CN101273999B - 金花葵产品及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供含有金花葵花、种子粉、种子油、金花葵根、金花葵叶、金花葵茎秆或上述一些部分的提取物中两种或多种的组合物、其制备方法、含有上述组合物的产品及其用途。本发明的产品为生物原料，具有优良的功效：能够清利湿热、消炎、解毒、镇痛、增强人体免疫力、增强体质、降血脂、降血压、改善微循环、提高机体抗氧化能力、调节肾功能、促进人体健康，并且无任何毒副作用。

Description

金花葵产品及其用途

技术领域

本申请涉及含有金花葵花、种子粉、种子油、金花葵根、金花葵叶、金花葵茎秆或上述一些部分的提取物中两种或多种的组合物、其制备方法、含有上述组合物的产品及其用途。

背景技术

金花葵，是锦葵科秋葵属植物，拉丁名为Abelmoschus Manihot(L.)Medic，中文异名为黄蜀葵、黄芙蓉、菜芙蓉、黄秋葵、秋葵、侧金盏、棉花蒿等。其为一种一年生草本，高1～2米；茎圆柱形，带红色；叶互生，纸质，叶片5～9掌状深裂，裂片长圆状披针形，叶基部心形，长8～18厘米，宽1～6厘米，顶端渐尖，边缘具有牙齿状锯齿，两面被长硬毛；叶柄长6～18厘米；托叶披针形，长1～2厘米，被长硬毛。花大，单生于叶腋，常聚生于茎顶，或总状花序状；小苞片4～5，宿存，有长硬毛；花萼佛焰苞状，5裂；花瓣5，三角状宽倒卵形；雄蕊多数，连合成柱状；子房5室，每室有多数胚珠；蒴果卵状椭圆形，长4～5厘米，径约2.5厘米，密被黄绿色粗毛，顶端具短喙；种子多数，圆肾形，棕黑色，有短毛。花期9～10月，果期11月。金花葵生于山谷、丛草间，各地多有栽培，原产我国南部，现广泛分布在全国各省区。

在古代，金花葵为著名的一种观赏花卉，其味甘、辛，性凉。我国古代医药学多用黄蜀葵花做药用：嘉佑本草》记载黄蜀葵花“甘、寒、滑、无毒，主治小便淋及催生，治诸恶疮、脓水久不痤者，作末敷之即愈，为疮家要药”。《本草纲目》：“消痈肿，浸油，涂汤火伤”。《本草衍义》：“疮家为要药”。《四川常用中医药》：“下乳，排脓，通血脉，解疮毒。治烫伤”。我国古代也有用金花葵花治疗口腔溃疡的记载，《直指方》：小儿口疮，烧末敷之，具有良好的清热利湿解毒功效。

《中药大辞典》描述：黄蜀葵含黄酮类化合物，粘液质，花青素、还原糖、鞣酸、生物碱等。王光荣等人报道了从黄蜀葵花中分离到了槲皮素-3-洋槐糖苷、金丝桃苷、槲皮素-3’-葡萄糖苷、杨梅素、槲皮素等五种黄酮成分(植物学报，金花葵花的化学成分研究，1981，23：(3)：222-226)；2004年，王光荣等人又报道从黄蜀葵花总黄酮中分离到棉皮素-3’-葡萄糖苷、异槲皮素、金丝桃苷、槲皮素-3’-葡萄糖苷等4种黄酮成分。

林文群等人对黄蜀葵种子的形态特性和化学成分进行了研究表明，种子中含有脂肪油，主要成分为亚油酸、油酸、棕榈酸、硬脂酸、亚麻酸等，还含有18种氨基酸和24种矿质元素，此外，种子油含有大量人体所必需的不包合脂肪酸，从而证实金花葵的种子和种子油具有较高的营养价值和功效(天然产物研究与开发，2002，14(6)41-44)。

已经表明黄蜀葵花醇提取物具有利尿作用和肾小球保护作用，可用于治疗肾炎疾病，特别是慢性肾小球肾炎和非胰岛素依赖性糖尿病并发糖尿病肾病，其可显著地减轻临床期的蛋白尿、结合降糖、降压效果；还表明黄蜀葵花的提取物对于G⁺、G^-菌(革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌)都有良好的抑制作用，尤其是对淋病、双球菌具有明显的抑制作用，可用于治疗口腔溃疡、烧烫伤、胃溃疡、外伤感染(疮疖)；最新研究发现，黄蜀葵总黄酮对于脑缺血和再灌注损伤具有保护作用，对缺血致水肿的发生有明显的抑制作用，可降低脑组织含水量的百分率，其可能是通过抗神经元凋亡的途径对脑缺血损伤发挥保护作用；还发现黄蜀葵花中的黄酮类成分具有止痛和治疗心脑血管方面疾病的作用，以及具有抗血小板聚集、抗氧化及消除氧自由基的作用、调节免疫功能等作用。

目前对于黄蜀葵(金花葵)的应用大都只停留在使用其花的提取物方面，而对于金花葵(金花葵)种子(种子粉)、黄蜀葵(金花葵)种子油、黄蜀葵(金花葵)叶子、黄蜀葵(金花葵)茎秆等的提取物的组合应用，以更充分地发挥黄蜀葵(金花葵)中所包含的黄酮类组分及其中存在的其它成分的功效还没有任何报道；而且，由于现有技术中实际上采用的对于黄蜀葵(金花葵)的提取工艺大多存在成本高、工艺复杂、提取效率低、提取物不稳定等缺点：如文献CN1048879C文献中的提取工艺的提取介质为乙醇，浸提的方法是“热回流”，提取的物料及采收仪限于“只选取黄蜀葵花的花冠部分”，由于相当于只利用了黄蜀葵(金花葵)的很少一部分原料而使得生产成本太高，提取效率也较低，从而未能充分地利用黄蜀葵(金花葵)中的有效成分，特别是其中所含有的黄酮类成分，导致对于黄蜀葵(金花葵)这种植物的实际应用不容乐观。

发明内容

本发明人经过长期认真的研究发现，相对于本领域单独利用金花葵花一种而言，组合应用金花葵茎杆、金花葵叶、金花葵根、金花葵种子和金花葵花中的两种或多种不仅极大地节约了生产成本，还可全面地利用了金花葵各部位的生物活性有效成分：生物黄酮、维生素E、不饱和脂肪酸、膳食纤维、多种微量元素如硒、锌、铁等，特别是可充分地利用其中所含有的黄酮类成分等有效成分，获得了意想不到的保健和治疗供效，从而完成了本发明。

在一个实施方案中，本发明提供一种组合物，其中含有的来自金花葵的总黄酮含量≥20mg/100g，优选≥30mg/100g，更优选≥50mg/100g。其中所述“来自金花葵”指来自含有人体可吸收的总黄酮部分的任何金花葵部位，如金花葵花、金花葵种子、根、茎秆、叶子等。

在一个实施方案中，提供一种组合物A，按重量百分比计，其包含金花葵种子粉25～75％，金花葵的茎秆、根和叶子混合物的提取物10～60％，余量为异维生素C钠，其中的总黄酮含量≥30mg/100g。优选地，所述组合物包含金花葵种子粉50％，金花葵的茎秆、根和叶子混合物的提取物30％；优选地，所述组合物包含金花葵种子粉40％，金花葵的茎秆、根和叶子混合物的提取物40％。

在一个实施方案中，提供一种组合物B，按重量百分比计，其包含金花葵种子粉35-85％，金花葵的茎秆、根和叶子混合物的提取物15-65％，其中的总黄酮含量≥30mg/100g。优选地，所述组合物包含金花葵种子粉50％，金花葵的茎秆、根和叶子混合物的提取物50％；优选地，其包含金花葵种子粉40％，金花葵的茎秆、根和叶子混合物的提取物60％；优选地，其包含金花葵种子粉35％，金花葵的茎秆、根和叶子混合物的提取物65％；优选地，其包含金花葵种子粉60％，金花葵的茎秆、根和叶子混合物的提取物40％；优选地，其包含金花葵种子粉70％，金花葵的茎秆、根和叶子混合物的提取物30％。

在一个实施方案中，提供一种组合物C，按重量百分比计，其包含金花葵种子油40～98％和金花葵的茎秆和叶子混合物的提取物2～60％，其中的总黄酮含量≥50mg/100g。优选地，所述组合物包含金花葵种子油70％和金花葵的茎秆和叶子混合物的提取物30％，优选地，其包含金花葵种子油80％和金花葵的茎秆和叶子混合物的提取物20％，优选地，其包含金花葵种子油50％和金花葵的茎秆和叶子混合物的提取物50％；优选地，其包含金花葵种子油60％和金花葵的茎秆和叶子混合物的提取物40％；优选地，其包含金花葵种子油45％和金花葵的茎秆和叶子混合物的提取物55％。

在一个实施方案中，提供一种组合物D，按重量百分比计，其包含金花葵种子粉15-65％，金花葵油25-75％和金花葵茎秆和叶子混合物的提取物10-60％，其中的总黄酮含量≥50mg/100g。优选地，所述组合物包含金花葵种子粉30％，金花葵油40％和金花葵茎秆和叶子混合物的提取物30％；优选地，其包含金花葵种子粉50％，金花葵油30％和金花葵茎秆和叶子混合物的提取物20％；优选地，其包含金花葵种子粉45％，金花葵油35％和金花葵茎秆和叶子混合物的提取物20％；优选地，其包含金花葵种子粉20％，金花葵油45％和金花葵茎秆和叶子混合物的提取物35％。

在一个实施方案中，提供一种组合物E，按重量百分比计，其包含金花葵种子粉10-95％，金花葵茎秆和叶子混合物的提取物5-90％，其中的总黄酮含量≥50mg/100g。优选地，所述组合物包含金花葵种子粉70％，金花葵茎秆和叶子混合物的提取物30％；优选地，其包含金花葵种子粉40％，金花葵茎秆和叶子混合物的提取物60％；优选地，其包含金花葵种子粉35％，金花葵茎秆和叶子混合物的提取物65％；优选地，其包含金花葵种子粉45％，金花葵茎秆和叶子混合物的提取物55％；优选地，其包含金花葵种子粉74％，金花葵茎秆和叶子混合物的提取物26％；优选地，其包含金花葵种子粉90％，金花葵茎秆和叶子混合物的提取物10％。

在另一个实施方案中，提供一种组合物F，按重量百分比计，其包含金花葵茎秆切片25-75％，金花葵干叶15-65％，金花葵炒熟的种子10-60％；以及按照上述三种原料组合为基数，每10克外加金花葵干花0-1朵，其中的总黄酮含量≥20mg/100g，优选地≥30mg/100g。优选地，所述组合物包含金花葵茎秆切片30％，金花葵干叶40％，金花葵熟种子30％；优选地，其包含金花葵茎秆切片50％，金花葵干叶25％，金花葵熟种子25％；优选地，其包含金花葵茎秆切片45％，金花葵干叶40％，金花葵熟种子15％；优选地，其包含金花葵茎秆切片30％，金花葵干叶50％，金花葵熟种子20％，每4克外加金花葵干花1片；优选地，其包含金花葵茎秆切片30％，金花葵干叶30％，金花葵熟种子40％，每5克外加金花葵干花1片；优选地，其包含金花葵茎秆切片30％，金花葵干叶20％，金花葵熟种子50％，每7克外加金花葵干花1片。

在另一个实施方案中，提供一种组合物G，按重量百分比计，其包含金花葵茎秆10-35％，金花葵叶子15-35％，金花葵根20～45％、金花葵种子8～25％和金花葵花2～8％，其中的总黄酮含量≥20mg/100g，优选地≥30mg/100g；优选地，所述组合物包含金花葵茎秆25％，金花葵叶子20％，金花葵根35％，金花葵种子15％和金花葵花5％；优选地，其包含金花葵茎秆35％，金花葵叶子15％，金花葵根25％，金花葵种子18％和金花葵花7％；优选地，其包含金花葵茎秆25％，金花葵叶子25％，金花葵根25％，金花葵种子19％和金花葵花6％；优选地，其包含金花葵茎秆20％，金花葵叶子25％，金花葵根35％，金花葵种子15％和金花葵花5％。

在本发明的还一个实施方案中，公开了上述组合物用作保健品的用途。

在本发明中，所述的金花葵种子粉是将金花葵种子炒熟，榨油后得到金花葵种子饼渣，再将金花葵种子饼渣破碎研磨而成的细粉。优选地，将饼渣用本领域所述的机械先破碎成直径小于3cm的小碎块，然后用粉碎机研磨，过滤后即得金花葵种子粉，优选地，粒度控制在60-100目，优选60-80目，最优选80目。按本发明制备的金花葵种子粉含有大量具有增强人体免疫力、降血脂、降血压、保护心脏的黄酮类化合物等有效成分。

在本发明中，所述的金花葵的茎秆、根和叶子混合物的提取物可以按照下述任一种方法制备：

(1)加热提取方法：

提取溶剂为食用乙醇和水的混合溶液，两者比例为乙醇∶水＝2∶1。将晒干的金花葵的茎杆、根和叶子按5∶3∶2的比例混合均匀，用粉碎机粉碎成0.2cm×0.2cm以下的小碎块，按料重∶提取溶剂重＝1∶10～20的比例投料，优选地按1∶15的比例投料，温度控制在30～50℃之间，优选45℃，浸泡6～12小时后，过滤取上清液，将滤渣再按上述步骤重复提取一次，合并两次上清液，加热回收乙醇，将提取物浓缩干燥即得到黄酮含量为2％以上的金花葵的茎秆、根和叶子混合物的提取物。

(2)微波提取方法：

提取设备为WTD-3微波多功能提取机(广州兴兴微波能设备有限公司生产)，提取溶剂为50％～70％的食用乙醇溶液。将晒干的金花葵的茎杆、根和叶子按5∶3∶2的比例混合均匀，用粉碎机粉碎成0.2cm×0.2cm以下的小碎块，按料重∶提取溶剂重＝1∶10～20的比例投料，优选地按1∶15的比例投料，然后用微波提取机提取10～25分钟，比如25分钟，之后，回收乙醇，提取物经喷雾干燥即得黄酮含量为2％以上的金花葵的茎秆、根和叶子混合物的提取物。

在本发明中，所述的金花葵种子油是通过将所述的金花葵种子粉是将金花葵种子用榨油机(例如，湖北东方红粮食机械股份有限公司生产的200A-3螺旋榨油机)榨制而成，压榨时间为2-3分钟，优选2.5分钟，种子蒸炒时间为80-100分钟，优选90分钟，压力为5～6Kg/cm²，将榨制的金花葵油精滤后得到。所制备的金花葵油中含有较多的具有改善心血管循环系统、提高机体抗氧化能力的不饱和脂肪酸和维生素E。

在本发明中，所述的金花葵的茎秆和叶子混合物的提取物的制备方法与上述制备金花葵的茎秆、根和叶子混合物的提取物的方法类似，不同仅仅在于只混合金花葵的茎秆和叶子，两者比例优选为茎秆∶叶子＝2∶1(重量比)，而没有再混合金花葵的根。

在本发明中，所述的金花葵茎秆切片是通过如下方法得到的：将采集的金花葵茎秆用清水清洗，在洁净的环境中晒干；用切片机将金花葵茎秆横切成厚度为0.5-2毫米的薄片，将有虫眼等不适于药用的部分剔除即可。

在本发明中，所述的金花葵干叶是通过如下方法得到的：将采集的金花葵叶子用清水清洗干净，在洁净的环境中晒干，用切片切成小于0.5厘米×0.5厘米的小片即可；或者将采集的金花葵叶子用清水清洗干净，在洁净的环境中晒至水分含量在20％～30％之间，直接鞣制成细条状，长度控制在0.7-1.2厘米，然后晒干即可。

在本发明中，所述的金花葵种子是将采集的金花葵种子清洗干净，晒干，用文火炒熟，冷却后即可使用。

在本发明中，所述的金花葵鲜花是将采集的金花葵鲜花在洁净的环境中晒干即可，或者将采集的金花葵鲜花采用真空冷冻干燥技术制成复水性好的金花葵干花。尽量保持金花葵鲜花的完整性。

对于本发明的组合物G，还可以将其所包含组分：金花葵茎秆10-35％，金花葵叶子15-35％，金花葵根20-45％、金花葵种子8-25％和金花葵花2-8％混合在一起进行水提两次，浸提总用水量为1∶15-25，优选为1∶20，即优选第一次用水量为1∶13，第一次用水量为1∶7，提取后将两次提取物合并。其中需要将金花葵茎秆和根切成长度为1-3厘米的小段，用水提取时，提取的温度为55-95℃，时间为25-40分钟，得到水提取物。用1％的壳聚糖溶液对上述提取物进行净化处理，除去其中所包含的大分子蛋白质等容易沉淀的物质。

可以将上述各组合物做为原料，采用药学领域熟知的赋形剂如淀粉、羟乙基淀粉钠、硬脂酸镁等，按照本领域已知的常规技术将其制成如下制剂形式：片剂、丸剂、软透明胶囊、软不透明胶囊、硬胶囊、保健茶和口服液。优选地，将上述组合物A、B、C、D、E、F、G分别作为原料制成片剂、丸剂、软透明胶囊、软不透明胶囊、硬胶囊、保健茶和口服液。

例如，在本发明的一个实施方案中，提供一种片剂，按片剂的总重量计，其包含金花葵种子粉35-55％，金花葵的茎秆、根和叶子混合物的提取物25-65％，异维生素C钠0.2％-0.5％，羟甲基淀粉钠2-10％，硬脂酸镁0.5％～5％，淀粉15％～30％，无菌水3％～15％。

对于本发明的上述制剂形式，除非另有说明，可以按照本领域常规技术制备。例如，对于所述片剂，可以按照混匀原料(所述组合物)、杀菌处理、压制成型、上盘晾干、包装即可，优选地，对所述片剂包上涂层；对于所述丸剂，可以依次经过原料加工粉碎、起模、加大成型、选丸、干燥、包装精制等工艺制备；对于所述软透明胶囊，可以依次经过原料配制、填充压丸、干燥、洗涤丸和二次干燥，再经过选丸计数、检验和包装后制备；对于所述的软不透明胶囊，也可以按照原料配制、填充压丸、干燥、洗涤丸和二次干燥，再经过选丸计数、检验和包装后制备；对于所述的硬胶囊，可以按照原料配制、灭菌、灌装、抛光制备，再经过装扳、热封、切片、检验和包装即可；对于所述的保健茶，可以按照将原料按照重量比例直接装入包装袋即可。

对于所述的口服液或保健口服液，例如，可以按照将本发明的方法处理后得到的混合组分(如上述对组合物G用水提取两次后得到的混合水提取物)与异维生素C纳、白砂糖、柠檬酸、环糊精和黄原胶按100000份∶40-60份∶4500-6000份∶100-200份∶40-80份∶60-120份的比例混合，；优选地，可以按照将本发明的方法处理后得到的混合组分(如上述对组合物G用水提取两次后得到的混合水提取物)与异维生素C纳、白砂糖、柠檬酸、环糊精和黄原胶按100000份∶50份、50000份、450份、60份∶100份的比例混合，充分溶解后精滤，灌装后封口并杀菌，冷却后即得成品。

本发明的产品都可以采用例如口服的形式；对于片剂，可以每天早晚各服用服用一次，每次两片，每片40mg；对于丸剂，可以每日早晚各服用一次，每次一袋，每袋20g；对于胶囊剂，软胶囊或硬胶囊、透明胶囊或不透明胶囊，可以每日早晚各服用一次，每次两粒，软胶囊每粒500mg，硬胶囊每粒300mg；对于所述茶，可以采用3-10克作用一个饮用单元；对于口服液，可以每天服用一瓶，每瓶20mL。

在本发明中，如果没有特别地说明，应当理解其所采用的术语、方法、工艺、工艺条件、装置、仪器、设备、产品的使用方法、使用剂量、使用条件、贮存条件等都属于本领域熟知的，或者是本领域技术人员按照常规技术可以获得或实现的。

在本发明中，总黄酮的检验方法例如可以按照国家质量技术监督局的产品标准中总黄酮的检验方法。

按照本发明的实施方案获得的产品，由于组合使用了两种或多种金花葵部位中的成分，充分合理地利用了原材料金花葵，制备方法简单易行，便于操作，极大地节约了生产成本，而且组合了其中所包含的多种生物活性成分，产生了特殊的功效；并且，服用方便，长期贮存的稳定好，不容易氧化。因此，本发明的技术方案与现有技术相比，具有突出的实质性进步，产生了预想不到的技术效果。

本发明的产品为生物原料，具有优良的功效：能够清热利湿、消炎、解毒、镇痛、增强人体免疫力、增强体质、降血脂、降血压、改善微循环、提高机体抗氧化能力、调节肾功能、促进人体健康，并且无任何毒副作用；而且服用方便。临床调查了131例有高血压或高血脂的患者，服用按照本发明的组合物C、D或E制备的软透明胶囊、软不透明胶囊或硬胶囊(包括透明胶囊和不透明胶囊)的总有效率高达98％，治愈率达91％，调查了78例有心脏病的患者，服用本发明的上述胶囊后，以前的症状没有了，有效率达100％，治疗效果极好。

临床还调查了血压高、血脂高的患者，服用按照本发明的组合物制备的片剂的82例，有效率高达98％，治愈率达91％；服用按照本发明的组合物制备的丸剂的90例，有效率高达97％，治愈率达90％；服用按照本发明的组合物制备的保健茶的111例，有效率高达95％；服用按照本发明的组合物制备的口服液的72例，有效率高达98％，治愈率达89％。

下面列举了部分使用本产品的实例：

实例1 孙即扩，男，56岁，淄博市张店区人，冠心病、高血压、高血脂病史十余年。服用前：收缩压≥160-180mmHg，舒张压≥90-105mmHg；总胆固醇6.8mmol/L；甘油三酯1.72mmol/L；服用本发明的透明软胶囊三个月后：收缩压≥140-1 50mmHg，舒张压≥80-95mmHg；总胆固醇5.9mmol/L；甘油三酯1.62mmol/L；头晕头痛，恶心的症状有明显的好转。浑身有劲了，体力增强了。

实例2 麻常慧，女，49岁，淄博市张店区人。高血压5年，头疼、失眠、心悸、目花、脚步轻飘、容易疲劳。服用前：收缩压≥150-185mmHg，舒张压≥90-105mmHg；总胆固醇5.8mmol/L；甘油三酯1.67mmol/L；服用本发明的硬胶囊三个月，血压稳定在80-140mm Hg左右；其他症状明显减轻。

实例3 张桂兰，女，65岁，淄博市张店区人，患有血压高十年，服用前：收缩压≥180-200mmHg，舒张压≥100-105mmHg；总胆固醇6.2mmol/L；甘油三酯1.70mmol/L，服用本发明的不透明软胶囊两个多月，血压稳定在：165-95mmHg，不良症状消失。经常感冒的问题也随之解决了，身体抵抗力得到增强。

实例4 张伟东，男，50岁，淄博市张店区人。血压高、血脂高十五年病史。收缩压：140-180mmHg，舒张压：95-105mmHg；总胆固醇4.74mmol/L；甘油三酯4.43mmol/L；血糖6.63mmol/L。服用本发明的硬胶囊五个月，血脂、血糖稳定均在正常值范围。

实例5 肖明志，男，73岁，淄博市淄川区人。高血脂20年，总胆固醇7.1mmol/L；甘油三酯2.0mmol/L。服用本发明的透明软胶囊三个月后，血脂稳定，身体免疫力提高，全身也轻松了。

实例6 吕秀珍，女，75岁，淄博市张店区山东铝厂职工，有心脏病史：心悸、胸闷、失眠、无力。服用本发明的不透明软胶囊后，症状明显改善。

实例7 王希英，女，78岁，淄博市张店区人，有冠心病、高血脂20年。总胆固醇5.75mmol/L；甘油三酯2.43mmol/L；服用本发明的透明软胶囊三个月：血脂稳定，头晕头痛，恶心的症状明显好转。

实例8 张素珍，女，58岁，淄博市张店区人。冠心病19年、高血压12年，头疼头晕、胸闷。服用本发明的硬胶囊三个月：症状明显好转。血压稳定在80-145mm Hg左右，不再波动。浑身有劲了，体力增强了。

实例9 田世华，男，52岁，淄博市张店区人，患有高血压10年、高血脂5年。总胆固醇5.9mmol/L；甘油三酯2.5mmol/L；血压170-100mmHg；服用本发明的硬胶囊两个多月，血压稳定，症状明显好转。

实例10 陈京民，男，59岁，淄博市张店区人。高血压8年，高血脂5年，胆固醇7.78mmol/L甘油三酯1.8mmol/L；血压150-80；头疼头晕、记忆力减退。服用本发明的片剂两个月，每日服用两次，每次两片。头晕、记忆力较前有好转；血压血脂稳定。

实例11 潘玉英，女，78岁，淄博市张店区人。高血压20年、高血脂15年、高血糖4年；胆固醇5.12mmol/L；甘油三酯1.78mmol/L；血糖7.2mmol/L；血压150-80mmHg；服用本发明的片剂两个月后，头疼头晕明显减轻，精神状态好，活动后无不适感；血压130-70mmHg；血脂血糖降至正常。

实例12 张化建，男，53岁，济南市历城区人。高血压12年、高血脂5年；胆固醇4.82mmol/L；甘油三酯1.63mmol/L；血压150-90mmHg；服用本发明的丸剂三个月后，头晕明显减轻，精神状态好，活动后无不适感；血压120-70mmHg；血脂降至正常。

实例13 李玉英，女，48岁，济南市历城区人。高血压5年；血压160-90mmHg；服用本发明的丸剂两个月后，头晕明显减轻；血压降至正常的130-80mmHg。

实例14 马积才，男，58岁，淄博市张店区人。高血压10年，血压150-110mmHg；服用本发明的保健茶两个月后，头晕明显减轻；血压降至正常的135-85mmHg。

实例15 张建国，男，59岁，济南市市中区人。高血压12年，血压150-100mmHg；服用本发明的保健茶三个月后，头疼头晕明显减轻，精神状态好，血压120-85mmHg；血脂降至正常。

实例16 李玉海，男，50岁，淄博市张店区人。高血脂6年，胆固醇6.08mmol/L；甘油三酯2.06mmol/L；服用本发明的口服液三个月后；血脂降至正常。

实例17 王涛，男，68岁，淄博市张店区人。高血压22年、高血脂8年、血压160-120mmHg；胆固醇6.22mmol/L；甘油三酯1.98mmol/L；服用本发明的口服液四个月后，头疼头晕明显减轻，精神状态好，血压130-80mmHg；血脂降至正常。

附图说明

附图1为本发明的一种片剂的工艺流程框架图。

附图2为本发明的一种丸剂的工艺流程框架图。

附图3为本发明的一种软透明胶囊剂的工艺流程框架图。

附图4为本发明的一种软不透明胶囊剂的工艺流程框架图。

附图5为本发明的一种硬胶囊剂的工艺流程框架图。

附图6为本发明的一种保健茶的工艺流程框架图。

附图7为本发明的另一种保健茶的工艺流程框架图。

附图8为本发明的一种口服液的工艺流程框架图。

具体实施方式

本发明将参照如下具体实施方式来进一步详细阐述，应当理解如下实施方式仅仅是用于阐述的目的，而不以任何方式限制本发明的范围，本领域技术人员在不违背本发明的精神和主旨的前提下，对本发明公开的内容可以进行进一步的改变和改良而不超出本发明公开的范围。

除非另有说明，以下实施例中所采用的含量均按照重量百分数计，其中的金花葵的茎秆、根和叶子三者的混合物或其中两者的混合物之间的比例与说明书中给出的相同。

实施例1：片剂

有效成分原料为组合物A，按照组合物A总量为100％计，组合物A包含：

金花葵种子粉                            55％

金花葵的茎秆、根和叶子混合物的提取物    35％

异维生素C钠                             10％

按整个片剂的总重为100％计，该片剂的组成为：

上述组合物A      70％

羟甲基淀粉钠     5％

硬脂酸镁         3％

淀粉             15％

无菌水           7％

将金花葵种子炒熟，榨油后得到金花葵种子饼渣，再将金花葵种子饼渣破碎研磨，过100目筛或120目筛得金花葵种子粉，备用。

金花葵的茎杆、根和叶子用乙醇进行常规醇提获得提取物，备用。

先将常规的成型辅料淀粉、硬脂酸镁和羟甲基淀粉钠以及金花葵种子粉、金花葵提取物和异维生素C钠在紫外灯下照射30分钟，期间不断搅动原料，杀灭原料中微生物，主要是霉菌。

将淀粉、硬脂酸镁和羟甲基淀粉钠按上述量加入到不锈钢搅拌器内，开启搅拌机，将三种原料搅匀，再依次按上述量加入金花葵种子粉、金花葵提取物和异维生素C钠，继续搅拌至均匀。然后按上述量加入无菌水，继续搅拌均匀，优选地搅拌时间为35分钟。将上述原料加入到片剂成型机内挤压成型，将湿的片剂排放在竹皮或不锈钢托盘上，放入无菌室内晾干(可以采用钴60照射灭菌)；将形状不规格的片剂剔除，合格的片剂用包装机包装成铝塑板状或瓶装。随即抽检，总黄酮含量满足≥30mg/100g即可。制成的片剂为40mg/片。

实施例2：丸剂

有效成分原料的重量百分组成为：金花葵种子粉50％、金花葵提取物50％。

制备过程：

(1)金花葵种子粉的制备：将金花葵种子炒熟，榨油后得到金花葵种子饼，将饼用机械先破碎成直径小于3cm的小碎块，然后用粉碎机研磨，过100目筛，得到金花葵种子粉。

(2)金花葵提取物的制备：提取溶剂为75％的食用乙醇溶液。将晒干的金花葵的茎杆、根和叶子用粉碎机粉碎成0.2cm×0.2cm以下的小碎块，按料重∶提取溶剂重量比＝1∶15的比例投料，温度控制在45℃，回流提取2小时，过滤取上清液，滤渣再按上述步骤重复提取一次，合并两次上清液，加热回收乙醇，提取物经低温浓缩干燥，至固形物含量为20％时收集浓缩提取物。

(3)机械起模：将部分金花葵种子粉撒布于包衣锅内，在包衣锅转动的同时将金花葵浓缩提取物喷入锅内，使药粉全部成湿润的小颗粒，再加入少量细粉，继续滚动一定时间，使小颗粒坚实、微密，再喷提取物撒粉，如此反复进行操作，即成规则的丸模，经筛选后再继续成型。

(4)加大成型：将筛选合格的丸模放入药丸成型机内，继续交替加提取物和金花葵种子粉，整个基本动作即是揉团、撞翻、交替进行，以加强丸粒硬度与圆整度，直至丸粒逐渐加大成型，符合要求为止。

(5)选丸：用适宜孔径的药筛筛选丸粒，过小的丸粒再泛大，过大的畸形的应分离出来作适当处理，收集大小均匀的丸粒。

(6)干燥：因丸粒水分含量较大，应及时在60℃以下干燥至规定水分要求。干燥时应逐渐升温，并不断翻动，以免产生阴阳面。

(7)包装：按要求装盒即为成品。每个丸剂的重量5mg～10mg，每袋20g。随即抽检，总黄酮含量满足≥30mg/100g即可。

实施例3：保健丸剂

有效成分原料的重量百分组成为：金花葵种子粉40％、金花葵提取物60％。

制备过程：

(1)金花葵种子粉的制备：将金花葵种子炒至6～8成熟，榨油后得到金花葵种子饼，将饼用机械先破碎成直径小于3cm的小碎块，然后用粉碎机研磨，过100目筛，得到金花葵种子粉；

(2)金花葵提取物的制备：提取设备为微波提取机(2450MHz)，提取溶剂为65％的食用乙醇溶液。将晒干的金花葵的茎杆、根和叶子用粉碎机粉碎成0.2cm×0.2cm以下的小碎块，按料重∶提取溶剂重＝1∶15的比例投料，然后用微波提取机提取25min，回收乙醇，即得到金花葵提取物。

(3)手工起模：在干净干燥的竹匾1/4处，用刷子沾少许浓缩提取物涂布均匀使匾面湿润，撒少量金花葵种子粉于湿匾面上，用双手持匾，转动竹匾，使金花葵种子粉全部湿润，然后用刷子顺次轻轻刷下药粉(即是用刷尖轻轻调下)，转动竹匾，将被湿润的小颗粒移至另一边(干匾处)，再撒上少许细药粉，并摇动竹匾，使小颗粒全部均匀地沾上药粉并摇至另一处，又于原涂水处上少量浓缩提取物，再将沾粉颗粒移至涂浓缩提取物处滚动，将浓缩提取物全部沾上，再转至另一干处，撒上细粉，再转动竹匾，使湿颗粒全部滚上药粉，这样如此反复操作多次，直至形成较微密的小圆粒(如大小直径约为0.5-1mm)，不沾匾时，匾模子即成，选均匀后再加大成型。

(4)加大成型：将筛选合格的丸模放入药丸成型机内，继续交替加提取物和金花葵种子粉，整个基本动作即是揉团、撞翻、交替进行，以加强丸粒硬度与圆整度，直至丸粒逐渐加大成型，符合要求为止。

(5)选丸：用适宜孔径的药筛筛选丸粒，过小的丸粒再泛大，过大的畸形的应分离出来作适当处理，收集大小均匀的丸粒。

(6)干燥：因丸粒水分含量较大，应及时在60℃以下干燥至规定水分要求。干燥时应逐渐升温，并不断翻动，以免产生阴阳面。

(7)包装：按要求装盒即为成品。每个丸剂的重量5mg～10mg，每袋20g。随即抽检，总黄酮含量满足≥30mg/100g即可。

实施例4：软透明胶囊

食用明胶加蒸馏水膨胀与甘油置干熔融锅中，加热混合成胶液，胶液通过贮液器在滚筒上流过形成胶带。将金花葵茎秆和叶子的乙醇提取物与金花葵油按重量比3∶7或2∶8或1∶1的比例混和制成透明溶液，并通过自动旋转制囊机的排液泵，进入冲辊模孔填充入胶带，灌装压制成软胶囊，填充压制好的软胶囊，进入干燥机通风干燥。再次将软胶囊用水清洗干净，再次在30℃以下低温干燥后得软透明胶囊。随即抽检，胶囊黄酮含量满足≥50mg/100g即可。

其中组成胶囊壳的食用明胶与蒸馏水和甘油的比例是本领域熟知的制备胶囊壳的任何比例。

每个软胶囊总重量为500mg。其中胶囊壳为250mg，内含物为250mg。

实施例5：软不透明胶囊

食用明胶加蒸馏水膨胀与甘油置干熔融锅中，加热混合成胶液，胶液通过贮液器在滚筒上流过形成胶带。将过60目筛的金花葵种子粉、金花葵茎秆和叶子的乙醇提取物和金花葵油按重量比3∶2∶5或2∶1∶7或1∶2∶2的比例混和制成混悬液，并通过自动旋转制囊机的排液泵，进入冲辊模孔填充入胶带，灌装压制成软胶囊，填充压制好的软胶囊，进入干燥机中通风干燥，再次将软胶囊清洗干净，再次干燥得本发明软不透明胶囊。随即抽检，胶囊黄酮含量满足≥50mg/100g即可。

其中组成胶囊壳的食用明胶与蒸馏水和甘油的比例是本领域熟知的制备胶囊壳的任何比例。

每个软胶囊总重量为500mg。其中胶囊壳为250mg，内含物为250mg。

实施例6：硬胶囊

将制备好的过60目或80目或100目筛的金花葵种子粉和金花葵茎秆和叶子的乙醇提取物分别按重量比1∶1或7∶3或4∶6混合，加入到搅拌机内搅拌均匀，然后在净化间内摊凉在不锈钢工作台上，用紫外灯灭菌30分钟或用微波灭菌机灭菌2.5-3分钟。用自动灌装机将物料装入食用明胶胶囊壳中，用抛光机将胶囊外部粘附的物料去除干净，将抛光后的胶囊装入已经压制好的塑料胶囊槽中，采用热封方式将装有胶囊的塑料板与铝箔热合在一起，用切刀按要求将热封后的装有胶囊的板带切割成型。随即抽检，胶囊黄酮含量满足≥50mg/100g即可。

每个硬胶囊的总重量300mg。其中胶囊壳为100mg，内含物为200mg。

实施例7：保健茶

原料组成(重量)：金花葵干茎杆切片30％、金花葵干叶40％、金花葵熟种子30％。

将金花葵茎杆用清水清洗干净，在洁净的环境中晒干；用切片机将金花葵茎杆横切成厚度为0.5～2毫米的薄片，将有虫眼、不合要求的部分剔除；将金花葵叶子用清水清洗干净，在洁净的环境中晒干，用切刀切成小于0.5厘米×0.5厘米的小片；将金花葵种子清洗干净，晾干，用文火炒熟，冷却。将上述原料按照比例要求分别称量后，装入内包装袋中，每袋5克，然后再按要求每大包装装10小袋，封口后即为成品。

实施例8：保健茶

原料组成(重量)：金花葵干茎杆切片30％、金花葵干叶50％、金花葵熟种子20％；每4克外加金花葵干花1片。

将金花葵茎杆用清水清洗干净，在洁净的环境中晒干；用切片机将金花葵茎杆横切成厚度为0.5～2毫米的薄片，将有虫眼、不合要求的部分剔除；将金花葵叶子用清水清洗干净，在洁净的环境中晒干，用切刀切成小于0.5厘米×0.5厘米的小片；将金花葵种子清洗干净，晾干，用文火炒熟，冷却。将上述原料按照比例要求分别称量后，装入内包装袋中制成I号内包装袋，每袋4克。将金花葵鲜花采用真空冷冻干燥技术制成复水性较好的金花葵干花，按照对应的量单独包装制成II号内包装袋，注意保持金花葵干花的完整性。

每大包装分别放入10小袋两种内包装袋，封口后即为成品。

实施例9：口服液

将采集的金花葵茎杆、叶子、根、种子用清水清洗干净，在洁净的环境中晒干；将金花葵茎杆和根用不锈钢切刀切成长度为2厘米的小段；然后将上述原料按金花葵茎杆25％、金花葵叶子20％，金花葵根35％、金花葵种子15％、金花葵花5％混合，并按照料水比为1∶20的比例进行水提两次，每次提取温度75℃，时间30分钟，将两次提取物混合，添加提取物量0.5％的浓度为1％的壳聚糖溶液除去大分子的蛋白质等易沉淀的物质，过滤后得到金花葵提取物，然后按照以下比例配制，溶解后精滤，用自动灌装机灌装并封口，在121℃下杀菌20分钟，冷却后贴标、喷码、包装后即为成品。

口服液的配制比例：金花葵提取物100Kg、异维生素C钠50g、白砂糖5Kg、柠檬酸150g、环状糊精60g和黄原胶100g。

口服液采用玻璃瓶装，硅胶垫配合铝箔盖封口。容量为每瓶20毫升。

Claims (5)

1.一种组合物，按重量百分比计，其包含金花葵茎秆切片25-75％重量，金花葵干叶15-65％重量，金花葵炒熟的种子10-60％重量，其中含有的来自金花葵的总黄酮含量≥20mg/100g。

2.根据权利要求1的组合物，其中含有的来自金花葵的总黄酮含量≥30mg/100g。

3.根据权利要求2的组合物，其中含有的来自金花葵的总黄酮含量≥50mg/100g。

4.根据权利要求1至3中任一项的组合物，其还包含按照上述三种原料组合为基数，每10克外加金花葵干花0-1朵。

5.根据权利要求4中的组合物，将所述组合物作为有效成分原料，制成片剂、丸剂、软透明胶囊、软不透明胶囊、硬胶囊、保健茶或者口服液。

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