CN101120953B

CN101120953B - 中药片剂全水型薄膜包衣预混剂

Info

Publication number: CN101120953B
Application number: CN2006100298694A
Authority: CN
Inventors: 左成林; 吴兴安
Original assignee: SHANGHAI THINFILM BIOLOGY PHARMACEUTICAL ENGINEERING TECHNOLOGY Co Ltd
Current assignee: Shanghai Thinfilm Bio Pharmaceutical Engineering And Technology Co ltd
Priority date: 2006-08-10
Filing date: 2006-08-10
Publication date: 2012-05-23
Anticipated expiration: 2026-08-10
Also published as: CN101120953A

Abstract

本发明涉及一种中药片剂全水型薄膜包衣预混剂，由羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮乙酸乙酯共聚物、聚乙二醇6000、滑石粉、钛白粉、着色剂、其它、增塑剂、表面活性剂、色稳定剂的助剂组成；所述的其它是嚼味剂、助悬剂类的；其配比是：羟丙基甲基纤维素15％～25％、聚乙烯醇10％～30％、聚乙烯吡咯烷酮乙酸乙酯共聚物5％～10％、聚乙二醇60004％～8％、滑石粉15％～22％、钛白粉15％～25％、着色剂2％～10％、其它2％～8％、助剂2％～6％；解决了中药制剂在防潮和受热形变的特殊制剂问题，通过筛选出多种成膜高分子材料，同时添加了多种添加剂，改变了配方中物质的物理膜性质，从而使薄膜包衣材料更加适用的范围更加广泛，防潮性能得到显著的加强。

Description

中药片剂全水型薄膜包衣预混剂

技术领域

本发明涉及一种薄膜包衣预混剂，尤其涉及一种中药片剂全水型薄膜包衣预混剂。

背景技术

薄膜包衣技术是利用特殊的包衣设备，在药片、胶囊或药物颗粒上喷涂特有的高分子材料，以达到其载体防潮、祛味、易辨认的效果的一种药用辅料。自1954年，美国的Abbott公司生产出第一批市售薄膜衣片以来，薄膜包衣技术改变了许久以来糖衣片一统天下的局面。它的出现，从根本上解决了糖衣工艺艰难、复杂、质量不可控的结症，使得药片的生产实现了机械自动化，质量高效稳定，同时为制剂向缓释、靶向释放提供了条件。

目前的薄膜包衣材料可分为：

普通薄膜包衣材料；

功能性薄膜包衣材料。

这二种材料主要是由：纤维素醚类、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、丙烯酸聚合物、羟丙基甲基纤维素酞酸等高分子化合物组成。在一定程度上能够起到对药物素片的保护作用，其主要作用有：

提高产品的稳定性，防氧化、防潮；

遮盖原片芯的苦味；

调节药物的释放。

当薄膜包衣技术二十世纪九十年代引进中国后，因其对化学药物的固体制剂有良好的适用性得到了迅速的推广。但是，当薄膜包衣材料应用于中药固体制剂时，由于原有的材料配方单一(大多数薄膜包衣材料仅仅采用纤维素醚类或羟丙基甲基纤维素一至两种薄膜包衣材料)，材料适用性窄，而中药固体制剂因为其制剂过程的特殊性，大量的制剂过程都需要提取相当比例的中药浸膏，同时还要加入药材生粉，使得素片物理性质复杂，有极强的吸水性，易于受热软化、膨胀；表面容易脱落颗粒、生药粉，制剂上的困难使得中药薄膜包衣技术的应用就显得不是一帆风顺了，在技术上有着相当大的难度。在制剂上表现出了：薄膜包衣光泽度差，素片表面粗糙，素片表面膜厚度均匀性差，同时制剂实体薄膜存在缺陷(如起泡、龟裂、缺口、边缘开裂、爆皮、花斑、剥皮、架桥及标识架桥等)。

按照薄膜包衣预混剂使用的溶媒区分，目前的包衣预混剂分为全水型薄膜包衣预混剂和醇溶型薄膜包衣预混剂；按照功能性来区分，分为胃溶型、肠溶型、口含速崩型薄膜包衣预混剂；按照防潮性能来区分，分为普通防潮型及强力防潮型薄膜包衣预混剂。当然，其具体的薄膜包衣预混剂可能是上述分类的几种角色。

发明内容

本发明需要解决的技术问题是提供了一种中药片剂全水型薄膜包衣预混剂，旨在解决上述的缺陷。

为了解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明由HPMC(羟丙基甲基纤维素)、PVA(聚乙烯醇)、VA64(聚乙稀吡咯烷酮乙酸乙酯共聚物)、PEG6000(聚乙二醇6000)、滑石粉、钛白粉、着色剂、其它、增塑剂、表面活性剂、色稳定剂的助剂组成；所述的其它是嚼味剂、助悬剂类的；其配比是：羟丙基甲基纤维素15％～25％、聚乙烯醇10％～30％、聚乙稀吡咯烷酮乙酸乙酯共聚物5％～10％、聚乙二醇60004％～8％、滑石粉15％～22％、钛白粉15％～25％、着色剂2％～10％、其它2％～8％、助剂2％～6％；

与现有技术相比，本发明的有益效果是：解决了中药制剂在防潮和受热形变的特殊制剂问题，通过筛选出多种成膜高分子材料，同时添加了多种添加剂，改变了配方中物质的物理膜性质，从而使薄膜包衣材料更加适用的范围更加广泛，防潮性能得到显著的加强。

附图说明

图1是本发明TF-NMP在鼻炎康片上的吸湿增重曲线；

图2是本发明TF-NMP&EMP在三金片上的吸湿增重曲线

图3是TF-NMP在咳停片上的吸湿增重曲线

具体实施方式

下面结合附图具体实施方式对本发明作进一步详细描述：

实施例1

滑石粉17％、钛白粉20％、铝色淀6％、护色剂1％、PVA25％、L100_-553％、HPMC20％、果胶2％、助剂6％

实施例2

滑石粉22％、钛白粉20％、色淀3％、PVA27％、PEG-60008％、VA6410％、果胶5％、助剂5％

实例3

滑石粉16％、钛白粉16％、氧化铁10％、PVA18％、HPMC18％、PEG6％、VA64 9％、果胶1％、阿拉伯树胶2％、助剂4％

本发明尤其是中药片剂上的应用，显示出以下几个优点：

1.解决了原有薄膜包衣材料在中药片剂上包裹防潮能力不足，制剂保质期缩短的弊病。

使用本发明，其片剂与水的隔绝能力显著的增强。由图1、图2、图3可见：本发明的TF-NMP、EMP系列薄膜包衣预混剂在片剂防潮效果上明显优于进口同类品种，经其包裹的中药全浸膏包衣成品，在普通包装条件下，经过三年的稳定性考察，包衣片质量无明显变化，克服了原有薄膜包衣材料用于与中药片剂后保质期达不到设定的要求。

2.缩短了薄膜包衣的生产时间，节省了大量的能源和人工，有着巨大的经济效益。

使用本发明，其操作与进口同类品种相比，由于材料的性能适用广泛，操作要求低，设备要求低，有着很强的适用性。且由于生产中对于片心的要求低，包衣不易发生质量问题，有着提高生产效率，缩短生产时间的潜力，所以在实际生产中能够有效地缩短包衣时间。

以牛黄解毒片为例，国内某知名中药制药企业使用某进口薄膜包衣品牌的包衣材料在国产150D型高效薄膜包衣机上进行包衣生产，增重6％，耗时8小时，但是采用本发明，等同增重仅需3～4小时，节约工时耗费一半以上。

在实际生产中，采用本发明其工时耗费普遍比进口同类品种少30～50％，能耗节约40～60％。

3.能够大大改善包衣成品的外观，且售价低廉

使用本发明，成品片的表面细腻光洁、无颗粒无花斑，外观完美，颜色鲜艳。通过在生产环节的严格的GMP质量控制，最大限度地缩小了产品的批间差异，使得客户的产品有着很好的稳定性。同时，本发明的售价仅仅为进口同类品种的60％，其售价更能为广大的国内制药公司所接受。

在监控下精密称量原料滑石粉、钛白粉、色淀后混合，混合均匀后进行超细粉碎，取出后加入预先准备好的助剂，高速混合至均匀后，在经过超细粉碎、加入PVA、PEG、HPMC、VA64、其他等材料混合，继续粉碎至产品细度符合标准要求后、混合均匀，过筛。

Claims

1.一种中药片剂全水型薄膜包衣预混剂，其中：

滑石粉17％、钛白粉20％、铝色淀6％、护色剂1％、PVA 25％、L100_-553％、HPMC 20％、果胶2％、助剂6％。

2.一种中药片剂全水型薄膜包衣预混剂，其中：

滑石粉22％、钛白粉20％、色淀3％、PVA 27％、PEG-6000 8％、VA6410％、果胶5％、助剂5％。

3.一种中药片剂全水型薄膜包衣预混剂，其中：

滑石粉16％、钛白粉16％、氧化铁10％、PVA 18％、HPMC 18％、PEG6％、VA64 9％、果胶1％、阿拉伯树胶2％、助剂4％。