CN101455825B - 一种二陈汤制剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药技术领域,具体公开了一种二陈汤制剂的制备方法。为了更好体现传统中医的精髓,本发明提出了将二陈汤制剂按照“遵古”的指导思想,用水提取药物,结合现代的浓缩、制粒工艺,总结出了与二陈汤制剂最为匹配的制剂工艺参数和适用辅料。最大限度地保留了传统医药的经验积累,而又能适应现代社会快节奏的,如散剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂和胶囊等制剂形式。
Description
【技术领域】
本发明属于中药技术领域,具体涉及一种二陈汤制剂的制备方法。
【背景技术】
近几十年来,中草药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统中药往往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定,因此用药多建立在经验的基础上,不能与现代医学接轨。为解决这个问题,中药必须走提取和纯化的道路。中药的提取包括浸出、澄清、过滤和蒸发等许多的单元操作。
作为甘草中最重要的活性成分,甘草甜素具有解毒、抗龋齿、抗炎症等功能。甘草甜素无溶血作用,因为它可以通过红细胞表面吸收溶血素从而阻止溶血素向红细胞靠近。甘草次酸则有溶血作用,同时也具有抗炎症、抗过敏、抗消化道溃疡等功能。除以上生理功能外,甘草甜素还具有较大的甜度,少量的干草甜与蔗糖共用可减少蔗糖的用量。
二陈汤为祛痰基本方。方中半夏辛温而燥,最善燥湿化痰,且能降逆止呕,变主药;辅以陈皮理气,燥湿化痰,使气顺痰消;佐以茯苓健脾渗湿,使湿无所聚;使以甘草和中健脾。诸药合用共奏燥湿和中,理气化痰之功。方中陈皮、半夏以陈久者良,故有“二陈”之名。
二陈汤源于宋代《大平惠民和剂局方》,由法半夏、陈皮、茯苓、甘草组成。方中半夏辛温性燥,可燥湿化痰、和胃止呕;陈皮温燥,理气化痰,使气顺则痰降,气化则痰亦化,此合乎“治痰先治气”之法。二药配合,能加强祛痰和胃止呕的作用。配用茯苓健脾渗湿,甘草和中补脾,使脾健而湿化痰消。全方具有燥湿化痰、理气和中之意。本方偏于辛热,故口渴有痰、喜欢饮水者,用本方时宜去半夏,以贝母、栝楼代之。
“痰”是体内病理变化的产物,又是多种病证之原因,可引起许多复杂病变,故有“诸般怪病皆属于痰”之说。历代医家根据痰的成因和性质,在二陈汤基础上,创立了不少新的祛痰方剂。涤痰汤(《济生方》)是二陈汤加胆南星、枳实、人参、菖蒲、竹茹、大枣而成,重在涤痰开窍,主治中风痰迷心窍,舌强不语;导痰汤(《妇人良方》)是二陈汤加制南星、枳实、生姜而成,重在理气化痰、行气开郁,主治风痰上扰所致之头晕头痛、目眩昏仆及痰饮壅盛的胸膈痞塞、恶心呕吐、不思饮食、咳嗽痰多等;金水六君煎(《景岳全书》)是二陈汤加熟地、当归、生姜而成,可滋养肺肾、祛痰化湿,主治肺肾虚寒、湿痰内盛之咳嗽多痰、喘逆呕吐、舌苔白润、脉滑无力等症;半夏白术天麻汤(《医学心悟》)是二陈汤加白术、天麻、生姜、大枣而成,重在燥湿化痰、平肝熄风,主治风痰上扰所致的眩晕头痛、胸闷呕恶、苔腻脉滑;温胆汤(《千金方》)是二陈汤加枳实、竹茹而成,加强降逆和胃作用,主治痰浊内扰、肝胃不和引起的惊悸不眠、呕吐呃逆等症。二陈汤是治疗湿痰之主方,临床使用广泛,随症加减还可用于:
一、伤风感冒:风寒感冒症见恶寒发热,鼻塞流涕,咳嗽痰多,胸闷不适,苔白脉浮,用二陈汤加紫苏、生姜、杏仁、前胡、桔梗、枳壳等,可解表散寒,化痰止咳,宣通肺气。
二、气管炎和慢性支气管炎:慢性支气管炎常见胸闷不适,咳嗽频繁,痰液黏稠,食欲减退,舌苔白腻,脉濡滑,辨证属于脾虚湿盛、痰浊内停者,可用二陈汤加白术、苍术、薏苡仁、杏仁、枳壳、款冬花、桔梗、前胡等药化痰止咳、健脾燥湿。
三、胃及十二指肠溃疡:本病属脾胃气虚、运化失常、痰湿内停者,症见胃脘痞闷而痛,恶心烦满,时吐酸水,脉滑或沉迟,用二陈汤加木香、砂仁、海螵蛸等祛湿化痰、安胃止痛;若脾胃阳虚,宜温中健脾、理气燥湿,以二陈汤加党参、白术、干姜、吴茱萸等温补脾阳、散寒止痛。
四、梅尼埃病:症见头额作胀,头晕目眩,甚至天旋地转,恶心欲呕,胸脘痞闷,脉缓滑,苔腻,此因痰浊中阻,上犯头窍,治宜运脾化湿而利痰,可用二陈汤加天麻、白术等药治疗。
五、脑血管意外:脑血管意外属中医“中风”,症见四肢麻木,痰多舌强,语言謇涩(失语或语言不清),舌苔白腻,脉滑,是痰浊内盛、阻滞脉络所致,可在二陈汤基础上加制南星、枳实(即导痰汤);如昏迷,神识不清,口吐痰涎,半身不遂,则加僵蚕、竹沥、菖蒲等药以豁痰开窍。
六、癫痫:癫痫乃因脾湿过盛,聚为痰涎,随风上逆,蒙蔽心窍,可用二陈汤加菖蒲、远志、郁金、枳壳燥湿化痰、开郁理气,加天麻、僵蚕、南星、全虫定痫熄风。
【发明内容】
本发明的目的是提供一种新的二陈汤制剂的制备方法。
本发明的二陈汤制剂,其处方组成为:半夏、茯苓各5重量份,陈皮4重量份,生姜3重量份,甘草1重量份,本发明的制备方法为:将上述的半夏、茯苓、陈皮、生姜和甘草加水煎煮2-4次,每次0.5-3小时,合并水煎液,过滤后浓缩得流浸膏,加入辅料后用流化床制粒后,制备药物制剂。
上述流浸膏的比重为1.12-1.30,优选1.20-1.30。
上述水煎液可以先进行离心沉淀,得澄清的水煎液,离心的转速为1500-20000转/分钟,优选1500-10000转/分钟,更优选2000-8000转/分钟,最优选3000-5000转/分钟。
上述水煎液可以采用膜过滤的方法过滤。
上述膜过滤包括采用超滤和纳滤的过滤方法之一或将超滤和纳滤结合使用。
上述超滤膜选自二醋酸纤维素膜、三醋酸纤维素膜、氰乙基醋酸纤维素膜、聚砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞侧基聚芳砜膜、聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亚胺膜、纤维素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共聚物膜、聚丙烯腈-二醋酸纤维素共混膜,动态形成的超滤膜,以及上述膜的改性膜之一,其分子截留量为6000-10000以下。
上述超滤的滤膜孔径为:0.22-0.45微米。
上述超滤所采用的膜超滤器可以是商用的中空纤维或平板型超滤膜分离器。
上述纳滤膜分子截留量为500-2000,优选500-1000,更优选700-1000。
上述膜过滤的过程优选将水煎液先经过超滤,再进行纳滤。
上述辅料选白微晶纤维素、粉末状纤维素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明胶、甲基纤维素、糊精、预胶化淀粉、微粉硅胶、羟丙甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸,二氧化硅,硬脂酸钙和硬脂酸镁中的一种或多种。
上述药物制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊、散剂、滴丸剂。
目前所用的中药提取工艺多采用一定浓度的乙醇提取中药的复方,这样有利于回收溶剂和减少杂质,但是采用醇提的方法背离了中国传统医学3000年以来的治疗疾病的经验积累,在“中药现代化”的指导思想下为了能够较为简单地到达“质量可控”的目的而忽略了“有效性”甚至“安全性”。
综上所述,中药提取分离工艺发展的滞后成为传统中医药发展和生存的瓶颈,必须对原有工艺进行优化、革新和强化。化工分离和传质的强化技术将为此提供有力的保证,实现中医药学科与化学工程的交叉,将有利于实现中药生产装备的现代化。将化学工程的概念、理论引人中药提取分离过程。利用已有的研究成果,结合中药生产的具体情况,从基本影响因素的研究人手,对工艺流程、生产设备、操作条件作全面改造和细致摸索,给出了可行的方案。
为了回归传统医药治疗疾病的精髓,本发明提出了将二陈汤制剂经典方按照“遵古”的指导思想,用水提取药物,结合现代的浓缩、制粒工艺,总结出了与二陈汤制剂最为匹配的制剂工艺参数和适用辅料。最大限度地保留了传统医药的经验积累,而又能适应现代社会快节奏的如片剂、胶囊、颗粒剂、散剂、滴丸剂等制剂形式。
本发明中确保了甘草甜素的含量稳定,为制剂的规范化生产奠定了基础。通过本发明的实现,可以在将二陈汤制剂中的有效成分最大限度地提取的前提下,降低提取物中杂质如鞣质、多酚、树脂、蛋白质、粘液质等大分子物质和固体微粒有效去除,保留本发明中药制剂中的药效成分,为口服药物制剂的制备提供了便利。
【具体实施方式】
下面实施例进一步描述本发明,但所述实施例仅用于说明本发明而不是限制本发明。以下实施例中半夏、茯苓各50g,陈皮40g,生姜30g,甘草10g
实施例1
称取处方量的药材粉碎,用水提取煎煮2次,每次2小时,加水量为药材的12倍,合并水提液,滤过,减压回收溶剂,得流浸膏(比重为1.12-1.18),加入辅料在流化床内沸腾制粒,即得本发明的颗粒制剂。
实施例2
称取处方量的药材粉碎,用水提取煎煮3次,每次2小时,加水量为药材的8倍,合并水提液,滤过,减压回收溶剂,得流浸膏(比重为1.12-1.21),加入辅料在流化床内沸腾制粒,装胶囊,即得到本发明的胶囊制剂。
实施例3
称取处方量的药材粉碎,用水提取煎煮3次,每次2小时,加水量为药材的10倍,合并水提液,滤过,减压回收溶剂,得流浸膏(比重为1.15-1.19),加入辅料在流化床内沸腾制粒,加入辅料压片,即得到本发明的片剂。
实施例4
称取处方量的药材粉碎,用水提取煎煮2次,每次2小时,加水量为药材的8倍,合并水提液,离心(转速为2000转/分钟),滤过,滤液用截留分子量为6000的三醋酸纤维素膜超滤,过滤方式采用错流过滤。超滤工艺的操作条件为:超滤的进液口压力为0.1兆帕,超滤的出液口压力比进液口压力低0.5千帕,超滤时逐步升压。在超滤过程中,采用周期性压力波动,压力波动差为0.1兆帕。超滤所得滤液减压回收溶剂,得流浸膏(比重为1.12-1.25),加入辅料在流化床内沸腾制粒,即得本发明的颗粒制剂。
实施例5
称取处方量的药材粉碎,用水提取煎煮3次,每次2小时,加水量为药材的8倍,合并水提液,离心(转速为2500转/分钟),滤过,滤液用截留分子量为8000的氰乙基醋酸纤维素膜超滤,过滤方式采用错流过滤。超滤工艺的操作条件为:超滤的进液口压力为0.1兆帕,超滤的出液口压力比进液口压力低0.5千帕,超滤时逐步升压。在超滤过程中,采用周期性压力波动,压力波动差为0.1兆帕。超滤所得滤液减压回收溶剂,得流浸膏(比重为1.20-1.24),加入辅料在流化床内沸腾制粒,装胶囊,即得到本发明的胶囊制剂。
实施例6
称取处方量的药材粉碎,用水提取煎煮2次,每次2小时,加水量为药材的8倍,合并水提液,离心(转速为5000转/分钟),滤过,滤液用截留分子量为6000的聚砜膜超滤,过滤方式采用错流过滤。超滤工艺的操作条件为:超滤的进液口压力为0.1兆帕,超滤的出液口压力比进液口压力低0.5千帕,超滤时逐步升压。在超滤过程中,采用周期性压力波动,压力波动差为0.1兆帕。超滤所得滤液减压回收溶剂,得流浸膏(比重为1.20-1.25),加入辅料在流化床内沸腾制粒,加入辅料压片,即得到本发明的片剂。
实施例7
称取处方量的药材粉碎,用水提取煎煮2次,每次2小时,加水量为药材的6倍,合并水提液,滤过,滤液用截留分子量为8000的三醋酸纤维素膜超滤,过滤方式采用错流过滤。超滤工艺的操作条件为:超滤的进液口压力为0.1兆帕,超滤的出液口压力比进液口压力低0.5千帕,超滤时逐步升压。在超滤过程中,采用周期性压力波动,压力波动差为0.1兆帕。超滤所得滤液经过系统选用截留分子量为500的卷式纳滤器中处理,其中纳滤加水量可控制在原超滤液的0.85倍左右,得流浸膏(比重为1.18-1.25),加入辅料在流化床内沸腾制粒,即得本发明的颗粒制剂。
实施例8
称取处方量的药材粉碎,用水提取煎煮3次,每次2小时,加水量为药材的8倍,合并水提液,滤过,滤液用截留分子量为6000的氰乙基醋酸纤维素膜超滤,过滤方式采用错流过滤。超滤工艺的操作条件为:超滤的进液口压力为0.1兆帕,超滤的出液口压力比进液口压力低0.5千帕,超滤时逐步升压。在超滤过程中,采用周期性压力波动,压力波动差为0.1兆帕。超滤所得滤液经过系统选用截留分子量为500的卷式纳滤器中处理,其中纳滤加水量可控制在原超滤液的0.8倍左右,得流浸膏(比重为1.25-1.30),加入辅料在流化床内沸腾制粒,装胶囊,即得到本发明的胶囊制剂。
实施例9
称取处方量的药材粉碎,用水提取煎煮3次,每次2小时,加水量为药材的6倍,合并水提液,滤过,滤液用截留分子量为10000的聚砜膜超滤,过滤方式采用错流过滤。超滤工艺的操作条件为:超滤的进液口压力为0.1兆帕,超滤的出液口压力比进液口压力低0.5千帕,超滤时逐步升压。在超滤过程中,采用周期性压力波动,压力波动差为0.1兆帕。超滤所得滤液经过系统选用截留分子量为500的卷式纳滤器中处理,其中纳滤加水量可控制在原超滤液的0.75倍左右,得流浸膏(比重为1.28-1.30),加入辅料在流化床内沸腾制粒,加入辅料压片,即得到本发明的片剂。
实验例1-本发明干浸膏的量的确定
将本发明中的实施例1-9的流浸膏,不加辅料,直接冷冻干燥得到干浸膏,数据如下:
表1本发明干浸膏的量的数据
实施例 | 干浸膏的量(克) |
实施例1 | 29.5 |
实施例2 | 29.3 |
实施例3 | 29.4 |
实施例4 | 24.1 |
实施例5 | 22.5 |
实施例6 | 20.1 |
实施例7 | 16.4 |
实施例8 | 16.0 |
实施例9 | 16.7 |
通过本发明的实现,可以在将本发明二陈汤制剂中的有效成分最大限度地提取的前提下,降低提取物中杂质如鞣质、多酚、树脂、蛋白质、粘液质等大分子物质和固体微粒有效去除,保留药物的药效成分,为口服药物制剂的制备提供了便利。
实验例2-以高效液相色谱仪进行二陈汤制剂的液相分析研究
一、材料与方法
(一)、实验药品
本研究使用的标准品甘草甜素购自中国药品生物制品检定所。
(二)、仪器设备及实验条件
1.仪器设备
液相泵:Applied Biosystems(ABI)400×2
进样阀:Rheodyne Type 7125(10μL loop)
流动相控制器:ABI自动梯度控制器
检测器:ABI 1000s光二极管阵列检测器
2.分析条件
预柱:μ-Bondapak TMC18(Millipore,Milford,MA,USA)
色谱柱:Cosmosil 5C18-MS,5μm,25cm×4.6mm(Nacalai Tesque,Kyoto,Japan)
流动相:(A)0-50毫摩尔/升KH2PO4,以5%H3PO4调整至pH 2.5-6.5
(B)H2O/CH3CN:30/70-10/90(V/V)
流速:1.0毫升/分钟
检测波长:230nm
梯度洗脱程序:如表1
(三)、实验方法
1.不同盐类浓度的流动相的探讨
以最适当的色谱柱,在流动相(A)中,分别使用0、10、20、30、40及50毫摩尔/升的磷酸二氢钾溶液,以表1的梯度洗脱程序进行分析,各组重复二次注射。
表1分析二陈汤制剂的梯度洗脱程序
时间(分钟) | 流速(毫升/分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
起始5254550708090 | 1.01.01.01.01.01.01.01.0 | 10095807555403535 | 05202545606565 |
实验例3-本发明制剂指标物质含量测定
将实施例1-9流浸膏,不加辅料,直接冷冻干燥得到干浸膏按照以上测试条件检测含量,所得甘草甜素含量如下:
表1样品中有效成分甘草甜素考察
实施例 | 称样量(克) | 峰面积 | 含量(毫克/克) |
实施例1 | 0.2556 | 176523 | 2.4 |
实施例2 | 0.2641 | 90302 | 1.2 |
实施例3 | 0.2579 | 525274 | 3.6 |
实施例4 | 0.2564 | 69392 | 1.6 |
实施例5 | 0.2566 | 99223 | 0.8 |
实施例6 | 0.2598 | 411492 | 2.8 |
实施例7 | 0.26 | 73265 | 1.3 |
实施例8 | 0.2568 | 59287 | 0.7 |
实施例9 | 0.2557 | 339254 | 1.9 |
结论:本发明中确保了甘草甜素的含量稳定,为制剂的规范化生产奠定了基础。通过本发明的实现,可以在将二陈汤制剂中的有效成分最大限度地提取的前提下,降低提取物中杂质如鞣质、多酚、树脂、蛋白质、粘液质等大分子物质和固体微粒有效去除,保留本发明中药制剂中的药效成分,为口服药物制剂的制备提供了便利。
Claims (1)
1.一种二陈汤制剂的制备方法,其处方组成为:半夏、茯苓各50g,陈皮40g,生姜30g,甘草10g,其特征在于称取处方量的药材粉碎,用水提取煎煮3次,每次2小时,加水量为药材的6倍,合并水提液,滤过,滤液用截留分子量为10000的聚砜膜超滤,过滤方式采用错流过滤;超滤工艺的操作条件为:超滤的进液口压力为0.1兆帕,超滤的出液口压力比进液口压力低0.5千帕,超滤时逐步升压;在超滤过程中,采用周期性压力波动,压力波动差为0.1兆帕;超滤所得滤液经过系统选用截留分子量为500的卷式纳滤器中处理,其中纳滤加水量控制在原超滤液的0.75倍,得比重为1.28-1.30流浸膏,加入辅料在流化床内沸腾制粒,加入辅料压片,即得。
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