CN101473229B - 分析装置和分析方法 - Google Patents

Abstract

本发明所涉及的分析装置(1)对作为分析对象的检查体和作为已知的值的管理样品进行分析，该分析装置(1)具备：判断部(34)，其根据管理样品的分析结果判断与该管理样品对应的检查体的分析结果是否正常，生成使判断结果与检查体的各个分析结果相关联的分析信息；以及输出部(36)，其输出由生成单元生成的分析信息，其中，该分析装置(1)减轻分析结果的判断处理中的用户的负担，并且实现迅速且正确的判断处理。

Description

分析装置和分析方法

技术领域

本发明涉及一种对作为分析对象的检查体和作为已知的值的管理样品进行分析的分析装置、分析方法以及分析程序。 

背景技术

自动分析装置能够同时进行对于多个检查体的分析处理，并且能够迅速、且高精确度地分析多个成分，因此用于免疫学检查、生化学检查、输血检查等各种领域的检查(例如，参照专利文献1)。成为这种自动分析装置的分析对象的检查体是患者的血液、尿等生物体液材料，其分析结果成为决定疾病的诊断、治疗方针的依据，因此要求分析结果的高可靠性以及获取分析结果的迅速性。在此，作为对分析装置的动作以及分析结果的可靠性进行管理的管理方法，存在将表示已知的结果的管理样品和检查体一起进行测量的方法。这是如下的方法：在患者检查体的测量前后或者测量期间等测量管理样品，如果管理样品的分析结果在已知的结果内，则判断为分析装置正常地进行动作，从而保证患者检查体的分析结果。另外，在管理样品的分析结果不是已知的结果的情况下，分析装置中有可能发生异常，从而无法保证患者检查体的分析结果。 

专利文献1：日本特公平2-16875号公报 

发明内容

发明要解决的问题

然而，在以往，用户自己确认管理样品的分析结果，对与该管理样品对应的检查体群中的每一个检查体判断是否能够保 证分析结果，并以手动方式将该判断结果反映到分析结果中。特别是在近年来的分析装置中，实现了分析处理的高速化，因此一次可分析的检查体数量大幅增加。其结果，在对于多个检查体的分析结果的判断处理中花费较长时间，对于用户来说成为较大的负担。另外，由于用户手动进行分析结果的判断处理，因此存在根据用户的技术而在判断处理中存在错误的问题。 

本发明是鉴于上述以往技术的缺点而完成的，其目的在于提供一种减轻分析结果的判断处理中的用户的负担、并且实现迅速且正确的判断处理的分析装置、分析方法以及分析程序。 

用于解决问题的方案

为了解决上述问题并达到目的，本发明所涉及的分析装置，对作为分析对象的检查体和作为已知的值的管理样品进行分析，其特征在于，具备：判断单元，其根据上述管理样品的分析结果判断与该管理样品对应的检查体的分析结果是否正常；生成单元，其生成使上述判断单元的判断结果与上述检查体的各个分析结果相关联的分析信息；以及输出单元，其输出由上述生成单元生成的分析信息。 

另外，本发明所涉及的分析装置的特征在于，在上述管理样品的分析结果是上述已知的值的情况下，上述判断单元判断为与该管理样品对应的检查体的分析结果正常，在上述管理样品的分析结果不是上述已知的值的情况下，上述判断单元判断为与该管理样品对应的检查体的分析结果异常。 

另外，本发明所涉及的分析装置的特征在于，在上述管理样品的分析结果是上述已知的值的情况下，上述判断单元判断为与该管理样品对应的检查体之中规定范围内的检查体的分析结果正常，判断为上述规定范围外的检查体的分析结果异常。 

另外，本发明所涉及的分析装置的特征在于，上述判断单 元对作为与上述管理样品对应的检查体的、该管理样品之后分析的检查体判断分析结果。 

另外，本发明所涉及的分析装置的特征在于，上述判断单元对作为与上述管理样品对应的检查体的、该管理样品之前分析的检查体判断分析结果。 

另外，本发明所涉及的分析装置的特征在于，在第一上述管理样品以及第二上述管理样品都是上述已知的值、并且该第一管理样品与该第二管理样品之间分析的检查体是规定范围内的数量的情况下，上述判断单元判断为该检查体的分析结果正常。 

另外，本发明所涉及的分析装置的特征在于，根据对上述检查体的分析方法的内容来设定上述规定范围。 

另外，本发明所涉及的分析装置的特征在于，还具备存储上述分析信息的存储单元。 

另外，本发明所涉及的分析方法，对作为分析对象的检查体和作为已知的值的管理样品进行分析，其特征在于，包括以下步骤：判断步骤，根据上述管理样品的分析结果判断与该管理样品对应的检查体的分析结果是否正常；生成步骤，生成使上述判断步骤中的判断结果与上述检查体的各个分析结果相关联的分析信息；以及输出步骤，输出在上述生成步骤中生成的分析信息。 

另外，本发明所涉及的分析程序，对作为分析对象的检查体和作为已知的值的管理样品进行分析，其特征在于，包括以下过程：判断过程，根据上述管理样品的分析结果判断与该管理样品对应的检查体的分析结果是否正常；生成过程，生成使上述判断过程中的判断结果与上述检查体的各个分析结果相关联的分析信息；以及输出过程，输出在上述生成过程中生成的 分析信息。 

发明的效果

根据本发明，根据管理样品的分析结果判断与该管理样品对应的检查体的分析结果是否正常，生成并输出使判断结果与检查体的各个分析结果相关联的分析信息，因此实现迅速且正确的判断处理，分析装置的用户通过确认所生成的分析信息，能够简单且迅速地识别是否为保证各个检查体的分析结果的内容。 

附图说明

图1是表示实施方式1所涉及的分析装置的结构的示意图。 

图2是表示图1所示的分析装置判断检查体的分析结果的处理过程的流程图。 

图3是说明图1所示的判断部的处理动作的图。 

图4是说明图1所示的判断部的处理动作的图。 

图5是说明图1所示的判断部的处理动作的图。 

图6是说明图1所示的判断部的处理动作的图。 

图7是表示实施方式2所涉及的分析装置的结构的示意图。 

图8是表示图7所示的分析装置判断检查体的分析结果的处理过程的流程图。 

图9是说明图7所示的判断部的处理动作的图。 

图10是说明图7所示的判断部的处理动作的图。 

图11是说明图7所示的判断部的处理动作的图。 

图12是说明图7所示的判断部的处理动作的图。 

图13是表示实施方式3所涉及的分析装置的结构的示意图。 

图14是表示图13所示的分析装置判断检查体的分析结果的处理过程的流程图。

图15是说明图13所示的判断部的处理动作的图。 

图16是说明图13所示的判断部的处理动作的图。 

图17是说明图13所示的判断部的处理动作的图。 

图18是说明图13所示的判断部的处理动作的图。 

图19是表示使用了实施方式的计算机系统的结构的结构图。 

图20是表示图19所示的计算机系统中的主体部的结构的框图。 

附图标记说明

1、201、301：分析装置；2：测量机构；3、202、302：控制机构；10：板输送通道；11：检查体传送部；11a：检查体容器；11b：检查体架；11c：检查体读取部；12：检查体分注机构；12a、14a：臂；12b、12c：探头；13：试剂传送部；13a：试剂组；13b：试剂读取部；14：试剂分注机构；15：反应加速部；16：测光部；17：板回收部；20：微孔板；31：控制部；32：输入部；33：分析部；34、234、334：判断部；35：存储部；36：输出部；37：发送接收部；100：计算机系统；101：主体部；102：显示器；102a：显示画面；103：键盘；104：鼠标；105：调制解调器；106：局域网或者广域网(LAN/WAN)；107：公用线路；108：软盘(FD)；109：CD-ROM；111：其它计算机系统(PC)；112：服务器；113：打印机；121：CPU；122：RAM；123：ROM；124：硬盘驱动器(HDD)；125：CD-ROM驱动器；126：FD驱动器；127：I/O接口；128：LAN接口。 

具体实施方式

下面，参照附图，以在生化学检查、输血检查等各个领域中利用免疫学上的凝集反应进行被检查血液的抗原抗体反应等 的免疫学检查的分析装置为例子，说明作为本发明的实施方式的分析装置。此外，本发明并不限定于本实施方式。另外，在附图的记载中，对同一部分附加同一附图标记。 

(实施方式1) 

首先，说明实施方式1。图1是表示本实施方式1所涉及的分析装置的结构的示意图。如图1所示，实施方式1所涉及的分析装置1具备：测量机构2，其将作为分析对象的检查体以及试剂分别注入到微孔板20的规定的井W中，对在井W内产生的反应进行光学测量；以及控制机构3，其进行包括测量机构2的分析装置1整体的控制，并且进行测量机构2的测量结果的分析。分析装置1通过这两个机构联合来自动进行多个检查体的免疫学分析。此外，微孔板20在由丙烯酸等透明材料构成的板上具有在其表面开口的称为井W的多个孔。井W是容纳检查体并形成倾斜面的孔，在微孔板20的表面排列成矩阵状。 

测量机构2大致具备板输送通道10、检查体传送部11、检查体分注机构12、试剂传送部13、试剂分注机构14、反应加速部15、测光部16以及板回收部17。另外，控制机构3具备控制部31、输入部32、分析部33、判断部34、存储部35、输出部36以及发送接收部37。测量机构2以及控制机构3所具备的这些各部分与控制部31电连接。 

板输送通道10为了向微孔板20的各个井W分注检查体、试剂并进行井W内的液体的反应加速以及测光而将微孔板20输送到规定的位置。该板输送通道10在控制部31的控制下驱动未图示的驱动结构，由此例如如图1中的箭头所示那样向左方向输送微孔板20。 

检查体传送部11具备多个检查体架11b，该检查体架11b保持容纳有检查体的多个检查体容器11a，沿图中的箭头方向被依 次传送。容纳在检查体容器11a中的检查体是将抗凝剂添加到从检查体的提供者提取的血液中来进行离心分离而分离为成为上清液的血清和成为沉积物的血球(红血球)粒子的检查体。由检查体分注机构12将传送到检查体传送部11上的规定位置的检查体容器11a内的检查体分注到在板输送通道10上排列输送的微孔板20的规定的井W中。 

在检查体容器11a的侧面部附有记录与容纳在检查体容器11a中的检查体有关的检查体信息的记录介质。记录介质显示被编码后的各种信息，光学读取该记录介质。检查体信息例如是提供检查体的患者的姓名、性别、年龄、分析项目等。 

在检查体传送部11的对应位置上设置有光学读取该记录介质的检查体读取部11c。检查体读取部11c对记录介质发出红外光或者可见光，并对来自记录介质的反射光进行处理，由此读取记录介质的信息。另外，检查体读取部11c也可以对记录介质进行摄像处理，解读通过摄像处理得到的图像信息来获取记录介质的信息。在检查体容器11a通过检查体读取部11c的前侧时，该检查体读取部11c读取附在检查体容器11a上的记录介质的信息。 

检查体分注机构12具备在顶端部安装有吸引以及排出检查体的探头12b、12c的臂12a、以及未图示的吸排注射器或者使用了压电元件的吸排机构。检查体分注机构12利用探头12b、12c从传送到上述检查体传送部11上的规定位置的检查体容器11a中吸引检查体，使臂12a沿图中上下方向移动，将检查体排出到各个井W中来进行分注。此外，探头12b吸引和排出检查体容器11a内的血清，探头12c吸引和排出检查体容器11a内的血球粒子。 

试剂传送部13将分别容纳要分注到微孔板20的各个井W中的试剂的试剂组13a传送到试剂分注机构14的试剂吸引位置。在试剂组13a中根据各种分析项目分别容纳规定量的所需的试剂，除了存在包含在一组试剂组13a中的各个试剂与规定次数的分注对应的情况以外，还存在与一次分注对应的情况。试剂传送部13回收规定次数的分注处理结束的试剂组13a，接着将成为分注对象的试剂组13a传送到试剂吸引位置。 

在试剂组13a的侧面部附有记录与被容纳在试剂组13a中的各个试剂有关的试剂信息的记录介质。记录介质显示被编码后的各种信息，光学读取该记录介质。在试剂传送部13的对应位置上设置有光学读取该记录介质的试剂读取部13b。试剂读取部13b对记录介质发出红外光或者可见光，并对来自记录介质的反射光进行处理，由此读取记录介质的信息。另外，试剂读取部13b也可以对记录介质进行摄像处理，解读通过摄像处理得到的图像信息来获取记录介质的信息。 

试剂分注机构14具备臂14a，该臂14a在顶端部安装有吸引以及排出试剂的探头。臂14a自由地进行向铅直方向的升降、以及以通过自身的基端部的铅直线为中心轴的旋转。试剂分注机构14具备未图示的吸排注射器或者使用了压电元件的吸排机构。试剂分注机构14利用所对应的各个探头吸引被移动到试剂传送部13上的规定位置的试剂组13a内的试剂，使臂14a按图中逆时针方向旋转，排出与移动到板输送通道10上的规定位置的微孔板20的各个井W对应的各个试剂来进行分注。 

反应加速部15使分注到微孔板20中的检查体和试剂的反应加速，进行抗原抗体反应，在微孔板20的各个井W底面形成凝集图案(aggregation pattern)。反应加速部15例如使微孔板20振动来搅拌井W内的检查体和试剂。另外，反应加速部15例如在与分析方法的内容对应的规定时间的期间将微孔板20静置来加速血球粒子的自然沉淀等。另外，反应加速部15例如通过施加规定的磁场来对存在于井W内的微粒子进行操作。 

测光部16对在反应加速部15中形成的凝集图案进行测光检测。测光部16例如由CCD照相机构成，从上方拍摄微孔板20的各个井W，输出对在各个井W中形成的凝集图案进行摄像而得到的图像信息。另外，测光部16也可以具备对微孔板20的各个井W照射规定的光的发光部、以及接受各个井W内的检查体中产生的光的受光部，作为测光结果输出检查体中产生的光的亮度。 

板回收部17回收由测光部16进行的测光处理结束的微孔板20。由未图示的洗涤部通过各个井W的混合液的吸引以及排出、洗涤液的注入以及吸引来洗涤回收后的微孔板20。洗涤后的微孔板20被再次利用。此外，有时也根据检查内容在一次测量结束之后废弃微孔板20。 

接着，说明控制机构3。控制部31使用CPU等构成，控制分析装置1的各部分的处理以及动作。控制部31关于对这些各个结构部位输入和输出的信息进行规定的输入输出控制，并且对该信息进行规定的信息处理。输入部32使用键盘、鼠标、麦克风等构成，从外部获取检查体的分析所需的各种信息、分析动作的指示信息等。 

分析部33根据由测光部16测量得到的测光结果来分析抗原抗体反应。此外，在测光部16输出图像信息的情况下，分析部33对由测光部16输出的图像信息进行处理，获取与检查体的亮度相应的测光值。 

判断部34根据在患者检查体的测量前后或者测量期间等测量得到的管理样品、即分析结果是已知的值的管理样品的分析结果，判断与该管理样品对应的检查体的分析结果是否正常， 生成使判断结果与检查体的各个分析结果相关联的分析信息。在管理样品的分析结果是已知的值的情况下，判断部34判断为该管理样品的分析结果正常，并判断为与该管理样品对应的检查体的分析结果正常。另一方面，在管理样品的分析结果不是已知的值的情况下，判断部34判断为该管理样品的分析结果异常，并判断为与该管理样品对应的检查体的分析结果异常。并且，在管理样品的分析结果是已知的值的情况下，判断部34判断为与该管理样品对应的检查体之中规定范围内的检查体的分析结果正常，并判断为规定范围外的检查体的分析结果异常。判断部34对作为与管理样品对应的检查体的、在该管理样品之后分析的检查体判断分析结果。根据对于检查体的分析方法的内容来设定该规定范围。例如，根据容纳在试剂组13a中的试剂容量设定该规定范围，在试剂组13a的各个试剂中容纳有与100次的分注量对应的容量的情况下，该规定范围成为与从开始进行试剂分注的第一个检查体到第100个检查体对应的范围。此外，该规定的范围除了被预先存储到存储部35中之外，也可以根据从输入部32输入的指示信息以及从发送接收部37输入的指示信息进行设定。 

存储部35使用磁性存储信息的硬盘、以及在分析装置1执行处理时从硬盘载入该处理所涉及的各种程序并进行电存储的存储器构成，存储包含判断部34所生成的分析信息的各种信息。存储部35也可以具备能够读取存储在CD-ROM、DVD-ROM、PC卡等存储介质中的信息的辅助存储装置。 

输出部36使用显示器、打印机、扬声器等构成，输出包含判断部34所生成的分析信息的各种信息。发送接收部37具有作为接口通过未图示的通信网络进行按照规定的形式的信息的发送和接收的功能。

在如以上那样构成的分析装置1中，检查体分注机构12将检查体容器11a中的检查体分注到依次被输送的多个微孔板20中，在试剂分注机构14分注试剂组13a中的各个试剂之后，测光部16进行使检查体与试剂反应后的状态下的检查体的亮度测量，分析部33对该测量结果进行分析，由此自动进行检查体的抗原抗体反应分析等。 

接着，说明分析装置1的检查体的分析结果的判断处理。图2是表示分析装置1判断检查体的分析结果的处理过程的流程图。如图2所示，判断部34获取在作为判断对象的检查体群之前分析的管理样品的分析结果(步骤S2)。判断部34根据管理样品的分析结果是否为已知的值，判断管理样品的分析结果是否正常(步骤S4)。 

判断部34在判断为管理样品的分析结果异常的情况下(步骤S4：“异常”)，判断为作为判断对象的检查体群的检查体的分析结果全部错误(步骤S6)。另一方面，判断部34在判断为管理样品的分析结果正常的情况下(步骤S4：“正常”)，判断作为判断对象的检查体群的检查体数量是否在规定的设定范围内(步骤S8)。 

判断部34在判断为作为判断对象的检查体群的检查体数量在规定的设定范围内的情况下(步骤S8：“是”)，判断为作为判断对象的检查体群的检查体的分析结果正常(步骤S10)。与此相对地，判断部34在判断为作为判断对象的检查体群的检查体数量超过规定的设定范围而不在规定的设定范围内的情况下(步骤S8：“否”)，判断为设定范围内的检查体的分析结果正常、且设定范围外的检查体的分析结果错误(步骤S12)。此外，在步骤S6以及步骤S12中，在作为分析对象的检查体群的分析结果中产生了错误的情况下，输出部36也可以进行输出通知该错误的 声音或者显示的警告处理。 

接着，判断部34生成使步骤S6、步骤S10以及步骤S12中的判断结果与检查体的各个分析结果相关联的分析信息(步骤S14)。判断部34将所生成的分析信息输出到存储部35和输出部36，输出部36输出分析信息(步骤S16)。分析装置1的用户通过确认使各个判断结果分别与检查体的分析结果相关联的分析信息，能够简单且迅速地识别是否为保证各个检查体的分析结果的内容。 

接着，参照图3～图6具体说明判断部34的判断处理。如图3所示，按照箭头方向，以管理样品组Q1、检查体群S1、管理样品组Q2、检查体群S2的顺序进行测量和分析。判断部34将在检查体群S1之前分析的管理样品组Q1的分析结果反映到对检查体群S1的判断中，将在检查体群S2之前分析的管理样品组Q2的分析结果反映到对检查体群S2的判断中。 

如图4的表T1所示，在分析结果是阳性(以下，设为“+”。)的管理样品组Q1表示作为已知的值的“+”的情况下，判断部34判断为对于该管理样品的分析处理正常。在这种情况下，判断部34如箭头Y11所示那样判断为检查体群S1的检查体的分析结果正常。另一方面，在管理样品组Q1不是作为已知的值的“+”而表示阴性(以下，表示为“-”)的情况下，判断部34判断为对于该管理样品组Q1的分析处理中存在异常，如箭头Y12所示那样判断为检查体群S1的检查体的分析结果异常。另外，对管理样品组Q2也同样地，在表示作为已知的值的“+”的情况下，判断部34如箭头Y13所示那样判断为与该管理样品组Q2对应的检查体群S2的检查体的分析结果正常，在表示“-”的情况下，如箭头Y14所示那样判断为检查体群S2的检查体的分析结果异常。 

并且，如图5所示，在检查体群S1的检查体数量超过规定 的设定范围的情况下，判断部34对检查体群S1之中设定范围内的检查体群S11反映管理样品组Q1的分析结果，将设定范围外的检查体群S12的分析结果全部判断为错误。同样地，判断部34在检查体群S2中也对设定范围内的检查体群S21反映管理样品组Q2的分析结果，将设定范围外的检查体群S22的分析结果全部判断为错误。具体地说，如图6的表T2所示，判断部34在管理样品组Q1表示“+”而判断为正常的情况下，如箭头Y15所示那样判断为设定范围内的检查体群S11的分析结果正常，如箭头Y16所示那样判断为设定范围外的检查体群S12的分析结果全部错误。另外，判断部34在该管理样品组Q1表示“-”而判断为异常的情况下，如箭头Y17所示那样判断为检查体群S1的分析结果全部错误。在分析装置1中，判断部34例如生成图4的表T1以及图6的表T2所示的分析信息作为使判断结果分别与各个检查体的分析结果相关联的分析信息，输出部36输出由判断部34生成的分析信息。 

这样，在分析装置1中，自动生成并输出使基于管理样品的分析结果的各个判断结果分别与检查体的分析结果相关联的分析信息。因此，在分析装置中，不需要用户自己以手动方式将管理样品的结果反映到各个检查体的分析结果中，因此能够减轻用户的负担，能够减少用户手动进行而产生的判断处理的错误。因而，根据分析装置1，通过用户确认由分析装置1生成的正确的分析信息，能够简单且迅速地识别是否为保证各个检查体的分析结果的内容，能够适当地进行对检查体的重新检查等的应对。 

(实施方式2) 

接着，说明实施方式2。在实施方式2中，将多个管理样品的分析结果反映到作为分析对象的检查体的分析结果中来进行 保证处理。图7是表示本实施方式2所涉及的分析装置的结构的示意图。 

如图7所示，实施方式2所涉及的分析装置201具备具有判断部234的控制机构203而代替实施方式1所涉及的分析装置1中的判断部34。在第一管理样品和第二管理样品都是已知的值、并且在第一管理样品与第二管理样品之间分析的检查体是规定范围内的数量的情况下，判断部234判断为该检查体的分析结果正常。 

接着，说明分析装置201的检查体的分析结果的判断处理。图8是表示分析装置201判断检查体的分析结果的处理过程的流程图。如图8所示，判断部234获取在作为判断对象的检查体群之前以及之后分析的管理样品的分析结果(步骤S22)。首先，判断部234根据管理样品的分析结果是否为已知的值，判断作为判断对象的检查体群之前分析的管理样品的分析结果是否正常(步骤S24)。 

判断部234在判断为作为判断对象的检查体群之前分析的管理样品的分析结果异常的情况下(步骤S24：“异常”)，判断为作为判断对象的检查体群的检查体的分析结果全部错误(步骤S26)。另一方面，判断部234在判断为作为判断对象的检查体群之前分析的管理样品的分析结果正常的情况下(步骤S24：“正常”)，判断作为判断对象的检查体群之后分析的管理样品的分析结果是否正常(步骤S28)。 

判断部234在判断为作为判断对象的检查体群之后分析的管理样品的分析结果异常的情况下(步骤S28：“异常”)，判断为作为判断对象的检查体群的检查体的分析结果全部异常(步骤S26)。另一方面，判断部234在判断为作为判断对象的检查体群之后分析的管理样品的分析结果正常的情况下(步骤S28：“正 常”)，判断作为判断对象的检查体群的检查体数量是否在规定的设定范围内(步骤S30)。 

判断部234在判断为作为判断对象的检查体群的检查体数量超过规定的设定范围而不在规定的设定范围内的情况下(步骤S30：“否”)，判断为作为判断对象的检查体的分析结果全部错误(步骤S26)。另外，判断部234在判断为作为判断对象的检查体群的检查体数量在规定的设定范围内的情况下(步骤S30：“是”)，判断为作为判断对象的检查体群的检查体的分析结果正常(步骤S32)。 

接着，与图2所示的步骤S14和步骤S16同样地，判断部234生成使步骤S26和步骤S32中的判断结果与检查体的各个分析结果相关联的分析信息(步骤S34)，输出部36输出分析信息(步骤S36)。 

接着，参照图9～图12具体说明判断部234的判断处理。判断部234如图9的箭头Y21和箭头Y22所示那样将在检查体群S1之前分析的管理样品组Q1以及在检查体群S1之后分析的管理样品组Q2的分析结果反映到对于检查体群S1的判断中，如图9的箭头Y23和箭头Y24所示那样将在检查体群S2之前分析的管理样品组Q2以及在检查体群S2之后分析的管理样品组Q3的分析结果反映到对于检查体群S2的判断中。 

如图10的表T3的列L1所示，在管理样品组Q1和管理样品组Q2都表示作为已知的值的“+”的情况下，判断部234判断为管理样品组Q1和管理样品组Q2中的分析处理正常。在这种情况下，判断部234如箭头Y25所示那样判断为检查体群S1的检查体的分析结果正常。另一方面，如表T3的列L2～L4所示，在管理样品组Q1和管理样品组Q2中的至少一个表示“-”的情况下，判断部234判断为对该管理样品组Q1、管理样品组Q2的分析处理中 存在异常。在这种情况下，判断部234如箭头Y26～Y28所示那样判断为检查体群S1的检查体的分析结果异常。 

另外，如图11所示，在检查体群S1的检查体数量超过规定的设定范围的情况下，判断为检查体群S1的所有检查体错误。具体地说，如图12的表T4的箭头Y29所示，即使在管理样品组Q1和管理样品组Q2的分析结果都表示“+”的情况下，如果检查体群S1的检查体数量超过设定范围，则判断部234除了对超过设定范围的检查体群S12判断为分析结果全部错误之外，对设定范围内的检查体群S11也判断为分析结果全部错误。 

这样，在分析装置201中，自动地生成并输出使基于管理样品的分析结果的各个判断结果分别与检查体的分析结果相关联的分析信息，因此起到与实施方式1相同的效果。并且，在分析装置201中，根据作为分析对象的检查体群前后测量得到的管理样品的分析结果判断检查体群的分析结果，因此能够进一步可靠地保证检查体群的质量。 

(实施方式3) 

接着，说明实施方式3。在实施方式3中，将在作为分析对象的检查体群之后分析的管理样品的分析结果反映到分析结果中来进行保证处理。图13是表示本实施方式3所涉及的分析装置的结构的示意图。 

如图13所示，实施方式3所涉及的分析装置301具备具有判断部334的控制机构303而代替实施方式1所涉及的分析装置1中的判断部34。判断部334对作为与管理样品对应的检查体的、在该管理样品之前分析的检查体判断分析结果。 

接着，说明分析装置301的检查体的分析结果的判断处理。图14是表示分析装置301判断检查体的分析结果的处理过程的流程图。如图14所示，判断部334获取作为判断对象的检查体群 之后分析的管理样品的分析结果(步骤S42)。判断部334根据管理样品的分析结果是否为已知的值，判断管理样品的分析结果是否正常(步骤S44)。 

判断部334在判断为管理样品的分析结果异常的情况下(步骤S44：“异常”)，判断为作为判断对象的检查体群的检查体的分析结果全部错误(步骤S46)。另一方面，判断部334在判断为管理样品的分析结果正常的情况下(步骤S44：“正常”)，判断作为判断对象的检查体群的检查体数量是否在规定的设定范围内(步骤S48)。 

判断部334在判断为作为判断对象的检查体群的检查体数量在规定的设定范围内的情况下(步骤S48：“是”)，判断为作为判断对象的检查体群的检查体的分析结果正常(步骤S50)。与此相对地，判断部334在判断为作为判断对象的检查体群的检查体数量超过规定的设定范围而不在规定的设定范围内的情况下(步骤S48：“否”)，判断为设定范围内的检查体的分析结果正常、且设定范围外的检查体的分析结果错误(步骤S52)。 

接着，与图2示出的步骤S14和步骤S16同样地，判断部334生成使步骤S46、步骤S50以及步骤S52中的判断结果与检查体的各个分析结果相关联的分析信息(步骤S54)，输出部36输出分析信息(步骤S56)。 

接着，参照图15～图18具体说明判断部334的判断处理。如图15所示，判断部334将在检查体群S1之后分析的管理样品组Q1的分析结果反映到对检查体群S1的判断中，将在检查体群S2之后分析的管理样品组Q2的分析结果反映到对检查体群S2的判断中。 

如图16的表T5所示，在分析结果为“+”的管理样品组Q1表示“+”的情况下，判断部334判断为管理样品组Q1中的分析处理 正常。在这种情况下，判断部334如箭头Y31所示那样判断为在管理样品组Q1之前分析的检查体群S1的检查体的分析结果正常。另一方面，在管理样品组Q1表示“-”的情况下，判断部334如箭头Y32所示那样判断为检查体群S1的检查体的分析结果异常。 

另外，如图17所示，在实施方式3中，刚好在管理样品组之前测量的规定数量的检查体对应于规定的设定范围内的检查体。如图17所示，在检查体群S1的检查体数量超过规定的设定范围的情况下，判断部334对检查体群S1之中刚好在管理样品组Q1之前测量的设定范围内的检查体群S13反映管理样品组Q1的分析结果，将设定范围外的检查体群S14的分析结果全部判断为错误。同样地，在检查体群S2中，判断部334也对设定范围内的检查体群S23反映管理样品组Q2的分析结果，将设定范围外的检查体群S24的分析结果全部判断为错误。具体地说，如图18的表T6所示，判断部334在管理样品组Q1表示“+”而判断为正常的情况下，如箭头Y33所示那样判断为设定范围内的检查体群S13的分析结果正常，如箭头Y34所示那样判断为设定范围外的检查体群S14的分析结果全部错误。另外，判断部334在该管理样品组Q1的分析结果表示“-”而判断为异常的情况下，如箭头35所示那样判断为检查体群S1的分析结果全部错误。 

这样，在分析装置301中，自动地生成并输出使基于管理样品的分析结果的各个判断结果分别与检查体的分析结果相关联的分析信息，因此起到与实施方式1相同的效果。 

此外，在分析装置1、201、301中，判断部34、234、334按管理样品的每个分析项目进行对检查体的判断。例如，在管理样品组分别具有关于分析项目“A”表示已知的值的管理样品、以及关于分析项目“B”表示已知的值的管理样品的情况下， 判断部34、234、334关于分析项目“A”只要对检查体群反映与分析项目“A”对应的管理样品的分析结果即可，关于分析项目“B”只要对检查体群反映与分析项目“B”对应的管理样品的分析结果即可。另外，在管理样品组具有多个关于分析项目“A”表示已知的值的管理样品的情况下，判断部34、234、334如果判断为与分析项目“A”对应的管理样品的分析结果的一部分存在异常，则判断为与分析项目“A”对应的管理样品的分析结果异常，在对应的检查体群中反映判断结果。换言之，判断部34、334在判断为与分析项目“A”对应的所有的管理样品的分析结果正常的情况下，判断为设定范围内的检查体群的分析结果正常。另外，判断部234在判断为作为判断对象的检查体群前后的、与分析项目“A”对应的所有的管理样品的分析结果正常、且检查体数量在规定的设定范围内的情况下，判断为作为判断对象的检查体群的分析结果正常。 

另外，在容纳管理样品的管理样品架上按照预先设定的容纳位置容纳与各个分析项目对应的管理样品。在这种情况下，分析装置1、201、301通过输入部32、存储部35以及发送接收部37获取这些各个管理样品中的已知的分析结果，判断部34、234、334根据所获取的管理样品中的已知的分析结果来判断各个管理样品的分析结果是否正常。另外，分析装置1、201、301也可以将所对应的分析项目和分析结果记录到附在管理样品架或者容纳各个管理样品的检查体容器11a上的记录介质中，在检查体读取部11c中读取记录介质的信息，由此获取各个管理样品的已知的分析结果。在这种情况下，不需要按照预先设定的容纳位置来容纳与各个分析项目对应的管理样品。 

另外，也可以根据从输入部32输入的指示信息自由选择实施方式1～3中所说明的各个判断处理内容、规定的设定范围。 另外，在分析装置1、201、301的管理样品中，在产生了板输送通道10和检查体传送部11中的输送错误的情况下，不将该管理样品的分析结果作为检查体的分析结果的判断处理中的判断基准来进行处理，以与分析部33无法接收到管理样品的分析结果的情况相同的处理过程进行处理。即，在所输出的分析信息中，不包含管理样品的分析结果以及基于管理样品的分析结果的判断结果，用户通过确认这种分析信息，能够掌握输送错误等的异常。 

另外，作为本实施方式1～3所涉及的分析装置1、201、301，以利用免疫学上的凝集反应进行被检查血液的抗原抗体反应等的免疫学检查的分析装置为例进行了说明，但是只要是使用管理样品的分析装置就可以应用于进行生化学检查以及输血检查的分析装置。 

另外，通过在个人计算机、工作站等计算机系统中执行预先准备的程序来能够实现在上述实施方式中说明的分析装置。下面，说明执行具有与在上述实施方式中说明的分析装置相同的功能的分析程序的计算机系统。 

图19是表示使用上述的实施方式的计算机系统的结构的系统结构图，图20是表示该计算机系统中的主体部的结构的框图。如图19所示，本实施方式所涉及的计算机系统100具备主体部101、用于根据来自主体部101的指示将图像等信息显示在显示画面102a上的显示器102、用于将各种信息输入到该计算机系统100的键盘103、以及用于指定显示器102的显示画面102a上的任意位置的鼠标104。 

另外，如图20所示，该计算机系统100中的主体部101具备CPU 121、RAM 122、ROM 123、硬盘驱动器(HDD)124、容纳CD-ROM 109的CD-ROM驱动器125、容纳软盘(FD)108的FD驱 动器126、连接显示器102、键盘103及鼠标104的I/O接口127、以及与局域网或者广域网(LAN/WAN)106连接的LAN接口128。 

并且，在该计算机系统100上连接有用于与因特网等公用线路107连接的调制解调器105，并且通过LAN接口128以及LAN/WAN 106连接其它的计算机系统(PC)111、服务器112、打印机113等。 

并且，该计算机系统100通过读出并执行记录在规定的记录介质中的程序来实现分析装置。在此，规定的记录介质是指，除了包括软盘(FD)108、CD-ROM 109、MO光盘、DVD光盘、磁光盘、IC卡等“可移动用的物理介质”之外，还包括在计算机系统100的内外所具备的硬盘驱动器(HDD)124、RAM 122、ROM123等“固定用的物理介质”、以及如通过调制解调器105连接的公用线路107、连接其它的计算机系统111及服务器112的LAN/WAN 106等那样在发送程序时短期保持程序的“通信介质”等的记录可由计算机系统100读取的程序的所有的记录介质。 

即，分析程序是可由计算机读取地记录到上述的“可移动用的物理介质”、“固定用的物理介质”、“通信介质”等记录介质中的程序，计算机系统100通过从这种记录介质读出分析程序并执行来实现分析装置以及分析方法。此外，分析程序并不限定于由计算机系统100执行的程序，在其它的计算机系统111或者服务器112执行分析程序的情况下、或者它们联合执行分析程序的情况下，也能够同样地应用本发明。 

产业上的可利用性

如上所述，本发明用于为了判断检查体的分析结果是否正常而分析作为已知的值的管理样品的分析装置，特别应用于想要减轻分析结果的判断处理中的用户的负担的情况。

Claims (7)

1.一种分析装置，对作为分析对象的检查体和作为已知的值的管理样品进行分析，其特征在于，具备：

判断单元，其根据上述管理样品的分析结果判断与该管理样品对应的检查体的分析结果是否正常；

生成单元，其生成使上述判断单元的判断结果与上述检查体的各个分析结果相关联的分析信息；以及

输出单元，其输出由上述生成单元生成的分析信息，

其中，在上述管理样品的分析结果是上述已知的值且包含所分析的上述检查体的检查体群中的检查体数量在规定范围内时，上述判断单元判断为上述检查体的分析结果正常，

在上述管理样品的分析结果是上述已知的值且包含所分析的上述检查体的检查体群中的检查体数量不在规定范围内时，上述判断单元判断为在规定的设定范围内的检查体的分析结果正常、在规定的设定范围外的检查体的分析结果错误，

在上述管理样品的分析结果不是上述已知的值时，上述判断单元判断为上述检查体的分析结果异常。

2.根据权利要求1所述的分析装置，其特征在于，

上述判断单元对作为与上述管理样品对应的检查体的、该管理样品之后分析的检查体判断分析结果。

3.根据权利要求1所述的分析装置，其特征在于，

上述判断单元对作为与上述管理样品对应的检查体的、该管理样品之前分析的检查体判断分析结果。

4.根据权利要求1所述的分析装置，其特征在于，

在第一上述管理样品以及第二上述管理样品都是上述已知的值、并且该第一管理样品与该第二管理样品之间分析的检查体是规定范围内的数量的情况下，上述判断单元判断为该检查体的分析结果正常。

5.根据权利要求1所述的分析装置，其特征在于，

根据对上述检查体的分析方法的内容来设定上述规定范围。

6.根据权利要求1所述的分析装置，其特征在于，

还具备存储上述分析信息的存储单元。

7.一种分析方法，对作为分析对象的检查体和作为已知的值的管理样品进行分析，其特征在于，包括以下步骤：

判断步骤，根据上述管理样品的分析结果判断与该管理样品对应的检查体的分析结果是否正常；

生成步骤，生成使上述判断步骤中的判断结果与上述检查体的各个分析结果相关联的分析信息；以及

输出步骤，输出在上述生成步骤中生成的分析信息，

其中，在上述管理样品的分析结果是上述已知的值且包含所分析的上述检查体的检查体群中的检查体数量在规定范围内时，上述判断步骤判断为上述检查体的分析结果正常，

在上述管理样品的分析结果是上述已知的值且包含所分析的上述检查体的检查体群中的检查体数量不在规定范围内时，上述判断步骤判断为在规定的设定范围内的检查体的分析结果正常、在规定的设定范围外的检查体的分析结果错误，

在上述管理样品的分析结果不是上述已知的值时，上述判断步骤判断为上述检查体的分析结果异常。

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