CN101181548A - 一种含有天然抗菌剂的药用或保健组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种药用或保健组合物及其配制方法，所述的组合物中至少含有一种从植物中分离的天然抗菌剂，该天然抗菌剂是从植物中提取的非水溶性抗菌物质形成的可溶性盐或酯。进一步的，本发明的组合物中还可以包含消炎、消肿、抗氧化的成分，以及剂型辅助物质、中药填充剂等，制成一系列抑制厌氧菌和有效防治人体细胞组织氧化或老化的药物或保健品。本发明的组合物可制备成各种剂型，包括但不限于液体(如口服液)、喷雾剂、喷液剂、片剂(如含片)、胶囊、牙膏、口腔清洗剂等，用于口腔、心脏、胃肠、关节保健或相关疾病的治疗。
Description
技术领域
本发明属于口腔、心脏、胃肠、关节等保健及症状的防治领域，尤其涉及一类天然抗菌剂的可溶性成盐(或酯)制备及其包含该类可溶性抗菌剂人用产品的配制及使用方法。
背景技术
厌氧菌在人体处于厌氧状态的大量繁殖会引发各种症状，包括牙周炎、口臭、胃炎、甚至与心脏病、胃肠炎、关节炎有关。西方推出的抗生素疗法已有50年以上的历史。长期使用抗生素会导致抗药性，因为致病微生物会产生遗传因子变异而形成抗药病株。
人体在厌氧菌大量繁殖状态下，细胞组织的氧化或老化也同时加速，导致肌体衰老。
可见现在需要一种可持续使用的安全有效产品，抑制人体中的厌氧微生物，并防止厌氧条件下的肌体损坏过程，对人体细胞组织进行有效保护或愈合治疗。
从植物中可以分离到抑制厌氧微生物、抵抗氧化过程的活性成份，可抑制的厌氧微生物例如：引起牙周炎及口臭的核酸杆菌(Fusob nucleatum，FN)、牙龈卟淋菌(Porhpgingivalis，PG)，引起胃炎、胃溃疡的幽门螺旋菌(H pilori)等。这些类群的厌氧微生物均可能与口腔、胃肠、心脏及关节健康有关。但多数从植物中分离得到的高效抗菌抗氧化部位为非水溶性物质，造成配方、制剂上的限制，并影响人体的有效吸收。
本发明报告一种制备可溶性的天然抗菌抗氧化剂的方法及其相关产品的配制工艺。
发明内容
本发明的目的在于提供一种含有可溶性天然抗菌抗氧化剂的产品及其配制方法，所述的产品对多种疾病包括牙周炎、口臭、胃肠炎、心脏病、关节炎等有防治作用。
本发明的另一目的是提供一系列抑制厌氧菌和有效防治人体细胞组织氧化或老化的产品配方。
本发明的产品是一种药用或保健组合物，其中含有至少一种从植物中分离的天然抗菌剂，所述天然抗菌剂是从含有抗菌消炎物质的植物中提取的，根据下列步骤制备：
1)水提去除植物材料中的水溶性物质，然后干燥植物材料；
2)醇提分离得到植物材料中的非水溶性抗菌物质；
3)使植物非水溶性抗菌物质形成可溶性盐或酯，得到可溶于水的天然抗菌剂。
上述制备天然抗菌剂的步骤2)通常是用≥95％的乙醇或甲醇，或者是其它具有相似极性的有机溶剂或它们的混合物作为溶媒提取植物材料中的非水溶性物质；步骤3)优选将非水溶性物质溶于可食用的弱酸或其衍生物溶液中，或者溶于氢氧化钠或相似碱溶液中，然后干燥获得可溶性的天然抗菌剂。其中所述的可食用的弱酸及其衍生物包括但不限于冰醋酸、醋酸钾、醋酸钠、醋酸乙酯、醋酸丁酯；与氢氧化钠相似的碱包括但不限于氢氧化钾、氢氧化铵。更优选使用体积百分含量≥50％的冰醋酸溶液和1％-20％g/ml的氢氧化钠溶液。
在本发明的组合物中，天然抗菌剂的含量(指重量百分含量，下同)一般不高于5％，不低于0.01％。所述的抗菌剂应具备一定的水溶性，在室温下，溶解度不低于100mg/kg，一般为200mg/kg-500mg/kg。在配方中的抗菌剂一般从植物中提取，最好从甘草中提取，也可以从含有抗菌成份的其他植物中提取。这些植物包括但不限于以下植物种类：厚朴、板蓝根，罗汉果、茶叶、甜茶(rubus)、番石榴叶、竹叶、白芍、鱼腥草、七叶胆、藤茶、金银花、菊花、虎杖、九节茶。
所述抗菌剂一般指不含水溶物的植物醇溶部位及其由该部位分离或进一步纯化得到的化合物，包括但不限于酚类、多酚类、酮类、黄酮类、异黄酮类、苷类、查尔酮类。本发明的实施例中抗菌效果最佳的甘草活性部位G007，包含但不限于以下化合物：光甘草定(glabridin)、光甘草素(glabrene)、甘草查尔酮(licochalcone A)、甘草异黄酮(licoisoflavone)、驴食草酚(vestitol)、甘草西定(licoricidin)、甘草利酮(licoricone)、1-甲氧基菜豆素(1-methoxyphaseollidin)、甘草醇C(gancaonol C)；其次是厚朴活性部位G007，包含但不限于以下化合物：厚朴酚(magnolol)和厚朴酚(honokiol)。
在所述组合物配方中还包括至少一种消炎消肿的成份。所述消炎消肿成份包括但不限于以下几种化合物：维生素D类、水杨酸类、辅酶Q类、维生素C类化合物。维生素D类化合物能帮助身体吸收钙，同时也有很好的消肿作用，在口腔保健品配方中具有与所述抗菌剂组合在配方中对牙龈、牙齿保护，防治口腔炎症、口臭等有良好的作用。在维生素D类物质中，维生素D3效果最佳。维生素D类物质的一般用量在0.01％-5％之间，最佳用量为0.05％。
在配方中维生素C类物质属抗氧化、消炎、消肿化合物，包括但不限于VC酯、VC钠、VC钙等，从中选一种或多种混合，常用VC钠。本发明配方中维生素C类物质含量一般为0.1％-10％，最佳为1％。
所述配方还可含有水杨酸类物质，含量一般在0.01％-5％。常用水杨酸类包括但不限于水杨酸钠、水杨酸酯。
所述配方还可含有辅酶Q类物质，含量一般在1mg-200mg/g范围，最佳为50mg/g，常用辅酶Q10(CoQ10)，辅酶Q10具有很强的抗氧化、消炎、消肿效果，在心脏保健品配方中尤为重要。
在胃肠适应症方剂中还可加入调和胃酸的成份，这样的胃酸中和物包括但不限于：次硝酸铋、氢氧化铝，其中氢氧化铝含量为1％-50％；次硝酸铋含量为0.1％-40％。
所述配方可制备成各种剂型，制成人类口服产品，用于但不限于口腔、心脏、胃肠、关节保健或相关疾病的治疗。所述剂型包括但不限于液体(如口服液)、喷雾剂、喷液剂、片剂(如含片)、胶囊、牙膏、口腔清洗剂。
所述配方中，尤其是口服液体剂型中优选还含有以下一种、两种或多种物质作为剂型辅助物质：罗汉果提取物0.01-2％，最佳为0.1％；绿茶提取物0.005％-2％，最佳为0.01％；山梨醇1％-30％，最佳为10％；甘油1％-40％，最佳为10％；薄荷脑0.01％-5％，最佳为1％。其中，所述罗汉果提取物可以根据中国专利ZL 200410048005.8中公开的方法制备，该罗汉果提取物中含有5％-35％的罗汉果甜甙V；所述绿茶提取物可从市场中买到，其中一般含有10-85％的茶多酚。
所述配方中还可包括中药填充剂，特别是对于胃酸中和产品，可用的中药填充剂包含但不限于陈皮、碳酸镁、川木香、氧化镁、大黄、碳酸氢钠、石菖蒲。
具体实施方式
实施例1、植物活性部位G007的制备方法1：
所述植物包括但不限于甘草、番石榴叶、茶叶、罗汉果、板蓝根，厚朴、竹叶、白芍、鱼腥草、七叶胆、藤茶、金银花、菊花、虎杖、九节茶。下面以甘草为例进行描述。
甘草100g，加入水500ml，85℃水浴7h，静置过夜，60℃温水洗涤3次，每次500ml，每次5min；将洗涤过的甘草渣置烘箱中60℃干燥；取干燥的甘草渣加入95％乙醇或100％甲醇500ml，85℃水浴回流2.5h，将第一次提取液滤出，旋转蒸发，浓缩，置烘箱中60℃干燥，得甘草的甘草提取物即G007；再向甘草渣中加入95％乙醇或100％甲醇500ml，85℃水浴回流2h，将第二次提取液滤出，旋转蒸发，浓缩，置烘箱中60℃干燥，得甘草提取物G007。
实施例2、植物活性部位G007的制备方法2：
所述植物包括但不限于甘草、番石榴叶、茶叶、罗汉果、板蓝根、厚朴、竹叶、白芍、鱼腥草、七叶胆、藤茶、金银花、菊花、虎杖、九节茶。下面以甘草为例进行描述。
称取甘草100g，加入水500-1000ml，15-85℃温静6-48小时，500-1000ml温水洗涤3次，将洗涤过的甘草渣置烘箱50-80℃干燥；取干燥的甘草渣加入95％乙醇或100％甲醇500ml，20-85℃提取或渗漉，将提取液滤出，旋转蒸发，浓缩，置烘箱中25-85℃干燥，得甘草提取物G007。
实施例3、番石榴叶活性部位G007的制备方法2：
称取番石榴叶100g，加入水500-1000ml，15-85℃温静6-48小时，500-1000ml温水洗涤3次，将洗涤过的番石榴叶渣置烘箱50-80℃干燥；取干燥的番石榴叶渣加入95％乙醇或100％甲醇500ml，20-85℃提取或渗漉，将提取液滤出，旋转蒸发，浓缩，置烘箱中25-85℃干燥，得番石榴叶提取物G007。
实施例4、植物活性部位G017的制备方法
所述植物包括但不限于甘草、番石榴叶、茶叶、罗汉果、板蓝根、厚朴、竹叶、白芍、鱼腥草、七叶胆、藤茶、金银花、菊花、虎杖、九节茶。下面以甘草为例进行描述。
称取硅胶(100-200目)25.0g装柱。将1.0g的甘草G007用95％乙醇或100％甲醇溶解后与1.0g硅胶(100-200目)拌匀，挥干，将混合物上硅胶柱，用乙酸乙酯洗脱2-5倍柱体积，收集洗脱液，旋转蒸发，浓缩，烘箱中60℃干燥，即为甘草G017。
实施例5、植物活性部位G007和G017的抗菌试验
利用常规的实验方法测定所提取的植物活性部位的最低抑菌浓度(MIC)，即在细菌生长的环境中逐渐稀释溶液浓度以测定其抑制细菌繁殖的必要浓度。植物活性部位G007和G017的抑菌效果如表I所示，其中：G007-1和G007-2为分别由实施例1和2的方法制得的甘草提取物；G007-3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，15分别为由实施例1的方法制得的茶叶、罗汉果、板蓝根、厚朴、竹叶、白芍、鱼腥草、七叶胆、藤茶、金银花、菊花、虎杖、九节茶提取物；G017-1和G017-2分别是用实施例4方法制得的甘草和番石榴叶提取物。抗菌试验结果表明植物提取物G007和G017有很好的抗菌效果。
表I
| 样品 | 最低抑菌浓度(MIC) | |||
| 变形链球菌 | 粘性放线菌 | 牙龈卟啉菌 | 核梭杆菌 | |
| G007-1 | 0.106mg/ml | 0.053mg/ml | 0.026mg/ml | 0.026mg/ml |
| G007-2 | 0.053mg/ml | 0.106mg/ml | 0.106mg/ml | 0.106mg/ml |
| G007-3 | 0.078mg/ml | 0.062mg/ml | 0.031mg/ml | 0.062mg/ml |
| G007-4 | 0.312mg/ml | 0.125mg/ml | 0.125mg/ml | 0.062mg/ml |
| G007-5 | 0.078mg/ml | 0.062mg/ml | 0.031mg/ml | 0.031mg/ml |
| G007-6 | 0.125mg/ml | 0.031mg/ml | 0.031mg/ml | 0.062mg/ml |
| G007-7 | 1.25mg/ml | 0.625mg/ml | 0.625mg/ml | 0.031mg/ml |
| G007-8 | 0.106mg/ml | 0.106mg/ml | 0.053mg/ml | 0.031mg/ml |
| G007-9 | 0.626mg/ml | 1.25mg/ml | 1.25mg/ml | 0.125mg/ml |
| G007-10 | 0.053mg/ml | 0.125mg/ml | 0.062mg/ml | 0.031mg/ml |
| G007-11 | 1.25mg/ml | 1.25mg/ml | 0.31mg/ml | 0.31mg/ml |
| G007-12 | 0.062mg/ml | 0.125mg/ml | 0.31mg/ml | 0.625mg/ml |
| G007-13 | 0.031mg/ml | 1.25mg/ml | 1.25mg/ml | 0.31mg/ml |
| G007-14 | 0.053mg/ml | 0.106mg/ml | 0.106mg/ml | 0.106mg/ml |
| G007-15 | 0.125mg/ml | 0.625mg/ml | 0.31mg/ml | 0.053mg/ml |
| G017-1 | 0.053mg/ml | 0.053mg/ml | 0.053mg/ml | 0.053mg/ml |
| G017-2 | 1.25mg/ml | 0.625mg/ml | 0.3125mg/ml | 0.625mg/ml |
| 阳性对照：洗必泰(chlorhexidine) | 12.5μg/ml | 6.25μg/ml | 3.125μg/ml | 3.125μg/ml |
实施例6、植物抗菌剂的成盐或酯试验
所述植物包括但不限于甘草、番石榴叶、茶叶、罗汉果、板蓝根、厚朴、竹叶、白芍、鱼腥草、七叶胆、腾茶、金银花、菊花、虎杖、九节茶。下面以甘草为例进行说明。
称取甘草G007粉末0.05克/份。分别用36-38％盐酸，99.5％冰醋酸，25-28％氨水，5mol/L的氢氧化钠，蒸馏水溶解，结果见下表II：
表II
| 溶剂量(ml) | 溶解状况 | 溶解后加水量(ml) | 析出状况 | |
| 盐酸 | 1 | 完全不溶解 | ---- | ---- |
| 冰醋酸 | 1 | 完全溶解，得均匀溶液，无任何固体 | 1 | 大量析出固体，溶液变浑浊 |
| 氨水 | 3 | 先加入1ml，溶解很少部分，再依次加入，仍有部分不溶解沉淀 | 2 | 取上清液，加入水，无析出 |
| 氢氧化钠 | 1 | 完全溶解，得均匀溶液 | 1 | 完全溶解，颜色变浅，无任何析出 |
| 蒸馏水 | 1 | 完全不溶解 | ---- | ---- |
实验表明：G007在盐酸、蒸馏水中完全不溶解；部分溶解于氨水，完全溶解于冰醋酸和氢氧化钠。选用5mol/L的氢氧化钠做为成盐剂，可制得溶于水的甘草G007钠盐。相同实验已证明了甘草G017与G007相似，可用5mol/L或10％g/ml的氢氧化钠形成G017钠盐。其他植物的G007和G017也获得了类似的实验结果。
实施例7、和胃口服液
原料：甘草G017，罗汉果提取物，5mol/L氢氧化钠，氢氧化铝，山梨醇，甘油，乙醇，水溶性薄荷脑，纯净水。
工艺流程：
1)取甘草提取物5克溶于10％g/ml的氢氧化钠溶液50mL中，完全溶为均匀溶液，蒸发干燥得甘草钠固体。
2)取500ml纯净水加入上述甘草钠固体，即溶解得透明均匀溶液，加入20克罗汉果提取物、1000克氢氧化铝、1000克山梨醇，再加入1.5L乙醇、1L甘油、100ml水溶性薄荷脑，混匀，再加水至10L。得透明澄清溶液，pH值为8-9。
实施例8、和胃片
原料：甘草G017，次硝酸铋，中药填充剂，其中中药填充剂包含但不限于陈皮、碳酸镁、川木香、氧化镁、大黄、碳酸氢钠、石菖蒲。
工艺流程：取50-500克甘草提取物G017，1000-2600克次硝酸铋，1000-5000克中药填充剂
【制法：陈皮500-3000g、川木香100-1000g、大黄100-500g、石菖蒲100-300g粉碎成细粉，过筛，与碳酸镁100-1000g，氧化镁100-1000g，碳酸氢钠500-2000g混匀】，再加片剂成型剂至10kg，得2万-4万片。
实施例9、口腔清新喷剂
原料：甘草G007，水杨酸钠，绿茶提取物，罗汉果提取物，5mol/L氢氧化钠，维生素C钠，山梨醇，甘油，乙醇，水溶性薄荷脑，维生素D3，纯净水
工艺流程：
1)取甘草提取物G007 0.05克溶于10％氢氧化钠溶液0.5mL中，完全溶为均匀溶液，蒸发干燥得甘草钠固体。
2)取5ml纯净水加入上述甘草钠固体，即溶解得透明均匀溶液，加入0.5克水杨酸钠或水杨酸酯、0.01克绿茶提取物、0.1克罗汉果提取物、1克维生素C钠、0.05克维生素D3、10克山梨醇，再加入10ml乙醇、10ml甘油、1ml水溶性薄荷脑，混匀，再加水至100ml。得透明澄清溶液，pH值为8-9。
以目前市面上销售的Listerine漱口水为对照，将该口腔清新喷剂用水按一定比稀释后检查其抑菌效果。表III显示了具有抑菌效果的最低稀释比例：
表III
| 样品 | 最低稀释比例(样品体积∶水体积) | |||
| 变形链球菌 | 粘性放线菌 | 牙龈卟啉菌 | 核梭杆菌 | |
| 口腔清新喷剂 | 1∶1 | 1∶4 | 1∶16 | 1∶16 |
| Listerine漱口水 | 1∶1 | 1∶4 | 1∶8 | 1∶4 |
从表III可见，本实施例配制的口腔清新喷剂的抗菌效果优于大品牌Listerine漱口水。
实施例10、口腔清新片剂
原料：甘草G007，水杨酸钠，绿茶提取物，罗汉果提取物，维生素C钠，山梨醇，薄荷脑，维生素D3，片剂填充剂。
工艺流程：取甘草G007钠盐0.05克，加入0.5克水杨酸钠、0.01克绿茶提取物、0.1克罗汉果提取物、1克维生素C钠、0.05克维生素D3、30克山梨醇、1克薄荷脑，混匀，再加片剂填充剂至100克，得100片。
实施例11、护心片剂
原料：甘草G007，水杨酸钠，辅酶Q10，绿茶提取物，罗汉果提取物，维生素C钠，山梨醇，薄荷脑，维生素D3，片剂填充剂。
工艺流程：取0.05克甘草钠盐G007，加入0.5克水杨酸钠、2.5克辅酶Q10、0.01克绿茶提取物、0.1克罗汉果提取物、1克维生素c钠、0.05克维生素D3、30克山梨醇、1克薄荷脑，混匀，再加片剂填充剂至100克，得100片。
本发明的实施例仅提供例证并不代表对发明的限定。本发明的保护范围根据权利要求书而定，在不脱离本发明的实质和精神情况下，任何等同的修改和变化都在本发明的保护范围内。
Claims (10)
1.一种药用或保健组合物，包含天然抗菌剂成分，其特征在于：所述天然抗菌剂通过下述方法制备而成：
1)选取含有抗菌消炎物质的植物材料，水提去除植物材料中的水溶性物质，然后干燥植物材料；
2)醇提分离得到植物材料中的非水溶性抗菌物质；
3)使植物非水溶性抗菌物质形成可溶性盐或酯，得到可溶于水的天然抗菌剂。
2.根据权利要求1所述的药用或保健组合物，其特征在于：按重量计，所述天然抗菌剂的含量为0.01％～5％。
3.根据权利要求1所述的药用或保健组合物，其特征在于，所述植物选自：甘草、厚朴、板蓝根、罗汉果、茶叶、甜茶、番石榴叶、竹叶、白芍、鱼腥草、七叶胆、藤茶、金银花、菊花、虎杖、九节茶。
4.根据权利要求1所述的药用或保健组合物，其特征在于：所述天然抗菌剂室温下在水中的溶解度不低于100mg/kg。
5.根据权利要求1所述的药用或保健组合物，其特征在于：所述天然抗菌剂的制备步骤2)是用≥95％的乙醇或甲醇，或者是其它具有相似极性的有机溶剂或它们的混合物作为溶媒提取植物材料中的非水溶性物质。
6.根据权利要求1所述的药用或保健组合物，其特征在于：所述天然抗菌剂的制备步骤3)将步骤2)得到的非水溶性物质溶于可食用的弱酸或其衍生物溶液中，或者溶于氢氧化钠或相似碱溶液中，然后干燥获得可溶于水的天然抗菌剂，其中：所述可食用的弱酸或其衍生物包括冰醋酸、醋酸钾、醋酸钠、醋酸乙酯、醋酸丁酯；所述氢氧化钠的相似碱包括氢氧化钾、氢氧化铵。
7.根据权利要求1～6中任一权利要求所述的药用或保健组合物，其特征在于，所述组合物中还包含下列物质中的一种或多种，这些物质及其重量含量分别为：
维生素D类化合物 0.01％-5％；
水杨酸类化合物 0.01％-5％；
维生素C类化合物 0.5％-10％；
辅酶Q类化合物 0.1％-20％；
氢氧化铝 1％-50％；
次硝酸铋 0.1％-40％。
8.根据权利要求1～6中任一权利要求所述的药用或保健组合物，其特征在于，所述组合物中还包含下列剂型辅助物质中一种或多种，其重量含量分别为：
罗汉果提取物 0.01-2％；
绿茶提取物 0.005％-2％；
山梨醇 1％-30％；
甘油 1％-40％；
薄荷脑 0.01％-5％。
9.根据权利要求1～6中任一权利要求所述的药用或保健组合物，其特征在于：所述组合物中还包含一种或多种中药填充剂。
10.根据权利要求9所述的药用或保健组合物，其特征在于，所述中药填充剂选自：陈皮、碳酸镁、川木香、氧化镁、大黄、碳酸氢钠、石菖蒲。
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