CN101496844B - 一种治疗白癜风的外用制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗白癜风的外用制剂及其制备、使用方法，各种组份的重量份数比为：丹参10～30份，骨碎补10～30份，旱莲草10～30份，当归10～30份，菟丝子10～30份，白蒺藜10～30份，马齿苋10～30份，乌梅10～30份，蛇床子10～30份，制首乌10～30份，红花10～30份，黑芝麻10～30份，川芎10～30份，紫草10～30份，金银花10～30份，补骨脂10～30份，狼毒2～8份，蟾衣10～15份，蜈蚣2～8份。本发明能活血消斑，抑制表皮巯基及黑色素紧张素，激活酪氨酸酶活性，从而恢复或加速黑色素的生成、转移，使病变皮肤恢复色素，且制作方法简单，可以取得良好的经济效益。

Description

一种治疗白癜风的外用制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用制备品，特别涉及一种治疗白癜风的中药外用制剂及其制备、使用方法。 

背景技术

白癜风自古已为人所知，在祖国医籍上“白癜”一词见于公元610年隋巢元方所著《诸病源侯论》，该书述白癜风为“面及颈项身体皮肤肉色变白与肉色不同，亦不痛痒，谓之白癜”。“白癜候，乃风邪搏于皮肤，气血不和所生”。到清代王清任在《医林改错》中，提出“白癜风，血瘀皮里”的观点，是白癜风在病机分析及治疗上一个新的里程碑。至1994年6月国家中医药管理局发布《白驳风的诊断依据、证候分类、疗效评定标准》，将白癜风的中医证候分为“气滞血瘀”“肝肾阴虚”两个主要症型，使中医对白癜风的认识取得新的发展。 

白癜风是一种常见的皮肤病，它是一种获得性的皮肤色素脱失性疾病，发病率为0.5％-2％。白癜风发病原因主要是由于人体血热或体热，外受风、受潮湿，风湿侵入肌肤，导致局部气血失调，经络不通，血不荣肤，气滞，毛孔闭塞，从而形成白癜风；外伤也容易引起白癜风；晕痣由于病理相同所以可归纳为白癜风的一种。此病初起呈白色斑点，久而蔓延成斑片，发无定处。影响人体美观。初期白癜风经常被忽视和误诊。白癜风的产生是由于内分沁与免疫功能失调，微量元素缺乏，遗传因素等。本病世界上常见，在各种族都可罹患，该病为局部色素脱失，影响美容，易诊而难治。 

中医理论认为：白癜风的发病是机体内外因素互相作用的结果，内因为肝脾肾虚，多由肝血虚、肾阳虚、肾气不足、致令机体阴阳失衡，气血失和，在此基础上湿热风邪乘虚而入，客入肌肤，闭阴经络血脉，肌肤不得温煦，皮肤毛发失养致黑色素脱失而成白斑。一般情况下白癜风外在症状表现为：患处呈白色，跟正常肤色境界较明显，不突出于皮肤，毛孔闭塞，患处皮肤 较光滑，无鳞屑，无痛痒，大多对称分布，个别患者伴有毛发变白，发病前无明显症状。我们上面所说的发病原因是内因，引起白癜风发病的外因很多且很复杂，根据临床观察，白癜风患者患病前大都不同程度地出现过以下情况：夏季手脚发热，尤其睡眠时严重；多汗；睡眠不好；工作、生活或学习压力大；经历重大不幸或磨难；长期接触潮湿的环境；长时间在太阳下暴晒；汗后受风；饮食搭配不合理；受过外伤；过食腥辣刺激性食物等等。 

目前各种污染也是导致白癜风患者逐年增多的一个因素。此病并不传染，大部分患者为后天所得。白癜风病多发于人体面部、颈部、四肢、腰腹部及后背等汗腺丰富的部位。春夏季发展较快。一般情况下患病部位不痛不痒。但有个别的患者患病部位有瘙痒感，这预示着该患处有扩散、发展的趋势。白癜风病存在着潜伏期，病情暂时不发展，并不意味着今后就不再发展了。一旦患者感冒、情绪不佳、受到外界环境刺激等因素影响导致脏腑功能紊乱、身体免疫力下降时，病情还会继续发展。许多患者在白癜风初期时并不在意，存在侥幸心理，往往错过了治疗的最佳时期，等发展到面积相当大时，治愈就需要较长的一段时间。尤其此病发无定处，如果发展到暴露在外的部位，会影响到患者情绪和今后的工作生活，如果进一步发展为全身性大面积白癜风的话，可导致排汗不畅，皮肤细胞代谢紊乱，有可能诱发其它疾病。 

目前白癜风的治疗方法有：中西药制剂、西药激素注射、紫外线照射、手术植皮、仪器治疗和增强免疫疗法等。方法虽然很多但有利有弊：比如：1、皮质类固醇激素类药物，可口服，也可外用或局部照射，均有一定效果，但应用时有激素副作用。2、理疗，主要是紫外线照射，特别是服用补骨脂素类药物后照射长波紫外线，但有些患者会出现过敏反应。3、铜制剂，据临床报道硫酸铜静脉注射治疗本病，有致死反应病例。不少患者由于用药不当或方式不对使病情加重，严重影响了患者对本病治疗的信心。以上治疗方案都属治标难治本，易复发，给广大患者造成不良的心理压力和严重的经济负担，并且让患者错过最佳治疗时机。 

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗白癜风的外用制剂及其 制备、使用方法，针对目前治疗白癜风的药物尚存在许多不足，如西医治疗仍以激素治疗为主，但治疗周期长，副作用大，疗效不确切，且不易坚持，中医传统治疗方法也不外乎急则治标，缓则治本等法则，验之临床，虽有一定疗效，但收效缓慢，有效率低的缺点。本发明新药能活血消斑，抑制表皮巯基及黑色素紧张素，激活酪氨酸酶活性，从而恢复或加速黑色素的生成、转移，使病变皮肤恢复色素，提供了一种具有见效快、使用简单方便的治疗白癜风的外用制剂及其制备方法。 

为解决上述技术问题，本发明提供一种配方简单、制作工艺简便的治疗白癜风的中药外用制剂，所述制剂中各种组份的重量份数比为：丹参10～30份，骨碎补10～30份，旱莲草10～30份，当归10～30份，菟丝子10～30份，白蒺藜10～30份，马齿苋10～30份，乌梅10～30份，蛇床子10～30份，制首乌10～30份，红花10～30份，黑芝麻10～30份，川芎10～30份，紫草10～30份，金银花10～30份，补骨脂10～30份，狼毒2～8份，蟾衣10～15份，蜈蚣2～8份。 

所述治疗白癜风的中药外用制剂，所述制剂中各种组份的重量份数比可以优选为：丹参10～15份，骨碎补10～15份，旱莲草10～15份，当归10～15份，菟丝子10～15份，白蒺藜10～15份，马齿苋10～15份，乌梅10～20份，蛇床子10～20份，制首乌10～20份，红花10～20份，黑芝麻10～20份，川芎10～20份，紫草10～20份，金银花10～20份，补骨脂10～20份，狼毒2～8份，蟾衣10～15份，蜈蚣2～8份。 

所述治疗白癜风的中药外用制剂，所述制剂中各种组份的重量份数比还可以优选为：丹参10～20份，骨碎补10～20份，旱莲草10～20份，当归10～20份，菟丝子10～20份，白蒺藜10～20份，马齿苋10～20份，乌梅10～15份，蛇床子10～15份，制首乌10～15份，红花10～15份，黑芝麻10～15份，川芎10～15份，紫草10～15份，金银花10～15份，补骨脂10～15份，狼毒2～8份，蟾衣10～15份，蜈蚣2～8份。 

所述治疗白癜风的中药外用制剂，所述制剂中各种组份的重量份数比也可优选为：丹参15～25份，骨碎补15～25份，旱莲草15～25份，当归15～25份，菟丝子15～25份，白蒺藜15～25份，马齿苋15～25份，乌梅20～30份，蛇床子20～30份，制首乌20～30份，红花20～30份，黑芝麻20～ 30份，川芎20～30份，紫草20～30份，金银花20～30份，补骨脂20～30份，狼毒2～8份，蟾衣10～15份，蜈蚣2～8份。 

所述治疗白癜风的中药外用制剂，所述制剂中各种组份的重量份数比再优选为：丹参20～30，骨碎补20～30份，旱莲草20～30份，当归20～30份，菟丝子20～30份，白蒺藜20～30份，马齿苋20～30份，乌梅15～25份，蛇床子15～25份，制首乌15～25份，红花15～25份，黑芝麻15～25份，川芎15～25份，紫草15～25份，金银花15～25份，补骨脂15～25份，狼毒2～8份，蟾衣10～15份，蜈蚣2～8份。 

为解决上述技术问题，本发明还提供了一种治疗白癜风的外用制剂的制备方法，包括以下步骤： 

按照所述份数比将蟾衣，狼毒和蜈蚣用95％乙醇浸泡三次，每次浸泡时间分别为2小时、1小时、1小时；每次浸泡后80～85℃热提取；所用乙醇与蟾衣，狼毒和蜈蚣三种药材的总重量相比分别为：第一次10倍量、第二次6倍量、第三次6倍量；合并三次乙醇提取液，浓缩至相对密度为1.06的浓缩液，静置备用；将其余所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与乙醇共同浸渍10～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，然后与前述浓缩液混和。 

为解决上述技术问题，本发明又提供了一种治疗白癜风的外用制剂的制备方法，包括以下步骤： 

将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60度以上白酒共同浸渍15～30天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液。 

为解决上述技术问题，本发明又提供了一种治疗白癜风的外用制剂的制备方法，所述外用制剂剂型为喷雾剂，其制备包括以下步骤： 

将所述组份加水浸泡30分钟至45分钟，加热煮30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40～50分钟，过滤；合并三次的煎煮液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液；过滤、静置24小时后与10倍量的乙醇混和浸泡10天，装入医用喷雾器中。 

为解决上述技术问题，本发明也提供了一种治疗白癜风的外用制剂的制备方法，所述外用制剂剂型为涂抹膏剂，其制备方法包括以下步骤： 

将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温下，与乙醇共同浸渍15～30天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，将滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱烘干后冷却，研磨成细粉，加入凡士林调和成糊状。 

为解决上述技术问题，本发明另提供了一种治疗白癜风的外用制剂的使用方法，将外用制剂涂擦患处，每天3-5次，连续涂擦30天为一个疗程。 

与现有技术相比教，本发明具有给药方便，药剂易于制造，成本低廉等优点。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，使用方便，治愈时间短，治愈后不易复发。能创造较好的社会价值及经济利益。 

具体实施方式

白癜风是一种常见病和多发病，在我国医学书上早有记载，称为“白癜”“白驳”“白驳风”等。白癜风发病率为0.1％～2％，其中3％～12％与遗传有关。约半数白癜风患者在18岁以前发病。白癜风是一种原发性皮肤色素脱失症，虽不影响健康，但发生在面颈部等暴露部位时，严重影响美容。 

白癜风一般在春夏季节发病，这与中医传统理论中的“春季主风、主五脏之肝脏，长夏主湿、主热相关的脏腑和六淫发病学说相符合，由此而阐明了白癜风进展期的主要发病机理：“内有肝郁失疏，外有风、湿、热之邪客于肌肤腠理，日久湿热内蕴，阻遏气血津液的人体的正常分布和流通，促使肝肾不足，肌肤失养而发本病”。补虚当有法度，做到补泻兼施。肝肾属阴，脾亦属阴。脾为后天之本，亦当补益，以增强其运化之力。此三阴同补，可谓“壮水之主，以制阳光。”补中有泻，则可宣泄肾浊，平降肝火，渗湿健脾，去除滋阴药腻胃滞脾的弊端。再则，补血当先补气。因气为血之帅，血为气之母，气为血之子，气行则血行。故方中精选补气药物，实现气血双补。然而白癜风患者，大多元阴元阳亏伤不重，只宜平补平泻，不可猛补峻泻。当是缓补及里，变虚亏为充实。总之“，从阴阳则生，逆之则死。” 

我国中医学理论认为，白癜风的发病是机体内外因素互相作用的结果。 内因为肝脾肾虚，多由肝血虚、肾阳虚、肾气不足，致令机体阴阳失衡，气血失和。在此基础上，湿热风邪乘虚而入，客入肌肤，闭阻经络血脉，肌肤不得温煦，皮肤毛发失养导致色素细胞脱失，局部或周身皮肤形成白斑而发病，中医称为白癜、白蚀或白驳风。其治疗原则以养血祛风、活血化瘀为主进行治疗，药物为白癜风丸、白蚀丸、白癜风胶囊等中成药，但在临床医疗过程中，单用某一种药物的疗效不确切，只能达到近期临床效果，复发性较强。西医理论则强调白癜风是由于皮肤代谢障碍而引起的皮肤色素消退，目前尚无有效的治疗方法。 

此病易诊难治，其病因又不十分明确，是当今皮肤科领域内的一大疑难病症。医生对白癜风的治疗没有明显有效的治疗药物。市面上已有的白癜风药品效果不明显，外用药国内还没有正式批量生产，有些大医院目前只制取少量的外用药物，使用范围小，疗效也很不明显。在国外，采用皮肤移植痛苦大、代价高也不能广泛临床普及。 

本发明遵循祖国传统理论，结合实践创新发展，主要从内因着手，精选药材，科学配伍制成一种可以长期使用促进病患皮肤黑色素生成的外用制剂。方中补骨脂、白蒺藜、蛇床子、黑芝麻、菟丝子、制首乌、当归、丹参、紫草、乌梅、骨碎补、川芎等具有激活上调酪氨酸酶活性，促进黑素细胞合成黑素作用；旱莲草益气，生血升清；黑芝麻益肝肾，当归补血养肝，红花活血化瘀；狼毒、蟾衣、蜈蚣虽然有毒，可少量运用依然可以增强皮肤免疫力；金银花清毒消斑。诸药并行能活血消斑，抑制表皮巯基及黑色素紧张素，激活酪氨酸酶活性，从而恢复或加速黑色素的生成、转移，使病变皮肤恢复色素。 

旱莲草性味甘酸，凉血，止血，补肾，益阴。治吐血，咳血，衄血，尿血，便血，血痢，刀伤出血，须发早白，白喉，淋浊、带下，阴部湿痒。旱莲草在中医美容古方中使用频率极高，认为是乌须黑发，生长毛发的要药。《千金月令》中的金陵煎；《寿亲养老书》中的牢牙乌髭方、旱莲散；《摄生众妙方》的乌须固齿方；《太平圣惠方》的治眉毛脱落方，都是以旱莲草为主药。《新修本草》说用旱莲草“汁涂发眉，生速而繁。”《本草纲目》说它能“乌髭发，益肾阴。”《本草正义》认为旱莲草“入肾补阴而生长毛发。”明代名医缪促醇对旱莲草十分推崇，在《本草经疏》中说：“古今变白之草， 当以兹为胜。”旱莲草有激活酪氨酸酶活性的功效，是促进黑色素生成的中药成分。 

菟丝子甘辛平，入肝、肾经。补肾益精，养肝明目，安胎。用于肝肾亏虚，腰膝酸痛，阳痿遗精，尿频遗尿，两目昏暗，胎动不安等症。功能滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精、尿有余沥、遗尿尿频、腰膝酸软、目昏耳鸣、肾虚胎漏、胎动不安、脾肾虚泻；外治白癜风的良药。菟丝子还可以促进黑素细胞增殖和黑素合成，对酪氨酸酶的激活作用。 

当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。 

川芎辛，温。归肝、胆、心包经。功能活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。川穹性温，能活血散淤，是养血的良药。 

黑芝麻含有大量的脂肪和蛋白质，还有糖类、维生素A、维生素E、卵磷脂、钙、铁、铬等营养成分。黑芝麻含有的多种人体必需氨基酸在维生素E、维生素B 1的作用参与下，能加速人体的代谢功能；黑芝麻-含有的铁和维生素E是预防贫血、活化脑细胞、消除血管胆固醇的重要成分；黑芝麻含有的脂肪大多为不饱和脂肪酸，有延年益寿的作用；中医中药理论认为，黑芝麻具有补肝肾、润五脏、益气力、长肌肉、填脑髓的作用，可用于治疗肝肾精血不足所致的眩晕、须发早白、脱发、腰膝酸软、四肢乏力、步履艰难、五脏虚损、皮燥发枯、肠燥便秘等病症，在乌发养颜方面的功效，更是有口皆碑。 

补骨脂归肾；心；脾；胃；肺经。据研究表明补骨脂、白芷、白蒺藜、制首乌、黑芝麻、菟丝子、防风等有光感性作用。可以通过以下机制发生作用：增强皮肤对紫外线的效应，增加表皮黑素细胞的密度，将还原黑素氧化 成黑素，且通过皮肤炎症反应，破坏皮肤中的巯基，使酪氨酸酶活性增加，促进黑素的合成和运转；刺激角质形成细胞释放炎症介质，作用于促黑素细胞生长因子，使表皮或毛囊中剩余的黑素细胞增殖；消除黑素细胞膜上的白癜风相关黑素细胞抗体的表达，消除或减少表皮的郎格罕斯细胞，从而阻断对黑素细胞的细胞毒反应。实验也证明补骨脂、白白蒺藜、蛇床子、黑芝麻、菟丝子、制首乌、当归、丹参、紫草、乌梅、川芎等具有激活上调酪氨酸酶活性，促进黑素细胞合成黑素作用。补骨脂95％乙醇提取物对酪氨酸酶有明显的激活作用，可使黑色素生成的速度和数量增加。补骨脂素和异补骨脂素亦能促进皮肤黑色素的合成，并使之沉积于皮下。 

红花性温，味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或沥浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调。 

狼毒辛、苦，平。有毒。散结，逐水，止痛，杀虫。用于水气肿胀，淋巴结结核；外用治疥、癣，杀蝇、蛆″。《本经》载其：主咳逆上气，破积聚，饮食，寒热，水气，恶疮，鼠瘘疽蚀，蛊毒。狼毒少量外用起杀菌，刺激皮肤再生能力的作用。 

中药制首乌有生首乌与制首乌之分，直接切片入药为生首乌，用黑豆煮汁拌蒸后晒干入药为制首乌。二者的功用有所不同：生首乌功能解毒、消痈、润肠通便，常用于治疗瘰疬疮痈、风疹瘙痒、肠燥便秘；制首乌功能补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨，用于血虚萎黄、眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、崩漏带下、久疟体虚等。本发明所采用的制首乌是补肾益肾的佳品，亦是促进皮肤黑色素生成重要中药。 

金银花清热散毒，《本草纲目》载“金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来，金银花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解 热、调节免疫等作用中医认为，金银花性寒、味甘、气平，具有清热解毒之功效，可以治疗热毒肿疡、痈疽疔疮等症。且兼有宣散作用。金银花清热解毒作用颇强，在外科中为常用之品。 

马齿苋酸，寒。归肝、大肠经。清热解毒，凉血止血。用于热毒血痢，痈肿疔疮，湿疹，丹毒，蛇虫咬伤，便血，痔血，崩漏下血。适宜皮肤粗糙干燥，维生素A缺乏症，角膜软化症，眼干燥症，夜盲症的人。《本草经疏》载其：“长年不白，总言其凉血益血，疾去身轻之功耳。”《本草正义》：“马齿苋……，治女人赤白带下，则此症多由湿热凝滞，寒滑以利导之，而湿热可泄，又兼能入血破瘀，故亦治赤带。濒湖谓散血消肿，利肠滑胎，解毒通淋，又无一非寒滑二字之成绩也。” 

白蒺藜性昧、苦辛乎，入肝经。功用是平肝解郁，祛风明目。用于肝阳眩晕头痛，肝郁胁痛，风热头痛，目赤肿痛，皮肤瘙痒等症。白白蒺藜具有激活上调酪氨酸酶活性，促进黑素细胞合成黑素作用。 

丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。 

蛇床子性辛、苦，温；有小毒。归肾经。主治温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎，是妇科外用良药。《本草经疏》载：蛇床子，味苦平；《别录》辛甘无毒；今详其气味，当必兼温燥，阳也。故主妇人阴中肿痛，男子阴痿湿痒，除痹气，利关节，恶疮。《别录》温中下气，令妇人子服热，男子阴强，令人有子。盖以舌能除湿，温能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能除妇人男子一切虚寒湿所生病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也。 

骨碎补苦，温。归肾、肝经。功能补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。《日华子 本草》载其：治恶疮，蚀烂肉，杀虫。是外科用于清除皮肤毒素的良药。 

乌梅，酸涩而温，似有类于木瓜，但此入肺则收，入肠则涩，则伏，虫伏则痒止。有激活上调酪氨酸酶活性，促进黑素细胞合成黑素作用。 

紫草性寒，味甘、成。归心、肝经。功能主治凉血，活血，解毒透疹。用于血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹、水火烫伤。清热凉血，用于麻疹，热病癍疹，湿疹，尿血，血淋，血痢，疮疡，丹毒，烧伤，热结便秘。紫草不仅是中医传统应用中药，而且是很好的天然色素，因此对紫草的组织培养中色素的形成和色素在人体内的吸收、组织分布和排泄进行了研究，据报道色素的形成和分泌：在色素生物合成开始的细胞内，显著伸长的粗体小细胞(roug ER)中到处形成高电子密度的小球状膨胀(直径0.1-0.2μm)的作用，是产生黑色素不可多得的药物。 

蟾衣是蟾酥浆液的表皮包衣，孙思邈称：“蟾蜕(衣)除恶肿，神也”。李时珍《本草纲目》称：“蟾衣乃其蓄足五脏六腑之精气，吸纳天地阴阳之华宝，如若获之一，一切恶疾，未有不愈”。中医认为蟾衣具有解毒消肿、止痛、辟秽浊之功效，广泛用于疮痈肿毒、咽喉肿痛等的治疗。现代研究认为：蟾衣主主含蟾衣二烯醇化合物，包括蟾毒配质及蟾衣毒素，具有强心、升压、抗炎作用，蟾毒配质还有较强的麻醉作用。最近科研人员发现蟾衣还有抗肿瘤、抗病毒等多种神奇功能，可用于治疗多种恶性肿瘤、肝炎、带状疱疹、肝腹水、肾病、乳腺增生、子宫肌瘤等疑难杂症。 

蜈蚣成、辛，温。有毒。归肝、脾、肺经辛，温；有毒。归肝经。功能主治，息风镇痉，功毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。蜈蚣的毒性对皮肤恶疮，皮炎有较好的拔毒功效。 

本发明治疗白癜风的外用制剂的制备方法包括： 

外用酊剂的制备方法包括： 

将蟾衣100g，狼毒50g和蜈蚣60g浸入95％的乙醇浸泡三次，每次浸泡时间分别为2小时、1小时、1小时；每次浸泡后80～85℃热提取，减轻毒性；所用乙醇与蟾衣，狼毒和蜈蚣的重量份数比分别为：第一次10倍量、第二次6倍量、第三次6倍量；合并三次乙醇提取液，浓缩至相对密度为1.06的浓缩液，静置备用；将丹参3000g，骨碎补3000g，旱莲草3000g， 当归3000g，菟丝子3000g，白蒺藜3000g，马齿苋3000g，乌梅3000g，蛇床子3000g，制首乌3000g，红花3000g，黑芝麻3000g，川芎3000g，紫草3000g，金银花3000g，补骨脂3000g，将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与乙醇共同浸渍10～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，然后与前述浓缩液混和。即成外用酊剂，可每天涂抹患处三次。 

外用擦剂的制备方法包括： 

取蟾衣100g，狼毒50g，蜈蚣70g，丹参3000g，骨碎补3000g，旱莲草3000g，当归3000g，菟丝子3000g，白蒺藜3000g，马齿苋3000g，乌梅3000g，蛇床子3000g，制首乌3000g，红花3000g，黑芝麻3000g，川芎3000g，紫草3000g，金银花3000g，补骨脂3000g，将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60度以上白酒共同浸渍15～30天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，装瓶即用。可一天三次擦拭病变部位。 

外用喷雾剂的制备包括以下步骤： 

取蟾衣100g，狼毒50g，蜈蚣60g，丹参3000g，骨碎补3000g，旱莲草3000g，当归3000g，菟丝子3000g，白蒺藜3000g，马齿苋3000g，乌梅3000g，蛇床子3000g，制首乌3000g，红花3000g，黑芝麻3000g，川芎3000g，紫草3000g，金银花3000g，补骨脂3000g，加水浸泡30分钟至45分钟，加热煮30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40～50分钟，过滤；合并三次的煎煮液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液；过滤、静置24小时后与10倍量的乙醇混和浸泡10天，装入医用喷雾器中。直接喷涂病患部位即可。 

外用涂抹膏剂的制备方法包括以下步骤： 

取蟾衣100g，狼毒50g，蜈蚣70g，丹参3000g，骨碎补3000g，旱莲草3000g，当归3000g，菟丝子3000g，白蒺藜3000g，马齿苋3000g，乌梅3000g，蛇床子3000g，制首乌3000g，红花3000g，黑芝麻3000g，川芎3000g，紫草3000g，金银花3000g，补骨脂3000g，将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温下， 与乙醇共同浸渍20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，将滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱烘干后冷却，研磨成细粉，加入凡士林调和成糊状。可以直接涂抹患处。 

药理学毒性试验 

1.皮肤刺激性试验 

取家兔剃毛，用本发明外用药物酊剂进行诱导和激发接触试验，在24小时和48小时后观察试验家兔，均不见皮肤有红斑及水肿等现象，与阴性对照组无差异。结果表明，该酊剂对皮肤反应强度近于零，即无皮肤变态反应，临床应用安全可靠。 

实施例1：张某，男，22岁，家族有遗传病史，四年左右病史，患者白斑在面、颈部，手部，片状呈不规则型，白体面积10％左右。就诊时作详细检查，使用如下配方： 

蟾衣10g，狼毒3g，蜈蚣7g，丹参20g，骨碎补10g，旱莲草20g，当归30g，菟丝子30g，白蒺藜30g，马齿苋30g，乌梅30g，蛇床子30g，制首乌30g，红花30g，黑芝麻20g，川芎20g，紫草20g，金银花30g，补骨脂30g，制成酊剂，外用涂抹治疗一个月时，患处出现斑点色素，十个月后白斑的边缘由模糊不清晰转为清晰，小面积的白斑中央长出毛囊性黑点，十三个月后小面积皮肤已恢复正常，面部和颈部白斑转轻或渐变淡，变模糊逐渐内缩，用药十五个月后，已获痊愈，到现在随访年余，未见复发。 

实施例2：陈某，女，32岁，患者已有两年多的病史，家族有遗传病史，脸部、颈部重，片状不规则型斑块，全身均有小面积白体。就诊时专家组为他作详细检查。使用如下配方：蟾衣10g，狼毒4g，蜈蚣6g，丹参20g，骨碎补20g，旱莲草30g，当归30g，菟丝子30g，白蒺藜30g，马齿苋30g，乌梅20g，蛇床子20g，制首乌30g，红花30g，黑芝麻20g，川芎20g，紫草20g，金银花30g，补骨脂30g，研成细粉拿白酒浸泡20天后涂抹，使用四个月后白斑不再发展，症状已基本控制，六个月后白斑的边缘由模糊不清晰转为清晰，小面积的白斑中央长出毛囊性黑点，十个月后小面积皮肤已恢复正常，面部和颈部白斑转轻或渐变淡，变模糊逐渐内缩，用药十三个月后，已获痊愈，到现在随访年余，未见复发。 

实施例3：付某、男、34岁，患者于5年前发现双侧腰部各有1块黄豆 般大小的白斑区，在1年后就诊时观察发现双腰部、腹部已形成4块2～3.5cm2的白斑，前额、双腮至双眉间有对称分布8块2～25cm 2左右白斑区，患者曾就诊于多家医院，服用中、西药数月，均无效。经诊治使用如下配方：蟾衣10g，狼毒6g，蜈蚣4g，丹参20g，骨碎补30g，旱莲草30g，当归20g，菟丝子30g，白蒺藜30g，马齿苋30g，乌梅20g，蛇床子30g，制首乌30g，红花20g，黑芝麻20g，川芎15g，紫草20g，金银花30g，补骨脂30g，研碎后浸泡于乙醇中20天，过滤取药渣晒干研碎，混合凡士林外用涂抹患处。经5个月治疗，双腮、双眉处白斑已全部恢复正常肤色，前额，双腮部白斑区已有大量色素形成，边缘内缩1～20mm，四个月后腰部白斑全部恢复正常肤色，巩固后至今未复发继续治疗八个月，患部皮肤大部分恢复原色，治愈面积90％，剩余部分也呈现暗红色，巩固治疗10个月后白斑全部消失。随访一年未复发。 

实施例4：马某，女，16岁，患白癜风已4年，开始时无意中发现耳边和眉毛中长出小白点，开始也未在意、也没去会想到是白癜风。三四月小白点在逐渐的扩大，变得更白。面部和身体其它部位也出现如钱币大小的白斑，不痛不痒，经诊断为泛发性白癜风。诊治后使用如下配方：蟾衣10g，狼毒6g，蜈蚣5g，丹参15g，骨碎补30g，旱莲草30g，当归20g，菟丝子30g，白蒺藜30g，马齿苋30g，乌梅15g，蛇床子20g，制首乌30g，红花20g，黑芝麻30g，川芎15g，紫草30g，金银花20g，补骨脂30g，研碎后乙醇浸泡30天左右开始擦拭病患部位。用药两个月后很快控制了白斑扩散和漫延，第5个月皮肤色素形成，七个月后白斑呈浅褐色转变，融合缩小，皮肤光泽出现。十二个月后白斑全部消失。随访一年未复发。 

本发明新药能活血消斑，抑制表皮巯基及黑色素紧张素，激活酪氨酸酶活性，从而恢复或加速黑色素的生成、转移，使病变皮肤恢复色素。 

在临床治疗中，以疗效标准说明： 

(1)治愈：白斑颜色消退，色素岛属于正常，皮肤恢复正常肤色。 

(2)显效：黑点增大融合成片，小片白斑消失，大片白斑显著缩小。 

(3)无效：治疗期间由医生详细观察病情，症状无改善，与治疗前无变化。 

初发白癫风患者126例中，将本发明外用酊剂涂擦患处，每天3-5次，连续涂擦30天；停药后将本发明外用膏剂涂擦患处，每日3-5次，连续涂 擦30天为一个疗程。上述患者按年龄及病情使用本发明连续治疗两个疗程，进行疗效观察。除有12例中途未坚持治疗外，93例患者痊愈，20例显效，1例无效，且一年后随访30例均未见有复发者，总有效率达98.9％，治愈率达96％。 

在以筛选的临床治疗85例久治不愈重症白癫风患者为例，将本发明外用酊剂涂擦患处，每天3-5次，连续涂擦45天；停药后将本发明外用膏剂涂擦患处，每日3-5次，连续涂擦45天为一个疗程。上述患者按年龄及病情使用本发明连续治疗三个疗程，进行疗效观察。除8例患者中途放弃治疗外，58例患者痊愈，16例显效，3例无效。且一年后随访20例均未见有复发者，69例治愈，总有效率为97.2％，治愈率高达95％。 

Claims (9)

1.一种治疗白癜风的外用制剂，其特征在于，各种组份的重量份数比为：丹参10～30份，骨碎补10～30份，旱莲草10～30份，当归10～30份，菟丝子10～30份，白蒺藜10～30份，马齿苋10～30份，乌梅10～30份，蛇床子10～30份，制首乌10～30份，红花10～30份，黑芝麻10～30份，川芎10～30份，紫草10～30份，金银花10～30份，补骨脂10～30份，狼毒2～8份，蟾衣10～15份，蜈蚣2～8份。

2.根据权利要求1所述治疗白癜风的外用制剂，其特征在于，各种组份的重量份数比为：丹参10～15份，骨碎补10～15份，旱莲草10～15份，当归10～15份，菟丝子10～15份，白蒺藜10～15份，马齿苋10～15份，乌梅10～20份，蛇床子10～20份，制首乌10～20份，红花10～20份，黑芝麻10～20份，川芎10～20份，紫草10～20份，金银花10～20份，补骨脂10～20份，狼毒2～8份，蟾衣10～15份，蜈蚣2～8份。

3.根据权利要求1所述治疗白癜风的外用制剂，其特征在于，各种组份的重量份数比为：丹参10～20份，骨碎补10～20份，旱莲草10～20份，当归10～20份，菟丝子10～20份，白蒺藜10～20份，马齿苋10～20份，乌梅10～15份，蛇床子10～15份，制首乌10～15份，红花10～15份，黑芝麻10～15份，川芎10～15份，紫草10～15份，金银花10～15份，补骨脂10～15份，狼毒2～8份，蟾衣10～15份，蜈蚣2～8份。

4.根据权利要求1所述治疗白癜风的外用制剂，其特征在于，各种组份的重量份数比为：丹参15～25份，骨碎补15～25份，旱莲草15～25份，当归15～25份，菟丝子15～25份，白蒺藜15～25份，马齿苋15～25份，乌梅20～30份，蛇床子20～30份，制首乌20～30份，红花20～30份，黑芝麻20～30份，川芎20～30份，紫草20～30份，金银花20～30份，补骨脂20～30份，狼毒2～8份，蟾衣10～15份，蜈蚣2～8份。

5.根据权利要求1所述治疗白癜风的外用制剂，其特征在于，各种组份的重量份数比为：丹参20～30，骨碎补20～30份，旱莲草20～30份，当归20～30份，菟丝子20～30份，白蒺藜20～30份，马齿苋20～30份，乌梅15～25份，蛇床子15～25份，制首乌15～25份，红花15～25份，黑芝麻15～25份，川芎15～25份，紫草15～25份，金银花15～25份，补骨脂15～25份，狼毒2～8份，蟾衣10～15份，蜈蚣2～8份。

6.一种如权利要求1～5中任一项所述治疗白癜风的外用制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

按照所述份数比将蟾衣，狼毒和蜈蚣用95％乙醇浸泡三次，每次浸泡时间分别为2小时、1小时、1小时；每次浸泡后80～85℃热提取；所用乙醇与蟾衣，狼毒和蜈蚣三种药材的总重量相比分别为：第一次10倍量、第二次6倍量、第三次6倍量；合并三次乙醇提取液，浓缩至相对密度为1.06的浓缩液，静置备用；将其余所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与乙醇共同浸渍10～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，然后与前述浓缩液混和。

7.一种如权利要求1～5中任一项所述治疗白癜风的外用制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60度以上白酒共同浸渍15～30天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液。

8.一种如权利要求1～5中任一项所述治疗白癜风的外用制剂的制备方法，其特征在于，所述外用制剂剂型为喷雾剂，其制备包括以下步骤：

将所述组份加水浸泡30分钟至45分钟，加热煮30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40～50分钟，过滤；合并三次的煎煮液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液；过滤、静置24小时后与10倍量的乙醇混和浸泡10天，装入医用喷雾器中。

9.一种如权利要求1～5中任一项所述治疗白癜风的外用制剂的制备方法，其特征在于，所述外用制剂剂型为涂抹膏剂，其制备方法包括以下步骤：

将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温下，与乙醇共同浸渍15～30天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，将滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱烘干后冷却，研磨成细粉，加入凡士林调和成糊状。