CN101181599B

CN101181599B - 一种用于治疗慢性盆腔炎的中药组合物及应用

Info

Publication number: CN101181599B
Application number: CN2007101569081A
Authority: CN
Inventors: 周珏; 曲凡; 俞永平
Original assignee: Zhejiang University ZJU
Current assignee: Zhejiang University ZJU
Priority date: 2007-11-20
Filing date: 2007-11-20
Publication date: 2010-06-23
Anticipated expiration: 2027-11-20
Also published as: CN101181599A

Abstract

本发明提供一种中药组合物，主要由红藤、黄芩、莪术、败酱草按一定的重量配比组合。加入药学允许的赋形剂制成药用制剂，该制剂可以是胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂等多种合适的剂型。本发明药物组合物组分配比合理，有坚实的中医妇科经典理论支持，临床疗效确切，无毒副作用，服用安全。可在制备治疗慢性盆腔炎药物中的应用。本发明药物组合物组成药味少，易于质量控制，同时成本低廉，适于实用。

Description

一种用于治疗慢性盆腔炎的中药组合物及应用

技术领域

本发明属中药组合物，涉及一种治疗慢性盆腔炎的中药组合物，可在制备治疗慢性盆腔炎的药物中应用。

背景技术

慢性盆腔炎是妇科的多发病之一。据世界卫生组织估计，性传播疾病泛滥导致全世界每年新增3亿3千多万性病患者，其中有10％～20％将发展成为慢性盆腔炎，其结果是带来长期的慢性盆腔疼痛，不孕不育或宫外孕等一系列家庭和社会问题，严重影响了患者的生存质量。慢性盆腔炎在我国已婚妇女中亦属常见病，多发病，据调查：在我国育龄女性中，约41％的女性患有不同程度的妇科炎性疾病，已婚女性发病率高达70％。应用整群分层随机抽样方法在全国15个省、市的100社区抽取已婚妇女9951例进行调查的结果显示妇科常见病患病率居第一位为生殖道感染占42.9％，其中慢性盆腔炎占4.1％。美国的克莱士教授曾指出：“还有许多患“隐匿的”盆腔炎妇女同这些有症状的妇女一样面临着慢性盆腔疼痛、异位妊娠和不孕的威胁”。近年来慢性盆腔炎在我国还日益呈现出年轻化的特点。多数慢性盆腔炎为遗留的病理改变，常无病原体，部分即使残留病原体，由于病程较长，多产生耐药性，所以抗生素治疗多无效。中药在慢性盆腔炎治疗上具有很强的优势。在高等西医院校国家统编大学妇产科学教材中，慢性盆腔炎是唯一将中医药治疗列为首选治疗方法的疾病。中药以活血化瘀，清热解毒为主，可促进炎症吸收，利于机体恢复。

中医古籍对慢性盆腔炎的论述较为分散，按其相关性的大小排列，此病散述于中医学“带下”、“热入血室”、“妇人腹中痛”、“腹痛”、“腰痛”、“不孕”、“痛经”、“月经不调”等病之中。中医古籍已经从各个角度将慢性盆腔炎相类中医疾病的理法方药阐发完备，其病因病机不外寒、热、湿、瘀、虚五端。但是由于慢性盆腔炎是西医病名，引入中国较晚，故直到现代才将其总结。慢性盆腔炎是由于经行、产后胞脉空虚、湿热之邪毒内侵；或因余邪未尽，瘀结胞中，气机不利，经络受阻；或经行、产后冒雨涉水，或过食生冷，寒邪客于胞中，血为寒凝，瘀结不化，气机不畅。其主要病机为寒、热、湿邪与血搏结、冲任阻滞而致病。慢性盆腔炎患者小腹或少腹疼痛是血瘀的表现；脓样或水样带下是湿浊或湿热的表现；盆腔脓肿、输卵管积水或输卵管卵巢囊肿是瘀积的表现。《金匮要略》说：“妇人腹中诸疾痛，当归芍药散主之”。以药测证，说明妇人腹痛主要与湿热、气血凝滞有关。湿热邪毒是慢性盆腔炎发病的主要病因，其病机是湿热邪毒内侵，损伤胞宫冲任，稽留不去，蕴结下焦，日久则壅遏气血，导致气滞血瘀，甚至积结成块。慢性盆腔炎患者常常有低热或手足心热，小腹胀坠而痛或刺痛固定不移，拒按，带下白黄或黄赤，质稠气臭，腰痛，兼有经前乳房胀痛，心烦易怒等临床表现。慢性盆腔炎患者在妇科检查所表现出的宫体痛或增大，附件增厚压痛，拒按，甚至包块及粘连引起的宫体活动受限等阳性体征同样可以作为辨证的有力依据。本发明的中药组合物正是针对热、瘀、结而设。方中红藤性平，味苦，善于清热解毒散结。《本草图经》谓其：“行血，治血块。”《闽东本草》谓：“治心腹绞痛，赤白痢疾。”红藤有入血分，有活血化瘀之功。败酱草性凉，味辛苦，善于清热解毒，祛瘀排脓。《本草纲目》谓其：“败酱，乃手足阳明，厥阴药也。善排脓破血，故肿景治痈及古方妇人科，皆用之，后人不知用盖未过识者耳。”方中黄芩味苦，性寒，功效清热泻火、燥湿安胎。《本经》载其“主诸热黄疸，肠游，泄利，逐水，下血闭，恶疮，疸蚀，火疡。”《别录》谓其“疗痰热，胃中热，小腹绞痛，消谷，利小肠，女子血闭，淋露下血...”《药性论》言其“能治热毒......治热腹中痛，心腹坚胀”。莪术性温，味苦辛，善于祛瘀通经消症，行气消积。张锡纯云其：“性近和平，而以治女子瘀血，虽坚如铁石亦能徐徐消除。”诸药相合，气血得畅，瘀热得解，经脉得通，慢性盆腔炎可愈。

发明内容：

本发明的目的是提供一种用于治疗慢性盆腔炎的中药组合物，每1000个剂量单位的制剂由以下配比的原料组成：红藤150-450份，败酱草100-300份，黄芩200-500份，莪术100-300份。

以上组份的重量以生药计算。每1份可以是1g，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成颗粒剂1000g等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为一次服用剂量。

以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以毫克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

上述配比的中药组合物，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制剂形式，该制剂可以是胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂等多种合适的剂型。

本发明的另一个目的是提供的中药组合物在制备治疗慢性盆腔炎药物中的应用。

本发明的有益之处是：(1)本发明药物组合物组分配比合理，有坚实的中医妇科经典理论支持；(2)本发明药物组合物临床疗效确切，无毒副作用，服用安全，可在制备治疗慢性盆腔炎药物中的应用；(3)本发明药物组合物组成药味少，易于质量控制，同时成本低廉。

具体实施方式

本发明通过具体实施例作进一步的说明。

实施例1 本发明颗粒剂制备

一种用于治疗慢性盆腔炎的中药组合物，各组分为：红藤150份、败酱草100份、黄芩200份、莪术100份。以上组份的重量以生药计算，每1份选用1g，即：红藤150g败酱草100g黄芩200g莪术100g。

制备方法：

(1)以上四味药，红藤、败酱草、黄芩、莪术，加10倍量70％乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05(30℃测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15(60℃测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃)制备浸膏粉。

(2)按1份干膏粉加0.75份糊精和1份糖粉量混合，用85％乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥(风温50℃)，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。

实施例2 本发明片剂制备

药物组合物组成：红藤150g败酱草100g黄芩200g莪术100g。

制备方法：

(2)按1份干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95％乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。

实施例3 本发明胶囊剂制备

药物组合物组成：红藤150g败酱草100g黄芩200g莪术100g。

制备方法：

(2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。

实施例4

药物组合物组成选用：红藤225份、败酱草150份、黄芩275份、莪术150份。以上组份的重量以生药计算，每1份选用1g，即：红藤225g、败酱草150g、黄芩275g、莪术150g。

制备方法：

实施例5 本发明片剂制备

药物组合物组成：红藤225g败酱草150g黄芩275g莪术150g。

制备方法：

实施例6 本发明胶囊剂制备

药物组合物组成：红藤225g败酱草150g黄芩275g莪术150g。

制备方法：

实施例7 本发明颗粒剂制备

药物组合物组成：红藤300份、败酱草200份、黄芩350份、莪术200份。以上组份的重量以生药计算，每1份选用1g，即：红藤300g败酱草200g黄芩350g莪术200g。

制备方法：

实施例8 本发明片剂制备

药物组合物组成：红藤300g败酱草200g黄芩350g莪术200g。

制备方法：

实施例9本发明胶囊剂制备

药物组合物组成：红藤300g败酱草200g黄芩350g莪术200g。

制备方法：

实施例10 本发明颗粒剂制备

药物组合物组成：红藤375份、败酱草250份、黄芩425份、莪术250份。以上组份的重量以生药计算，每1份选用1g，即：红藤375g败酱草250g黄芩425g莪术250g。

制备方法：

实施例11 本发明片剂制备

药物组合物组成：红藤375g败酱草250g黄芩425g莪术250g。

制备方法：

实施例12 本发明胶囊剂制备

药物组合物组成：红藤375g败酱草250g黄芩425g莪术250g。

制备方法：

实施例13 本发明颗粒剂制备

药物组合物组成：红藤450份、败酱草300份、黄芩500份、莪术300份。以上组份的重量以生药计算，每1份选用1g，即：红藤450g败酱草300g黄芩500g莪术300g。

制备方法：

实施例14 本发明片剂制备

药物组合物组成：红藤450g败酱草300g黄芩500g莪术300g。

制备方法：

实施例15 本发明胶囊剂制备

药物组合物组成：红藤450g败酱草300g黄芩500g莪术300g。

制备方法：

实施例16 动物实验

实验以Wistar雌性大鼠为受试对象，建立了慢性盆腔炎大鼠模型。分别应用光镜和电镜方法对各组大鼠子宫组织进行形态学观察；应用免疫组织化学反应法检测各组大鼠子宫组织中相关免疫因子和凋亡基因的表达；应用酶联免疫吸附测定(ELISA)法检测各组大鼠血清中相关免疫因子含量；应用逆转录聚合酶链式反应(RT-PCR)法检测各组大鼠子宫组织相关免疫因子和凋亡基因的表达。结果显示慢性盆腔炎模型组大鼠血清中相关免疫因子的含量，子宫组织中相关免疫因子的表达均明显高于正常组(P＜0.05)，子宫组织中相关凋亡基因mRNA的表达均明显低于正常组(P＜0.05)。本发明药物明显降低了慢性盆腔炎模型大鼠血清中相关免疫因子的含量(P＜0.05)，同时增强了模型大鼠子宫组织中相关凋亡基因mRNA的表达(P＜0.05)。其中，本发明药物高剂量组的作用明显优于中药对照组(P＜0.05)。本项目前期工作证明了本发明药物是治疗慢性盆腔炎的有效方剂，并为其进一步推广应用提供了可靠的科学依据。

实施例17 临床研究试验：

研究对象：病例全部为诊断为慢性盆腔炎的门诊患者，共计103例，随机分为治疗组64例(单纯使用本发明药物治疗)与西药对照组39例(采用抗生素治疗)。

诊断辨证标准：①小腹一侧或双侧疼痛；②带下量多，色黄或白，或呈脓性、水样，或挟血丝，有臭秽气；③腰骶酸痛；④神疲肢软；⑤肛门坠痛；⑥经期延长；⑦月经量多；⑧口苦咽干；⑨阴痒或有痛感；⑩舌质淡红，苔黄或黄腻，脉弦滑或弦细。辨证：具备上述前4项和其它1项，辨证即成立。

排除标准：①妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者；②伴有血管、肝、肾和造血系统等严重复发性疾病以及精神病患者；③存在肿瘤及癌前病变者，或宫颈炎由滴虫、霉菌、细菌、病毒所致者；④慢性阑尾炎所致下腹痛；子宫内膜息肉、功能失调性子宫出血、宫外孕、外伤等所致的阴道不规则出血；⑤未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效和安全性判定者。

治疗方法：治疗组口服本发明药物治疗，每日2次，经期不停药，4周为一疗程，进行2个疗程。对照组采用抗生素治疗，以青毒素和甲硝唑为主，按药品说明书使用。

观察和统计学方法：治疗前后进行症状体征评分，妇科检查及B超检查。采用t检验、卡方检验、Ridit分析进行统计学处理各组数据。

疗效判定标准：

A综合疗效判定标准

痊愈：治疗后下腹疼痛及腰骶酸胀疼痛等症消失，妇科检查及B超检查正常，证候、体征积分之和减少≥75％，停药1月内未复发；

显效：治疗后下腹疼痛及腰骶酸胀疼痛等症消失或明显减轻，妇科检查及B超检查显改善，证候、体征积分之和减少≥50％，＜75％；

有效：治疗后下腹疼痛及腰骶酸胀疼痛等症减轻，妇科检查及B超检查有所改善，证候、体征积分之和减少≥25％，＜50％；

无效：治疗后下腹疼痛及腰骶酸胀疼痛等症无减轻或有加重，妇科检查及B超检查较治疗前无改善或有加重，症候、体征积分之和减少＜25％。

B证候疗效判定标准

痊愈：治疗后各症状消失，证候积分值减少≥75％；

显效：治疗后各症状明显减轻，证候积分值减少≥50％，＜75％；

有效：治疗后各症状有所减轻，证候积分值减少≥25％，＜50％；

无效：治疗后各症状无减轻或有加重，证候积分值减少＜25％。

不良反应检测：胃肠道反应，血常规检查，肝、肾功能检查。

结果：

综合疗效：治疗组的综合疗效高于对照组，经Ridit分析，两组比较差异有显著性(P＜0.05)。

证候疗效：治疗组的疗效证候疗效高于对照组，经Ridit分析，两组比较差异有显著性(P＜0.05)。结果见表2

妇科检查及B超检查改善情况：治疗组和对照组对各项检查结果的异常均有显著的改善作用(P＜0.05)。但治疗组治疗组对子宫压痛和附件区增粗、压痛的改善情况显著优于对照组(P＜0.05，P＜0.01)。

所有病例未出现不良反应，血常规，肝、肾功能检查无异常改变。

典型病例：患者谭某，女，29岁，职员，2006年9月6日初诊。主诉：小腹痛2个月余。患者怀孕2次，行人工流产术2次，末次人工流产术时间2005年11月17日，术后阴道淋漓出血20余天，出现两侧小腹胀痛感，伴腰骶酸痛，白带量多色黄有臭味，经期腹痛加重，经期延长。妇检：外阴正常，阴道畅，分泌物量多色黄有臭味，宫颈柱状充血，宫体后位，压痛，活动差，双附件增厚压痛。B超：“双侧附件增厚，子宫直肠窝可见21mm液性暗区。”提示：双附件增厚、盆腔积液。嘱本发明药物治疗，日二次口服，服用1疗程，B超复查盆腔积液消失，临床体征消失。让其再服用一疗程，随访半年未复发。

Claims

1.一种用于治疗慢性盆腔炎的中药组合物，其特征是该组合物的每1000个剂量单位的制剂所用的原料药由以下配比组成：红藤150-450份，败酱草100-300份，黄芩200-500份，莪术100-300份，以上组份的重量以生药计算。

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗慢性盆腔炎的中药组合物在制备治疗慢性盆腔炎药物中的应用。

3.根据权利要求2所述的应用，其特征是：所制备的药物还含有制剂允许的药物赋形剂或载体。

4.根据权利要求2所述的应用，其特征是：所述药物的制剂形式为下列之一的剂型：液体制剂、胶囊剂或散剂。