CN101361950A - 一种具有活血、散瘀、止痛等保健功效的妇科中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有活血、散瘀、止痛等保健功效的妇科中药及制备方法。目前妇科疾病在妇女中是常见病，多发病，特别是广大女性与生俱来困惑，如子宫肌瘤、卵巢囊肿等不适症状或女性中年妇顽固性，顽固性白带增多，腹部包块、尿频、便秘、小腹疼痛、经期延长、阴道不规则出血、腰痛、乏力等。个别患者随着病性的发展，会引起不规则出血，月经增多，造成严重贫血，甚至导致不孕症。本发明采用桃仁、赤芍、连翘、金银花、姜黄、三棱、王不留行、莪术、乳香、没药、冰片等数十味中药经过科学合理的提取、精制药物中的有效成分，并依据传统医学的“内病外治”之法，利用现代医学透皮吸收技术研制而成，具有活血通络、散瘀止痛、消极止痛、清热凉血、开窍醒神、清热止痛作用。经临床实验检测证明，其疗程短、见效快、易巩固，使用安全、无毒副作用，工艺简便可行，治疗效果显著。

Description

一种具有活血、散瘀、止痛等保健功效的妇科中药及其制备方法

一、技术领域

本发明涉及妇科中药领域，具体涉及到一种具有活血、散瘀、止痛通等保健功效的妇科中药及制备方法。

二、技术背景

子宫肌瘤、卵巢囊肿等症是广大中年妇女常见的一种顽固性疾病，一般患者主要症状为白带增多，腹部包块、尿频、便秘、小腹疼痛、经期延长、阴道不规则出血、腰痛、乏力等。个别患者随着病性的发展，会引起不规则出血，月经增多，造成严重贫血，甚至导致不孕症。祖国医学认为，子宫肌瘤、卵巢囊肿、乳腺增生所致的肿痛，主要是脏腑功能失调，邪毒蕴结，气滞血瘀，气行不畅，经络瘀阻而引起。因此，防治子宫肌瘤、卵巢囊肿的发展有重大的意义。

具有关资料报道，子宫肌瘤，卵巢囊肿等疾患，目前一般都采用手术摘除的办法，但手术痛苦较大，易导致女性激素分泌的失调，破坏正常的生理平衡，诱发女性的免疫功能紊乱，从而过早地出现衰老，给患者带来极大的痛苦和遗憾。由于以上因素形成可严重危害人类健康，因此，探求有效方药，较深层次研究预防该类疾病的发展，一直是国内外妇科病专家临床课题探索的方向。

三、发明内容

本发明的目的在于提供一种具有组方严谨、配伍科学、疗效显著、能更大限度的发挥药物作用，疗程短、见效快、易巩固，使用安全、无毒副作用具有活血、散瘀、止痛等保健功效的中药及其制备方法。

为了达到上述目的，本发明采用的技术方法方案为：一种具有活血、散瘀、止痛等保健功效的妇科中药，其特殊之处在于：制成所述中药有效成分的主料组成及其重量配比为：

桃仁 475-525份      赤芍 475-525份      连翘 380-420份

金银花 380-420份    姜黄 285-315        三棱 285-315份

王不留行 285-315份  莪术 285-315份      乳香 190-210份

没药 190-210份      冰片 9.5-10.5份。

制成所述中药有效成分的辅料组成及其重量配比为：

凡士林 1710-1890份  羊毛脂 95-105份     丙二醇 95-105份

氮酮 47.5-52.5份    尼泊金乙酯 5.7-6.3份

制成所述中药有效成分的主料组成及其重量配比为：

桃仁500份      赤芍500份      连翘400份

金银花400份    姜黄300份      三棱300份

王不留行300份  莪术300份      乳香200份

没药200份      冰片10份。

上述的剂型为贴剂

上述的剂型为贴剂的制备方法的工艺步骤如下：

(1)称取配方量药材。净制后备用。

(2)冰片研细，过100目使成细粉。

(3)乳香、没药冷冻干燥、粉碎，过100目使成细粉后与上述步骤2项下细粉搅拌混匀，备用。

(4)将桃核、赤芍、连翘、金银花等其余药材加8倍、6倍量水，煎煮2次，煎煮时间分别为2小时、1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.25-1.30(60℃测)的清膏。

(5)凡士林、羊毛脂、尼泊金乙酯加热熔化后，在不断同方向搅拌下，缓缓加入上述步骤4项下清膏，继续搅拌，混匀，待温度降至45～50℃左右时，再加入上述步骤3项下细粉和丙二醇、氮酮搅拌，混匀，制贴即得。

本发明相对于现有技术，其优点如下：

本发明桃仁、赤芍、连翘、金银花、姜黄、三棱、王不留行、莪术、乳香、没药、冰片等十味中药组成。故本方中选用三棱破血行气，消极止痛为本方之君药。辅以姜黄、莪术、破血行气，消积止痛；赤芍、桃仁清热凉血，活血止痛；乳香没药活血止痛，消肿生肌以加强君药活血止痛之力共为臣药。连翘、金银花清热解毒，消肿散结；王不留行活血通络，抗炎消肿共为佐药。冰片开窍醒神，清热止痛，且芳香走窜，能引诸药直达病所为使。以上诸药配合得当，共凑活血通络、散瘀止痛、消肿生肌等功效。

本发明采用先进的中药提取设备，以科学的工艺，合理的提取、精制药物中的有效成分，分离了杂质，制成便于贴服携带方便的纯中药制剂，具有活血通络、散瘀止痛、消极止痛、清热凉血、开窍醒神、清热止痛作用。适用于女性子宫肌瘤、卵巢囊肿、白带增多，腹部包块、尿频、便秘、小腹疼痛、经期延长、阴道不规则出血、腰痛、乏力等。经临床实验检测证明，该药物安全无副作用，工艺简便可行，使用安全，治疗效果好。

四、具体实施例

祖国医学认为，子宫肌瘤、卵巢囊肿、乳腺增生等所致的肿痛，主要是由于脏腑功能失调，邪毒蕴结，气滞血瘀，血行不畅，经络瘀阻而引起。治则多以活血止通络、散瘀止痛立法。本发明基于现代临床经验，参考历代医古文献及资料研究，结合长期临床实践及初步临床研究病例对配方中十一味主药性进行下列详述：

1、桃仁：为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子。

性味：苦、甘、平；归心、肝、大肠经。

性能特点：活血祛瘀、润肠通便。用于痛经、血滞经闭、产后瘀滞腹痛、症瘕，铁打损伤、瘀疽疼痛、肠燥便秘。

2、赤芍：为茛毛科植物芍药或川赤芍的干燥根。

性味：苦、微寒。归肝经。

性能特点：清热凉血，散瘀止痛。用于湿毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁肋痛，经闭痛经，症瘕腹痛，铁打损伤，痈肿疮疡。

3、连翘：为木犀科植物连翘的干燥果实。

性味：苦、微寒。归肝、心、小肠经。

性能特点：清热解毒、消肿散结，用于痈疽，瘰疬，乳痛，丹毒，热淋尿闭等。风热感冒、温病初起等。

4、金银花：为忍冬科植物忍冬、红腺忍冬河山银花或猫柱忍冬的干燥花蕾或代初开的花。

性味：甘，寒。归肺、心，胃经。

性能特点：清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮、喉痹，丹毒等症。

5、姜黄：为姜科植物姜黄的干燥根茎。冬季茎叶枯萎时采挖，洗净，煮或蒸至透心，晒干，除去须根。

性味：辛、苦，温。归脾、肝经。

性能特点：破血行气，通经止痛。用于胸胁刺痛，闭经，症瘕风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。

6、三棱：为黑三棱科植物黑三棱的块茎。冬春两季采挖。

性味：甘、苦、平。归肝、脾经。

性能特点：破血行气、消肿止痛。用于症瘕痞块、淤血闭经，食积胀痛。

7、王不留行：为石竹科植物麦蓝菜的干燥成熟种子。

性味：苦、平。归肝，胃经。

性能特点：活血通经，下乳消肿。用于乳汁不下，经闭，痛经，乳痈肿痛。

8、莪术：为姜科多年生植物莪术、郁金或广西莪术的根茎。秋冬两季均可采挖。

性味：辛、苦，温。归肝、脾经。

性能特点：行气破血、消积止痛。用于症瘕痞块、瘀血闭经、食积胀痛。

9、乳香：为橄榄科小乔木卡氏乳香树及其同属植物皮部渗出的树脂。

性味：辛、苦、温。归心、肝、脾经。

性能特点：活血止痛，消肿生肌。用于痛经、经闭、胃脘冷痛、风湿痹痛、跌打伤痛、肠痈等症。

10、没药：为橄榄科植物没药树Commiphora myrrha Engl.或其它同属植物茎干皮部渗出的油胶树脂。

性味：苦、平。归肝、心、脾经。

性能特点：活血止痛，消肿生肌。用于经闭，痛经，胃腹冷痛，跌打伤痛，痈疽肿痛及肠痈等症。

11、冰片：为龙脑科植物龙脑香的树杆经蒸馏冷却而得到的结晶或用松节油樟脑等经化学合成。

性味：辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。

性能特点：开窍醒神，清热止痛。用于神昏，痉厥，各种疮疡，咽喉肿痛，目疾等症。

下面是对配方中六味辅药性进行简述：

1、凡士林：为白色至为黄色的均质膏状物，是液体和固体石蜡烃类的混合物。

性味：几乎无臭味。

性能特点：易溶于乙醚、石油醚、多种脂肪油、苯、二硫化碳、三氯甲烷和松节油，难溶于乙醚，几乎不溶于水。

2、羊毛脂：为淡黄色至按棕黄色性半固体膏状物，是由33种高级醇和36种高碳酸组成的酯的复杂混合物。

性味：有特臭味。

性能特点：几乎不溶于水，但能于两倍重量的水混合。溶于热乙醇、乙醚、三氯甲烷、丙酮、苯。

3、尼泊金乙酯：为4-羟基苯甲酸乙酯，白色结晶性粉末。

性味：无臭或有轻微的特殊香气，味微苦、灼麻。

性能特点：易溶于乙醇和乙醚，微溶于甘油，几乎不溶于水。

4、丙二醇：为1，2-丙二醇，无色澄明的粘稠液体。

性味：无臭，味稍甜，有吸湿性。

性能特点：与水、乙醇能任意混溶。

5、氮酮：为1-十二烷基-六氢-2H-2-酮，无色透明的粘稠液体。

性味：几乎无臭，无味。

性能特点：极易溶于无水乙酯、无水乙醇、乙醚、苯及环己烷，不溶于水。

本发明由主料桃仁、赤芍、连翘、金银花、姜黄、三棱、王不留行、莪术、乳香、没药、冰片等十味中药研制而成。具有活血通络、散瘀止痛、消极止痛、清热凉血、开窍醒神、清热止痛作用。适用于女性子宫肌瘤、卵巢囊肿、带增多，腹部包块、尿频、便秘、小腹疼痛、经期延长、阴道不规则出血、腰痛、乏力等。经临床实验检测证明，该药物安全无副作用，治疗效果好。

本发明经陕西省保健品检测中心、陕西省中医药研究院保健品检验检定中心对本药物进行了药效学、毒理学试验研究结果表明：

1、检验试验方法

(1)感官检测：用目测法和鼻嗅等方法。

(2)发油检验

取本品5g，加硅藻土适量，研细分散，置100ml具塞三角角瓶中，加入乙醚20ml，连续振摇30分种，滤过。取上述滤液5ml与蒸发皿中自然挥干，加新配制的5％番草醛硫酸溶液3滴，显紫色。

(3)净含量允许负偏差检验

取样品5个，分别称定每个内容物的重量，按照标示量计算其相对负偏差。

(4)微生物检验

依据中国药典(2000版)，按DB61-268-1998中方法进行。

2、主要药效学试验结果

 

项目	检验情况	微生物指标	结果
				性状	深棕褐色膏贴		合格
重量差异	符合规定		合格
				挥发油鉴别	呈正反应		合格
细菌菌落总数(cfu/g)	100	≤50000	合格
				霉菌菌落总数(cfu/g)	<10	≤500	合格
大肠群菌	未检验出	不得检出	合格
				绿脓杆菌	未检验出	不得检出	合格
金黄色葡萄球菌	未检验出	不得检出	合格

3、结果分析

经实验室检测，该产品具有有良好的抗炎、镇痛和改善微循环作用；经细菌、霉菌及致病菌检测结果，细菌菌落总数(cfu/g)为9.5 x 10³，霉菌菌落总数(cfu/g)为<10，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌均未检出。以上结果说明该产品符合国家有关卫生标准，使用安全，无毒副作用。

二、毒理学试验结果

经检测结果认为，大白鼠急性经皮毒性属实际无毒性，大白兔皮服刺激强度无属无刺激性，豚鼠皮肤致敏强度属无致敏性。以上结果说明该产品符合国家有关卫生标准，使用非常安全。

实施例1：

本发明的中药主要由下述的重量配比的原料制成：

桃仁500g        赤芍500g      连翘400g

金银花400g      姜黄300g      三棱300g

王不留行300g    莪术300g      乳香200g

没药200g        冰片10g。

本发明剂型为贴剂制备方法的工艺步骤为：

(1)称取配方量药材。净制后备用。

(2)冰片研细，过100目使成细粉。

(3)乳香、没药冷冻干燥、粉碎，过100目使成细粉后与上述步骤2项下细粉搅拌混匀，备用。

(4)将桃核、赤芍、连翘、金银花等其余药材加8倍、6倍量水，煎煮2次，煎煮时间分别为2小时、1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.25-1.30(60℃测)的清膏。

(5)最后将辅料凡士林1800g、羊毛脂100g、尼泊金乙酯6g加热熔化后，在不断同方向搅拌下，缓缓加入上述步骤4项下清膏，继续搅拌，混匀，待温度降至45～50℃左右时，再加入上述步骤3项下细粉和丙二醇100g、氮酮50g搅拌，混匀，制贴即得。

实施例2：

本发明的中药主要由下述的重量配比的原料制成：

桃仁475g        赤芍475g      连翘380g

金银花380g      姜黄285g      三棱285g

王不留行285g    莪术285g      乳香190g

没药190g        冰片9.5g。

本发明剂型为贴剂制备方法的工艺步骤为：

(1)称取配方量药材。净制后备用。

(2)冰片研细，过100目使成细粉。

(3)乳香、没药冷冻干燥、粉碎，过100目使成细粉后与上述步骤2项下细粉搅拌混匀，备用。

(4)将桃核、赤芍、连翘、金银花等其余药材加8倍、6倍量水，煎煮2次，煎煮时间分别为2小时、1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.25-1.30(60℃测)的清膏。

(5)最后将辅料凡士林1710g、羊毛脂95g、尼泊金乙酯5.7g加热熔化后，在不断同方向搅拌下，缓缓加入上述步骤4项下清膏，继续搅拌，混匀，待温度降至45～50℃左右时，再加入上述步骤3项下细粉和丙二醇95g、氮酮47.5g搅拌，混匀，制贴即得。

实施例3：

本发明的中药主要由下述的重量配比的原料制成：

桃仁525g        赤芍525g      连翘420g

金银花420g      姜黄315g      三棱315g

王不留行315g    莪术315g      乳香210g

没药210g        冰片10.5g。

本发明剂型为贴剂制备方法的工艺步骤为：

(1)称取配方量药材。净制后备用。

(2)冰片研细，过100目使成细粉。

(3)乳香、没药冷冻干燥、粉碎，过100目使成细粉后与上述步骤2项下细粉搅拌混匀，备用。

(4)将桃核、赤芍、连翘、金银花等其余药材加8倍、6倍量水，煎煮2次，煎煮时间分别为2小时、1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.25-1.30(60℃测)的清膏。

(5)最后将辅料凡士林1890g、羊毛脂105g、尼泊金乙酯6.3g加热熔化后，在不断同方向搅拌下，缓缓加入上述步骤4项下清膏，继续搅拌，混匀，待温度降至45～50℃左右时，再加入上述步骤3项下细粉和丙二醇105g、氮酮52.5g搅拌，混匀，制贴即得。

Claims (4)

1.一种具有活血、散瘀、止痛等保健功效的妇科中药，其特征在于：制成所述中药有效成份的原料组成及其重量配比主要为：

桃仁 475-525份          赤芍 475-525份         连翘 380-420份

金银花 80-420份         姜黄 285-315           三棱 285-315份

王不留行 285-315份      莪术 285-315份         乳香 190-210份

没药 190-210份          冰片 9.5-10.5份。

2.根据权利要求1所述的具有活血、散瘀、止痛等保健功效的妇科中药，制成所述中药有效成分的原料组成及其重量配比主要为：

桃仁 500份              赤芍 500份              连翘 400份

金银花 400份            姜黄 300份              三棱 300份

王不留行 300份          莪术 300份              乳香 200份

没药 200份              冰片 10份。

3.根据权利要求1或2所述的具有活血、散瘀、止痛等保健功效的妇科中药，所述的剂型为贴剂。

4.一种权利要求3所述的具有活血、散瘀、止痛等保健功效的妇科中药的制备方法，其特征在于：所述的剂型为贴剂的制备方法的工艺步骤为：

(1)称取配方量药材。净制后备用。

(2)冰片研细，过100目使成细粉。

(3)乳香、没药冷冻干燥、粉碎，过100目使成细粉后与上述步骤2项下细粉搅拌混匀，备用。

(4)将桃核、赤芍、连翘、金银花等其余药材加8倍、6倍量水，煎煮2次，煎煮时间分别为2小时、1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.25-1.30(60℃测)的清膏。

(5)凡士林、羊毛脂、尼泊金乙酯加热熔化后，在不断同方向搅拌下，缓缓加入上述步骤4项下清膏，继续搅拌，混匀，待温度降至45～50℃左右时，再加入上述步骤3项下细粉和丙二醇、氮酮搅拌，混匀，制贴即得。