CN101433728A - 蒸汽灭菌系统 - Google Patents

Abstract

一种蒸汽灭菌器，其中，产生真空的装置是真空泵，所述真空泵在高温蒸汽饱和或基本饱和的情况下工作而无需冷却系统，并且所述真空泵包括具有箱和过滤装置的润滑回路，所述回路中循环有能够承受高温且抗乳化能力高的润滑液，所述过滤装置能够使蒸汽与润滑液分离。

Description

蒸汽灭菌系统

背景技术

蒸汽是对大部分需要处于无菌状态的材料和部件进行灭菌处理时最为经济的介质。显然，能够采用蒸汽灭菌的必要条件是该材料经得住100℃以上的高温。

事实上，蒸汽灭菌循环的标准温度通常为大约120℃或大约135℃。这些系统将细菌总数减少到初始的每百万个体中只有不到一个细菌存活。

更加先进的仪器具有能够实时地控制并且探查灭菌室中在达到条件的情况下维持预定时间的软件，从而实现材料的无菌等级。确定并且保证细菌总数减少的参数是温度、压力、湿度以及作为时间的函数的蒸汽饱和度。

灭菌仪器的构造和性能由规范决定，该规范中包括有对销售的灭菌仪器的最低要求。

当前市场上最好的仪器的主要子部件如下：

1)载物结构，其包括底架和用于容纳部件的可能的额外舱室(module)。

2)灭菌室，根据欧洲PED(压力设备指令)97/23/EC和CE认证，该灭菌室由AISI 316L奥氏体不锈钢或更好的材料制成，并具有大约70％表面的间隙(interspace)。蒸汽式高压灭菌器中的间隙具有双重作用：第一个作用是结构方面的，其使得灭菌室能够以最小可能的壁厚度来承受高压。

尽管压力容器的理想形状是球状或圆柱状，从而使得内力造成的结构变形尽可能小，但是蒸汽灭菌器的当前规范将载物舱室限定为尺寸是30×30×60厘米的平行六面体。因此可以知道，球状室或圆柱状室的有效容量(实际容量-舱室容量)的比例很高，需要更大量的蒸汽(水+能量)。尽管具有结构阻力的缺点，但是将室制成平行六面体的形状可以使得载物容量最优化，同时空间浪费最小。因此必须增加室的外部厚度或者必须附接加固物。

常用的设计方案包括在室的外侧以特定间距焊接肋状的加固物。在形成的空腔中供入蒸汽，该蒸汽将热能释放到室的内表面上，尽管这种释放是不均匀的。通过这种方案可覆盖的最大表面在50％到70％之间变动。

间隙的第二个目的是功能方面的。通过使蒸汽在间隙的空腔内循环，减少了室内的冷凝物并且便于干燥载物。蒸汽灭菌是基于蒸汽和室内待灭菌的材料之间的热能交换来实现的。当蒸汽进入没有经过外部加热的灭菌室时，部分热能将用于给内壁加温。假设灭菌过程是基于使已知量的温度保持一定时间，那么室壁附近这种持续的热能损失将导致灭菌过程中的热量不平衡。当前的规范将这种不平衡限制在1℃(对于134℃的灭菌过程来说大约为0.7％)。通过对室的内壁进行预加热，可以减少这种能量损失，从而改善内部环境的热量均匀性，同时可以避免无效过程的风险。

在灭菌过程结束时，室通过特殊的泵受到负压力(真空)的作用，从而使得由于蒸汽的能量交换而产生并停留在载物内部的冷凝物全部蒸发。由于施加真空，冷凝水的蒸发也在低温时发生，并且这种蒸发直接取决于载物积聚的热能。由于真空是绝热的，所以载物的热能传递给从室内抽取的气化冷凝物。这意味着热能能够在短时间内排出。对间隙进行预加热的作用还在于以热辐射形式将新的能量传递给载物和冷凝物，从而改善蒸发并因而干燥载物。

在灭菌过程结束时，载物中包含的水分促使可能仍然存活的微生物生长。因此需要减少载物中的水分，从而减少微生物繁殖的可能性。规范允许的残余湿气是初始重量的+1％。

更加现代化的仪器由具有可编程逻辑的电子系统或专用微处理器完全控制，这使得循环管理、参数控制和过程安全校验成为可能。

构成灭菌循环的阶段有：

a)真空测试

b)调节

c)加热

d)灭菌

e)冷却(仅用于具有液体回路的高压灭菌器)

f)室排放

g)清洗

h)干燥

i)通风

当前，最现代化和最有效的系统的特点在于下列特征：

-大约1小时循环的能量消耗达到14千瓦；

-每次循环的饮用水消耗达到大约150升；

-即使对机器进行拆卸，该机器也超出了厂房入口门的标准总体尺寸，更具体地，考虑到不可拆的室和间隙，必须采用砌体工程；

-全部机器的重量需要支撑地板的附加砌体工程；

-供水需求要求连接到供给和排放的主系统。

发明内容

因此，需要一种具有显著优势的仪器，其能够提供最佳性能、减少能量消耗和水的消耗且整体尺寸更小。

本发明的作者设计了一种蒸汽灭菌系统，更具体地说是一种高压灭菌器，其使得水的消耗量为零，从而不需要连接至供水系统，并且减少了能量消耗。

在450升的高压灭菌器中，现在其每次循环消耗的水大约为150升，假设一年260天，一天进行10次循环，一年能够节省大约390,000升自来水和大约14,500千瓦能量。而且，循环的时间也减少大约30％。

本发明的高压灭菌器在下列这些水的消耗是紧缺的和/或有限的情况中尤其具有优势，例如在缺水或水不足的落后地区的医疗建筑中。

本发明的高真空度灭菌用高压灭菌器：

a)不需要水来获得真空；

b)由于其工作在1-5毫巴的真空中，而不是通常的30-40毫巴中，因此性能得到改善；

c)由于简化了获得真空的过程，所以灭菌循环的总持续时间更短；

d)由于采用机械构造的技术，所以灭菌器的尺寸和重量更小且灭菌室的间隙的热效率更高；

e)在使用所提出的新型蒸汽发生器的情况下，所需的可用电功率更少(减少40％)；

f)不需要用自来水冷却蒸汽和冷凝排放物。

因此，本发明的目的是一种蒸汽灭菌器，包括：

a)处理空间(室)，所述处理空间具有用于预加热的间隙和用于关闭/打开该空间以进出该空间的部件；

b)产生真空的装置；

c)产生蒸汽的装置；

d)冷却蒸汽和冷凝物的装置；

e)控制灭菌过程的装置；

其特征在于，产生真空的装置是真空泵，该真空泵能够在高温蒸汽饱和或基本饱和的情况下工作而无需冷却系统，并且该真空泵包括具有箱和过滤装置的润滑回路，所述回路中循环有能够承受高温且抗乳化能力高的润滑液，所述过滤装置能够使蒸汽与润滑液分离。优选旋片式泵，但是专家也能够设定例如凸轮泵等其它泵。

泵还设有用于自动处理润滑液中可能存在的残余蒸汽的装置，从而使得在每次抽送蒸汽的循环中，能够持续地对箱中的流体/冷凝蒸汽进行分离。

泵还可包括位于箱内部的恒温器控制的加热装置。

泵中使用的润滑液体必须具有比重高、高温下稳定且抗乳化性这些特征。

润滑液可与使泵的金属表面具有抗氧化特性的特定添加剂以限定比例混合。通过这种方式可以避免形成锈和垢。

材料和特殊的弹性体适于承受连续地抽送高温蒸汽。

泵还可以制成气密型式(无挡油器)，经由磁性接头来传递旋转式马达/泵的运动。设置为这种型式所获得的好处在于泵工作的安全性和可靠性。实际上，因挡油器可能发生破损而导致流体泄漏的风险被完全消除；而且，维护操作仅限于对润滑剂高度的定期检查以及对密封件进行清洁和更换的中长期检修。

在优选的实施方式中，蒸汽发生器属于低消耗类型。

在优选的实施方式中，用于冷却蒸汽和冷凝物的装置是不使用自来水作为交换液的冷却系统。

具体实施方式

现在将参照下列附图，根据作为非限制性示例的本发明的实施方式对本发明进行描述：

图1：一种灭菌器实施方式的功能图。

图2：另一种灭菌器实施方式的功能图。

图3：灭菌器的泵的示意图。

图4：根据灭菌器的实施方式的蒸汽发生器的示意图。

图5：根据灭菌器的实施方式的具有能量回收装置和自来水消除装置的冷却系统的功能图。

图6：灭菌过程的阶段曲线图。

蒸汽灭菌器包括下列部件：

a)处理空间(室)，所述处理空间具有预加热间隙和用于关闭/打开该空间以进出该空间的部件；

b)产生真空的装置；

c)产生蒸汽的装置；

d)冷却蒸汽和冷凝物的装置；

e)控制装置。

控制系统包括可编程控制器，该可编程控制器连接至温度及压力传感器、电磁阀、电流接触器、继电器、位置传感器、水位传感器，并连接至管理灭菌器的触摸屏界面。

图1示出了灭菌器的功能图。图中的附图标记按照下面的图例1表示部件。

图例1

 

标号	说明
		1	间隙蒸汽阀
2	通风过滤器
		3	通风阀
4	间隙
		5	灭菌室
6	室蒸汽阀

 

7	蒸汽发生器
		8	电阻器
9	发生器处理水阀
		10	发生器处理水供给泵
11	处理水入口
		12	间隙冷凝物排放器
13	室排放阀
		14	室冷凝物排放阀
15	室真空阀
		16	箱处理水供给阀
17	室冷凝物排放器
		18	真空泵
19	排放物冷却装置
		20	冷凝物和空气排放物
21	入水口
		22	冷却水阀
23	发生器水位控制器

图2示出了灭菌器的另一种实施方式的功能图，其中附图标记表示的部件与图例1中的部件一致。在该实施方式中，冷却系统不使用自来水作为交换液，因此不需要供水管和接头。

机械构造

机械实施方式的总体目标在于减小重量和总体尺寸。因此使用的材料应该具有良好的机械强度和抗腐蚀性能，并且比重低，从而获得的结构能够承受4,500绝对毫巴的压力、符合现有指令性文件(PED)的所有要求。

减小接触间隙的比例包括各种设计方案，包括：

a)将肋条与由单张材料形成的、其上制有孔的平整表面连接，所述孔随后焊接肋条。这种方案的缺点是需要更多的材料，结果增加了重量。因此，该方案优选地仅通过使用比重小于常用的钢的材料来实施。这种材料的示例是相对于钢来说，具有高阻力模量特性的6000系列阳极氧化铝。

b)利用通过制图获得的具有形状的单张材料制成平整表面。这种设计方案也能够通过通常用于需要更小厚度的方案中的相同材料来实施。

c)通过将单张材料焊接到室的外部框架来形成间隙，使得室与间隙之间没有任何接触点。

通过重新分布结构部件来改善总体尺寸。例如，对于尺寸为66厘米的灭菌室而言，由于门的标准通过宽度是大约90厘米，余下的12+12厘米表示室壁厚度、间隙及外部隔热件的高度的最大限值。如果假定隔热材料的厚度为大约3厘米，那么间隙的总高度必然为大约8厘米。

尽管能够承受PED指令文件所要求的测试压力，但是通过使用比重小于当前所使用材料的比重、阻力模量相同或有所改善的材料，以及通过减小厚度来减小室的质量，可以使室的重量最优化。

用于进出处理室的关闭/打开部件由两扇AISI 316L不锈钢门构成，这两扇门连接至配重平衡系统并且由气压缸和两个在门表面上施加动态轴向力的硅胶密封件致动。

处理空间(灭菌室)由尺寸为660×660×1000毫米的AISI316L不锈钢平行六面体构成。(6个灭菌舱室，EN285：2006)

高真空度系统的构造(RI)

图3是泵的示意图。

参照图3，泵1设有：包括偏心转子3的定子体2，所述偏心转子3具有便于自身旋转的轴承和至少一个叶片4；吸入管道5以及排气管道6。泵1还设有包括存储箱8的润滑回路7，所述存储箱8具有位于其底部的润滑液(M)的进入点9和吸入室10。在存储箱8的底部设置有恒温器控制的加热电阻器11和能够分离出润滑液蒸汽并在同一箱中将该润滑液蒸汽回收的凝聚过滤器12。蒸汽流和不可凝结的气体一起穿过过滤器12并且被送入出口13。

泵1设有合适的密封装置，用于打开和关闭例如阀、隔板和挡油器等管道。

通过真空将润滑液(M)从箱8的进入点9抽入吸入室10，从而保证泵1正常工作所需要的对转子3、定子2、叶片4组件以及例如阀、隔板、挡油器、轴承等所有其它部件的持续且最佳的润滑。

泵还设有位于定子2的底部的气镇装置(gas ballast device)14，用于自动处理润滑液中存在的残余湿气。

流体(M)与泵1的机械元件的表面(例如定子2的内壁)的粘合力防止从管道5吸入的蒸汽冲刷机械元件的表面，从而保证对该处的持续润滑。

从吸入管道5输入的冷凝物与空气、蒸汽一起抽送，并且和润滑液(M)的蒸汽一起传输到存储箱8。润滑液较高的抗乳化能力、高温以及与水不同的比重促使流体/冷凝物分离，并且使得冷凝物位于箱8的上部。从而保证了润滑液(M)在箱8的下层处于持续的脱水状态。由于存在压力差，所以流体通过进入点9被抽入泵1的吸入室10内部。

通过这种方式，即使在重复进行抽送蒸汽的操作之后，泵仍然能在吸入管道5中持续地保持高度真空。

公知为“气镇”的装置14能够自动处理润滑液(M)中存在的残余湿气。经由装置14供给空气可以减少压缩期间混合物中存在的冷凝气体的部分压力。通过这种方式可以避免冷凝气体转化为液相，从而便于排出冷凝气体并且防止冷凝气体与润滑液混合。

位于排放通道的高效凝聚过滤器12将润滑液的蒸汽分离，并且在箱的槽中将润滑液的蒸汽回收。蒸汽流和不可凝结的气体一起穿过过滤器并且送至出口13。由于流体的高温，那些仍然留在箱内的冷凝物漂浮在箱中的润滑液上，从该处冷凝物以蒸汽的形式重新循环并且通过出口13排出。

过滤器的作用使得所使用的润滑液的消耗降低至可以忽略，这有助于保护周围环境。

为了在抽送的蒸汽量超过泵的热平衡限制的情况下还能够进一步保证发挥作用，将恒温器控制的加热电阻器11插入流体存储箱8。通过这种方式提供处理槽上存在的过量冷凝物所需的蒸发作用的潜在热量。

密封件、隔板、叶片、挡油器、轴承等都是由能够经得住在至少130℃的温度下连续工作的材料构成。

实际上，泵体在没有强制冷却系统的情况下可以发挥作用，使得温度比正常情况下的温度值增加大约30℃。

在传统的泵中通过矿物油润滑产生的冷却用于使工作温度保持较低，从而避免过热进而导致油丧失润滑能力。与之不同的是，本发明的泵在100℃以上的高温下工作，以防止吸入蒸汽的冷凝并且将润滑液(M)中存在的残余湿气减到最小。

所使用的润滑液Fomblin(Solvay Solexis公司)具有两倍于矿物油比重的较高比重，并且具有高温下非常高的化学稳定性以及出色的抗乳化和抗氧化性能。

润滑液(M)能够与使泵的金属表面具有抗氧化特性的特定添加剂以限定比例混合。通过这种方式可以避免形成锈和垢。

泵1还可以制成气密型式(无挡油器)，经由磁性接头来传递旋转式马达/泵的运动。制成这种型式所获得的好处在于泵工作的安全性和可靠性。实际上，因挡油器可能发生破损而导致流体泄漏的风险被完全消除；而且，维护操作仅限于对润滑剂高度的定期检查以及对密封件进行清洁和更换的中长期检修。

低消耗的蒸汽发生器的实施方式(SP)

低消耗的蒸汽发生器的实施方式包括使用高导热率的材料(例如用于发生器主体的铝)和抗腐蚀性能出色的材料(例如用于加热水的元件的钢)，以及构造热惯性高的结构。

传统的电蒸汽发生器包括钢制圆柱形容器，其中，处理水通过外部泵供给，然后由浸入式电阻器加热直到处理水蒸发。发生器内水的水位通过机械式浮动水位传感器或导电控制器控制。电阻器和水之间的热能交换在加热元件的接触表面进行。平均来说，操作450升的灭菌器所安装的蒸汽发生器具有在27千瓦到45千瓦之间变化的功率以及大约75升的容量。发生器已经改进为能够通过热惯性高的单独主体来尽可能快地传递用于加热水的元件的热能。

由热惯性高的材料制成小型的单一部件，大约为30×30×30厘米，其中嵌入有加热电阻器，并且形成供水和相关蒸汽排出的通路。因此，发生器不需要与热交换同时进行的水位调节。

对于发生器的主体而言，优选使用例如6000系列铝或铜等材料或者其它具有高导热性的材料。

在通过这种方式制成的主体中，插入有加热电阻器和用于供水并且持续清除蒸汽的螺旋管，以及用于控制温度的系统。由于通过泵供入内部的水即时蒸发，所以这种类型的发生器不需要水位控制系统。经过一系列运行测试后在最优值的基础上建立主体的温度调节，以适当供水并使其完全蒸发。

加热元件与主体和标量模系统共同制成，通过这种方式可以为不同尺寸的灭菌器安装适当的正确功率。

图4是蒸汽发生器的示意图。

图中的附图标记按照下面的图例2表示部件。

图例2

 

标号	说明
		8	电阻器
24	温度探针
		25	蒸汽出口

 

26

入水口

冷凝物和蒸汽冷却系统(SP)

冷却系统不使用自来水作为交换液。

所使用的用于冷却排放物的系统通常包括容器，该容器中传送的“热”排放物(143℃的蒸汽和100℃的冷凝物)通过来自主干线的水冷却到低于60℃的温度。该装置用于避免实施昂贵制造工艺，以产生能承受60℃以上高温的排出物。

所改进的冷却系统避免使用自来水作为交换液。将排放物的热能回收并且传送给供入发生器随即蒸发的处理水。由于使用已经预加热的水，该系统使得蒸汽发生器的电能消耗较低。

形成有不同系统，包括：

1)使用空气作为经由强制通风系统和交换散热器的冷却系统。

2)使用电能经由带有闭环的低温泵系统(冷却器)来进行冷却。这种类型的冷却包括设计抽送系统，所述抽送系统包括压缩机和热交换元件。

3)使用电能经由珀尔帖单元来进行冷却。通过对系统施加帕尔帖单元，使用电能清除热能。该系统中的计数器显示包括使用高电能。

4)使用压缩空气作为冷却系统。该技术充分利用了气体的膨胀及其相关的热能去除。

能够回收能量和排出自来水的冷却系统根据图5所示的示意图发生作用。图中，附图标记按照下面的图例3表示部件。

图例3

 

标号	说明
		11	处理水入口

 

28	排放冷凝物和蒸汽的入口
		16	用于供给处理水的阀
31	冷却系统
		27	清除蒸汽发生器的热处理水
20	自由排放物<60℃
		30	热交换元件
29	箱

排放冷凝物和蒸汽使得箱中的处理水的温度达到大约60℃。当超过这一临界值时，冷却系统通过交换元件来降低温度。冷却系统也能够经由对上述各种系统之间进行折衷来构成，其主要的目的是避免增加大气或网络中任何种类的排放物的需要。例如，制造有一种冷却泵系统，其中结合有使用减少单元的空气的冷却系统。

灭菌过程

灭菌过程包括下列阶段，这些阶段在图6中曲线图中示出：

1)调节

2)加热

3)灭菌

4)室排放

5)干燥

6)通风

图6中所示的附图标记按照下面的图例4表示灭菌过程的各个阶段。

图例4

 

标号	说明
		32	调节
33	加热
		34	灭菌
35	室排放
		36	干燥
37	通风

1)调节

这一阶段用于清除灭菌室内和来自材料的空气，以保证在灭菌过程中出现饱和蒸汽。空气通过上述真空泵清除；在这一阶段中达到的压力越低，在灭菌过程中的热量分配就越好。高压灭菌器能够达到高真空度的状态，因此传统的灭菌用高压灭菌器(不具有高真空度)中典型的调节阶段的蒸汽/真空的脉动序列不再需要。作为目前能够获得的不足的真空度的补偿，由于蒸汽/真空脉动有助于抽取空气且有助于蒸汽渗入到待灭菌的物质内部，所以蒸汽/真空脉动到现在一直是必要的。结果，这一阶段的处理得以加快，节省了整个灭菌循环的时间。

2)加热

这一阶段使得室及其内部的载物的温度达到灭菌的预设温度。

3)灭菌

在这一阶段中，将材料在设定的温度下维持减少细菌总数所需的时间。

4)室排放

在这一阶段中，蒸汽从室内清除，达到大气压力。

5)干燥

在这一阶段中，在室内维持预定时间的真空，以使得冷凝物从载物蒸发。

6)通风

在这一阶段中，供入无菌空气以平衡室内的压力以便随后将室打开。

这些阶段的顺序由PLC(可编程逻辑控制器)控制，使得能够以较少的电能消耗、冷却和抽真空的水的几乎零消耗以及更短的时间来获得理想的灭菌循环。

分析

下面是对配置有液体回路泵的传统的灭菌用高压灭菌器进行典型的灭菌过程的描述。

处理过程中的各种阶段是：

a)将待灭菌的物体载入高压灭菌器的室。

b)通过传统的液体回路泵对室抽真空。

c)室内的蒸汽/真空脉动(2至3次)。该脉动有助于清除空气以及蒸汽渗入待灭菌的物体内部，以补偿残余压力大于30毫巴(有限真空)的液体回路泵的真空度不足。

d)将温度为134℃的3巴的饱和蒸汽供入室内。

e)蒸汽灭菌阶段(大约10分钟)。

f)将室内的蒸汽释放至大气压。

g)经由真空泵抽取室内的剩余饱和蒸汽。

h)在真空中干燥已灭菌物体的后续阶段。

i)将无菌空气供入室内。

j)打开室并且取出已灭菌物体。

灭菌循环的总时间：大约45分钟。

利用本发明的高压灭菌器，能够做出下述改进，这些改进可应用于所述处理过程的下列阶段：

a)在不使用水的情况下通过具有高真空度的泵将室抽真空。

b)可以仅使用具有高真空度的泵来消除或减少蒸汽的脉动。

c)经由具有高真空度的泵来抽取剩余蒸汽。

d)通过能够达到优于2毫巴残余压力的高真空度的泵来强制干燥已灭菌物体。

所述灭菌循环的总时间：大约32分钟。

Claims (6)

1.蒸汽灭菌器，包括：

a)处理室，所述处理室具有预加热的间隙和用于关闭/打开所述处理室以进出所述处理室的部件；

b)产生真空的装置；

c)产生蒸汽的装置；

d)冷却蒸汽和冷凝物的装置；

e)控制灭菌过程的装置；

其特征在于，所述产生真空的装置是真空泵，所述真空泵能够在高温蒸汽饱和或基本饱和的情况下工作而无需冷却系统，并且所述真空泵包括具有箱和过滤装置的润滑回路，所述润滑回路中循环有能够承受高温且抗乳化能力高的润滑液，所述过滤装置能够使蒸汽与润滑液分离。

2.如权利要求1所述的蒸汽灭菌器，其中，所述泵属于旋片式。

3.如权利要求1或2所述的蒸汽灭菌器，其中，所述泵设有用于自动处理润滑液中存在的任何残余蒸汽的装置，从而使得在每次抽送蒸汽的循环中，能够持续地对所述箱中的流体/冷凝蒸汽进行分离。

4.如前述权利要求中任一项所述的蒸汽灭菌器，其中，所述泵包括位于所述箱内部的恒温器控制的加热装置。

5.如前述权利要求中任一项所述的蒸汽灭菌器，其中，蒸汽发生器属于低消耗的类型。

6.如前述权利要求中任一项所述的蒸汽灭菌器，其中，所述用于冷却蒸汽和冷凝物的装置是不使用自来水作为交换液的冷却系统。

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