CN101243968A - 利用电生理学导管进行实时光声监控 - Google Patents

Abstract

本发明涉及利用电生理学导管进行实时光声监控。一种实时地关于组织厚度、损伤级数、损伤宽度、蒸汽爆裂以及烧焦形成的织特性中的一个或多个进行光声组织和损伤评估的系统和方法，系统包括消融元件、激光传输部件及声学传感器。本发明包括照射经受消融治疗的组织以产生具有可被声学采样硬件记录和分析用以重建被照射的组织的截面样子的时间分布的声波。消融元、激光传输部件和声敏元件被设置为每一个都总体上面向组织表面，从而照射的方向和声学检测的方法总体上就是彼此相反的，此处由表面下的组织的激光引起的加热所引起的应力波被反射回组织表面。

Description

利用电生理学导管进行实时光声监控

技术领域

本发明涉及电生理学导管，并且尤其涉及用于监控组织和损伤评估的激光光声电生理学导管。

背景技术

对于最低程度侵入医疗程序的某些类型，关于体内治疗位置的情况的实时信息是难以获得的。这种信息的缺乏在医师使用导管执行一项操作时制约了医师。这样的操作的一个例子是在肝脏和前列腺中肿瘤和疾病的治疗。而这种操作的另一个例子是用于治疗心房纤维性颤动的心脏消融(ablation)。心脏中的这种情况使得在心内组织产生反常的电信号，从而导致心脏的不规则跳动。

心律失常最常见的原因是经过心内组织的反常电流路线。通常，大部分的心律失常通过消融电失灵的疑似中心从而使得这些中心变得失活来治疗。于是，成功的治疗依赖于心脏内的消融位置以及损伤本身。例如，当治疗心房纤维性颤动时，消融导管被操纵进入右侧或左侧心房，在这里其被用来在心脏内产生消融损伤。这些损伤会通过在心房区域之间生成非导通屏障来中断反常电活动通过心脏的通路从而停止心脏的不规则的跳动的。

应当产生损伤从而中断在局部区域(透壁性)的电传导，但是应当小心以免消融临近组织。并且，消融操作还可引起不希望的组织碳化和局域化凝结，并且能蒸发血液和组织中的水份从而产生蒸汽爆裂(steam pops)。

目前，在消融操作之后，通过在心脏内定位用于在该处测量心房内的电活动的标测导管(mapping catheter)对损伤进行评估。这允许外科医生评估最新产生的损伤并确定它们是否会中断传导。如果确定没有充分地形成损伤，则可产生附加的损伤以进一步形成阻挡反常电流通路的线。很明显，事后消融评估是人们所不期望的，因为校正需要另外的医疗程序。因此，人们更加期望损伤在组织中形成的同时对其进行评估。

在损伤形成的同时对其进行评估的已知方法是测量电阻抗。在被消融的和正常的组织之间的生物化学的差别可导致在组织类型之间的电阻抗的改变。虽然在电生理治疗过程中对阻抗进行常规监控，但是其并不直接与损伤形成相关。测量阻抗仅仅提供有关组织损伤位置的数据，但是并不给出用于评估损伤有效性的定性数据。

另外一种方法是测量在组织的两点之间的电导率。这种被称为损伤步测的过程，也能确定损伤治疗的有效性。但是，这种技术测量每一处损伤的成功或者缺乏，但并不能得到有关损伤形成的实时信息。

在更广的意义上讲，超声成像用于利用声学界限来探测在软组织器官中的病变也是已知的。但是，组织可能是声学均匀的，并且因此，无法通过超声成像测定。基于对漫反射光脉冲或光子密度波的时间分辨或相位分辨探测的光学成像同样存在类似的局限性。

激光器光声技术能够提供上述技术所不具备的优点。在灵敏度、空间分辨率以及图像解释上的提高通过利用如下适当处理变得可能：(1)短脉冲激光器照射以在时间应力限制情况下产生瞬时应力波，其中这种照射提供所产生的具有与在组织中的光分布相似的分布的应力的大振幅，以产生具有精确定位的清晰图像；(2)对应力分布的时间分辨探测，用于从所产生的应力波的时间分布(profile)获得诊断信息；以及(3)使用宽带压电探测器以正确再现应力分布从而获得断层摄影的空间分辨率。但是，这一技术在体内的运用，并且尤其是在心脏内和心外膜内的运用，由于包括空间上的制约及仪器的整合在内的多种因素的影响，而在提供对声光数据的照射和探测方面受到限制。

因此，需要一种能够利用声光技术实时地监控组织并执行损伤评估(尤其是心内和心外膜组织的损伤)的集成式电生理学导管，以获得提高的灵敏度和空间分辨率。

发明内容

本发明认识到：在足够短脉冲宽度内传输的光有选择地被组织成分以及周围介质(血液)吸收并且被转化成热。所述热产生能够由声学传感器检测到的声波。声波的接收时间的延迟与产生声波的成分和光传播光学器件之间的距离成比例，并且能够用于确定组织厚度。为此，光声成像使用从在光传输光学器件视场内的物质的光吸收特性产生的非谐振的声频。这样，信号输出相对于具有不同光吸收特性的物质(诸如在组织和血液或者空气之间的物质)而言具有更高的灵敏度。因此，可以通过血液获得生物组织的高分辨率成像，可操作地达到几厘米的范围(这由波长、光吸收性以及声学传感器的尺寸确定)。这种成像在消融过程中或者同时对损伤形成的可视化尤其具有优势。

本发明涉及一种实时地关于以下组织特性中的一个或多个进行光声组织和损伤评估的系统和方法：组织厚度、损伤级数(lesion progression)、损伤宽度、蒸汽爆裂(steam pop)以及烧焦形成(char formation)。所述系统包括消融元件、激光传输装置以及声学传感器。这些元件通过照射经受消融的组织来工作从而产生具有时间分布的声波，所述时间分布能由声学采样硬件记录和分析以被照射的组织的截面样子进行重建。根据本发明，消融元件(例如，RF消融)，激光传输装置和声学传感器被构造为从共同方向与组织表面相互作用；即，这些组件每一个总体上都都面向所述组织表面，使得照射的方向和声学检测的方向总体上彼此相反，其中由激光导致的对表面之下的组织的加热所导致的应力波被反射回组织表面。

在更加详细的实施例中，所述系统包括具有整合的被构造为用于照射和声学检测的远端顶端部分的导管，以及电子显示器和处理器。有利地，通过来自导管顶端部分的照射被加热的组织产生一声波，该声波由声学检测器检测，并产生代表组织特性的信号，该信号被电子显示器接收以记录声波的时间分布。处理器使用该时间分布对组织的截面样子进行重建。

本发明还涉及一种用于实时光声组织评估的导管。在一个实施例中，所述导管具有导管体和构造为用于照射和声学检测的远端顶端部分，其中组织通过照射被加热以产生一声波，该声波被安装到顶端部分的声学检测器检测，并且该声学检测器产生代表组织特性的信号。在更加详细的实施例中，所述导管构造为用于心脏组织而顶端部分构造为用于RF消融。并且，由导管发出的照射可以是激光脉冲，并且所关注的组织可以是由RF消融导致的损伤。

本发明还涉及一种使用激光光声成像进行组织评估的方法，包括从导管的远端对组织进行照射以加热所述组织来产生声波，利用安装在导管上的声学换能器检测所述声波，记录声波的特性，并分析所述声波以评估组织特性。所执行的分析包括在时间基础上分析，例如，确定产生声波的组织和导管的远端之间的距离。

本发明被设计为结合RF消融使用光声技术。为此，用来加热组织的光基本上不受用于消融的电磁辐射的部分的影响。用在本发明中的谱窗为大约400nm至2000nm，优选为700nm和1100nm，这由所感兴趣的对比种类的吸收带确定。

附图说明

本发明的这些以及其他特征和优点将参照下文结合附图的详细说明得到更好的理解，其中：

图1示出根据本发明的光声消融系统的一个实施例。

图1A示出根据本发明的光声消融系统的另外一个实施例。

图1B是用于根据本发明的光声消融系统的导管的顶端部分详细示意图，描绘了把这一顶端部分施加到组织的情况。

图2A是根据本发明的导管的一个实施例的侧面截面视图，包括沿第一直径的在导管体和中段的连接部分。

图2B是根据本发明的导管的一个实施例的侧面截面视图，包括沿大致垂直于图2A的第一直径的第二直径的在导管体和中段之间的连接部分。

图3A是根据本发明的导管的一个实施例的侧面截面视图，包括沿第一直径的在塑料外壳和顶端电极之间的连接部分。

图3B是根据本发明的导管的一个实施例的侧面截面视图，包括在大致垂直于图3A的第一直径的第二直径附近的塑料外壳和顶端电极之间的的连接部分。

图3C是图2A和2B的中段的一个实施例的纵向截面视图。

图3D是根据本发明的导管的一个实施例的侧面截面视图，包括沿图4中的3D-3D走向的塑料外壳和顶端电极之间的连接部分。

图4是图3A和3B中顶端电极的一个实施例的纵向截面视图。

图5是顶端电极的一个实施例的远端视图。

图5A是顶端电极的另一个实施例的远端视图。

图6A是根据本发明的冲洗导管的一个实施例的侧面截面视图，包括沿第一直径的在导管体和中段之间的连接部分。

图6B是根据本发明的冲洗导管的一个实施例的侧面截面视图，包括沿大致垂直于图6A的第一直径的第二直径的在导管体和中段之间的连接部分。

图7是根据本发明的导管的一个实施例的侧面截面视图，包括在塑料外壳和中段之间的连接部分。

图8是图6A和6B的中段的一个实施例的纵向截面视图。

图9是图6A和6B的顶端电极的一个实施例的纵向截面视图。

具体实施方式

图1示出用于激光光声监控以提供对损伤形成、组织状态以及组织形态的实时评估的系统S的一个实施例。组织T接受来自由消融能量源202供能的消融元件200的RF消融以形成损伤217。激光传输装置204在其视场215内照射损伤217以及周围组织以激励压力波219(具有不同的延迟时间T1、T2......Tn)，该压力波被声学换能器208检测到，用来以周围组织为背景对损伤成像。激光传输装置可以包括光缆，其被包围在单独装配或首先用于照射的导管内，或者包围在下文将进一步说明的整合的导管内。正如本领域技术人员理解的那样，由本发明提供的成像基于由差异吸收提供的对照差异。为此，脉动激光光源206驱动激光传输装置204轻微但是快速地加热位于激光传输装置的照射视场内的组织和损伤。这种加热引起损伤和周围组织(它们具有不同的光吸收)内的极微膨胀，以产生向外传导的具有可辨应力分布(stress profile)的压力波219。声学传感器208检测发出的压力波，包括时间延迟T1-Tn，并将应力分布转换成电信号，该电信号被声学采样硬件210接收，用于对损伤的截面表示进行重建。并且，在声波的接收时间的延迟与产生声波的源与激光传输装置204之间的距离成比例的情况下，检测到的信号能被用于实时确定组织厚度、损伤级数、损伤宽度以及其他评估特征。此外，通过使用由激光传输装置的照射视场内的各种物质的光吸收特性产生的非谐振声频，所得到的信号趋向对具有不同光吸收特性的物质(诸如在消融的各种状态下的组织和血液之间的那些物质)具有高得多的灵敏度。

在图1A的更详细的实施例中，描述了用于实时激光光声监控的基于导管的系统S。心内或心外组织T经受导管10的RF消融，该导管具有适于在形成损伤17过程中进行RF消融的顶端部分(tip section)36。为此，导管顶端部分36具有整合的结构(见图1B)，从其发射辐射15以加热损伤17和周围组织，并激励压力波19(具有不同的延迟时间T1、T2......Tn)，该压力波被声学换能器13检测到，用于以周围组织为背景对损伤成像。光源1 00提供传递至导管顶端36的脉动照射以在顶端部分36的照射视场内轻微但快速地加热组织和损伤。同样地，这种加热引起损伤和周围组织的微观膨胀，它们具有不同的光吸收，从而产生向外传播的具有可辨应力分布的压力波。换能器13可包括压电换能器、机械换能器或干涉光学传感器，用于检测到达的压力波的时间、量值以及形状并将应力分布转换成电信号，该电信号被电子追踪器(electronic tracer)或示波器设备(scope device)102(例如作为模数转换器的数字示波器)接收并记录激光诱发的应力波的振幅和时间分布。来自电子设备102的信号，例如，来自数字示波器的数字化的信号，被计算机104分析，来在图形显示器106上对损伤图像或表示108进行重建。并且，再次，在声波的接收时间的延迟与产生声波的源和照射源之间的距离成比例的情况下，检测到的信号能被用于实时确定组织厚度、损伤级数、损伤宽度(lesion width)以及其他评估特征。

根据本发明，图1和1A所示实施例的应力(stress)检测在反射模式下实现。并且，特别地，利用图1A的基于导管的系统，通过在导管顶端部分36内整合照射发射和光检测，所检测到的应力波被向回反射到接收照射的组织表面，此处加强了高的空间分辨率。

参照图2A和2B，用于根据本发明的系统S的导管10的一个实施例包括：具有近端和远端的加长的导管体12，导管体12的远端处是可转向(单向地或双向地)的中段14，以及位于中段的远端的顶端部分36，和位于导管体12的近端的控制手柄16。根据本发明，顶端部分36结合整合的设计方案，该整合的设计方案提供对感兴趣的组织的照射和对从其发出的应力波的检测。

导管体12包括具有单个的轴向或中央腔18的延长的管状结构。导管体12是挠性的，即可弯曲，但是在长度上基本上不可压缩。导管体12可以具有任何适合的结构，并且可由任何适合的物质制作。结构包括由模压塑料制成的外壁22。外壁22可以包括被埋置的不锈钢编制网等以增强导管体12的抗扭刚度，从而，当控制手柄16被转动时，导管10的导管体12、中段14以及顶端电极36会以相应的方式旋转。

延伸通过导管体12的单独腔18的是一些组件，例如由套39保护的电导线40和热电偶线41和45、光缆43、换能器导线55、拉线42通过其延伸的压缩线圈44以及电磁传感器电缆74。较之多腔体，优选单腔导管体，这是因为已经发现单腔体允许当旋转导管时更好的顶端控制。单腔允许多种上述元件在导管体内自由浮动。如果这些组件被限制在多个腔内，它们会在手柄转动时积聚能量，导致在导管体内具有转回的趋势，例如，如果手柄被释放，或者如果沿曲线弯曲，会迅速翻转过来，无论是哪一种情况都是不期望出现的性能特性。

导管体12的外径并没有严格的要求，但是优选不超过大约8弗伦奇(french)，更优选为7弗伦奇。同样地，外壁12的厚度也并没有严格的要求，但是要足够薄以致于使中心空腔18可容纳上述组件。外壁22的内表面可沿着强化管20排列，其可由任何适合的物质制得，诸如聚酰亚胺或尼龙。强化管20，沿着编织的外壁22，提供加强的抗扭稳定性，并同时最小化导管的壁厚，因此最大化中心空腔18的直径。强化管20的外径与外壁22的内径大致相同或者略小。对于强化管20，优选可以使用聚酰亚胺(polyimide)管，因为它的壁可以非常薄但是仍旧提供非常好的刚度。这最大化了中心空腔18的直径而不牺牲力度和刚度。

参照图3A、3B和3C，中段14包括具有多个腔的较短部分的管19。管19由优选比导管体12更柔韧的适合的无毒物质制得。用于管19的适合的物质为无纺聚亚安酯。中段14的外径，如导管体12的那样，优选不大于8弗伦奇，更优选为7弗伦奇。空腔的尺寸和数目的要求并不严格。在一个实施例中，中段14具有大约7弗伦奇(0.092英寸)的外径。所述管具有基本上具有大致相同尺寸的第一偏轴腔30、第二偏轴腔32、第三偏轴腔34和第四偏轴腔35，每一个具有由大约0.032英寸至大约0.038英寸的直径，优选0.036英寸。在所述的实施例中，拉线42延伸通过第一空腔30，而光波导，例如，光缆43，并且换能器导线55延伸通过第二空腔32。电极导线40延伸通过第三空腔34。热电偶线41和45也延伸通过第三空腔34，而电磁传感器电缆74延伸通过第四空腔35。

如在图2A和2B中最佳示出的，在一个实施例中的导管体12通过外部圆周槽口24与中段14附连，所述圆周槽口设置在管19的近端以收纳导管体12的外壁22的内表面。中段14和导管体12通过胶水等附连。在中段14和导管体12被附连之前，加强管20被插入到导管体12内。加强管20的远端通过使用聚亚安酯(polyurethane)胶等物形成胶合23来固定不变地附连在导管体12靠近远端的部分。在导管体1 2的远端和加强管20的远端之间优选提供一小的距离，例如，大约3mm，以给导管体12留出空间用于收纳中段14的槽口(notch)24。如果没有使用压缩线圈(compression)，则向加强管20的近端施加一个力，并且，当加强管20处于压缩状态时，在加强管20和外壁22之间通过快干胶，例如，氰基丙烯酸酯(cyanoacrylate)，形成第一胶合(glue joint)(未示出)。此后在加强管20的近端和外壁22之间使用慢干但是更强的胶，例如，聚亚胺酯，形成第二胶合26。

如果需要，可在导管体内的加强管的远端和顶端电极的近端之间设置衬垫。该垫片在导管体和中段的结合处提供弹性过渡，其允许该结合平稳地弯曲而不会折叠或扭折。具有这种衬垫的导管在序列号为No.08/924,616、名称为“SteerableDirect Myocardial Revascularization Catheter(易操纵直接心肌肉瘤导管)”的美国专利申请中有所描述，该专利申请的说明书全文引入在此作为参考。

如在图3A和3B中所示的，顶端部分36从中段14的远端延伸。在所示的实施例中，顶端电极具有大约与中段14的管(rubing)19的外径相同的直径。中段14和顶端电极通过绕着管19和顶端电极36的结合的圆周涂覆的胶27等附连。并且，在中段14和顶端电极之间延伸的部件，例如，导线40、换能器导线55、热电偶线41和45以及拉线(puller wire)42，有助于将顶端电极保持在中段上。

在所示的实施例中，顶端部分36具有通常为空的远端部分。顶端电极包括厚度大致均匀的壳38，以及定位在壳的近端或其附近的用于密封空的远端部分的压配合对准元件或插塞59。壳和插塞由既传热又导电的任何适合的材料制得，以允许使用RF发生器进行射频消融。这种适合的材料包括但不限于：铂、金合金或者钯合金。顶端电极及其制造方法在2005年2月14日递交的的申请No.11/058,434以及2006年6月13日递交的申请No.11/453,188中公开，其说明书全文引入在此作为参考。

顶端部分36通过导线40为RF消融供能，该导线40延伸通过中段14的第三空腔34、导管体12的中心空腔18以及控制手柄16，且其近端终止于可塞入到适当的监控器(未示出)内的输入塞头75。导线40的延伸通过导管体12的中心空腔18、控制手柄16以及中段14的远端的部分被包封在保护套39之内，该套39可由任何适合的材料制得，优选是特氟龙(Teflon)RTM。保护套39的远端通过使用聚亚胺酯胶等将其胶合在空腔34内而锚定在中段14的远端。导线40通过任何常规技术附连到顶端电极36上。在所示的实施例中，导线40与顶端部分36的连接，例如，通过将导线40的远端焊接到顶端电极36的对准元件59内的第一盲孔31(图3D)中而实现。

在公开的实施例中，为顶端电极36提供温度传感装置。可使用任何常规的温度传感装置，例如，热电偶或热敏电阻。参照图3A和3B，用于顶端部分36的适合的温度传感装置包括由导线对形成的热电偶。所述导线对的其中一条导线是铜导线41，例如，“40”号铜导线。所述导线对的另外一条导线是康铜导线45，其为导线对提供支撑和力量。导线对的导线41和45彼此电隔离，例外是：它们在其远端接触并彼此扭绞，包覆有短片塑料管63，例如，聚酰亚胺，并用环氧基树脂(epoxy)包覆。塑料管63然后通过环氧基树脂等附连到顶端电极36(图3B)的第二盲孔33中。导线41和45延伸通过中段14中的第三空腔34。在导管体12中，导线41和45与导线40一起延伸通过保护套39内的中心腔18。导线41和45而后延伸出控制手柄16并且延伸到可与温度监控器(未示出)连接的连接器。可选地，温度传感装置可以是热敏电阻。用于本发明的适合的热敏电阻是由Thermometrics公司(新泽西)出售的No.AB6N2-GC14KA143T/37C型。

参照图2A、3A以及3D，作为转向导管的装置的一部分的拉线42延伸通过导管体12，其近端锚定到控制手柄16，其远端锚定到顶端电极36。拉线由任意适合的金属制得，诸如不锈钢或者镍钛合金，并且优选涂覆有特氟龙RTM等。所述涂覆使得拉线光滑。拉线优选具有在大约0.006至大约0.010英寸范围的直径。

压缩线圈44位于导管体12之中，围绕拉线。压缩线圈44从导管体12的近端延伸到中段14的近端(图2A)。压缩线圈由任意适合的金属制得，优选是不锈钢，并且自身紧缠绕以提供挠性，也就是，弯曲性，但是不能压缩。压缩线圈的内径优选稍大于拉线42的直径。涂覆在拉线上的特氟龙RTM允许其在压缩线圈内自由滑动。如果需要，特别是如果导线40并未由保护套包封，则压缩线圈的外表面可以由挠性的、不导电的套包覆，例如，套可由聚酰亚胺管制得，以防止压缩线圈与导管体12内的任何导线接触。

如图2A所示，压缩线圈44在近端通过胶合50锚定在导管体12内的加强管20的近端，且在其远端通过胶合51锚定在中段14。胶合50和51均优选包括聚氨酯胶等。所述胶可经由注射器等手段通过在导管体12的外表面和中心腔18之间形成的孔施加。这样的孔可通过例如针等形成，该针刺破导管体12的外壁22和加强管20，其被加热以形成持久的孔。胶然后通过该孔被引入到压缩线圈44的外表面，并且绕着外部圆周通过毛细作用进行传送以形成围绕压缩线圈的整个圆周的胶合。

参照图2A、3A以及3C，拉线42延伸进入中段14的第一空腔30内。拉线42在远端锚定在顶端电极36的对准元件59中的第三盲孔73内，如图3D所示。用于将拉线42锚定在顶端电极36中的方法是通过将金属管46卷边到拉线42的远端，并且将金属管46焊接在盲孔73内。将拉线42锚定在对准元件59内提供附加的支撑，减少顶端电极36脱落的可能性。可选地，如本领域技术人员理解的那样，拉线42可被附连到中段14的管19一侧。在中段14的第一腔30内，拉线42延伸通过塑料的、优选为特氟龙RTM的套81，该套81防止在中段被转向时拉线42插入中段14的壁。

拉线42相对于导管体12的纵向运动会导致顶端电极36的转向，这种运动由控制手柄16的适合的操纵完成。适合的控制手柄在No.6602242美国专利中有所描述，其说明书全文引入在此作为参考。

在图3A、3B以及3D所示的实施例中，顶端部分36携带一电磁传感器72。电磁传感器72连接到电磁传感器电缆74，该电缆74通过对准元件39的通道75(图4)、顶端电极部分36的第三空腔35通过导管体12的中心空腔18，并延伸进入到控制手柄16内。如图1所示，电磁传感器电缆74然后延伸出控制手柄16在操纵缆(umbilical cord)78内的近端，到达到封装电路板(未示出)的传感器控制模块75。可选地，电路板可封装在控制手柄16内，例如，如在序列号为No.08/924,616、名称为“Steerable Direct Myocardial RevascularizationCatheter(易操纵直接心肌肉瘤导管)”的美国专利申请中所述的，该专利申请的说明书全文引入在此作为参考。电磁传感器电缆74包括多种包封在塑料外套内的导线。在传感器控制模块75中，电磁传感器电缆74的导线连接到电路板上。该电路板放大从电磁传感器72接收到的信号并通过在传感器控制模块75近端的传感器连接器77以计算机可理解的形式把该信号传送到计算机，如图1所示。由于所述导管可被设计为仅仅单次使用的，所以所述电路板可包括EPROM芯片，其在导管使用后的大约24小时之后关闭电路板。这防止导管或者至少是电磁传感器被使用两次。适合的用于本发明的电磁传感器在例如美国专利Nos.5,558,091、5,443,489、5,480,422、5,546,951、5,568,809以及5,391,199和国际公开No.95/02995中有所描述，上述文献的说明书引入在此作为参考。电磁标测(mapping)传感器72可以具有由大约6mm至大约7mm的长度，并且具有大约1.3mm的直径。

根据本发明的特征，导管10适于促进对损伤组织特性基于光声的实时评估，包括但是不限于，组织厚度、损伤级数、损伤宽度以及其它实时评估特性。这些评估通过使用由在导管顶端部分的照射视场内各组织成分的光吸收特性产生的非谐振声频来实现。导管10因此允许对损伤形成、组织状态以及组织形态进行实时评估。

如图2A、3A以及3B所示，在导管内设置光波导，例如，光缆43，用于在远端发出辐射，由此被损伤及其周围组织(固态以及液态介质(medium))有选择地吸收的光转换成热，该热产生由整合到顶端部分36中的换能器13检测的声波。光缆43从光源100(图1)传递光至顶端电极36。光缆延伸通过导管体12的空腔18，并通过中段14的第二空腔32并且进入到顶端部分36内，在该处光缆43的远端被固定地安装到位于轴线上的照射开口80，该开口80大致设置在沿顶端部分36的纵长轴的最远端部位，用于在顶端部分进行轴向传输。光缆43可以是任意适合的光波导，其中在一个光缆处引入的光以最小的损失被引导到该光缆的另外一端。光缆43可以是单个纤维光缆或纤维束。它可以是单模(也被称为单一模式或单独模式)、多模(具有步长指数或分级指数)或者塑料光纤(POF)，取决于多种因素，包括但不限于传输速率、传输带宽、传输光谱宽度、传输距离、光缆直径、成本、光信号失真公差以及信号衰减等等。

在顶端部分36中还形成有另外的偏轴开口83，换能器13安装在该开口内。在图3、3A、3B以及图5所示的实施例中，具有针对三个相应的换能器13的三个开口83，其彼此之间以及与开口80之间大致等间隔地排列，并且相对于开口80具有大致均匀的角度，彼此均等地偏移大约120度。本领域技术人员可以理解，照射开口80和换能器开口83的数量和排列可以根据情况或者需要而变化。例如，可具有偏轴照射开口80’和/或另外的换能器开口83(图5)。开口80’和83的数量可在大约3至6的范围内，其中具有四个开口的实施例可按照大约90度的偏移角排列，而五个开口和换能器以大约72度偏移角排列，或者六个开口和换能器以大约60度偏移角设置。

在所示的实施例中，开口80和83的尺寸设计为以通常为滑动配合的方式收纳光缆43和换能器13。但是，在如图6A和6B所示的可选实施例中，开口80、80’的尺寸比较大以允许流体(例如，盐水)流动通过光缆43的远端并到达顶端电极之外，用以冷却顶端电极以及消融部位和/或使得能够获得更大和更深的损伤。如图5A所示，另外的开口87可在外壳中形成以允许顶端电极的进一步冲洗。流体由冲洗装置注入至腔室49中，如图6B所示，该冲洗装置包括从中段14的第四空腔35的远端延伸的管分段48和位于插塞59上的通道76(图9)。分段48的远端锚定在通道76中，而其近端通过聚氨酯等锚定在第四空腔35内。因此，通道76大致与中段14的第四空腔35对准。如同拉线42一样，分段48为顶端电极提供附加支撑。冲洗管分段48与延伸通过导管体12的中心空腔18并终止于中段14的第四空腔35近端的近端注入管分段(未示出)连通。第一注入管分段的近端延伸通过控制手柄16并终止于位于控制手柄近端的路厄毂(luer hub)90(图1)等处。在实践中，流体可通过泵(未示出)注入到注入管分段内，通过路厄毂90，通过注入管节段48，进入到顶端电极36的腔室49内，并流出开口80。注入管分段可由任意适合的材料制得，并优选由聚酰亚胺管制得。适合的注入管分段具有由大约0.32英寸至大约0.036英寸的外径和从大约0.28英寸至大约0.032英寸的内径。

泵可将流体保持在相对于腔室49外面的压力不同的正压，从而提供流体从腔室49恒常的不受阻的流动或者渗流，以连续地从开口80渗出。

在图6A、6B和图7所示的实施例中，外罩21在中段14和顶端电极36之间延伸从而电磁传感器72可保持在顶端电极附近并且保持干燥。外壳罩21(例如，塑料管部件)通过在管19的远端形成圆周槽口37、将外罩21的近端定位在管19的远端并用胶填槽口37而附连到管19。外罩21的远端和顶端电极36通过胶在接缝线(seam)(69)处附连。所有延伸进入或者通过对准元件59的元件都帮助保持顶端电极36附连到外壳21。

如图6A所示，导管还可适于通过在顶端电极的近端提供环形电极25(单极或双极)以用于电生理标测(mapping)。在所示的实施例中，环形电极安装在中段14上。顶端电极和环形电极分别连接到单独的导线40上。用于环形电极的导线40与用于顶端电极的导线一样延伸通过顶端部分14的空腔34、导管体12的中心空腔18和控制手柄16，并且在其近端终止于可插入到适合的信号处理单元(未示出)和RF能量源(未示出)的输入插头(未示出)内。保护套39的远端位于最近端环形电极的近端侧，从而允许导线连接到环形电极上。

导线40通过常规技术，例如，通过在管19的侧壁上打一个孔，从而附连到环形电极25。然后，导线40通过孔抽出，随后导线44的端部被剥去所有被覆材，并被焊接或熔接到环形电极25的下侧，该环形电极随后滑动到孔之上的位置并通过聚氨酯胶等物固定在适当的位置。环形电极59的数量、位置以及间隔并没有严格的要求。如果需要，可使用另外的环形电极并且其可以相似的方式被定位在中段14的挠性管19上或塑料外罩21上。

本领域技术人员可以理解，这里所述的不同实施例的任何所期望的方面均可以并入到导管顶端部分之内以便与特定的使用和应用的需要和期望相适应。例如，图6A、6B和图7中的实施例不需要包括冲洗(irrigation)，但是EM传感器72仍然可以被容置在管21中腔室49的外侧，尤其是如果在腔室48中没有足够的空间用于容纳EM传感器72、光缆43以及换能器导线55。

本发明包括使用激光光声成像进行监控心内或心外组织的方法。参照图1和1A，所述方法包括从导管的远端照射心脏组织以加热所述组织产生声波，使用安装在所述导管的远端的声学换能器检测所述声波，记录所述声波的特性；以及分析所述声波以评估组织特性。特别地，所述方法包括使用具有整合带有照射和检测能力的远端的导管，从而声学检测在反射模式下执行，这样就加强了所测图像具有高的空间分辨率。

所述照射被损伤及其周围组织有选择地吸收并转换成热。热产生声波，声波被声学换能器或传感器检测。声波的接收时间(或时间分布)的延迟与产生声波的组织成分和导管的照射远端之间的距离成比例，并用于实时评估和确定多种组织特性，包括对所监控的组织的截面图像的重建。根据本发明可被评估、监控或确定的组织特性包括但不限于：组织厚度、损伤级数、损伤宽度以及其它评估特征。组织厚度可以基本上非常高的分辨率被实时确定并可达数厘米。本发明的方法使用由导管的照射视场内的各组织的光吸收特性产生的非谐振音频。相对于具有不同光吸收特性的组织成分(诸如在不同状态消融下的组织和血液之间的那些组织成分)，所得到的信号典型地具有高得多的灵敏度。

上述说明涉及导管，其被设计为由其远端既用于RF消融，又用于基于光声的评估，但是本发明并不限于这种治疗导管。因此，本发明还涵盖诊断导管，其在另外的治疗导管对被测组织执行RF消融时，由其远端提供对所述被测组织的照射和声学检测。所述导管可以是非冲洗的或冲洗的。

本发明可用于在通过RF、超声、激光冷冻、高强度聚焦超声(HIFU)或者激光制造损伤时，实时确定损伤范围。同时，本发明还可在确定损伤信息的同时确定组织的尺寸(厚度)。从而，本发明可用于确定损伤朝向远端组织边缘的程度，并指示当损伤发展通过整个组织厚度时的变形。并且，在心内/心外应用中，本发明还可使用导管的组合以提供全范围的检测组合(内部，外部)。

上述说明参照所列出的本发明的优选实施例来进行。本发明所属领域或技术的熟练人员将意识到，在不脱离本发明的原理、精神和范围的情况下可对所述的结构进行变形和改变。例如，激光脉冲可通过光纤、空心或液体波导或自由空间光学元件来传输。可由传输光学元件传输的波长可用于这一技术。可使用多种声传感器，包括压电换能器、机械换能器或者干涉光学传感器。消融元件可包括不同的能量源，包括RF、超声、冷冻、HIFU或者激光。

因此，上述说明不应当被看作仅仅属于在附图中所示的和所描述的精确的结构，而是应当看作是与下文的具有其最全面的、并且清楚的范围的权利要求相适应的，并且是对权利要求的支持。

Claims (32)

1、一种用于光声组织评估的导管，包括：

导管体；

位于导管体远端的顶端部分，所述顶端部分适于照射和声学检测，其中组织被通过照射加热以产生声波，所述声波被安装在顶端部分上的声学检测器检测，并且所述声学检测器产生代表组织特性的信号。

2、根据权利要求1所述的导管，其中所述组织是心脏组织。

3、根据权利要求1所述的导管，其中所述顶端部分还适于RF消融。

4、根据权利要求1所述的导管，其中所述导管在光声组织评估过程中在反射模式下操作。

5、根据权利要求1所述的导管，其中所述照射是激光脉冲。

6、根据权利要求1所述的导管，其中所述组织经受RF消融。

7、根据权利要求1所述的导管，其中所述组织是由RF消融导致的损伤。

8、根据权利要求1所述的导管，其中所述组织特性是下列特性的至少一个：组织厚度、损伤级数和损伤宽度。

9、一种使用激光光声成像评估组织的方法，包括：

从导管的远端对组织进行照射，以加热所述组织，用以产生声波；

使用安装在导管的远端的声学换能器检测所述声波；

记录所述声波的特性；以及

分析所述声波以评估组织特性。

10、根据权利要求9所述的方法，其中分析声波包括在时间基础上进行分析。

11、根据权利要求9所述的方法，其中分析声波包括对接收时间的延迟进行分析。

12、根据权利要求9所述的方法，其中分析声波包括对与在产生声波的组织和导管的远端之间的距离成比例的接收时间的延迟进行分析。

13、根据权利要求9所述的方法，其中所述组织是心脏组织。

14、根据权利要求9所述的方法，其中所述导管还适于RF消融。

15、根据权利要求9所述的方法，其中所述光声评估在反射模式下操作。

16、根据权利要求9所述的方法，其中所述照射是脉动的。

17、根据权利要求9所述的方法，其中所述组织经受RF消融。

18、根据权利要求9所述的方法，其中所述组织是由RF消融导致的损伤。

19、根据权利要求1所述的方法，其中所述组织特性是下列特性中的至少一个：组织厚度、损伤级数以及损伤宽度。

20、一种用于光声组织评估的系统，包括：

具有设置用于照射和声学检测的远端顶端部分的导管，其中组织被通过照射而加热，以产生声波，所述声波被安装在所述顶端部分的声学检测器检测，并且所述声学检测器产生代表组织特性的信号；

接收所述信号以记录声波的时间分布的电子显示器；以及

用于基于所述时间分布对组织的图像或剖面进行重建的处理器。

21、根据权利要求20所述的系统，其中所述电子显示器是数字示波器。

22、根据权利要求20所述的系统，其中所述导管的顶端部分还适于RF消融。

23、根据权利要求20所述的系统，其中所述导管在光声组织评估的过程中以反射模式操作。

24、根据权利要求20所述的系统，进一步包括用于以激光脉冲的形式提供照射的光源。

25、根据权利要求20所述的系统，其中所述组织是由RF消融导致的损伤。

26、根据权利要求20所述的导管的系统，其中所述组织特性是下列特性的至少一个：组织厚度、损伤级数和损伤宽度。

27、根据权利要求20所述的系统，其中所述组织是心脏组织。

28、一种用于光声评估心脏组织的系统，包括：

设置为用于消融组织的消融元件；

用于加热组织以产生声波的激光传输部件；

设置为用于检测声波并产生代表组织特性的信号的声学传感器。

29、根据权利要求28所述的系统，进一步包括设置为接收所述信号并记录所述声波的时间分布的声学采样硬件。

30、根据权利要求28所述的系统，进一步包括设置为分析所述时间分布并产生组织的图像或剖面的处理器。

31、根据权利要求28所述的系统，进一步包括向激光传输部件提供照射能量的脉动激光器。

32、根据权利要求28所述的系统，进一步包括向消融元件提供消融能量的消融能量源。

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