CN105250570A - 一种治疗虚证便秘的中药口服液 - Google Patents

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CN105250570A CN201510848299.0A CN201510848299A CN105250570A CN 105250570 A CN105250570 A CN 105250570A CN 201510848299 A CN201510848299 A CN 201510848299A CN 105250570 A CN105250570 A CN 105250570A
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杨会举
刘世举
周凤蕊
刘翔
姜楠
刘俊红
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Abstract

本发明涉及治疗虚证便秘的中药口服液,可有效解决虚证便秘的用药问题,其解决的技术方案是,由以下重量计的原料药物制成:黄芪100-137g、肉苁蓉90-103g、太子参100-137g、白芍100-137g、火麻仁90-103g、熟地黄90-103g、当归50-68g、郁李仁50-68g、槟榔30-42g、木香20-34g、甘草20-34g和桃仁20-34g,本发明具有较好的治疗虚证便秘功效,且组方科学,配伍合理,药源丰富,制备工艺简便,易于携带,使用方便,效果好,无副作用,安全性高,可有效缓解大便排出困难,是治疗便秘药物上的创新。

Description

一种治疗虚证便秘的中药口服液
技术领域
本发明涉及医药领域,特别是一种治疗虚证便秘的中药口服液。
背景技术
便秘是以大便排出困难、排便次数减少、粪便干结为主要临床表现的一组症候群,是临床上最常见、看似简单而实际上非常难治的一个疾病,也是全球公认的较为棘手的难题。流行病学调查资料显示:欧美发达发达国家便秘的发病率15%~20%,我国便秘患者约占健康人群的10%~15%,患病率随年龄的增长而上升,且女性患病率高于男性。据估计约半数以上的人(50%~60%)曾受过便秘的折磨,特别是老年人、孕妇、儿童和节食减肥者发生率较高,而且便秘经常是一些患者到医院就诊的唯一原因。便秘是一多发而常见的症状,它的形成无外虚实两种,虚者多因气血不足,阴津亏虚,肠道失润所致。气虚则大肠推动无力,阴津亏虚则肠道失其滋润濡养而致阴虚肠燥,无力行舟,传导失司,致大便干结难下。虚秘的治疗应以益气滋阴、润肠通便为主,因此,治疗虚证便秘药物上的改进是目前亟需解决的问题。
发明内容
针对上述情况,为解决现有技术之缺陷,本发明之目的就是提供一种治疗虚证便秘的中药口服液,可有效解决虚证便秘的用药问题。
本发明解决的技术方案是,由以下重量计的原料药物制成:黄芪100-137g、肉苁蓉90-103g、太子参100-137g、白芍100-137g、火麻仁90-103g、熟地黄90-103g、当归50-68g、郁李仁50-68g、槟榔30-42g、木香20-34g、甘草20-34g和桃仁20-34g,将当归、槟榔、木香用水蒸气蒸馏法提取挥发油200ml,药渣和原料药物中剩余药物混合在一起,加水浸没,煎煮提取三次,第一次2h,第二、三次各1h,合并三次煎液,滤过,减压浓缩至800ml,静置24h,取上清液,加入上述挥发油及水至1000ml,过滤,灌装,灭菌,即得。
本发明具有较好的治疗虚证便秘功效,且组方科学,配伍合理,药源丰富,制备工艺简便,易于携带,使用方便,效果好,无副作用,安全性高,可有效缓解大便排出困难,是治疗便秘药物上的创新。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。
实施例1
本发明在具体实施时,可由以下重量计的原料药物制成:黄芪101g、肉苁蓉91g、太子参101g、白芍101g、火麻仁91g、熟地黄91g、当归51g、郁李仁51g、槟榔31g、木香21g、甘草21g和桃仁21g,将当归、槟榔、木香用水蒸气蒸馏法提取挥发油200ml,药渣和原料药物中剩余药物混合在一起,加水浸没,煎煮提取三次,第一次2h,第二、三次各1h,合并三次煎液,滤过,减压浓缩至800ml,静置24h,取上清液,加入上述挥发油及水至1000ml,过滤,灌装,灭菌,即得。
实施例2
本发明在具体实施时,可由以下重量计的原料药物制成:黄芪118g、肉苁蓉96g、太子参118g、白芍118g、火麻仁96g、熟地黄96g、当归59g、郁李仁59g、槟榔36g、木香27g、甘草27g和桃仁27g,将当归、槟榔、木香用水蒸气蒸馏法提取挥发油200ml,药渣和原料药物中剩余药物混合在一起,加水浸没,煎煮提取三次,第一次2h,第二、三次各1h,合并三次煎液,滤过,减压浓缩至800ml,静置24h,取上清液,加入上述挥发油及水至1000ml,过滤,灌装,灭菌,即得。
实施例3
本发明在具体实施时,可由以下重量计的原料药物制成:黄芪136g、肉苁蓉102g、太子参136g、白芍136g、火麻仁102g、熟地黄102g、当归67g、郁李仁67g、槟榔41g、木香33g、甘草33g和桃仁33g,将当归、槟榔、木香用水蒸气蒸馏法提取挥发油200ml,药渣和原料药物中剩余药物混合在一起,加水浸没,煎煮提取三次,第一次2h,第二、三次各1h,合并三次煎液,滤过,减压浓缩至800ml,静置24h,取上清液,加入上述挥发油及水至1000ml,过滤,灌装,灭菌,即得。
本发明中药口服液基于“虚秘”理论组方,有黄芪、太子参、白芍、肉苁蓉、火麻仁、熟地黄等组成。方中火麻仁味甘性平,归脾、胃、大肠经,质润多脂,具有润肠通便,滋养补虚之功为君药。现代药理研究证实火麻仁中富含的脂肪油在肠道环境转化为脂肪酸,能刺激肠壁,增强肠道蠕动,从而促进排便,通过实验研究发现火麻仁油可明显缓提高便秘模型组小鼠血清中SOD和GSH-Px的活力,保护细胞和机体免受自由基损伤,缓解小鼠便秘;黄芪味甘微温,益气补中,为补气升阳之要药;太子参补益脾肺,益气生津;熟地黄滋阴生津;白芍缓急补血,郁李仁、槟榔、木香行气导滞诸药合用,气、津、血互补,益气助推,增水行舟,补润并用,下不伤正。现代药理研究证明黄芪、太子参、白芍均有抗氧化作用,抑制氧自由基产生并能将体内过剩的自由基清除,保护肠道细胞受到损伤,保持肠道环境稳定。
上述组方科学,配伍合理,可有效缓解大便排出困难,并经实验得到了充分证明,有关实验资料如下:
1、临床资料
1.1一般资料选择河南中医学院第三附属医院肛肠科门诊或住院的78例气阴两虚型便秘患者,按照随机数字法随机分为两组。治疗组39例,其中男性17例,女性22例,年龄35~65(52.31±13.74)岁,病程11个月~5(3.36±2.12)年;对照组39例,其中男性16例,女性23例,年龄36~67(50.23±14.15)岁,病程12个月~6(4.49±2.15)年,两组病例在年龄、病程、性别方面无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
1.2诊断标准
1.2.1便秘的诊断标准:参照“罗马III便秘诊断标准”拟定,最近3个月有症状发作且符合以下条件:(1)包括以下两个或以两个以上症状:①每周排便少于3次;②至少25%的排便有排不净感;③至少25%的排便有费力;④至少25%的排便为硬粪块;⑤至少25%的排便有肛门直肠堵塞感;⑥至少25%的排便需手助排便(如手指排便、支托盆底)。(2)不用泻药,则软粪便少见;(3)不符合IBS(重度便秘型肠易激综合征等)的诊断标准。
1.2.2中医症候诊断标准
中医诊断标准中的辨证分型标准参照《中医内科学》及《中医症候诊断疗效标准》]
主症:①大便排出困难;②排便间隔时间延长;③大便干结;④腹胀纳少。次症:①神疲乏力;②气短懒言;③潮热盗汗;④头晕耳鸣;⑤腰膝酸软舌苔脉象:舌淡或淡红,少苔,脉细弱。患者具备上述症状中的主证和次证的症候各两项,结合患者舌苔脉象,以及病程在三个月以上的患者即可诊断为气阴两虚型便秘。
1.2.3中医证候分级计分方法
排便费力:无:0分;稍感费力:2分;十分费力:4分;异常费力,难以解出:6分。
排便时间:1天:0分;2~3天:2分;3~5天:4分;5天以上:6分。
便质:正常:0分;偏硬:2分;硬结,难便:4分;硬结如羊粪,异常难解:6分。
腹部胀满:无:0分;轻微胀满,时作时止,不影响工作和休息:2分;胀满可忍,发作频繁,
影响工作和休息:4分;胀满难忍,持续不止,严重影响工作和休息:6分。
1.2.4排除标准
①严重心血管、肝肾疾病、糖尿病及营养不良患者;②严重精神障碍患者;③由结肠、直肠器质性病变(如肿瘤、结核、炎症性肠病等)所致肠道狭窄引起便秘患者;④未按规定用药或附加其他治疗药物,无法判定疗效者。
1.3治疗方案治疗组给予本发明口服液,每次20ml,每日3次;对照组给予芪蓉润肠口服液(北京北卫药业有限责任公司生产,批准文号:国药准字Z20000034)5mg,每次20ml,每日3次。
1.4疗程及观察指标治疗期间,两组患者均清淡饮食,适当活动,保持心情舒畅,作息规律。3周为一疗程,观察两组疗效及临床症状改善变化,观察结肠传输改善情况;六个月后随访观察有无复发。
1.5疗效判定标准
①痊愈:排便不费力,排便及便质正常,或恢复至患病前水平,其它症状全部消失;②显效:便秘明显改善,间隔时间及便质接近正常,或大便稍干而排便间隔时间在72h以内,其他症状大部分消失;③有效:排便间隔时间缩短1d,或便质干结改善,其他症状均有改善;④无效:便秘及其它症状均无改善。总有效率=①痊愈+②显效+③有效。
1.6结肠传输改善情况采用尼莫地平法测定结肠传输的改善情况:基本痊愈:治疗后患者结肠传输时间较治疗前缩短至50%;有效:治疗后患者结肠传输时间较治疗前缩短20%~50%;无效:治疗后患者全结肠传输时间较治疗前缩短小于20%。总有效率=基本痊愈+有效。
1.7不良反应观察观察患者不良反应的发生情况,随时记录。
1.8统计学处理用SPSS15.0软件,计数资料用百分比表示,选用χ2检验;计量结果用均数±标准差(x±s)表示,选用t检验,以P<0.05为差异有统计学意义。
1.9结果
1.9.1临床疗效治疗组总有效率明显高于对照组,两组相比具有统计学意义(χ2=3.25P=0.031)(P<0.05),见表1。
表1两组疗效比较(n,%)
1.9.2两组症候疗效比较治疗组在缩短排便时间、改善排便费力、便质、腹部胀满方面,明显优于对照组,两组相比具有统计学意义(P<0.05),见表2。
表2两组症候疗效比较(x±s,分)
1.9.3两组结肠传输改善情况
治疗组在改善结肠传输方面明显优于对照组,具有统计学意义(χ2=3.17P=0.021)(P<0.05),见表3。
表3两组结肠传输改善情况(n,%)
1.9.4两组六个月复发情况比较六个月后随访,治疗组便秘复发率明显低于对照组(χ2=2.35P=0.03)(P<0.05),见表4。
表4两组便秘复发率比较(n,%)
2动物实验
2.1实验动物
选用健康清洁级成年SD大鼠40只,四周龄,体重200~220g,郑州大学实验动物研宄中心提供,饲养于河南中医学院动物实验中心,设置相对湿度40%~60%,室温20~22℃,每日光照8h,自由饮水、摄食,常规饲养7d以适应环境,以避免因新环境而影响动物的正常生理活动。
2.2实验药品
①本发明中药口服液。
②四磨汤口服液(国药准字Z20025044号),湖南汉森制药股份有限公司生产,规格为10ml×10支/盒。
③复方地芬诺酯片,常州康普药业有限公司。
2.3实验方法
2.3.1动物模型制备及分组
40只大鼠分别给予lOmg/kg复方地芬诺酯灌胃,每日1次,连续14d。收集造模前1周,以及造模期间各组大鼠每日的粪便,通过粪便数量、粪便含水率进行模型评价,确定造模成功后,随机分为4组,每组10例:正常模型组、本发明中药口服液丸低剂量组、本发明中药口服液高剂量组、四磨汤阳性对照组。
2.3.2分组给药
造模成功后第2d开始治疗,给药剂量按照实验动物研究“等效剂量”的计算方法,即按50kg/200g人鼠转换系数r=0.02计算等效剂量。本发明中药口服液高、低剂量分别按每日剂量6ml/只、2ml/只灌胃,四磨汤阳性对照组按每日剂量2ml/只灌胃,正常模型组等量生理盐水,连续灌胃14d。
2.4大鼠粪便形状及含水量观察
收集各组大鼠造模前及造模第1周、第2周,治疗第1周、第2周每日的粪便,记录粪便颗粒数,观察其性状,测定其含水率。用托盘电子分析天平称大鼠湿粪质量,电热恒温培养箱90℃烘烤3h后称干粪质量。粪便含水率=(湿粪质量-干粪质量)/湿粪质量×100%。
2.5大鼠肠推进功能测定
治疗结束后,各组大鼠禁食不禁24h,于第2d每鼠灌服自制半固体糊(1ml/lOOg),30min后用0.3%戊巴比妥钠(按30mg/kg体重)腹腔注射麻醉,剖开腹腔,将大鼠自幽门至直肠末端完整取出,自然伸直平铺,在无张力状态下测量幽门至直肠距离,并记录碳末的前沿到幽门的距离,以下列公式计算碳末推进百分率。碳末推进率(%)=碳末前沿至幽门距离/幽门至回直肠距离×100%。
2.6统计学处理
实验数据采用SPSS18.0版统计学软件处理,计量资料采用均数±标准差表示表示。两组比较采用独立样本t检验;多组比较采用单因素方差分析方法,方差齐用LSD法检验,若方差不齐采用Dunnett’sT检验;等级资料采用卡方检验分析,重复测量数据,应用重复测量的方差分析,以P<0.05表示有统计学意义。
2.7实验结果
2.7.1各组大鼠体重变化结果表明:便秘对大鼠的体重变化没有明显影响。造模前,各组大鼠的初始体重没有明显差异(P>0.05)。经过造模或相应治疗后,各组大鼠的体重也没有明显差异(P>0.05),见表5。
表5各组对大鼠体重的影响(n,)
2.7.2对大鼠粪便的外形及含水量观察发现:正常模型组粪便颗粒较大、质地较软、黄褐色、表面有光泽;造模后,大鼠粪便变小而色黑、质硬、表面无光泽;通过治疗,本发明口服液高剂量和低剂量组的大鼠粪便明显改善,粪便变大,呈棕褐色,质地变软,表面有光泽。四磨汤粪便颗粒变大,呈棕褐色,但质地较硬,表面无光泽。
在造模前,各组大鼠每日的粪便的含水率没有明显差异(P>0.05);造模第1周,除正常模型组外,各组大鼠粪便含水率都下降;造模第2周,各组大鼠粪便含水率与前一周相似;治疗第1周,正常模型组、四磨汤对照组的粪便含水率与前一周相似,而本发明中药口服液低剂量组和本发明中药口服液高剂量组粪便含水率明显提高(P<0.05),治疗第2周,各组大鼠粪便含水率与前一周相似。见表6。
表5各组对大鼠粪便含水率的影响(%,)
2.7.3各组大鼠肠推进功能结果表明:各治疗组与正常模型组比较,各治疗组的肠推进率明升高(P<0.01);与四磨汤阳性对照组组比较,本发明口服液低剂量组的肠推进率显著升(P<0.05),见表7。
表7各组对的大鼠肠推进功能的影响(%,)
3鉴别
3.1取本发明口服液10m1,加氯仿萃取三次,每次5ml,弃去氯仿液,水液再以水饱和的正丁醇萃取五次,每次5m1,合并正丁醇液,以1%碳酸氢钠溶液洗涤两次,每次5m1,弃去洗液,再以水洗涤两次,每次5m1,弃去水液。正丁醇液水浴蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照簿层色谱法试验(《中国药典》2000年版一部附录VIB),吸取上述二种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(20∶40∶22∶10)10℃以下放置后的下层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1-10),105℃加热至斑点显色清晰,置荧光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄棕色斑点。
3.2取上述供试品溶液。另取白芍对照药材1g,加5ml甲醇浸渍24小时,滤过,滤液作为对照品溶液。照薄层色谱法试验(《中国药典》2000年版一部附录VIB),吸取上述二种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。
4结论
本发明组方科学,配伍合理,药源丰富,制备工艺简便,易于携带,使用方便,效果好,无副作用,安全性高,可有效缓解大便排出困难。其研究推广有着良好的应用前景,具有实际的临床意义。

Claims (4)

1.一种治疗虚证便秘的中药口服液,其特征在于,由以下重量计的原料药物制成:黄芪100-137g、肉苁蓉90-103g、太子参100-137g、白芍100-137g、火麻仁90-103g、熟地黄90-103g、当归50-68g、郁李仁50-68g、槟榔30-42g、木香20-34g、甘草20-34g和桃仁20-34g,将当归、槟榔、木香用水蒸气蒸馏法提取挥发油200ml,药渣和原料药物中剩余药物混合在一起,加水浸没,煎煮提取三次,第一次2h,第二、三次各1h,合并三次煎液,过滤,减压浓缩至800ml,静置24h,取上清液,加入上述挥发油及水至1000ml,过滤,灌装,灭菌,即得。
2.根据权利要求1所述的治疗虚证便秘的中药口服液,其特征在于,由以下重量计的原料药物制成:黄芪101g、肉苁蓉91g、太子参101g、白芍101g、火麻仁91g、熟地黄91g、当归51g、郁李仁51g、槟榔31g、木香21g、甘草21g和桃仁21g,将当归、槟榔、木香用水蒸气蒸馏法提取挥发油200ml,药渣和原料药物中剩余药物混合在一起,加水浸没,煎煮提取三次,第一次2h,第二、三次各1h,合并三次煎液,过滤,减压浓缩至800ml,静置24h,取上清液,加入上述挥发油及水至1000ml,过滤,灌装,灭菌,即得。
3.根据权利要求1所述的治疗虚证便秘的中药口服液,其特征在于,由以下重量计的原料药物制成:黄芪118g、肉苁蓉96g、太子参118g、白芍118g、火麻仁96g、熟地黄96g、当归59g、郁李仁59g、槟榔36g、木香27g、甘草27g和桃仁27g,将当归、槟榔、木香用水蒸气蒸馏法提取挥发油200ml,药渣和原料药物中剩余药物混合在一起,加水浸没,煎煮提取三次,第一次2h,第二、三次各1h,合并三次煎液,过滤,减压浓缩至800ml,静置24h,取上清液,加入上述挥发油及水至1000ml,过滤,灌装,灭菌,即得。
4.根据权利要求1所述的治疗虚证便秘的中药口服液,其特征在于,由以下重量计的原料药物制成:黄芪136g、肉苁蓉102g、太子参136g、白芍136g、火麻仁102g、熟地黄102g、当归67g、郁李仁67g、槟榔41g、木香33g、甘草33g和桃仁33g,将当归、槟榔、木香用水蒸气蒸馏法提取挥发油200ml,药渣和原料药物中剩余药物混合在一起,加水浸没,煎煮提取三次,第一次2h,第二、三次各1h,合并三次煎液,过滤,减压浓缩至800ml,静置24h,取上清液,加入上述挥发油及水至1000ml,过滤,灌装,灭菌,即得。
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