CN101480437B - 一种麻杏石甘汤制剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药技术领域，具体公开了一种麻杏石甘汤制剂的制备方法。为了更好体现传统中医的精髓，本发明提出了将麻杏石甘汤制剂按照“遵古”的指导思想，用水提取药物，结合现代的浓缩、制粒工艺，总结出了与麻杏石甘汤制剂最为匹配的制剂工艺参数和适用辅料。最大限度地保留了传统医药的经验积累，而又能适应现代社会快节奏的，如散剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂和胶囊等制剂形式。
Description
【技术领域】
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种麻杏石甘汤制剂的制备方法。
【背景技术】
近几十年来，中草药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统中药往往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，因此用药多建立在经验的基础上，不能与现代医学接轨。为解决这个问题，中药必须走提取和纯化的道路。中药的提取包括浸出、澄清、过滤和蒸发等许多的单元操作。
麻杏石甘汤为我国传统古方之一，出自东汉张仲景所著的《伤寒论》，是临床应用的有效方剂。因其组方精当，疗效显著，故为历代医家所重视。麻杏石甘汤由麻黄6g、杏仁50g、石膏18g、甘草9g组成。本方依邪热在肺之理，导清气宣肺之法，重用石膏为君药，以其辛甘大寒专清气分实热，臣以麻黄清宣入肺，领石膏清热之力飞腾上焦，清宣肺热以平喘逆，杏仁苦降，宣肺下气定喘，甘草调和诸药，配杏仁以止嗽，其为佐药，合之有清热宣肺之功。适用于外感风邪，风热袭肺，身热不解，咳逆气急，鼻煽口渴，有汗或无汗，舌苔薄白或黄，脉滑而数者。
麻杏石甘汤临床应用非常广泛，包括：
1.肺炎麻杏石甘汤治疗32例婴幼儿病毒性肺炎，服药3剂治愈19例，4～6剂治愈11例，好转2例，治愈率93.7％，总有效率100％。麻杏石甘汤治疗6月～2岁病毒感染所致的小儿喘憋性肺炎，退热时间平均为2天，咳嗽消退时间平均为4.5天，喘憋消退时间平均为3.5天，肺部 音消退时间平均为5.5天，血液指标转阴时间平均为4.5天，X线检查转阴时间平均为6天。本方加味治疗流行性哮喘型肺炎43例，在4天内治愈。本方加味治疗大叶性肺炎60例，体温复常大约为3.8天，咳嗽、咳痰消失时间为9天，胸痛消失时间大约为8天，白细胞复常时间平均为8天。本方加减对小儿哮喘、嗜酸粒细胞增多性肺炎、小儿麻疹肺炎等均有很好的疗效。将200例小儿迁延性肺炎随机分成两组，在用抗生素治疗的基础上，治疗组加用中药加味麻杏石甘汤，疗程均为20天。结果治疗组在平喘、止咳、肺部湿 音消失及缩短疗程方面明显优于单用抗生素的对照组。
2.肺心病麻杏石甘汤治疗250例肺心病急性发作，显效156例，好转71例，无效23例，无效病例包括死亡病例21例，总有效率为90.8％。本方加味治疗肺心病(肺肾虚外感偏热型)58例，对心动过速、左室内径以及血气分析中pH、氧分压、二氧化碳分压都具有显著疗效，表明本方具有改善呼吸功能、调节酸碱平衡和缓解心脏病变等作用。
3.风热感冒麻杏石甘汤治疗小儿风热型、痰热型咳嗽和肺炎喘嗽病102例。服药2天痊愈者18例，服药3天痊愈者42例，服药5天痊愈者33例，其余9例好转。本方加味治疗风热型感冒152例，获满意疗效。本方治疗小儿风热型感冒40例，12h热退至正常者39例，有效率97.5％。
4.急、慢性气管、支气管炎本方加味治疗急性气管炎9例，每4h服药1次，每次40～60ml，一般2～3剂可治愈。本方加味治疗老年慢性气管炎172例，其中对喘息型、燥热型疗效为佳，结果治愈34例，显效62例，好转63例。本方加味治疗慢性气管炎急性发作28例，基本控制22例，显著好转4例，好转1例，无效1例。治疗小儿急性支气管炎50例治愈率74％，有效率88％。本方治疗小儿风痰哮喘178例，治愈140例，有效20例，总有效率为94.9％。中西医结合治疗小儿反复呼吸道感染163例，在西医常规治疗基础上加麻杏石甘汤加味口服，总有效率98.76％。治疗后机体血红蛋白和免疫球蛋白与治疗前比较有显著改善。以麻杏石甘汤加减治疗喘证31例，结果治愈11例，好转18例，无效2例，总有效率93.5％。
5.荨麻疹麻杏石甘汤加味治疗荨麻疹10例，一般服用3剂后症状缓解，4～6剂痊愈。麻杏石甘汤治疗顽固性荨麻疹(风湿热型)36例，疗效显著。麻杏石甘汤治疗皮肤划痕症150例，疗效满意。
6.百日咳麻杏石甘汤加味治疗百日咳228例，痊愈195例，25例好转，总有效率96.47％。
7.其它本方还可治疗咽喉炎、小儿痉挛性喉炎、扁桃体炎、鼻窦炎、痔、结肠炎等疾病。
作为甘草中最重要的活性成分，甘草甜素具有解毒、抗龋齿、抗炎症等功能。甘草甜素无溶血作用，因为它可以通过红细胞表面吸收溶血素从而阻止溶血素向红细胞靠近。甘草次酸则有溶血作用，同时也具有抗炎症、抗过敏、抗消化道溃疡等功能。甘草甜素是本方中发挥作用的最重要的成分之一。
【发明内容】
本发明的目的是提供一种新的麻杏石甘汤制剂的制备方法。
本发明的麻杏石甘汤制剂，其处方组成为：石膏10重量份，杏仁、麻黄各4重量份，甘草2重量份，本发明的制备方法为：将上述的石膏、杏仁、麻黄和甘草加水煎煮2-4次，每次0.5-3小时，合并水煎液，过滤后浓缩得流浸膏，加入辅料后用流化床制粒后，制备药物制剂。
上述流浸膏的比重为1.12-1.30，优选1.20-1.30。
上述水煎液可以先进行离心沉淀，得澄清的水煎液，离心的转速为1500-20000转/分钟，优选1500-10000转/分钟，更优选2000-8000转/分钟，最优选3000-5000转/分钟。
上述水煎液可以采用膜过滤的方法过滤。
上述膜过滤包括采用超滤和纳滤的过滤方法之一或将超滤和纳滤结合使用。
上述超滤膜选自二醋酸纤维素膜、三醋酸纤维素膜、氰乙基醋酸纤维素膜、聚砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞侧基聚芳砜膜、聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亚胺膜、纤维素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共聚物膜、聚丙烯腈-二醋酸纤维素共混膜，动态形成的超滤膜，以及上述膜的改性膜之一，其分子截留量为6000-10000以下。
上述超滤的滤膜孔径为：0.22-0.45微米。
上述超滤所采用的膜超滤器可以是商用的中空纤维或平板型超滤膜分离器。
上述纳滤膜分子截留量为500-2000，优选500-1000，更优选700-1000。
上述膜过滤的过程优选将水煎液先经过超滤，再进行纳滤。
上述辅料选自微晶纤维素、粉末状纤维素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明胶、甲基纤维素、糊精、预胶化淀粉、微粉硅胶、羟丙甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸，二氧化硅，硬脂酸钙和硬脂酸镁中的一种或多种。
上述药物制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊、散剂、滴丸剂。
目前所用的中药提取工艺多采用一定浓度的乙醇提取中药的复方，这样有利于回收溶剂和减少杂质，但是采用醇提的方法背离了中国传统医学3000年以来的治疗疾病的经验积累，在“中药现代化”的指导思想下为了能够较为简单地到达“质量可控”的目的而忽略了“有效性”甚至“安全性”。
综上所述，中药提取分离工艺发展的滞后成为传统中医药发展和生存的瓶颈，必须对原有工艺进行优化、革新和强化。化工分离和传质的强化技术将为此提供有力的保证，实现中医药学科与化学工程的交叉，将有利于实现中药生产装备的现代化。将化学工程的概念、理论引人中药提取分离过程。利用已有的研究成果，结合中药生产的具体情况，从基本影响因素的研究人手，对工艺流程、生产设备、操作条件作全面改造和细致摸索，给出了可行的方案。
为了回归传统医药治疗疾病的精髓，本发明提出了将麻杏石甘汤制剂经典方按照“遵古”的指导思想，用水提取药物，结合现代的浓缩、制粒工艺，总结出了与麻杏石甘汤制剂最为匹配的制剂工艺参数和适用辅料。最大限度地保留了传统医药的经验积累，而又能适应现代社会快节奏的如片剂、胶囊、颗粒剂、散剂、滴丸剂等制剂形式。
本发明中确保了甘草甜素的含量稳定，为制剂的规范化生产奠定了基础。通过本发明的实现，可以在将麻杏石甘汤制剂中的有效成分最大限度地提取的前提下，降低提取物中杂质如鞣质、多酚、树脂、蛋白质、粘液质等大分子物质和固体微粒有效去除，保留本发明中药制剂中的药效成分，为口服药物制剂的制备提供了便利。
【具体实施方式】
下面实施例进一步描述本发明，但所述实施例仅用于说明本发明而不是限制本发明。以下实施例中石膏100克，杏仁、麻黄各40克，甘草20克。
实施例1
称取处方量的药材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小时，加水量为药材的12倍，合并水提液，滤过，减压回收溶剂，得流浸膏(比重为1.12-1.18)，加入辅料在流化床内沸腾制粒，即得本发明的颗粒制剂。
实施例2
称取处方量的药材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小时，加水量为药材的8倍，合并水提液，滤过，减压回收溶剂，得流浸膏(比重为1.12-1.21)，加入辅料在流化床内沸腾制粒，装胶囊，即得到本发明的胶囊制剂。
实施例3
称取处方量的药材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小时，加水量为药材的10倍，合并水提液，滤过，减压回收溶剂，得流浸膏(比重为1.15-1.19)，加入辅料在流化床内沸腾制粒，加入辅料压片，即得到本发明的片剂。
实施例4
称取处方量的药材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小时，加水量为药材的8倍，合并水提液，离心(转速为2000转/分钟)，滤过，滤液用截留分子量为6000的三醋酸纤维素膜超滤，过滤方式采用错流过滤。超滤工艺的操作条件为：超滤的进液口压力为0.1兆帕，超滤的出液口压力比进液口压力低0.5千帕，超滤时逐步升压。在超滤过程中，采用周期性压力波动，压力波动差为0.1兆帕。超滤所得滤液减压回收溶剂，得流浸膏(比重为1.12-1.25)，加入辅料在流化床内沸腾制粒，即得本发明的颗粒制剂。
实施例5
称取处方量的药材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小时，加水量为药材的8倍，合并水提液，离心(转速为2500转/分钟)，滤过，滤液用截留分子量为8000的氰乙基醋酸纤维素膜超滤，过滤方式采用错流过滤。超滤工艺的操作条件为：超滤的进液口压力为0.1兆帕，超滤的出液口压力比进液口压力低0.5千帕，超滤时逐步升压。在超滤过程中，采用周期性压力波动，压力波动差为0.1兆帕。超滤所得滤液减压回收溶剂，得流浸膏(比重为1.20-1.24)，加入辅料在流化床内沸腾制粒，装胶囊，即得到本发明的胶囊制剂。
实施例6
称取处方量的药材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小时，加水量为药材的8倍，合并水提液，离心(转速为5000转/分钟)，滤过，滤液用截留分子量为6000的聚砜膜超滤，过滤方式采用错流过滤。超滤工艺的操作条件为：超滤的进液口压力为0.1兆帕，超滤的出液口压力比进液口压力低0.5千帕，超滤时逐步升压。在超滤过程中，采用周期性压力波动，压力波动差为0.1兆帕。超滤所得滤液减压回收溶剂，得流浸膏(比重为1.20-1.25)，加入辅料在流化床内沸腾制粒，加入辅料压片，即得到本发明的片剂。
实施例7
称取处方量的药材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小时，加水量为药材的6倍，合并水提液，滤过，滤液用截留分子量为8000的三醋酸纤维素膜超滤，过滤方式采用错流过滤。超滤工艺的操作条件为：超滤的进液口压力为0.1兆帕，超滤的出液口压力比进液口压力低0.5千帕，超滤时逐步升压。在超滤过程中，采用周期性压力波动，压力波动差为0.1兆帕。超滤所得滤液经过系统选用截留分子量为500的卷式纳滤器中处理，其中纳滤加水量可控制在原超滤液的0.85倍左右，得流浸膏(比重为1.18-1.25)，加入辅料在流化床内沸腾制粒，即得本发明的颗粒制剂。
实施例8
称取处方量的药材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小时，加水量为药材的8倍，合并水提液，滤过，滤液用截留分子量为6000的氰乙基醋酸纤维素膜超滤，过滤方式采用错流过滤。超滤工艺的操作条件为：超滤的进液口压力为0.1兆帕，超滤的出液口压力比进液口压力低0.5千帕，超滤时逐步升压。在超滤过程中，采用周期性压力波动，压力波动差为0.1兆帕。超滤所得滤液经过系统选用截留分子量为500的卷式纳滤器中处理，其中纳滤加水量可控制在原超滤液的0.8倍左右，得流浸膏(比重为1.25-1.30)，加入辅料在流化床内沸腾制粒，装胶囊，即得到本发明的胶囊制剂。
实施例9
称取处方量的药材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小时，加水量为药材的6倍，合并水提液，滤过，滤液用截留分子量为10000的聚砜膜超滤，过滤方式采用错流过滤。超滤工艺的操作条件为：超滤的进液口压力为0.1兆帕，超滤的出液口压力比进液口压力低0.5千帕，超滤时逐步升压。在超滤过程中，采用周期性压力波动，压力波动差为0.1兆帕。超滤所得滤液经过系统选用截留分子量为500的卷式纳滤器中处理，其中纳滤加水量可控制在原超滤液的0.75倍左右，得流浸膏(比重为1.28-1.30)，加入辅料在流化床内沸腾制粒，加入辅料压片，即得到本发明的片剂。
实验例1-本发明干浸膏的量的确定
将本发明中的实施例1-9的流浸膏，不加辅料，直接冷冻干燥得到干浸膏，数据如下：
表1本发明干浸膏的量的数据
| 实施例 | 干浸膏的量(克) |
| 实施例1 | 22.0 |
| 实施例2 | 21.9 |
| 实施例3 | 21.9 |
| 实施例4 | 18.0 |
| 实施例5 | 16.8 |
| 实施例6 | 15.0 |
| 实施例7 | 12.2 |
| 实施例8 | 11.9 |
| 实施例9 | 12.5 |
通过本发明的实现，可以在将本发明麻杏石甘汤制剂中的有效成分最大限度地提取的前提下，降低提取物中杂质如鞣质、多酚、树脂、蛋白质、粘液质等大分子物质和固体微粒有效去除，保留药物的药效成分，为口服药物制剂的制备提供了便利。
实验例2-以高效液相色谱仪进行麻杏石甘汤制剂的液相分析研究
一、材料与方法
(一)、实验药品
本研究使用的标准品甘草甜素购自中国药品生物制品检定所。
(二)、仪器设备及实验条件
1.仪器设备
液相泵：Applied Biosystems(ABI)400×2
进样阀：Rheodyne Type 7125(10μL loop)
流动相控制器：ABI自动梯度控制器
检测器：ABI 1000s光二极管阵列检测器
2.分析条件
预柱：μ-Bondapak TMC18(Millipore，Milford，MA，USA)
色谱柱：Cosmosil 5C18-MS，5μm，25cm×4.6mm(Nacalai Tesque，Kyoto，Japan)
流动相：(A)0-50毫摩尔/升KH2PO4，以5％H3PO4调整至pH 2.5-6.5(B)H2O/CH3CN：30/70-10/90(V/V)
流速：1.0毫升/分钟
检测波长：230nm
梯度洗脱程序：如表2
(三)、实验方法
1.不同盐类浓度的流动相的探讨
以最适当的色谱柱，在流动相(A)中，分别使用0、10、20、30、40及50亳摩尔/升的磷酸二氢钾溶液，以表1的梯度洗脱程序进行分析，各组重复二次注射。
表2分析麻杏石甘汤制剂的梯度洗脱程序
| 时间(分钟) | 流速(毫升/分钟) | 流动相A(％) | 流动相B(％) |
| 起始 | 1.0 | 100 | 0 |
| 5 | 1.0 | 95 | 5 |
| 25 | 1.0 | 80 | 20 |
| 45 | 1.0 | 75 | 25 |
| 50 | 1.0 | 55 | 45 |
| 70 | 1.0 | 40 | 60 |
| 80 | 1.0 | 35 | 65 |
| 90 | 1.0 | 35 | 65 |
实验例3-本发明制剂指标物质含量测定
将实施例1-9流浸膏，不加辅料，直接冷冻干燥得到干浸膏按照以上测试条件检测含量，所得甘草甜素含量如下：
表3样品中有效成分甘草甜素考察
| 实施例 | 称样量(克) | 峰面积 | 含量(毫克/克) |
| 实施例1 | 0.2561 | 146956 | 45.5 |
| 实施例2 | 0.2646 | 147959 | 45.8 |
| 实施例3 | 0.2584 | 147456 | 45.6 |
| 实施例4 | 0.2569 | 179884 | 55.6 |
| 实施例5 | 0.2571 | 192676 | 59.6 |
| 实施例6 | 0.2603 | 215682 | 66.7 |
| 实施例7 | 0.2605 | 264342 | 81.8 |
| 实施例8 | 0.2573 | 270950 | 83.8 |
| 实施例9 | 0.2562 | 259593 | 80.3 |
结论：本发明中确保了甘草甜素的含量稳定，为制剂的规范化生产奠定了基础。通过本发明的实现，可以在将麻杏石甘汤制剂中的有效成分最大限度地提取的前提下，降低提取物中杂质如鞣质、多酚、树脂、蛋白质、粘液质等大分子物质和固体微粒有效去除，保留本发明中药制剂中的药效成分，为口服药物制剂的制备提供了便利。
Claims (1)
1.一种麻杏石甘汤制剂的制备方法，其组方组成为：石膏100g，杏仁、麻黄各40g，甘草20g，其特征在于称取处方量的药材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小时，加水量为药材的8倍，合并水提液，滤过，滤液用截留分子量为6000的氰乙基醋酸纤维素膜超滤，过滤方式采用错流过滤，超滤工艺的操作条件为：超滤的进液口压力为0.1兆帕，超滤的出液口压力比进液口压力低0.5千帕，超滤时逐步升压，在超滤过程中，采用周期性压力波动，压力波动差为0.1兆帕；超滤所得滤液经过系统选用截留分子量为500的卷式纳滤器中处理，其中纳滤加水量控制在原超滤液的0.8倍，得流浸膏，比重为1.25-1.30，加入辅料在流化床内沸腾制粒，装胶囊，即得。
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| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| DD01 | Delivery of document by public notice |
Addressee: Zeng Xionghui Document name: Notification of Termination of Patent Right |
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| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20120530 Termination date: 20150111 |
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| EXPY | Termination of patent right or utility model |