CN101152582A - 医用薄膜材料 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种医用薄膜材料,其所用塑料主体为聚氯乙稀树脂,加入适量的增塑剂及其他助剂,其中各组分的重量含量为聚氯乙烯树脂100份、邻苯二甲酸二己酯20~25份、己二酸二辛酯10-15份、乙酰柠檬酸酯1-5份、环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯0~20份、环氧大豆油2~10份、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物1-5份、硬脂酸盐0.5~1份、润滑剂苯甲基硅油0.1~0.5份。上述组分经混合、造粒和压延成型,制成的厚度为0.35-0.45mm薄膜材料。其配方合理,具有良好的弹性、薄膜材料柔软透明,透气性好,热稳定性好,耐低温性能好。在高频热合机上将薄膜热合成不同规格的袋体,用于制作血液和血液成分保存袋,特别是血小板保存袋,可常温保存血小板5天。

Description

医用薄膜材料
技术领域
本发明涉及一种高分子材料,具体地说是一种用于制作血液和血液成分保存袋的医用薄膜材料。
背景技术
我们知道,聚氯乙烯(PVC)材料本身较硬,加入增塑剂后,PVC就变得柔软而有弹性,易于成型加工,可以做成各种形状的医用制品。因而成为目前广泛普遍使用的制作医用制品的材料。
我们还知道,目前,国内用于保存血小板的普通塑料血袋存在下列问题:透气性不好,血小板呼吸需要氧气而排出二氧化碳,普通塑料血袋的透氧率远达不到标准要求;普通塑料血袋大量使用DEHP增塑,DEHP的析出会使血小板浓缩液的PH值升高,导致部分血小板的死亡,不利于血小板的保存;普通塑料血袋耐低温性能差,在-20℃时袋体明显发硬,易碎;更无法在-80℃时保存。
在PVC血袋料中增塑剂起了至关重要的作用。传统血袋使用的邻苯二甲酸酯类(DEHP)增塑剂由于已被证实对人体肝脏有一定的损害作用,其使用受到限制。中国专利90103644.7中用毒性更小的乙酰柠檬酸三(2-乙基己)酯(ATEHC)取代较大部分的邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP),降低毒性。但是,该专利中所得塑料的溶出量比单独使用DEHP时将增大。中国专利93102095.6中采用偏苯三酸三(2-乙基己)酯(TOTM)和柠檬酸酯配合使用作为增塑剂。有人还采用偏苯三酸三(2-乙基己)酯(TOTM)做增塑剂,部分替代邻苯二甲酸酯类(DEHP)增塑剂,但是TOTM的增塑效率低,所得塑料制成的血袋袋体发硬,经受离心分离时袋体易发生破裂。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服上述现有技术的不足,提供一种配方合理,性能稳定,增塑效果好,具有良好的透气性和耐低温性,工艺简单,成本低,适宜于保存血小板的医用薄膜材料。
本发明解决上述技术问题采用的技术方案是:一种医用薄膜材料,其特征是:所用塑料主体为聚氯乙稀(PVC)树脂,邻苯二甲酸二己酯(DEHP)、己二酸二辛酯(DOA)、环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯(EPS)和乙酰柠檬酸酯为增塑剂,环氧大豆油(ESO)或环氧亚麻仁油(ELO)、有机亚磷酸酯(602或CH55)、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、硬脂酸盐为稳定剂,苯甲基硅油为润滑剂,各组分的含量为(重量份):
聚氯乙烯树脂(PVC)                    100
邻苯二甲酸二己酯(DEHP)               20~25
己二酸二辛酯(DOA)                    10-15
乙酰柠檬酸酯                         1-5
环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯(EPS)        0~20
环氧大豆油(ESO)或环氧亚麻仁油(ELO)   2~10
有机亚磷酸酯(602或CH55)              0.5~1
乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)(或聚氨酯) 1-5
硬脂酸盐(硬脂酸钙、锌和铝)           0.5~1
苯甲基硅油                           0.1~0.5
上述组分经混合、造粒和压延成型,制成的厚度为0.35-0.45mm薄膜材料。
本发明以氯乙稀(PVC)树脂粉为主料,加入适量的增塑剂及其他助剂,进行捏和、造粒和压延成型,制成的厚度为0.35-0.45mm薄膜材料,最后再经高频热合成袋。可以在净化车间进行大批量生产,由于减少了中间环节,外来杂质不容易进入产品,这样既可降低成本,又提高了产品的质量。其配方合理,工艺简单,性能稳定,具有良好的弹性、低温柔韧性和透气性,成本低。所得产品适于制作血液和血液成分保存袋,特别是常温至-80℃低温保存血小板。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的描述:
本发明一种医用薄膜材料,其所用塑料主体为聚氯乙稀(PVC)树脂,邻苯二甲酸二己酯(DEHP)、己二酸二辛酯(DOA)、环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯(EPS)和乙酰柠檬酸酯为增塑剂,环氧大豆油(ESO)或环氧亚麻仁油(ELO)、有机亚磷酸酯(602或CH55)、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、硬脂酸盐为稳定剂,苯甲基硅油为润滑剂,各组分的含量为(重量份):
聚氯乙烯树脂(PVC)                     100
邻苯二甲酸二己酯(DEHP)                20~25
己二酸二辛酯(DOA)                     10-15
乙酰柠檬酸酯                          1-5
环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯(EPS)         0~20
环氧大豆油(ESO)或环氧亚麻仁油(ELO)    2~10
有机亚磷酸酯(602或CH55)               0.5~1
乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)(或聚氨酯)  1-5
硬脂酸盐(硬脂酸钙、锌和铝)            0.5~1
苯甲基硅油                            0.1~0.5
上述组分按比例混合、造粒并压延成型,所涉及具体制作工艺为已有技术,制成的厚度为0.35-0.45mm薄膜材料。
本发明采用了邻苯二甲酸二己酯(DEHP)、己二酸二辛酯(DOA)、环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯(EPS)和乙酰柠檬酸酯组成的增塑剂体系。邻苯二甲酸二己酯(DEHP)为使用最广泛的增塑剂之一,可明显改善聚氯乙烯的成型加工性和降低其硬度。己二酸二辛酯(DOA)作为低温增塑剂,可赋予制品良好的低温柔软性,并且能够改善制品的回弹性,降低压缩永久变形。但是增塑剂在使用过程中有析出现象,对血小板保存不利,因此在原料配方中降低了DEHP和DOA的含量,适当加入了EPS增塑剂和适量的乙酰柠檬酸酯。乙酰柠檬酸酯还有稳定剂和防霉作用。通过实验可以证明DEHP和DOA的析出明显降低,使用这种配方压延制作的血袋可保存血小板5天。在配方中加入适量EVA可克服高温消毒时袋壁粘连问题,改善低温柔软性,也可用聚氨酯(PU)来代替,可以达到同样效果。环氧大豆油(ESO)是稳定剂,有机亚磷酸酯与稳定剂一起使用,可使聚氯乙烯产生的氯化降解产物失去活性;硬脂酸盐可吸收聚氯乙烯分解产物(如盐酸),同时调节PH值。本发明由环氧大豆油(ESO)或环氧亚麻仁油(ELO)、硬脂酸盐和有机亚磷酸酯组成复合透明稳定剂体系,能明显提高制品的长期热稳定性和耐候性能。
本发明稳定剂体系中的硬脂酸盐可以用钙锌复合稳定剂代替。
本发明具有下述优点:
(1)制成的厚度为0.35-0.45mm的薄膜材料透气性好,可常温保存血小板5天;
(2)用本发明薄膜材料,经高频热合机热合成不同规格的袋体。所得袋体低温柔软性好,可在-80℃条件下冰冻保存血小板;
(3)高温灭菌不发生粘连,可与普通血袋配套制成多连血袋,用于血小板的分离与保存,操作方便,杜绝污染,更加安全;
(4)使用EPS部分代替DOA和DEHP,减少析出物,利于血小板的保存。本发明粒料物理化学性能参数,如PH值、重金属含量、氧化度、氯离子含量、吸水性和机械强度等经测试表明,全部符合GB15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》标准。所制袋体的化学和生物性能符合GB14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:传统型血袋》标准。
实施例1
一种医用薄膜材料,其所用塑料主体为聚氯乙稀(PVC)树脂,具体组分和含量为(重量份):
聚氯乙烯树脂(PVC)                100
邻苯二甲酸二己酯(DEHP)           20
己二酸二辛酯(DOA)                10
乙酰柠檬酸酯                     1
环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯(EPS)    20
环氧大豆油(ESO)                  3
有机亚磷酸酯(602)                0.5
乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)       4
硬脂酸钙                         0.5
苯甲基硅油    0.2
对上述各成分按比例混合,采用成熟的PVC塑料加工工艺,进行下述步骤的处理:
(1)捏和将上述配比的物料在不锈钢容器中加压加热后充分搅拌,然后出料;
(2)造粒捏和后在设定的成熟工艺参数下挤出造粒;
(3)压延在压延机上将粒料压延制成0.35-0.45mm的薄膜材料。
所得薄膜材料柔软透明,透气性好,热稳定性好,耐低温性能好。在高频热合机上将薄膜热合成不同规格的袋体。所得袋体低温柔软性好,可在-80℃条件下冰冻保存血小板;高温灭菌不发生粘连,用于制作血液和血液成分保存袋,特别是血小板保存袋,可常温保存血小板5天。
实施例2
一种医用薄膜材料,其所用塑料主体为聚氯乙稀(PVC)树脂,具体组分和含量为(重量份):
聚氯乙烯树脂(PVC)                         100
邻苯二甲酸二己酯(DEHP)                    25
己二酸二辛酯(DOA)                         14
乙酰柠檬酸酯                              3
环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯(EPS)             2
环氧亚麻仁油(ELO)                         8
有机亚磷酸酯(CH55)                        1
乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)(或聚氨酯)      1
钙锌复合稳定剂                            1
苯甲基硅油                                0.5
本配方中稳定剂体系中采用CH55代替602,钙锌复合稳定剂代替硬脂酸盐(硬脂酸钙、锌和铝),配方的安全性更好,热稳定性也更高。
本发明上述组分经混合、造粒和压延成型,制成的厚度为0.35-0.45mm薄膜材料。所得薄膜材料柔软透明,透气性好,热稳定性好,耐低温性能好。在高频热合机上将薄膜热合成不同规格的袋体。所得袋体低温柔软性好,可在-80℃条件下冰冻保存血小板;高温灭菌不发生粘连,用于制作血液和血液成分保存袋,特别是血小板保存袋,可常温保存血小板5天。
实施例3
一种医用薄膜材料,其所用塑料主体为聚氯乙稀(PVC)树脂,具体组分和含量为(重量份):
聚氯乙烯树脂(PVC)                100
邻苯二甲酸二己酯(DEHP)           22
己二酸二辛酯(DOA)                18
乙酰柠檬酸酯                     5
环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯(EPS)    7
环氧亚麻仁油(ELO)                10
有机亚磷酸酯(CH55)               0.6
乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)       5
硬脂酸盐                         0.7
苯甲基硅油                       0.1
本配方所用原料经计量后按正常生产步骤生产,制成粒料,经混合、造粒和压延成型,制成的厚度为0.35-0.45mm薄膜材料。所得薄膜材料柔软透明,透气性好,热稳定性好,耐低温性能好。在高频热合机上将薄膜热合成不同规格的袋体。所得袋体低温柔软性好,可在-80℃条件下冰冻保存血小板;高温灭菌不发生粘连,可制成多连血袋,用于血小板的分离与保存,可常温保存血小板5天。

Claims (1)

1.一种医用薄膜材料,其特征是:所用塑料主体为聚氯乙稀(PVC)树脂,邻苯二甲酸二己酯(DEHP)、己二酸二辛酯(DOA)、环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯(EPS)和乙酰柠檬酸酯为增塑剂,环氧大豆油(ESO)或环氧亚麻仁油(ELO)、有机亚磷酸酯(602或CH55)、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、硬脂酸盐为稳定剂,苯甲基硅油为润滑剂,各组分的含量为(重量份):
聚氯乙烯树脂(PVC)                       100
邻苯二甲酸二己酯(DEHP)                  20~25
己二酸二辛酯(DOA)                       10-15
乙酰柠檬酸酯                            1-5
环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯(EPS)           0~20
环氧大豆油(ESO)或环氧亚麻仁油(ELO)      2~10
有机亚磷酸酯(602或CH55)                 0.5~1
乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)(或聚氨酯)    1-5
硬脂酸盐(硬脂酸钙、锌和铝)              0.5~1
苯甲基硅油                              0.1~0.5
上述组分经混合、造粒和压延成型,制成的厚度为0.35-0.45mm薄膜材料。
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