CN101375296B

CN101375296B - 保证样品载体的质量的方法

Info

Publication number: CN101375296B
Application number: CN2007800034294A
Authority: CN
Inventors: K·斯万贝里; F·约恩松
Original assignee: Hemocue AB
Current assignee: Hemocue AB
Priority date: 2006-01-25
Filing date: 2007-01-24
Publication date: 2011-03-23
Anticipated expiration: 2027-01-24
Also published as: EP1977373A1; SE0600157L; EP1977373A4; NO20083259L; CN101375296A; CA2636655C; AU2007207898A1; SE529536C2; KR20080096788A; US20080317326A1; WO2007086794A1; KR101015720B1; AU2007207898B2; US8150114B2; ZA200804836B; RU2399092C2; CA2636655A1; BRPI0707218A2; RU2008134465A; JP2009524044A

Abstract

本发明提供一种保证样品载体的质量的方法，所述样品载体与对用于体外诊断中的分析仪器中的样品载体中的样品进行分析有关，其中所述样品载体设置有用于确认所述样品载体与所述分析仪器的兼容性的标记。所述方法包括：使所述样品载体到达所述分析仪器的成像位置，获取所述样品载体的图像，并且分析所述获得的图像，以检测用于识别所述样品载体为正品的标记的存在。当识别所述样品载体为正品时，认可所述样品载体在所述分析仪器中的使用，并且使得所述分析仪器能够对所述样品载体中的所述样品进行分析。所述分析包括通过传输电磁辐射穿过所述样品载体而辐射所述样品。

Description

保证样品载体的质量的方法

技术领域

本发明涉及一种保证在用于体外诊断的分析仪器中使用的样品载体为正品的方法。

背景技术

用于体外诊断的仪器能够分析从病人处取得的样品，以对病人的健康状况进行诊断。分析结果准确并且在特定的误差范围内是很重要的，因为不精确的分析结果可能导致不正确的诊断，这可能具有严重影响。

最近在体外诊断医学装置中，为了在利用这些装置时保护病人和第三方的健康和环境，Directive 98/79/EC被引入。这些在体外诊断指示下的装置必须以这样的方式设计和制造，使得当其被用在所述条件以及预想的目标时，它们不会直接或者间接地危害病人的临床条件或者安全。它们必须达到制造商宣称的分析性能。因此，欧盟对体外诊断装置已经建立了一些其进入欧洲市场需要满足的要求。

制造商需要能够保证分析仪器返回在特定分析性能内的结果。实际上，根据指示，制造商必须具有能持续监控任何可能或者已经将病人置于危险的事故的发生的质量保证系统。因此，对于制造商，不仅分析仪器，而且任何与分析仪器相关的辅助设备都要满足特定的性能要求。因此，对制造商而言，需要在用于进行诊断分析的系统中，控制每个部分的质量。因此，分析仪器的制造商希望对与分析仪器一起使用的辅助设备的质量进行控制。

具体而言，如果分析仪器进行的分析包括通过传输电磁辐射通过容纳样品的样品载体而辐射样品，那么所述样品载体的质量可能严重影响分析的结果。较差质量的样品载体可能提供不正确的分析结果。为了了解分析结果的分析性能或者准确性，制造商需要了解样品载体质量的变化。

因此，为了能够保证分析仪器的性能，对于分析仪器的制造商而言，希望对于在分析仪器中使用的样品载体的质量增加控制。

发明内容

本发明的目标是使得分析仪器的制造商能够保证用于体外诊断的测量结果正确。本发明的另一个目标是使得分析仪器的制造商能够控制用于分析仪器中的样品载体的来源。

本发明的这些以及其他目标通过根据独立权利要求的方法来达到。

因此，本发明提供一种保证与对用于体外诊断中的分析仪器中的样品载体中的样品进行分析有关的样品载体的质量的方法，其中所述样品载体设置有用于确认所述样品载体与所述分析仪器的兼容性的标记。所述方法包括：将所述样品载体放在所述分析仪器的成像位置、获取所述样品载体的图像以及分析所述获得的图像，以检测用于识别所述样品载体为正品的标记的存在。当识别所述样品载体为正品的时，认可所述样品载体在所述分析仪器中的使用，并且使得所述分析仪器能够对所述样品载体中的所述样品进行分析。所述分析包括通过传输电磁辐射穿过所述样品载体而辐射所述样品。

本发明提供在用于体外诊断的仪器中的集成和自动化的控制，使得除非使用正品的样品载体，否则仪器不会工作。这意味着仪器的制造商如果不考虑样品载体的质量，将不能保证从仪器获得正确的结果。制造商可将分析仪器设置为仅仅当样品载体的来源是已知的时候，才能用于分析。因此，制造商可防止分析仪器用于来历和质量不明的样品载体。因为分析仪器仅仅能够用于真正为正品的样品载体(例如，分析仪器的制造商制造或者在其的控制下)，所以分析仪器的制造商了解用于仪器中的样品载体的质量，而无需担心差质量的样品载体导致在从分析仪器获得结果中的误差。因此，在体外诊断指示中所要求的质量保证系统可很容易地管理，因为制造商可控制样品载体对分析结果的影响。

具体而言，分析仪器可根据在分析仪器中被辐射的样品的光学响应进行调节以进行测量。在这样的情况下，样品需要通过样品载体被辐射，样品载体的光学属性将影响结果。如果样品载体具有粗糙表面或者包括不希望的材料，那么样品载体可能严重影响结果。因为分析仪器仅仅能够对在已知质量的样品载体中的样品进行分析，那么可极大提高获得正确结果的可能性。

样品载体可被放置在分析仪器的支架上，所述支架可被设置成将样品载体传送到成像位置，并且如果样品载体被识别为正品，将其传送到分析位置。这意味着样品载体在成像和分析位置之间被自动传送，从而在样品载体已经被识别为正品后不可能改变样品载体。

分析包括确定在标记中特定特征的存在。因此，分析可被设置为仅仅识别标记的一些可被容易地识别的特征。这使得关于成像分析的要求容易满足。

优选所述标记指示样品载体的来源，使得分析仪器仅仅接受具有分析仪器制造商可控制质量的样品载体。因此，所述标记可以是指示样品载体制造商的商标、标识或者文本。

附图说明

现在将参考附图用实例详细描述本发明。

图1是根据本发明的一个实施例，用于保证样品载体为正品的方法的流程图；

图2是样品载体的示意图，其示出了用于识别样品载体为正品的标记；以及

图3是用于分析样品载体为正品的配置的示意图。

具体实施方式

现在参考图1，描述保证样品载体为正品的方法。该方法与对样品载体中样品进行的测量结合进行。因此，用户将样品填充到样品载体中。样品通常包括体液，例如血液。本发明适用于这样的样品载体，其具有透明小试管的形式，所述透明小试管具有用于通过毛细作用接收样品的腔。样品可通过将透明小试管与来自被刺破的手指的血液接触来获取，由此通过毛细作用将样品吸入样品载体中。

然后，在步骤2，用户启动用于分析样品的分析仪器。在步骤4，现在可将支架从分析仪器伸出，用户可将样品载体放置在支架上。然后，在步骤6，分析仪器移动支架使得样品载体被传送到成像位置。在步骤8，分析仪器中的数字照相机在成像位置记录样品载体的图像。在记录图像过程中，可照射样品载体，使得可获得更清晰的图像。在步骤10，将获得的图像从数字照相机传送到分析仪器的处理单元。在步骤12，处理单元分析获得的图像。处理单元可编程为检测图像中一个或者多个特定的特征，所述特征可分辨出用于识别样品载体为正品或者来源的标记。例如，特定特征可以是标记的轮廓或者轮廓的部分。例如，标记可以是识别样品载体来源的商标、标识或者文本，由此仅仅特定制造商被允许使用所述标记。因此，标记的存在将保证样品载体是某一制造商所制造并且样品载体的质量是在已知并可接受的范围内。

在步骤14，如果样品载体被识别为正品，那么分析仪器将能够对所述样品进行分析。然后，在步骤16，将支架传送到测量位置。这里，通过穿过样品和样品载体传输光而辐射样品。在步骤18，为了分析样品，检测并分析所传输的光。

现在参考图2，将描述具有标识它的来源的标记的样品载体100。样品载体100包括基座部分102，所述基座部分在分析样品载体100中的样品期间不会被光辐射。因此，操作员可在基座部分102接触并且抓住样品载体100，而不会导致对分析结果的任何影响。并且，样品载体100设置有标记104，所述标记被打印在基座102上。因此，所打印的标记104在样品的分析中不会影响通过样品载体100传输的光。这里标记104示例为具有图片和单词“HemoCue”的HemoCue AB商标。该标记104的存在可通过借助于图像分析以识别所述图片的外形、填充的圆以及所述单词“HemoCue”而检测。这意味着并不严格要求标记104被印刷在基座部分102的精确位置。并且，标记104的存在可被一定程度的损坏。只要标记104的整体外观完整，那么标记104的存在可被正确地检测到。因此，在样品载体100上的标记104的印刷并不要求非常精确。

样品载体100还包括设置为接收样品的样品接收腔106。样品可通过毛细作用被引入样品接收腔106中。至少样品接收腔106的壁对光是透明的，使得光可通过在样品接收腔106中的样品以分析样品。

现在参考图3，将描述分析仪器200的结构。分析仪器200包括被连接到电动机的支架202和用于控制支架202的移动的控制单元(未示出)。当分析仪器启动时，支架202可伸出以接收样品载体100。可选择地，也可人工伸出支架202或者可打开盖，以使得能够将样品载体100放置在支架202上。控制单元被设置成将支架202移动到成像位置和测量位置；支架202在图3的这些位置中以虚线示出。分析仪器200还包括照相机204，其被设置成在成像位置观察样品载体100。照相机204被设置成记录样品载体100的俯视图。分析仪器200也可包括光源(未示出)，所述光源在成像位置照射样品载体100以提高获得图像的亮度以及便于在样品载体100上检测标记104的存在。照相机204被连接到处理单元206，所述处理单元设置成进行图像分析以检测标记104的存在。分析仪器200还包括设置在测量位置的光源208和检测器210。光源208和检测器210当位于测量位置时，被设置在样品载体100的相对的侧。因此，检测器210将检测到穿过样品载体100中的样品传输的光。光源208可以是一个或者多个发光二极管，以发出一个或者多个特定波长的光。然而，光源208可以是任何发出在波长范围内或者在一个或者多个特定波长的光的光源。检测器210可包括光电二极管，其检测已经传输的光的量。因此，可发出第一波长，然后光电二极管可检测第一波长的传输的光的量。其后，可发出第二波长，并且所述光电二极管检测第二波长的传输光的量。可选的是，检测器210可包括棱镜或者光栅或者其他任何用于分离不同波长光的装置，以及用于检测不同波长光的量的CCD(电荷耦合装置)。检测器210还被连接到处理单元206，所述处理单元可分析所检测到的光以确定样品的希望特征。分析仪器200还可包括显示器(未示出)，并且分析单元206被设置成在显示器上输出样品的分析结果。

应该强调的是，以上描述的优选实施例并不是限制性的，并且在所附权利要求所限定的保护范围内，许多可选实施例也是可以的。

例如，支架202可人工控制，用户人工伸出支架202以便将样品载体100放置在支架202上，然后将支架202推入到成像位置和测量位置。作为进一步的选择，支架202可连接到弹簧，当用户将支架202从锁定、伸出的位置释放支架202，所述弹簧使得支架202到达成像位置。另外，可使用人工处理和通过弹簧或者电动机的致动的任何组合，以使支架202到达伸出位置、成像位置和测量位置中的一个。

Claims

1.一种保证样品载体的质量的方法，所述样品载体与对用于体外诊断中的分析仪器中的样品载体中的样品进行分析有关，其中所述样品载体设置有用于确认所述样品载体与所述分析仪器的兼容性的标记，所述方法包括：

使所述样品载体到达所述分析仪器的成像位置，

获取所述样品载体的图像，

分析所述获得的图像，以检测用于识别所述样品载体为正品的标记的存在，以及

当识别所述样品载体为正品时，认可所述样品载体在所述分析仪器中的使用，并且使得所述分析仪器能够对所述样品载体中的所述样品进行分析，

对所述样品的分析包括通过传输电磁辐射穿过所述样品载体而辐射所述样品。

2.根据权利要求1的方法，其中，所述样品载体被放置在分析仪器的支架上，并且所述支架被设置以将所述样品载体传送到所述成像位置，以及如果所述样品载体被识别为正品再将所述样品载体传送到分析位置。

3.根据权利要求1或者2的方法，其中，对所述样品的分析包括确定所述标记中特定特征的存在。

4.根据权利要求3的方法，其中，所述标记是商标。

5.根据权利要求3的方法，其中，所述标记是标识。

6.根据权利要求3的方法，其中，所述标记是文本。

7.根据权利要求1或2的方法，其中，所述图像通过照相机获得。

8.根据权利要求1或2的方法，其中，所述样品载体是适合于获取血液样品的透明小试管。