 시간에 따라, 예를 들면, 여기에 기재된 플랜지 유니트의 몇몇 구현예의 형상 기억 효과로 변할 수 있다.

플랜지 유니트는 몇몇 구현예에서 그것의 탄력적 정렬에 의해 삽입 중 형태가 변화되도록 정렬된다. 플랜지 유니트는 또한 형상 기억 재료 분야에 알려진 바와 같이 예를 들면 온도 제어 효과에 의해, 의료 장치의 삽입 중 형상의 미리 정해진 모양으로 회복하는, 형상 기억 재료로 제조될 수 있다.

제1 및 제2 플랜지 유니트 중 적어도 하나는 그것이 상응하는 루프형 지지체로부터 내부로 또는 외부로 방사상으로 연장된다. 방사상 내부 연장은 판막 소엽에대해 지지체를 제공하고, 반면, 방사상 내부 연장은 판막륜에 대한 지지체를 제공한다. 심장 판막의 제1 면은 심방면이고 제2 면은 심실면이다.

본 발명의 제2면에 따르면, 혈액의 흐름을 허용하고 막는 판막륜과 다수의 소엽을 포함하는 판막 조직으로 이루어진 심장 판막을 수선하는 방법이 제공되고, 상기 방법은: 적어도 하나의 루프형 지지체와 상기 루프형 지지체에 연결되어 있는 적어도 하나의 플랜지를 포함하는 장치를 심장 판막에 삽입하고, 루프형 지지체가 심장 판막의 제1면에 접하도록 루프형 지지체를 위치시키고, 플랜지 유니트가 판막륜에 접하도록 플랜지 유니트를 위치시키고, 그리고 플랜지 유니트를 판막륜에 부착시켜 장치를 고정하는 것을 포함한다.

플랜지 유니트를 갖는 장치에 의해 제공되는 이점은 위에서 이미 논의하였다. 심장 판막의 수선을 위한 본 발명의 방법은 상응하는 장치를 사용하고, 그것에 의해 최소한 동일한 이점이 달성된다.

제1 플랜지 유니트는 봉합 또는 클립을 사용하여 판막륜에 부착될 수 있고, 이것은 잘 확립된 수단을 이용한 빠르고 쉬운 고정을 허용한다. 선택적으로, 또는 이에 더하여 갈고리 요소 또는 조직 점착제가 판막륜에 부착을 위해 사용될 수 있다.

플랜지 유니트에 관한 조항은 매끄러운 전환 구획이 장치의 외면과 판막륜 사이에 형성된다는 것을 의미한다. 더우기, 플랜지 유니트는 클립 또는 봉합의 부착을 위한, 잘 정의되고 쉽게 검출가능한 표면을 제공한다. 매끄러운 전환 구획뿐만 아니라 잘 정의된 부착 표면은 내피세포의 매끄러운 형성 및 성장을 허용한다. 내피세포 형성은 내피세포 형성제에 의해 더욱 개선될 수 있다.

플랜지 유니트는 장치를 고정하기 전에 판막륜에 합치될 수 있다. 플랜지 유니트를 합치시킴에 의해, 전환 구획이 더욱 매끄러워지고, 내피세포의 성장이 더욱 강화될 수 있다.

장치는 카테터를 사용하여 심장 판막에 삽입될 수 있고, 그 후 카테터는 장치로부터 회수된다.

본 방법에서, 심장 판막의 제1면은 심방 면이다.

더우기, 또 다른 면에서, 본 발명은 판막륜을 포함하는 판막 조직과 다수의 소엽으로 이루어진 심장 판막의 기능을 개선하기 위한 장치를 포함하는 키트를 제공하고, 상기 키트는: 심장 판막의 제1면에 접하도록 배열되는 제1 루프형 지지체, 및 상기 제1 루프형 지지체에 연결되어 있는 제1 플랜지 유니트를 포함하고, 이것은 제1 루프형 지지체가 심장 판막, 및 인공 판막에 접할 때 판막륜에 대항하여 정렬되도록 배열된다.

이 장치는 판막의 기능을 개선하기 위해, 판막륜을 새로운 형태로 고치는 판막륜성형술을 수행하는 의료 과정에 사용될 수 있다. 플랜지 유니트는 판막륜에 대항하여 장치를 고정시킬 때 사용될 잘 정의된 표면을 제공한다. 이것은 장치가 매우 쉽고 빠른 방법으로 판막륜에 고정된다는 것을 의미한다. 후자는 심장 수술 중, 가장 중요한 것이 심장이 빈번히 정지되고 관류가 없기 때문에 판막을 대체하고 수선하는데 사용되는 시간을 줄이는 것에 있으므로 중요하다. 또한, 플랜지 유니트는 판막륜에 대항하여 밀봉 표면을 제공하여, 심실 면에서 심방 면으로 혈액이 역류하는 것을 막는다. 인공적인 인공판막을 운송하는 장치에 의해 수술을 수행할 때 포함되는 단계 및 시간이 감소될 수 있다. 더우기, 판막륜에 대하여 이와 같은 인공판막의 위치설정이 용이하다.

본 장치는 제2 루프형 지지체를 포함하고, 이것은 제1 면과 마주보는 심장 판막의 제2면에 접하도록 배열되고, 그것에 의해 판막 조직의 일부가 제1과 제2 지지체 사이에 트랩된다. 제1과 제2 루프형 지지체 사이에 판막 조직이 트래핑되는 것은 판막의 원하는 형태가 고정될 수 있다는 것을 의미한다. 더우기, 트래핑은 실질적으로 상기 장치가 봉합 또는 클립에 의해 판막륜에 영구적으로 고정되는 반면, 상기 장치가 일시적으로 정확한 위치에 유지된다는 것을 의미한다.

제1 루프형 지지체는 제2 루프형 지지체와 연속되어 코일형 몸체를 형성할 것이다. 이것은 상기 장치 및 그것의 코일형이 심장 판막의 소엽들 사이의 접합부에 위치하고 360°로 회전되어, 하나의 루프형 지지체가 판막의 한 면을 따라 연장되도록 접합부를 통해 삽입되고 다른 루프형 지지체는 판막의 마주보는 면을 따라 정렬된다는 것을 의미한다. 그러므로, 판막 조직은 판막의 원하는 형태를 고정하기 위해 지지체 사이에 트랩될 것이다. 플랜지 수단의 연장에 따라, 후자는 장치의 고정을 위한 판막륜의 두 면 모두 또는 그중 하나에 부착 표면을 제공할 수 있다.

제1 플랜지 유니트는 제1 루프형 지지체로부터 제2 루프형 지지체로 연장되고, 그것에 의해 플랜지 유니트는 제1 및 제2 지지체 사이에 트랩 되도록 판막 조직의 마주보는 면들 상에 판막륜에 대항하여 정렬되도록 배열될 수 있다. 이것은 플랜지 유니트가 심장 판막의 두 면 모두에서 표면을 형성하고, 그 표면은 장치뿐만 아니라 인공 판막의 고정에 사용될 수 있다는 것을 의미한다. 더우기, 플랜지 유니트는, 장치의 위치에 따라, 심실 면에서 심방 면으로 혈액의 역류 가능성을 막는 밀봉 표면을 형성한다.

제2 루프형 지지체는 그곳에 연결된 제2 플랜지 유니트를 포함하고, 그 플랜지 유니트는, 제2 루프형 지지체가 심장 판막에 접할 때, 제1 루프형 지지체와 마주보는 면 상에 판막륜에 대항하여 정렬되도록 배열된다.

제1 및 제2 플랜지 유니트 중 적어도 하나는 상응하는 루프형 지지체의 원주를 따라 간헐적인 또는 연속적인 연장을 갖는다. 예로서, 간헐적 연장의 경우, 플랜지 유니트는 서로 정반대로 마주보는 두 개의 좁은 구획에 의해 형성될 수 있고, 그것에 의해 두 개의 구획은, 장치가 심장 판막에 놓일 때, 그 위에 밀봉 표면을 형성하는 접합부에 접해진다.

제1 및 제2 플랜지 유니트 중 적어도 하나는 섬유 재료로 제조될 수 있다. 섬유재료는 내피세포의 성장을 강화하는 거친 표면을 제공하는 이점이 있다. 더우기, 섬유는 봉합 또는 클립에 의해 쉽게 관통될 수 있다. 또한, 섬유는 플랜지 유니트가 쉽게 판막륜에 일치되도록 한다.

더우기, 제1 및 제2 플랜지 유니트 중 적어도 하나는 보강요소를 포함한다.보강요소는 의료 장치가 판막륜에 고정될 때 클립 또는 봉합이 놓이는 영역의 표시 및 정의를 제공한다. 더우기, 보강요소는 원주 표면을 따라 주머니가 형성되는 위험을 감소시키는데 기여한다. 또한, 상기 요소는 플랜지에서 섬유가 풀리는 것을 막는다.

제1 및 제2 플랜지 유니트 중 적어도 하나는 루프형 지지체 중 하나에 의해 형성된 대립 평면 아래로부터 연장되고 30~60°, 예를 들면, 약 40~50°의 각을 형성한다. 대립 평면 아래로 초기에 연장된 플랜지 유니트에 의해, 삽입 중의 가시성이 강화된다.

제1 및 제2 플랜지 유니트 중 적어도 하나는 상응하는 루프형 지지체로부터 내부로 또는 외부로 방사상으로 연장될 수 있다.

인조의 인공판막은 루프형 지지체 중 적어도 하나 위에 정렬될 것이다. 장치를 심방 면으로부터 심장에 삽입하도록 의도하는 경우, 인조 판막은 바람직하기는 판막륜의 심방 면에 위치하도록 의도된 지지체 상에 정렬되거나 또는 그 반대인 것인 바람직하다.

더우기, 또 다른 면에서, 본 발명은 판막륜을 포함하는 판막 조직 및 혈액의 흐름을 허용하고 그리고 막기 위한 다수의 소엽으로 이루어진 심장판막을 대체하는 방법에 관한 것으로, 상기 방법은 인공 판막, 적어도 하나의 루프형 지지체 및 루프형 지지체에 연결되는 적어도 하나의 플랜지를 포함하는 장치를 심장 판막에 이식하고, 루프형 지지체가 심장 판막의 제1면에 접하도록 상기 지지체를 위치시키고, 상기 플랜지가 판막륜에 접하도록 그것을 위치시키고, 그리고 상기 플랜지를 판막륜에 부착시킴으로써 상기 장치를 고정하는 것을 포함한다.

플랜지 유니트와 인공 판막을 갖는 장치에 의해 제공되는 이점은 이미 위에서 기재하였다. 심장 판막을 교체하기 위한 본 발명의 방법은 상응하는 장치를 사용하고, 그것에 의해 동일한 이점이 얻어진다.

플랜지 유니트는 적합한 고정 유니트, 예를 들면 봉합 및 클립을 사용함으로써 판막륜에 고정될 수 있고, 이것은 잘 확립된 수단을 이용하여 신속하게 고정할 수 있게 한다.

플랜지 유니트는 상기 장치를 고정하기 전에 판막륜에 일치시킬 수 있다. 플랜지를 판막륜에 일치시킴에 의해 표피로 덮일 표면이 감소되어, 성장이 강화되고 촉진될 수 있다.

상기 장치는 카테터를 사용하여 심장 판막에 삽입되고, 이후 카테터는 장치로부터 회수된다.

이 방법에서, 심장 판막의 제1 면은 심방 면인 것이 바람직하다.

인공 판막은 상기 루프형 지지체 중 하나 위에 정렬될 수 있다.

본 발명의 추가의 구현예는 종속항에 정의되고, 여기서 본 발명의 제2면 및 추가의 면에 대한 특징은 제1면을 준용한다. 본 발명의 몇몇 구현예는 심장 판막의 수선 및/또는 교체에 사용되는 시간의 감소를 제공한다.

본 발명의 몇몇 구현예는 또한, 예를 들면 매끄러운 전환 구획이 장치의 외주와 판막륜 사이에 형성됨으로써, 혈액의 역류의 감소 또는 예방을 제공한다.

본 발명의 몇몇 구현예는, 예를 들면, 봉합 또는 클립과 같은 고정 수단의 부착을 위한 잘 정의된 표면에 의해 더욱 편리한 수선을 제공한다. 본 발명의 몇몇 구현예는 표피의 부드러운 형성 및 성장을 제공한다.

용어 "포함하다/포함하는"은 본 명세서에 사용될 때, 언급된 특징, 정수, 단계 또는 성분들의 존재를 특정하기 위해 사용되고, 하나 이상의 다른 특징, 정수, 단계, 성분 또는 그룹의 존재 또는 첨가를 배제하는 것은 아니라는 것이 강조되어야 한다.

본 발명의 이들 및 다른 면, 특징 및 장점은 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 구현예의 하기 설명에 의해 명백해지고 설명될 수 있다.

도 1은 심장을 단면으로 나타낸 환자 및 본 발명의 구현예의 장비가 승모판을 지지하는 것을 개략적으로 나타낸 도면이다.

도 1A는 승모판을 표시한 좌심실의 단면투시도이다.

도 2는 본 발명의 첫번째 구현예에 따른 장치의 몸체의 투시도이다.

도 3은 도 2의 몸체의 단면도이다.

도 4는 도 2에 나타낸 몸체를 포함하는 장치의 첫번째 구현예의 투시도이다.

도 5는 도 4의 장치의 단면도이다.

도 6은 장치의 두번째 구현예의 투시도이다.

도 7은 장치의 세번째 구현예의 투시도이다.

도 8은 장치의 네번째 구현예의 투시도이다.

도 9a 및 9b는 장치의 구현예를 삽입물을 설명하는 투시도이다.

도 10은 심장 판막에 삽입된 장치의 구현예를 나타내는 단면도이다.

도 11 및 도 12는 장치를 사용함에 의한 리모델링 전 및 후의 심장 판막을 나타낸 개략도이다.

도 13은 판막륜에 고정된 장치를 나타내는 단면도이다.

도 14a는 인조의 인공심장 판막을 포함하는 장치의 첫번째 구현예를 나타내 는 단면도이다.

도 14b는 인공 판막을 포함하는 장치의 두번째 구현예를 나타내는 단면도이다.

도 15는 플랜지 유니트를 지니는 하나의 루프형 지지체를 갖는 선택적 장비의 단면도이다.

도 16a, 도 16b는 형태 변화를 포함하는 구현예의 단면도이다.

도 17은 조직을 고정하기 위한 갈고리 요소를 갖는 플랜지 유니트를 개략적으로 설명하는 단면도이다.

본 발명의 특정 구현예는 첨부 도면을 참조로 하여 설명될 것이다. 그러나, 본 발명은 여러 다양한 형태로 구현될 수 있고, 여기에 기재된 구현예로 제한하는 것으로 이해되어서는 안되고 ; 오히려 이들 구현예는 본 명세서를 충분하고 완전하게 하기 위해 제공되며, 본 발명의 범위를 본 분야의 당업자에게 완전히 전달할 것이다. 첨부된 도면에 나타낸 구현예의 상세한 설명에 사용된 용어는 본 발명을 제한하려는 의도가 아니다. 도면에서, 같은 번호는 같은 요소를 언급한다.

도 1은 심장을 좌심실(14)과 우심실(16)을 포함하여, 단면으로 나타낸 환자(10)를 나타낸다. 본 발명의 개념은 예를 들면, 혈액을 좌심실(14)로 공급하는 승모판(18)에 적용하기에 알맞다. 도 1A에 더 잘 나타난 바와 같이, 승모판(18)은 판막륜(20)과 한쌍의 소엽(22, 24)를 포함하고 이들은 선택적으로 혈액의 좌심실(14)로의 흐름을 허용하고 막는다. 용어 판막 조직은 이 명세서 전체를 통해 도 면을 참조하여 광범위하게 사용된다. 본 발명의 원리는 판막륜 조직, 소엽 조직 또는 기타 부속기관과 같은 어느 판막 조직을 언급할 때 동등하게 적용된다. 소엽(22, 24)은 접착을 위해 각각의 유두근(30, 32)으로부터 위로 연장된 건삭 또는 현(26, 28)에 의해 지지된다. 혈액은 승모판(18)을 통해 좌심실(14)로 들어가고 이후의 심장(12)의 수축 동안 대동맥판(34)을 통해 방출된다. 본 발명을 또한 심장 삼첨판에 적용가능하다는 것을 이해할 것이다.

본 발명의 첫번째 구현예에 따른 장치(40)에 포함된 몸체(41)를 도 2 및 도 3에 나타내었다. 몸체(41)는 제1 및 제2 루프형 지지체(42, 44)를 포함한다.

여기서 사용된 바에 따르면, 용어 "루프형"은 고리의 적어도 일부가 원형, 타원형, 또는 D-형 형태 또는 판막륜의 형태에 적합한 기타의 밀폐된 형태로서, 밀폐될 수 있는 곡선 형태로 구축되어야 한다.

용어 "루프형"은 또한 C-형 또는 U-형과 같은 활 모양을 형성하는 열린 곡선 형태를 포함할 수 있고, 이것은 지지체가 판막륜 형태의 주요 부분을 따라 판막 조직에 접할 수 있도록 적어도 180°의 각도의 회전을 포함한다. 용어 "루프형"은 또한 코일의 일부를 형성하도록 스스로 겹쳐진 곡선 형태를 포함한다.

용어 "루프형"은 또한 앞 단원에 기재된 바와 같이 3차원 곡선을 포함한다. 적어도 하나의 지지체(42, 44)의 최소한 일부의 루프형은 몇몇 구현예에서 환자에 맞춰 배열될 수 있다. 형태는 특별히 환자의 해부적 구조에 따라 고안될 수 있다. 환자 특이 루프 형태가 환자의 3D 자료로부터 직접 유도될 수 있고, 예를 들면, 자기공명(MR) 또는 컴퓨터 단층(CT) 영상과 같은 영상 방식에 의해 얻어질 수 있다

본 출원인들과 동일한 출원인에게 양도되고 그 전체가 본 명세서에 참조로서 병합된 US 6,419,696, US 6,730,121, US 6,964,684, 및 WO 2006/091163에서, 장치는 여러 구현예에서 심장 판막을 수선 및 교체하기 위해 기재된다. 상기 장비는 판막륜의 마주보는 면들과 접하도록 함께 루프형 배열로 연결된, 적어도 제1 및 제2 지지체 고리들을 포함한다. 대체 판막은 루프형 장치로 안전하게 된다.

제1 지지체(42)는 연속적이고 및/또는 제2 지지체와 통합되어, 지지체들(42, 44)이 두 개의 루프를 갖는 나선형 또는 열쇠고리 배열의 형태의 코일 배열일 수 있다.

제2 지지체(44)는 제1 지지체(42)의 외부 경계보다 큰 외부 경계 또는 길이를 가질 수 있다. 지지체(42, 44)는 한 구현예에서, 제1 지지체(42)보다 더 큰 규모의 제2 지지체(44)와 상응하는 형태를 가질 수 있다. 이것은 제1 지지체(42) 및 제2 지지체(44) 사이에 판막 조직의 조임을 생성하는데 유리하다.

제2 지지체(44)의 말단(45)은, 판막에 장치를 삽입하는 동안 코일을 인도하고, 한 구현예에서 나머지 코일보다 더 큰 높이를 가질 수 있다. 이것은 판막의 위치로 회전 중 코일의 선행 말단(45)이 판막 조직과 직접 접함으로부터 연장될 것이고, 그러므로, 코일이 현에 의해 잡힐 위험이 감소됨을 의미한다.

몸체(41)의 단면을 도 3에 나타내었다. 몸체는 한 구현예에서 적어도 부분적으로 둥근 단면 형태를 갖는다. 다른 구현예에서, 몸체(41)의 단면은 실질적으로 납작하고 타원이고, 평평하고 및/또는 평평한 가장자리를 가질 수 있다.

한 구현예에서, 마주보는 표면(46)들은 그 사이에 판막 조직을 트랩하기 위 한 핀치를 제공한다. 둥근 단면은 또한 정상적인 심장 작용 동안 그들의 운동에서 소엽을 손상시키지 않을 판막 조직의 핀치를 생성하는 이점을 갖는다.

제2 루프형 지지체(44)는 제1 루프형 지지체(42)에 대해 약간 방사상으로 옮겨진다. 이것은 제1 및 제2 루프형 지지체(42, 44)가 몇몇 구현예에서 서로의 최상부에 직접 정렬되지 않는다는 것을 의미한다. 그러므로, 제1 지지체(42) 및 제2 지지체(44) 사이의 조임은 판막의 방사상 방향에 정확히 정의되지 않는다. 이것은 지지체들 사이의 조임력이 판막의 특정 방사 위치에 집중되지 않는다는 것을 의미한다. 그 결과, 조임력은 정상 심장 작용 중 소엽들이 운동에 영향을 미치지 않고 조임시 소엽의 파열 위험이 감소된다.

지지체들은 몇몇 구현예에서 제1 지지체(42)의 외부 경계가 제2 지지체(44)의 중심을 통과하는 선에 대응하는 직경을 갖는 방식으로 상호관계를 갖는다. 그러므로, 지지체(42, 44)는 조직이 조임을 통해 이동되지 않도록 그리고 판막의 모양이 유리하게 유지되도록 어느 정도 겹쳐질 수 있다.

더우기, 지지체(42, 44)의 단면은 실질적으로 둥글고, 이것은 또한 지지체와 판막 조직 간의 부드러운 접합을 제공하여 소엽의 파괴 위험을 더욱 감소시킨다.

몸체(41)는 금속, 예를 들면, 티타늄, 또는 플라스틱과 같은 단단한 재료의 핵심부로 형성될 수 있다. 어느 적절한 의료 등급 재료(들)이 사용될 수 있다.

단단한 재료는 코일 루프가 서로 짧은 거리 떨어지도록 하고 힘이 풀리면 서로를 향해 수축되는 수동(passive) 스프링 작용을 제공한다. 몸체의 핵(41)은 직물과 같은 부드러운 층으로 감싸진다.

몸체(41)는 선택적으로 형상 기억 재료로 형성될 수 있다. 그리고 나서 몸체(41)는 예를 들면 특정 온도로 가열되면, 원하는 프로그램된 형태를 띨 것이다. 이것은 삽입 중에는 운반에 적절한 더 나은 형태로 압축 또는 정돈되고, 심장 판막에 삽입되면 나선 형태가 되도록 한다. 또한, 플랜지 유니트는 이러한 형상 기억 재료로, 예를 들면 처음에는 운반(delivery) 형태 그리고 두번째로 운반된(delivered) 형태를 제공하도록 제조될 수 있다.

도 4 및 도 5를 참조로 하여, 의료 장치(40)의 첫번째 구현예가 기재된다. 장치(40)는 도 2 및 도 3을 참조로 위에 기재된 바에 따른 몸체(41)를 포함하고, 그것에 의해 이와 같은 몸체는 더 논의하지 않는다.

장치(40)는 몸체(41)에, 및 더욱 정확하기는 제1 루프형 지지체(42)에 연결된 플랜지 유니트(50)를 포함한다. 플랜지 유니트(50)는 한 구현예에서 제1 루프형 지지체(40)의 주변을 따라 연속적인 연장을 갖는다.

몇몇 구현예에서, 플랜지 유니트(50)는 도 16a에 나타낸 바와 같이 몸체(41)의 적어도 일부에 통합될 수 있다.

몇몇 구현예에서, 플랜지 유니트(50)는 제1 루프형 지지체(42) 위를 통과하는 튜브형 유연재(52)로 제조되고, 그것에 의해, 루프형 지지체와 플랜지 유니트 사이의 느슨한 실질적으로 공동-축 연결이 달성된다. 연결은 고정되거나 또는 단단하다. 유연재는 예를 들면, 폴리에틸렌(PE) 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)으로 제조된 섬유 또는 직물일 수 있다. 섬유는 표피의 성장과 과성장을 촉진시키는, 거칠고, 구멍나고 또는 다공성 표면을 제공하는 이점이 있다. 더우기, 섬유는 봉합 또는 클립에 의해 쉽게 관통될 수 있다. 이에 더하여, 유연재는 플랜지 유니트(50)가 판막륜에 일치되도록 한다.

플랜지 유니트(50)는 기재된 구현예에서 몸체로부터 아래로 연장된 플랜지 표면(54)을 형성한다. 더욱 정확하기는, 플랜지 유니트(50)는 몇몇 구현예에서 형성되고 제1 루프형 지지체에 의해 형성된 수평의 대립 평면과 각 α을 이룬다. 각 α은 대립 평면과 약 30~60°, 예를 들면, 40~50°이다. 이와 같은 각은 장치의 삽입 중 가시성을 개선한다. 몇몇 구현예에서, 개선된 가시성은 장치의 삽입중 제공되고, 그 후 플랜지 유니트(5)는 조직을 둘러싸기 위해 고정을 용이하게 하는 위치로 형태를 변형시킨다. 그러므로, 심장판막의 수선 및/또는 대체를 위한 의료 과정은 상당히 신속해진다.

실제적 구현예에서, 플랜지 표면(54)은 약 2~4mm, 예를 들면 2.5~3.5mm의 폭을 갖는다. 방사상으로 외부를 향하는 플랜지의 폭은 장치가 판막륜에 고정될 때 봉합 또는 클립이 위치되어야 하는 영역의 수술을 위해 표시된다. 이것은 도 13을 참조로 아래에 더욱 논의된다.

처음에, 심장 판막에 삽입되기에 앞서, 플랜지 표면(54)이 아래쪽으로 연장된다. 심장 판막의 심방 면에 위치될 때, 장치는 판막륜에 접하도록 정렬될 것이고, 그것에 의해 플랜지 유니트는 판막륜과 일치되고, 그것의 각을 아래쪽으로 연장에서 위쪽으로 연장으로 변화시킨다. 일치시키는 능력은 (섬유) 재료의 유연성과 플랜지 수단의 폭의 결합이다.

외부 경계 상에, 플랜지 유니트(50)는 보강 요소(65)를 포함할 수 있고, 이 것을 개략적으로 도 4에 나타내었다. 이와 같은 보강 요소는 예를 들면, 실 또는 구슬 형태일 수 있다.

도 6을 참조로, 장치(40)의 두번째 구현예가 기재된다. 장치는 플랜지 유니트(50)가 제1 루프형 지지체(42)로부터 제2 루프형 지지체(44)로 연장되는 점에서 도 4 및 도 5에 기재된 것과 다르다. 플랜지 유니트(50)는 한 조각으로 형성되거나 또는 첫번째 및 두번째 조각으로 분리될 수 있고, 여기서 첫번째 조각은 제1 루프형 지지체에 연결되고 두번째 조각은 제2 루프형 지지체에 연결된다. 연결은 단단한 연결 또는 느슨한 연결일 수 있다. 후자는 플랜지 유니트가 루프형 지지체(들) 위를 통과함으로써 달성될 수 있다.

플랜지 유니트는 그것의 연장을 따라 연속적이거나 또는 간헐적일 수 있다.

두번째 구현예는 상기 장치가 판막을 수선 또는 교체하는데 사용하기에 적합하다.

도 7을 참조로 하여, 본 장치(40)의 세번째 구현예가 기재된다. 본 장치(40)는 플랜지 유니트(50)가 제2 루프형 지지체(40)를 따라 연장하는 점에서 도 4 및 도 5에 기재된 것과 다르다. 심장 판막에 위치될 때, 제2 루프형 지지체(44)는 심장 판막의 심실면에 접하도록 의도되고, 반면, 제1 루프형 지지체(42)는 심방면에 접하도록 의도된다. 플랜지 유니트(50)는 그것의 연장을 따라 연속적이거나 또는 간헐적일 수 있다. 세번째 구현예는 판막 교체에 사용될 때 적합하다. 인조, 즉 인공 판막은 몸체 또는 플랜지 수단에 의해 지닐 수 있다.

도 8을 참조로, 장치(40)의 네번째 구현예가 기재된다. 장치(40)는 플랜지 유니트(50)가 제2 루프형 지지체(44)를 따라 연장되고 두 개의 플랜지 표면(54)을 형성하고, 이들 모두는 제2 루프형 지지체(44)에 연결된다. 플랜지 표면(54)은 장치가 심장 판막에 판막륜에 접하도록 정렬될 때 접합부와 겹치도록 루프형 지지체(44)에 정렬된다. 그것에 의해 두 개의 플랜지 표면은 심실 면에서 심방 면으로 혈액의 가능한 누수를 막는 밀봉을 형성한다.

장치의 상기 논의된 구현예에서, 플랜지 유니트는 그것의 연장을 따라 연속적 또는 간헐적인 것으로 기재되었다. 플랜지 유니트는 추가로 그것의 연장을 따라 변하는 비-균일 폭을 가질 수 있다. 예를 들면, 폭은 장치가 심장 판막에서 판막륜에 접하도록 정렬될 때 접합부와 겹치는 위치에 상응하는 영역보다 더 클 수 있다.

도 9 내지 도 11을 참조로, 본 발명에 따른 장치로 심장 판막을 수선하는 방법이 기재될 것이다.

우선, 심장 정지 및 가슴 개방을 포함하여, 통상의 기술로 심장 판막에 대한 접근이 이루어진다. 선택적으로, 내강형 카테터 기재 전달술이 적용될 수 있다. 도 9a에서, 장치(40)가 심방 면으로부터 승모판(18)에 삽입되는 것을 나타낸다. 장치(40)는 캐리어 또는 도구(도시 안함)로 운반되고, 이것은 캐리어 위치의 원거리 제어용 스템에 연결된다. 제2 루프형 지지체(44)의 말단(56)은 도 9b에 나타낸 바와 같이, 소엽들(22, 24) 사이의 접합부(60)에서 승모판(18)에 구멍이 생기게 한다. 말단(56)은 구멍을 통해 이어지고 캐리어는 360도 회전한다. 그러므로, 제2 지지체(44)는 판막(18)의 한 면 상에 놓이도록 회전될 것이고, 반면 제1 지지체(42) 및 플랜지 유니트는 판막(18)의 마주보는 면에 놓인다. 이 회전 운동 중, 플랜지 유니트(50)는 지지체(42)에 의해 형성된 직경판으로부터 30~60°의 각을 형성하는 원 방향으로부터 판막륜(20)에 의해 형성되는 벽에 상응하는 직경판으로부터 위로 향하는 각으로 직접 연장되는 방향으로 편향된다. 플랜지 유니트(50)의 유연성에 의해 허용되는 편향은 플랜지 유니트(50)와 판막륜(20)의 심장면 사이에 밀접한 접합을 가져온다. 필요에 따라, 플랜지 유니트(50)은 판막륜(20)에 추가적으로 일치될 수 있다. 이 방법에서, 장치(40)는 도 10에 나타낸 바와 같이, 판막(18)과 결합하도록 정렬된다.

더우기, 지지체(42, 44)는 판막 조직을 조이는 판막(18)의 마주보는 면 상에 놓여 그들 사이에서 판막(18)의 형태를 유지한다. 소엽(22, 24)은 판막의 형태를 리모델링하도록 지지체 고리(42, 44)의 조임을 통해 다른 것을 향해 잡아당겨진다. 소엽은 겸자 기구에 의해 조임을 통해 잡아 당겨진다. 지지체(42, 44)는 소엽들이 살짝 돌아가는 것을 막기 위해 소엽들(22, 24)이 조임을 통해 서로를 향해 잡아 당겨지도록 서로로부터 수축될 수 있다. 판막륜(20)은 이 방법으로 리모델링 될 수 있고 새로운 형태는 지지체(42, 44)에 의해 유지되고, 도 11 및 도 12는 리모델링 전 후를 나타낸다. 도 11에서, 판막 소엽들(22, 24)의 불완전 클로저 영역(400)을 나타낸다. 지지체들(42, 44)은 조임을 통해 미끄러짐으로부터 소엽들을 더 잘 유지하도록 및 그것의 재성형 형태로 판막륜(20)을 유지하도록 거칠고 마주보는 표면(46)을 가질 수 있다.

도 13에 나타낸 바와 같이, 장치(40)는 지지체들(42, 44)과 판막 조직 사이에 상대적 위치의 고정을 확실히 하기 위해 판막(18)에 고정될 수 있다. 고정은 플 랜지 유니트(50) 및 그것의 원주의 플랜지 표면(54)을 통해 정렬되는 클립 또는 봉합(62)에 의해 이루어진다. 후자가 섬유로 이루어짐으로써, 쉽게 관통된다. 클립 또는 봉합(62)은 바람직하기는 플랜지 유니트(50)의 원주 방향으로 배열되고 위치된다. 고정점의 수는 내구적 고정의 제공을 위해 임의적이다.

플랜지 유니트(50)는 몇몇 구현예에서 더 나은 자리를 제공하고 장치(40)의 미끄러짐을 막는다. 그러므로, 장치(40)는 과정에서 더 안정하게 위치되고, 이것은 특히 삽입 후 장치의 장기간 수행을 위해 유리하다.

도 10에 나타낸 바와 같이, 제2 지지체(44)는 제1 지지체(42)에 대해 방사상으로 약간 옮겨진다. 이것은 제1 및 제2 지지체(42, 44)가 서로의 상부의 일직선 위에 정렬되지 않는다는 것을 의미한다. 그러므로, 제1 및 제2 지지체 사이의 핀치는 판막의 방사성 방향에 정확히 한정되지 않는다. 이것은 지지체들 사이의 조임력이 판막의 특정 방사 위치에 집중되지 않는다는 것을 의미한다. 그 결과, 조임력은 정상적인 심장 작용 중 소엽의 운동에 영향을 미치지 않고 조임에서 소엽의 파열 위험이 감소된다. 지지체는 제1 지지체(42)의 외부 경계가 제2 지지체(44)의 중심을 통과하는 선에 상응하는 직경을 갖는 관계가 있다. 그러므로, 지지체(42, 44)들은 조직이 조임을 통해 이동하지 않고 판막의 형태가 유지되도록 어느 정도 겹친다. 더우기, 지지체(42, 44)의 단면은 둥글고, 이것은 또한 지지체와 판막 조직 사이에 부드러운 접합을 제공하여 소엽에서의 파괴 위험을 더욱 감소시킨다.

상기 방법은 플랜지 수단의 형태, 위치 또는 연장에 관계없이 적용할 수 있다. 더우기 상기 방법은 장치가 심방 면으로부터 또는 심실 면으로부터 삽입되는가 에 관계없이 적용할 수 있다. 제1, 상부 루프형 지지체 상의 플랜지 유니트를 갖는 장치는, 상기 장치가 심방 면에 위치될 예정일 때 적합하고, 판막륜의 심방 면에 고정 표면을 제공한다. 이와 같은 장치는 또한 인공 판막을 지닐 때 적합하다. 더우기, 제2 루프형 지지체 상에 플랜지 유니트를 갖는 장치는 제2 루프형 지지체가 심장판막의 심실면 상에 위치될 예정일 때 적합하다.

제1 지지체로부터 제2 루프형 지지체로 연장되는 플랜지 유니트를 갖는 장치는, 상기 장치가 심장 판막의 심방면 또는 심실면 상에 위치되는지와 관계없이 적합하다.

도 14a 및 도 14b를 참조로 하여, 본 장치는 또한 심장 판막의 대체에 사용될 수 있다는 것을 이해할 수 있다. 이 목적을 위해, 상기 장치(40) 몸체(41)와 플랜지 유니트(50)에 더하여 인공 판막(64)를 포함한다. 플랜지 유니트(50)는 도 14a에 나타낸 바와 같이 제1 루프형 지지체(42)에 지닐 것이다. 선택적으로, 도 14b에 나타낸 바와 같이, 플랜지 유니트(50)는 제1 지지체(42)로부터 제2 지지체(44)로 연장될 수 있다. 도시하지 않았지만, 각각의 지지체(42, 44)가 자신의 플랜지 유니트(50)을 운송할 수 있고 또는 상기 플랜지 유니트가 제2 지지체(44) 만으로 운송될 수 있다는 것을 이해할 수 있다. 본 장치의 삽입, 위치조정 및 고정 방법은 일반적으로 심장 판막의 수선에 사용되는 것과 동일하고, 따라서 이 방법은 추가로 논의하지 않는다.

본 명세서에 기재된 바람직한 구현예들은 절대 제한하려는 것이 아니고, 많은 선택적인 구현예들이 첨부된 청구항에 정의된 보호 범위 내에서 가능하다는 것 이 강조되어야 한다.

예로서, 장치(40)와 그것의 몸체(41)는 제1(42) 및 제2(44) 루프형 지지체를갖는 것으로 기재된다. 장치(40)는 플랜지 유니트(50)를 지니는 오직 하나의 루프형 지지체로 적용가능하다. 이와 같은 하나의 예를 도 15에 나타내었다.

더우기, 심장 판막에 대한 접근은 내시경적으로, 경혈관적으로, 카테터 기재로 달성될 수 있다. 이와 같은 경우, 장치(40)는 좁은 튜브 (내시경 또는 카테터)을 통해 삽입되어야 한다. 이것은 장치(40)가 내시경 또는 카테터를 통과하기 위해 삽입 중 압축되어야 한다는 것을 의미한다. 장치(40)는 내시경을 통과한 후 그것의 적절한 형태일 필요가 있다. 그러므로, 내시경 또는 카테터 기재 접근법을 사용하여, 몸체는 형상 기억 재료로 형성되는 것이 유리하다. 이것은 장치가 압축되고 또한 심장 판막에 적용될 때 적합한 형태를 갖도록 한다. 선택적으로, 심장 판막에 대한 접근이 카테터를 통해 이루어지는 경우, 이것은 심장까지 혈관 시스템을 통과한다. 이 경우, 지지체들은 형상-기억 재료로 형성될 수 있고, 이것은 삽입 중 유연한 상태로 카테터를 따라 연장되고, 심장 판막에서 카테터에서 밀려나갈 때, 마주보는 면 위의 심장 판막에 접하도록 미리-압축된 코일 형태일 것이다.

제1 및 제2 루프형 지지체들은 코일 형태를 형성할 수 있도록 연결부에 의해 서로 연결될 수 있다. 장치의 코일-형태는 삽입 중 유리한데, 이 장치가 상기한 바와 같이, 위치조정을 위해 회전될 것이기 때문이다. 그러나, 연결부위는 적어도 하나의 지지체로부터 분리할 수 있다. 그러므로, 상기 장비가 삽입되어 있을 때, 연결부는 분리될 수 있고 판막의 구멍으로부터 제거될 수 있다.

루프형 지지체(들) 및 플랜지 유니트는 분리된 부분으로 제공될 수 있다.

더우기, 플랜지 수단, 또는 적어도 그것의 날개 부분은 임의의 각도를 형성할 수 있다는 것을 이해할 수 있다.

도 16a 및 도 16b는 형태 변화를 포함하는 구현예의 단면도이다.

도 16a에서, 플랜지 유니트(50)의 형태의 변화, 예를 들면, 삽입 중 수술을 위한 시선(점선)에서 벗어나고, 신체 조직과 접했을 때, 조직에 부착하기 위한 제2 형태(실선)로 돌아가는 것을 나타내었다.

도 16a에서 플랜지 유니트(50)의 형태 변화는 두 단계로 또는 방향으로 나타내었다. 우선, 플랜지 유니트는 첫번째 방향에서 주름이나 접히는 것을 막기 위해 수축될 것이다. 이어서 또는 동시에, 플랜지 유니트(50)는 예를 들면, 도 16a를 참조로 설명된 바와 같이, 두번째 방향으로 형태가 변할 수 있다.

도 17은 조직에 장치(40)를 고정하기 위한 갈고리 요소(500)을 갖는 플랜지 유니트(50)를 개략적으로 설명하는 단면도이다. 그러므로, 플랜지 유니트(50)는 고정요소를 위한 캐리어일 수 있다. 그러므로 플랜지 유니트(50)는 더욱 효과적으로 몸체에 삽입될 수 있다.

몇몇 구현예에서, 다양한 재료들이 장치(40)의 일부에 사용될 수 있다. 예를 들면, 내부 고리(42, 44)는 더욱 유연한 외부, 예를 들면, 플랜지 유니트(50)보다 더 안정한 단단한 재료로 제조될 수 있다.

본 발명의 여러 구현예가 기재되고 설명되었지만, 본 분야의 당업자들은 기능을 수행하고 본 명세서에 기재된 결과 및/또는 하나 이상의 이점을 얻기 위한 다 른 수단 및/또는 구조의 다양성을 쉽게 상상할 수 있고, 이와 같은 변화 및/또는 변경의 각각은 본 발명의 범위 내로 간주된다.

더욱 일반적으로, 당업자들은 본 명세서에 기재된 모든 계수, 치수, 재료 및 배열이 예시이며, 실제 계수, 치수, 재료 및/또는 배열은 특정 적용 또는 본 발명의 교육이 사용되는 적용에 따른다는 것을 쉽게 이해할 것이다.

본 분야의 당업자는 반복적인 실험만으로 본 명세서에 기재된 발명의 특정 구현예의 많은 등가물을 인식하고 또는 확신할 수 있을 것이다. 그러므로, 상기 구현예들은 오직 예시의 방법으로 제공되고, 첨부된 청구항 또는 그것의 등가물의 범위 내에서, 본 발명은 특이적으로 기재되고 청구된 것과 다르게 실시될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 본 발명은 여기에 기재된 각각의 개별적인 특징, 시스템, 제품, 재료, 키트 및/또는 방법에 대한 것이다. 이에 더하여, 두 개 이상의 이와 같은 특징, 시스템, 제품, 재료, 키트 및/또는 방법의 어느 결합은, 이들 특성, 시스템, 제품, 재료, 키트 및/또는 방법들이 서로 불일치하지 않는다면, 첨부된 특허 청구범위에 의해 한정되는 바와 같이, 본 발명의 범위에 포함된다.

Claims (30)

1. 판막륜(20) 및 다수의 소엽(22, 24)을 포함하는 판막 조직으로 이루어진 심장 판막의 기능을 개선하기 위한 의료 장치(40)로, 상기 의료 장치는:

   심장 판막의 제1면에 접하도록 배열되는, 제1 루프형 지지체(42), 및

   상기 제1 루프형 지지체가 상기 심장 판막에 접할 때 상기 판막륜에 대항하여 정렬되도록 배열되는, 상기 제1 루프형 지지체에 연결된 플랜지 유니트(50)를 포함하고, 그리고

   여기서 상기 플랜지 유니트(50)는 밀봉 표면을 제공하도록 배열되는 것인 의료 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 심장 판막의 제1면과 마주보는 제2면에 접하도록 배열되는 제2 루프형 지지체(44)를 더 포함하고, 그것에 의해 판막 조직의 일부가 제1 루프형 지지체(42) 및 제2 루프형 지지체(44) 사이에 트랩되는 것인 장치.
3. 제2항에 있어서, 제1 루프형 지지체(42)는 제2 루프형 지지체(44)와 연속하여 코일형 몸체(41)를 형성하는 것인 장치.
4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 플랜지 유니트(50)는 제1 루프형 지지체(42)로부터 상기 제2 루프형 지지체(44)로 연장되고, 그것에 의해 상기 플랜지 유니트(50)는 제1 루프형 지지체 및 제2 루프형 지지체 사이에 트랩되는 판막 조직의 마주보는 면 상에서 판막륜에 대항하여 정렬되도록 배열되는 것인 장치.
5. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 제2 루프형 지지체(44)는 그것에 연결된 플랜지 유니트(50)를 포함하고, 플랜지 유니트(50)는 상기 제2 루프형 지지체가 상기 심장 판막에 접할 때 제1 루프형 지지체와 마주보는 판막륜의 면 상에서 상기 판막륜(20)에 대항하여 정렬되도록 배열되는 것인 장치.
6. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 플랜지 유니트(50)는 상기 판막륜(20)에 대항하여 제1 루프형 지지체(42) 및 제2 루프형 지지체(44) 중 하나 이상과 인공 판막(64)의 연결을 형성하도록 적합화되는 것인 장치.
7. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 플랜지 유니트(50)는 그것의 상응하는 제1 루프형 지지체(42) 또는 제2 루프형 지지체(44)의 외주를 따라 간헐적인 연장을 갖는 것인 장치.
8. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 플랜지 유니트(50)는 그것의 상응하는 제1 루프형 지지체(42) 또는 제2 루프형 지지체(44)의 외주를 따라 연속적인 연장을 갖는 것인 장치.
9. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 플랜지 유니트(50)는 섬유재로 제조된 것인 장치.
10. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 플랜지 유니트(50)는 보강 요소를 포함하는 것인 장치.
11. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 플랜지 유니트는 그로부터 밖으로 연장되고 그리고 최소한 그것의 사용 또는 이식 전에, 상기 제1 루프형 지지체(42) 및 제2 루프형 지지체(44) 중 하나에 의해 형성된 대립 평면 아래로 30~60° 또는 40~50°의 각을 형성하는 것인 장치.
12. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 플랜지 유니트(50)는 그것의 상응하는 제1 루프형 지지체(42) 또는 제2 루프형 지지체(44)의 내부로 또는 그로부터 외부로 방사상으로 연장되는 것인 장치.
13. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 심장 판막의 상기 제1면은 심방면이고 상기 제2면은 심실면인 장치.
14. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 장치(40)는 인조 인공 심장 판막을 지니기에 적합화된 것인 장치.
15. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 플랜지 유니트(50)는 그것의 복원력있는 배열에 의해 삽입 중 형태가 변화되도록 정렬되는 것인 장치.
16. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 플랜지 유니트(50)는 형상 기억 재료를 포함하고 의료 장치(40)의 삽입 동안 미리-정해진 형태로 회복되도록 정렬되는 장치.
17. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 플랜지 유니트(50)는 상기 제1 루프형 지지체(42), 제2 루프형 지지체(44) 또는 그들 모두의 최소한 일부와 통합되어 있는 것인 장치.
18. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 플랜지 유니트(50)는 상기 제1 루프형 지지체(42), 제2 루프형 지지체(44) 또는 그들 모두의 위쪽으로 통과하여, 공동-축 연결로 정렬되는 튜브형 유연재(52)로 제조되는 것인 장치.
19. 심장 판막의 기능을 개선하기 위한, 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 따른 의료 장치, 및 상기 의료 장치에 부착가능한 또는 부착된 인조 인공 심장 판막의 키트.
20. 제19항에 있어서, 상기 인조 인공 심장 판막은 의료 장치의 루프형 지지체또는 플랜지 유니트 상에 정렬되는 것인 키트.
21. 제19항에 있어서, 상기 인조 인공 심장 판막은 환자의 심장 판막의 판막륜의 심방면에 위치되도록 의도된 의료 장치의 루프형 지지체 또는 플랜지 유니트 상에 정렬되는 것인 키트.
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