BRPI0707218A2 - método para assegurar a qualidade de um portador de amostra - Google Patents
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Abstract
MéTODO PARA ASSEGURAR A QUALIDADE DE UM PORTADOR DE AMOSTRA. A presente invenção refere-se a um método para assegurar a qualidade de um portador de amostra em conexão para realizar uma análise de uma amostra no portador de amostra em um instrumento de análise para diagnóstico in vitro, em que o portador de amostra é fornecido com um símbolo para confirmar a compatibilidade do portador de amostra com o instrumento de análise. O método compreende colocar o portador de amostra em uma posição de geração de imagens no instrumento de análise, obter uma imagem do portador de amostra, e analisar a imagem obtida para detectar a presença de um símbolo para identificar a autenticidade do portador de amostra. Onde o portador de amostra é identificado como genuíno, o portador de amostra é aprovado para uso no instrumento de análise e o instrumento de análise é permitido realizar uma análise da mostra no portador de amostra. A análise compreende irradiar a amostra transmitindo radiação eletro-magnética através do portador de amostra.
Description
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "MÉTODOPARA ASSEGURAR A QUALIDADE DE UM PORTADOR DE AMOSTRA".
CAMPO TÉCNICO
A presente invenção refere-se a um método para assegurar aautenticidade de um portador de amostra em conexão com o uso do porta-dor de amostra em um instrumento de análise para um diagnóstico in vitro.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
Um instrumento para diagnóstico in vitro fornece uma possibili-dade para analisar uma amostra retirada de um paciente a fim de fazer umdiagnóstico de uma condição de saúde do paciente. É importante que osresultados da análise sejam precisos e dentro das margens de erro especifi-cadas, desde que um resultado de análise impreciso pode levar a diagnósti-co incorreto, que pode ter efeitos perigosos.
A Diretiva 98/79/EC em dispositivos médicos de diagnóstico invitro foi recentemente introduzida a fim de proteger a saúde e ambiente depacientes e terceiros em conexão com o uso de tais dispositivos. Os disposi-tivos que se enquadram na Diretiva de Diagnóstico In Vitro, devem ser de-senhados e fabricados de tal maneira que, quando usados sob as condiçõese para os propósitos pretendidos, não comprometerão, direta ou indireta-mente, a condição clínica ou a segurança dos pacientes. Eles devem atingiros desempenhos analíticos estabelecidos pèio fabricante. Assim, a UniãoEuropéia estabeleceu algumas exigências a serem satisfeitas por um dispo-sitivo de diagnóstico in vitro a fim de ser colocado no mercado Europeu.
Um fabricante precisa ser capaz de garantir que um instrumentode análise retorne os resultados dentro de um desempenho analítico especi-ficado. De fato, de acordo com a diretiva, o fabricante deve ter um sistemade segurança de qualidade monitorando continuamente a ocorrência dequaisquer incidentes que poderiam colocar ou colocou um paciente em risco.
Portanto, é importante para o fabricante que não somente o instrumento deanálise, mas também quaisquer acessórios usados em conexão com o ins-trumento de análise, satisfazem exigências de desempenho específico. Exis-te portanto uma necessidade de um fabricante para controlar a qualidade decada parte em um sistema para realizar uma análise diagnostica. Assim, ofabricante de um instrumento de análise deseja ter um controle da qualidadede acessórios a serem usados com o instrumento de análise.
Especificamente, se o instrumento de análise realiza uma análi-se que compreende irradiação de uma amostra transmitindo radiação ele-tromagnética através de um portador de amostra retendo a amostra, a quali-dade do portador de amostra pode afetar enormemente os resultados daanálise. Um portador de amostra de baixa qualidade pode produzir os resul-tados da análise incorretos. A fim de conhecer o desempenho analítico ouprecisão dos resultados de análise, o fabricante precisa conhecer a variaçãoem qualidade dos portadores de amostra.
Assim, é desejado que os fabricantes de instrumentos de análisetenham um controle aumentado da qualidade de portadores de amostra aserem usados em uma análise do instrumento, a fim de ser capaz de garan-tir o desempenho do instrumento de análise.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
É um objetivo da invenção possibilitar um fabricante de um ins-trumento de análise para garantir um resultado de medição correto a ser u-sado em diagnóstico in vitro. É ainda um objetivo da invenção possibilitar ofabricante do instrumento de análise controlar a origem de portadores deamostra a serem usados no instrumento de análise.
Estes e outros objetivos da invenção são obtidos por meio de ummétodo de acordo com a reivindicação independente.
Assim, a invenção fornece um método para assegurar a qualida-de de um portador de amostra em conexão para realizar uma análise deuma amostra no portador de amostra em um instrumento de análise paradiagnóstico in vitro, em que o portador de amostra é fornecido com um sím-bolo para confirmar a compatibilidade do portador de amostra com o instru-mento de análise. O método compreende colocar o portador de amostra emuma posição de geração de imagens no instrumento de análise, obter umaimagem do portador de amostra, e analisar a imagem obtida para detectar apresença de um símbolo para identificar a autenticidade do portador de a-mostra. Onde o portador de amostra é identificado como genuíno, o portadorde amostra é aprovado para uso no instrumento de análise e o instrumentode análise é permitido realizar uma análise da mostra no portador de amos-tra. A análise compreende irradiar a amostra transmitindo radiação eletro-magnética através do portador de amostra.
A invenção fornece um controle integrado e automático em uminstrumento para diagnóstico in vitro de modo que o instrumento não funcio-nará a menos que um portador de amostra genuíno seja usado. Isto implicaque o fabricante do instrumento não será capaz de garantir os resultadoscorretos do instrumento independente da qualidade do portador de amostra.O fabricante pode dispor do instrumento de análise a ser capaz de realizaruma análise somente quando a origem do portador de amostra é conhecida.Assim, o fabricante pode impedir que o instrumento de análise seja usadocom um portador de amostra tendo uma origem e qualidade desconhecidas.Quando o instrumento de análise somente é permitido para portadores deamostra que são realmente genuínos (por exemplo, fabricados pelo fabrican-te do instrumento de análise ou sob seu controle), o fabricante do instrumen-to de análise conhece a qualidade do portador de amostra sendo usado noinstrumento e não precisa se preocupar com portadores de amostra de baixaqualidade causando erros nos resultados do instrumento de análise. Assim,o sistema^dé seguro de qualidade exigido pela Diretiva de Diagnósticos InVitro pode ser mais facilmente administrado, desde que o fabricante tenha ocontrole dos efeitos do portador de amostra nos resultados da análise.
Especificamente, o instrumento de análise pode ser adaptadopara realizar uma medição baseada em resposta ótica de uma amostra sen-do irradiada no instrumento de análise. Em tais casos, a amostra precisa serirradiada através do portador de amostra e as propriedades óticas do porta-dor de amostra afetarão o resultado. Se o portador de amostra tem uma su-perfície áspera ou compreende materiais indesejados, o portador de amostrapode afetar o resultado significantemente. Desde que o instrumento de aná-lise somente é permitido realizar análises em amostras em portadores deamostra de uma qualidade conhecida, a possibilidade de receber resultadoscorretos é enormemente aperfeiçoada.
O portador de amostra pode ser colocado em um carrinho noinstrumento de análise e o carrinho pode estar disposto para transportar oportador de amostra para a posição de geração de imagens e ainda parauma posição de análise se o portador de amostra seja identificado como ge-nuíno. Isto implica em que o portador de amostra é automaticamente trans-portado entre as posições de geração de imagens e de análise e que nãoexiste possibilidade de mudar o portador de amostra depois que o portadorde amostra foi identificado como genuíno.
A análise pode compreender determinar a presença de aspectosespecíficos no símbolo. Assim, a análise pode estar disposta para identificarmeramente algumas características do símbolo que podem facilmente serreconhecidas. Isto torna as exigências na análise de imagem algo simplesde obter.
O símbolo de preferência indica a origem do portador de amos-tra de modo que o instrumento de análise aceita meramente portadores deamostra tendo uma qualidade que o fabricante do instrumento de análisepode controlar. Assim, o símbolo pode ser uma marca registrada, um logoti-po, ou um texto que indica o fabricante do portador de amostra.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
A invenção será agora, por meio de exemplo, descrita em détàrlhes adicionais com referência aos desenhos anexos.
A figura 1 é um fluxograma de um método para assegurar a au-tenticidade de um portador de amostra de acordo com uma modalidade dainvenção.
A figura 2 é uma vista esquemática de um portador de amostrailustrando um símbolo para identificar a autenticidade do portador de amos-tra.
A figura 3 é uma vista esquemática de uma estrutura para anali-sar a autenticidade do portador de amostra.
DESCRIÇÃO DETALHADA DE UMA MODALIDADE PRESENTEMENTEPREFERIDAReferindo-se agora à figura 1, um método para assegurar a au-tenticidade de um portador de amostra será descrito. O método é realizadoem conjunção com uma medição sendo feita em uma amostra no portadorde amostra. Assim, um usuário carrega uma amostra no portador de amos-tra. A amostra tipicamente consiste de um líquido corporal, tal como sangue.
A presente invenção é adequada para uso com um portador de amostra naforma de uma cubeta tendo uma cavidade para receber uma amostra poração capilar. A amostra pode ser obtida aplicando a cubeta em contato comsangue de um dedo picado, pelo qual a amostra pode ser puxada para den-tro do portador de amostra por meio de ação capilar.
O usuário então dá partida em m instrumento de análise, etapa2, que deve ser usado para analisar a amostra. Um carrinho pode agora serprojetado do instrumento de análise e o usuário pode colocar o portador deamostra no carrinho, etapa 4. O instrumento de análise então move o carri-nho tal que o portador de amostra é colocado em uma posição de geraçãode imagens, etapa 6. Uma câmera digital no instrumento de análise grava aimagem do portador de amostra na posição de geração de imagens, etapa 8.
O portador de amostra pode ser iluminado durante a gravação da imagemde modo que uma imagem mais nítida pode ser obtida. A imagem obtida étransmitida da câmera digital para uma unidade de processamento do ins-trumento de análise, etapa 10. A unidade de processamento analisa a ima-gem obtida, etapa 12. A unidade de processamento pode ser programadapara detectar um ou mais aspectos específicos na imagem, cujos aspectosdistinguem um símbolo para identificar a autenticidade ou origem do porta-dor de amostra. Por exemplo, os aspectos específicos podem ser o contornoou partes de um contorno de um símbolo. O símbolo pode, por exemplo, seruma marca comercial, um logotipo, ou texto identificando a origem do porta-dor de amostra, pelo qual somente um fabricante específico é permitido usaro símbolo. Assim, a presença do símbolo garantirá que o portador de amos-tra seja produzido por um certo fabricante e que a qualidade do portador deamostra esteja dentro de faixas conhecidas e aceitáveis.
Se o portador de amostra é identificado como sendo genuíno, oinstrumento de análise é permitido realizar a análise na amostra, etapa 14. Ocarrinho é então colocado em uma posição de medição, etapa 16. Aqui, aamostra é irradiada transmitindo luz através da amostra e o portador de a-mostra. A luz transmitida é detectada e a luz detectada é analisada a fim deanalisar a amostra, etapa 18.
Referindo-se agora à figura 2, um portador de amostra 100 ten-do um símbolo para identificar sua origem será descrito. O portador de a-mostra 100 compreende uma parte de base 102, que não será irradiada porluz durante a análise de uma amostra no portador de amostra 100. Assim,um operador pode tocar e agarrar o portador de amostra 100 na parte debase 102 sem causar qualquer interferência em resultados de análise. Adi-cionalmente, o portador de amostra 100 é fornecido com um símbolo 104,que é impresso na parte de base 102. Assim, o símbolo impresso 104 nãointerferirá com a luz sendo transmitida através do portador de amostra 100durante a análise de uma amostra. O símbolo 104 é aqui exemplificado co-mo a marca registrada de HemoCue AB com uma figura e a palavra "Hemo-Cue". A presença deste símbolo 104 pode ser detectada identificando pormeio de análise de imagem o formato externo da figura e o círculo carrega-do, bem como a palavra "HemoCue". Isto implica que não é crítico que osímbolo 104 seja impresso em uma posição muito precisa da parte de base102. Adicionalmente, a presença do "símbolo 104 pode ser danificada emalgum ponto. Na medida em que a aparência total do símbolo 104 está intac-ta, a presença do símbolo 104 pode ser detectada corretamente. Assim, aimpressão do símbolo 104 no portador de amostra 100 não é exigida sermuito precisa.
O portador de amostra 100 ainda compreende uma cavidade derecepção de amostra 106, que está disposta para receber uma amostra. Aamostra pode ser introduzida na cavidade de recepção de amostra 106 pormeio de ação capilar. Pelo menos as paredes da cavidade de recepção deamostra 106 são transparentes à luz, tal que a luz pode ser transmitida atra-vés de uma amostra na cavidade de recepção de amostra 106, para analisara amostra.Referindo-se agora à figura 3, a estrutura de um instrumento deanálise 200 será descrita. O instrumento de análise 200 compreende umcarrinho 202 que é conectado a um motor e uma unidade de controle (nãomostrada) para controlar o movimento do carrinho 202. Quando o instrumen-to de análise é ligado, o carrinho 202 pode ser protegido a fim de receber umportador de amostra 100. Alternativamente, o carrinho 202 pode ser manu-almente projetado ou uma tampa pode ser aberta para permitir que o porta-dor de amostra 100 seja colocado no carrinho 202. A unidade de controleestá disposta para mover o carrinho 202 para uma posição de geração deimagens e para uma posição de medição; o carrinho 202 sendo ilustrado emlinhas tracejadas nestas posições na figura 3. O instrumento de análise 200ainda compreende uma câmera 204 que está disposta para visualizar o por-tador de amostra 100 na posição de geração de imagens. A câmera 204 es-tá disposta para gravar uma vista plana do portador de amostra 100. O ins-trumento de análise 200 pode também compreender uma fonte de luz (nãomostrada) para iluminar o portador de amostra 100 na posição de geraçãode imagens a fim de aperfeiçoar a luminosidade da imagem obtida e facilitara detecção da presença do símbolo 104 no portador de amostra 100. A câ-mera 204 é conectada a uma unidade de processamento 206, que está dis-posta para realizar análise de imagem para detectar a presença do símbolo104. O instrumento aè'análise 200 ainda compreende uma fonte de luz 208e um detector 210 disposto na posição de medição. A fonte de luz 208 e odetector 210 são dispostos em lados opostos do portador de amostra 100quando posicionado na posição de medição. Assim, o detector 210 detectaráa luz que foi transmitida através da amostra no portador de amostra 100. Afonte de luz 208 pode ser um ou mais diodos emitindo luz para emitir luz emum ou mais comprimentos de onda específicos. No entanto, a fonte de luz208 pode ser qualquer outro tipo de fonte de Luz que emite luz em uma faixade comprimentos de onda ou em um ou mais comprimentos de onda especí-ficos. O detector 210 pode compreender um fotodiodo que detecta a quanti-dade de luz que foi transmitida. Um primeiro comprimento de onda pode as-sim ser emitido e o fotodiodo pode então detectar a quantidade de luztransmitida do primeiro comprimento de onda. Depois disto, um segundocomprimento de onda é emitido e o fotodiodo detecta a quantidade de luztransmitida do segundo comprimento de onda. Alternativamente, o detector210 pode compreender um prisma ou grade ou qualquer outro meio paradividir a luz de diferentes comprimentos de onda, e um CCD (dispositivo decarga acoplada) para detectar a quantidade de luz de diferentes comprimen-tos de onda. O detector 210 é ainda conectado à unidade de processamento206, que pode analisar a luz detectada a fim de determinar os aspectos de-sejados da amostra. O instrumento de análise 200 pode ainda compreenderum monitor (não mostrado) e a unidade de análise 206 está disposta paraemitir resultados da análise da amostra no monitor.
Deve ser enfatizado que as modalidades preferidas descritasaqui não são de modo algum Iimitantes e que muitas modalidades alternati-vas são possíveis dentro do escopo de proteção definido pelas reivindica-ções anexas.
Por exemplo, o carrinho 202 pode ser controlado manualmente,em que o usuário projeta manualmente o carrinho 202 a fim de colocar oportador de amostra 100 no carrinho 202 e então empurrar o carrinho 202para a posição de geração de imagens e a posição de medição. Como umaalternativa adicional, o carrinho 202 pode ser conectado a uma mola quecoloca o carrinho 202 na posição de geração de imagens, quando o usuáriolibera o carrinho 202 de uma posição projetada, travada. Também, qualquercombinação de manipulação manual e atuação por mola ou motor, pode serusada para colocar o carrinho 202 entre uma posição projetada, a posiçãode geração de imagens e a posição de medição.
Claims (8)
1. Método para assegurar a qualidade de um portador de amos-tra em conexão para realizar uma análise de uma amostra no portador deamostra em um instrumento de análise para diagnóstico in vitro, em que oportador de amostra é fornecido com um símbolo para confirmar a compati-bilidade do portador de amostra com o instrumento de análise, o dito métodocompreendendo:colocar o portador de amostra em uma posição de geração deimagens no instrumento de análise,obter uma imagem do portador de amostra,analisar a imagem obtida para detectar a presença de um sím-bolo para identificar a autenticidade do portador de amostra, eonde o portador de amostra é identificado como genuíno, o por-tador de amostra é aprovado para uso no instrumento de análise e o instru-mento de análise é permitido realizar uma análise da amostra no portador deamostra,a dita análise compreendendo irradiar a amostra transmitindoradiação eletromagnética através do portador de amostra.
2. Método, de acordo com a reivindicação 1, em que o portadorde amostra é colocado em um carrinho no instrumento de análise e o carri-nho está disposto para transportar o portador de amostra para a posição degeração de imagens e ainda para uma posição de análise se o portador deamostra é identificado como genuíno.
3. Método, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, em que a aná-Iise compreende determinar a presença de aspectos específicos no símbolo.
4. Método, de acordo com a reivindicação 3, em que o símbolo éuma marca registrada.
5. Método, de acordo com a reivindicação 3, em que o símbolo éum logotipo.
6. Método, de acordo com a reivindicação 3, em que o símbolo étexto.
7. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações pre-cedentes, em que a imagem é obtida por meio de uma câmera.
8. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações pre-cedentes, em que o portador de amostra é uma cubeta adaptado para obteruma amostra de sangue.
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