CN101361918B - 用于增强免疫力和促进睡眠的中药制剂 - Google Patents

Abstract

用于增强免疫力和促进睡眠的中药制剂，涉及一种增强人体免疫力和促进睡眠的保健品，属于以中药材为原料制备的口服制剂。该中药制剂，是由当归、获苓、鹿茸、石斛、生地黄为原料，添加药学上允许的辅料制成的口服制剂，产品以提高免疫力、抗疲劳、益气养阴、促进睡眠为目的，适用于有神经官能症及免疫力低下者；组方简单，配方独特，使用方便，易于吸收。

Description

用于增强免疫力和促进睡眠的中药制剂

技术领域

本发明涉及一种增强人体免疫力和促进睡眠的保健品或药品，属于以中药材为原料制备的口服制剂。

背景技术：

随着人民生活水平的提高，市场竞争激烈，生活节奏的加快，人们对健康这个词越来越敏感了，因为很多人平时常出现浑身无力、容易疲倦、头脑不清爽、思想涣散、头痛、眼睛疲劳、视力下降、鼻塞眩晕、胃闷不适、颈肩僵硬、早晨起床有不快感、睡眠不良、手足发凉、手心发热、便秘、心悸气短、手足麻木感、坐立不安、心烦意乱等症状，去医院检查往往也检查不出什么病，结论是“亚健康”，亚健康带给人体的各种不舒服，和各种不适折磨，常常会为自己的健康而担忧，降低机体的免疫力。所以增强人体免疫力和促进睡眠的保健品很有市场开发前景。目前，增强人体免疫力和促进睡眠的中药制品有不少，其组成也是各有不同，效果也各有千秋。为了适应市场的需要开发确有效果的保健品还是很有必要。

发明内容

本发明的目的是提供一种增强人体免疫力和促进睡眠的保健品或药品。

本发明的解决方案是基于传统的中医理论，从中国医药宝库中筛选出滋肾阴，补气虚，清浊泄，扶正培本、药食同源的天然植物药，用民间的祖传密方开发成能工业化大批量生产，造福于人类的保健品。

本发明的用于增强免疫力和促进睡眠的中药制剂，是由下列重量份的中药材为原料，添加药学上允许的辅料制成的口服制剂，

中药材处方：当归11-15份    茯苓11-15份    鹿茸11-15份

石斛22-30份    生地黄30-36份。

该方中：生地黄滋阴养血、凉血清热之药，临床通过不同配伍可通养五脏之阴，通清六腑之虚热。

鹿茸其功能为“壮肾阳、益精血、强筋骨、调冲任、托疮毒”。《神农本草经》记载，鹿茸具有“益气强志，生齿不老”的作用。

石斛是传统名贵中药，具有滋阴清热、生津益胃、止咳润肺之功效。

当归当归头止血而上行，身养血而中守、当归梢破血而下流，全当归有活血而不走之功。

茯苓有增强免疫、保肝、利尿、镇静作用；《神农本草经》把茯苓列为上品药 材，指出：“久服安魂养神，不饥延年。”

发明者考虑到免疫力低下者是正气虚或阴阳失调所致，与肝、肾等脏腑功能虚弱、功能失调有关。选用用于血虚萎黄，眩晕，心悸失眠，及肾阴不足的生地黄为君药；选鹿茸和石斛为臣药；选当归和茯苓健脾宁心，补而不滞为佐药；全方配伍达到甘淡平和、温寒中和的药物平补各脏器，使五脏六腑平和，相辅相成，互相滋养，从而达到促进睡眠、提高免疫力的目的。

鹿茸市售种类规格较多，由于原动物不同，主要分为花鹿茸(黄毛茸)和马鹿茸(青毛茸)，本发明优选马鹿茸。

本发明的优选方案是将上述中药材粉碎成全部通过80-120目筛的细粉，添加炼蜜，制成蜜丸，这也是最传统的中药制剂，蜂蜜含有多种酶和矿物质并具有促进睡眠和提高人体免疫力之功效，也是常用的保健品。蜜丸可制成大蜜丸或小蜜丸，其中大蜜丸的规格以每粒10g或每粒5g为佳。

为了适应各种人群的需要，也可以取石斛和鹿茸磨粉，全部通过孔径为80～120目筛的细粉，备用；将当归、茯苓和生地黄加水煎煮提取1～3次，每次加水量为药材总重量的6～10倍量，每次煎煮1～2小时，合并水提取液，过滤后浓缩至在60℃测定相对密度为1.20～1.25的清膏，再加乙醇至乙醇体积浓度达50～70％，放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至在60℃测定相对密度为1.25～1.28的浸膏后加入石斛、鹿茸细粉，添加药学上允许的辅料，采用中药制剂常规的工艺制成颗粒剂或片剂或胶囊剂或丸剂。

本发明的有益效果：

1、本发明的产品以提高免疫力、抗疲劳、益气养阴、促进睡眠为目的，适用用于神经官能症及各种原因引起的免疫力低下者。

2、组方简单，配方独特。使用方便，易于吸收。

3、充分利用药材的作用，无须煎煮提取，也可制成无苦涩感，服用方便的制剂。

4、为了适应不同群体的需要，本发明也可以采用提取药材的有效部位的方法，减少服用量，制成各种口感好，服用方便的剂型。

下面通过药效试验证明本发明的有益效果

受试药物：称取当归12g、茯苓12g、石斛26g、鹿茸14g、生地黄36g取鹿茸、石斛磨粉，全部通过100目筛的细粉，备用；将当归、茯苓、熟地黄中药材加水100L煎煮2小时，过滤，滤渣加水80L煎煮提取1小时，过滤，合并二次水提取液，过滤后浓缩至相对密度为1.20(60℃测)的清膏，再加乙醇至乙醇浓度达60％，放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.26(60℃测)浸膏后加入鹿茸、石斛细粉混匀作供试样品。

试验例一 受试药对小鼠体液免疫功能的影响

试验材料

药物配制：临用前将受试药用0.9％氯化钠注射液稀释至所需浓度的药液。

动物：ICR小白鼠，18-22g，雌雄各半。

饲养条件：空调房间，温度18-24℃，相对湿度70％。

实验方法：取上述规格ICR小鼠50只，每组10只，雌雄各半，实验设：空白对照组(20ml/kg体重)，模型组(20ml/kg体重)，受试药设高、中、低(4、2、1g生药/20ml/kg体重)三个剂量组，灌胃给药，每天一次，给药7天。于给药第3天时，除空白对照组外，其余各组小鼠腹腔注入绵羊红细胞0.2ml/只(20％)进行初次免疫，末次给药1小时后，取血，分离血清，测定并计算半数溶血值HC₅₀进行组间t检验，比较差异的显著性。

实验结果：见表1。

表1 受试药对小鼠血清半数溶血值的影响(X±S，n＝10)

结果表明，与空白对照组相比，模型组的血清半数溶血值(HC₅₀)有非常显著的升高(p<0.01)。与模型组相比，受试药(2g生药/kg体重、4g生药/kg体重)剂量组均可显著提高ICR小鼠的血清半数溶血值(p<0.05)。

试验例二 受试药对小鼠(RES)网状内皮系统吞噬功能的影响

实验方法：取上述规格ICR小鼠40只，按体重随机分为4组，每组10只，雌雄各半，实验设：空白对照组(NS，20ml/kg)，受试药设高、中(4、2、1g生药/20ml/kg体重)三个剂量组。于末次灌胃给药后24h，尾静脉注射印度墨水(1:3稀释)0.1ml/10g，于注入墨水后1分钟及5分钟时用定量采血管从小鼠眼眶后静脉丛取血20 μl，立刻吹入0.1％Na₂CO₃液2ml中，于680nm处比色，于5min采血后立即处死小鼠，并取肝、脾称合重，按下式计算廓清指数K及吞噬系数α值；所得数据进行统计学处理(组间t检验)。

廓清指数K＝(logOD₁-logOD₅)/(t₅-t₁)

吞噬系数α＝(体重/肝脾合重)*(K)^1/3

实验结果：见表2。

表2 受试药对ICR小鼠网状内皮系统(RES)吞噬功能的影响(X±S，n＝10)

*P<0.05，**P<0.01与空白对照组相比

与空白对照组相比，受试药(4、2g生药/kg)、可显著提高小鼠的廓清指数K及吞噬系数α值(p<0.01，p<0.05)。

试验例三 对小鼠阈下戊巴比妥钠催眠作用的影响

试验方法：取小鼠40只，雌雄各半，随机分成4组，每组10只，然后开始灌胃给药。每天灌胃给药1次，共7天，实验第7日，最后1次用药后0.5h对小鼠腹腔注射戊巴比妥钠(阈下剂量25mg/kg)进行睡眠诱导，以小鼠翻正反射消失为入睡指标，以30min内小鼠翻正反射消失达1min以上记为阳性反应，记录每组阳性反应动物个数，以“直接机率法”与0.5％CMC-Na组相比较。

实验结果：见表3。

表3 受试药灌胃给药对小鼠阈下戊巴比妥钠催眠作用的影响

各给药组与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。

结果表明，与空白对照组相比，受试药(4g/kg体重)与阈下戊巴比妥钠合用对小鼠催眠作用有非常明显协同作用(P<0.01)。

试验例四 对小鼠再入睡试验的影响

取小鼠40只，随机分为4组，每组10只，设空白对照组(0.15％CMC)，受试药组(4，2，1g/kg)，各组均腹腔注射戊巴比妥钠50mg/kg，当鼠睡眠醒来后，立即灌胃药物，观察小鼠是否又进入睡眠，比较各组再入睡动物个数。

3.2 实验结果：见表4

结果表明，与空白对照组相比，受试药(4，2g/kg体重)均有明显促进小鼠再入睡作用。(P<0.05)。

试验例五 受试药对自发活动的影响

受试药，用以下实施例1的大蜜丸，每丸10g相当于生药5g

药物配制：临用前将受试药用0.9％氯化钠注射液稀释至所需浓度的药液。

动物

ICR小白鼠，18-22g，雌雄各半。

饲养条件：空调房间，温度18-24℃，相对湿度70％。

实验方法

取小白鼠50只，体重18-22g，雌雄各半，随机分成5组，每组10只。试验前16h将小鼠放入实验室中以适应环境，室温控制在24±2℃。测试时将小鼠置于XZ-4小鼠自由活动计数器(中国医学科学院药物研究所生产)的透明观察笼中，待小鼠活动较稳定后，记录连续5min内的自由活动数，测试小鼠给药前自由活动数，然后按自由活动数随机分组，各组分别灌胃给药。每天灌胃给药1次，共7天，最后1次用药后1h按上述方法测定小鼠5min内的自由活动数，实验数据用Exce1程序的t检验作统计处理。

实验结果：见表5

表5 受试药灌胃给药对小鼠自发活动的影响(X±SD，n＝10)

各给药组与空白对照组比较，*P<0.05，**<0.01

结果表明，与同期空白对照组相比，受试药4、2、1g生药/kg体重，在给药后，小鼠的自由活动数有明显影响(P<0.05，P<0.01)。

试验例六 对特异性细胞免疫功能的影响——二硝基氟苯诱导小鼠迟发型变态反应

实验方法：将ICR小鼠分组及受试药和剂量设置同试验例五，上述各组均灌胃给药，每日1次，连续7天每鼠腹部去毛，范围为3cm×3cm，将1％DNF均匀涂抹于上，DNFB为一种半抗原，与皮肤蛋白结合成全抗原后可刺激T淋巴细胞增殖成致敏淋巴细胞。末次给药后0.5h，将1％DNFB均匀涂抹于小鼠右耳，使局部产生迟发型变态反应(水肿)，24h后，脱颈椎处死小鼠，剪下左右耳壳，用打孔器取下直径8mm的耳片，称重，以左右耳片重量之差作为肿胀度，比较各组的差别。

实验结果：见表6

表6 受试药对二硝基氟苯诱导小鼠迟发型变态反应的影响

**P<0.01与空白对照组相比

结果显示受试药9g/kg剂量组具有显著地增加小鼠耳肿胀度作用(P<0.01)，未见胞外多糖增强作用，说明受试药具有一定的增强二硝基氟苯诱导的小鼠迟发性变态反应作用。

下面通过具体实施方式进一步阐述本发明的技术方案

具体实施方式

实施例1、大蜜丸

取符合中国药典要求的药材生地黄，马鹿茸，石斛，当归，茯苓，分别粉碎，磨成细粉，全部过120目筛，然后分别称取生地黄1750g、马鹿茸750g、石斛1200g、当归550g、茯苓750g混匀加炼蜜5000g混和均匀制成1000丸，每丸10g(或制成2000丸，每丸5g)，为大蜜丸。

服量剂量：大蜜丸：1-2丸/次，一日一次；

实施例2、小蜜丸

取符合中国药典要求的生地黄，马鹿茸，石斛，当归，茯苓，分别粉碎，磨成细粉，全部过80目筛，分别称取生地黄150g、马鹿茸55g、石斛150g、当归75g、茯苓70g混匀后加炼蜜500g泛制成1000g小蜜丸。

服量剂量：小蜜丸10g/日，可分1-3次服用。

实施例3、水蜜丸

分别取符合中国药典要求的熟地黄、茯苓、石斛、川芎、杜仲分别粉碎，磨成细粉，全部过100目筛然后分别称取当归70g、茯苓70g、石斛110g、马鹿茸75g、生地黄175g混匀，加500g炼蜜和适量水，泛丸后干燥，得1000g水蜜丸。

服量剂量：水蜜丸10g/日，可分1-3次服用。

实施例4、浓缩小丸的

称取符合中国药典要求的生地黄1700g、当归700、茯苓750g、加水30L煎煮2小时，过滤，滤渣加水22L水煎煮提取1.5小时，过滤，合并二次水提取液，过滤后浓缩至相对密度为1.20(60℃测)加乙醇至乙醇他体积浓度达65％放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25-1.28(60℃测)的浸膏，取马鹿茸550g，石斛1300g磨粉全部过120目筛，将马鹿茸，石斛细粉与浸膏混匀后添加适量的蜂蜜水泛丸，干燥，即得。

实施例4、片剂和胶囊剂的制备

称取符合中国药典要求的生地黄1400g、当归920、茯苓660g加水量为药材总重量的8倍，煎煮2小时，过滤，滤渣加水6倍煎煮提取1.5小时，过滤，合并二次水提取液，过滤后浓缩至相对密度为1.20(60℃测)加乙醇至乙醇浓度达65％放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25-1.28(60℃测)的浸膏，取马鹿茸1000g、石斛1020g磨粉全部过120目筛，将马鹿茸、石斛细粉与浓缩浸膏混匀，添加适量硬脂酸镁0.5kg、淀粉1kg和适量的乙醇制成颗粒后装 胶囊每粒200mg或装量300mg，或制成颗粒后压成每片重300mg。

实施例5、颗粒剂或口服液的制备

称取符合中国药典要求的生地黄1400g、马鹿茸1000g、石斛10200g、当归920g，茯苓660g加水量为药材总重量的8倍，煎煮2小时，过滤，滤渣加水6倍煎煮提取1.5小时，合并水提取液，过滤后浓缩至相对密度为1.20(60℃测)加乙醇至乙醇浓度达60％，放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.26(60℃测)的浸膏，加糖7kg，制成颗粒剂或加糖7kg加水至50000ml制成口服液。

Claims (4)

1.一种用于增强免疫力和促进睡眠的中药制剂，其特征在于由下列重量份的中药材为原料，添加药学上允许的辅料制成口服制剂，

当归11-15份    茯苓11-15份    鹿茸11-15份

石斛22-30份    生地黄30-36份。

2.根据权利要求1所述的增强免疫力和促进睡眠的中药制剂，其特征在于所说的鹿茸为马鹿茸。

3.根据权利要求1所述的增强免疫力和促进睡眠的中药制剂，其特征在于将中药材粉碎成全部通过孔径为80～120目筛的细粉，添加炼蜜，制成大蜜丸或水蜜丸，其中大蜜丸的规格为每粒5g或10g。

4.根据权利要求1所述的增强免疫力和促进睡眠的中药制剂，其特征在于取石斛和鹿茸磨粉，全部通过孔径为80～120目筛的细粉，备用；将当归、茯苓和生地黄加水煎煮提取1～3次，每次加水量为药材总重量的6～10倍量，每次煎煮1～2小时，合并水提取液，过滤后浓缩至在60℃测定相对密度为1.20～1.25的清膏，再加乙醇至乙醇体积浓度达50～70％，放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至在60℃测定相对密度为1.25～1.28的浸膏后加入石斛、鹿茸细粉，添加药学上允许的辅料，采用中药制剂常规的工艺制成颗粒剂或片剂或胶囊剂或丸剂。