CN102526517A - 一种治疗感冒的热毒清中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗感冒的热毒清中药组合物及其制备方法。它包括以下重量份的原料药：金银花50～100质量份、连翘50～100质量份、大青叶50～100质量份、石膏100～200质量份、荆芥25～65质量份、薄荷25～80质量份、钩藤25～80质量份、蝉衣25～65质量份、玄参50～100质量份、芦根55～165质量份、前胡25～65质量份、广藿香25～65质量份、六神曲25～65质量份、淡竹叶50～100质量份和甘草15～45质量份。本发明的热毒清中药组合物能主治外感风热或温病初起，发热、微恶风、头痛、口渴、咽喉充血疼痛、乳蛾肿痛等风热型感冒，且疗效确切，安全性高。

Description

一种治疗感冒的热毒清中药组合物及其制备方法

技术领域：

本发明属于中医药领域，具体涉及一种治疗感冒的热毒清中药组合物及其制备方法。

背景技术：

感冒是四季常见的外感病，尤以冬春两季多见。中药治疗风热感冒已有几千年历史和经验，但由于长期以来制备工艺普遍较落后，多采用简单的煎煮法和浸渍法，导致药物携带不便、口感差、保质期短、服用剂量大，导致临床治疗多采用西药，而西药在治疗过程当中多与抗炎药物合用，不良反应多，最常见为嗜睡、胃肠道不适等反应，影响患者日常工作和生活。如何弥补传统中药的不足，提高中药质量和疗效，开发出疗效好、安全、经济、方便适用的中药品种，是开拓现代中药市场所必须解决的问题。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种主治外感风热或温病初起，发热、微恶风、头痛、口渴、咽喉充血疼痛、乳蛾肿痛等风热型感冒的热毒清中药组合物及其制备方法，该热毒清中药组合物疗效确切，安全性高。

本发明的治疗感冒的热毒清中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料药：金银花50～100质量份、连翘50～100质量份、大青叶50～100质量份、石膏100～200质量份、荆芥25～65质量份、薄荷25～80质量份、钩藤25～80质量份、蝉衣25～65质量份、玄参50～100质量份、芦根55～165质量份、前胡25～65质量份、广藿香25～65质量份、六神曲25～65质量份、淡竹叶50～100质量份和甘草15～45质量份。

所述的治疗感冒的热毒清中药组合物，优选包括以下重量份的原料药：金银花50质量份、连翘50质量份、大青叶50质量份、石膏120质量份、荆芥35质量份、薄荷40质量份、钩藤40质量份、蝉衣30质量份、玄参50质量份、芦根80质量份、前胡35质量份、广霍香35质量份、六神曲30质量份、淡竹叶55质量份、甘草25质量份。

本发明的治疗感冒的热毒清中药组合物，其特征在于，其添加辅料制成药剂学上接受的任何剂型，如颗粒剂、片剂或胶囊剂。

所述的辅料可以为淀粉、环糊精、微粉硅胶、羟丙基纤维素、蔗糖、甜菊素、聚维酮、阿司帕坦、硬脂酸镁和香精中的任何一种或多种混合使用。

本发明还提供治疗感冒的热毒清中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

按所需重量份分别秤取各种药材原料药，加入8～12倍量的水煎煮1～3次，每次1～3小时，煎煮过程中收集挥发油备用，煎煮液浓缩至药材重量的1.2～2倍，冷却再离心去沉淀，收集上清液，上清液浓缩至80℃时比重为1.1～1.5的浸膏，然后加辅料常规制粒，干燥再均匀喷洒挥发油干燥而得热毒清中药组合物。

所述的加辅料常规制粒，干燥再均匀喷洒挥发油干燥而得热毒清中药组合物优选是加辅料，充分搅拌均匀，制成软材，过12目筛制粒，80℃以下干燥，过10目筛，均匀喷洒挥发油，再放置24小时，即得热毒清中药组合物。

所述的辅料可以为淀粉、环糊精、微粉硅胶、羟丙基纤维素、蔗糖、甜菊素、聚维酮、阿司帕坦、硬脂酸镁和香精中的任何一种或多种混合使用。

所述的辅料量为浸膏质量的4～8倍。

所述的离心去沉淀优选离心转速为12000rpm～16000rpm。

本发明还提供治疗感冒的热毒清中药组合物的另外一种制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

按所需重量份分别秤取各种药材原料药，将连翘粉碎，再与金银花一起加入8～12倍量的水中60～90℃浸泡1～3小时，过滤，药渣加8～12倍量的水煎煮10～30分钟，过滤，合并滤液，得连翘和金银花浸提液；金银花和连翘的药渣与其余十三味药材一起加入10～15倍量的水中煎煮1～3小时，然后过滤，取药渣用6～10倍量的水煎煮0.5～2小时，煎煮过程中收集挥发油，合并煎液；连翘和金银花浸提液浓缩至50℃时相对密度为1.02～1.08g/ml，煎液浓缩至50℃时相对密度为1.06～115g/ml，合并两组浓缩液，挥发油用环糊精包合后加入到浓缩液中，再加适量的环糊精，喷雾干燥，然后再加适量的蔗糖，混合均匀后干压制粒，即得热毒清中药组合物。

所述的挥发油用环糊精包合，环糊精的用量为挥发油质量的3～8倍。

所述的环糊精可以为β-环糊精、羟基-β-环糊精或其他环糊精的一种。

所述的喷雾干燥其进风口温度为150～200℃，出风口温度50～100℃。

处方以金银花、连翘清热解毒，轻清宣散以清透热邪为主药；大青叶清热解毒，石膏甘寒清热，清中有透，助银翘，增强清解之力度；荆芥、薄荷辛散、祛风以解表邪，透邪热以外出，均为辅药；更进钩藤、蝉衣以解风热头痛，镇静解痉以宁神；玄参、芦根养阴生津、润肺利咽以止渴；前胡并可利咽止咳；广霍香、六神曲芳香化湿，健胃消食；淡竹叶能清热利尿，使热有出路，并与石膏相伍，能解中上二焦之热而出烦，均为佐药；甘草能调和诸药，并可矫味，为使药。

本方以清热解毒与辛散表邪之药相伍，共奏疏散风热，清解热毒之效。该方是治疗外感风热兼湿的代表性处方，主要针对我国南方地区，尤其广东、广西炎热高湿地带。

热毒清中药组合物具有清热解毒，疏风解表，利咽止咳之功效，经临床实践被证明该药是治疗感冒效果较好的药物，多数病人用药后，头痛、鼻塞、流涕、恶风、发热很快治愈，而且对上呼吸道感染，如扁桃体炎、咽炎等均有较好疗效。

临床资料 遵照随机分配原则，取门诊及住院体温均在38℃以上患者，热毒清中药组合物(实施例7)治疗组600例，男330例，女270例，平均年龄20.7岁(7-60岁)其中急性扁桃体炎25例，咽炎30例，急性气管炎17例，对照组(服用感冒通)430例，男237例，女193例，平均年龄24.2岁(5-62岁)，其中有急性上呼吸道炎症病人74例。

方法治疗组小儿(12岁以下)每次10g，成人每次20g，开水冲服，每日3次，对照组口服感冒通，每次2粒，每日3次。治疗前后均做血常规，尿常规，胸部透视，体温记录，部分病人做五官科检查。

判断标准 治愈：临床症状、体征消失，化验及其他特殊检查恢复正常。好转：临床症状、体征消失，化验及其他检查有一项以上未恢复正常。无效：症状、体征、化验及其他无特殊变化。

结果热毒清中药组合物治疗组对感冒治愈天数平均为2-5天，对照组3-9天，p＜0.01，其中治疗组症状消失、体温和白细胞恢复正常，时间分别为1.57±0.04天，1.21±0.5天和4.32±0.3天，对照组分别为2.62±0.04天，2.49±0.7天和5.39±0.34天，治疗组明显优于对照组。热毒清中药组合物对急性炎症总有效率为88.8％，对照组为70.02％，其中治疗组对急性炎症的治愈率为76.3％，对照组为33.7％，p＜0.01。说明热毒清中药组合物有较好消炎、抗感染作用。

不良反应 全部病例在治疗过程中未出现任何不良反应。

急性毒性试验研究

精密称取热毒清中药组合物，加蒸馏水磨匀，使浓度为3.73g生药量/ml备用，取昆明种小鼠20只，雌雄各半。室温条件下试验，经剂量筛选，给小鼠以以上浓度热毒清中药组合物膏液0.3ml/10g体重一次灌胃给药，连续观察7天，结果小鼠活动、饮食及大小便均正常，未出现死亡。热毒清中药组合物的小鼠一次性给药的最大耐受量为112g生药量/Kg体重，相当于成人日用量的124倍，说明热毒清中药组合物在常用量下使用是安全的。

由此可见，本发明的热毒清中药组合物能主治外感风热或温病初起，发热、微恶风、头痛、口渴、咽喉充血疼痛、乳蛾肿痛等风热型感冒，且疗效确切，安全性高。

具体实施方式：

以下实施例是对本发明的进一步说明，而不是对本发明的限制。

实施例1：

本实施例的治疗感冒的热毒清中药组合物，包括以下原料药：金银花50g、连翘100g、大青叶50g、石膏200g、荆芥25g、薄荷80g、钩藤25g、蝉衣65g、玄参50g、芦根165g、前胡25g、广藿香65g、六神曲25g、淡竹叶100g和甘草15g。

将上述15味药材投入药材总重量10倍量的水煎煮2次，每次2小时，煎煮过程中收集挥发油备用，合并煎煮液，将煎煮液减压浓缩至药材总重量的1.2倍，再冷却至室温，用高速连续离心机离心，15000转/分钟，去掉沉淀，收集上清液，上清液浓缩至80℃时比重为1.35，然后加浓缩液4倍重量的蔗糖，充分搅拌均匀，制软材，过12目筛制粒，80℃下干燥，过10目筛，再均匀喷洒煎煮过程收集的挥发油，放置24小时而得热毒清中药组合物，分装即得商品。

经实验证明，本实施例的热毒清中药组合物有较好消炎、抗感染作用，能主治外感风热或温病初起，发热、微恶风、头痛、口渴、咽喉充血疼痛、乳蛾肿痛等风热型感冒。

实施例2：

本实施例的治疗感冒的热毒清中药组合物，包括以下原料药：金银花50g、连翘100g、大青叶50g、石膏200g、荆芥25g、薄荷80g、钩藤25g、蝉衣65g、玄参50g、芦根165g、前胡25g、广藿香65g、六神曲25g、淡竹叶100g和甘草15g。

将上述15味药材投入药材总重量8倍量的水煎煮3次，每次1小时，煎煮过程中收集挥发油备用，合并煎煮液，将煎煮液浓缩至药材总重量的1.2倍，再冷却至室温，用高速连续离心机离心，12000转/分钟，去掉沉淀，收集上清液，上清液浓缩至80℃时比重为1.1，然后加浓缩的上清液8倍重量的淀粉，充分搅拌均匀，制软材，过12目筛制粒，80℃下干燥，过10目筛，再均匀喷洒煎煮过程收集的挥发油，放置24小时而得热毒清中药组合物，分装即得商品。

经实验证明，本实施例的热毒清中药组合物有较好消炎、抗感染作用，能主治外感风热或温病初起，发热、微恶风、头痛、口渴、咽喉充血疼痛、乳蛾肿痛等风热型感冒。

实施例3：

本实施例的治疗感冒的热毒清中药组合物，包括以下原料药：金银花100g、连翘50g、大青叶100g、石膏100g、荆芥65g、薄荷25g、钩藤80g、蝉衣25g、玄参100g、芦根55g、前胡65g、广藿香25g、六神曲65g、淡竹叶50g和甘草45g。

将上述15味药材投入药材总重量12倍量的水煎煮1次，每次3小时，煎煮过程中收集挥发油备用，煎煮液浓缩至药材总重量的1.5倍，再冷却至室温，用高速连续离心机离心，16000转/分钟，去掉沉淀，收集上清液，上清液浓缩至80℃时比重为1.5，然后加浓缩的上清液5倍重量的蔗糖，充分搅拌均匀，制软材，过12目筛制粒，80℃下干燥，过10目筛，再均匀喷洒煎煮过程收集的挥发油，放置24小时而得热毒清中药组合物，分装即得商品。

经实验证明，本实施例的热毒清中药组合物有较好消炎、抗感染作用，能主治外感风热或温病初起，发热、微恶风、头痛、口渴、咽喉充血疼痛、乳蛾肿痛等风热型感冒。

实施例4：

本实施例的治疗感冒的热毒清中药组合物，包括以下原料药：金银花80g、连翘80g、大青叶80g、石膏150g、荆芥50g、薄荷50g、钩藤50g、蝉衣50g、玄参80g、芦根110g、前胡50g、广藿香50g、六神曲50g、淡竹叶80g和甘草30g。

先将连翘粉碎至20目，再与金银花一起加入两种药材总重量10倍的水，80℃浸泡1小时，过滤，得滤液和滤渣，滤渣再用两种药材总重量10倍的水煎煮20min，过滤，得滤液和滤渣，合并2次的滤液即为连翘和金银花浸提液；连翘和金银花两次的滤渣与其余13味药材，加入药材总质量的12倍的水煎煮1.5小时，然后再用药材总质量的8倍的水煎煮1小时，煎煮过程中收集挥发油，合并煎液；连翘和金银花浸提液减压(65℃，-0.08Mpa)浓缩至相对密度1.03g/ml(50℃)，得浓缩液A；煎液减压浓缩(75℃，-0.08Mpa)至相对密度1.08g/ml(50℃)，得到浓缩液B；合并浓缩液A和B；总计收集挥发油0.3g，将挥发油用其3倍重量的β-环糊精包合后，加入到合并的浓缩液中，得到合并物C，再加合并物C重量0.5倍量的β-环糊精，搅拌均匀后，喷雾干燥(进风口温度150-200℃，出风口温度50-100℃)，得到合并物D，然后再加合并物D重量3倍量的蔗糖，混合均匀后干压制粒，即得治疗感冒的热毒清中药组合物。

经实验证明，本实施例的热毒清中药组合物有较好消炎、抗感染作用，能主治外感风热或温病初起，发热、微恶风、头痛、口渴、咽喉充血疼痛、乳蛾肿痛等风热型感冒。

实施例5：

本实施例的治疗感冒的热毒清中药组合物，包括以下原料药：金银花80g、连翘80g、大青叶80g、石膏150g、荆芥50g、薄荷50g、钩藤50g、蝉衣50g、玄参80g、芦根110g、前胡50g、广藿香50g、六神曲50g、淡竹叶80g和甘草30g。

先将连翘粉碎20目，再与金银花一起加入两种药材总重量8倍的水，90℃浸泡1小时，过滤，得滤液和滤渣，滤渣再用两种药材总重量8倍的水煎煮30min，过滤，得滤液和滤渣，合并2次的滤液即为连翘和金银花浸提液；连翘和金银花两次的滤渣与其余13味药材，加入药材总质量的10倍的水煎煮3小时，然后再用药材总质量的10倍的水煎煮2小时，煎煮过程中收集挥发油，合并煎液；连翘和金银花浸提液减压(65℃，-0.08Mpa)浓缩至相对密度1.02/ml(50℃)，得浓缩液A；煎液减压浓缩(75℃，-0.08Mpa)至相对密度1.06g/ml(50℃)，得到浓缩液B；合并浓缩液A和B；总计收集挥发油0.35g，将挥发油用其6倍重量的β-环糊精包合后，加入到合并的浓缩液中，得到合并物C，再加合并物C重量0.5倍量的β-环糊精，搅拌均匀后，喷雾干燥(进风口温度150-200℃，出风口温度50-100℃)，得到合并物D，然后再加合并物D重量3倍量的蔗糖，混合均匀后干压制粒，即得治疗感冒的热毒清中药组合物。

经实验证明，本实施例的热毒清中药组合物有较好消炎、抗感染作用，能主治外感风热或温病初起，发热、微恶风、头痛、口渴、咽喉充血疼痛、乳蛾肿痛等风热型感冒。

实施例6：

本实施例的治疗感冒的热毒清中药组合物，包括以下原料药：金银花80g、连翘80g、大青叶80g、石膏150g、荆芥50g、薄荷50g、钩藤50g、蝉衣50g、玄参80g、芦根110g、前胡50g、广藿香50g、六神曲50g、淡竹叶80g和甘草30g。

先将连翘粉碎20目，再与金银花一起加入两种药材总重量12倍的水，60℃浸泡3小时，过滤，得滤液和滤渣，滤渣再用两种药材总重量12倍的水煎煮10min，过滤，得滤液和滤渣，合并2次的滤液即为连翘和金银花浸提液；连翘和金银花两次的滤渣与其余13味药材，加入药材总质量的15倍的水煎煮1小时，然后再用药材总质量的6倍的水煎煮0.5小时，煎煮过程中收集挥发油，合并煎液；连翘和金银花浸提液减压(65℃，-0.08Mpa)浓缩至相对密度1.08g/ml(50℃)，得浓缩液A；煎液减压浓缩(75℃，-0.08Mpa)至相对密度1.15g/ml(50℃)，得到浓缩液B；合并浓缩液A和B；总计收集挥发油0.3g，将挥发油用其8倍量的β-环糊精包合后，加入到合并的浓缩液中，得到合并物C，再加合并物C重量0.5倍量的β-环糊精，搅拌均匀后，喷雾干燥(进风口温度150-200℃，出风口温度50-100℃)，得到合并物D，然后再加合并物D重量3倍量的淀粉，混合均匀后干压制粒，即得治疗感冒的热毒清中药组合物。

经实验证明，本实施例的热毒清中药组合物有较好消炎、抗感染作用，能主治外感风热或温病初起，发热、微恶风、头痛、口渴、咽喉充血疼痛、乳蛾肿痛等风热型感冒。

实施例7：

本实施例的治疗感冒的热毒清中药组合物，包括以下原料药：金银花50g、连翘50g、大青叶50g、生石膏120g、荆芥35g、薄荷40g、钩藤40g、蝉衣30g、玄参50g、芦根80g、前胡35g、广霍香35g、六神曲30g、淡竹叶55g、甘草25g。

将上述十五味药材投入多功能提取罐中，加入十倍量水煎煮两次，每次2小时，煎煮过程中同时收集挥发油备用，合并煎煮液。煎煮液减压浓缩至药材与浸膏质量比为1∶2，浸膏冷至室温，用高速连续离心机离心(15000转/分钟)，去掉沉淀，收集上清液，上清液浓缩至比重为1.35(80℃)，然后加入浓缩液5倍量的蔗糖，充分搅拌均匀，制软材，过12目筛制粒，60℃干燥，过10目筛，再均匀喷洒煎煮过程收集的挥发油，放置24小时而得热毒清中药组合物，分装即得商品。

Claims (10)

1.一种治疗感冒的热毒清中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料药：金银花50～100质量份、连翘50～100质量份、大青叶50～100质量份、石膏100～200质量份、荆芥25～65质量份、薄荷25～80质量份、钩藤25～80质量份、蝉衣25～65质量份、玄参50～100质量份、芦根55～165质量份、前胡25～65质量份、广藿香25～65质量份、六神曲25～65质量份、淡竹叶50～100质量份和甘草15～45质量份。

2.根据权利要求1所述的治疗感冒的热毒清中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料药：金银花50质量份、连翘50质量份、大青叶50质量份、石膏120质量份、荆芥35质量份、薄荷40质量份、钩藤40质量份、蝉衣30质量份、玄参50质量份、芦根80质量份、前胡35质量份、广霍香35质量份、六神曲30质量份、淡竹叶55质量份、甘草25质量份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗感冒的热毒清中药组合物，其特征在于，其添加辅料制成药剂学上接受的任何剂型。

4.根据权利要求3所述的治疗感冒的热毒清中药组合物，其特征在于，所述的辅料为淀粉、环糊精、微粉硅胶、羟丙基纤维素、蔗糖、甜菊素、聚维酮、阿司帕坦、硬脂酸镁和香精中的任何一种或多种的混合。

5.一种权利要求1所述的治疗感冒的热毒清中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按所需重量份分别秤取各种药材原料药，加入8～12倍量的水煎煮1～3次，每次1～3小时，煎煮过程中收集挥发油备用，煎煮液浓缩至药材重量的1.2～2倍，冷却再离心去沉淀，收集上清液，上清液浓缩至80℃时比重为11～1.5的浸膏，然后加辅料常规制粒，干燥再均匀喷洒挥发油干燥而得热毒清中药组合物。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的加辅料常规制粒，干燥再均匀喷洒挥发油干燥而得热毒清中药组合物是加辅料，充分搅拌均匀，制成软材，过12目筛制粒，80℃以下干燥，过10目筛，均匀喷洒挥发油，再放置24小时，即得热毒清中药组合物。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的辅料量为浸膏质量的4～8倍，所述的离心去沉淀，离心转速为12000rpm～16000rpm。

8.一种权利要求1所述的治疗感冒的热毒清中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按所需重量份分别秤取各种药材原料药，将连翘粉碎，再与金银花一起加入8～12倍量的水中60～90℃浸泡1～3小时，过滤，药渣加8～12倍量的水煎煮10～30分钟，过滤，合并滤液，得连翘和金银花浸提液；金银花和连翘的药渣与其余十三味药材一起加入10～15倍量的水中煎煮1～3小时，然后过滤，取药渣用6～10倍量的水煎煮0.5～2小时，煎煮过程中收集挥发油，合并煎液；连翘和金银花浸提液浓缩至50℃时相对密度为1.02～1.08g/ml，煎液浓缩至50℃时相对密度为1.06～115g/ml，合并两组浓缩液，挥发油用环糊精包合后加入到浓缩液中，再加适量的环糊精，喷雾干燥，然后再加适量的蔗糖，混合均匀后干压制粒，即得热毒清中药组合物。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述的挥发油用环糊精包合，环糊精的用量为挥发油质量的3～8倍，所述的环糊精为β-环糊精、羟基-β-环糊精或其他环糊精的一种。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述的喷雾干燥其进风口温度为150～200℃，出风口温度50～100℃。