CN101181283B - 一种抗痔疮药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种药物组合物，含有芦丁、柚皮苷，二者重量百分比为0.8～4∶1，通过大量的试验研究具有降低毛细血管通透性、抗炎、镇痛、止血作用，可用于治疗痔疮等疾病。
Description
技术领域
本发明涉及一种抗痔疮药物，具体地说涉及一种含有芦丁、柚皮苷的药物组合物，其具有降低毛细血管通透性、抗炎、镇痛、止血作用。
背景技术
痔疮是一种常见病、多发病，中国自古就有“十人九痔”之说。痔疮是肛垫病理性肥大移位及肛周皮下血管丛血流淤滞形成的团块，是肛肠疾病。其主要临床表现为便血、疼痛、水肿、坠胀、瘙痒、局部不适、分泌物增多和脱出等症状。有关研究表明，我国痔疮的发病率约为46％，有些地区成人中占70％，欧美、日本调查其发病率约为40％～60％。许多患者因痔疮而出现便血、脱出和疼痛等症状，严重影响了生活和工作，因此痔疮治疗药的研发具有重要的价值。目前治疗痔疮的方法主要有药物疗法、手术结扎和注射疗法。我国肛肠学界2000年4月在成都召开了全国痔病专题研讨会，对痔重新定义，明确指出“一切治疗的目的不是消除痔体，而是消除症状，解除痔的症状要比改变痔体大小更有意义，应被视作治疗效果的标准”。这些新的洽疗理念使痔的治疗原则清晰起来，非手术治疗尤其是基础治疗(调整饮食习惯和大便习惯)及中药治疗的重要性得以突现。现在大多数学者的意见是90％以上的痔疮患者可以非手术治疗，只有不到10％的痔疮患者需要外科治疗。药物疗法既能消肿止痛、缓解症状，又避免了手术的疼痛以及注射疗法的并发症，所以是大多数人所采用的治疗方法。
(1)泻火凉血药，如：槐角丸；(2)清热、祛风、利湿药，如痔疮片；(3)润燥、滋阴、清湿热药，如：痔炎消；(4)养血、益气、固脱药，如：消痔丸。目前此外，治疗痔疮的西药药痔根断主要成份是芦丁(Rutin)和番泻苷(sennoside)；爱脉朗主要成份是橙皮苷(Hesperidin)和地奥斯明(Diosmin)。尚未见有以芦丁和柚皮苷同时作为主要成份的药物。本发明通过大量的试验研究，深入探讨了芦丁和柚皮苷(Naringin)在降低毛细血管通透性、抗炎、镇痛、止血中的作用，由此提供了一种新的治疗痔疮的药物组合物。
发明内容
本发明目的之一在于提供一种新的组合物，其含有芦丁、柚皮苷，重量份数比为0.8∶1～4∶1；。具有更好的疗效，并可以直接用芦丁、柚皮苷作为质量控制指标，便于质量监测，非常适合工业化大生产。
所述的芦丁(Rutin)、柚皮苷(Naringin)通式如下：
优选地，芦丁、柚皮苷的重量份数比为：0.8∶1～2∶1；
更优选地，芦丁、柚皮苷的重量份数比为：1.0～1.5∶1。
本发明目的之二在于提供一种药物组合物，含有以上所述的组合物以及药学上可接受的赋形剂，这些赋形剂包括但不限于：淀粉、乳糖、甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等。
优选剂型为固体口服制剂及外用制剂。
本发明之组合物采用常规方法混合制备，药物组合物制剂采用制剂领域常规的制备方法制备。
本发明所提供的组合物一方面可以通过降低毛细血管通透性，从而降低毛细血管后静脉张力，促进痔静脉回流，减轻痔水肿和出血，且通过调节微循环，能使急性期痔疮迅速得到缓解，慢性期症状减轻，同时能预防痔疮复 发；另一方面，通过消炎、止血、抗菌等综合作用达到治疗效果。由实验结果可知，本发明所提供的组合物疗效远强于任一单化合物。
故，本发明所提供的组合物具有降低毛细血管通透性、抗炎、镇痛、止血作用，可用于预防和/或治疗痔疮等疾病，同理，含有该组合物的药物组合物同样具有相同的功效。
本发明所提供的组合物及药物组合物药效成分明确，治疗作用强，并可以直接用芦丁、柚皮苷作为质量控制指标，便于质量监测，非常适合工业化大生产，将会有比较好的社会效益。
为了更好地理解本发明的本质，下面通过对本发明较佳实施方式的描述，详细说明本发明但不限制本发明。
具体实施方式
药物来源：芦丁(市售)、柚皮苷(市售)
药物制备：直接按芦丁、柚皮苷按一定配比制备成如下一组组合物。
组合物1：(芦丁∶柚皮苷0.8∶1)15g，
组合物2：(芦丁∶柚皮苷1∶1)15g，
组合物3：(芦丁∶柚皮苷1.5∶1)15g，
组合物4：(芦丁∶柚皮苷2∶1)15g，
组合物5：(芦丁∶柚皮苷3∶1)15g，
组合物6：(芦丁∶柚皮苷4∶1)15g。
试验一组合物对毛细管通透性的试验
140只小鼠按体重随机分为14组，即阴性对照组(蒸馏水)、阳性对照组(地塞米松给药剂量是1.5mg/kg)、上述制备的组合物6组(给药剂量均为100mg/kg)、芦丁3组(给药剂量分别是150mg/kg、100mg/kg、50mg/kg)、柚皮苷3组(给药剂量分别是150mg/kg、100mg/kg、50mg/kg)。每组10只，分别给相应处理，每天灌服1次，连续3天，末次给药1h后，每只小鼠尾 静脉注射1％伊文斯兰生理盐水溶液0.1ml，然后，每只小鼠腹腔注射0.6％醋酸溶液0.2ml，30min后颈椎处死小鼠，用5ml生理盐水反复冲洗腹腔数次吸取腹腔液。离心，取上清液，用半自动生化分析仪于599nm处比色，读取各组光密度值(OD)。结果见表1。
表1各组小鼠腹腔伊文斯兰平均光密度植(OD，X±S)
| 组别 | 只数(n) | 光密度值(OD) |
| 阴性对照组 | 10 | 1.420±0.752 |
| 阳性对照组 | 10 | 1.036±0.457 |
| 组合物1 | 10 | 0.835±0.201▲△ |
| 组合物2 | 10 | 0.792±0.185▲△ |
| 组合物3 | 10 | 0.794±0.177▲△ |
| 组合物4 | 10 | 0.835±0.275▲△ |
| 组合物5 | 10 | 0.850±0.236▲△ |
| 组合物6 | 10 | 0.815±0.298▲△ |
| 芦丁(高剂量) | 10 | 1.118±0.222△ |
| 芦丁(中剂量) | 10 | 1.275±0.453△ |
| 芦丁(低剂量) | 10 | 1.356±0.432 |
| 柚皮苷(高剂量) | 10 | 1.117±0.165△ |
| 柚皮苷(中剂量) | 10 | 1.120±0.223△ |
| 柚皮苷(低剂量) | 10 | 1.335±0.275 |
与阴性对照组比较：▲P＜0.01，
与阳性对照组比较：△P＞0.05
结论：组合物1-6均有明显降低小鼠醋酸所致的毛细血管通透性。各有效剂量之间的有效性差别不大。一定比例的组合物疗效强于任一单体化合物。
试验二抗炎试验
140只小鼠按体重分为14组，即阴性对照组(蒸馏水)、阳性对照组(地 塞米松给药剂量是1.5mg/kg/)、组合物6组(给药剂量均为100mg/kg)、芦丁3组(给药剂量分别是150mg/kg、100mg/kg、50mg/kg)、柚皮苷3组(给药剂量分别是150mg/kg、100mg/kg、50mg/kg)。每组10只，分别给相应处理，每天灌服1次，连续4天，末次给药1h后，各小鼠左耳均匀涂二甲苯0.05ml致炎，以右耳作对照，致炎30min将小鼠处死，沿耳廓剪下两耳，用直径8mm打孔器于同一部位各打下耳片并计算肿胀度。
肿胀度＝每鼠导致炎侧耳片重量一对照侧耳片重量
试验结果见表2：
表2各组小鼠炎后肿胀度(X±S)
| 组别 | 只数(n) | 肿胀度(mg) |
| 阴性对照组 | 10 | 26.320±0.87 |
| 阳性对照组 | 10 | 17.36±0.81 |
| 组合物1 | 10 | 16.92±0.23▲△ |
| 组合物2 | 10 | 16.81±0.26▲△ |
| 组合物3 | 10 | 15.93±0.32▲△ |
| 组合物4 | 10 | 16.64±0.33▲△ |
| 组合物5 | 10 | 16.75±0.36▲□ |
| 组合物6 | 10 | 1 6.83±0.63▲□ |
| 芦丁(高剂量) | 10 | 17.55±0.22▲△ |
| 芦丁(中剂量) | 10 | 17.27±0.45▲△ |
| 芦丁(低剂量) | 10 | 16.86±0.43▲△ |
| 柚皮苷(高剂量) | 10 | 18.22±0.165▲△ |
| 柚皮苷(中剂量) | 10 | 18.10±0.223▲△ |
| 柚皮苷(低剂量) | 10 | 17.65±0.275▲△ |
与阴性对照组比较：▲P＜0.01，
与阳性对照组比较：△P＞0.05，□P＜0.05
结论：组合物1-6均有明显抗炎作用。组合物疗效强于任一单体化合物。
试验三 镇痛试验
140只小鼠按体重分为14组，即阴性对照组(蒸馏水)、阳性对照组(阿司匹林(给药剂量是0.18g/kg)、组合物6组(给药剂量均为100mg/kg)、芦丁3组(给药剂量分别是150mg/kg、100mg/kg、50mg/kg)、柚皮苷3组(给药剂量分别是150mg/kg、100mg/kg、50mg/kg)。每组10只，分别给相应处理，每天灌服1次，连续3天，末次给药30min后，给每只小鼠腹腔注射0.5％冰醋酸溶液约0.2ml，记录小鼠注射20min内小鼠扭体次数并求平均值。试验结果见表3。
表3 各组小鼠平均扭体次数(X±S)
| 组别 | 只数(n) | 平均扭体次数(X±S) |
| 阴性对照组 | 10 | 28.32±10.87 |
| 阳性对照组 | 10 | 10.36±5.81 |
| 组合物1 | 10 | 10.72±4.23▲△ |
| 组合物2 | 10 | 10.41±2.26▲△ |
| 组合物3 | 10 | 10.40±2.32▲△ |
| 组合物4 | 10 | 10.55±1.33▲△ |
| 组合物5 | 10 | 10.65±2.36▲△ |
| 组合物6 | 10 | 10.63±1.63▲△ |
| 芦丁(高剂量) | 10 | 14.55±1.21▲□ |
| 芦丁(中剂量) | 10 | 13.27±1.45▲ |
| 芦丁(低剂量) | 10 | 13.86±1.54▲ |
| 柚皮苷(高剂量) | 10 | 15.22±2.16▲□ |
| 柚皮苷(中剂量) | 10 | 15.30±2.18▲□ |
| 柚皮苷(低剂量) | 10 | 15.65±2.20▲□ |
与阴性对照组比较：▲P＜0.01，
与阳性对照组比较：△P＞0.05，□P＜0.05
结论：组合物1-6均有明显镇痛作用。能减轻冰醋酸对小鼠的刺激，减少小鼠因冰醋酸的刺激而扭体的次数，组合物疗效强于任一单体化合物。
试验四止血试验
出血时间测试：140只小鼠按体重分为14组，即阴性对照组(蒸馏水)、阳性对照组(安络血给药剂量是1.4mg/kg)、组合物6组(给药剂量均为100mg/kg)、芦丁3组(给药剂量分别是150mg/kg、100mg/kg、50mg/kg)、柚皮苷3组(给药剂量是150mg/kg、100mg/kg、50mg/kg)。每组10只，分别给相应处理，每天灌服1次，连续3天，末次给药30min后，将各组小鼠断尾2cm，立即计时，每间隔30sec用滤纸吸去血滴致不再出血为停止为出血时间。试验结果见表4。
表4小鼠出血时间测定
| 组别 | 只数(n) | 出血时间(X±S) |
| 阴性对照组 | 10 | 3.82±0.82 |
| 阳性对照组 | 10 | 2.96±0.81 |
| 组合物1 | 10 | 2.92±0.64□ |
| 组合物2 | 10 | 2.88±0.66☆□ |
| 组合物3 | 10 | 2.81±0.72☆□ |
| 组合物4 | 10 | 3.02±0.68☆□ |
| 组合物5 | 10 | 3.04±0.69☆□ |
| 组合物6 | 10 | 3.06±0.65☆□ |
| 芦丁(高剂量) | 10 | 3.65±0.22☆□ |
| 芦丁(中剂量) | 10 | 3.77±0.25□ |
| 芦丁(低剂量) | 10 | 3.86±0.34□ |
| 柚皮苷(高剂量) | 10 | 3.72±0.16□ |
| 柚皮苷(中剂量) | 10 | 3.73±0.18□ |
| 柚皮苷(低剂量) | 10 | 3.75±0.22□ |
与阴性对照组比较：▲P＜0.01，☆P＜0.05
与阳性对照组比较：△P＞0.05，□P＜0.05
凝血试验测试：
140只小鼠按体重分为14组，即阴性对照组(蒸馏水)、阳性对照组(安络血给药剂量是1.4mg/kg/d)、组合物6组(给药剂量均为100mg/kg)、芦丁3组(给药剂量分别是150mg/kg、100mg/kg、50mg/kg)、柚皮苷3组(给药剂量分别是150mg/kg、100mg/kg、50mg/kg)。每组10只，分别给相应处理，每天灌服1次，连续3天，末次给药30min后用眼科弯镊迅速摘取小鼠一侧眼球，将流出的血滴于载波片两端(各滴一滴血)血滴直径约为5mm立即用秒表计时，每隔30sec用清洁大头针自血滴边缘向里轻轻挑动一次，观察有无血丝挑起，从采血开始到挑起血丝为止所经历的时间既为凝血时间。试验结果见表5。
表5 小鼠凝血时间测定
| 组别 | 只数(n) | 凝血时间(X±S) |
| 阴性对照组 | 10 | 3.82±0.75 |
| 阳性对照组 | 10 | 2.32±0.64 |
| 组合物1 | 10 | 2.42±0.34▲△ |
| 组合物2 | 10 | 2.37±0.22▲△ |
| 组合物3 | 10 | 2.33±0.43▲△ |
| 组合物4 | 10 | 2.38±0.55▲△ |
| 组合物5 | 10 | 2.41±0.61▲△ |
| 组合物6 | 10 | 2.53±0.63▲△ |
| 芦丁(高剂量) | 10 | 2.61±0.21▲△ |
| 芦丁(中剂量) | 10 | 2.72±0.23▲△ |
| 芦丁(低剂量) | 10 | 2.83±0.23▲ |
| 柚皮苷(高剂量) | 10 | 2.62±0.14▲ |
| 柚皮苷(中剂量) | 10 | 2.63±0.16▲ |
| 柚皮苷(低剂量) | 10 | 2.75±0.18▲ |
与阴性对照组比较：与阴性对照组比较：▲P＜0.01，☆P＜0.05
与阳性对照组比较：△P＞0.05，□P＜0.05
结论：组合物1-6均有明显停止血和使血液凝固作用。组合物疗效强于任一单体化合物。
试验五对动物痔疮模型的影响
醋酸致新西兰兔直肠局部黏膜溃疡的影响：
取新西兰兔140只，体重1..2-1..4kg。按体重随机分为14组，即阴性对照组(蒸馏水)、阳性对照组(痔根断)、组合物6组(给药剂量均为100mg/kg)、芦丁3组(给药剂量分别是150mg/kg、100mg/kg、50mg/kg)、柚皮苷3组(给药剂量分别是150mg/kg、100mg/kg、50mg/kg)。每组10只，分别给相应处理。乙醚浅麻醉后，在直肠距肛口内0.5cm处4点位黏膜下注射36％醋酸201.LL腐蚀直肠，造成溃疡面。当日开始灌胃。供试品组剂量分别为1100、550、275mg/kg；阴性对照组空白组灌等体积生理盐水，阳性对照组痔根断对照组剂量为351mg/kg。每天观察1次，千分尺测最大溃疡面直径，并记录愈合期。在所用剂量下，用药组有促使化学腐蚀性直肠溃疡愈合的作用。高、中剂量组最大溃疡面和愈合期均小于或短于痔根断组，但差异均无显著意义，结果见表6
表6对冰醋酸致家免直肠渍疡愈合的影响
| 组别 | 只数(n) | 愈合期(d，X±S) | 最大溃疡面(mm，X±S) |
| 阴性对照组 | 8 | 12.82±0.75 | 70.82±3.16 |
| 阳性对照组 | 8 | 10.12±0.65 | 64.22±4.52 |
| 组合物1 | 8 | 10.32±0.22☆□ | 63.42±3.35▲□ |
| 组合物2 | 8 | 10.30±0.64☆□ | 62.37±3.25▲□ |
| 组合物3 | 8 | 10.05±0.33☆□ | 62.45±3.26▲□ |
| 组合物4 | 8 | 10.20±0.44☆□ | 65.31±2.75▲□ |
| 组合物5 | 8 | 10.31±0.54☆□ | 65.55±5.63▲□ |
| 组合物6 | 8 | 10.43±0.61☆□ | 65.51±2.62▲□ |
| 芦丁(高剂量) | 8 | 11.69±0.25 | 66.25±2.22☆ |
| 芦丁(中剂量) | 8 | 11.72±0.28 | 66.47±2.26☆ |
| 芦丁(低剂量) | 8 | 11.89±0.25 | 66.73±2.28☆ |
| 柚皮苷(高剂量) | 8 | 11.64±0.25 | 67.62±2.14☆ |
| 柚皮苷(中剂量) | 8 | 11.68±0.26 | 67.63±2.06☆ |
| 柚皮苷(低剂量) | 8 | 11.77±0.28 | 67.75±2.18☆ |
与阴性对照组比较：与阴性对照组比较：▲P＜0.01，☆P＜0.05
与阳性对照组比较：ΔP＞0.05，□P＜0.05
结论：组合物1-6均有明显减少醋酸致新西兰兔直肠局部黏膜溃疡的影响，其疗效强于任一单体化合物。
制备实施例1 含芦丁、柚皮苷的中药提取物制备
选中药材枳壳、槐花(或槐米)各20公斤，加水煎煮，收集提取液，提取液浓缩，干燥，收集，得到比例为芦丁、柚皮苷(1.15∶1)的中药提取物；另取中药材枳壳、槐花(或槐米)各20公斤，加乙醇回流提取，收集提取液，浓缩，干燥，所得，二者能得到比例分为芦丁、柚皮苷(1.22∶1)的中药提取物。两种提取物经药效学验证，均有明显的抗炎、镇痛、止血、对醋酸致动物直肠局部黏膜溃疡均有快速愈合作用，显示其抗痔疮的显著作用。
制备实施例2胶囊剂制备
将上述各实施例中任何一本发明组合物中加入淀粉、微晶纤维素、乳糖、糊精等辅料的一种或几种混合物，混匀，制粒，烘干，过筛，装胶囊，每粒胶囊重0.2-0.5g，即成本发明的胶囊，内服治疗痔疮。。
制备实施例3 片剂制备
将本发明上述各实施例中任何一组合物中加入淀粉、微晶纤维素、乳糖、糊精等辅料的一种或几种混合物，混匀，制粒，烘干，过筛，压片，每片重0.2-0.5g，即成本发明的片剂，内服治疗痔疮。
制备实施例4 外用剂型制备
将本发明上述各实施例中任何一组合物中倒入已加热融化的医用凡战士林中，加热，搅匀，再加入适量的冰片的粉末入内搅拌，凉却后收膏而成，外用治疗痔疮。
Claims (7)
1.一种抗痔疮药物组合物，其特征在于：由芦丁和柚皮苷组成，芦丁、柚皮苷的重量份数比为0.8～4∶1。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述的芦丁、柚皮苷的重量份数比为0.8～2∶1。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于：所述的芦丁、柚皮苷的重量份数比为1.0～1.5∶1。
4.权利要求1所述的组合物在制备预防和/或治疗痔疮药物中的用途。
5.一种药物组合物，含有权利要求1或2或3所述的药物组合物以及药学上可接受的辅料。
6.权利要求5所述的药物组合物，其特征在于剂型为固体口服制剂及外用制剂。
7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于所述的外用制剂剂型为膏剂。
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN200710124647A CN101181283B (zh) | 2007-11-21 | 2007-11-21 | 一种抗痔疮药物组合物 |
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| CN200710124647A CN101181283B (zh) | 2007-11-21 | 2007-11-21 | 一种抗痔疮药物组合物 |
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|---|---|---|---|---|
| CN101396460B (zh) * | 2008-10-29 | 2011-08-17 | 深圳海创医药科技发展有限公司 | 含芦丁、柚皮苷的抗痔疮提取物的制备方法 |
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2007
- 2007-11-21 CN CN200710124647A patent/CN101181283B/zh active Active
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