CN104666927B - 一种中药组合物及其调节人体免疫功能和/或抗肿瘤应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物及其调节人体免疫功能和/或抗肿瘤应用。所述中药组合物选用石斛、西洋参、当归、淫羊藿、杜仲、茯苓和金樱子按比例配伍组成，并提供了优选的应用剂型。本发明组方简单，配方独特，使用方便，无苦涩感，易于吸收，具有益气养阴、恢复体能的功效，尤其适用于亚健康体虚者及各种恶性肿瘤引起的免疫力低下者。

Description

一种中药组合物及其调节人体免疫功能和/或抗肿瘤应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，更具体地，涉及一种中药组合物及其调节人体免疫功能和/或抗肿瘤应用。

背景技术

随着人民生活水平的提高，市场竞争激烈，生活节奏的加快，人们对健康这个词越来越敏感，亚健康体虚者因为免疫力低下，健康水平令人担忧。尤其是近年来由于环境污染等因素，恶性肿瘤发病率逐年升高，威胁着人类的健康和生存。

目前治疗恶性肿瘤病的手段以手术治疗、放射性治疗(放疗)、化学药品治疗(化疗)为主。上述三种治疗手段均给患者带来极大的不良反应，严重损伤人体的免疫系统和造血功能，导致患者出现贫血、头晕、心悸、心慌、面色恍白、唇淡白、疲乏肢软、易出血、易感冒等症状。多数病人的生命结束于免疫功能低下、抵抗力差、病菌乘虚而入、合并感染情况之下，乃至回天无术。不但病人痛苦，还常给病人家属带来人财两空的悲惨局面。

所以很有必要开发能帮助亚健康体虚者、已进行或准备进行手术治疗以及放射性治疗(放疗)或化学药品治疗(化疗)后的恶性肿瘤病人提供康复的药品或健康补充保健用品。

发明内容

本发明的目的在于填补现有肿瘤治疗过程中调节人体免疫药物方面的不足，提供一种中药组合物，所述中药组合物具有调节人体免疫功能的作用，并具有有效控制恶性肿瘤发展、加强治疗的效果，副作用小。

本发明另一要解决的技术问题是提供所述中药组合物的应用。

本发明要解决的还一技术问题是提供优选的应用剂型。

本发明同时提供所述剂型的中药制剂的制备方法。

本发明的目的通过以下技术方案予以实现：

提供一种中药组合物，所述中药组合物的活性成份由以下重量百分含量的各组分组成：

石斛21.3～21.6%；

西洋参16.2～17.3%；

当归18.75～19.0%；

淫羊藿7.99～8.1%；

杜仲13.3～13.5%；

茯苓13.3～13.5%；

金樱子7.99～8.1%。

本申请人科学运用中医理论，针对性分析研究，并经过大量地摸索和总结，获得本发明所述中药制剂活性组成，采用所述7味中药材按比例配伍应用，获得了意想不到的提高人体免疫力并能有效帮助恶性肿瘤患者康复的中药制剂。

进一步优选地，所述中药组合物的活性成份由以下重量百分含量的各组分组成：

石斛21.6%、西洋参16.2%、当归19.0%、淫羊藿8.1%、杜仲13.5%、茯苓13.5%和金樱子8.1%。

本发明提供所述中药组合物在制备调节人体免疫功能药物方面的应用，以及在制备帮助恶性肿瘤患者康复的中药制剂方面的应用；以及在制备减少放疗或化疗的毒副作用药物方面的应用。

本发明可将原料磨粉，混合均匀制成冲剂冲服，充分利用药材的作用，无须煎煮提取。若采用磨粉冲服的方法，优选将所述石斛、西洋参、当归、淫羊藿、杜仲、茯苓和金樱子分别被粉碎后磨成细粉，过100～120目筛，混合即得。

也可以制成所述大蜜丸和小蜜丸。是将上述中药材粉碎成全部通过80～120目筛的细粉，添加炼蜜，制成植物棒（长条形）或蜜丸，炼蜜是采用蜂蜜参照现有常规技术炼制而成。将蜂蜜作为辅料与本发明组合物混合应用，协同发挥本发明中药组合物调节人体免疫功能和/或抑制肿瘤生长的功能和蜂蜜所含多种酶和矿物质并具有促进睡眠和提高人体免疫力之功效，产生相辅相成的效果。蜜丸可制成大蜜丸或小蜜丸，其单剂量为3克或9克。

为了适应各种人群的需要，减少服用量，可选地，所述中药制剂为浓缩小丸、胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液，采用石斛和西洋参的细粉与当归、淫羊藿、杜仲、茯苓和金樱子的提取物及药学上可接受的辅料制备得到。

可选地，所述浓缩小丸、颗粒剂、胶囊剂或片剂的制备方法包括以下步骤：

S11.按比例，将石斛和西洋参磨粉，过80～120目筛得石斛细粉和西洋参细粉；

按比例取当归、茯苓、淫羊藿、杜仲和金樱子加水煎煮提取1～3次，每次加水量为当归、茯苓、淫羊藿、杜仲和金樱子总重量的6～10倍量，每次煎煮1～2小时，合并水提取液，过滤后浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃测）的清膏，再加乙醇至乙醇体积浓度达50％～70％，放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25～1.28（60℃测）的浸膏；

S12.将浸膏与石斛细粉和西洋参细粉混合，并添加药学上允许的辅料制成大蜜丸、水蜜丸、浓缩小丸、颗粒剂或片剂或胶囊剂；

或者，所述浓缩小丸、颗粒剂、胶囊剂或片剂的制备方法包括以下步骤：

S21.按比例，将石斛和西洋参磨粉，过80～120目筛得石斛细粉和西洋参细粉；

按比例将当归、茯苓、淫羊藿、杜仲和金樱子加水煎煮提取1～3次，每次加水量为药材总重量的6～10倍量，每次煎煮1～2小时，合并水提取液，过滤后浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃测）的清膏；

S22.将清膏与石斛细粉和西洋参细粉混合，并添加药学上允许的辅料制成大蜜丸、水蜜丸、浓缩小丸、颗粒剂或片剂或胶囊剂。

可选地，所述颗粒剂或口服液的制备方法包括以下步骤：

S31.按比例，将石斛和西洋参磨粉，过80～120目筛得石斛细粉和西洋参细粉；

按比例将当归、茯苓、淫羊藿、杜仲和金樱子加水煎煮提取1～3次，每次加水量为药材总重量的8倍量，每次煎煮2小时，过滤，滤渣加水6倍煎煮提取1.5小时，合并水提取液，过滤后浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃测）的清膏，再加乙醇至乙醇体积浓度达50％～70％，放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25～1.28（60℃测）的浸膏；

S32.将浸膏与石斛细粉和西洋参细粉混合，并添加药学上允许的辅料制成颗粒剂或口服液。

本发明提供所述方法制备得到的中药制剂，以及中药制剂在制备提高人体免疫力和/或控制肿瘤、减少放、化疗毒副作用药物方面的应用。

本发明的有益效果：

本发明从祖国巨大量的中医药材宝库中科学选用7味活性成分进行科学配伍，获得了调节人体免疫功能、帮助恶性肿瘤患者恢复体能的显著技术效果，以所述7味成分配伍制得的中药组合物能有效地帮助恶性肿瘤患者度过化疗、放疗难关，适用于亚健康体虚者及各种恶性肿瘤引起的免疫力低下者。

本发明组方简单，原料易得，配方独特，使用方便，易于吸收。

本发明应用灵活，可以使用粉剂冲服或者加炼蜜制成蜜丸服用，充分利用药材的作用，无须煎煮提取。为了适应不同群体的需要，也可以采用提取药材的有效部位的方法，将其与药学上可接受的辅料共同制成无苦涩感、服用方便的各种制剂。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明，除非特别说明，本发明采用的原料及设备为本技术领域常规的原料及设备。

实施例1

取符合中国药典要求的石斛、西洋参、当归、淫羊藿、杜仲、茯苓、金樱子分别粉碎，磨成细粉，全部过100目筛，然后按比例称取下列细粉：石斛972g、西洋参789g、当归855g、淫羊藿364.5g、杜仲607.5g、茯苓607.5g、金樱子364.5g，混匀后加热炼蜜4500g，制成1000丸或棒，每丸或棒9g（或3000丸或棒，每丸或棒3g），为大蜜丸或植物棒（三棱柱形）。同样方法可泛制成小蜜丸10000g。

采用本实施例所得大蜜丸或植物棒应用临床辅助治疗，临床服量剂量：大蜜丸：9g／次，一日一次或3g／次，一日三次；植物棒3g／次，一日三次。

实施例2

分别取符合中国药典要求的石斛、西洋参、当归、淫羊藿、杜仲、茯苓、金樱子分别粉碎，磨成细粉，全部过120目筛，分别称取下列细粉：石斛97.2g、西洋参78.9g、当归85.5g、淫羊藿36.45g、杜仲60.75g、茯苓60.75g、金樱子36.45g，混匀后加炼蜜500g和适量的水泛制成1000g水蜜丸。

采用本实施例所得水蜜丸应用临床辅助治疗，临床服量剂量：临床服量剂量：水蜜丸9g／日，可分1～3次服用。

实施例3

分别取符合中国药典要求的石斛972g、西洋参789g、当归855g、淫羊藿364.5g、杜仲607.5g、茯苓607.5g、金樱子364.5g，将石斛和西洋参磨粉，全部通过80～120目筛的细粉；取中药材生当归，茯苓，淫羊藿，杜仲，金樱子加水煎煮提取1～3次，每次加水量为药材总重量的6～10倍量，每次煎煮1～2小时，合并水提取液，过滤后浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃测）的清膏，再加乙醇至乙醇体积浓度达50％～70％，放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25～1.28（60℃测）的浸膏后与石斛和西洋参细粉混合，并添加药学上允许的辅料，制成浓缩小丸。

实施例4

取符合中国药典要求的石斛972g、西洋参789g、当归855g、淫羊藿364.5g、杜仲607.5g、茯苓607.5g、金樱子364.5g。

将石斛和西洋参磨粉，全部通过80～120目筛的细粉；取中药材生当归，茯苓，淫羊藿，杜仲，金樱子加水煎煮提取1～3次，每次加水量为药材总重量的6～10倍量，每次煎煮1～2小时，合并水提取液，过滤后浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃测）的清膏，再加乙醇至乙醇体积浓度达50％～70％，放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25～1.28（60℃测）的浸膏后与石斛和西洋参细粉混合，并添加药学上允许的辅料，采用中药制剂常规的工艺制成片剂或胶囊剂。

实施例5

称取符合中国药典要求的石斛972g、西洋参789g、当归855g、淫羊藿364.5g、杜仲607.5g、茯苓607.5g、金樱子364.5g，加水量为药材总重量的8倍，煎煮2小时，过滤，滤渣加水6倍煎煮提取1.5小时，合并水提取液，过滤后浓缩至相对密度为1.20（60℃测）加乙醇至乙醇浓度达50％～70％，放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.26（60℃测）的浸膏，加糖7kg，制成颗粒剂或加糖7kg加水至45000ml制成口服液。

实施例6

称取符合中国药典要求的石斛972g、西洋参789g、当归855g、淫羊藿364.5g、杜仲607.5g、茯苓607.5g、金樱子364.5g，分别被粉碎后磨成细粉，分别过100～120目筛，全部混合均匀用于冲服。

实施例7 应用实验

以本发明实施例1至6制备的制剂委托澳门药品生产厂在澳门卫生局药物事务厅中申报生产销售。在中国血液病专家教授和医生指导下，临床观察本发明中药组合物配合治疗31例晚期恶性肿瘤的临床情况，结果如下：

一、病例入组记录：

凡入组病例必须填写产品临床效果咨询跟踪表及附表症状记录。

二、评价标准

显效：患者服用本发明中药组合物，根据产品临床效果咨询跟踪表及附表症状记录，较用药前症状指标有明显改善为显效。

有效：患者服用本发明中药组合物，根据产品临床效果咨询跟踪表及附表症状记录，较用药前症状指标有改善为有效。

无效：患者服用本发明中药组合物，根据产品临床效果咨询跟踪表及附表症状记录，较用药前症状指标未发现有改善为无效。

三、本发明中药组合物配合治疗31例晚期恶性肿瘤的临床情况（为便于说明，本实施例以病患服用大蜜丸为例说明，其他剂型不一一在此赘述。）：

表1

临床结论：

选择的病人多经历手术治疗或放化疗，免疫功能受到严重破坏的病患者。患者以阳虚和阴阳两虚症状为主，多数病人表现为容易疲乏，手脚发冷，容易感冒，易出汗，时有失眠。多数病人在恶性肿瘤手术后进入化疗时开始用药，能减轻化疗的不良反应，帮助病人度过化疗难关；也有部分病例经化疗后才用药，虚证表现有不同程度的减轻。多个病例生命垂危，服药后能生存下来，个别病例出现奇迹。临床观察还发现，临床疗效与服药时间成正比。个别病例在用药过程中出现口干、口苦、便秘现象，可用枸杞子水或淡盐水送服。

本发明中药组合物对阳虚和阴阳两虚的恶性肿瘤病人效果明显，在肿瘤病人化疗阶段，能保护人的免疫系统，减少受损，减低化疗不良反应。对免疫功能严重破坏的晚期恶性肿瘤病人，本发明中药组合物具有恢复体质、延长寿命之功效，具有促进睡眠、减少痛苦、加速肿瘤患者康复的功效，药效与服药时间成正比关系。本发明中药组合物应用中没有发现明显的不良反应，个别因阴虚火旺患者服后出现口苦、口干、便秘现象，可用枸杞子水或淡盐水送服即可缓解。

Claims (9)

1.一种能够帮助恶性肿瘤患者康复或能够减少放疗或化疗毒副作用的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的活性成份由以下重量百分含量的各组分组成：

石斛21.3～21.6%；

西洋参16.2～17.3%；

当归18.75～19.0%；

淫羊藿7.99～8.1%；

杜仲13.3～13.5%；

茯苓13.3～13.5%；

金樱子7.99～8.1%。

2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的活性成份由以下重量百分含量的各组分组成：石斛21.6%、西洋参16.2%、当归19.0%、淫羊藿8.1%、杜仲13.5%、茯苓13.5%和金樱子8.1%。

3.权利要求1或2所述中药组合物在制备帮助恶性肿瘤患者康复的中药制剂方面的应用。

4.权利要求1或2所述中药组合物在制备减少放疗或化疗的毒副作用药物方面的应用。

5.根据权利要求3或4所述应用，其特征在于，所述中药制剂为粉剂，是将石斛、西洋参、当归、淫羊藿、杜仲、茯苓和金樱子分别粉碎后磨成细粉，过100～120目筛，混合即得。

6.根据权利要求3或4所述应用，其特征在于，所述中药制剂为蜜丸，将石斛、西洋参、当归、淫羊藿、杜仲、茯苓和金樱子粉碎，过80～120目筛得到细粉，添加炼蜜制成。

7.根据权利要求3或4所述应用，其特征在于，所述中药制剂为浓缩小丸、胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液，采用石斛和西洋参的细粉与当归、淫羊藿、杜仲、茯苓和金樱子的提取物及药学上可接受的辅料制备得到。

8.根据权利要求7所述应用，其特征在于，所述浓缩小丸、颗粒剂、胶囊剂或片剂的制备方法包括以下步骤：

S11.按比例，将石斛和西洋参磨粉，过80～120目筛得石斛细粉和西洋参细粉；

按比例取当归、茯苓、淫羊藿、杜仲和金樱子加水煎煮提取1～3次，每次加水量为当归、茯苓、淫羊藿、杜仲和金樱子总重量的6～10倍量，每次煎煮1～2小时，合并水提取液，过滤后浓缩至60℃条件测得相对密度为1.20～1.25的清膏，再加乙醇至乙醇体积浓度达50％～70％，放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至60℃条件测得相对密度为1.25～1.28的浸膏；

S12.将浸膏与石斛细粉和西洋参细粉混合，并添加药学上允许的辅料制成浓缩小丸、颗粒剂、片剂或胶囊剂；

或者，所述浓缩小丸、颗粒剂、胶囊剂或片剂的制备方法包括以下步骤：

S21.按比例，将石斛和西洋参磨粉，过80～120目筛得石斛细粉和西洋参细粉；

按比例将当归、茯苓、淫羊藿、杜仲和金樱子加水煎煮提取1～3次，每次加水量为药材总重量的6～10倍量，每次煎煮1～2小时，合并水提取液，过滤后浓缩至60℃条件测得相对密度为1.20～1.25的清膏；

S22.将清膏与石斛细粉和西洋参细粉混合，并添加药学上允许的辅料制成浓缩小丸、颗粒剂、片剂或胶囊剂。

9.根据权利要求7所述应用，其特征在于，所述颗粒剂或口服液的制备方法包括以下步骤：

S31.按比例，将石斛和西洋参磨粉，过80～120目筛得石斛细粉和西洋参细粉；

按比例将当归、茯苓、淫羊藿、杜仲和金樱子加水煎煮提取1～3次，每次加水量为药材总重量的8倍量，每次煎煮2小时，过滤，滤渣加水6倍煎煮提取1.5小时，合并水提取液，过滤后浓缩至60℃条件测得相对密度为1.20～1.25的清膏，再加乙醇至乙醇体积浓度达50％～70％，放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至60℃条件测得相对密度为1.25～1.28的浸膏；

S32.将浸膏与石斛细粉和西洋参细粉混合，并添加药学上允许的辅料制成颗粒剂或口服液。