SE529536C2 - Metod för säkerställande av en provbehållares kvalitet - Google Patents

Description

25 30 35 529 536 2 analysinstrumentet utan också alla tillbehör som används i samband med analysinstrumentet uppfyller specifika prestandakrav. Det finns därför ett behov för en tillverkare att kontrollera kvaliteten hos varje del i ett system för utförande av en diagnosanalys. Därför vill tillverkaren av ett analysinstrument ha kontroll över kvaliteten på de tillbehör som är avsedda att används med analysinstrumentet.

Närmare bestämt, om analysinstrumentet utför en analys innefattande belysning av ett prov genom transmittering av elektromagnetisk strålning genom en provhållare som håller provet, kan provbehållarens kvalitet i hög grad påverka analysresultaten. En provhållare av dålig kvalitet kan återge analysresultaten inkorrekt. För att känna till den analytiska prestandan eller analysresultatens noggrannhet behöver tillverkaren känna till provbehållarnas variation i kvalitet.

Det är följaktligen önskvärt för tillverkarna av analysinstrument att ha en ökad kontroll av kvaliteten hos provhållarna som är avsedda att används i ett analysinstrument för att kunna garantera analysinstrumentets prestanda.

Sammanfattning Ett ändamål med uppfinningen är att göra det möjligt för en tillverkare av ett analysinstrument att garantera ett korrekt mätresultat som är avsett att användas i in vitro-diagnos. Ett ytterligare ändamål med uppfinningen är att möjliggöra för tillverkaren av analysinstrumentet att kontrollera ursprunget för de provhållare som är avsedda att användas i analysinstrumentet.

Dessa och andra ändamål med uppfinningen uppnås genom en metod enligt det oberoende kravet.

Uppfinningen tillhandahåller följaktligen en metod för säkerställande av en provhållares kvalitet i samband med utförande av en analys av ett prov i provhållaren i ett analysinstrument för in vitro-diagnos, varvid 10 15 20 25 30 35 529 536 3 provhållaren är försedd med en symbol för bekräftelse av provhållarens kompabilitet med analysinstrumentet.

Metoden innefattar att bringa provhållaren till en avbildningsposition i analysinstrumentet, att erhålla en bild av provhållaren och att analysera den erhållna bilden för att detektera förekomsten av en symbol för identifiering av provhållarens äkthet. I de fall provhållaren identifieras som äkta, godkänns provhållaren för användning i analysinstrumentet och det möjliggörs för analysinstrumentet att utföra en analys av provet i provhållaren. Analysen innefattar belysning av provet genom transmittering av elektromagnetisk strålning genom provhàllaren.

Uppfinningen tillhandahåller en integrerad och automatisk kontroll i ett instrument för in vitro-diagnos så att instrumentet inte kommer att fungera om inte en äkta provhàllare används. Detta innebär att tillverkaren av instrumentet inte kommer att vara skyldig att V garantera korrekta resultat från instrumentet oberoende av provhållarens kvalitet. Tillverkaren kan anordna analysinstrumentet att möjliggöra utförande av en analys endast när provhållarens ursprung är känt. Alltså kan tillverkaren förhindra att analysinstrumentet används med en provhàllare av ett okänt ursprung och av okänd kvalitet. Då analysinstrumentet möjliggör analys endast för provhàllare som är verkligt äkta (till exempel tillverkade av analysinstrumentets tillverkare eller under dennes kontroll), känner tillverkaren av analysinstrumentet till kvaliteten hos provhållaren som används i instrumentet och behöver inte oroa sig för provhàllare av dålig kvalitet orsakar fel i resultaten från analysinstrumentet. Följaktligen kan kvalitetssäkringssystemet som krävs av in vitro- diagnosdirektivet lättare hanteras, eftersom tillverkaren har kontroll över provhållarens effekter på analysresultaten. 10 15 20 25 30 35 529 536 4 Närmare bestämt kan analysinstrumentet vara anpassat att utföra en mätning baserad på ett optiskt svar från ett prov som belyses i analysinstrumentet. I sådana fall krävs det att provet belyses genom provhållaren och provhållarens optiska egenskaper kommer att påverka resultatet. Om provhållaren har en grov yta eller innefattar oönskade material kan provhållaren påverka resultatet markant. Eftersom analysinstrumentet är anordnat att utföra analyser endast på prov i provhållare av en känd kvalitet förbättras i hög grad möjligheten att få korrekta resultat.

Provhållaren kan placeras på en bärare i analysinstrumentet och bäraren kan vara anordnad att' transportera provhållaren till avbildningspositionen och vidare till en analysposition om provhållaren identifieras som äkta. Detta innebär att provhållaren automatiskt transporteras mellan avbildningspositionen och analyspositionen och att det inte finns någon möjlighet att byta provhållaren efter att provhållaren har identifierats som äkta.

Analysen kan innefatta att bestämma förekomsten av specifika särdrag i symbolen. Följaktligen kan analysen vara anordnad att bara identifiera några kännetecken hos symbolen vilka lätt kan kännas igen. Detta gör kraven på bildanalysen tämligen enkla att uppnå. ' Symbolen anger företrädesvis provhållarens ursprung så att analysinstrumentet endast accepterar provhållare som har en kvalitet som tillverkaren av ' analysinstrumentet kan kontrollera. Alltså kan symbolen vara ett varumärke, en logotyp eller en text som anger tillverkaren av provhållaren. lO 15 20 25 30 35 529 536 5 Kort beskrivning av ritningarna Uppfinningen kommer nu i exemplifierande syfte att beskrivas mer i detalj med referens till de medföljande ritningarna.

Figur l är ett flödesschema av en metod för säkerställande av en provhállares äkthet enligt en utföringsform av uppfinningen.

Figur 2 är en schematisk vy av en provhållare vilken illustrerar en symbol för identifiering av provhållarens äkthet.

Figur 3 är en schematisk vy av en uppställning för analys av provhållarens äkthet.

Detaljerad beskrivning av en för närvarande föredragen utföringsform Med hänvisning till figur 1 kommer en metod för säkerställande av en provhállares äkthet att beskrivas.

Metoden utförs i anslutning till en mätning som görs på ett prov i provhàllaren. Följaktligen fyller en användare ett prov in i provhàllaren. Provet består typiskt av en kroppsvätska, såsom blod. Föreliggande uppfinning är lämplig för användning med en provhållare i form av en kuvett som har en kavitet för mottagning av ett prov genom kapillärverkan. Provet kan erhållas genom att man anbringar kuvetten i kontakt med blod från ett stucket finger, varvid provet kan dras in i provhàllaren genom kapillärverkan.

Användaren startar sedan ett analysinstrument, steg 2, vilket är avsett för användning vid analys av provet.

En bärare kan nu skjutas fram ur analysinstrumentet och användaren kan placera provhàllaren på bäraren, steg 4.

Analysinstrumentet flyttar sedan bäraren så att provhàllaren förs till en avbildningsposition, steg 6. En digitalkamera i analysinstrumentet registrerar en bild av provhàllaren i avbildningspositionen, steg 8.

Provhållaren kan belysas under registreringen av bilden så att en skarpare bild kan erhållas. Den erhållna bilden 10 15 20 25 30 35 529 536 6 överförs från digitalkameran till en processorenhet hos analysinstrumentet, steg 10. Processorenheten analyserar den erhållna bilden, steg 12. Processorenheten kan programmeras till att detektera en eller flera specifika särdrag i bilden, vilka särdrag särskiljer en symbol för identifiering av provhållarens äkthet eller ursprung.

Exempelvis kan de specifika särdragen vara en symbols kontur eller delar av en kontur. Symbolen kan till exempel vara ett varumärke, en logotyp eller text som identifierar provhållarens ursprung, varvid endast en specifik tillverkare tillåts använda symbolen. Alltså kommer förekomsten av symbolen att garantera att provhållaren har producerats av en viss tillverkare och att provhàllarens kvalitet är inom kända och acceptabla gränser.

Om provhållaren identifieras som äkta möjliggörs det för analysinstrumentet att utföra analys på provet, steg 14. Bäraren förs då till en mätposition, steg 16. Här belyses provet genom transmittering av ljus genom provet och provhållaren. Det transmitterade ljuset detekteras och det detekterade ljuset analyseras för att analysera steg 18.

Nu refererande till figur 2 kommer en provhàllare provet, 100 som har en symbol för identifiering av dess ursprung att beskrivas. Provhållaren 100 innefattar ett basparti 102 som inte kommer att belysas med ljus under analysen av ett prov i provhållaren 100. Alltså kan en operatör röra och greppa provhållaren 100 i baspartiet 102 utan att orsaka någon störning i analysresultaten. Vidare är provhållaren 100 försedd med en symbol 104, som är tryckt på baspartiet 102. Följaktligen kommer den tryckta symbolen 104 inte att störa ljuset som transmitteras genom provhållaren 100 under analysen av ett prov.

Symbolen 104 är här exemplifierad som ett varumärke tillhörande HemoCue AB med en bild och ordet ”HemoCue”.

Förekomsten av denna symbol 104 kan detekteras genom identifiering med hjälp av bildanalys av bildens yttre' 10 15 20 25 30 35 529 556 7 form och den fyllda cirkeln likaväl som ordet ”HemoCue”.

Detta innebär att det inte är kritiskt att symbolen 104 trycks på en väldigt exakt position på baspartiet 102.

Vidare kan förekomsten av symbolen 104 skadas till viss grad. Så länge som symbolens 104 helhetsuttryck är intakt kan förekomsten av symbolen 104 detekteras korrekt.

Alltså krävs det inte att symbolens 104 tryck på provhållaren är väldigt exakt.

Provhàllaren 100 innefattar vidare en för mottagning av prov avsedd kavitet 106 som är anordnad för mottagning av ett prov. Provet kan införas in i den för mottagning av prov avsedda kaviteten 106 genom kapillärverkan. Åtminstone väggarna hos den för mottagning av prov avsedda kaviteten 106 är genomsläppliga för ljus, så att ljus kan transmitteras genom ett prov i den för mottagning av prov avsedda kaviteten 106 för analys av provet.

Nu refererande till figur 3 kommer uppställningen av ett analysinstrument 200 att beskrivas.

Analysinstrumentet 200 innefattar en bärare 202 som är kopplad till en motor och en kontrollenhet (ej visad) för kontroll av bärarens 202 rörelse. När analysinstrumentet är påslaget kan bäraren 202 skjutas ut för att mottaga en provhållare 100. Alternativt kan bäraren 202 manuellt skjutas ut eller kan ett lock öppnas för möjliggörande av att provhållaren 100 placeras på bäraren 202.

Kontrollenheten är anordnad att flytta bäraren 202 till en avbildningsposition och till en mätposition, bäraren 202 illustreras med streckade linjer i dessa positioner i figur 3. Analysinstrumentet 200 innefattar vidare en kamera 204 som är anordnad för att överblicka provhållaren 100 i avbildningspositionen. Kameran 204 är anordnad att registrera en planvy av provhàllaren 100.

Analysinstrumentet 200 kan också innefatta en ljuskälla (ej visad) för belysning av provhållaren 100 i avbildningspositionen för att förbättra den erhållna bildens klarhet och underlätta detektering av förekomsten 10 15 20 25 30 35 529 536 8 av symbolen 104 på provhållaren 100. Kameran 204 är kopplad till en processorenhet 206, som är anordnad för utförande av bildanalys för detektering av förekomsten av symbolen 104. Analysinstrumentet 200 innefattar vidare en ljuskälla 208 och en detektor 210 vilka är anordnade i mätpositionen. Ljuskällan 208 och detektorn 210 är anordnade på motsatta sidor av provhållaren 100 när den är positionerad i mätpositionen. Följaktligen kommer detektorn 210 att detektera ljus som har transmitteras genom provet i provhållaren 100. Ljuskällan 208 kan vara en eller flera ljusemitterande dioder för emittering av ljus med en eller fler specifika våglängder. Dock kan ljuskällan 208 vara någon annan slags ljuskälla som emitterar ljus i ett våglängdsomràde eller med en eller flera specifika våglängder. Detektorn 210 kan innefatta en fotodiod som detekterar mängden ljus som har transmitterats. En första våglängd kan alltså emitteras och fotodioden kan då detektera mängden transmitterat ljus av den första våglängden. Därefter emitteras en andra våglängd och fotodioden detekterar mängden transmitterat ljus av den andra våglängden. Alternativt kan detektorn 210 innefatta ett prisma eller gitter eller något annat organ för uppdelning av ljus med olika våglängder och en CCD (charge-coupled device) för detektering av mängden ljus av olika våglängder.

Detektorn 210 är vidare kopplad till processorenheten 206, som kan analysera det detekterade ljuset för att bestämma önskade särdrag hos provet. Analysinstrumentet 200 kan vidare innefatta en display (ej visad) och analysenheten 206 är anordnad att på displayen utmata resultat av analysen på provet.

Det ska betonas att föredragna utföringsformer beskrivna häri är på inget sätt begränsande och att många alternativa utföringsformer är möjliga inom skyddets omfång såsom det definieras av de bifogade kraven.

Exempelvis kan bäraren 202 kontrolleras manuellt, på så sätt att användaren manuellt skjuter fram bäraren 202 10 529 536 9 för att placera provhållaren 100 på bäraren 202 och sedan trycker bäraren 202 till avbildningspositionen och mätningspositionen. Som ett ytterligare alternativ kan bäraren 202 vara kopplad till en fjäder som för bäraren 202 till avbildningspositionen när användaren frigör bäraren 202 från en låst, utskjuten position. Även varje kombination av manuell hantering och aktivering genom en fjäder eller motor kan användas för att föra bäraren 202 mellan en utskjuten position, avbildningspositionen och mätpositionen.

Claims (8)

10 15 20 25 30 35 529 536 10 PATENTKRAV

1. Metod för säkerställande av en provhållares kvalitet i samband med utförande av en analys av ett prov i provhållaren i ett analysinstrument för in vitro- diagnos, varvid provhållaren är försedd med en symbol för bekräftelse av provhàllarens kompabilitet med analysinstrumentet, varvid nämnda metod innefattar att: bringa provhållaren till en avbildningsposition i analysinstrumentet, erhålla en bild av provhållaren, analysera den erhållna bilden för att detektera förekomsten av en symbol för identifiering av provhållarens äkthet, och i de fall provhållaren identifieras som äkta, godkänna provhållaren för användning i analysinstrumentet och möjliggöra att analysinstrumentet utför en analys av provet i provhållaren, varvid nämnda analys innefattar belysning av provet genom transmittering av elektromagnetisk strålning genom provhållaren.

2. Metod enligt krav 1, varvid provhållaren placeras på en bärare i analysinstrumentet och bäraren är anordnad att transportera provhållaren till avbildningspositionen och vidare till en analysposition om provhållaren identifieras som äkta.

3. Metod enligt krav 1 eller 2, varvid analysen innefattar bestämning av förekomsten av specifika särdrag i symbolen. '

4. Metod enligt krav 3, varvid symbolen är ett varumärke.

5. Metod enligt krav 3, varvid symbolen är en logotyp. 529 536 ll

6. Metod enligt krav 3, varvid symbolen är text.

7. Metod enligt något av föregående krav, varvid 5 bilden erhålls med hjälp av en kamera.

8. Metod enligt något av föregående krav, varvid provhållaren är en kuvett som är anpassad för att erhålla ett blodprov. 10