CN101360507B - 番石榴提取物的使用方法及包含番石榴提取物的组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种使用番石榴提取物的方法，包括将酒精给予哺乳动物，在给予酒精前后不超过约12小时内给予番石榴提取物。本发明也提供了一种组合物，其包含药学上可接受的载体和番石榴提取物。

Description

番石榴提取物的使用方法及包含番石榴提取物的组合物
背景
本发明涉及给予番石榴提取物。
番石榴植物(psidium guajava L.)在许多文化中已被用作营养来源；其果实可食用，制成果汁和果冻，并用于其它食品中。番石榴植物的各个部分已被许多文化用于治疗腹泻和溃疡(sore gums)。还研究了番石榴植物以确定其对包括糖尿病和肥胖在内的各种人体疾病的作用
几百年来人类一直饮用乙醇形式的酒精。摄入酒精后，其从胃部和上消化道吸收。因为酒精从口、喉、胃和肠吸收进入血流，所以饮用的酒精会在呼吸中显现。酒精在血流中不会发生化学变化。当血液通过肺部时，一些酒精穿过肺部气囊(肺泡)薄膜进入空气，因为酒精是挥发的。肺泡气中酒精的浓度与血中酒精浓度有关。通过分析个体的呼吸，可以确定个体酒精含量。虽然无论是否饮酒，都将在人体呼吸中发现酒精，但在大多数情况下，人体中酒精含量增加至足以导致行为失常的唯一可能的途径是摄入酒精。
可通过呼吸分析挥发性有机化合物乙醇来确定血液酒精含量，也称为血液酒精浓度(两者都称为“BAC”)。BAC是给定血液容积中酒精(即乙醇)质量的量度，以毫克(mg)乙醇/100毫升(mL)血液表示。例如，BAC测量结果0.04％表示100毫升血液中酒精浓度为40毫克。在美国，呼吸分析酒精含量(BrAC)规定为BAC/2100。34℃(即93°F)下，基于肺深部乙醇与血的平衡分布，乙醇与血的平衡比约为2100∶1。换言之，肺深部2100毫升空气中的酒精含量与1毫升血液中的含量相同。因为呼吸中的乙醇浓度与血中相关，可以通过呼吸酒精测量来计算BAC。呼吸酒精与血液酒精的比率为2,100∶1。这表示2,100毫升(ml)肺泡空气中的酒精含量与1毫升血液中的含量相同。
饮酒过多可导致许多人体副作用，包括运动技能和反应时间受损。如果饮酒过度的人驾驶汽车，对他们自己和其它机动车都是威胁。因此，法律规定了驾驶汽车所允许的血中酒精含量。多年来，在美国法律规定允许的血中酒精含量为BAC测量结果0.10％，但许多国家采用0.08％的标准。联邦政府迫使各州降低法定限值。美国医学协会(American Medical Association)认为，当血中酒精含量达到0.05％时人会失常。
饮酒过多还可导致宿醉，常常伴随着各种症状，包括头疼、恶心、缺乏食欲、颤抖、疲劳、口干、整体感觉不适、以及职业、认知或视觉-空间技能表现减弱中至少一种。饮酒的副作用在很大程度上是因为乙醛的毒性作用。虽然一部分酒精通过尿和呼吸清除，但大部分酒精主要在肝中氧化。肝通过醇脱氢酶的作用将酒精转化为乙醛。肝以固定的速率加工乙醛，无论血中存在多少酒精。然后通过乙醛脱氢酶的作用乙醛氧化为乙酸，乙酸快速代谢形成二氧化碳和水。
乙醛引起体内过程紊乱，例如通过与血红蛋白及脑和其它器官中的蛋白质形成加成物，和抑制还原剂沿线粒体呼吸链转移。乙醛还在小脑中蓄积，通过收缩脑血管减少血流而引起头疼。
发明概述
一方面，本发明提供了将番石榴提取物给予哺乳动物(例如包括人、黑猩猩、猴、狗、猪、大鼠和小鼠)的方法。在一个实施方式中，该方法包括：将番石榴提取物给予哺乳动物来治疗血中酒精含量升高的哺乳动物(即由于饮酒导致高于正常水平)。在另一个实施方式中，给予番石榴提取物包括给予足以降低哺乳动物血中酒精含量的番石榴提取物。在一些实施方式中，给药前哺乳动物的血中酒精含量至少为0.05％。在其它实施方式中，给予包括给予哺乳动物至少250毫克番石榴提取物。在一些实施方式中，给予包括给予哺乳动物至少500毫克，至少约1000毫克，至少约1500毫克，或者甚至至少约2000毫克番石榴提取物。
在另一个实施方式中，给予包括给予足以降低哺乳动物血中酒精含量至少约20％的番石榴提取物。在其它实施方式中，给予包括给予足以降低哺乳动物血中酒精含量至少0.02个单位的番石榴提取物。
另一方面，本发明提供了降低醛水平升高的哺乳动物的醛含量的方法，该方法包括给予哺乳动物番石榴提取物。在一些实施方式中，给予包括给予哺乳动物至少500毫克，至少约1000毫克，至少约1500毫克，或者甚至至少约2000毫克番石榴提取物。在一个实施方式中，该方法抑制、缓解或防止与宿醉有关的感觉。
在其它方面，本发明提供了使用番石榴提取物的方法，该方法包括给予哺乳动物酒精并在给予酒精后不超过约12小时的时间内给予番石榴提取物。在一个实施方式中，给予番石榴提取物在给予酒精后约1小时进行。在另一个实施方式中，番石榴提取物包括番石榴叶的水溶性提取物。在其它实施方式中，番石榴提取物包括番石榴叶的有机溶剂可溶性提取物和番石榴叶的油溶性提取物中至少一种。
在一些实施方式中，给予番石榴提取物在饮酒之前进行。
在本文所述方法的其它实施方式中，给予包括给予哺乳动物至少250毫克，至少500毫克，至少约1000毫克，至少约1500毫克，或者甚至至少约2000毫克的番石榴提取物。
在另一方面，本发明提供了一种组合物，其包含至少500毫克番石榴提取物和药学上可接受的载体。在一个实施方式中，载体包括水、油、粘合剂、润滑剂、或其组合。在其它实施方式中，载体包括具有碳酸化作用的水性液体。
在一些实施方式中，本文所述的组合物是粉末、液体、片剂、丸剂、胶囊、明胶胶囊、口香糖形式或其组合形式的制剂。
在另一个实施方式中，本文所述的组合物是混悬剂、溶液剂、乳剂、糖浆形式或其组合形式的制剂。
在一个实施方式中，组合物是固体泡腾组合物，包含至少500毫克番石榴提取物和药学上可接受的载体，所述载体包含含有酸和碱的泡腾剂。在一些实施方式中，组合物是片剂的形式，载体还包含约10-60重量％的粘合剂以及约1-15重量％的润滑剂。在一些实施方式中，组合物还包含冰茶矫味剂、40号FD&C红染料或其组合。
在其它实施方式中，制剂是口香糖的形式，载体还包含胶基，所述胶基包含水溶性本体(bulk)部分和不溶于水的可咀嚼的胶基部分。
在本文所述方法的一些实施方式中，给予包括给予哺乳动物至少500毫克，至少约1000毫克，至少约1500毫克，或者甚至至少约2000毫克的番石榴提取物。
提供的番石榴提取物是易于摄取的剂型，便于携带且较快起效。在一些情况下，番石榴提取物能够缓解宿醉影响，包括改善哺乳动物头疼、恶心、口干、缺乏食欲、颤抖和疲劳等整体感觉中至少一种。在一些情况下，番石榴提取物能够降低哺乳动物呼吸醇含量，哺乳动物醛含量，至少一种与宿醉有关的不良身体感觉，或其组合。
其它的特征和优点将从以下对优选实施方式的描述以及从权利要求范围中显而易见。
词汇表
本发明中，术语具有如下所示的意义：
本文所用术语“有效量的番石榴提取物”是指以测量的呼吸酒精含量计，使经肺呼出的酒精含量降低，血中酒精含量降低，醛含量降低，或其组合的番石榴提取物的量。
本文所用术语“单位剂量”或“单位剂型”是指含有经计算能够产生所需治疗效果的预定量的活性成分的物理离散单位。
本文所用术语“口服剂型”广义上用于表示口服给予的产品。
本文所用术语“载体”是指与番石榴提取物联用以便给予番石榴提取物的物质。
术语“药学上可接受的”在这里用作形容词时，表示对受者基本无毒且基本无害。
发明详述
所述方法包括在饮酒之前、期间或之后，给予哺乳动物(例如给予其他人或给予自身，包括例如摄取)番石榴提取物。优选地，番石榴提取物给予的时间和给予的量足以缓解以下至少一种宿醉影响，包括：脱水、头疼、恶心、缺乏食欲、颤抖、疲劳、口干以及整体感觉不适。
还优选地给予足以降低哺乳动物血中酒精含量、呼吸酒精含量、醛(例如甲醛、乙醛及其组合)含量、或其组合的番石榴提取物。优选地，基于呼吸酒精含量的测量结果，番石榴提取物给予的量和时间足以使哺乳动物血中酒精含量降低至少约10％，至少约20％，或者甚至至少约30％，至少0.02单位，至少0.03单位，或者至少0.05单位。
可在任何合适的时间给予番石榴提取物，包括例如饮酒之后或者之前，不超过24小时，不超过12小时，不超过5小时，不超过3小时，不超过2小时，不超过1小时，不超过0.5小时给予，或者甚至是同时给予。可选地或除此以外，番石榴提取物可在任何合适的的时间给予感觉宿醉影响或者预计会感到宿醉影响的哺乳动物，包括例如在感觉宿醉之后、之前不超过24小时，不超过12小时，不超过5小时，不超过3小时，不超过2小时，不超过1小时，不超过0.5小时给予，或者甚至是同时给予。可选地或除此以外，番石榴提取物可给予血中酒精含量至少为0.03％，至少0.04％，至少0.05％，至少0.06％，至少0.08％，至少0.1％，或者甚至高于0.15％的哺乳动物。
番石榴提取物的有效量将根据许多因素而变化，这些因素包括例如：个体的身体特征(例如身高、体重、年龄和身体健康状况)，个体的饮酒量或者将要饮酒的量，给予剂型所采用的方式。优选地，番石榴提取物以单位剂型的形式提供，可以单剂量或多剂量形式给予。给予个体的有效剂量通常由个体判断来确定。番石榴提取物一般在宽剂量范围内有效。发现有用的量包括至少约250毫克/剂量，至少约500毫克/剂量，至少约800毫克/剂量，至少约1000毫克/剂量，至少约1500毫克/剂量，至少约2000毫克/剂量，至少约3000毫克/剂量，至少约5000毫克/剂量，或者甚至是至少约10,000毫克/剂量。
番石榴提取物的剂量包括净番石榴提取物，即，该剂量不包括其它组分，或者可包括除番石榴提取物外的其它组分，例如各种载体。剂量优选包含0.1-100重量％，至少约10重量％，至少约20重量％，至少约25重量％，至少约30重量％，至少约40重量％的番石榴提取物。
番石榴提取物的有用来源包括植物番石榴各个部分的提取物，包括果实、叶、茎和根。优选地，番石榴提取物来自番石榴叶。番石榴提取物可通过溶剂提取过程获得，其中，使至少一部分的番石榴植物与液体相接触，这些液体包括有机溶剂(例如甲醇、乙醇、丁醇和异丙醇)、水(例如自来水、室温水、温度升高的水(例如沸水)及其组合)、油(例如矿物油、温度升高的油、植物油、动物油及其组合)、以及它们的组合。然后收集所得提取物备用。也可在提取之前处理番石榴植物或其一部分。有用的处理方法包括例如干燥、冻干、冷冻干燥、润湿、及其组合。
对番石榴提取物有用的载体包括例如，赋形剂、稀释剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、甜味剂以及它们的组合，包括例如碳水化合物、蜡、水溶性和/或水可溶胀的聚合物、亲水材料、疏水材料、明胶、油、有机溶剂、水、及其组合。载体的选择取决于番石榴提取物的给予方式。
番石榴提取物的剂型可任选地包含润湿剂、润滑剂、乳化剂、助悬剂、防腐剂、甜味剂、稳定剂、矫味剂、着色剂、及其组合，有用的例子如下所述。
番石榴提取物剂型可以各种包装形式提供，包括金属箔囊、管(例如塑料管和金属管)、安瓿、多剂量容器。包装优选气密且水分不可渗透。
番石榴提取物剂型可以任何常规方式给予，包括例如口服、静脉内、皮下、肌内和皮下途径、及其组合。口服给予可以是任何合适的剂量形式，包括例如粉末剂(例如泡腾粉末和粉末化饮料混合物)、片剂(例如快速溶解片)、颗粒剂(例如泡腾颗粒、可咀嚼颗粒)、丸剂、胶囊、明胶胶囊、复合材料(例如层叠的片剂结构，一种包括连续相和不连续相的结构)、可咀嚼剂型如口香糖和咀嚼片、纸囊剂(例如，崩解片和溶解片)、以及液体制剂(例如溶液剂和分散剂)，例如饮料，如罐装和瓶装饮料，可吸入或喷射的干燥或液体气溶胶，以及它们的组合。番石榴提取物可以无菌溶液的形式提供，直接注入待治疗的个体血流。优选地，将番石榴提取物配制成易于控制番石榴提取物的剂量，易于摄取，易于处理的剂型。可用于番石榴提取物的固体泡腾组合物的一个例子包含番石榴提取物及含有酸和碱的泡腾剂。优选地，将番石榴提取物干燥并筛分至合适的粒径(例如用12号筛)，然后与泡腾组合物的其它成分组合。优选泡腾组合物中番石榴提取物的含量至少约为250毫克，至少约500毫克，至少约800毫克，至少约1000毫克，至少约1500毫克，或者甚至至少约2000毫克。
与水性液体，例如水接触时可激活泡腾剂(例如，当将粉末或片剂置于水杯中时)。水使得酸和碱释放，并使酸与碱相互反应产生二氧化碳气体，导致水性组合物碳酸化。有用的酸的例子包括柠檬酸、抗坏血酸、天冬氨酸、苹果酸、己二酸、酒石酸、富马酸、琥珀酸、酸式焦磷酸钠、乳酸、环己磺酸、氨基酸类、及其酸式盐和酸酐，以及它们的混合物。有用的酸酐的例子包括柠康酸酐、葡糖酸-D-内酯和琥珀酸酐。有用的酸式盐的例子包括酒石酸氢钾、酸性柠檬酸盐、磷酸二氢钠、磷酸二氢二钠、亚硫酸氢钠以及它们的组合。泡腾组合物中酸的含量优选约为10-60重量％，约15-50重量％，更优选约25-40重量％。
碱优选能够产生气体如二氧化碳。合适的碳酸盐碱的例子包括碳酸氢钠、碳酸钠、二碳酸三钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙、碳酸镁、氧化酶、甘氨酸碳酸钠、L-赖氨酸碳酸盐、精氨酸碳酸盐、碳酸锌、氧化锌、氨基酸碳酸盐以及它们的混合物。泡腾组合物中碱的含量优选约为10-60重量％、约15-50重量％，更优选约25-40重量％。
所述泡腾组合物可任选地包含多种附加的活性剂，包括例如维生素、氨基酸、药剂、矿物质、食品添加剂以及它们的组合。合适的维生素包括例如抗坏血酸(维生素C)、天冬氨酸、维生素B1、维生素B2、烟酸、泛酸、维生素B6、维生素H、叶酸、尼克酸、维生素B12、硫辛酸、维生素A、维生素D、维生素E、维生素K及其辅酶、胆碱、肉碱和α、β及γ-胡萝卜素。辅酶的例子包括焦磷酸硫胺素、黄素单核苷酸、黄素腺嘌呤二核苷酸、辅酶I、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸辅酶A、吡哆醛磷酸、生物胞素、四氢叶酸、辅酶B12、硫辛酰胺、11-顺式-视黄醛及1，25-二羟胆钙化醇，以及它们的混合物。
合适的氨基酸包括，例如L-酪氨酸、异亮氨酸、鸟氨酸、谷氨酰胺、苯丙氨酸、亮氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、苏氨酸、牛磺酸、色氨酸、缬氨酸、丙氨酸、甘氨酸、精氨酸、组氨酸、半胱氨酸、天冬酰胺、脯氨酸及丝氨酸，以及它们的混合物。
矿物质的例子包括铁、锌、硒、铜、碘、磷、铬以及它们的混合物。
合适的食品添加剂包括，例如蜜蜂花粉、麸、小麦胚芽、海草、鱼肝油、人参、鱼油，氨基酸、蛋白质、维生素、α-甘磷酸胆碱矿物质、乙酰左旋肉碱及其盐，二十二碳六烯酸、酸果蔓果实提取物、软骨素、甲磺酰基甲烷以及它们的混合物。
所述泡腾组合物还可包含其它成分，包括例如矫味剂、填充剂、表面活性剂(例如聚山梨醇酯80和十二烷基硫酸钠)、着色剂(包括例如染料和颜料)、甜味剂以及助流剂。
有用的矫味剂包括天然和人工的矫味剂，包括例如挥发油、合成矫味油、矫味芳香剂、油、液体、含油树脂，以及来自植物、叶子、花、果实、茎的提取物，以及它们的混合物。有用的矫味剂包括例如柠檬油(例如柠檬、桔子、葡萄、白柠檬、葡萄柚)、水果香精(包括例如苹果、梨、桃子、葡萄、草莓、覆盆子、樱桃、李子、菠萝、杏)、以及其它水果香料、冰茶调味剂、以及它们的组合。其它有用的矫味剂包括例如醛类和酯类(例如苯甲醛(樱桃、杏仁))、柠檬醛(即α-柠檬醛(柠檬、白柠檬))、橙花醛(即β-柠檬醛(柠檬、白柠檬))、癸醛(桔子、柠檬)、辛醛(柑橘类水果)、壬醛(柑橘类水果)、十二醛(柑橘类水果)、甲苯醛(樱桃、杏仁)、2，6-二甲基辛醛(绿色水果)、2-十二碳烯醛(dodedenal)(柑橘属、橘子)、以及它们的混合物。优选地，泡腾组合物包含至少约100毫克，至少约200毫克，不超过约500毫克，或者甚至不超过约400毫克的矫味剂。
有用的着色剂包括例如食品、药品和化妆品(FD&C)着色剂，包括例如染料(例如40号FD&C红)、色淀以及某些天然和衍生的着色剂。有用的色淀包括吸附在氢氧化铝和其它合适载体上的染料。
有用的甜味剂包括甜菊、糖类(例如蔗糖)、葡萄糖、转化糖、果糖、核糖、塔格糖、三氯蔗糖、马里多尔、赤藓糖醇、木糖醇及它们的混合物，以及糖精和它的各种盐(例如糖精的钠和钾盐)、环己烷氨基磺酸和它的各种盐、二肽类甜味剂(例如阿斯巴甜)、乙酰磺胺酸钾、二氢查耳酮、甘草甜以及糖醇类(包括例如山梨醇、山梨醇浆、甘露醇、木糖醇)和它们的组合。
固体泡腾组合物可以多种形式提供，这些形式包括例如粉末剂、颗粒剂、片剂、胶囊、丸剂以及复合材料。优选泡腾片的硬度至少为3千磅(Kp)，优选至少5Kp、约5-10Kp，更优选约5-8Kp，上述的硬度是在安装有应变仪的标准硬度试验器上测量获得。
当为片剂形式时，所述组合物优选含有粘合剂、润滑剂及其组合。合适的粘合剂的例子包括例如淀粉、天然树胶、羧甲基纤维素、微晶纤维素、甲基纤维素、纤维素醚类、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、明胶、葡糖糖、乳糖、蔗糖、山梨醇、甘露醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、果胶、藻酸盐、聚丙烯酰胺、聚乙烯氧代偶氮烷酮(polyvinyloxoazolidone)、聚乙烯醇以及它们的混合物。所述粘合剂优选是水溶性的。
如果存在，泡腾组合物中粘合剂的含量足以帮助将组合物各组分以片剂的形式保持在一起。如果存在，组合物中粘合剂的含量优选为10-60重量％，约15-50重量％，更优选为约20-40重量％，或者更优选20-30重量％。
适用于泡腾组合物的各种润滑剂包括水可分散的、水溶性的、不溶于水的润滑剂以及它们的组合。优选润滑剂是水溶性的。一些润滑剂也起到粘合剂的作用，反过来也是一样。有用的水溶性润滑剂的例子包括：苯甲酸钠、聚乙二醇、L-亮氨酸、己二酸以及它们的组合。组合物还可包含不溶于水的润滑剂，包括例如硬脂酸盐(例如硬脂酸镁、硬脂酸钙和硬脂酸锌)、油(例如矿物油、氢化或部分氢化的植物油以及棉花籽油)以及它们的组合。其它不溶于水的润滑剂包括例如动物脂肪、聚氧乙烯单硬酯酸酯、滑石以及它们的组合。
泡腾组合物中优选包含足量的润滑剂，以便使组合物能形成片剂并且以片剂形式从高速压片机中释放。如果存在，组合物中润滑剂的含量优选约为1-15重量％，约1-12重量％、约2-10重量％，或者更优选约3-8重量％。
优选在必要时将泡腾组合物各组分进行干燥和筛分，然后进行配制。
泡腾组合物优选储存在防潮包装内，包括例如密封的金属箔囊、泡罩包装、干燥的加帽管。有用的包装材料还包括金属箔、塑料膜和泡罩包装。
可将泡腾组合物加入到过量的水中(例如8盎司玻璃杯的自来水)，或者将水加入到泡腾组合物中以形成水溶液，然后给予泡腾组合物。将泡腾组合物加入到水性液体中之后，可任选地搅拌组合物以促进其在水性液体中的分散和/或溶解。
用于压片的泡腾组合物非常适于大量生产没有粘冲、模壁磨蚀、脱盖和分层的泡腾片。可使用任何合适的片剂大量生产的装置和工艺。在《药物剂型：片剂》(Pharmaceutical Dosage Forms：Tablets)(第1卷，Herbert A.Lieberman等编，第二版，1989)中描述了用于泡腾组合物的压片工艺的示例，其内容包括在本说明书中。可在自动工艺中制造片剂，在该自动工艺中，在压片机的多个模具中顺序地或同时填充泡腾组合物，两个冲头将所述泡腾组合物挤压成片，然后片剂从模具中弹出。然后将片剂放置在包装材料中，包装材料再被密封形成不透气的密封包装。包装的片剂被运送到其它的加工台进行进一步的加工，这些操作台包括例如用于进一步包装(例如打包和装袋)的附加包装台。
片剂制造以及初始的包装操作优选在温度和湿度受控的控制环境中进行。控制环境的湿度优选小于18格令(grains)，小于16格令，更优选小于15格令。
泡腾片，以及包衣片、缓释片、包衣颗粒、咀嚼片的其它有用的制备方法在《药物剂型》(Pharmaceutical Dosage Forms)，第1-3卷，(Lieberman等编，第2版，1989)中描述，其内容包括在本说明书中。快速溶解片的制备方法参见美国专利6,368,625，其内容包括在本说明书中。
合适的口香糖制剂的一个例子包含番石榴提取物和口香糖胶基。有用的口香糖胶基包括：水溶性本体部分、不溶于水的可咀嚼胶基部分以及任选的矫味剂。咀嚼过程中，水溶性部分与一部分矫味剂随时间消散。整个咀嚼过程中胶基部分则保留在口腔中。有用的不溶于水的胶基包括例如：弹性体、树脂、脂肪、油、软化剂、无机填充剂以及它们的组合。不溶于水的胶基任选地包含蜡。口香糖优选包含约5-95重量％，约10-50重量％，或者甚至约25-35重量％的不溶于水的胶基。
有用的不溶于水的胶基的一个例子包含约20-60重量％的合成弹性体，约0-30重量％的天然弹性体，约5-55重量％的增塑剂，约4-35重量％的填充剂，约5-35重量％软化剂，以及任选地少量(即不超过约1重量％)添加剂，包括例如着色剂、抗氧化剂、矫味剂及其组合。
有用的合成弹性体包括例如聚异丁烯(例如，重均分子量约10,000-95,000，或者甚至约50,000-80,000的聚异丁烯)，异丁烯-异戊二烯共聚物(丁基弹性体)，苯乙烯丁二烯，苯乙烯-丁二烯共聚物(苯乙烯与丁二烯的比率约为1∶3到约3∶1，或者甚至约1∶1到约1∶3)，聚乙酸乙烯酯(例如，重均分子量约2,000-90,000，或者甚至约10,000-65,000的聚乙酸乙烯酯)，聚异戊二烯，聚乙烯，乙酸乙烯酯-月桂酸乙烯酯共聚物(例如，月桂酸乙烯酯含量约5-50重量％，或者甚至约10-45重量％的月桂酸乙烯酯共聚物)，以及它们的组合。
有用的天然弹性体包括例如：天然橡胶(例如，熏制胶乳，液态胶乳和银胶菊)，天然树胶(例如，节路顿胶、乐拾卡皮树胶(lechi caspi)、派洛树胶(perillo)、索马树胶(sorva)、二齿铁线子胶(massaranduba balata)、巧克力铁线子胶(massaranduba chocolate)、尼氏胶(nispero)、罗斯印迪哈胶(rosindinha)、糖胶树胶、GHK胶(gutta hang kang)、及其组合)，以及它们的组合。
有用的弹性体增塑剂包括例如天然松香脂(例如，部分氢化松香的甘油酯，聚合松香的甘油酯，部分二聚松香甘油酯，松香甘油酯，部分氢化松香的季戊四醇酯，松香甲酯和部分氢化甲酯，松香的季戊四醇酯)，合成的增塑剂包括例如来自α-蒎烯、β-蒎烯、d-柠檬油精及其组合的萜树脂，以及它们的组合。
有用的填充剂和成形剂包括例如，碳酸镁、碳酸钙、石灰石、硅酸盐(例如硅酸镁和硅酸铝)、粘土、氧化铝、滑石、二氧化肽、磷酸一钙、磷酸二钙和磷酸三钙、纤维素聚合物、以及它们的组合。
有用的软化剂和乳化剂包括例如，牛脂、氢化牛脂、氢化和部分氢化植物油、可可豆脂、单硬脂酸甘油酯、甘油三乙酸酯、卵磷脂、甘油一酯、甘油二酯和甘油三酯、乙酰化甘油一酯、脂肪酸(例如硬脂酸、棕榈酸、油酸和亚油酸)，以及它们的组合。
有用的着色剂包括增白剂，包括例如FD&C-型染料和色淀、水果或蔬菜提取物、二氧化肽，以及它们的组合。
胶基可任选地包含蜡。无蜡胶基的一个例子参见美国专利5,286,500，其内容以参考的方式结合在本说明书中。
水溶性本体部分可包含本体甜味剂、高强度甜味剂、矫味剂、软化剂、乳化剂、着色剂、酸化剂、填充剂、抗氧化剂、以及它们的组合。
口香糖中可加入软化剂来优化树胶的可咀嚼性和口感。软化剂，也称为增塑剂，通常在口香糖中的含量约为0.5-15重量％。合适的软化剂包括例如，甘油、卵磷脂及其组合。水性甜味剂溶液例如含有山梨糖醇、氢化淀粉水解产物、玉米糖浆及其组合的溶液，也可用作口香糖的软化剂和粘合剂。
本体甜味剂包括糖和无糖组分。口香糖可包含约5-95重量％，约20-80重量％，或者甚至约30-60重量％的本体甜味剂。糖甜味剂通常包括含糖组分，包括例如蔗糖、右旋糖、麦芽糖、糊精、干燥转化糖、果糖、左旋糖、半乳糖、玉米糖浆固体、以及它们的组合。无糖甜味剂包括例如：糖醇如山梨糖醇、甘露醇、木糖醇、氢化淀粉水解产物、麦芽糖醇、以及它们的组合。
树胶可任选地包含人造甜味剂，包括例如三氯蔗糖、阿斯巴甜、N-取代APM衍生物如纽甜、乙酰磺胺酸盐、极甜(altitame)、糖精及其盐、环拉酸及其盐、甘草酸盐(glycyrrhizinate)、二氢查耳酮、植物甜蛋白(thaumatin)、莫尼糖蛋白、以及它们的组合。为了提供更持久的甜味和香味感觉，需要包封或控制至少一部分人造甜味剂的释放。可采用湿法造粒、蜡造粒、喷雾干燥、喷雾冷淬、流化床包衣、凝聚、和纤维延展等技术来实现所需的释放特征。
口香糖中可采用糖和无糖甜味剂的组合。此外，软化剂也可提供额外的甜味，例如水性糖或糖醇溶液。
有用的低热量膨胀剂包括例如，聚右旋糖、低聚果糖(Raftilose)、菊糖衍生物(Raftilin)、果糖寡聚糖、帕拉金寡聚糖(palatinose oligosaccharide)、瓜耳胶水解产物、不消化的糊精、以及它们的组合。
许多矫味剂也可合适的，包括例如精油、合成香料或其混合物，包括但不限于，来自植物和水果的油，例如柠檬油、水果精油、薄荷油、留兰香油、其它薄荷油、丁香油、冬青油、茴香等。也可适用人造矫味剂和组分。天然和人造矫味剂可通过任何感觉上可接受的方式进行组合。口香糖中矫味剂的含量约为0.1-15重量％，或者甚至约0.2-5重量％。
有用的口香糖胶基和口香糖最终产品的制造方法参见例如美国专利6,949,264(McGrew等)、3,995,064(Ehrgott等)和4,459,311(DeTora等)、美国专利5,045,325(Lesko等)和4,555,407(Kramer等)、4,968,511(D’Amelia等)、5,543,160、5,800,847、5,397,580、5,523,097、5,419,919和5,571,543，欧洲专利公开0,273,809(法国通用食品公司(General Foods France))、法国专利公开2,635,441(法国通用食品公司)，它们的内容包括在本说明书中。
现在将通过以下实施例来描述本发明。
实施例
试验过程
实施例所采用的试验过程包括以下步骤：
呼吸酒精含量(BAC)试验方法I
按照设备说明书，将ALCOHAWK便携式数字呼吸酒精含量探测仪(Q3创新有限公司(Q3 Innovations，LLC))插入他或她的口中，让受试者对该装置吹气，直到该装置上显示读数。将显示屏上的读数记录为％BAC(血中酒精含量)。
实施例1
制备泡腾粉末制剂基质的过程包括：将1000毫克山梨糖醇粉末、650毫克碳酸氢钠粉末和2000毫克干燥的野生番石榴叶提取物(可在沸水中溶解的提取物)装入塑料袋中，震摇直到获得看上去均一的颗粒。所有成分在混合之前先通过12号筛筛分。
在该3650毫克基质中，加入1300毫克柠檬酸、20毫克三氯蔗糖、20毫克VELTOL ULTRA矫味剂(密苏里州圣路易斯的丹尼斯公司(Danisco，St.LouisMissouri))、130毫克天然桔味剂、20毫克天然橘味剂、20毫克天然桃味剂和20毫克天然葡萄调味剂。将各成分置于塑料袋中，震摇直到肉眼观察确定获得均一颗粒。
预计所得组合物在室温下自来水中崩解，形成暗褐色液体并在玻璃瓶底部形成沉淀。
实施例2
在实施例1的3650毫克基质中，加入1400毫克柠檬酸、20毫克三氯蔗糖、20毫克VELTOL ULTRA矫味剂和100毫克人造冰茶调味剂。将各成分置于塑料袋中，震摇直到肉眼观察确定获得均一颗粒。
将实施例2的颗粒置于多个气密的金属箔囊中。研究实施例2的颗粒经包装后在室温下(RT)、40℃/75％相对湿度和45℃下储存4周的稳定性，预计的结果如表1所示。没有出现疏松化。
表1
实施例3
通过将以下成分手动混合直到形成均一基质来制备泡腾片：900毫克速溶山梨糖醇(sorbitol instant)、850毫克5号碳酸氢钠、100毫克级别50的碳酸钠和1000毫克干燥的野生番石榴叶提取物(在沸水中可溶解的提取物)。所有成分混合之前先通过12号筛筛分。
在2850毫克基质中加入1500毫克无水柠檬酸细颗粒、30毫克矿物油、25毫克三氯蔗糖、150毫克天然桔味剂、35毫克天然橘味剂、25毫克天然葡萄调味剂和15毫克天然桃味剂。
然后用压片机将组合物压制成片，平均质量为4.64克，平均厚度0.261英寸，平均硬度8kP。预计室温下自来水中该片剂在1分40秒内崩解，形成黑色番石榴混悬液。玻璃瓶底部形成一些沉淀。味道可口。
实施例4
在实施例3制备的2850毫克基质中，加入1500毫克无水柠檬酸细颗粒、30毫克矿物油、25毫克三氯蔗糖、150毫克天然桔味剂、35毫克天然橘味剂、25毫克天然葡萄调味剂、15毫克天然桃味剂和5毫克40号FD&C红色食品着色剂。
然后用压片机将组合物压制成片，平均质量为4.74克，平均厚度0.272英寸，平均硬度7.1kP。预计室温下自来水中该片剂在2分钟内崩解，形成表面具有黑色泡沫的分散体，分散体中包含颗粒悬浮物，颜色为深紫红色。
剂量研究
第I组
将实施例4方法制备的约5克片剂溶解在约8盎司自来水中制成饮料，给予第一试验组中的每位试验对象。然后让试验对象饮用酒精饮料约1小时。大多数试验对象饮用3瓶或更多酒精饮料。
饮用1小时之后，根据上述呼吸酒精测试方法测定每位试验对象。预计结果如表2所示。
表2
  志愿者   性别   年龄   身高   体重   BAC读数
  1   M   25-29   5’8-6’   ＞200   0.06
  2   M   25-29   5’8-6’   ＞200   0.02
  3   M   40-49   5’8-6’   ＞200   0.05
  4   M   30-39   5’8-6’   176-200   0.08
  5   F   25-29   5’3-5’7   176-200   0.08
  6   F   25-29   5’8-6’   151-175   0.07
  7   F   40-49   5’3-5’7   136-150   0.12
  8   F   30-39   5’3-5’7   136-150   0.10
  9   F   30-39   ≤5’2   136-150   0.06
  10   F   25-29   5’3-5’7   110-135   0.06
第II组
让第二组中的每位试验对象饮用酒精饮料约1小时。大多数试验对象饮用3-5瓶酒精饮料。根据呼吸酒精含量测试方法测定每位试验对象(结果表示为BAC读数1)。然后让每位试验对象服用实施例4制备的片剂，休息约25分钟。然后根据呼吸酒精含量测试方法再次测定每位试验对象(结果表示为BAC读数2)。预计结果记录在表3中。
注意：试验对象11饮用5瓶酒，并在最初25分钟间隔时进行的第一次测试20分钟后再次测试。预计其血中酒精含量从0.14下降至0.10。
表3
  对象   性别   年龄   身高   体重   饮酒瓶数   BAC读数1   BAC读数2
  11   M   30-39   5’8-6’   ＞200   5   0.14   0.12
  12   F   30-39   5’8-6’   176-200   未知   0.10   0.08
  13   M   40-49   5’8-6’   176-200   4   0.15   0.09
  14   M   40-49   5’8-6’   176-200   3   0.13   0.14
  15   M   25-29   5’8-6’   176-200   4   0.11   0.10
  16   F   40-49   5’3-5’7   151-175   3   0.13   0.07
  17   M   40-49   5’8-6’   151-175   3   0.08   0.12
  18   F   25-28   5’3-5’7   151-175   3   0.12   0.03
  19   F   30-39   5’3-5’7   136-150   5   0.16   0.10
其它实施方式在权利要求书范围内。

Claims (13)

1.有效量番石榴叶的水溶性提取物在制备抑制、缓解或防止与宿醉有关的脱水、头疼、恶心、缺乏食欲、颤抖、疲劳、口干中至少一种的组合物中的用途，其中所述宿醉是饮酒造成的。
2.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述组合物包含至少250毫克番石榴叶水溶性提取物。
3.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述组合物包含至少500毫克番石榴叶水溶性提取物。
4.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述组合物包含至少1000毫克番石榴叶水溶性提取物。
5.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述组合物为固体口服剂型，所述组合物包含至少1000毫克番石榴叶的提取物以及含有酸和碱的泡腾剂。
6.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述番石榴叶提取物以组合物形式存在，所述组合物中包含：
至少500毫克番石榴叶提取物，和
药学上可接受的载体；
所述组合物是口服剂型。
7.如权利要求6所述的用途，其特征在于，所述载体包括含有碳酸化作用的水性液体和油中至少一种。
8.如权利要求6所述的用途，其特征在于，所述组合物是固体泡腾组合物形式，所述药学上可接受的载体包括含有酸和碱的泡腾剂。
9.如权利要求8所述的用途，其特征在于，所述泡腾组合物是选自片剂或粉末的形式。
10.如权利要求8所述的用途，其特征在于，所述泡腾组合物是片剂形式，其中所述载体还包含：
10-60重量％的粘合剂，和
1-15重量％的润滑剂；
所述片剂的硬度至少为3千磅。
11.如权利要求8所述的用途，其特征在于，所述组合物位于防水包装中。
12.如权利要求6所述的用途，其特征在于，所述组合物是口香糖形式，其中所述药学上可接受的载体包括含有以下成分的胶基：
水溶性本体部分，和
不溶于水的可咀嚼胶基部分。
13.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述组合物还进一步降低哺乳动物血中因饮酒造成的酒精含量升高。
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