CN101062107A - 一种治疗痛经的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种治疗痛经的药物组合物及其制备工艺。该组合物主要由当归挥发油、延胡索总碱制成，其中当归挥发油采用气相色谱法测定，含量以藁本内酯计大于20％；延胡索总碱采用紫外分光光度法测定，含量以延胡索乙素计大于50％。其口服制剂的制备工艺为：取原料药当归挥发油用β－环糊精/HP－β－环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱混合，加入常规辅料，按照常规方法制成口服制剂；其注射液的制备工艺为：当归挥发油用β－环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱用注射用水溶解，加活性炭搅拌，滤过，调节pH值，滤过，灌装，灭菌，即得。本发明还提供了该药物组合物在制备治疗痛经药物中的用途。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备工艺，特别涉及一种治疗痛经的药物组合物及其制备工艺。
背景技术
痛经是妇女在经期及其前后，出现小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶，每随月经周期而发，严重者可伴有许多并发症状，给工作及生活带来不利影响。目前治疗痛经的药物已有不少报道和使用，且各有对适应症及其应用特点。但药物的使用方式和适用对象范围的广度等方面有待进一步提高。
当归挥发油是从天然药用原料当归中提取的挥发油。当归为伞形科当归属植物当归(Angelica sinensis Colive)的干燥根，具有活血止血、调经止带等功效。当归挥发油是当归中的主要成分之一。当归挥发油在离体子宫平滑肌、平喘、中枢抑制、镇痛以及对免疫功能的影响等方面有广泛的药理活性。胡索总碱为天然药用原料延胡索中提取的总生物碱。延胡索为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。延胡索总碱具有明显的镇痛作用，能明显对抗催产素所引起大鼠离体子宫的收缩反应等方面有广泛的药理活性。但当归挥发油与延胡索总碱二者的协同作用及治疗痛经的有效配比关系尚未见报道。
发明内容
本发明目的在于公开一种药物组合物及其制备工艺。本发明目的是通过如下技术方案实现：
本发明药物组合物的原料药组成为：
当归挥发油1-9重量份 延胡索总碱1-9重量份。。
上述两味原料药优选重量配比如下：
当归挥发油2重量份 延胡索总碱8重量份；
当归挥发油5重量份 延胡索总碱5重量份或
当归挥发油8重量份 延胡索总碱2重量份。
上述当归挥发油采用气相色谱法测定，含量以藁本内酯计大于20％；延胡索总碱采用紫外分光光度法测定，含量以延胡索乙素计大于50％。
本发明药物组合物原料药中当归挥发油可以但不限于如下方法制成：取当归根粉，置提取器中，加4-8倍体积份己烷浸泡过夜，恒温水浴上提取14-18小时，回收溶剂，即得。
本发明药物组合物原料药中当归挥发油的优选方法如下：
取当归根粉，置提取器中，加6倍体积份己烷浸泡过夜，恒温水浴上提取16小时，回收溶剂，即得。
本发明药物组合物原料药中延胡索总碱可以但不限于如下方法制成：
取延胡索粉置提取器中，用浓氨水湿润，5-7倍体积份氯仿提取2-4小时，过滤，滤液水浴蒸干，即得。
本发明药物组合物原料药中延胡索总碱的优选方法如下：
取延胡索粉置提取器中，用浓氨水湿润，6倍体积份氯仿提取3小时，过滤，滤液水浴蒸干，即得。当归挥发油、延胡索总碱原料药的制备可以是但不限于以上方法。当归挥发油可以是水蒸气蒸馏法、超临界萃取法、有机溶剂浸取法等获得的当归挥发油。延胡索总碱可以是溶媒冷浸法、乙醇提取法、乙醚或氯仿提取法等获得的延胡索总碱。
取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受口服液体制剂、糖浆制剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂、肌肉注射剂或静脉注射剂。
本发明药物组合物口服制剂的具体制备工艺如下：
取原料药当归挥发油用10-50重量份的β-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱混合，加入常规辅料，按照常规方法制成口服制剂。其中β-环糊精优选45、30或13重量份。
本发明药物组合物口服制剂的优选制备工艺如下：
胶囊剂的制备：取原料药当归挥发油用45重量份β-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱混合均匀后，加入常规辅料，按常规方式用70％乙醇制粒，干燥，装胶囊，即得。
片剂的制备：取原料药当归挥发油用30重量份的β-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱混合均匀后，加入常规辅料，按常规方式用70％乙醇制粒，干燥，加入0.08重量份的硬脂酸镁混匀，压制成片，即得。
颗粒剂的制备：取原料药当归挥发油用13重量份的β-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱混合均匀后，加入常规辅料，按常规方式用70％乙醇制粒，干燥，制成颗粒剂。
合剂的制备：取原料药当归挥发油用45重量份的HP-β-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱用170体积份注射用水溶解，加入常规辅料，补加纯水至全量1700体积份，过滤，灌装，灭菌，制成合剂。
本发明药物组合物注射液的制备工艺如下：
取原料药当归挥发油用30-50重量份羟丙基-β-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱用75-200体积份注射用水溶解，加0.1％活性炭搅拌3-7分钟，滤过，注射用水加至450-1000体积份，调节pH值至4.0-6.0，滤过，灌装，灭菌，即得注射剂。
本发明药物组合物注射液的优选制备工艺如下：
取原料药当归挥发油用40重量份羟丙基-β-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱用100体积份注射用水溶解，加0.1％活性炭搅拌5分钟，滤过，注射用水加至500体积份，调节pH值至5.0，滤过，灌装，灭菌，即得注射剂。
本发明药物组合物对痛经等方面有治疗作用，在痛经治疗方面明显优于其中的单一成分，具有明显的协同、增效作用。药效学实验表明：本发明药物组合物有良好的镇痛作用以及对子宫的收缩抑制作用。同时，本发明药物组合物除在对痛经治疗时能有更多的可供选择品种范围和余地外，还因其成分简单，有效成分集中，因而可使药物的使用量相对减小，减少了对天然药用原料的浪费，且被制成多种制剂形式的药物后，还能实现使用方式和/或患者对象的范围更为广泛，有利于大范围地推广使用的目的。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1 镇痛实验
1.对己烯雌酚和缩宫素诱发小鼠子宫痉挛的影响己烯雌酚和缩宫素诱发雌性小鼠子宫痉挛♀小鼠60只，均分为6组。当归挥发油∶延胡索总碱为4∶1(样品1)、1∶1(样品2)、1∶4(样品3)不同比例形式的本发明组合物，按120mg(有效成分总量)/kg灌胃，对照组为等量的当归挥发油和延胡索总碱，分别进行了对比实验，用F检验进行组间比较。实验结果如表1所示。实验前1h经灌胃给予延胡索总碱、当归挥发油、本发明药物，模型对照组给予等容量生理盐水。观察小鼠扭体反应潜伏期及30min内扭体次数。
表1 对己烯雌酚和缩宫素诱发小鼠子宫痉挛的影响
| 组别 | 剂量/mg·kg-1 | 扭体反应 | |
| 潜伏期/min | 次数/30min | ||
| 模型组当归挥发油延胡索总碱样品1组样品2组样品3组 | -120120120120120 | 15.4±5.219.1±6.8*18.4±5.6*29.6±4.6**32.1±5.3**28.2±4.7** | 6.8±3.81.7±1.9**2.3±1.7**1.5±1.1**0.9±1.0**1.4±1.3** |
与模型组比较：*：P＜0.05、**：P＜0.01
表1的实验结果表明，两种活性成分不同比例形式的本发明实验样品组，均能使小鼠扭体反应潜伏期明显延长，扭体次数明显减少(P值均＜0.01)。表1的结果还显示出，三组不同比例形式的实验样品对己烯雌酚和缩宫素诱发小鼠子宫痉挛的作用基本相同，且样品1、样品2、样品3的对己烯雌酚和缩宫素诱发小鼠子宫痉挛的影响均优于单一成分的当归挥发油组和延胡索总碱组，说明本发明药物组合物具有明显协同增效作用。
2.对醋酸所致雌性小鼠扭体反应的影响
实验样品分别为当归挥发油∶延胡索总碱为4∶1(样品1)、1∶1(样品2)、1∶4(样品3)不同比例形式的本发明组合物，按120mg(有效成分总量)/kg灌胃，对照组为等量的当归挥发油、延胡索总碱和等容量生理盐水。给药后1h ip 1％醋酸0.2mL/只，观察给药小鼠扭体反应潜伏期及30min内扭体次数，并计算保护百分率。
表2 对醋酸所致雌性小鼠扭体反应的影响
| 组别 | 剂量/mg·kg-1 | 扭体反应 | ||
| 潜伏期/min | 次数/30min | 保护率/％ | ||
| 模型组当归挥发油延胡索总碱样品1组样品2组样品3组 | -120120120120120 | 5.4±1.214.1±2.9**15.2±3.7**19.3±4.5***22.3±5.1***20.1±4.5*** | 32.8±6.818.2±4.9*16.8±5.3*12.9±3.2**9.2±3.2***11.5±4.1** | -44.548.860.772.064.9 |
与模型组比较：*：P＜0.05、**：P＜0.01、***：P＜0.001
表2的实验结果表明，两种活性成分不同比例形式的本发明实验样品组，均能使小鼠扭体反应潜伏期明显延长，扭体次数明显减少，扭体保护率明显提高(P值均＜0.01)。表2的结果还显示出，三组不同比例形式的实验样品对醋酸所致雌性小鼠扭体反应的作用基本相同，且样品1、样品2、样品3的对醋酸所致雌性小鼠扭体反应的影响均优于单一成分的当归挥发油组和延胡索总碱组，说明本发明药物组合物具有明显协同增效作用，且样品2为最佳组合比例。
3.对热板法镇痛作用的影响
实验样品分别为当归挥发油∶延胡索总碱为4∶1(样品1)、1∶1(样品2)、1∶4(样品3)不同比例形式的本发明组合物，按120mg(有效成分总量)/kg灌胃，对照组为等量的当归挥发油、延胡索总碱和等容量生理盐水。给药后1h后进行实验，记录各组痛阈的变化，计算痛阈提高百分率。若60S内未出现舔足反应，痛阈计为60S。
表3 对热板法镇痛作用的影响
| 组别 | 剂量/mg·kg-1 | 给药前痛阈时间/s | 给药后痛阈时间/s | 痛阈提高率/％ |
| 模型组当归挥发油延胡索总碱样品1组样品2组样品3组 | -120120120120120 | 20.1±4.722.4±4.821.4±3.821.6±4.121.5±3.722.2±3.6 | 19.9±5.130.2±5.431.3±2.734.1±2.536.5±4.134.8±3.7 | 1.034.8*46.3*57.9**69.8***56.8** |
与模型组比较：*：P＜0.05、**：P＜0.01、***：P＜0.001
表3的实验结果表明，两种活性成分不同比例形式的本发明实验样品组，均能显著延迟小鼠出现舔足反应时间(P＜0.05)，痛阈提高百分率明显提高。表3的结果还显示出，三组不同比例形式的实验样品对热板法镇痛作用的作用基本相同，且样品1、样品2、样品3的对热板法镇痛作用的影响均优于单一成分的当归挥发油组和延胡索总碱组，说明本发明药物组合物具有明显协同增效作用。
实验例2 对♀小鼠离体子宫自发活动的影响
实验样品分别为当归挥发油∶延胡索总碱为4∶1(样品1)、1∶1(样品2)、1∶4(样品3)不同比例形式的本发明组合物。健康♀性未孕小鼠，体重20-24g，实验前按2mg/kgSC己烯雌酚注射液，连续2d，以提高子宫对药物的敏感性。实验时将小鼠脱颈处死，迅速剖取子宫，立即置于盛有经混合气(95％O2+5％CO2)％饱和的洛氏液中，小心清除子宫周围的结缔组织及脂肪组织，制成长约1cm的子宫标本，将标本一端固定在标本板小钩上，置于盛有20ml洛氏液的浴槽内，另一端与张力换能器相连，水浴保持浴槽内温(37±0.5)℃，通入混合气60-80个气泡/min，标本负荷1g，纸速4mm/min，量程20mv，平衡1h，记录一段正常收缩曲线，加入终浓度为1.0mg/ml的上述各药物溶液，观察记录给药后10min内子宫平滑肌的收缩幅度及收缩频率，将其记录于台式平衡记录仪上。
表4 对小鼠子宫自发活动的影响
| 组别 | 剂量/mg·ml-1 | 收缩幅度(g) | 收缩频率(次/10min) | 收缩活动力(幅度×频率) |
| 给药前对照组当归挥发油延胡索总碱样品1组样品2组样品3组 | -1.01.01.01.01.0 | 1.06±0.110.65±0.21**0.85±0.19**0.56±0.32***0.50±0.35***0.58±0.33*** | 14.8±3.106.9±0.98**6.7±0.68**5.8±0.86**5.3±0.95***6.2±1.15*** | 15.69±2.454.48±1.84**5.70±2.34**3.25±1.61***2.65±1.72***3.60±1.54** |
注：与给药前对照组相比较：：*：P＜0.05、**：P＜0.01、***：P＜0.001
表4的实验结果表明，两种活性成分不同比例形式的本发明实验样品组，均能显著抑制子宫收缩幅度。表3的结果还显示出，三组不同比例形式的实验样品均能明显抑制子宫收缩的幅度，且样品1、样品2、样品3的对子宫收缩的抑制作用均优于单一成分的当归挥发油组和延胡索总碱组，说明本发明药物组合物具有明显协同增效作用。
下述实施例均能实现上述实验例所述的效果。
具体实施方式
实施例1：片剂的制备
当归挥发油的制备：取当归根粉，置提取器中，加6倍重量份己烷浸泡过夜，恒温水浴上提取16小时，回收溶剂，即得。
延胡索总碱的制备：取延胡索粉置提取器中，用浓氨水湿润，6倍重量份氯仿提取3小时，过滤，滤液水浴蒸干，即得。
取当归挥发油30kg 延胡索总碱30kg，当归挥发油用180kgβ-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱混合均匀后，加入常规辅料，按常规方式用70％乙醇制粒，干燥，加入0.5kg硬脂酸镁混匀，压片，即得。
实施例2：胶囊剂的制备
当归挥发油48g 延胡索总碱12g，当归挥发油用270kgβ-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱混合均匀后，加入常规辅料，按常规方式用70％乙醇制粒，干燥，装胶囊1000粒，即得。
实施例3：颗粒剂的制备
当归挥发油12kg 延胡索总碱48kg，当归挥发油用80kgβ-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱混合均匀后，加入常规辅料，按常规方式用70％乙醇制粒，干燥，即得。上述当归挥发油采用气相色谱法测定，含量以藁本内酯计大于20％；延胡索总碱采用紫外分光光度法测定，含量以延胡索乙素计大于50％。
实施例4：注射剂的制备
当归挥发油10g 延胡索总碱10g，当归挥发油用80gβ-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱用200ml注射用水溶解，加0.1％活性炭搅拌5分钟，滤过，注射用水加至1000ml，调节pH值至5.0，滤过，灌装，灭菌，即得注射剂。
实施例5：合剂的制备
当归挥发油的制备：取当归根粉，置提取器中，加6倍重量份己烷浸泡过夜，恒温水浴上提取16小时，回收溶剂，即得。
延胡索总碱的制备：取延胡索粉置提取器中，用浓氨水湿润，6倍重量份氯仿提取3小时，过滤，滤液水浴蒸干，即得。
取当归挥发油30g 延胡索总碱30g，当归挥发油用270gHP-β-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱用1L注射用水溶解，加入常规辅料，补加纯水至全量10L，过滤，灌装，灭菌，制成合剂。
Claims (15)
1、一种治疗痛经的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：当归挥发油1-9重量份 延胡索总碱1-9重量份；其中当归挥发油采用气相色谱法测定，含量以藁本内酯计大于20％；延胡索总碱采用紫外分光光度法测定，含量以延胡索乙素计大于50％。
2、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：当归挥发油2重量份 延胡索总碱8重量份。
3、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：当归挥发油5重量份 延胡索总碱5重量份。
4、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：当归挥发油8重量份 延胡索总碱2重量份。
5、如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药中当归挥发油由如下方法制成：取当归根粉，置提取器中，加4-8倍体积份己烷浸泡过夜，恒温水浴上提取14-18小时，回收溶剂，即得；原料药中延胡索总碱由如下方法制成：取延胡索粉置提取器中，用浓氨水湿润，5-7倍体积份氯仿提取2-4小时，过滤，滤液水浴蒸干，即得。
6、如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药中当归挥发油由如下方法制成：取当归根粉，置提取器中，加6倍体积份己烷浸泡过夜，恒温水浴上提取16小时，回收溶剂，即得；原料药中延胡索总碱由如下方法制成：取延胡索粉置提取器中，用浓氨水湿润，6倍体积份氯仿提取3小时，过滤，滤液水浴蒸干，即得。
7、如权利要求1、2、3、4或6所述的药物组合物，其特征在于取本发明药物组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成口服液制剂、糖浆剂、合剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂、肌肉注射剂或静脉注射剂。
8、如权利要求7所述的药物组合物的制备方法，其特征在于口服制剂的制备方法为：取原料药当归挥发油用10-50重量份的β-环糊精/HP-β-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱混合，加入常规辅料，按照常规方法制成口服制剂。
9、如权利要求8所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该制备方法中β-环糊精/HP-β-环糊精为45重量份。
10、如权利要求8所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该制备方法中β-环糊精/HP-β-环糊精为30重量份。
11、如权利要求8所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该制备方法中β-环糊精/HP-β-环糊精为13重量份。
12、如权利要求7所述的药物组合物的制备方法，其特征在于注射制剂的制备方法为：取原料药当归挥发油用30-50重量份羟丙基-β-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱用75-200体积份注射用水溶解，加0.1％活性炭搅拌3-7分钟，滤过，注射用水加至450-1000体积份，调节pH值至4.0-6.0，滤过，灌装，灭菌，即得注射剂。
13、如权利要求12所述的药物组合物的制备方法，其特征在于注射制剂的制备方法为：取原料药当归挥发油用40重量份羟丙基-β-环糊精进行包合，所得包合物与延胡索总碱用100体积份注射用水溶解，加0.1％活性炭搅拌5分钟，滤过，注射用水加至500体积份，调节pH值至5.0，滤过，灌装，灭菌，即得注射剂。
14、如权利要求1、2、3或4所述药物组合物在制备治疗痛经药物中的应用。
15、如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于取本发明药物组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成口服液制剂、糖浆剂、合剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂、肌肉注射剂或静脉注射剂。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
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| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
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Assignee: Sichuan Xinyuan Pharmaceutical Co., Ltd. Assignor: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. Contract fulfillment period: 2009.8.1 to 2019.7.31 contract change Contract record no.: 2009510000136 Denomination of invention: Medicinal composition for treating dysmenorrhoea and its preparation method and application Granted publication date: 20090624 License type: Exclusive license Record date: 20091030 |
|
| LIC | Patent licence contract for exploitation submitted for record |
Free format text: EXCLUSIVE LICENSE; TIME LIMIT OF IMPLEMENTING CONTACT: 2009.8.1 TO 2019.7.31; CHANGE OF CONTRACT Name of requester: SICHUAN XINYUAN PHARMACY CO., LTD. Effective date: 20091030 |