CN101020036A - 伤科治疗的外用制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种伤科治疗的外用制剂及其制备方法，该伤科治疗的外用制剂是由下述重量配比的原料药制备成包括酊剂、软膏剂、凝胶剂、贴剂、糊剂、溶液剂、水剂、冷霜制剂或其他医学上允许的外用剂型：抓地虎8～10份、见血飞4～6份、铁筷子5～7份、白芨3～5份、马鞭草6～8份、草乌3～5份、仙鹤草6～8份、三豆根7～9份、莪术9～11份、三棱8～10份。本发明是一种按苗医药理论制成的外用制剂，与现有技术相比，本发明不但具有成本低廉、治疗效果好的优点，而且还具有剂型多样的特点，能满足不同患者的多样需求，可广泛应用于烧烫伤、骨伤、软组织损伤以及湿疹、疱疹等疾病的治疗。
Description
技术领域
本发明涉及一种伤科治疗的外用制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。
技术背景
中国专利CN02128120.3公开了发明名称为“一种伤科治疗药物”的用于治疗烧烫伤、骨伤、软组织损伤以及湿疹、疱疹等伤科疾病的药物，其临床治疗效果较好，但是由于其剂型单一，不能满足不同患者的多样需求，存在一定的不足。
发明内容
本发明目的在于提供一种伤科治疗的新的外用制剂及其制备方法，以满足不同患者的多样需求。
本发明技术方案是这样实现的：伤科治疗的外用制剂，它是由下述重量配比的原料药制备成外用制剂：抓地虎8～10份、见血飞4～6份、铁筷子5～7份、白芨3～5份、马鞭草6～8份、草乌3～5份、仙鹤草6～8份、三豆根7～9份、莪术9～11份、三棱8～10份。
上述各原料药的最佳重量配比是：抓地虎9.3份、见血飞5.2份、铁筷子6.2份、白芨4.2份、马鞭草7.2份、草乌4.2份、仙鹤草7.2份、三豆根8.2份、莪术10.3份、三棱9.3份。
上述的外用制剂指的是酊剂、软膏剂、凝胶剂、贴剂、糊剂、溶液剂、水剂、冷霜制剂或其他医学上允许的外用剂型。
上述的伤科治疗药物的酊剂这样制备：称取原料药抓地虎、见血飞、铁筷子、白芨、马鞭草、草乌、仙鹤草、三豆根、莪术、三棱，洗净、粉碎成粗粉，混合均匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用65％～85％乙醇作溶剂，浸渍12～30小时后，进行渗漉，收集漉液，以乙醇和水调至1000ml，静置12～36小时，使澄清，滤过，分装，即得。
上述的伤科治疗药物的软膏剂这样制备：称取原料药抓地虎、见血飞、铁筷子、白芨、马鞭草、草乌、仙鹤草、三豆根、莪术、三棱，洗净、粉碎成粗粉，混合均匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用65％～85％乙醇作溶剂，浸渍12～30小时后，进行渗漉，收集漉液，在60℃以下浓缩至清膏状，得药物提取浸膏，另取适量凡士林、液体石蜡、以及甘油、水，加热混匀，乳化，制得软膏基质，然后加入上述药物提取浸膏，混匀，加水调整总量至1000g，即得。
上述的伤科治疗药物的凝胶剂这样制备：称取原料药抓地虎、见血飞、铁筷子、白芨、马鞭草、草乌、仙鹤草、三豆根、莪术、三棱，洗净、粉碎成粗粉，混合均匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用65％～85％乙醇作溶剂，浸渍12～30小时后，进行渗漉，收集漉液，另取羧甲基纤维素钠适量，加水溶胀，与上述药液混匀，调整总量至1000g，即得。
上述的伤科治疗药物的贴剂这样制备：称取原料药抓地虎、见血飞、铁筷子、白芨、马鞭草、草乌、仙鹤草、三豆根、莪术、三棱，洗净、粉碎成粗粉，混合均匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用65％～85％乙醇作溶剂，浸渍12～30小时后，进行渗漉，收集漉液，在60℃以下浓缩至清膏状，得药物提取浸膏，加入聚乙二醇适量，制成1000g药物基质，将上述药物基质涂于无纺布或纸上，再涂以粘胶层和覆盖防粘层，即得。
上述的伤科治疗药物的糊剂这样制备：称取原料药抓地虎、见血飞、铁筷子、白芨、马鞭草、草乌、仙鹤草、三豆根、莪术、三棱，洗净、粉碎后过80～100目筛，混匀，然后加入适量小磨麻油，混匀，即得。
上述的伤科治疗药物的溶液剂这样制备：称取原料药抓地虎、见血飞、铁筷子、白芨、马鞭草、草乌、仙鹤草、三豆根、莪术、三棱，洗净后粉碎成细末，混匀，然后加入3％硼酸溶液至1000ml，分装，即得。
上述的伤科治疗药物的水剂这样制备：称取原料药抓地虎、见血飞、铁筷子、白芨、马鞭草、草乌、仙鹤草、三豆根、莪术、三棱，洗净后粉碎成细末，混匀，然后按照1：100～300的重量比加入蒸馏水，再加入10％的甘油，即得。
上述的伤科治疗药物的冷霜制剂这样制备：称取原料药抓地虎、见血飞、铁筷子、白芨、马鞭草、草乌、仙鹤草、三豆根、莪术、三棱，洗净后粉碎成细末，混匀，然后加入由适量三乙醇胺、甘油、硬脂酸、白凡士林、液体石蜡、单硬脂酸甘油酯、月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯和重蒸馏水混合制备而成的冷霜原剂中，搅拌均匀，装盒，即得。
为确定本发明药物的最佳制备工艺，申请人进行了相关的研究，其研究结果如下：
1、本发明药物的提取方法选择：考虑到本发明所用原料药材的有效成分含量较低，并且本发明所制剂型要求的药物有效成分浓度又较高，不适宜采用水煮醇提法进行提取，因此本发明采用具有溶剂利用率高、药材有效成分浸出完全特点的渗漉法来提取药材的有效成分
2、本发明制备工艺参数的选择：
2.1浸渍时间考察：取10倍处方量原料药材，共计713g(抓地虎93g、见血飞52g、铁筷子62g、白芨42g、马鞭草72g、草乌42g、仙鹤草72g、三豆根82g、莪术103g、三棱93g)粉碎成粗粉，混合均匀，用75％乙醇作溶剂，按表1要求进行不同时间的浸渍，考察药物有效成分的浸出率。
表1药材浸渍、药物有效成分浸出率
| 试验号 | 浸泡时间(h) | 药物有效成分浸出率(％) |
| 1 | 12 | 60 |
| 2 | 24 | 95 |
| 3 | 36 | 98 |
由上表的试验结果可知，药材浸渍时间对药物有效成分的浸出率有很大的影响，时间越长药物有效成分的浸出率越高，但考虑到生产效率，浸渍时间不宜过长，因此，本发明选用浸渍时间为24小时，以达到效率和药物有效成分浸出率的最佳结合。
2.2乙醇浓度考察：取10倍处方量原料药材，共计713g(抓地虎93g、见血飞52g、铁筷子62g、白芨42g、马鞭草72g、草乌42g、仙鹤草72g、三豆根82g、莪术103g、三棱93g)粉碎成粗粉，混合均匀，按表2要求使用不同浓度的乙醇作溶剂，浸渍24小时，考察药物有效成分的浸出率。
表2乙醇浓度、药物有效成分浸出率
| 试验号 | 乙醇浓度(％) | 药物有效成分浸出率(％) |
| 1 | 65 | 80 |
| 2 | 75 | 90 |
| 3 | 85 | 92 |
试验结果表明，以85％的乙醇和75％的乙醇为溶剂时，药物有效成分的浸出率相当，均优于使用65％乙醇，为了节约生产成本，申请人选择75％的乙醇为溶剂。
3、制剂成型工艺研究：
软膏剂用辅料品种的选择：
(1)软膏稠度调节剂品种的选择：方法：取提取物适量，按处方比例分别加入蜂蜡、羊毛脂、鲸蜡、固体石蜡、液体石蜡等辅料混匀，加水，制成软膏剂。测定软膏剂的稠度，并结合软膏剂成型情况考察不同的稠度调节剂品种对软膏剂成型的影响。试验结果见表3。
表3软膏稠度调节剂的选择
| 编号 | 稠度调节剂种类 | 成型情况 | 稠度 |
| 1 | 蜂蜡 | 较好 | 很稠 |
| 2 | 羊毛脂 | 不成型 | 很稠 |
| 3 | 鲸蜡 | 不成型 | _较稀- |
| 4 | 液体石蜡 | 好 | 较稠 |
| 5 | 固体石蜡 | 较好 | 很稠 |
从表3可知用羊毛脂、鲸蜡作软膏稠度调节剂时成型性不好，故不采用；而用蜂蜡、固体作软膏稠度调节剂时软膏的稠度不合适，不采用，而用液体石蜡作软膏稠度调节剂时成型性较好，但较稠，可加入凡士林进行稀释，因此，本发明选择凡士林、液体石蜡为本发明软膏剂的稠度调节剂比较适宜。
(2)软膏保湿剂的选择：常用的保湿剂有甘油、丙二醇或山梨醇，由于甘油的保湿效果较好且成本较低廉，因此，选择本发明的软膏剂选择甘油为保湿剂。
本发明是一种按苗医药理论制成的外用制剂，它采用地方上较为常见的中草药材作为原料，成本低廉，有清热凉血、活血祛瘀、消肿止痛、收敛止痒的功效，并且其剂型多样，可满足不同患者的多样需求，因此，与现有技术相比，本发明不但具有成本低廉、治疗效果好的优点，而且还具有剂型多样的特点，能满足不同患者的多样需求，可广泛应用于烧烫伤、骨伤、软组织损伤以及湿疹、疱疹等疾病的治疗。
具体实施方式
本发明的实施例1：称取原料药抓地虎9.3g、见血飞5.2g、铁筷子6.2g、白芨4.2g、马鞭草7.2g、草乌4.2g、仙鹤草7.2g、三豆根8.2g、莪术10.3g、三棱9.3g，洗净、粉碎成粗粉，混合均匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典一部)，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，以乙醇和水调至1000ml，静置24小时，使澄清，滤过，分装，即得本发明的酊剂。本发明为外用药，使用时，将药液涂擦于患处，并按摩10分钟左右，每日早晚各一次。
本发明的实施例2：称取原料药抓地虎8g、见血飞4g、铁筷子5g、白芨3g、马鞭草6g、草乌3g、仙鹤草6g、三豆根7g、莪术9g、三棱8g，洗净、粉碎成粗粉，混合均匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典一部)，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，在60℃以下浓缩至清膏状，得药物提取浸膏，另取适量凡士林、液体石蜡、以及甘油、水，加热混匀，乳化，制得软膏基质，然后加入上述药物提取浸膏，混匀，加水调整总量至1000g，即得本发明的软膏剂，本品为外用药，使用时，直接涂擦于患处，每日早晚各一次。
本发明的实施例3：称取原料药抓地虎80g、见血飞40g、铁筷子50g、白芨30g、马鞭草60g、草乌30g、仙鹤草60g、三豆根70g、莪术90g、三棱80g，洗净、粉碎成粗粉，混合均匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典一部)，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，另取羧甲基纤维素钠适量，加水溶胀，与上述药液混匀，调整总量至1000g，即得本发明的凝胶剂，本品为外用药，使用时对准患处，挤压瓶体即可。
本发明的实施例4：称取原料药抓地虎100g、见血飞60g、铁筷子70g、白芨50g、马鞭草80g、草乌50g、仙鹤草80g、三豆根90g、莪术110g、三棱100g，洗净、粉碎成粗粉，混合均匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典一部)，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，在60℃以下浓缩至清膏状，得药物提取浸膏，加入聚乙二醇适量，制成1000g药物基质，将上述药物基质涂于无纺布或纸上，再涂以粘胶层和覆盖防粘层，即得本发明的贴剂，使用时直接将贴剂贴在患处即可。
本发明的实施例5：称取原料药抓地虎9.5g、见血飞5.0g、铁筷子6.5g、白芨4.5g、马鞭草8g、草乌4.5g、仙鹤草8g、三豆根9g、莪术10.5g、三棱10g，洗净、粉碎后过100目筛，混匀，然后加入适量小磨麻油，混匀，即得本发明的糊剂，本品为外用药，使用时，直接涂抹在患处。
本发明的实施例6：称取原料药抓地虎93g、见血飞52g、铁筷子62g、白芨42g、马鞭草72g、草乌42g、仙鹤草72g、三豆根82g、莪术103g、三棱93g，洗净后粉碎成细末，混匀，然后加入3％硼酸溶液至1000ml，分装，即得本发明的溶液剂。使用时，直接用该溶液剂清洗患处即可。
本发明的实施例7：称取原料药抓地虎9.3g、见血飞5.2g、铁筷子6.2g、白芨4.2g、马鞭草7.2g、草乌4.2g、仙鹤草7.2g、三豆根8.2g、莪术10.3g、三棱9.3g，洗净后粉碎成细末，混匀，然后按照1∶200的重量比加入蒸馏水，再加入10％的甘油，即制成本发明的水剂，使用时，直接用该药水擦于患处。
本发明的实施例8：称取原料药抓地虎9.3g、见血飞5.2g、铁筷子6.2g、白芨4.2g、马鞭草7.2g、草乌4.2g、仙鹤草7.2g、三豆根8.2g、莪术10.3g、三棱9.3g，洗净后粉碎成细末，混匀，然后加入由适量三乙醇胺、甘油、硬脂酸、白凡士林、液体石蜡、单硬脂酸甘油酯、月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯和重蒸馏水混合制备而成的冷霜原剂中，搅拌均匀，装盒，即制成本发明的冷霜制剂，使用时，直接涂于患处。
本发明的药物也可采用常规制剂的制备方法制备成以上所述剂型以外的其他医学上允许的外用剂型。
Claims (10)
1.一种伤科治疗的外用制剂，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备成外用制剂：抓地虎8～10份、见血飞4～6份、铁筷子5～7份、白芨3～5份、马鞭草6～8份、草乌3～5份、仙鹤草6～8份、三豆根7～9份、莪术9～11份、三棱8～10份。
2.根据权利要求1所述的伤科治疗的外用制剂，其特征在于：各原料药的重量配比是：抓地虎9.3份、见血飞5.2份、铁筷子6.2份、白芨4.2份、马鞭草7.2份、草乌4.2份、仙鹤草7.2份、三豆根8.2份、莪术10.3份、三棱9.3份。
3.根据权利要求1所述的伤科治疗的外用制剂，其特征在于：所述的外用制剂为酊剂、软膏剂、凝胶剂、贴剂、糊剂、溶液剂、水剂、冷霜制剂或其他医学上允许的外用剂型。
4.如权利要求1、2或3所述的伤科治疗的外用制剂的制备方法，其特征在于：称取原料药抓地虎、见血飞、铁筷子、白芨、马鞭草、草乌、仙鹤草、三豆根、莪术、三棱，洗净、粉碎成粗粉，混合均匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用65％～85％乙醇作溶剂，浸渍12～30小时后，进行渗漉，收集漉液，以乙醇和水调至1000ml，静置12～36小时，使澄清，滤过，分装，即得本发明的酊剂。
5.如权利要求1、2或3所述的伤科治疗的外用制剂的制备方法，其特征在于：称取原料药抓地虎、见血飞、铁筷子、白芨、马鞭草、草乌、仙鹤草、三豆根、莪术、三棱，洗净、粉碎成粗粉，混合均匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用65％～85％乙醇作溶剂，浸渍12～30小时后，进行渗漉，收集漉液，在60℃以下浓缩至清膏状，得药物提取浸膏，另取适量凡士林、液体石蜡、以及甘油、水，加热混匀，乳化，制得软膏基质，然后加入上述药物提取浸膏，混匀，加水调整总量至1000g，即得本发明的软膏剂。
6.如权利要求1、2或3所述的伤科治疗的外用制剂的制备方法，其特征在于：称取原料药抓地虎、见血飞、铁筷子、白芨、马鞭草、草乌、仙鹤草、三豆根、莪术、三棱，洗净、粉碎成粗粉，混合均匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用65％～85％乙醇作溶剂，浸渍12～30小时后，进行渗漉，收集漉液，另取羧甲基纤维素钠适量，加水溶胀，与上述药液混匀，调整总量至1000g，即得本发明的凝胶剂。
7.如权利要求1、2或3所述的伤科治疗的外用制剂的制备方法，其特征在于：称取原料药抓地虎、见血飞、铁筷子、白芨、马鞭草、草乌、仙鹤草、三豆根、莪术、三棱，洗净、粉碎成粗粉，混合均匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用65％～85％乙醇作溶剂，浸渍12～30小时后，进行渗漉，收集漉液，在60℃以下浓缩至清膏状，得药物提取浸膏，加入聚乙二醇适量，制成1000g药物基质，将上述药物基质涂于无纺布或纸上，再涂以粘胶层和覆盖防粘层，即得本发明的贴剂。
8.如权利要求1、2或3所述的伤科治疗的外用制剂的制备方法，其特征在于：称取原料药抓地虎、见血飞、铁筷子、白芨、马鞭草、草乌、仙鹤草、三豆根、莪术、三棱，洗净、粉碎后过80～100目筛，混匀，然后加入适量小磨麻油，混匀，即得本发明的糊剂。
9.如权利要求1、2或3所述的伤科治疗的外用制剂的制备方法，其特征在于：称取原料药抓地虎、见血飞、铁筷子、白芨、马鞭草、草乌、仙鹤草、三豆根、莪术、三棱，洗净后粉碎成细末，混匀，然后加入3％硼酸溶液至1000ml，分装，即得本发明的溶液剂；或将原料药洗净后粉碎成细末，混匀，然后按照1∶100～300的重量比加入蒸馏水，再加入10％的甘油，即得本发明的水剂。
10.如权利要求1、2或3所述的伤科治疗的外用制剂的制备方法，其特征在于：称取原料药抓地虎、见血飞、铁筷子、白芨、马鞭草、草乌、仙鹤草、三豆根、莪术、三棱，洗净后粉碎成细末，混匀，然后加入由适量三乙醇胺、甘油、硬脂酸、白凡士林、液体石蜡、单硬脂酸甘油酯、月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯和重蒸馏水混合制备而成的冷霜原剂中，搅拌均匀，装盒，即得本发明的冷霜制剂。
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| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C12 | Rejection of a patent application after its publication | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Open date: 20070822 |