JP5133875B2 - 二相化合物の貯蔵及び送出用のカートリッジ - Google Patents
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Description
本発明は、製品の物理的又は化学的混合のためのデバイス(device)及び方法の分野における応用を見出し、特に二相化合物の貯蔵及び無菌送出用のカートリッジに関する。
公知のように、関節形成外科手術、特に椎体形成手術には、埋め込み部位を強化するために、適切な量の材料を治療すべき特定領域に導入することが必要である。
したがって、例えば椎骨圧迫の軽減を目的とする侵襲手順(例えば、経皮的椎体形成術又は同様な介入)には、生物学的及び微生物学的に最高度の安全性及びヒト身体への適合性を有する材料が必要である。
この2つの成分は、最初、2つの別個の容器に入れられ、その後、予備混合されて、治療すべき骨又は椎骨空洞に導入される。
その後、容器が開封されると、液体が、その中に粉体が予め配置された容器中に注がれ、粉体と混合される。
このように得られた化合物は、最終的には、特別な送出シリンジ中に導入され、特別な針を通して、埋め込まれる骨の空洞中に圧注入される。
これら代表的な解決法の更なる欠点は、セメント送出圧が操作者によって直接与えられることによって非常に低い圧力を生じてしまうことである。故に、髄質素材はより一層高い密度を有しているのに対して、低粘性セメントを使用しなければならない。
同一出願人名義の米国特許第5435645号、及びWO-01/83094は、セメントが無菌状態で調製される骨セメント混合デバイスを開示している。液体は、最初、第1のチャンバ中に置かれ、その後、粉体を含む第2のチャンバ中に押し込まれる。最後に、二相が機械的撹拌により混合される。これは更に、適切なモノマーと粉体との割合を有するセメントを提供する。
本発明の目的は、高度に効率的で対費用効果の高い二相化合物の貯蔵及び無菌送出用のカートリッジを提供することにより上記の欠点を克服することである。
具体的な目的は、絶対的無菌状態で二相化合物の混合、貯蔵及び送出を可能にするカートリッジを提供することである。
更に、具体的な工程が、簡単で安全な様式で実施される成分混合工程及び化合物送出工程を可能にするカートリッジを提供することである。
本発明の追加の目的は、化合物の送出又は直接的置き換えのための外部デバイスと、直接的かつ簡単で安定な様式で接続可能なカートリッジを提供することである。
この特別な配置により、本発明のカートリッジは、成分を混合し、それによって得られる化合物を絶対的無菌状態で貯蔵することを可能にする。更に、カートリッジと化合物送出手段との可能なカップリングは、化合物と外部環境とのあらゆる接触を回避でき、この方法の無菌性を維持することができる。
好ましくは、円筒状導管は底壁に化合物注入口と反対側に排出口とを有してもよく、壊れ易い膜が注入口の下流に配置される。
更に、閉塞手段は、前記の円筒状導管中にはめ込み可能である逆止弁を含んでいてもよく、第2の管状部材の第1の端壁と連結されてもよい。
このことにより、化合物送出中に外部送出手段により押されるときに、第2の管状部材が第1のチャンバ中を上方へ移動することが防がれるであろう。
好ましくは、その連結手段は選択的支台部材を含んでいてもよく、その選択的支台部材は第2の管状部材に脱着可能に接続されてもよい。
更に、その連結手段は、第1の部材と同軸の円筒状リングを含んでいてもよく、その円筒状リングは、第1及び第2の管状部材を一緒に接続するために、その中に接続フランジの突出部とのスナップ方式でのはめ込み用の少なくとも1つの凹部を有していてもよい。
都合よくは、第2の管状部材は、外部樹脂埋め込み手段への脱着可能な接続のための手段を有していてもよい。
このようにして、カートリッジと外部手段との接続は、なおさらに付加された安全性と安定性を有し、そのことにより、樹脂送出の間の無菌性が増大する。
本発明の更なる特徴及び利点が、本発明による二相化合物の貯蔵及び無菌送出用のカートリッジの好ましく、非限定的な実施態様の詳細な説明からより明らかになる。この実施態様の詳細な説明は、添付の図面を用いて非限定的な実施例として記載される。添付図面において:
図2は、図1のカートリッジの分解立体図である;
図3は、図1のカートリッジの、第1の操作形態におけるI-I面での断面図である;
図4は、図1のカートリッジの、第2の操作形態におけるI-I面での断面図である;
図5は、図1の第1の細部の分解立体図である;
図6は、図1の第2の細部の分解立体図である;
図7は、図6の細部のII-II面での断面図である;
図8は、化合物外部送出手段との特定の組み合せの本発明の斜視図である;
図9は、図8の分解立体図である。
上記の図を参照して、二相化合物(特に、関節形成術又は椎体形成術で使用するためのアクリル樹脂又は骨セメント)の貯蔵及び無菌送出用のカートリッジは、一般には数字の1で示され、特に図1に示される。
第1の操作配置Aで、ピストン9は、第1のチャンバ3に完全にはまり込まず、その長さの約1/2が第1の管状部材2中に含まれるように保持され得る。
膜15は、無孔の材料(例えばアルミニウムなど)から作られ、固相を第1のチャンバ3に導入する前に実施されるヒートシール法により第1の部材2に接続され得る。
その後、カートリッジ1全体は加熱又は冷却滅菌法で滅菌され得る。カートリッジは、硬質又は半硬質の透明なプラスチック材料から作られ、使い捨てタイプであってもよい。
適切には、カートリッジ1は、ピストン9の動きを制御するために第1の管状部材2にピストン9を選択的に取付けるための手段25を有してもよい。
有利には、凹部27は、液体のみが第1のチャンバ3に流入出来るように、フィルター28で少なくとも部分的に閉塞されてもよい。これが、第1のチャンバ3に真空が生じるときに、バイアルFのガラスの破片が第1のチャンバ3に入るのを防ぎ、固体成分が第2のチャンバ12に吸い込まれるのを防ぐ。
さらに、取付け手段25は、ピストン9にはめ込まれ、長軸Xに対称的に配置された一対の突出部30を有する接続フランジ29を含み得る。
本発明の好ましく、非排他的な実施態様において、接続手段34は、第2の部材9と同軸の円筒状要素35を含み、第2の部材9の第2の端壁11'とともに一つの部分品を形成してもよい。要素35の側壁36は、その底端部に、外部樹脂送出デバイスDの第1の円筒状スリーブの外壁に形成されてもよい溝Gに噛みあうための内部歯状要素38をさらに有してもよい。第1の管状部材2は、第1の円筒状スリーブBの内壁に形成された対応する切り込みHと相互に作用するための二つの外側隆起39をさらに有してもよい。
更に、第1のチャンバの開口を閉塞するための手段の特別な構造は、カートリッジが化合物を直接送出するための外部デバイスと直接結合することを可能にする。
Claims (15)
- − 開放末端(5)及び底壁(6)を有する第1の側壁(4)を備え、固相の貯蔵用の第1のチャンバ(3)を規定し、長軸(X)を規定する第1の管状部材(2)と、
− 第2の側壁(10)ならびに第1及び第2の端壁(11、11')を備え、液相の貯蔵用の第2のチャンバ(12)を規定する第2の管状部材(9)(該第2のチャンバ(12)は、該第1のチャンバ(3)とともにカートリッジ(1)中に、該液相と固相の貯蔵及び混合のための密封された空間を形成し、該第2の管状部材は、化合物を排除するための該第1の管状部材(2)内を密閉可能にスライドするピストン(9)を規定し、該第1の管状部材(2)の底壁(6)は該カートリッジ(1)から送出される該化合物の通過用の開口(7)を有する)と、
− 該開口(7)を閉塞するための閉塞手段(8)とを含み、
該閉塞手段(8)が、該底部(6)に結合された少なくとも1つの破壊可能な膜(15)を含み、該第1の管状部材(2)は、該閉塞手段(8)において、外部送出手段(E,D,B)と結合するように構成され、その結合によって、該膜(15)が、該カートリッジ(1)からの絶対的無菌状態での該化合物の送出及び直接注入のために該化合物を外部環境に接触させることなく破壊され、前記の閉塞手段(8)が、前記の第1の部材(2)と同軸でかつ前記の第1のチャンバ(3)を外部化合物送出手段(E)と流体連通状態にするのに適した円筒状導管(16)を含み、該円筒状導管(16)が、前記の第2の管状部材(9)の前記の第1の端壁(11)に連結した逆止弁(19)と噛みあうことが可能であることを特徴とする、該化合物の送出の直前に該カートリッジ中で混合される液相及び固相から構成される二相化合物、特にアクリル樹脂の貯蔵及び無菌送出用のカートリッジ(1)。 - 前記膜(15)が前記の外部送出手段(D、B)に設けられた破壊手段で破壊されるために備えられていることを特徴とする、請求項1に記載のカートリッジ。
- 前記の円筒状導管(16)が化合物用の注入口(17)及び排出口(18)を有し、該注入口(17)が前記の底壁(6)に位置し、前記の少なくとも1つの破壊可能な膜(15)が該注入口(17)の下流に配置されていることを特徴とする、請求項1に記載のカートリッジ。
- 前記のピストン(9)の前記の第2の側壁(10)が、前記の第2の部材(9)と同軸のシール(13)を有し、該シール(13)が該第2の部材(9)の前記の第1の端壁(11)に位置することを特徴とする、請求項1に記載のカートリッジ。
- 前記の第2のチャンバ(12)が液相容器(F)を収容するように設計され、前記の第2の管状部材(9)が該第2のチャンバ(12)中の該容器(F)を破壊するための手段(20)を含むことを特徴とする、請求項1に記載のカートリッジ。
- 前記の破壊する手段(20)が、前記の第2の管状部材(9)の前記の第1の端壁(11)に先細要素(21)を含むことを特徴とする、請求項5に記載のカートリッジ。
- 前記の破壊する手段(20)が、前記の第2の管状部材(9)の前記の第2の端壁(11')中に形成された貫通孔(23)中をスライドする円筒状部材(22)を含み、該円筒状部材(22)が外部から操作可能な端部(24)を有する一方、反対側端部(24')は前記の容器(F)と相互作用して該容器を前記の先細要素(21)に押圧するように改造されていることを特徴とする、請求項6に記載のカートリッジ。
- 前記の第2の管状部材(9)の前記の第1の端壁(11)が、前記の第1及び第2のチャンバ(3、12)を流体連通状態にするための少なくとも1つの貫通凹部(27)を有することを特徴とする、請求項1に記載のカートリッジ。
- 前記の少なくとも1つの貫通凹部(27)がフィルター(28)により少なくとも部分的に閉塞されていることを特徴とする、請求項8に記載のカートリッジ。
- 前記のピストン(9)が前記の第1のチャンバ(3)中をスライドでき、そのことにより該第1のチャンバ(3)中の陰圧を形成し、その結果、該第1のチャンバ(3)中への液相の進入を容易にするように、前記の第1の管状部材(2)に第2の管状部材(9)を取付けるための手段(25)を含むことを特徴とする、請求項1に記載のカートリッジ。
- 前記の取付け手段(25)が、前記の第2の管状部材(9)に脱着可能に接続され得る選択的支台部材(26)を含むことを特徴とする、請求項10に記載のカートリッジ。
- 前記の取付け手段(25)が、前記のピストン(9)との一体接続のためのフランジ(29)を含み、該フランジ(29)が少なくとも1つの実質的に長軸方向の突出部(30)を有することを特徴とする、請求項10に記載のカートリッジ。
- 前記の取付け手段(25)が前記の第1の部材(2)と同軸の円筒状リング(31)を含み、該円筒状リング(31)がその中に前記の接続フランジ(29)の前記の少なくとも1つの突出部(30)とのスナップ方式でのはめ込み用の少なくとも1つの凹部(32)を有することを特徴とする、請求項12に記載のカートリッジ。
- 前記の外部送出手段(E)との脱着可能な接続のための手段(34)を有することを特徴とする、請求項1に記載のカートリッジ。
- 前記の外部送出手段が高圧で化合物を送出するための手段と連結されることを特徴とする、請求項1に記載のカートリッジ。
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