CN101239110B - 一种制备中药胶囊及其制备方法和质量检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗脾胃虚弱、寒凝食滞、胃脘胀痛、饮食不消以及慢性胃炎、消化性溃疡的中药胶囊，其特征在于所述的胶囊是将中药原料南寒水石、荜茇、木香、石榴皮、烈香杜鹃、山楂、木瓜、土木香粉碎成细粉，混合均匀，加适量淀粉，分装成胶囊。本发明提供的胶囊制剂具有易崩解、易于吞服、疗效好的优点，可用于治疗脾胃虚弱、寒凝食滞、胃脘胀痛、饮食不消以及慢性胃炎、消化性溃疡症等症。
Description
技术领域
本发明涉及一种具有健胃消食，散寒止痛的中药胶囊，具体讲涉及一种用于治疗脾胃虚弱、寒凝食滞、胃脘胀痛、饮食不消以及慢性胃炎、消化性溃疡症的中药胶囊。本发明也涉及上述中药胶囊的制备方法和质量控制方法。
背景技术
胃脘痛是临床常见病，以上腹部近剑突处经常发生疼痛为主症，常兼见纳差、嗳气、呃逆、腹胀、呕恶，甚至呕血、黑便等症状。多见于急慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、胃下垂、胃痉挛、胃神经官能症等疾患。近10多年来，在临床上对消化性溃疡及慢性胃炎的治疗，西医以h2受体阻滞剂、质子泵抑制剂为主，辅以一些黏膜保护剂，这些方法在解除患者痛苦、短期内使溃疡愈合等方面有较好疗效，但仍有不少难以解决的问题。如大约有5％～10％的病人经多个疗程重复治疗后，溃疡仍不能完全愈合，与溃疡并存的胃窦炎仍持续存在，已愈合的溃疡在数月内容易复发，即使维持半年的治疗，仍有25％～30％的病人在10年内复发。另外，长期服用上述药物，会出现头痛、口渴、反应迟钝等副作用，因胃酸过度抑制还可出现上腹疼痛、胀气、腹泻、恶心呕吐等胃肠神经功能紊乱症状。雪山胃宝丸具有健胃消食、散寒止痛的功效。该丸剂为普通水泛丸，嚼服，口感不佳。而公开号为CN1552382A，发明名称为雪山胃宝微丸及其制备方法的发明专利申请公开了针对上述雪山胃宝丸改制成微丸的方法，该微丸由于添加了药用辅料，致使其崩解时效延长，影响了疗效。
发明内容
本发明的目的是提供一种易崩解、易于吞服、疗效好的用于治疗脾胃虚弱、寒凝食滞、胃脘胀痛、饮食不消以及慢性胃炎、消化性溃疡症的中药胶囊。
本发明的另一目的是提供上述中药胶囊的制备方法。
本发明的再一目的是提供上述中药胶囊的质量控制方法。
为实现上述发明目的，发明人经过大量的研究和创造性的劳动研制出一种用于治疗脾胃虚弱、寒凝食滞、胃脘胀痛、饮食不消以及慢性胃炎、消化性溃疡的中药胶囊，其特征在于所述的胶囊是将中药原料南寒水石、荜茇、木香、石榴皮、烈香杜鹃、山楂、木瓜、土木香粉碎成细粉，混合均匀，加适量淀粉，分装成胶囊；
所述的中药原料的重量比为：
南寒水石50-100 荜茇20-70 木香15-50 石榴皮30-60
烈香杜鹃30-65 山楂35-55 木瓜20-45 土木香6-20。
优选地，所述的中药原料的重量份比为：
南寒水石70-78 荜茇35-50 木香25-32 石榴皮45-50
烈香杜鹃40-50 山楂40-48 木瓜28-35 土木香12-18。
最优选地，所述的中药原料的重量份比为：
南寒水石75.7 荜茇45.3 木香30.7 石榴皮45.3
烈香杜鹃45.3 山楂45.3 木瓜30.7 土木香15。
一种制备所述的中药胶囊的制备方法，其特征在于将中药原料南寒水石、荜茇、木香、石榴皮、烈香杜鹃、山楂、木瓜、土木香粉碎成细粉，混合均匀，加适量淀粉，分装成胶囊。
本发明所得胶囊制剂由于不含有药用辅料，在胶囊囊皮崩解后，内容物即可迅速崩解，与微丸相比，崩解时间短，大大提高了疗效。
药效学研究结果表明，本发明的胶囊制剂对大鼠应激性胃溃疡、对盐酸-乙醇致大鼠急性胃粘膜损伤均有一定的保护作用，并且可降低胃液酸度及胃蛋白酶活性，对二甲苯所致小鼠耳肿胀有一定抑制作用，对0.6％醋酸所致小鼠疼痛有一定镇痛作用，为该药用于临床提供了一定药效学基础。
药效学研究
本发明的药物由荜茇、木香、木瓜、山楂、土木香、寒水石(南)、烈香杜鹃、石榴皮八味中药组成，具有健胃消食，散寒止痛的功效；用于脾胃虚弱，寒凝食滞，胃脘胀痛，饮食不消，以及慢性胃炎，消化性溃疡见上述症状者。目前在市场上该药剂型还有丸剂和微丸，其中丸剂为OTC药品；微丸及其制备方法已申报国家发明专利(申请号：03124523.4)，并已经公开。但由于丸剂和微丸存在口感差、服用不方便、生物利用度低的局限，大大限制了其使用范围和规模化生产，为此参照《中药新药研究指南》，以雪山胃宝微丸和雪山胃宝丸为阳性对照药物，进行了本发明药物的主要药效学研究。
1实验材料
药物：试验组所用制剂是按照本发明实施例七制备的制剂，即小试药物，批号060919；对照药物雪山胃宝微丸按照国家发明专利(申请号：03124523.4)的制备方法制备，批号060923；以上药物由江西药都仁和制药有限公司提供。另一对照药物雪山胃宝丸为市售品，青海格萨尔王藏药制药有限责任公司生产，批号060127)。以上药品均用0.5％CMC制成混悬液。
动物：SD大鼠，雄性，体重160～180g，合格证号为医动字第04036号；昆明种小鼠，体重18～22g，雌雄各半，合格证号为医动第04035号。由第四军医大学实验动物中心提供。
试剂：盐酸(分析纯)，河北省保定化学试剂厂，批号051101；无水乙醇(分析纯)，北京化工厂，批号050515；甲醛溶液，丹东市振安区华盛化工厂，批号060708。
仪器：解剖显微镜。
2实验方法与结果
2.1对大鼠应激性胃溃疡的保护作用
将大鼠随机分为5组，分别为模型对照组、小试药物胶囊低剂量组(0.5g/kg)、胶囊高剂量组(1.0g/kg)及对照药物雪山胃宝微丸组(0.5g/kg)、雪山胃宝丸组(0.5g/kg)。除模型对照组外，其余各组动物分别灌胃给药，容量为1ml/100g体重，模型组给予等量蒸馏水，连续3日。末次给 药后各组动物分别禁食不禁水24h，即用乙醚轻度麻醉，四肢各系1条长约15cm的丝线绳，将大鼠仰卧位固定于大鼠固定板上，用颈部固定器固定头颈部，直立位浸于23℃的恒温水浴箱内，水面以齐剑突为宜。水浸应激20min以后，放血、处死大鼠。结扎幽门及贲门后取胃，每胃由胃腺部注入6ml生理盐水，并将其置于1％甲醛溶液中固定10min，沿胃大弯剪开，检查溃疡病变，使用解剖显微镜测量溃疡长度(mm)，以溃疡长度总和作为溃疡指数，计算溃疡抑制率，分别比较各给药组与模型对照组间差异情况，进行t检验。结果见表1。
表1对大鼠应激性胃溃疡的的影响
注：与模型对照组比较**P＜0.01，*P＜0.05。
从表1结果可见，雪山胃宝丸组和雪山胃宝微丸组溃疡指数较模型对照组明显减小(P＜0.05)；小试药物胶囊低剂量组和高剂量组均能显著减小胃粘膜损伤指数，与模型对照组比较差别有非常显著意义(P＜0.01)。
2.2对盐酸-乙醇致大鼠急性胃粘膜损伤的影响
分组与给药同2.1，末次给药(水)后各组动物分别禁食不禁水48h，各组动物再灌胃给药(水)1次，2h后，每只大鼠灌胃盐酸-乙醇混合液2ml，1h后各组分别用过量乙醚麻醉致死，开腹取胃，用夹子夹紧贲门，由幽门注入1％甲醛溶液5ml，夹紧幽门，将全胃置于1％甲醛溶液中固定10min，沿胃大弯剪开，将胃外翻，用清水轻轻洗去胃内容物。将胃平铺于玻璃板上，用尺子测量胃粘膜损伤长度，以治疗性给药的体内抑菌作用损伤长度(损伤宽度＞1mm者加倍计算)总和作为胃粘膜损伤指数，并计算抑制率，分别比较各观察组与模型对照组差异情况，进行t检验。结果见表2。
表2对盐酸-乙醇致大鼠急性胃粘膜损伤的影响
注：与模型对照组比较**P＜0.01，*P＜0.05。
从表2结果可见，雪山胃宝丸组和雪山胃宝微丸组较模型对照组，均明显减小胃粘膜损伤指数(P＜0.05)；小试药物胶囊低剂量组和高剂量组均能显著减小胃粘膜损伤指数，与模型对照组比较差别有非常显著意义(P＜0.01)。
2.3对大鼠胃液分泌的影响
分组及给药同2.1，末次给药后各组动物分别禁食不禁水24h，用乙醚麻醉，沿腹中线剪开小口，轻轻分离胃，结扎幽门，再由十二指肠给药1次，缝合腹壁切口。6h后拆线开腹结扎贲门，摘除全胃。用滤纸擦净血迹，沿胃大弯侧剪开胃壁，倾出胃内容物，收集于刻度离心管中，以1500r/min速度离心10min，精确记录胃液量，以酚红为指示剂测定胃液酸度，采用麦特毛细管法测定胃蛋白酶活性，分别比较各给药组与模型对照组间的差异情况，进行t检验。结果见表3。
表3对大鼠胃液分泌的影响
注：与模型对照组比较*P＞0.05，**P＜0.05，***P＜0.01。
从表3结果可见，小试药物胶囊低剂量组和高剂量组均能显著降低胃液总酸度(P＜0.01)；小试药物胶囊低剂量组和高剂量组能降低胃蛋白酶活性(P＜0.01)；对胃液分泌量均无明显影响(P＞0.05)。
2.4对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响
将小鼠随机分为5组，每组10只，雌雄各半，给药组连续灌胃给药3日，每日1次，容量为 0.2ml/10g体重，模型组予等量蒸馏水，末次给药1h后，分别在小鼠右耳涂以二甲苯0.05ml/只，左耳作对照，15min后处死小鼠，用直径6mm的打孔器将双耳同部位切下，用JNA型精密天平称重，以左、右耳片重量之差为肿胀度，计算各组肿胀度及抑制率，分别比较各给药组与模型对照组间差异情况，进行t检验。结果见表4。
表4对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响(x±s)
注：与模型对照组比较*P＜0.05。
从表4结果可见，小试药物胶囊低剂量组和高剂量组，均可显著地抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀(P＜0.05)。
2.5对0.6％醋酸溶液致小鼠疼痛的影响
将小鼠随机分为5组，每组10只，雌雄各半，各给药组连续灌胃给药3日，每日1次，容量为0.2ml/10g体重，模型对照组给予等量蒸馏水，末次给药后1h，各组分别腹腔注射0.6％醋酸溶液0.2ml/只，观察并记录注射醋酸溶液后30min内出现的扭体反应次数，并计算镇痛百分率。结果见表5。
表5对0.6％醋酸溶液致小鼠疼痛的影响(x±s，n＝10)
注：与模型对照组比较*P＜0.01。
从结果可见，小试药物胶囊低剂量组和高剂量组，均可减少0.6％醋酸所致小鼠扭体反应次数(P＜0.01)。
3讨论
按照《中药新药研究指南》中对淋症药效学研究的要求，本发明药物实施七在试验结果表明，对大鼠应激性胃溃疡、对盐酸-乙醇致大鼠急性胃粘膜损伤均有一定的保护作用，并且可降低胃液酸度及胃蛋白酶活性，对二甲苯所致小鼠耳肿胀有一定抑制作用，对0.6％醋酸所致小鼠疼痛有一定镇痛作用，为该药用于临床提供了一定药效学基础。
具体实施方式：
实施例一
处方：南寒水石100g、荜茇40g、木香15g、石榴皮50g、烈香杜鹃40g、山楂55g、木瓜32g、土木香20g。
将上述中药原料粉碎成细粉，混合均匀，加适量淀粉，分装成1000粒胶囊。
实施例二
处方：南寒水石70g、荜茇60g、木香50g、石榴皮30g、烈香杜鹃65g、山楂35g、木瓜20g、土木香10g。
将上述中药原料粉碎成细粉，混合均匀，加适量淀粉，分装成1000粒胶囊。
实施例三
处方：南寒水石50g、荜茇20g、木香45g、石榴皮40g、烈香杜鹃30g、山楂50g、木瓜45g、土木香18g。
将上述中药原料粉碎成细粉，混合均匀，加适量淀粉，分装成1000粒胶囊。
实施例四
处方：南寒水石90g、荜茇35g、木香20g、石榴皮60g、烈香杜鹃60g、山楂40g、木瓜40g、土木香6g。
将上述中药原料粉碎成细粉，混合均匀，加适量淀粉，分装成1000粒胶囊。
实施例五
处方：南寒水石60g、荜茇50g、木香25g、石榴皮35g、烈香杜鹃50g、山楂52g、木瓜28g、土木香12g。
将上述中药原料粉碎成细粉，混合均匀，加适量淀粉，分装成1000粒胶囊。
实施例六
处方：南寒水石80g、荜茇30g、木香40g、石榴皮45g、烈香杜鹃55g、山楂48g、木瓜35g、土木香8g。
将上述中药原料粉碎成细粉，混合均匀，加适量淀粉，分装成1000粒胶囊。
实施例七
处方：南寒水石75.7g、荜茇45.3g、木香30.7g、石榴皮45.3g、烈香杜鹃45.3g、山楂45.3g、木瓜30.7g、土木香15g。
将上述中药原料粉碎成细粉，混合均匀，加适量淀粉，分装成1000粒胶囊。
[鉴别](1)取所述的中药胶囊装量差异下内容物1g，加稀盐酸10ml，即产生大量气体；置水浴中加热10分钟，滤过，取滤液2ml，摇匀，加甲基红指示液2滴，用氨试液中和，再滴加盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液2滴，即生成白色沉淀；
(2)取所述的中药胶囊装量差异下的内容物2g，加甲醇10ml超声提取20分钟，滤过，滤液水浴蒸干，用甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取木香对照药材，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-环己烷(5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点；
(3)取石榴皮10.5g，加甲醇超声提取20分钟，水浴蒸干，残渣加甲醇1ml溶解作为对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及对照药材溶液各6μl，以石油醚(60-90℃)-甲苯-醋酸乙酯(5∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点；
[检查]应符合胶囊剂项下各项规定(中国药典2005年版一部附录I G)；
[含量测定]照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定；
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅丸键合硅胶为填充剂；甲醇-水(70∶30)为流动相；检测波长为343nm；理论板数按胡椒碱峰计算应不低于1500；
对照品溶液的制备精密称取胡椒碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含200μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备取所述的中药胶囊装量差异下的内容物0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
测定法分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品10μl，注入液相色谱仪中，测定，即得；
所述的中药胶囊每粒含荜茇以胡椒碱(C17H19NO3)计，不得少于1.0mg。
Claims (1)
1.一种用于治疗脾胃虚弱、寒凝食滞、胃脘胀痛、饮食不消以及慢性胃炎、消化性溃疡的中药胶囊活性成分的检测方法，其特征在于其定性鉴别方法为：
原料药均以g为单位计，制成1000粒胶囊；
[鉴别](1)取所述的中药胶囊装量差异下内容物1g，加稀盐酸10ml，即产生大量气体；置水浴中加热10分钟，滤过，取滤液2ml，摇匀，加甲基红指示液2滴，用氨试液中和，再滴加盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液2滴，即生成白色沉淀；
(2)取所述的中药胶囊装量差异下的内容物2g，加甲醇10ml超声提取20分钟，滤过，滤液水浴蒸干，用甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取木香对照药材，同法制成对照药材溶液，照中国药典2005年版一部附录VIB的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5∶1的氯仿-环己烷为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(3)取石榴皮10.5g，加甲醇超声提取20分钟，水浴蒸干，残渣加甲醇1ml溶解作为对照药材溶液；照中国药典2005年版一部附录VI B的薄层色谱法试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及对照药材溶液各6μl，以5∶1∶1的石油醚-甲苯-醋酸乙酯为展开剂，其中石油醚为60-90℃，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点；
[检查]应符合中国药典2005年版一部附录IG胶囊剂项下各项规定；
[含量测定]照中国药典2000年版一部附录VI D的高效液相色谱法测定；
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅丸键合硅胶为填充剂；70∶30的甲醇-水为流动相；检测波长为343nm；理论板数按胡椒碱峰计算应不低于1500；
对照品溶液的制备精密称取胡椒碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含200μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备取所述的中药胶囊装量差异下的内容物0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
测定法分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品10μl，注入液相色谱仪中，测定，即得；
所述的中药胶囊每粒含荜茇以胡椒碱(C17H19NO3)计，不得少于1.0mg；
所述的胶囊是将中药原料南寒水石、荜茇、木香、石榴皮、烈香杜鹃、山楂、木瓜、土木香粉碎成细粉，混合均匀，加适量淀粉，分装成胶囊；
所述的中药原料的重量比为：
南寒水石75.7 荜茇45.3 木香30.7 石榴皮45.3
烈香杜鹃45.3 山楂45.3 木瓜30.7 土木香15。
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