CN101690746B

CN101690746B - 治疗骨折及软组织损伤的中药制剂

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Publication number: CN101690746B
Application number: CN2009100725950A
Authority: CN
Inventors: 郝大平
Original assignee: HARBIN DAYANG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: HARBIN DAYANG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2009-07-27
Filing date: 2009-07-27
Publication date: 2011-09-14
Anticipated expiration: 2029-07-27
Also published as: CN101690746A

Abstract

本发明涉及中药制剂，具体为一种不用手术制愈骨折和跌打损伤的中药制剂。其特点是：骨补碎10-300份、接骨木10-500份、当归10-700份、肉苁蓉10-400份、赤芍10-300份，接骨木煎煮20～30分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精浸沉30～40分钟，去醇后，100度10小时烘干，粉碎3次为细末，备用；骨碎补用砂烫法炮制至鼓起，去毛，粉碎3次为细末备用；当归煎煮50～70分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精沉泡2～3小时，去醇；60℃～70℃，干燥6～7小时，粉碎为细末备用；肉苁蓉与赤芍水煮2～4小时，过滤，干燥，粉碎为细末备用；将上述各成分细末混合，再粉碎，通过湿法制粒，制成均匀的颗粒，进行胶囊充填或者压片。本发明的优点是：配伍简单、成本低廉，能让骨折病人，不用手术的情况下，服用本发明的药物后使其骨折能自行愈合。

Description

治疗骨折及软组织损伤的中药制剂

技术领域：本发明涉及中药制剂，具体为一种不用手术制愈骨折的治疗骨折及软组织损伤的中药制剂。

背景技术：目前，在我国的治疗跌打损伤、伤筋、骨折的中成药较多，如：麝香接骨胶囊、伤筋健康片等药品，但是却不能达到骨折自愈的目的。经中国专利局光盘查新检索，没有检索到与本发明相同的发明创造。

发明内容：本发明的目的在于提供一种中药配伍简单、成本低廉，能让骨折病人，不用手术的情况下，服用本发明的药物后使其骨折能自行愈合的治疗骨折及软组织损伤的中药制剂。本发明的目的是这样实现的：由下列原料配比重量比组成：骨补碎10-300份、接骨木10-500份、当归10-700份、肉苁蓉10-400份、赤芍10-300份。接骨木煎煮30～50分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精浸沉90～120分钟，去醇后，70～100℃小时烘干，粉碎2～3次为80目，备用；骨碎补用砂烫法炮制，即将洁净河砂、滑石粉置铁锅内，用武火炒热后，加入骨碎补，不断翻动，烫至其表面鼓起，取出，去掉表面毛刺，自然降凉，粉碎2-3次达到80目，备用；当归煎煮50～70分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精沉泡2～3小时，去醇；≥80℃，干燥6～7小时，粉碎2-3次达到80目，备用；肉苁蓉与赤芍水煮2～4小时，过滤，干燥，粉碎2-3次达到80目，备用；将上述各备用药粉混合，再粉碎，通过湿法制粒，制成均匀的颗粒，进行胶囊充填或者压片，最后完成内、外包装，即为中成药胶囊或者片剂成品。本发明的优点是：配伍简单、成本低廉，能让骨折病人，不用手术的情况下，服用本发明的药物后使其骨折能自行愈合。本发明对人体的肝、肾、肺、心脏、神经系统没有毒副作用。

具体实施方式：由下列原料配比重量比组成：骨补碎10-300份、接骨木10-500份、当归10-700份、肉苁蓉10-400份、赤芍10-300份。接骨木煎煮30～50分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精浸沉90～120分钟，去醇后，70～100℃小时烘干，粉碎2～3次为80目，备用；骨碎补用砂烫法炮制，即将洁净河砂、滑石粉置铁锅内，用武火炒热后，加入骨碎补，不断翻动，烫至其表面鼓起，取出，去掉表面毛刺，自然降凉，粉碎2-3次达到80目，备用；当归煎煮50～70分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精沉泡2～3小时，去醇；≥80℃，干燥6～7小时，粉碎2-3次达到80目，备用；肉苁蓉与赤芍水煮2～4小时，过滤，干燥，粉碎2-3次达到80目，备用；将上述各备用药粉混合，再粉碎，通过湿法制粒，制成均匀的颗粒，进行胶囊充填或者压片，最后完成内、外包装，即为中成药胶囊或者片剂成品。

实施例1、骨补碎10份、接骨木10份、当归10份、肉苁蓉10份、赤芍10份，接骨木煎煮20分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精浸沉30分钟，去醇后，100度10小时烘干，粉碎3次为细末，备用；骨碎补用砂烫法炮制至鼓起，去毛，粉碎3次为细末备用；当归煎煮50分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精沉泡2小时，去醇；60℃，干燥6小时，粉碎为细末备用；肉苁蓉与赤芍水煮2小时，过滤，干燥，粉碎为细末备用；将上述各成分细末混合，再粉碎，通过湿法制粒，制成均匀的颗粒，进行胶囊充填或者压片，最后完成内、外包装，即为中成药胶囊或者片剂成品。

实施例2、骨补碎300份、接骨木500份、当归700份、肉苁蓉400份、赤芍300份，接骨木煎煮30分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精浸沉40分钟，去醇后，100度10小时烘干，粉碎3次为细末，备用；骨碎补用砂烫法炮制至鼓起，去毛，粉碎3次为细末备用；当归煎煮70分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精沉泡3小时，去醇；70℃，干燥7小时，粉碎为细末备用；肉苁蓉与赤芍水煮4小时，过滤，干燥，粉碎为细末备用；将上述各成分细末混合，再粉碎，通过湿法制粒，制成均匀的颗粒，进行胶囊充填或者压片，最后完成内、外包装，即为中成药胶囊或者片剂成品。

实施例3、骨补碎100份、接骨木100份、当归100份、肉苁蓉100份、赤芍100份，接骨木煎煮25分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精浸沉35分钟，去醇后，100度10小时烘干，粉碎3次为细末，备用；骨碎补用砂烫法炮制至鼓起，去毛，粉碎3次为细末备用；当归煎煮60分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精沉泡2小时，去醇；60℃，干燥6小时，粉碎为细末备用；肉苁蓉与赤芍水煮3小时，过滤，干燥，粉碎为细末备用；将上述各成分细末混合，再粉碎，通过湿法制粒，制成均匀的颗粒，进行胶囊充填或者压片，最后完成内、外包装，即为中成药胶囊或者片剂成品。

实施例4、骨补碎300g、接骨木500g、当归700g、肉苁蓉400g、赤芍300g，接骨木煎煮30分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精浸沉40分钟，去醇后，100度10小时烘干，粉碎3次为细末，备用；骨碎补用砂烫法炮制至鼓起，去毛，粉碎3次为细末备用；当归煎煮70分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精沉泡3小时，去醇；70℃，干燥7小时，粉碎为细末备用；肉苁蓉与赤芍水煮4小时，过滤，干燥，粉碎为细末备用；将上述各成分细末混合，再粉碎，通过湿法制粒，制成均匀的颗粒，进行胶囊充填或者压片，最后完成内、外包装，即为中成药胶囊或者片剂成品。

本发明经哈尔滨大洋制药股份有限公司作的药效学研究结果如下：“

申报单位：哈尔滨大洋制药股份有限公司

本发明(暂用名)

摘要：本发明(暂用名)是国内、国际未上市无生产销售的中药、天然药物。在完成毒理研究[包括急性毒性研究和长期毒性研究]，结论完全证明此配方制剂在长期服用下无明显毒副作用的前提下，进一步完成药效学试验、研究。结论证明：此配方对各种类型的骨折、骨不连、骨坏死均明显的治疗效果，骨折愈合周期明显缩短。

在上述重要的结论基础上，进行了完整的临床基础研究，证明本发明具有止血、活血、止痛、加快骨折愈合的功效。

一、研究目的：证明本发明的主治功能：止血、止痛、活血、消肿，加快骨折愈合，治疗各型骨折、跌打损伤。

二、受试药物：本发明

由哈尔滨大洋制药股份有限公司研究中心研制

批号：20030506 20030512

规格：每粒含0.4g药粉，每克药粉相当含生药6.2g

用药途径：口服用药。

三、研究内容：

1、研究周期：由2003年7月至2005年5月

2、受试群体：小白鼠60只雌雄各半，每日灌服二次，间隔6小时。20只采用锤压，造成小鼠右后肢骨折。

20只采用切开锯断，小鼠左后肢开放骨折。

20只采用闭合手折断，小鼠右前肢骨折。

3、研究结果

	内骨痂开成	外骨痂形成	骨折线消失
				1～2周	27.6％	----	0％
2～4周	32.7％	21.45％	0％
				4～6周	70.4％	62.47％	2.4％
6～8周	100％	100％	75.86％
				8～10周	----	100％	93.2％

骨折愈合速度

※开放性骨折愈合周期最长为91.4天，闭合性单纯骨折愈合周期最短86.5天。但三种类型骨折平均愈合时间，均少于传统治疗药物的治疗周期，平均时间89.2天。

软组织愈合时间

	闭合性粉碎性骨折	开放性骨折
			消肿	12～16天(14天)	22～25天(23.5天)
创面愈合	7～9天(8天)	8～13天(10.5天)

本发明对软组织的损伤，有良好的治疗、修复作用。愈合周期平均在14天，明显较以往治疗药物加快1倍以上。

观察服药后的小鼠生活平静、进食正常，证明本发明有止痛作用。

结论：1、本发明具有治疗各类型骨折的功效，而且药效显著。

2、本发明具有治疗软组织损伤(跌打损伤)的功效。

3、本发明具有止痛、活血的功能。”

本发明经黑龙江省中医药大学作的药理毒理研究结果如下“本发明胶囊(片)

本发明最大给药量测定

申报单位：哈尔滨大洋制药股份有限公司

摘要：本发明属于未在国内生产、上市销售的中药、天然药物。制剂、组方由4味药组成。经口服给药未测出LD₅₀，经最大给药量测定证明，小鼠口服给药最大药给药量为34.4g/Kg，相当成人临床用量的502倍，临床口服安全。

一、实验目的

通过最大给药量的测定，求出本发明给小鼠的最大剂量，并折算出该药相当临床成人用药的倍数，从而对该药作出安全性评价，为临床用药提供指导和参照。

二、受试药物本发明由哈尔滨大洋制药股份有限公司研制。批号为20020709。规格为：每粒含0.4g药粉，每克药粉相当含生药6.2g。用药途径：口服用药。

三、实验动物

小白鼠为昆明种，体重在20～22g之间。由黑龙江中医药大学实验物中心繁殖提供。合格为黑动字第P00101006号。发证单位为黑龙江省实验物管理委员会。

四、实验内容

取白鼠20只，雌雄各10只，每只鼠按0.4ml/10g灌服43％浓度的本发明药粉(已达最大给药体积，最大给药浓度)，一日内连续灌服两次，间隔时间为5小时，连续观察7日内小白鼠活动情况及死亡数量，结果见表1

本发明小白鼠最大给药量测定结果

动物数

给药浓度

给药体积

给药次数

最大剂量

观察时间

死亡数

相当临床

(n)

(％)

(ml/kg)

(次/日)

(g/kg)

(日)

(只)

用药倍数

20

43

40

2

34.4

7

0

502

小鼠最大给药量、耐受倍数计算方法

五、结论：

由于该药未检出LD₅₀，对小鼠进行最大给药量的测定，小鼠在7日内无一例死亡，活动自如、饮食正常、毛光泽好、无稀便。故该药品临床口服用药相当安全。

长期毒理性实验

由于该药未测出半数致死量，而最大给药量的测定，结果证明：小白鼠一日内灌服2次43％浓度的提取物(药粉)，求证最大给药剂量为34.4g/kg，约相当于成人用药量的502倍，已达到国家标准的上限要求。

连续实验，本发明按大鼠4.6、3.8和2.9g/kg(提取物药粉)三个剂量组，连续灌服90天，对大鼠的体重、红细胞、白细胞、白细胞分类、血红蛋白均无异常改变。对血渍各丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、肌酐、白蛋白、总蛋白、总胆固醇、蒽胆红素、碱性磷酸酶等综合指标均无明显影响。通过显微镜下观察：小鼠主要器官的切片(包括：肝脏、肾脏、心脏、肺、脾、脑等)均无病理性变化。长期毒性结论：本发明在低于上述剂量并长期服用无明显的毒副作用。”

本发明经黑龙江省人民医院作的临床试验结果如下“摘要：在严格按国家药品注册标准要求，完成药理学、急性毒理、长期毒性实验的基础上，选择临床骨折病例，进行更深度的临床研究，以证明本发明药物的主治功能：止血、止痛、活血化瘀、跌打损伤、各型骨折。

药物采用：本发明，哈尔滨大洋制药股份有限公司研制

批号：2005050620050912

规格：每粒含药粉：0.4g，每克药粉相当含生药6.2g。

给药途径：口服用药。

用法用量：每日三次，每次4粒。

临床研究内容

1、研究单位：黑龙江省医院

2、周期：由2005年7月-2007年4月

3、病例选择：

(1)病例年龄在18岁-56岁，人数212例。

(2)四肢肢体骨折：165人，占77.8％，其他骨折：22.2％。

(3)男性病例：147人占69.33％，女性：30.67％。

(4)多发骨折：59例占27.83％，单纯骨折：72.17％。

4、观察内容：

(1)骨痂形成时间。

(2)骨折线消失时间。

(3)肝、肾、肺、胃肠、心脏的临床检验指标。

(4)骨折愈合标准按临床骨折愈合判定标准执行。

5、临床研究部结果

单纯骨折的观察结果表1

对124例骨折软组织损伤的病例，临床观察如表2

	1～2周	2～3周
			局部肿胀	90％减轻	100％消失

皮肤破损	87.3％愈合	100％愈合
			局部无痛	75.6％消失	92.33％消失

结果表明：

1、本发明对人体的肝、肾、肺、心脏、神经系统没有毒副作用。

2、本发明促进骨痂形成，比传统治疗方法提前7-15天。

3、本发明具有加快骨折愈合的功效，较以往治疗效果提前8-11天。

4、对软组织的损伤具有较好的疗效。

结论：通过临床病例的实际观察，本发明具有良好促进加快骨折愈合，修复软组织的功能，临床主治应是：各类型骨折、跌打损伤、挫伤等病症。

Claims

1.一种治疗骨折及软组织损伤的中药制剂，其特征是：由下列重量比的原料制成：骨碎补10份、接骨木10份、当归10份、肉苁蓉10份、赤芍10份。

2.一种治疗骨折及软组织损伤的中药制剂，其特征是：由下列重量比的原料制成：骨碎补300份、接骨木500份、当归700份、肉苁蓉400份、赤芍300份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗骨折及软组织损伤的中药制剂的制备方法，其特征是：接骨木煎煮20分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精浸沉30分钟，去醇后，100度10小时烘干，粉碎3次为细末，备用；骨碎补用砂烫法炮制，即将洁净河砂、滑石粉置铁锅内，用武火炒热后，加入骨碎补，不断翻动，烫至其表面鼓起，去毛，粉碎3次为细末备用；当归煎煮50分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精沉泡2小时，去醇；60℃，干燥6小时，粉碎为细末备用；肉苁蓉与赤芍水煮2小时，过滤，干燥，粉碎为细末备用；将上述各成分细末混合，再粉碎，通过湿法制粒，制成均匀的颗粒，进行胶囊充填或者压片，最后完成内、外包装，即为中成药胶囊或者片剂成品。

4.根据权利要求2所述的一种治疗骨折及软组织损伤的中药制剂的制备方法，其特征是：接骨木煎煮30分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精浸沉40分钟，去醇后，100℃10小时烘干，粉碎3次为细末，备用；骨碎补用砂烫法炮制，即将洁净河砂、滑石粉置铁锅内，用武火炒热后，加入骨碎补，不断翻动，烫至其表面鼓起，去毛，粉碎3次为细末备用；当归煎煮70分钟，过滤杂质及沉淀，用酒精沉泡3小时，去醇；70℃，干燥7小时，粉碎为细末备用；肉苁蓉与赤芍水煮4小时，过滤，干燥，粉碎为细末备用；将上述各成分细末混合，再粉碎，通过湿法制粒，制成均匀的颗粒，进行胶囊充填或者压片，最后完成内、外包装，即为中成药胶囊或者片剂成品。