CN101180013B - 用于存储和交付两相合成物的药筒 - Google Patents

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Abstract

本发明可在用于物理或化学混合产品的装置和方法领域获得应用，尤其是涉及一种用于存储和无菌交付两相合成物的药筒。所述药筒包括：第一管状构件(2)，其限定用于存储固相的第一腔(3)，所述第一腔(3)具有带有用于通过合成物的开口(7)的底壁(6)；第二管状构件(9)，其限定用于存储液相的第二密闭腔(12)；和活塞，其在第一管状构件(2)内部密封地滑动；用于堵塞所述开口(7)的装置(8)，其包括至少一个与底壁(6)相联的可破裂薄膜(15)。

Description

用于存储和交付两相合成物的药筒
技术领域
本发明可在用于物理或化学混合产品的装置和方法领域获得应用，尤其是涉及一种用于存储和无菌交付两相合成物的药筒。 
背景技术
众所周知，关节整形手术，尤其是椎骨整形手术需要将适量材料引入要治疗的特定区域中增强植入部位。 
所以，例如为了减少脊椎压缩，侵入过程例如经皮椎骨整形或类似介入，要求材料与人体具有最高的生物和微生物安全性以及相容性。 
目前在该手术分支中使用的材料包括特定的丙烯酸树脂，其通常由基本上单体的液体组分构成，其被用作用于聚合粉末的溶剂。 
两组分首先被封装入两个单独的容器中，然后预混合，引入要治疗的骨或脊椎空腔中。 
液体被保持在合适的容器中，例如塑料袋或玻璃小瓶中。后者必须能承受容纳其中的液体的化学作用，而且由于通常所使用的单体的毒性，还必须具有足够的机械强度和密封性能。 
随后，当打开容器时，液体被注入预先放置粉末的容器中，并与此混合。 
后一步骤通常由操作者借助于搅拌棒进行，搅拌棒可以手动操作或者通过配备有搅拌棒旋转装置的合适的容器盖操作。 
由此获得的合成物最后被引入专门的交付注射器中，并通过专门的针压力注射到用于植入的骨腔中。 
已经认识到，这些现有方案具有使操作者暴露于非常活泼和有害的液体的缺陷，液体的蒸汽可以在工作环境中自由地释放，可能会被操作者吸入。在所提供的几个步骤中，骨粘结剂都也与外部环境接触。 这容易影响粘结剂的无菌状态，由此对正接受治疗的病人来说，粘结剂可能成为感染载体。 
此外，混合物的制备和百分比组成很大程度上取决于操作者的特殊技能，由此，可能存在获得的粘结剂不完全均质或两相比例不合适的危险。 
这些典型方案的另一个缺陷在于，粘结剂交付压力直接由操作者施加，从而导致非常低的压力。因此，必须使用低粘度粘结剂，而髓质材料具有很高的密度。 
为了克服上述缺陷，已经提出了若干不同的解决方案，其中已经消除了一个或多个这样的缺陷。 
同一申请人的US-A-5435645和WO-01/83094披露了骨粘结剂混合装置，其中粘结剂在无菌状态下进行制备。液体首先被放置在第一腔中，然后用力推入容纳粉末的第二腔中。最后，通过机械搅拌混合两相。这也提供了具有合适单体和粉末比例的粘结剂。 
不过，这些解决方案的缺陷在于，这样获得的粘结剂仍然必须被注入到合适的交付系统中，而不是该装置。这是该工序的关键步骤，同样必须在无菌状态下进行，因而导致污染操作者和工作环境。 
发明内容
本发明的目标是通过提供用于存储和无菌交付两相合成物的药筒，克服上述缺陷，这种药筒效率高，成本低廉。 
具体目标是提供一种允许在绝对无菌状态下混合、存储和交付两相合成物的药筒。 
进一步的目标是提供一种消除合成物制备和植入步骤中污染操作者和工作环境的任何危险的装置。 
此外，具体目标是提供一种允许组分混合和合成物交付步骤以简单、安全的方式进行的药筒。 
本发明的附加目标是提供可以直接地、以简单、稳定的方式与用于交付或直接置放合成物的外部设备对接的药筒。 
这些目标以及下文更加显而易见的其它目标通过如下所述的用于存储和无菌交付两相合成物的药筒得以实现，其包括：第一管状构件，其限定用于存储固相的第一腔，所述第一腔具有带有开口端的第一侧壁和带有用于通过树脂的开口的底壁；用于堵塞所述开口的装置；和第二管状构件，其限定用于存储液相的第二腔，所述第二管状构件在第一管状构件内部密封地滑动。 
依照本发明，所述堵塞装置包括至少一个与所述第一管状构件的底壁相联的易碎薄膜，所述易碎薄膜设计成能在所述堵塞装置上与用于在绝对无菌状态下尤其是用高压交付装置交付和直接植入合成物的外部装置相联。 
由于该特定配置，本发明的药筒允许在绝对无菌状态下混合组分和存储由此获得的合成物。此外，药筒与合成物交付装置尽可能耦合在一起，可以避免合成物与外部环境的任何接触，以及可以保存过程的无菌。 
方便地，所述堵塞装置可包括与所述第一管状构件同轴的圆筒形管道，以便使第一腔与外部树脂植入装置流体连通。 
优选地，圆筒形管道具有在底壁上的合成物入口和相对的出口，易碎薄膜位于入口的下游。 
由于该特定配置，药筒可以直接、简单地与用于直接置放树脂的外部装置对接，或者可以与用于将树脂交付给这种外部装置的附加接口对接。 
此外，所述堵塞装置可包括可接合在圆筒形管道中的止回阀，其可以与所述第二管状构件的第一端壁相联。 
这种结构在被外部交付装置在合成物交付期间推动时，防止后者向上移动到第一腔内。 
有利的是，可以设置用于有选择地将第一管状构件附着于第二管状构件的装置，这样以致使活塞能够滑动或者不在第一腔中滑动，从而限定负压力，以便于液相进入。 
优选地，附着装置可以包括可选择的抵接构件，所述抵接构件可移除地连接于第二管状构件。 
而且，附着装置还可以包括用于一体连接于活塞的凸缘，所述凸缘具有至少一个大体上纵向突起。 
此外，附着装置还可以包括与第一构件同轴的圆筒环，所述圆筒环具有至少一个用于咬合连接凸缘的突起的凹进部分，以将第一和第二管状构件连接在一起。 
该特定配置允许控制活塞的运动，防止活塞在液相容器破裂之前在第一腔内移动，以及防止活塞在真空产生期间完全从第一构件抽出，这使每个步骤更加简单和安全。有利地，第二管状构件可具有用于可移除地连接于外部树脂植入装置的装置。 
优选地，第一腔的第一侧壁具有至少一个在其中形成的、用于混合合成物的插孔，药筒连接交付装置，活塞的第一端壁至少部分地接触第一腔的底壁。 
因而，药筒和外部装置之间的接口具有甚至增加的安全和稳定性，从而提高树脂交付期间的无菌。 
附图说明
从依照本发明用于存储和无菌交付两相合成物的药筒的优选、非排外的实施例的详细说明中，本发明的其它特征和优点将变得更加清楚，借助于附图，通过非限制性的例子描述了实施例，其中： 
图1是依照本发明的药筒的前视图； 
图2是图1中药筒的分解图； 
图3是图1中第一操作构造的药筒沿平面1-1剖取的剖视图； 
图4是图1中第二操作构造的药筒沿平面1-1剖取的剖视图； 
图5是图1中第一细节的分解图； 
图6是图1中第二细节的分解图； 
图7是图6中细节沿平面II-II剖取的剖视图； 
图8是本发明与外部合成物交付装置特定组合时的透视图； 
图9是图8中结构的分解图。 
具体实施方式
参见上述附图，用于存储和无菌交付两相合成物、尤其是供关节整形或椎骨整形使用的丙烯酸树脂或骨粘结剂的药筒整体由数字1标记，尤其如图1所示。 
树脂可以由大体上单体的液相和粉末形式的固相组成，或者增加抗菌素或生长活性剂，这可以在液相的溶剂中进行聚合。两相首先分开，液相优选地存储在易碎的容器F中，例如通常使用的小玻璃管。依照附加的实施例，合成物还可以是选自抗菌素、维生素等等的药物。 
尤其如图2和图3所示，药筒由第一管状构件2构成，所述第一管状构件2沿轴线X在大体上纵向方向上延伸。该构件2限定了第一腔3，第一腔3具有第一侧壁4和底壁6，所述第一侧壁4具有开口端5，在第一腔3中，固体组分设计成能以无菌状态容纳。底壁6具有开口7，一旦两相已经混合，就可以通过所述开口7交付树脂。 
在如图1所示的第一种构造A中，开口7由与底壁6相联的合适的堵塞装置8封闭，这使树脂可以无菌存储。药筒1还包括具有第二侧壁10、第一和第二端壁11、11′的第二管状构件9，其限定了第二腔12，树脂的液相以无菌状态保持在所述第二腔12中。第二构件9构造成限定插入在第一管状构件2中的活塞，以在其中密封地滑动。 
利用与第二管状构件9的第二侧壁10外接触且位于其第一端壁11附近的密封件13，活塞9布置成以密封方式滑动。第二腔12的紧固可以通过位于第二端壁11′上的内部的O形环14来提供。 
在第一操作配置A中，活塞9可以保持在第一管状构件2中，使其长度的大约一半容纳在其中，不用完全接合第一腔3。 
依照本发明，堵塞装置8包括至少一个可破裂的薄膜15，尤其如图5所示，该薄膜15与第一腔3的底壁6相联，第二管状构件9在所述堵塞装置8上与外部装置E相联，以便在绝对无菌状态下“现场植入”树脂。 
薄膜15可以由无孔材料例如铝等制成，其可以在引入第一腔3内的固相之前，通过要进行的热密封工序连接到第一构件2上。 
然后，将整个药筒1通过热或冷消毒工序进行消毒。药筒可以由刚性或半刚性透明塑料材料制成，可以为一次性类型。 
有利的是，如图5所示，堵塞装置8可包括与第一管状构件2同轴的圆筒形管道16，圆筒形管道16设计成能使第一腔3与外部树脂植入装置E流体连通。所以，管道16具有与第一腔3的底壁6的开口7连通的入口17和出口18，出口18在交付之前由薄膜15堵塞。 
在该特定配置中，如图6所示，一止回阀19与活塞9的第一端壁11相联，活塞9在第一腔3中一旦到达其形成末端，止回阀19就接合圆筒形管道16。因而，在树脂植入期间，可防止树脂向上返回至第一腔3中。阀19可以由硅酮或另一种类似的材料制成。 
方便地，如图3和4所示，第二腔12可以配置成能够保持液相的存储容器F的方式。腔12可以进一步容纳合适的用于破裂容器F的装置20，以允许释放其中的液相。 
有利的是，破裂装置20可包括：尖端元件21，其位于第二管状构件9的第一端壁11上；和圆柱形构件22，其可滑动地安放在于同一构件9的第二端壁11′中形成的通孔23中。圆柱形构件22具有从外面可操作的端部24，而相对一端24′接触容器F，并将容器F推靠在尖端元件21上，以使其破裂。 
优选地，药筒1具有用于可选择地将活塞9附着到第一管状构件2上以控制活塞9的运动的装置25。 
优选地，附着装置25可以包括可选择的抵接构件26，所述抵接构件26可移除地连接于第二管状构件9。元件26将一直存在，直到容器F破裂，以防止活塞9在破裂之前在第一腔3内部滑动。元件26可以配置成附着于吊钩的开口环，以便于移除，元件26可以由柔软塑性材料制成。 
因而，当活塞9在第一管状构件2中在纵向轴线X的两个相反方向上交替滑动时，液体将从第二腔12流入第一腔3。所以，在用于固 相的第一腔3中将产生负压力，以便于固相进入液相。 
如图7所示，活塞9的第一端壁11具有多个对称于轴线X布置的贯通凹进部分27，以便于通过液体。 
有利的是，凹进部分27由过滤器28至少部分地堵塞，以允许只有液体才能流入第一腔3中。这可以防止小瓶F的玻璃碎片到达第一腔3以及在第一腔3中产生真空时防止固体组分反吸进第二腔12内。 
一旦液相进入第一腔3，就摇晃整个药筒1一预定的、已知的最少时间，直到树脂准备好植入。 
此外，附着装置25可以包括连接凸缘29，所述连接凸缘29安装到活塞9上，其具有对称于纵向轴线X布置的一对突起30。 
附着装置25还可以包括与第一构件2一体的圆筒环31，在圆筒环31上对称于轴线X布置有两个凹进部分32。各凹进部分32可由凸缘29的各个突起30咬合，以防止活塞9在产生真空期间从第一腔3出来。 
一旦组分已经混合在一起并且由此获得的树脂准备好植入，就操作活塞9，使之推动树脂从第一腔3进入树脂植入装置或中间骨粘结剂存储及交付装置D，从而在每个操作阶段都保持绝对无菌状态。 
方便地，支座33可以形成在第一腔3的第一侧壁4内部，以能够使活塞9的第一端壁11接触第一腔3的底壁6，尤其是在该腔与中间装置D相接触时。在这种情况下，通过相对于装置D旋转药筒1，这种连接可以获得加强的稳定性。这种运动需要进一步挤压将通过支座33逸出的树脂，便于操作，从而减少需要操作者施加的作用力。 
为说明起见，图8和9显示了具体的外部树脂交付装置D，其可以与药筒1对接，以将药筒1连接到第二外部树脂植入装置上。 
外部装置D具有，例如与药筒1相联的第一圆柱形套筒B，第一圆柱形套筒B中设置有用于破裂薄膜15的装置。因而，可以在容纳准备好植入的树脂的第一腔3与连接于用于高压交付给植入装置的通用装置的第二套筒C之间建立流体连通，由于是通用的，所以这些装置没有显示。 
最后，药筒1可具有用于可移除地连接于外部树脂交付装置E的装置34。 
在本发明的优选的、非排外的实施例中，连接装置34可包括与第二构件9同轴的圆柱形元件35，该圆柱形元件35与第二端壁11′单件形成。元件35的侧壁36还可具有在其底端的内齿元件38，内齿元件38用于接合可在外部树脂交付装置D的第一圆柱形套筒B外壁上形成的凹槽G。第一管状构件2还可以具有两个外隆起部39，用以与在第一圆柱形套筒B内壁上形成的相应凹口H相互作用。 
所以，齿38在凹槽G中的相对滑动以及隆起部39在凹口H中的相对滑动将提供药筒1与外部装置E之间可移除的连接。圆柱形元件36还可以具有多个外纵向凹槽40，用以改善操作者在装置D上的抓握，从而增强连接的稳定性。 
鉴于上文，很明显，本发明的药筒实现了所提出的目标，尤其是提供一种允许在绝对无菌状态下混合、存储和交付两相合成物的药筒，同时消除了在合成物制备和直接植入期间污染操作者和工作环境的任何危险。 
此外，用于堵塞第一腔的开口的装置的特定构造允许药筒直接与用于直接交付合成物的外部装置对接。 
本发明的药筒可以有若干改进和变化，所有这些都落入附带的权利要求书的范围之内。其所有零件都可以由其它技术上等效的部件替换，材料随不同的需要而变化，但都不会偏离本发明的目标。 
虽然该药筒是具体参照附图进行描述的，但是，在公开内容和权利要求书中的参考标记只是用于更好地明了本发明，而不是用来在任何方面限制所要求保护的范围。 

Claims (17)

1.一种用于存储和无菌交付由液相和固相组成的两相合成物的药筒(1)，所述液相和固相在所述合成物交付之前立即在所述药筒中混合在一起，所述药筒(1)包括：
-第一管状构件(2)，其限定用于存储所述固相的第一腔(3)，所述第一腔(3)具有第一侧壁(4)和底壁(6)，所述第一侧壁(4)具有开口端(5)，所述第一管状构件(2)限定一纵向轴线(X)；
-带有第二侧壁(10)、第一端壁(11)和第二端壁(11′)的第二管状构件(9)，所述第二管状构件(9)限定用于存储所述液相的第二腔(12)，用于储存所述液相的所述第二腔(12)和用于储存所述固相的所述第一腔(3)在所述药筒(1)中形成密闭空间，所述液相和固相在所述第一腔(3)中混合，所述第二管状构件限定了一活塞，该活塞在所述第一管状构件(2)内部密封地滑动以便配合所述合成物；所述第一管状构件(2)的底壁(6)具有用于从所述药筒(1)中交付的合成物通过的开口(7)；和
-用于堵塞所述开口(7)的堵塞装置(8)；
其特征在于，所述堵塞装置(8)包括至少一个与所述底壁(6)相联的可破裂薄膜(15)，所述第一管状构件(2)设计成能在所述堵塞装置(8)上与用于在绝对无菌状态下交付合成物的外部交付装置相联。
2.如权利要求1所述的药筒，其特征在于，所述堵塞装置(8)包括与所述第一管状构件(2)同轴的圆筒形管道(16)，所述圆筒形管道(16)适于使所述第一腔(3)与合成物的外部交付装置(E)流体连通，所述圆筒形管道(16)能够与所述第二管状构件(9)的所述第一端壁(11)相联的止回阀(19)相结合。
3.如权利要求2所述的药筒，其特征在于，所述圆筒形管道(16)具有用于合成物的入口(17)和出口(18)，所述入口(17)位于所述底壁(6)上，所述至少一个可破裂薄膜(15)放置在所述入口(17)下游。
4.如权利要求1所述的药筒，其特征在于，所述活塞的所述第二侧壁(10)具有与所述第二管状构件(9)同轴的密封件(13)，所述密封件(13)位于所述第二管状构件(9)的所述第一端壁(11)上。
5.如权利要求1所述的药筒，其特征在于，所述第二腔(12)设计成能收容液相容器(F)，所述第二管状构件(9)包括用于破裂所述第二腔(12)中的所述容器(F)的装置(20)。
6.如权利要求5所述的药筒，其特征在于，所述用于破裂所述第二腔(12)中的所述容器(F)的装置(20)包括在所述第二管状构件(9)的所述第一端壁(11)上的尖端元件(21)。
7.如权利要求6所述的筒，其特征在于，所述用于破裂所述第二腔(12)中的所述容器(F)的装置(20)包括圆柱形元件(22)，所述圆柱形元件(22)能够在形成在所述第二管状构件(9)的所述第二端壁(11′)中的通孔(23)中滑动，所述圆柱形元件(22)具有能够从外面操作的一端(24)和适于与所述容器(F)相互作用以将所述容器(F)推靠在所述尖端元件(21)上的相对一端(24′)。
8.如权利要求1所述的药筒，其特征在于，所述第二管状构件(9)的所述第一端壁(11)具有至少一个贯通凹进部分(27)，用以使所述第一腔(3)和第二腔(12)流体连通。
9.如权利要求8所述的药筒，其特征在于，所述至少一个贯通凹进部分(27)由过滤器(28)至少部分地堵塞。
10.如权利要求1所述的药筒，其特征在于，所述药筒包括用于可选择地附着所述第一管状构件(2)和第二管状构件(9)的附着装置(25)，这样以使所述活塞能够在所述第一腔(3)中滑动，从而限定负压力，以便于液相进入所述第一腔(3)。
11.如权利要求10所述的药筒，其特征在于，所述附着装置(25)包括抵接元件(26)，所述抵接元件(26)能够移除地接合到所述第二管状构件(9)上。
12.如权利要求10所述的药筒，其特征在于，所述附着装置(25)包括用于一体连接到所述活塞上的连接凸缘(29)，所述连接凸缘(29)具有至少一个大体上纵向突起(30)。
13.如权利要求12所述的药筒，其特征在于，所述附着装置(25)包括与所述第一管状构件(2)同轴的圆筒环(31)，所述圆筒环(31)中具有至少一个用于咬合所述连接凸缘(29)的所述至少一个大体上纵向突起(30)的凹进部分(32)。
14.如权利要求1所述的药筒，其特征在于，该药筒具有用于能够移除地连接于所述外部交付装置(E)的装置(34)。
15.如权利要求1所述的药筒，其特征在于，所述第一腔(3)的所述第一侧壁(4)内部具有至少一个支座(33)，当所述第一腔与外部交付装置相接触时，所述支座使得所述活塞的第一端壁(11)接触所述第一腔(3)的底壁(6)。
16.如权利要求1所述的药筒，其特征在于，所述外部交付装置与用于高压交付所述合成物的装置相联。
17.如权利要求1所述的药筒，其特征在于，所述两相合成物为丙烯酸树脂。
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