CN101125160A - 治疗胃肠炎制剂的制备方法及其新用途 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了肠炎宁药物制剂的制备方法及其新用途。其制备方法：将香薷用水蒸汽蒸馏或回流/超临界萃取提取挥发油，蒸馏液另器保存，备用；药渣与地锦草、黄毛耳草、樟树根、枫树叶水提2－3次，每次1－4小时，水提液浓缩至80℃时相对密度1.04－1.35，加辅料，干燥，粉碎，用香薷的蒸馏液制粒或将清膏低温干燥成干浸膏，粉碎，加辅料，用蒸馏液制粒，干燥，喷入香薷挥发油和用乙醇溶解稀释的樟脑或樟脑油，整粒，制成颗粒剂或压成片/制成胶囊。本发明还公开了用上述方法制备的肠炎宁制剂具有治疗便秘的新用途。
Description
技术领域
本发明涉及中草药领域，尤其涉及到治疗胃肠炎制剂的制备方法及其新用途。
背景技术
本发明与本发明人于2006年2月11日申请的、专利申请号为200610018336.6号专利“一种治疗急、慢性胃肠炎的药物组合物及其制备方法”不同之处在于：一、本发明将原工艺中的部分地锦草和香薷粉碎、剩余部分水提改为香薷先提取挥发油，药渣再与其他药材水提制成浸膏，不用生药粉入药。这样做既容易控制产品质量，也可减少服用剂量和减少杂质，避免不良反应；二、本发明除原有治疗作用外，还有治疗便秘的作用。
药品作为治病救人的特殊商品，其安全性、有效性、稳定性、可控性成为衡量药品质量的重要指标。为了使肠炎宁药物制剂达到安全、有效、稳定、可控的目标，本发明通过改进和优化生产制备方法可以达到上述目标。
申请号为200610018336.6的专利以部分处方量的地锦草、香薷粉碎入药，由于生药粉入药的口服固体制剂细菌指标数甚至超过以全浸膏入药制剂的100倍以上，微生物指标难以控制，质量不够稳定。同时，生药粉入药没有经过提取分离有效活性成份，虽然可以确保疗效，但同时也带来了毒副作用大、服用剂量大、制剂成型难度大等不足之处。
本发明将香薷由粉碎改为提取挥发油后再将药渣与其他药材用水提取，是因为香薷含有有药理活性成分的挥发油。香薷是唇形科植物石香薷Mosla chinensis Maxim.或江香薷Mosla chinensis Jiangxiangru的干燥地上部分。研究表明，香薷含有黄酮类、香豆素类、木脂素类、萜类、脂肪酸、挥发油类成份，其中挥发油中含100多种化合物，包括百里香酚、香薷酮、1-甲基-2-2异丙基-苯、∝-蛇麻烯、香荆芥酚、对聚伞花素等成分。
药理研究表明，香薷挥发油具有良好的抗菌、抗病毒、抗炎作用，对引起急慢性胃肠炎和金黄色葡萄球菌等都有较强的体外抗菌活性，尤其对引起痢疾的3类群志贺氏杆菌的杀灭作用十分明显(《上海中医药杂志》，第39卷第5期，2005年5月)。
在申请号为200610018336.6的专利中，因有部分香薷和地锦草用于粉碎入药，除罹患不良反应机会多，服用剂量大的缺陷外，还有生产工序繁杂，工时长，成本相对较高等不足之处。本发明采用的技术方案可以克服上述用生药粉入药的种种不足之处。
发明内容
本发明的目的在于提供肠炎宁制剂的制备方法及其新用途。本发明的创新点在于：1、将香薷提取挥发油后，药渣与其他药材水提，制成清膏或干浸膏；2、将地锦草由部分粉碎、部分水提改为全部水提；3、本发明除原有功能主治外还具有治疗便秘的作用。
本发明实现方式
地锦草500-1300份 黄毛耳草650-1700份 樟树根500-1300份
香薷250-640份 枫树叶250-640份 樟脑/樟脑油0.2-3份
取香薷打成粗粉，水湿润0.5～3小时，提取挥发油，蒸馏液另器保存，备用；药渣和地锦草、黄毛耳草、樟树根、枫树叶加8-10倍量的水提2-3次，每次1-4小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至在80℃时测相对密度为1.04-1.35，加辅料，干燥，粉碎成细粉，用蒸馏液制粒或将清膏低温干燥成干浸膏，粉碎，加辅料，用蒸馏液制粒，干燥，喷入香薷挥发油和用乙醇溶解的樟脑溶液，整粒，压成片剂或制成胶囊/颗粒剂。
所述的香薷挥发油的提取是加6-12倍量的水，蒸馏1-2次，每次1-3小时，收集挥发油，蒸馏液另器保存，备用。
所述的香薷挥发油的提取是加6-12倍量的水，回流提取1-5小时，收集挥发油，备用。
所述的香薷挥发油的提取是以超临界萃取法，用二氧化碳为萃取剂，在压力为10MPa～35MPa、温度为30℃-60℃条件下，动态萃取20-60分钟、静态萃取20-40分钟，收集挥发油，备用。
所述的制备方法，用乙醇稀释的樟脑油溶液还可以用乙醇溶解的樟脑溶液替代。
由上述步骤制得的肠炎宁制剂具有治疗便秘的新用途。
本发明的创新点在于：1、将香薷提取挥发油后，药渣与其他药材水提，制成清膏或干浸膏；2、将地锦草由部分粉碎、部分水提改为全部水提；3、本发明除原有功能主治外还具有治疗便秘的作用。
具体实施方式
实施例1：
地锦草970g 黄毛耳草1300g 樟树根970g 香薷510g 枫树叶510g
取香薷粉碎成粗粉，水湿润0.5小时，加10倍量的水蒸馏二次，每次2小时，收集挥发油，蒸馏液另器保存，备用；药渣与地锦草、黄毛耳草、樟树根、枫树叶加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在80℃时测相对密度为1.30，减压干燥，粉碎，加微晶纤维素，用蒸馏液湿润制粒，干燥；另取樟脑3g，用无水乙醇溶解，与香薷挥发油一起喷入颗粒，整粒，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明制成的肠炎宁胶囊可用于治疗急慢性胃肠炎、腹泻、细菌性痢疾，小儿消化不良，尤其可用于便秘的治疗。
实施例2：
地锦草1100g 黄毛耳草1500g 樟树根1100g 香薷320g 枫树叶320g
取香薷切碎，水湿润1小时，加10倍量的水回流4小时，收集挥发油，备用；药渣与地锦草、黄毛耳草、樟树根、枫树叶加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在80℃时测相对密度为1.30，加淀粉，制粒，干燥，另取樟脑油2.5ml，用无水乙醇稀释，与香薷挥发油一起喷入颗粒，整粒，压制成1000片，即得。
本发明的肠炎宁制剂可用于小儿消化不良，便秘。
实施例3：
地锦草990g 黄毛耳草1500g 樟树根990g 香薷330g 枫树叶330g
取香薷粉碎成粗粉，装入萃取罐内，在15MPa、温度45℃、二氧化碳为萃取剂，以25kg/h流量萃取90min，收集挥发油，备用；药渣与地锦草、黄毛耳草、樟树根、枫树叶加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在80℃时测相对密度为1.30，加蔗糖粉，制粒，干燥；另取樟脑2g，用无水乙醇溶解，加到香薷挥发油中喷入颗粒，整粒，制成颗粒剂，即得。
实施例4：
地锦草790g 黄毛耳草1580g 樟树根1200g 香薷450g 枫树叶450g
取香薷，水湿润1小时，第一次加10倍量的水蒸馏2小时，第二次加8倍量的水蒸馏1.5小时，收集挥发油，蒸馏液另器保存备用；药渣与地锦草、黄毛耳草、樟树根、枫树叶加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩后，低温干燥成干浸粉，粉碎，加微晶纤维素，用蒸馏液湿润制粒，干燥；另取樟脑油2ml，用无水乙醇溶解，加到香薷挥发油中一起喷入颗粒，整粒，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的胶囊可用于便秘的防治。
实验研究表明，本发明的肠炎宁制剂不但具有清热除湿、解毒消肿、行气的功效，其中制剂中的车叶草苷对小鼠有泻下作用，用药6小时后开始致泻，环烯醚萜苷类成分为排毒、治愈肠炎和防止便秘的主要成分，所以本发明的肠炎宁制剂还有治疗便秘的作用。
实验一：抗便秘防腹泻功能试验
1、排便时间和排便频率试验：取禁食20hr的体质量相近的小鼠10只(腹泻者剔除)，苦味酸标志。各只分别灌服上述墨汁混悬液(0.2ml/10g)，置于鼠笼内进行观察，记录小鼠开始排黑便的时间、粪便性状和数目。连续观察6hr，每组取平均值进行比较。
2、小鼠小肠推进实验：取禁食24hr的体重相近的小鼠10只，用苦味酸标记。分别用上述墨汁混悬液0.2ml/10g体质量灌胃。给药后30min脱颈椎处死，打开腹腔分离肠系膜，煎取上端至幽门，下端至回盲部的肠管，置于托盘上。轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度作为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿的距离作为墨汁至肠内推进的距离。用公式计算墨汁的推进百分率。墨汁推进率(％)＝墨汁在肠内的推进距离(cm)/小肠全长(cm)×100％，结果见表1，表2。
表1不同处理对小鼠排便的影响(
n＝10)
| 处理 | 开始排黑粪时间(min) | 6hr内排黑便次数 | 黑便形状 |
| 生理盐水柑桔果胶新肠炎宁制剂 | 206.5±42.3158.9±64.3218.7±42.1 | 3.8±1.85.9±2.63.1±2.8 | 干燥，成形湿润，成形湿润，成形 |
结果表明，肠炎宁开始排黑便时间比对照组(生理盐水)时间长，但无显著性差异(P＞0.05)，与柑桔果胶相比时间更长，且存在显著性差异(P＜0.05)，说明肠炎宁有抗腹泻作用。
表2不同处理对小鼠小肠蠕动的影响(
n＝10)
| 处理 | 小肠总长度(cm) | 墨汁推进距离(cm) | 墨汁推进率(％) |
| 生理盐水老肠炎宁制剂本发明的制剂 | 43.2±2.443.4±3.740.6±3.2 | 28.1±3.930.0±2.033.1±3.1 | 64.9±7.469.5±7.383.3±11.4 |
结果表明，本发明的肠炎宁制剂对墨汁推进距离和推进率与空白组生理盐水对照有显著性差异(P＜0.05)，与原工艺的肠炎宁制剂相比作用更强，但无显著性差异(P＞0.05)。说明本发明的肠炎宁制剂促进小鼠小肠蠕动作用最强，说明本发明的肠炎宁制剂有抗便秘作用且更强。
实验二，微生物检查
将本发明的肠炎宁片和以原工艺用部分生药粉入药的肠炎宁片作微生物检查，按《中国药典》中的微生物限度检查法分别检查细菌、霉菌酵菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，结果见表3。
表3微生物检查(单位：个/g)
| 组别 | 细菌数 | 霉菌、酵母菌数 | 大肠杆菌 | 金黄色葡萄球菌 | 铜绿假单胞菌 |
| 老肠炎宁制剂本发明的制剂 | 680060 | 3020 | -- | -- | -- |
结果表明，新老肠炎宁制剂均符合微生物限度检查规定，但老肠炎宁片以部分生药粉入药，每克制剂的细菌数达到6800个，是本发明的100倍以上，霉菌、酵母菌数比本发明的略高，但无显著性差异，但两者均没有发现大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌致病菌。
实验三，片重变化
按《中国药典》的片剂重量测定法比较以生药粉入药老工艺肠炎宁片的重量和本发明肠炎宁片剂重量，考虑到新老工艺均以能成型且辅料最少化为原则，比较以全浸膏入药的片重素片和薄膜衣片平均重量，本发明比原工艺片剂重量分别减少8.70％和13.8％。
Claims (6)
1.一种肠炎宁药物制剂的制备方法，它是由下列重量份的药物制成的：
地锦草500-1300份 黄毛耳草650-1700份樟树根500-1300份
香薷250-640份 枫树叶250-640份
其特征是制备方法为：
A、香薷提取挥发油，备用；
B、香薷提取挥发油后的药渣与地锦草、黄毛耳草、樟树根、枫树叶用8-12倍量水提煎煮取2-3次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在80℃时测相对密度为1.04-1.35的清膏或低温干燥成干浸膏，备用；
C、在上述清膏中加入辅料或将干膏粉碎，制粒，干燥，喷入香薷挥发油和用乙醇溶解的樟脑溶液，整粒，制成颗粒剂、胶囊或片剂。
2.根据权利要求1所述的肠炎宁药物制剂的制备方法，其特征在于：香薷用水湿润0.5-3小时，加6-12倍量的水蒸馏1-2次，每次1-3小时，收集挥发油，蒸馏液另器保存，备用。
3.根据权利要求1所述的肠炎宁药物制剂的制备方法，其特征在于：香薷打成粗粉，水湿润0.5-3小时，超临界萃取，以二氧化碳为萃取剂，在压力为10×106Pa-35×106Pa，温度为30℃-60℃条件下动态萃取20分钟-60分钟，静态提取20分钟-40分钟。
4.根据权利要求1所述的肠炎宁药物制剂的制备方法，其特征在于：用回流提取方法，香薷用水湿润0.5-3小时，加6-12倍量的水回流提取1-5小时。
5.根据权利要求1所述的肠炎宁药物制剂的制备方法，其特征在于：用乙醇溶解的樟脑溶液还可以用乙醇稀释的樟脑油替代。
6.如权利要求1至5所述的肠炎宁药物制剂的制备方法，其特征是：肠炎宁药物制剂可以用于便秘的治疗。
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