CN100408055C - 一种治疗伤科疾病的中药组合物及其制备方法和质量控制方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种药物组合物，尤其是一种用于治疗伤科疾病的中药组合物，属中药领域。该中药组合物是由红花、土鳖虫、马钱子粉、没药、三七、海星、鸡骨、冰片、自然铜、乳香、甜瓜子等原料药制成，对于跌打损伤、闪腰岔气、伤筋动骨、瘀血肿痛、损伤红肿等伤科疾病有良好的治疗作用，且比现有技术毒副作用更小、成本更低。本发明同时还公开了该中药组合物的制备方法和质量控制方法。

Description

一种治疗伤科疾病的中药组合物及其制备方法和质量控制方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，特别是涉及一种治疗跌打损伤的中药组合物及其制备方法，属中药领域。

背景技术

众所周知，骨伤科疾病所涉病因多与外伤有关，其病机多为血瘀和血虚两个方面，患者伤后一、二日，卧床休息，且多伴有身热、不恶寒、纳差、腹胀、大便微硬难解等症状，为筋骨受损、气滞血瘀所致。近年来临床和实验研究也表明，骨折早期出现疼痛、发热等症状，主要是由于外伤后局部血管通透性增加，炎性组织渗出等引起，治疗以上症状的药物应具有促进胃肠运动、降低血管通透性、减少炎症渗出、抗菌、抗内毒素和清除自由基等作用。对于虚寒型腰腿痛患者，因临床表现除有腰腿痛等症状外，主要有畏寒肢冷，且受凉后症状加重，得温疼痛可减的症状，故认为其在感受风、寒、湿邪之时，尤以寒邪为甚，因寒邪凝滞，其循经相传，故引发疼痛，治疗的药物应具有养血通脉，温经散寒之功效。根据骨伤疾病的病机发明一种有效的治疗骨伤等疾病的中药制剂，意义重大。

在公开号为CN1709463A的中国专利申请文件中公开了一种用于伤科疾病的药物，其原料药包括红花、土鳖虫、马钱子粉、没药(炙)、三七、海星(炙)、鸡骨(炙)、自然铜(煅)、乳香(炙)、朱砂、甜瓜子、冰片等十二味药，经申请人根据常识和经验分析可知，该药物在实际应用中存在较大的危险，正如该申请中所陈述的一样，原料药中的朱砂为矿物类药物，主含硫化汞(HgS)，现行版的《中国药典》规定不宜入煎剂，以防温度超过40℃，导致毒性增大；事实上，该申请人还应当注意到，如将该药物制成片剂，就必然要经过压片的过程，稍有不慎，就会出现冲压瞬间的高温，也会导致汞毒性出现；如将其制成胶囊剂和丸剂，也避免不了烘干、包装、贮运过程中出现的高温现象，都有可能带来毒性反应；另外，骨伤科用药一般用药周期都较长，此类药物如果使用不当，也易出现汞的积蓄性中毒。所以，我们在研制高效药物的同时，还应当尽量避免毒副反应的发生。

发明内容

本发明目的在于提供一种新的治疗跌打损伤的中药组合物，该药物组合物具有确切的疗效和更高的安全性。

因此，本发明的目的之一是提供一种新的治疗跌打损伤的伤科用药；目的之二是提供该药物组合物的制备方法；目的之三是提供该药物组合物的质量控制方法。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：

本发明提供了一种中药组合物，是由如下重量比的原料药制成的：

红花5-15重量份     土鳖虫30-50重量份    马钱子粉15-30重量份

没药3-6重量份      三七60-100重量份     海星15-30重量份

鸡骨30-60重量份    冰片1-3重量份        自然铜15-30重量份

乳香1-5重量份      甜瓜子1-5重量份。

确切地，这些原料药的重量比为：

红花12重量份      土鳖虫40重量份        马钱子粉20重量份

没药4重量份       三七80重量份          海星20重量份

鸡骨40重量份      冰片2重量份           自然铜20重量份

乳香4重量份       甜瓜子4重量份。

这些原料的重量比也可以是：

红花9重量份      土鳖虫30重量份         马钱子粉15重量份

没药3重量份      三七60重量份           海星30重量份

鸡骨30重量份     冰片1.5重量份          自然铜15重量份

乳香3重量份      甜瓜子3重量份。

以上所有原料药中，没药、海星、鸡骨、自然铜和乳香，最好分别为炙没药、炙海星、炙鸡骨、锻自然铜和炙乳香。并且所有原料药均应符合现行版《中国药典》中相关药材的规定，并按相应药典规定或国家承认的炮制规范进行炮制加工。

将以上原料药，结合现代中药制剂工艺，可以制成临床所需的各种剂型，包括颗粒剂、胶囊剂和丸剂。发明人针对该处方，进行了研究，制定出适合的制备工艺，可以是如下的任一种。

1)将处方中红花与淀粉4重量份，加水制成糊状，拌匀，干燥后与三七、海星、土鳖虫、鸡骨、自然铜、乳香、没药、甜瓜子共同为研细粉，过100目筛，备用；将马钱子粉按处方比例，兑入诸药备用细粉中，充分混合均匀，最后加入冰片，混匀，得混合物；将此混合物加入常规辅料，按制剂通则制成所需剂型；

2)将处方中土鳖虫、自然铜、乳香、没药、共同研为细粉，过100目筛，备用；将红花、三七、海星、鸡骨、甜瓜子粉碎成粗颗粒，加水煎煮两次，每次2小时，过滤，滤液合并，减压浓缩至相对密度1.30的稠膏，减压干燥，所得干膏粉碎成细粉，过100目筛；将以上细粉充分混合均匀，最后加入冰片，混匀，得混合物；将此混合物加入常规辅料，按制剂通则制成所需剂型。

以上所述的制剂通则是指的药学或药剂学普通技术人员所掌握的，或可以从文献及教科书中学习到的相关制剂的通用制备技术。

为了有效控制本发明产品的质量，发明人还制定了质量控制方法，包括定性鉴别和含量测定两部分，分别叙述如下。

定性鉴别，包含有如下项目：

1)取本发明制剂，置显微镜下观察：花粉粒类圆形或椭圆形，直径43～66um，外壁有齿轮状突起，具3个萌发孔。树脂道碎片含棕黄色分泌物。体壁碎片棕色或棕红色，有圆形毛窝，直径8～24um，有的具长短不一的刚毛。不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色。非腺毛单细胞，多碎断，壁极厚，木化，基部膨大似石细胞。不规则形碎块，无色，有光泽，完整者表面有圆形窝孔，多数碎块边缘呈半圆环状，有突起。

2)取本发明制剂5～10g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg₁和三七皂苷R₁，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3)取本发明制剂5～10g，研细，加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，挥干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取乳香对照药材1g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛的10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

含量测定：以高效液相色谱法测定药物中士的宁的含量

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-1％冰醋酸(10∶90)为流动相，检测波长254nm，柱温：40℃。流速为1.0ml/min。理论板数按士的宁峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备精密称取士的宁对照品适量，加流动相制成每1ml含45μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本发明制剂10g，研细，取3g，精密称定，置锥形瓶中，加氨水5ml，精密加氯仿50ml，称定重量，水浴回流提取60分钟，放冷，称重，用氯仿补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液25ml，水浴蒸干，残渣用流动相定量转移至25ml量瓶中，摇匀，以微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每单位量含马钱子粉以士的宁(C₂₁H₂₂N₂O₂)计，在0.156～0.223mg之间。

上述单位量是指含相当0.302g原药材的成品药剂量。

有益效果

本发明药物制剂具有活血化瘀，消肿止痛，舒筋壮骨的功能，发明人根据其功能主治，从骨折愈合、消炎、止痛及毒性方面与市售伤科接骨片(处方为红花、土鳖虫、马钱子粉、没药(炙)、三七、海星(炙)、鸡骨(炙)、自然铜(煅)、乳香(炙)、朱砂、甜瓜子、冰片，与开号为CN1709463A的专利申请中的药物组成相同)进行对比研究，以说明其有益效果。

受试药物：按照本发明两种优选方案及制备方法制得的新伤科接骨片1号、2号，每片含生药0.3g。

动物：兔：市售家兔，体重2.0～3.0kg，雌雄不限，昆明种小鼠18～22g，雌雄兼用，SD大鼠雌雄各半，150～200g；均由中国药科大学新药研究中心动物室提供。

伤科接骨片，家兔用量为12g/d，将药粉加入兔饲料中，混匀，给药，小鼠灌胃用量为3.2g/kg.w；大鼠灌胃用量为2.0g/kg.w。新伤科接骨片，同药量给药。

试验1：对家兔实验性骨折实验的影响：

取家兔40只，在无菌操作下，将兔桡骨中段用骨锯横断锯骨，造成4mm的骨缺损，缝合包扎，术后给青霉素5万单位/只肌注，连续3天，第4天后拆线。于手术后当天，将动物随机分为4组：空白组，伤科接骨片组，和新伤科接骨片1组，2组。同时开始给予含药饲料，空白组给普通饲料，各组于术后第1周、第3周，第5周、7周摄手术肢X线正位片，于第25天及第50天各组处死6只取材作骨组织病理检查。

X线检查结果见表1、表2。

表1骨性愈合程度(平均值或级)

表2临床愈合时间(X±S)

组别	例数	临床愈合
			空白对照组	10	42.2±6.9
伤科接骨片组	10	33.4±5.1<sup>*</sup>
			新伤科接骨片1	10	32.6±2.9<sup>*</sup>
新伤科接骨片2	10	32.5±1.7<sup>*</sup>

伤科接骨片组与新伤科接骨片组比较p＞0.05，无显著性差别；两者与空白对照组比较p＜0.05，有显著性差异。

组织学检查第25天处死动物，伤科接骨片与新伤科接骨片的成骨细胞及骨小梁均多于空白对照组，破骨细胞少于对照组，伤科接骨片有2/5，新伤科接骨片组有1/5，对照组有1/2未达骨性愈合。在第49天处死动物，三给药组均达骨性愈合，对照组仍有2/5为达骨性愈合。实验结果显示，伤科接骨片与新伤科接骨片均有促进骨痂形成，缩短骨折愈合时间的作用，二者无显著性差别。

试验2：镇痛实验

小鼠热板法，将恒温盒温度自动控制在55±0.5℃，将小白鼠放在热板盒上，以小鼠口添后足为疼痛反应指标，选择痛阈在10～25s之间的雄性小鼠40只，随机分为4组，分别连续灌胃给药3天，于末次给药后不同时间测试，记录各小鼠痛阈值。结果见表3。实验结果显示，新伤科接骨片1-2号均具有较好的镇痛作用。

表3镇痛作用(x±s)

伤科接骨片组与新伤科接骨片组比较p＞0.05，无显著性差别；两者与空白对照组比较p＜0.05，有显著性差异。

试验3：对大鼠棉球肉芽肿的影响：

取大鼠40只，随机分为4组，用乙醚浅麻醉无菌条件下作腹部切口，将已称重的棉球，经高温灭菌，每个棉球再加氨苄青霉素1mg/0.1ml，50℃烘烤干后，植入大鼠两侧腹股沟皮下，当天开始灌胃给药，对照组给蒸馏水，连续7天，第8天将大鼠剪头处死，剥离并取出棉球肉芽组织，烘干后称重，减去原棉秋重量，即为肉芽肿的重量。

表4对大鼠棉球肉芽肿的影响(X±s)

组别	n	剂量(g/kg)	肉芽肿重(g)
				空白对照组	10		156.3±4.8
伤科接骨片组	10	2.5	116.6±3.7<sup>*</sup>
				新伤科接骨片1	10	2.5	111.1±4.9<sup>*</sup>
新伤科接骨片2	10	2.5	112.4±5.2<sup>*</sup>

伤科接骨片组与新伤科接骨片组比较p＞0.05，无显著性差别；两者与空白对照组比较p＜0.05，有显著性差异。大鼠肉芽肿的形成反映了炎症的轻重，伤科接骨片与新伤科接骨片1-2号，能明显减少肉芽肿重，因而具有明显的抗炎作用。

试验4：急性毒性试验

取小鼠20只，于禁食12h后用最大浓度(28g新伤科接骨片药粉溶解于40ml水中)按40ml/kg灌胃，观察7天，注意观察是否出现急性毒性反应，结果未发现明显痉挛、昏睡、腹泻等毒性反应。

试验5：长期毒性试验

取Wistar大鼠，试验前稳定7天，观察一般状况：体重、进食、粪便、活动等情况均无异常，按体重随机分为四组，空白组与新伤科接骨片高剂量组(800mg/kg)、中剂量组(400mg/kg)、低剂量组(100mg/kg)，每组30只，每笼5只，每天定时灌胃给药。每7天测一次体重并按体重变化调整给药量，连续给药45天，给药期间注意观察动物活动、毛色粪便、进食、体重变化等情况。每周称量一次体重，每周定食、定水，24小时后称剩余量，加入量与剩余量之差即为日食量、日饮水量。给药21天后，禁食不禁水12h，进行血液学、血生化学检验，每组各取20只动物处死进行病理解剖及病理组织学检查。其余大鼠做10天恢复期观察，复测上述指标。

连续给药21天，相当于临床人一疗程用量的5倍以上，对大鼠的活动、行为、进食、饮水、毛色、粪尿等一般状况未见显著影响，且无一死亡，大鼠的血液学、血液生化学和重要脏器病理组织指指标均无显著改变，给药结束后经过10天恢复观察，未观察到其它的后遗和继发的毒性作，也未见任何重金属积蓄中毒症状，提示本品安全、低毒。

由上可见，虽然本发明相比开号为CN1709463A的专利申请中的药物组成减少了一味朱砂，但药效作用基本没有减弱；并且同时避免了汞毒性的产生，安全性更高。

虽然公知减去朱砂，就可以减小毒性，但是从传统医学的角度讲，原有的组方是一个整体，缺一不可，所以后人对此鲜有异议，明知有致毒的可能存在，还不知变通处理。而发明人则从三个方面考虑这个问题：

一方面，古人用此类治疗跌打损伤的内服方剂，多制成冷制剂，如散剂或丸剂，基本没有受热的过程，且制剂规矩严谨，务求达到最佳的药效；而现代制药技术已远不再停留于丸散这些传统剂型，片剂、胶囊剂甚至注射剂等现代剂型已广泛应用于中药，同时也带来机械化大生产的普及。虽然相对于人工制剂来讲，机械生产的重现性更好，但其精细程度却大不如前，同时还会出现受热的过程。此时还把需精确控制的致毒性药物放到机器上去生产，难免有安全的隐患。因而，突破传统思想的局限很重要，随着科技的发展和新技术的应用，我们也应当学会对古方的再认识。

另一方面，用中医理论分析，朱砂在原方中属佐药，且用量较小，少用或不用，不会严重影响君臣药的疗效；同时，使用朱砂所带来的危害可能要远远大于使用它所产生的疗效。

发明人也不仅停留于理论分析，还通过以上动物对比实验也证实了上述结论，即：没有朱砂的新伤科接骨片，与含朱砂的伤科接骨片疗效几乎相同，而安全性更高。

第三方面，朱砂属有毒药物，因而在药品管理上有较为严格的规定。如果不使用朱砂，既节省了原料成本，又省去了物料中转、制剂控制、特殊质量检查等环节的耗费，从而整体降低了生产成本。

最后，并不是所有可致毒的药物都可以从处方中删除，比如本方中的另一味可致毒药物马钱子(粉)。虽然也是佐药，但发明人通过对去马钱子处方与原处方进行了动物药效对比实验后发现，去掉马钱子后的药效确有降低。为保持处方的治疗作用，发明人保留了方中的马钱子(粉)。由此也再次说明，对处方中药味的加减，并不是普通技术人员无需创造性劳动就能实现的，发明人做出此发明，也不是凭空想像的。

综上，本发明的技术方案相对现有技术是一次意义重大的进步。

下面再以具体实施例来进一步阐明本发明的技术方案：

实施例一

处方：红花50g    土鳖虫300g    马钱子粉150g

没药30g          三七600g      海星150g

鸡骨300g         冰片10g       自然铜150g

乳香10g          甜瓜子10g

制法：以上药味，将土鳖虫、自然铜、乳香、没药共同为细粉，过100目筛，备用。将红花、三七、海星、鸡骨、甜瓜子粉碎成粗颗粒，加水煎煮两次，每次2小时，过滤，滤液合并，减压浓缩至相对密度1.30的稠膏，减压干燥，所得干膏粉碎成细粉，过100目筛。将二份细粉混合均匀，加入冰片及淀粉100g、羟丙甲纤维素1g，以水泛丸，包衣，即得。

实施例二

处方：红花150g    土鳖虫500g      马钱子粉300g

没药60g           三七1000g       海星300g

鸡骨600g          冰片30g         自然铜300g

乳香50g           甜瓜子50g

制法：以上药味，将红花与淀粉40g，加水制成糊状，拌匀，干燥后与三七、海星、土鳖虫、鸡骨、自然铜、乳香、没药、甜瓜子共同为细粉，过100目筛，备用。将马钱子粉按处方比例，兑入诸药备用细粉中，充分混合均匀，将混合均匀的药粉，用1％羟丙甲基纤维素的50％乙醇溶液制粒，干燥(60℃)，整粒，加入冰片、硬脂酸镁1g及淀粉适量，至总量为3500g，混匀，压片，即得。

实施例四：

处方：红花120g    土鳖虫400g    马钱子粉200g

没药(炙)40g       三七800g      海星(炙)200g

鸡骨(炙)400g      冰片20g       自然铜200g

乳香炙40g         甜瓜子40g

制备方法同实施例一。

实施例五：

处方：红花90g    土鳖虫300g     马钱子粉150g

没药(炙)30g      三七600g       海星(炙)300g

鸡骨(炙)300g     冰片15g        自然铜150g

乳香(炙)30g      甜瓜子30g

制备方法同实施例二。

实施例六对上述本发明组合物制成的片剂进行质量检查

鉴别：

a.取本品2片，研细，置显微镜下观察，花粉粒类圆形或椭圆形，直径43～66um，外壁有齿轮突起，具3个萌发孔。体壁碎片棕色或棕红色，有圆形毛窝，直径8～24um，有的具长短不一的刚毛。

b.取本品10片，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg₁和三七皂苷R₁，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点。

c.取本品10片，研细，加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，挥干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取乳香对照药材1g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛的10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

含量测定：

a.马钱子中士的宁的含量测定

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-1％冰醋酸(10∶90)为流动相，检测波长254nm，柱温：40℃。流速为1.0ml/min。理论板数按士的宁峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备精密称取士的宁对照品适量，加流动相制成每1ml含45μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品20片，研细，取3g，精密称定，置锥形瓶中，加氨水5ml，精密加氯仿50ml，称定重量，水浴回流提取60分钟，放冷，称重，用氯仿补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液25ml，水浴蒸干，残渣用流动相定量转移至25ml量瓶中，摇匀，以微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含马钱子粉以士的宁(C₂₁H₂₂N₂O₂)计，在0.156～0.223mg之间。

上述每片是指含相当0.302g原药材的片剂。

Claims (10)

1. 一种治疗跌打损伤的中药组合物，其特征在于该组合物是由下述原料药制成的：

红花    5-15重量份    土鳖虫  30-50重量份    马钱子粉 15-30重量份

没药    3-6重量份     三七    60-100重量份   海星     15-30重量份

鸡骨    30-60重量份   冰片    1-3重量份      自然铜   15-30重量份

乳香    1-5重量份     甜瓜子  1-5重量份。

2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的：

红花    12重量份    土鳖虫  40重量份    马钱子粉    20重量份

没药    4重量份     三七    80重量份    海星        20重量份

鸡骨    40重量份    冰片    2重量份     自然铜      20重量份

乳香    4重量份     甜瓜子  4重量份。

3. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的：

红花    9重量份    土鳖虫  30重量份    马钱子粉  15重量份

没药    3重量份    三七    60重量份    海星      30重量份

鸡骨    30重量份   冰片    1.5重量份   自然铜    15重量份

乳香    3重量份    甜瓜子  3重量份。

4. 如权利要求1、2或3所述的中药组合物，其特征在于原料药中的没药、海星、鸡骨、乳香均为炙品，自然铜为锻自然铜。

5. 如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物被制备成颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂中的任一种。

6. 制备权利要求5所述中药组合物的方法，其特征在于该方法是如下两种方法中的任一种：

1)将处方中红花与淀粉4重量份，加水制成糊状，拌匀，干燥后与三七、海星、土鳖虫、鸡骨、自然铜、乳香、没药、甜瓜子共同为研细粉，过100目筛，备用；将马钱子粉按处方比例，兑入诸药备用细粉中，充分混合均匀，最后加入冰片，混匀，得混合物；将此混合物加入常规辅料，按制剂通则制成所需剂型；

2)将处方中土鳖虫、自然铜、乳香、没药、共同研为细粉，过100目筛，备用；将红花、三七、海星、鸡骨、甜瓜子粉碎成粗颗粒，加水煎煮两次，每次2小时，过滤，滤液合并，减压浓缩至相对密度1.30稠膏，减压干燥，所得干膏粉碎成细粉，过100目筛；将以上细粉充分混合均匀，最后加入冰片，混匀，得混合物；将此混合物加入常规辅料，按制剂通则制成所需剂型。

7. 如权利要求5所述的中药组合物的质量控制方法，该方法包含定性鉴别和含量测定两部分，其特征在于鉴别方法中含有如下项目：

1)取本发明制剂，在显微镜下可观察到花粉粒类圆形或椭圆形，直径43～66um，外壁有齿轮状突起，具3个萌发孔；树脂道碎片含棕黄色分泌物；体壁碎片棕色或棕红色，有圆形毛窝，直径8～24um，有的具长短不一的刚毛；不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色；非腺毛单细胞，多碎断，壁极厚，木化，基部膨大似石细胞；不规则形碎块，无色，有光泽，完整者表面有圆形窝孔，多数碎块边缘呈半圆环状，有突起；

2)取本发明制剂5～10g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取人参皂苷Rg1和三七皂苷R1，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以15∶40∶22∶10的氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点；

3)取本发明制剂5～10g，研细，加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，挥干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取乳香对照药材1g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇5ml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛的10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

8. 如权利要求7所述的中药组合物的质量控制方法，其特征在于其中的含量测定方法是用高效液相色谱法测定士的宁的含量，其具体参数如下：

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；10∶90的乙腈-1％冰醋酸为流动相，检测波长254nm，柱温：40℃；流速为1.0ml/min；理论板数按士的宁峰计算应不低于2000；

对照品溶液的制备 精密称取士的宁对照品适量，加流动相制成每1ml含45μg的溶液，即得；

供试品溶液的制备 取本发明制剂10g，研细，取3g，精密称定，置锥形瓶中，加氨水5ml，精密加氯仿50ml，称定重量，水浴回流提取60分钟，放冷，称重，用氯仿补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液25ml，水浴蒸干，残渣用流动相定量转移至25ml量瓶中，摇匀，以0.45μm的微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；

测定法 分别精密吸取对照品与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

9. 如权利要求1至4中任一所述的中药组合物在制备用于治疗跌打损伤的药物中的应用。

10. 如权利要求1至4中任一所述的中药组合物在制备用于治疗跌打损伤、闪腰岔气、伤筋动骨、瘀血肿痛、损伤红肿症的药物中的应用。