CN102614319B - 一种促进骨折愈合的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种促进骨折愈合的药物组合物，涉及中医药技术领域。其由如下重量份的中药材制备而成：大黄8-12份、骨碎补12-16份、三七8-12份、白术12-18份、红花10-14份、厚朴10-15份、沉香10-15份、枸杞15-20份、透骨草10-13份。本发明药物组合物可以加快骨折愈合，在维持骨形态、提高骨形成的速率方面具有显著的作用。
Description
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，特别涉及一种骨折愈合的药物组合物。
背景技术
骨折是指由于外伤或病理等原因致使骨质部分或完全断裂的一种疾病。其主要临床表现为：骨折部有局限性疼痛和压痛，局部肿胀和出现瘀斑，肢体功能部位或完全丧失，完全性骨质尚可出现肢体畸形及异常活动。
随着人口老龄化进程的加速及人们生活方式的改变，骨质疏松及由此引发的骨折已经成为常见病及多发病。目前，由于对骨折愈合的特点缺乏足够的认识，以及缺乏促进骨折愈合的特效药，导致人们对老年人骨折的处理常忽视其骨质疏松的病理特点，最终导致骨折愈合不良或发生再次骨折。
发明内容
本发明根据传统中医理论，经过对药物组分的大量筛选、重组、尝试、又通过大量动物实验研究作出的。因此，本发明的目的在于通过对传统中药药理进行研究后重新组方，提供一种疗效更好、见效快、花费少的促进骨折愈合的药物组合物。
本发明一种促进骨折愈合的药物组合物，由如下重量份的活性成分制备而成：大黄8-12份、骨碎补12-16份、三七8-12份、白术12-18份、红花10-14份、厚朴10-15份、沉香10-15份、枸杞15-20份、透骨草10-13份。
在本发明一个最优选的实施例中，所述的一种促进骨折愈合的药物组合物，由如下重量份的活性成分制备而成：大黄10份、骨碎补14份、三七10份、白术15份、红花12份、厚朴13份、沉香14份、枸杞18份、透骨草12份。
优选地，所述的一种促进骨折愈合的药物组合物为口服液。
进一步优选地，本发明的药物组合物能显著促进骨质疏松性骨折的愈合。
本发明涉及的中药口服液的制备方法包括如下步骤：
称取处方量的上述中药材合并混合，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，第一次加入混合药材总重量10-12倍的水，煎煮2小时，第二次加入混合药材总重量的8-10倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10（65℃测），加适量乙醇使含醇含量达65%（以体积分数计），0-10℃冷藏24～48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.20（65℃测），干燥，粉碎成干浸膏粉，以重量组分计算，按1：0.1-0.3重量比分别称取浸膏粉和蔗糖，将蔗糖制成单糖浆后与清膏混匀，加入丙酸0.1%或者苯甲酸钠0.2%等作为防腐剂，得口服液成品。
本发明所选用的中药材具有如下药理活性和功能主治：
大黄：泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。选自蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.的干燥根及根茎。
骨碎补：补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。选用水龙骨科植物槲蕨Drynaria fortunei （Kunze） J. Sm.的干燥根茎。
三七：具有散瘀止血，消肿定痛的功效。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。选用三七的根，秋季开化前采挖，洗净泥土，煎下支根、须根及茎基，晒至半干时边晒边搓，使其圆实，切片或研末用。
白术：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。选用菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
红花：具有活血通径、散瘀止痛的功效。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。选用菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的筒状花冠。
厚朴：主温中，益气，消痰下气，治霍乱及腹痛，胀满，胃中冷逆，胸中呕逆不止，泄痢，淋露，除惊，去留热，止烦满，厚肠胃。选用木兰科植物厚朴Magnolia officinalis Rehd. et Wils.或凹叶厚朴Magnolia officinalis Rehd. et Wils. var. biloba Rehd. et Wils.的干燥干皮、根皮及枝皮。
沉香：降气温中，暖肾纳气。治气逆喘息，呕吐呃逆，脘腹胀痛，腰膝虚冷，大肠虚秘，小便气淋，男子精冷。双子叶植物药瑞香科乔木植物沉香Aquilaria agallocha (Lour.) Roxb 或白木香A. sinensis (Lour.) Gilg 在受到自然界的伤害，（如雷击，风折，虫蛀等）或受到人为破坏以后在自我修复的过程中分泌出的油脂受到真菌的感染，所凝结成的分泌物就是沉香。
枸杞：选自茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L. 的干燥成熟果实。枸杞治肝肾阴亏，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳痿遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
透骨草：祛风湿，活血，舒筋，止痛。治风湿痛，闪挫伤，无名肿毒，阴囊湿疹。选自豆科植物山野豌豆的嫩茎叶。
通过动物试验发现，卵巢切除大鼠的骨密度降低，由试验结果可以看出本发明的中药组合物灌胃可以抵消卵巢切除导致的骨量丢失，维持接近正常的股骨密度，在维持骨形态、提高骨形成的速率方面具有显著的作用。同时，采用本发明的中药组合物促进骨质疏松性骨折的愈合，所用的费用大幅度减少，患者的依存性高，具有非常显著的社会意义和经济意义。
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案作进一步描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
实施例1中药口服液的制备
生药处方：大黄10份、骨碎补14份、三七10份、白术15份、红花12份、厚朴13份、沉香14份、枸杞18份、透骨草12份。
制备方法：称取处方量的上述中药材合并混合，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，第一次加入混合药材总重量的10倍量水，煎煮2小时，第二次加入混合药材总重量的8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05（65℃测），加适量乙醇使含醇含量达65%（以体积分数计），2℃冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15（65℃测），干燥，粉碎成干浸膏粉，以重量组分计算，按1：0.2重量比分别称取浸膏粉和蔗糖，将蔗糖制成单糖浆后与清膏混匀，加入丙酸0.1%等作为防腐剂，得口服液成品。
实施例2中药口服液的制备
生药处方：大黄12份、骨碎补12份、三七12份、白术12份、红花12份、厚朴10份、沉香10份、枸杞20份、透骨草10份。
制备方法：称取处方量的上述中药材合并混合，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，第一次加入混合药材总重量的12倍量水，煎煮2小时，第二次加入混合药材总重量的10倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（65℃测），加适量乙醇使含醇含量达65%（以体积分数计），5℃冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10（65℃测），干燥，粉碎成干浸膏粉，以重量组分计算，按1：0.2重量比分别称取浸膏粉和蔗糖，将蔗糖制成单糖浆后与清膏混匀，加入苯甲酸钠0.2%等作为防腐剂，得口服液成品。
实施例3中药口服液的制备
生药处方：大黄8份、骨碎补16份、三七10份、白术18份、红花14份、厚朴15份、沉香13份、枸杞20份、透骨草12份。
制备方法：称取处方量的上述中药材合并混合，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，第一次加入混合药材总重量的10倍量水，煎煮2小时，第二次加入混合药材总重量的8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（65℃测），加适量乙醇使含醇含量达65%（以体积分数计），8℃冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15（65℃测），干燥，粉碎成干浸膏粉，以重量组分计算，按1：0.3重量比分别称取浸膏粉和蔗糖，将蔗糖制成单糖浆后与清膏混匀，加入丙酸0.1%等作为防腐剂，得口服液成品。
实施例4 本发明药物组合物对骨质疏松性骨折大鼠的影响
本试验选用去势骨质疏松模型，这种模型主要用于绝经后及老年性骨质疏松症的研究，由于大鼠的自然寿命为2～3年，雌性大鼠在6～9个月时进入骨生长静止期，有研究表明 大鼠切除卵巢后8-9周，骨骼即可出现骨代谢活跃，骨转换增强，松质骨出现明显的骨量丢失，骨密度值以及骨代谢的生化指标均出显著性改变。这种特性较好地模仿了人正常绝经时高转换型骨质疏松症的骨丢失状态，因此，去势的雌性大鼠是目前公认的研究原发性骨质疏松的理想动物模型。通过本试验发现，卵巢切除大鼠的骨密度降低，由数据结果可以看出本发明的药物组合物灌胃可以抵消卵巢切除导致的骨量丢失，维持接近正常的股骨密度，在维持骨形态、提高骨形成的速率方面具有显著的作用。具体的试验步骤和试验结果如下：
样品制备：称取大黄10份、骨碎补14份、三七10份、白术15份、红花12份、厚朴13份、沉香14份、枸杞18份和透骨草12份合并混合，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，第一次加入混合药材总重量的10倍量水，煎煮2小时，第二次加入混合药材总重量的8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05（65℃测），加适量乙醇使含醇含量达65%（以体积分数计），2℃冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15（65℃测），干燥，粉碎成干浸膏粉。
骨质疏松性骨折模型的制备：选8月龄雌性SD大鼠，体重300～320g，水合氯醛3mL/kg腹腔麻醉，备皮后行腹腔正中纵行切口，长约3 cm。逐层切开，暴露腹腔内脏器，用无菌棉签分别向两侧寻找子宫末端，完全切除附着于子宫末端的双侧卵巢组织，彻底止血，回纳腹腔脏器后逐层关闭切口。术后给予青霉素80万单位，肌注，bid，连续3d。术后自由活动和进食3个月后，水合氯醛3mL/kg腹腔麻醉，双侧股骨中段分别行纵行切口，切开皮肤、皮下组织及深筋膜，在肌间隙中分离暴露股骨。于股骨中点切开骨膜，横行锯断股骨，随即用直径1.2mm髓内针固定，依次关闭切口。术后给予青霉素80万单位，肌注，bid，连续3 d。术后自由活动和进食，得到骨质疏松性骨折模型大鼠。将模型大鼠随机分为如下三组：模型对照组、中药低剂量组和中药高剂量组，每组15只。连续灌胃给予受试物6周，给药种类和剂量见表1。
表1各组大鼠的灌胃受试物及剂量
| 组别 | 样本量 | 灌胃物及剂量 |
| 模型对照组 | 15 | 10ml/kg/d生理盐水 |
| 中药低剂量组 | 15 | 2g/kg/d干浸膏粉样品 |
| 中药高剂量组 | 15 | 4g/kg/d干浸膏粉样品 |
分别于给药后取大鼠右侧完整股骨，在双能X线骨密度仪上进行股骨近端骨密度测定。结果如表2：
表2本发明药物组合物对大鼠骨质疏松性骨折模型骨密度的影响
| 组别 | 样本量 | 骨密度（g/cm2） |
| 模型对照组 | 15 | 0.198±0.026 |
| 中药低剂量组 | 15 | 0.227±0.022★ |
| 中药高剂量组 | 15 | 0.245±0.030★★ |
与模型对照组比较，★ P＜0.05，★★ P＜0.01。
由表2的试验数据结果可以看出，给药结束后，试验组大鼠骨折处的骨密度均显著性增加，与模型对照组相比均有显著性差异（P＜0.05或P＜0.01）；这表明本发明的中药组合物可以加快骨矿成分的沉积速率，提高骨密度，从而促进骨折的愈合。
Claims (3)
1.一种促进骨质疏松性骨折愈合的药物组合物，其特征在于：由如下重量份的活性成分制备而成：大黄8-12份、骨碎补12-16份、三七8-12份、白术12-18份、红花10-14份、厚朴10-15份、沉香10-15份、枸杞15-20份、透骨草10-13份。
2.根据权利要求1所述的一种促进骨质疏松性骨折愈合的药物组合物，其特征在于：由如下重量份的活性成分制备而成：大黄10份、骨碎补14份、三七10份、白术15份、红花12份、厚朴13份、沉香14份、枸杞18份、透骨草12份。
3.根据权利要求1或2所述的一种促进骨质疏松性骨折愈合的药物组合物，其特征在于：所述的药物组合物为口服液。
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