CN101390924A - 一种宁心益肾口服液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明一种宁心益肾口服液，是由包括以下重量份原料组分制备的药剂：红景天155－175，刺五加70－95，人参5－10，甜菊素1.5－2.0、苯甲酸钠1.0－1.5。本发明具有益肾健脾，宁心安神之功效，且较为有效的治疗用于肾气不足，心脾两虚所致的腰膝酸软，神疲乏力，食欲不振，大便溏薄，失眠多梦等症，具有可增强增强体质，抗疲劳、抗衰老等多种药理作用。

Description

一种宁心益肾口服液及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种宁心益肾口服液及其制备方法。

背景技术

根据苏联、日本、法国、美国的一些报道，对职业性应激反应症——通称为“世纪病”。失眠、极易疲劳，怕去某些地方和场合、总是心惊肉跳、不必要的重复检查、背痛或胃痛，这一切都是世纪病的先兆。多数人要求助于心理学或精神病医生，少数份人用吸毒来缓解紧张的心理。在我国，改革开放以来，职业性应激反应症也愈来愈多，由此可见“世纪病”的发生率是与社会的进步和科学的发展成正比关系，它也是激烈竞争过程中不可避免的产物，为此，我们选择以适用于“应激反应症”和抗疲劳、抗衰老的保健品-宁心益肾口服液系列产品为研究开发目的。

我国对于红景天的应用已有很久历史，远在清代，在红景天产区就有其作滋补强壮药，来消除疲劳，抵御寒冷。据记载，康熙皇帝在平息策妄阿拉布坦分裂祖国的叛乱中，长途征战在我国干旱的西北地区，便使用红景天来消除军旅疲惫。乾隆年间，蒙古土尔扈特部从苏联伏尔加河流域归祖国时给乾隆皇帝的贡品。东北长白山区民间长期以来用红景天作补益和治病。青海、西藏地区中医把红景天作为活血药物来治病。近几年沈阳药学院等大学和科研单位，在对红景天药理作用的研究中肯定了红景天具有明显的促进核酸和蛋白质合成，是其能起到滋补强壮延年益寿等作用的生化学基础。红景天的其它药理作用，如提高骨骼肌肉RNA含量和促进ATP再合成，改变脑中递质传递，改善人的体力和脑力劳动等作用。上述药理作用的新发现，为我们开发利用红景天奠定了良好的科学依据。

人参(异名神草、黄参)。为五加科植物人参Panax ginsen C.A.Mey.的干燥根。栽培者为“圆参”，圆参经晒干或烘干称“生晒参”人参是世界上驰名的中药，早在两千多年以前，我们的祖先就发现并利用人参防治疾病了。《神农本草经》记载人参“主补五脏、安精神、定魂魄、止惊悸、除邪气、明目、开心益智、久服轻身延年”。在《本草图经》记载“相传欲试上党人参者，当使二人同行，一与人参含之，一不与，度走三五里许，其不含人参者必大喘，含者气息自如者其人参乃真也。”可见古代医学家很早就知道人参具有抗疲劳作用。现代药理学研究证明，人参确实能提高机体的智力欲体力活动能力，并参其抗疲劳的原理进行了比较深入的研究。从1800年开始日本、法国、苏联、朝鲜和中国的科学工作者，对人参的化学成分进行了研究。苏联学者广泛地研究了妊娠的抗应激作用。吉林省中医药科学院王本祥博士，一九八五年九月出版的《人参的研究》一书综述了人参的抗疲劳作用：(1)对中枢系统疲劳的影响，(2)对体力疲劳的影响；(3)抗疲劳原理。人参的抗衰老作用：(1)对神经系统机能衰老的影响；(2)对内分泌系统机能衰老的影响；(3)对免疫功能衰老的影响；(4)对老化细胞分裂的影响；(5)对代谢退化性改变的影响；(6)抗自由基作用；(7)对小鼠寿命的影响；(8)其它作用。经过大量的研究试验，从人参的药理学基础研究来看，人参是一种有效的抗疲劳、抗衰老剂。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种宁心益肾口服液及其制备方法，提供了一种新的口服液，克服了上述现有职业性应激反应症，具有益肾健脾，宁心安神之功效，且较为有效的治疗用于肾气不足，心脾两虚所致的腰膝酸软，神疲乏力，食欲不振，大便溏薄，失眠多梦等症，具有可增强体质，抗疲劳、抗衰老等多种药理作用；并提供了该口服液的制备方法。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种宁心益肾口服液，是由包括以下重量份原料组分制备的口服液：红景天155-175，刺五加70-95，人参5-10，甜菊素1.5-2.0、苯甲酸钠1.0-1.5。

所述的一种宁心益肾口服液，所述口服液是由包括以下重量份原料组分：红景天160-170，刺五加75-90，人参7-10，甜菊素1.7-2.0、苯甲酸钠1.0-1.3。

所述的一种宁心益肾口服液，所述口服液是由包括以下重量份原料组分：红景天166，刺五加83，人参8.3，甜菊素1.8、苯甲酸钠1.2。

所述的一种宁心益肾口服液的制备方法，包括以下步骤：

1).分别拣选红景天、刺五加、人参，按重量份称取各原料，加入提取罐中；

2).在上述提取罐中加入浓度为70-80％的乙醇，密闭浸泡70-75小时，放出浸泡液，取过滤，得溶液A，备用；

3).放出浸泡液后，在上述提取罐内加水，煎煮2-3次，每次50-70分钟，保持温度90-100℃，合并煎煮提取液，滤过，浓缩至相对密度1.10-1.12(80℃热测)，收集浓缩液，得溶液B，备用；

4).将溶液A和溶液B加入醇沉罐，使混合液的含醇量为60-65％，静置20-30小时，取上清液，回收乙醇，至相对密度1.15-1.20(80℃热测)，收取浸膏；

5).将上述浸膏，按重量比加入甜菊素、苯甲酸钠，水，搅拌15-25分钟，抽滤，打入贮罐，药液备用，同时，在24小时内将过滤后的药液，在温度95-105℃，灭菌50-70分钟，得口服液。

所述的一种宁心益肾口服液，所述甜菊素购于北京天安甜菊糖制品有限公司，苯甲酸钠购于北京化学试剂公司。

祖国医学认为“劳则气耗”。人体长期处于劳累紧张状态，极易“耗气伤血”，日久还可损及脏腑，引起脏腑机能衰退，尤其是脾肾功能的衰退。《素问阴阳应象大论》云：“年四十而阴气自半，起居衰矣”，说明人体自中年以后各脏腑功能逐渐衰退，也会出现脾肾亏虚的表现。中医理论认为，脾为后天之体，肾为先天之本，脾为气血化生之源，脾主肌肉，脾主运化功能；而肾主骨，肾主藏精，“肾者为作强之官，技巧出焉”，脾肾气虚可出现腰膝酸软，周身乏力，神疲倦怠，头晕耳鸣，健忘，饮食减少或大便溏泄等症状，由于脾肾气虚可波及于心，而致心脾两虚，或心气亦虚而心肾不交症，可出现心悸不宁，不寐多梦等症。因此，对于长期处于劳宁神之法则进行调治，既使无明显症状，中老年人也可视情给予补脾益肾的保健治疗。另外，由于“气为血之师”“气行则血行”。脏腑机能衰退，心脾肾气虚，气虚则运血无力，还可产生淤血，也既“元气既虚，必不能达于血虚，必停留而淤”(《医林改错》)故在补益心脾气虚的同时，兼从活血化瘀，使气血畅达，精气得以敖布，而人体得以康复。

红景天为君药，红景天苦，微寒，具有补益肾气，养心安神之功效，其可补肾气虚之不足，红景天主要以根和根茎入药，全株亦可入药。其功能与主治：补肾、养心安神、调经活血、明目、治虚劳、骨蒸劳热、干血劳、月经不调、头晕目眩，而且其在国外作为宇航员、飞行员、潜水员、运动员的保健品，在我国也有其作为滋补强壮药消除疲劳，抵御寒冷的记载，其功同人参，久服无人参“燥热”之弊，故为君药。

刺五加，辛、温，入肝肾两经，有补肝肾、壮筋骨之功。中医认为，肝肾乙癸同源，补肝也即补肾。《本草纲目精要》曰：“五加……壮筋骨，其功良深”，“服此，进饮食，健气力，不忘事”。故选刺五加为臣，协助君药共同起到补益之效。”

人参，甘味苦、温、入脾、肺经，能大补元气，滋阴养血，故脱生津、安神，《神农本草经》记载人参“主补五脏，安神精、定魂魄、止惊悸、除邪气、名目、开心益智，久服轻身延年”。故以少量人参为佐药，取其补益心脾、大补元气，安神益智功。

将上述三种药味组合制成的口服液曾给吉林省体工队和一大批体弱者试用，都取得了抗应激反应症、抗疲劳、抗衰老的可喜效果。进一步验证了本处方的合理性和可行性。有红景天甙(Ssliaroside)C₁₄H₂₀O₇及对一酪醇(Tyrosol)C₆H₁₀O₂，此外尚含有淀粉、蛋白质、脂肪、鞣质、黄酮类化合物及微量挥发油，还含有具生物活性的微量元素铁、铝、锌、银、钴、镉、钛、钼、锰等。叶与茎中含少量生物碱。国内外作为强壮剂，应用于老年性心衰、抗疲劳、镇静、糖尿病等。在国外原苏联卫生部1976年把红景天定为“适应原”样药，广泛应用于抗疲劳、抗衰老、提高脑力和体力技能等方面。苏联托木斯克医科大学萨拉季克夫教授研究后认为当机体疲劳不能自然恢复时，服用红景天浸膏则有显著效果，而且无毒又无成瘾性。近年苏联已制一些红景天浸膏等制剂，广泛用于宇航员、飞行员、潜水员、运动员等。

本发明的有益效果体现如下：

1、本发明药物具有益肾健脾，宁心安神。用于肾气不足，心脾两虚所致的腰膝酸软，神疲乏力，食欲不振，大便溏薄，失眠多梦等症，可增强增强体质，抗疲劳、抗衰老等多种药理作用。

2、与同类药物相比，本发明口服液，使用方便，制作工艺简单，无毒副作用。

为证明上述优点，本发明药物进行了以下实施例1口服液的生物实验及临床验证，疗效比较明显。疗效如下：

一.生物试验

本实验主要选用了小鼠高温负重游泳，小鼠常压耐缺氧，小鼠对抗化学物质缺氧，溶血素测定的方法对本发明口服液的抗疲劳、耐缺氧和对机体免疫能力的影响等方面进行了实验研究。现将实验结果报告如下：

试验材料：

1、动物：昆明种小鼠，体重17-19克，有北京市药检所动物室提供。

2、药物、受试物：按实施例1配比制成的本发明口服液。

阳性对照药：安神强力口服液，批号930101，中国吉林东风制药厂生产

利血平片：0.25mg/片，批号900206，常州制药厂生产。

注射用环磷酰胺：批号920315，上海第十二制药厂生产。

3、仪器：日本岛津uv-240紫外可见分光光度计。

试验方法及结果

一、对“脾虚”小鼠耐力的影响

取上述健康小鼠，雌雄各半，按体重随机分成六组(如表1)，除空白对照组外，其它小鼠每日口服利血平5mg/Kg，共给利血平6天，并于给利血平第四天阳性大、小剂量组开始加服本发明口服液50ml/Kg(相当于临床用量的50倍)，阳性小剂量组口服灌胃10ml/Kg(相当于临床用量的25倍)，本发明口服液大剂量组口服灌胃2.58g生药/Kg(相当于临床用量的25倍)。连续灌胃给药6天，末次给药30分钟后，按小鼠体重15％负重游泳。水温40-42℃，记录小鼠游泳时间，结果经统计学处理，详见表1

表1 本发明口服液对“脾虚”型小鼠有用耐力的影响

 

组别	动物数(只)	剂量	利血平(mg/Kg)	游泳时间(秒)x±SD
					空白对照组	16	常水	0	96.13±17.88
“脾虚”模型组	16	常水	5	62.35±18.91
					阳性大剂量组	16	20ml/Kg	5	92.22±23.14ΔΔ
阳性小剂量组	16	20ml/Kg	5	113.69±82.84Δ
					本发明口服液大剂量组	16	5.17ml/Kg	5	88.38±25.02Δ
本发明口服液小剂量组	16	2.58ml/Kg	5	83.17±27.69Δ

备注：与空白组比较ΔP<0.05与“脾虚”模型租比较ΔP<0.05 ΔΔp<0.01

以上结果表明，“脾虚”模型组与空白对照组有显著差异，表明模型成立。而本发明口服液能显著延长利血平所致“脾虚”型小鼠的高温游泳时间，二个给药组与模型组比较均有显著性差异，表明复方红景天口服液有明显的抗疲劳，增强耐力的作用。

二、对抗化学物质亚硝酸钠的耐缺氧实验：

取上述小鼠，雌雄各半，随机分成五组，分组与剂量设置同表2.除模型对照组给常水外，其余各组连接口服灌胃给药11天，于末次给药30分钟后各组腹腔注射Na₂NO₂240mg/Kg.记录小鼠存活时间，结果经统计学处理，见表2

表2 复方红景天口服液对化学物质所致小鼠组织缺氧的对抗作用

 

组别	动物数(只)	剂量	Na2NO2(mg/Kg)	游泳时间(秒)x±SD
					模型对照组	20	常水	240	22.6±3.858
阳性大剂量组	22	20ml/Kg	240	24.36±5.495
					阳性小剂量组	21	10ml/Kg	240	26.29±6.373Δ
本发明口服液大剂量组	21	5.17ml/Kg	240	25.91±3.714ΔΔ
					本发明口服液小剂量组	21	2.58ml/Kg	240	25.76±5.44Δ

备注：与模型组比较ΔP<0.05 ΔΔp<0.01

以上结果表明，复方红景天口服液对亚硝酸钠所致小鼠组织缺氧，窒息死亡有对抗作用，可显著延长小鼠存活时间，增强其抗化学物质所致组织缺氧的能力。

三、对小鼠常压耐缺氧的影响

取上述健康小鼠，雌雄各半，分组与剂量设置如表3.各给药组连续口服给药5天，空白对照组给常水，末次给药30分钟后将小鼠放入250ml内装碱石灰的广口瓶中，密封塞紧，观察动物在缺氧状态下的存活时间，结果进行统计学处理见表3

表3.复方红景天口服液对小鼠常压耐缺氧的影响

 

组别	动物数(只)	剂量	存活时间(秒)x±SD
				空白对照组	16	常水	22.6±3.858
阳性大剂量组	16	20ml/Kg	24.36±5.495
				阳性小剂量组	17	10ml/Kg	26.29±6.373Δ
本发明口服液大剂量组	17	5.17ml/Kg	25.91±3.714ΔΔ
				本发明口服液小剂量组	17	2.58ml/Kg	25.76±5.44Δ

备注：与空白组比较ΔΔp<0.01

以上结果表明，本发明口服液大剂量组可显著延长小鼠在常压缺氧条件下的存活时间。说明本发明口服液有增强小鼠耐常压缺氧能力之功效。

四、对环磷酸胺致免疫低下小鼠的体液免疫功能的影响-溶血素测定

取上述建康小数，雌雄各半，按体重随机分成6组，分组与剂量设置如表4.给药组连续口服灌胃给药12天，空白对照组和模型组口服常水，于给药后第5天腹腔注射5％鸡血球0.2ml，只进行免疫，并于免疫后第1和第3天除空白对照组外，其它各组小鼠腹腔注射环磷酰胺100mg/Kg，免疫后第7天小鼠眼眶取血，离心。将血清稀释100倍，取稀释后血清加5％ CRBC加10％豚鼠血清混均37℃保温30分钟后放入冰浴中终止反应，离心取上清液，用UV-240紫外线可见分光光度计在波长540nm处测定光密度值，结果进行统计学处理，见表4

表4.本发明口服液对环磷酰胺致免疫功能低下小鼠的免疫功能的影响—溶血素测定

 

组别	动物数(只)	剂量	利血平(mg/Kg)	游泳时间(秒)x±SD
					空白对照组	14	常水	0	0.599±0.495
模型组	14	常水	100	0.086±0.023
					阳性大剂量组	14	20ml/Kg	100	0.106±0.014Δ
阳性小剂量组	14	20ml/Kg	100	0.089±0.024
					本发明口服液大剂量组	14	5.17ml/Kg	100	0.103±0.006Δ
本发明口服液小剂量组	14	2.58ml/Kg	100	0.097±0.011

备注：与空白对照组比较，Δp<0.01，与模型组比较Δp<0.01，ΔΔp<0.01

以上结果表明，本发明口服液大剂量组对环磷酰胺致免疫功能低下小鼠的体液免疫有增强作用。模型组与空白组对照组比较有显著差异。

五、本发明口服液的镇静安神作用

试验材料“

动物：昆明种小鼠，体重18-20g由北京市药检所动物室提供。

受试物：本发明口服液，按实施例1配比制成的口服液

仪器：XZ-4小鼠自由活动计数器中国医科院药物所制造。

1.对小鼠自主活动的影响：

取上述健康昆明种小鼠，雌雄各半，按体重随机分组，每组20只。分组与给药剂量见表4.连续口服要10天。与末次给药30分钟后将小鼠放入自主活动箱中，记录小鼠在箱中10分钟的活动次数，并经统计学处理，结果见表4.

2、对延长戊巴比妥钠睡眠时间的影响。

取上述健康昆明种小鼠，雌雄各半，随机分成5组，每组20只，分组与剂量见表

4、连续口服给药10天，与末次给药40分钟后静脉注射戊巴比妥钠40mg/Kg，观察动物的睡眠时间，结果经统计学处理，详见表5

表5、对小鼠自主活动的影响(x±SD)

 

组别	动物数(只)	剂量	活动次数
				空白对照组	20	口服水	202.14±81.81
阳性大剂量组	20	20ml	231.24±75.36
				阳性小剂量组	20	10ml	236.35±69.86
本发明口服液大剂量组	20	5.17g生药/Kg	236.26±77.64
				本发明口服液小剂量组	20	2.58g生药/Kg	250.10±91.92

表6.对戊巴比妥钠睡眠时间的影响(x±SD)

 

组别	动物数(只)	剂量	戊巴比妥钠(mg/Kg)	睡眠时间(分)
					模型对照组	20	口服水	40	36.89±14.76
阳性大剂量组	20	20ml/Kg	40	48.85±19.02
					阳性小剂量组	20	10ml/Kg	40	49.88±19.60Δ
复方红景天口服液大剂量组	20	5.17g生药/Kg	40	45.90±8.46Δ
					复方红景天口服液小剂量组	20	2.58g生药/Kg	40	45.58±11.16

注：与空白对照组比Δp<0.05

本发明口服液对戊巴比妥钠引起的小鼠睡眠时间有明显延长作用，与空白对照组比较有显著性差异，但对小鼠自主活动无明显影响。

总结

本发明口服选用高山红景天经提取制成的保健药品。本实验主要对本发明口服液耐疲劳，耐缺氧，提高机体免疫力等方面做了实验研究。结果表明：本发明口服液对利血平所致“脾虚”型小鼠，具有抗疲劳、抗应激，增加耐力的作用；缺氧对机体是一种劣性刺激，影响机体各种代谢，特别是影响机体的氧化供能，最终会导致机体的心脑等重要器官缺氧供能不足而亡。本发明口服液不但可延长小鼠在常压缺氧条件下的存活时间，还能延长化学物质烟硝酸钠所致组织缺氧小鼠的存活时间，说明本发明口服液可提高机体的血样利血率，降低机体耗氧量，从而改善机体缺氧状态，增强抗缺氧能力。

环磷酸胺是一种免疫抑制剂，给小鼠腹腔注射后能杀伤并降低小鼠B-淋巴细胞功能分列增殖。从而降低小鼠的免疫应答反应能力，使小鼠血清中抗体也就是溶血素的产生随之减少，与空白对照组比较差异极显著。口服复方红景山口服液能增强B-淋巴细胞功能，提高B-淋巴细胞增殖反应，实验中它能使免疫供能低下的小鼠血清中抗体(溶血素)产生增多，提高机体免疫能力。

临床验证：

根据北京市卫生局京卫药便字(94)第59号文件，安神强力口服液的功能主治等制定了《安神强力口服液临床验证方案》。与1994年11月至1995年2月进行了临床验证。

验证方法

一、病例选择

(一)中医心脾两虚，肾气不足辩证标准

主症：腰膝酸软；神疲倦怠；气短乏力；不寐多梦。

次症：头晕耳鸣；健忘；饮食减少；大便溏泄；心悸不宁。

舌脉：舌淡或淡胖，苔薄白或白，脉细弱。

具备主症及次症中两项和舌脉表现即可诊断。

(二)西医疾病诊断标准根据症候特点，西医疾病选择神经衰弱者作为受试对象，诊断标准如下：(参照《最新国内外疾病诊断标准》制定)

1、症状学标准：至少应具备以下五项中的三项：

A.衰弱症状：如精神疲乏，脑力迟钝，注意力难以集中，记忆困难，工作学习效力减低；B兴奋症状：工作或学习用脑均可引起精神兴奋，回忆，联想增多，控制不佳，但不表现为言语运动增加；C情绪症状：易烦恼、易激惹、精力不足、焦急若恼，但并无广泛的焦虑或原因不明的心境低忱；D、表现为紧张性疼痛，如头痛、肌肉疼痛等；E、睡眠障碍，如入睡困难，多梦易醒等。

2、严重程度标准：患者学习或工作效率下降或主动就医。

3.病程标准：病程至少3个月，症状常有波动，用脑后加重，休息后减轻。

(三)试验病例标准

1、纳入标准

(1).符合上述中医症候、西医疾病诊断标准者。

(2).无心脑肝肾等器质性病变。

(3).年龄在18-65岁之间。

2.排除标准：(1).不符合上述中医症候疾病诊断者，(2).心脑肝肾等器质性病变，及精神病患者。(3).排除肝气郁结或肝炎症状。(4).应排除躯体疾病，或脏器性病变，药物中毒，颅脑外伤后遗症，精神分裂症，抑郁症等，(5).孕妇，哺乳妇女过敏体质者。

3.实验室检查项目至少完成观察病例数的1/3。

二.实验方法

1.将符合选例标准的病例，采用自身前后对照的方法进行观察，并且严格控制可变因素。

2.观察例数100例。

3.按观察表要求认真填写有关项目。

4.所有的病例均用本发明口服液治疗，每次12ml，每日二次(早晨，中午各一次)。

5.疗程：20天。

6.治疗期间不得使用与本病症治疗有关的药物和方法

7.所有观察指标要求治疗前后至少分别检查一次。

8.认真观察不良反应，并如实做好记录

9.统计时应剔除的病例。

(1).最后诊断不符合选例标准的病例。

(2).因疗效的原因未完成疗程的病例。

(3).治疗期间加用其它有关药物或方法的病例。

三.观察指标及其等级评分标准

1.神疲乏力

2分    轻(+)：偶有神疲乏力

3分    中(艹)：常感神疲乏力

4分    重(卅)：持续神疲乏力

0分    无(一)：无神疲乏力

2.气短

2分    轻(+)：劳累后偶有气短

3分    中(艹)：介于轻、中度中间。

4分    重(卅)：气短，动则尤甚

0分    无(一)：无气短。

3.腰膝酸软

2分    轻(+)：偶有腰膝酸软

3分    中(艹)：常感腰膝酸软，休息后明显减轻或消失

4分    重(卅)：持续腰膝酸软，休息后减轻不明显。

0分    无(一)：无腰膝酸软

4.不寐多梦

2分    轻(+)：偶有不寐多梦

3分    中(艹)：经常不寐多梦，不易入睡，或睡后易醒。

4分    重(卅)：严重不寐，入睡困难，甚或彻底不寐，

0分    无(一)：睡眠正常

5.头晕耳鸣

1分    轻(+)：偶感头晕耳鸣

2分    中(艹)：常感头晕耳鸣，影响工作或学习。

3分    重(卅)：头晕耳鸣甚，严重影响工作学习。

0分    无(一)：无头晕耳鸣。

6.健忘

1分    轻(+)：偶有轻微健忘

2分    中(艹)：常感健忘，对影响工作或学习有一定影响。

3分    重(卅)：健忘，严重影响工作和学习。

0分    无(一)：无健忘。

7.饮食减少

1分    轻(+)：食欲差，食欲减少原来的1/3

2分    中(艹)：食欲差，食欲减少原来的1/2-1/3。

3分    重(卅)：食欲差，食欲减少原来的1/2以上。

0分   无(一)：食欲正常。

8.大便溏泄

1分   轻(+)：偶有大便稀、软、每日2次以下。

2分   中(艹)：大便稀，每日3-5次。

3分   重(卅)：大便溏泄，每日五次以上。

0分   无(一)：大便如常。

9.心悸

1分   轻(+)：偶有心悸。

2分   中(艹)：介于轻、重度之间。

3分   重(卅)：心悸频作，影响工作休息。

0分   无(一)：无心悸。

10.舌象：正常(一)   0分

         异常(+)   1分

   脉象：正常(一)   0分

         异常(+)   1分

病情轻重级别：

             轻：<15分

             中：16-24分

             重：>25分

四、疗效判定标准

显效：临床症状基本消失，积分较疗前减少2/3以上

有效：临床症状有减轻，积分较疗效前减少1/3-2/3。

无效：临床症状无减轻，积分较疗前减少不到1/3。

实验结果

一、总疗效

表7 总疗效分析表

本组显效率37.25％，总有效率93.13％

二、症状舌脉变化

表8 症状舌脉变化表

 

	神疲乏力	腰膝酸软	头晕耳鸣	气短	健忘	不寐多梦	饮食减少	大便溏泄
									疗前	100	97	86	91	87	99	72	35

 

疗后	42	37	56	42	46	62	34	32
									消失率(％)	56.26	61.86	34.88	53.80	47.13	37.37	52.78	57.10

 

	心悸	舌淡	舌淡胖	舌苔白	脉细	脉弱	脉沉弱
								疗前	79	58	44	65	92	7	31
疗后	28	53	36	57	41	7	29
								消失率(％)	64.56	8.62	26.67	12.31	37.88	0	6.45

三、病情轻重疗效分析

表9 病情轻重与疗效关系分析表

轻型病人总有效率87.5％，中型病人总有效率99.44％，重型病人是92.86％，三者相比，P>0.05.差异无显著性，疗效相似

四、病程与疗效关系

表10

病程疗效：3个月为85.71％，6个月为97.14％，1年为93.78％，三者相比，均P>0.05，差异无显著性

五.不良反应评估

在临床验证中，102例病人，只有1例患者在用药16天时手部出现荨麻疹，但未停药，而自行消失，1例病人服药后出现口干，未停药，自行缓解。

有38例病人治疗前后均进行肝肾功能检查，未发现肝肾功能的损害。

典型病例

例1：患者是吴××，女，50岁，诉：近两年来腰膝酸软、周身乏力、伴耳聋耳鸣，心悸气短，失眠多梦，大便溏稀，每日2-3次，查舌质淡、舌苔白、脉沉细弱，血尿RT(-)，大便证属心脾两虚，肾气不足症。给以本发明口服液，每次12mg，一日二次，以益心脾，补肾强腰肢，连服10天后症状减轻，服至20天，诸症全部消失，体力增强，精神极佳，食欲改善。在服药期间无不良反应，肝肾功能治疗前后检查均正常。

例2：患者程××，女性，62岁，退休工人。1995年1月4日来诊，病人失眠一年余，曾在宣武中医院诊治，诊为神经衰弱，服用枣仁安神液及中药汤剂近一个月，未见显效，进来病情加重，故来诊治，病人失眠，不易入睡，寐而噩梦纷纭，晨起，神疲乏力，头晕目眩，耳鸣如蝉，腰膝酸软，心悸气短，记忆力减退，纳呆便溏01-2行，舌淡，苔薄白，脉沉细，诊为精神衰弱，中医失寐，心脾两虚，肾气不足症，治以健脾补肾，宁心安神法，予本发明口服液每日清晨，中午各一支口服，药后一周，诸症大减，20天疗程结束时，仅偶有失寐情况，余症俱已消失，精神大振，到某单位补差工作愉快。

总结

1.安神强力口服液治疗心脾两虚，肾气不足的精神衰弱症的显效率是37.65％，总有效率为93.13％。

对其表现的衰弱症状：神疲乏力，腰膝酸软，气短，心悸，饮食减少，大便溏泄症状治疗的消失率在50％以上，对治疗健忘，不寐多梦，头晕耳鸣症状的消失率在30％以上

2.在临床验证中，102例病人只有1例病人在用药16天时手部出现荨麻疹，但未停药，而自行消失，1例病人服药后出现口干，未停药，自行缓解。

3.该药以红景天为君，养心益肾安神。刺五加辛温补肾气，强筋骨为臣，人参甘温，大补元气，益智安神，定魂魄为左使，共奏益肾补脾养心安神之功效，故治疗心脾两虚，肾气不足之神经衰弱症及其它心脾肾俱虚引起的病症是奏效的

具体实施方式：

实施例1

原料(g)：红景天166，刺五加83，人参8.3，甜菊素1.8、苯甲酸钠1.2。

制备步骤为：

1).分别拣选红景天、刺五加、人参，按重量份称取各原料，加入提取罐中；

2).在上述提取罐中加入浓度为75％的乙醇，密闭浸泡12小时，放出浸泡液，取过滤，得溶液A，备用；

3).放出浸泡液后，在上述提取罐内加水，煎煮2次，每次60分钟，保持温度90℃，合并煎煮提取液，滤过，浓缩至相对密度1.10(80℃热测)，收集浓缩液，得溶液B，备用；

4).将溶液A和溶液B加入醇沉罐，使混合液的含醇量为60％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，至相对密度1.15(80℃热测)，收取浸膏；

5).将上述浸膏分次配液，按重量比加入甜菊素、苯甲酸钠，加入水至1000ML，搅拌24分钟，抽滤，打入贮罐，药液备用，同时，在24小时内将过滤后的药液，在温度100℃，灭菌60分钟，得口服液。

6).将上述口服液灌封，检漏，打码，包装：贴标签，既得成品。

实施例2

原料(g)：红景天155，刺五加70，人参5，甜菊素1.5、苯甲酸钠1.0。

制备步骤：

1).分别拣选红景天、刺五加、人参，按重量份称取各原料，加入提取罐中；

2).在上述提取罐中加入浓度为70％的乙醇，密闭浸泡70小时，放出浸泡液，取过滤，得溶液A，备用；

3).放出浸泡液后，在上述提取罐内加水，煎煮2次，每次50分钟，保持温度90℃，合并煎煮提取液，滤过，浓缩至相对密度1.10(80℃热测)，收集浓缩液，得溶液B，备用；

4).将溶液A和溶液B加入醇沉罐，使混合液的含醇量为60％，静置20小时，取上清液，回收乙醇，至相对密度1.15(80℃热测)，收取浸膏；

5).将上述浸膏分次配液，按重量比加入甜菊素、苯甲酸钠，加入水至1000ML，搅拌15分钟，抽滤，打入贮罐，药液备用，同时，在24小时内将过滤后的药液，在温度95℃，灭菌50分钟，得口服液。

6).将上述口服液灌封，检漏，打码，包装：贴标签，既得成品。

实施例3

原料(g)：红景天175，刺五加95，人参10，甜菊素2.0、苯甲酸钠1.5。

制备步骤：

1).分别拣选红景天、刺五加、人参，按重量份称取各原料，加入提取罐中；

2).在上述提取罐中加入浓度为80％的乙醇，密闭浸泡75小时，放出浸泡液，取过滤，得溶液A，备用；

3).放出浸泡液后，在上述提取罐内加水，煎煮3次，每次70分钟，保持温度100℃，合并煎煮提取液，滤过，浓缩至相对密度1.12(80℃热测)，收集浓缩液，得溶液B，备用；

4).将溶液A和溶液B加入醇沉罐，使混合液的含醇量为65％，静置30小时，取上清液，回收乙醇，至相对密度1.20(80℃热测)，收取浸膏；

5).将上述浸膏分次配液，按重量比加入甜菊素、苯甲酸钠，加入水至1000ML，搅拌25分钟，抽滤，打入贮罐，药液备用，同时，在24小时内将过滤后的药液，在温度105℃，灭菌70分钟，得口服液。

6).将上述口服液灌封，检漏，打码，包装：贴标签，既得成品。

实施例4

原料(g)：红景天160，刺五加75，人参7，甜菊素1.7、苯甲酸钠1.0。

制备步骤：同实施例1。

实施例5

原料(g)：红景天170，刺五加90，人参10，甜菊素2.0、苯甲酸钠1.3。

制备步骤：同实施例1。

Claims (4)

1.一种宁心益肾口服液，是由包括以下重量份原料组分制备的口服液：红景天155-175，刺五加70-95，人参5-10，甜菊素1.5-2.0、苯甲酸钠1.0-1.5。

2.根据权利要求1所述的一种宁心益肾口服液，所述口服液是包括以下重量份原料组分：红景天160-170，刺五加75-90，人参7-10，甜菊素1.7-2.0、苯甲酸钠1.0-1.3。

3.根据权利要求1所述的一种宁心益肾口服液，所述口服液是包括以下重量份原料组分：红景天166，刺五加83，人参8.3，甜菊素1.8、苯甲酸钠1.2。

4.权利要求1-3之一所述的一种宁心益肾口服液的制备方法，包括以下步骤：

1).分别拣选红景天、刺五加、人参，按重量份称取各原料，加入提取罐中；

2).在上述提取罐中加入浓度为70-80％的乙醇，密闭浸泡70-75小时，放出浸泡液，取过滤，得溶液A，备用；

3).放出浸泡液后，在上述提取罐内加水，煎煮2-3次，每次50-70分钟，保持温度90-100℃，合并煎煮提取液，滤过，浓缩至相对密度1.10-1.12(80℃热测)，收集浓缩液，得溶液B，备用；

4).将溶液A和溶液B加入醇沉罐，使混合液的含醇量为60-65％，静置20-30小时，取上清液，回收乙醇，至相对密度1.15-1.20(80℃热测)，收取浸膏；

5).将上述浸膏分次配液，按重量比加入甜菊素、苯甲酸钠，水，搅拌15-25分钟，抽滤，打入贮罐，药液备用，同时，在24小时内将过滤后的药液，在温度95-105℃，灭菌50-70分钟，得口服液。