CN101167974B - 一种虚汗停制剂的定性定量检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种虚汗停制剂的定性定量检测方法，修订了原有虚汗停颗粒的质量控制标准，增加了黄芪甲苷的含量测定。本发明的虚汗停制剂的定性定量检测方法，阴性对照没有干扰，具有较强的专属性和良好的重现性，有利于实现对虚汗停制剂成品质量的有效控制，确保人体的用药的安全性和有效性。本发明既可以用于虚汗停颗粒的质量控制，用可以用于虚汗停胶囊剂、口服液等其他剂型的质量控制。
Description
技术领域
本发明涉及中药复方制剂的定性定量检测方法，具体地说涉及的是治疗自汗、盗汗药物虚汗停制剂的定性定量检测方法。
背景技术
虚汗停颗粒是一种治疗虚汗、盗汗、小儿盗汗临床应用疗效肯定的药物，已上市多年，由黄芪、浮小麦、大枣、糯稻根、牡蛎(煅)按中药颗粒剂常规工艺制备。该产品标准收载于《卫生部药品标准中药成方制剂》第十四册，标准号WS3-B-2776-97，现行标准中仅有黄芪的薄层色谱法定性鉴别项目，缺乏含量测定项目，不能反映出产品中黄芪的含量，未能全面控制药品质量。实际上，虚汗停制剂也可以加工成口服液、胶囊等其他剂型。
发明内容
本发明的目的就是为了克服现行标准中仅有的黄芪的定性鉴别项目、缺乏含量测定项目的缺点，提供一种既有定性检测、又有定量检测、能更有效地控制了产品的质量、确保产品的安全性和有效性的虚汗停制剂的定性定量检测方法。
本发明的技术方案是：在原虚汗停颗粒质量控制标准即黄芪的薄层色谱法定性鉴别的基础上增加用高效液相色谱法测定虚汗停颗粒中的黄芪甲苷含量，较佳的条件是：
(1)供试品溶液的制备取虚汗停制剂加水溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取，正丁醇液用氨试液洗涤，再用正丁醇饱和水洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液。
(2)对照品溶液的制备取黄芪甲苷加甲醇制成对照品溶液，浓度可为每1ml含0.5mg的溶液。
(3)色谱条件以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(35∶65)为流动相；蒸发光散射检测器。
Claims (2)
1.一种虚汗停制剂的定性定量检测方法，包括黄芪的薄层色谱法定性鉴别方法，其特征在于，另采用高效液相色谱法测定虚汗停制剂中黄芪甲苷的含量：其条件为：
a.供试品溶液的制备取虚汗停制剂加水溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取，正丁醇液用氨试液洗涤，再用正丁醇饱和水洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；
b.对照品溶液的制备取黄芪甲苷加甲醇制成对照品溶液；
c.色谱条件以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水35∶65为流动相，蒸发光散射检测器；
d.测定法取对照品溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。
2.根据权利要求1所述的的一种虚汗停颗粒的定性定量检测方法，其特征在于高效液相色谱柱理论板数按黄芪甲苷峰计算不低于3000。
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| 卫生部药品标准中药成方制剂 WS3-B-2776-97.1997,Z14-149. |
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