CN101193710A - 用于固体剂型的多阶段包衣机 - Google Patents

Abstract

一种准连续工作的包衣机，用于为固体剂型、特别是诸如药片、糖衣药丸的药品、压制品和粒料包衣。其中包衣机包括旋转的被输送部件分成多个滚筒纵向区段的包衣滚筒，其中单独地根据相应的包衣过程阶段对用于所有区段的处理介质进行输送，并且固体剂型借助于该输送部件沿着轴向被输送经过滚筒。在一种理想的实施方式中，该输送部件被成形为圆柱形的螺旋件。

Description

用于固体剂型的多阶段包衣机

本发明涉及一种根据权利要求1的前序部分的装置。其涉及一种准连续工作的包衣机(Coatingvorrichtung)，用于为固体剂型(Formkrper)、特别是药品如药片、糖衣药丸、小丸子和粒料包衣。其中包衣机包括旋转的包衣滚筒，该包衣滚筒被输送部件分成多个区段，其中所有区段的处理介质的输送可以单独地且与相应的包衣过程阶段相关地实现，并且固体剂型借助于该输送部件沿着轴向被输送经过滚筒。在一种理想的实施方式中，该输送部件被成形为螺杆。本发明还涉及一种相关的方法或对该装置的应用。

现有技术中已公知用于对药片、糖衣药丸和粒料包衣的装置。就食品而言，产品的包衣通常用于改善产品外观，但也用于优化在仓储或消耗时的机械特性，并且用于在打开包装后防止空气湿气。

对于药品来说，这种包衣或涂层除了具有外观效应和机械增强效应外，通常还具有生理意义，即改善嘴里的感觉、便于吞咽、确保延缓的或限定的有效物质释放，或者用于保存药片，直至到达胃肠道内的预定的生效位置。其中通常要经过三个处理阶段：对固体剂型的除尘和加热、喷洒和接下来的干燥。这些处理阶段通常前后连续地在同一设备中进行。

因此就药品而言，包衣要非常精确地形成，其中需要多个不同的包衣并非少见，以满足前述所有要求。此外根据官方规定，每个单个药片的所有物质的浓度和质量都应保持在非常窄的容许误差内，以至于迄今为止几乎无法实现连续的加工。现有技术中主要记载了两种都以分批式工作的系统。

第一种系统是一种旋转的罐或桶，其带有通常位于中央的开口，通过该开口来灌装固体剂型。固体剂型的散堆通过罐的旋转保持持续流动和滚动，并通过喷嘴被均匀地喷洒包衣介质(通常为一种液体)。在包衣过程中桶的旋转轴线与水平线的夹角约为30至50°，从而桶的开口斜向上。

在用液体润湿的同时或随后，抽吸挥发性组分，然后使已包衣的湿润的固体剂型干燥。EP0088317A1公开了这种类型的系统，其中通过喷嘴为固体剂型喷洒包衣介质，这些喷嘴被安装在一个固定管上，其中该管通过敞开的开口伸入到桶的内部。所述抽吸和干燥通过栅格来实现，该栅格被安装在桶的内部，且在灌装状态下即使在旋转期间在很大程度上被散堆覆盖。

根据EP0088317A1的装置的吸管同样通过前述的桶开口伸向外面。DE2731351A1、FR2.222.957A1或DE2423933A1也披露了一种类似的装置。在所述第一种系统中，被完全包衣的装料在与供应管路脱离连接之后通过桶开口被排空。

在第二种包衣系统(其主要部分与第一种系统相同)中，尚未包衣的固体剂型在包衣滚筒或包衣容器的一侧或通过其壁开口灌装。包衣滚筒在包衣过程中围绕一个基本水平的轴旋转。EP0198929A1、DE4445618A1或FR2.053.554A5公开了这种类型的固体剂型的包衣机。

现有技术中的另一种包衣机规定了滚筒和滚筒部件的多个运动方向，以便因此使得固体剂型保持在悬浮状态。DE3149421A1结合DE-2218729A公开了这种装置。其中内置在滚筒中的混合、搅拌和输送装置改善了在整个滚筒内部的彻底混合，但无法实现连续的生产作业。

现有技术中公知的这些用于为医药的固体剂型包衣的装置具有如下缺点，即所有这些装置都用于分批加工，而不允许连续的或准连续的工作，且有时需要的多次重新灌装过程比较麻烦，延迟了生产过程并且要求昂贵的抽吸或包封装置。

因此本发明的目的在于，提出一种装置以及一种方法，其在多阶段的包衣过程中提高了产品的流转速度，而不会降低例如在现有技术中通过分批加工所产生的产品安全性。

所述目的通过根据本发明的具有权利要求1或9的特征的装置和方法得以实现。对所述方法和装置的有利的改进可由从属权利要求得到。

用于为固体剂型包衣的包衣机包括：安装在外壳中的开孔的或穿孔的滚筒；用于将固体剂型导入滚筒内部的固体剂型管路；至少一个流体管路；以及用于将流体喷洒在滚筒内部的喷嘴，其中滚筒在工作时围绕其水平轴线旋转，以便移动固体剂型散堆。此外包衣机包括至少一个抽气管路，用于将湿气和灰尘从包衣机的外壳和滚筒内腔中除去。

其中滚筒包括多个所谓的区段(滚筒纵向区段)，这些区段由输送部件构成，并且至少一个流体管路通向至少一个区段，在所述流体管路上设有喷嘴，以便在区段内部对固体剂型进行喷洒。其中区段的数量是任意的，且仅仅受限于对滚筒或输送部件和其它部件的机械要求。

输送部件的运动独立于滚筒的旋转实现，其中固体剂型通过输送部件的运动沿着轴向被输送到随后的区段中或者从包衣机中被输送出来。

在一种优化的实施方案中，本发明的包衣机包括一个圆柱形的螺旋件作为输送部件。

理想情况下，圆柱形的螺旋件可旋转地支承，并且圆柱形的螺旋件的区段和螺距的尺寸如此设计尺寸，使得一个区段的固体剂型通过所述圆柱形的螺旋件最多旋转一周被分别移动到随后的区段中或者从所述包衣机中输送出来。其中在理想情况下圆柱形的螺旋件的半径如此选择，使得在滚筒内侧和圆柱形的螺旋件的外边缘之间保持较窄的间隙，该间隙小于或等于待包衣的固体剂型的最小直径的一半，理想情况下小于该直径的五分之一。在本发明的装置的实施方案中，分隔部件摩擦滚筒内壁地设置。

滚筒的旋转和圆柱形的螺旋件的旋转在旋转方向和旋转速度方面最好彼此完全不相关。

在包衣机的改进的实施方案中，滚筒内部的区段在旋转轴线区域中通过通孔相互连接。

理想情况下，每个单个的区段都可以独立于相邻的区段被供应以一种或多种处理介质。

本发明的改进的实施方案在于，在至少一个区段中设置一个或多个混合部件，这些混合部件可移动地支承，从而它们可以被插入到固体剂型散堆中和从该散堆中提升出来。在这种情况下，这些混合部件在插入位置在通过滚筒的旋转而运动的固体剂型散堆中产生横向混合。

在所述装置的另一改进的实施方案中，混合部件固定在输送部件上，其中混合部件的形状应使在输送部件运动和固体剂型与此相关地沿着轴向输送时，没有固体剂型从整个散堆中被提升出来。

由此可见本发明的一个特殊的优点，即在包衣阶段结束之前，没有单个的固体剂型会通过短路流动而离开相应的区段，这对于药品来说非常重要。因此，在包衣过程中的各个阶段被明确地划界，完全如同现有技术中公知的分批装置一样。

可以在滚筒运动或静止时使固体剂型转移到下一处理阶段或排出，其中圆柱形的螺旋件根据区段的尺寸旋转半周或最多旋转一整周。

有利地，通过该非常自成一体的且简化的输送过程，大大地方便了在洁净室中的使用，因为在固体剂型从一个处理阶段过渡到下一个处理阶段时不会产生附加的排放物。

此外本发明包括一种用于为球状微粒包衣的方法，在这种方法中使用本发明的前述包衣机。

此外本发明包括，使得本发明的用于为固体剂型包衣的包衣机或包衣方法用于药品或食品的制造方法。

因此本发明的包衣机可以直接与通常位于其前面的压片机和随后的初级包装设备例如透明塑料包装机(blister machine)连接。由此避免具有断裂和附加的停顿的所有缺点的中间存储。因此特别是对于高效物质来说，可以实现从粒料直至完成包装的自成一体的加工。

同时避免了真正的连续制造的缺点，因为始终存在规定的部分批量，由此可以实现精确的喷洒量和规定的时间。

下面对照附图借助示例性的实施方案对本发明的主题加以详细说明。附图中图1示出本发明的包衣机1，其包括一个外壳2，外壳中设有可旋转地支承的穿孔的滚筒3。此外在滚筒3中设有敞开的圆柱形的螺旋件4，该螺旋件将滚筒内腔分成三个区段A至C。待包衣的固体剂型6经由固体剂型管路7灌装到区段A中，并在所有区段中被完全处理之后经由管路8离开包衣机。

此外图1中示出壳层形式的排气件5，其以很小的间隙宽度与滚筒3的部分面对置。该排气件5通过抽气管路9与未示出的真空泵连接，并且经由滚筒3的穿孔的壁将湿气和灰尘从外壳2的内部并且主要是从固体剂型6的散堆吸向外部。

在包衣机1工作时，在散堆底部的固体剂型6通过滚筒3的旋转被提升起来，而主要在散堆表面的固体剂型6由于重力向下滚落，即滚落在滚筒3的最低点。排气件5的形状构成为使其主要从背侧完全覆盖在工作时被固体剂型6盖住的滚筒面。

在滚筒3的中央的靠近轴线的腔12中设有喷嘴10，圆柱形的螺旋件4的壁未伸入到所述腔中，所述喷嘴经由管路11被供给流体，其中在所示实施例中管路11还起到固定喷嘴10的作用。

喷嘴设置在区段A和B中，在这两个区段中包衣液体被引到固体剂型6上。在区段C中对已包衣的固体剂型6进行干燥和冷却，其中在所示实施例中经由气压管路14和气体出口13有利地将一种合适的气体导入到区段C中，以便优化干燥和冷却过程。

附图标记清单

1    包衣机

2    外壳

3    滚筒

4    螺旋件

5    排气件

6    固体剂型/-散堆

7    固体剂型管路

8    固体剂型管路

9    抽气管路

10   喷嘴

11   流体管路

12   靠近轴线的腔

13   气体出口

14   气压管路

A-C  滚筒区段

Claims (11)

1.一种用于为固体剂型包衣的包衣机，包括：一安装在外壳中的开孔的或穿孔的滚筒；一用于将固体剂型导入滚筒内部的固体剂型管路；至少一个流体管路；用于将流体喷洒在所述滚筒内部的喷嘴；以及至少一个抽气管路，其中所述滚筒在工作时围绕其水平轴线旋转，其中所述外壳及滚筒内腔可通过所述抽气管路抽吸，其特征在于，

滚筒被用于输送所述固体剂型的装置分成多个区段(滚筒纵向区段)；至少一个流体管路通向至少一个区段，在所述流体管路上设置喷嘴，利用这些喷嘴可以对区段中的固体剂型进行喷洒，其中所述滚筒可以与所述用于输送固体剂型的装置的运动无关地旋转，并且固体剂型可通过所述输送装置的运动沿着滚筒轴线的方向输送到随后的区段中或从所述包衣机中输出。

2.如权利要求1所述的包衣机，其特征在于，所述用于输送固体剂型的装置构造为圆柱形的螺旋件。

3.如权利要求2所述的包衣机，其特征在于，所述圆柱形的螺旋件可旋转地支承，并且一个区段的固体剂型通过所述圆柱形的螺旋件最多旋转一周被分别移动到随后的区段中或从所述包衣机中输出。

4.如权利要求2或3所述的包衣机，其特征在于，所述滚筒的旋转和所述圆柱形的螺旋件的旋转在旋转方向和旋转速度方面可以相互独立地实现。

5.如权利要求1至4之任一项所述的包衣机，其特征在于，所述用于输送固体剂型的装置摩擦滚筒内壁地设置。

6.如权利要求2至4之任一项所述的包衣机，其特征在于，在滚筒内侧和圆柱形的螺旋件的外边缘之间保留一间隙，该间隙小于或等于待包衣的固体剂型的最小直径的一半并且在理想情况下小于该直径的五分之一。

7.如权利要求1至6之任一项所述的包衣机，其特征在于，每个单个区段都可以独立于相邻的区段被供应以一种或多种处理介质。

8.如权利要求1至7之任一项所述的包衣机，其特征在于，在至少一个区段中设有一个或多个混合部件，所述混合部件可移动地支承，使得它们可以伸入所述固体剂型的散堆中并可以被提升出来。

9.一种用于为固体剂型如糖衣药丸、药片、片剂等包衣的方法，其中使用根据上述权利要求之任一项所述的包衣机，并且

在第一步骤中，将所述固体剂型灌装到第一区段中；

在第二步骤中，根据相应的要求利用流体将所述固体剂型润湿；

在第三步骤中，将用于输送固体剂型的装置最多旋转一周，由此将所述第一区段排空，并使所述固体剂型沿着轴向方向移入第二区段中；

在第四步骤中，按照所述第一步骤重新将所述第一区段灌满，而在第二区段中根据相应的要求重新用流体将所述固体剂型润湿或者冷却或加热，其中将空气或一种气体直接导入该区段中或通过滚筒壁的穿孔吸入，并引导通过所述固体剂型；

在第五步骤中，使用于输送所述固体剂型的装置重新最多旋转一周，由此将第二区段的固体剂型导入到第三区段中并使第一区段的固体剂型导入到第二区段中，并且任意多次地重复第一至第四步骤，其中将在包衣机的最后区段中的固体剂型从所述滚筒中导出，并且

使所述滚筒在该方法过程期间旋转，并通过抽气管路对所述包衣机的内腔和滚筒内部进行抽吸。

10.一种根据权利要求1至8之任一项的包衣机的应用，其特征在于，使用所述包衣机，用于药品的制造方法。

11.一种根据权利要求1至8之任一项的包衣机的应用，其特征在于，使用所述包衣机，用于食品的制造方法。

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