CN101062013A - 兽用盐酸多西环素注射液及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种兽用盐酸多西环素注射液及其制备工艺。它包括主药、附加剂和溶媒。主药为盐酸多西环素；附加剂为抗氧剂、金属络合剂和注射用溶媒。本发明的优点是：(1)为兽医临床开发出一种兽用盐酸多西环素注射液新制剂。(2)与该药物片剂比较，具有体内吸收快、有效血药浓度维持时间长、对组织渗透力强、分布广泛、药效强等特点。(3)生产工艺先进，制剂稳定，贮存期长。(4)使用安全、疗效确切、质量可控。(5)剂量准确，使用方便。

Description

兽用盐酸多西环素注射液及其制备工艺

                        技术领域

本发明涉及一种兽用盐酸多西环素注射液及其制备工艺。

                        背景技术

兽用盐酸多西环素药物，又名盐酸脱氧土霉素、盐酸强力霉素。兽医临床上用于治疗畜禽的支原体病、大肠杆菌病、沙门氏菌病、巴氏杆菌病、布氏杆菌病、炭疽、螺旋体病等效果显著。目前，兽用盐酸多西环素制剂仅有片剂，其标准收载《中国兽药典》2005年版一部。本发明以药物盐酸多西环素为主要原料，制成兽用盐酸多西环素注射液新制剂，与该药物片剂比较，具有体内吸收快、生物利用度高、药效强等特点。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种兽用盐酸多西环素注射液新制剂。

本发明的另一目的是提供一种兽用盐酸多西环素注射液的制备工艺。

本发明是这样来实现的，它包括主药、附加剂和溶媒，其中主药由下列重量份原料药配制而成：盐酸多西环素10～100；其中附加剂是由下列重量份的物质配制而成：抗氧剂1～2、金属络合剂0.1～0.2；其中溶媒是由下列重量份的物质配制而成：注射用溶媒900～990；所述的抗氧剂是亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、甲醛合次硫酸氢钠、硫代硫酸钠中的一种或两种以上配合使用；金属络合剂是乙二胺四乙酸二钠；注射用溶媒是丙二醇、丙三醇、α-吡咯烷酮、甘油甲缩醛、注射用水中的一种或两种以上配合使用。

本发明的制备工艺是：称取处方量盐酸多西环素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解；再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解；补加注射用溶媒至全量，调节pH值，滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。

本发明研制的兽用盐酸多西环素注射液新制剂，内含盐酸多西环素药物成份。盐酸多西环素为半合成四环素类抗生素，抗菌活性强于土霉素和四环素。用于治疗畜禽的支原体病、大肠杆菌病、沙门氏菌病、巴氏杆菌病、布氏杆菌病、炭疽、螺旋体病等效果显著。

本发明的优点是：(1)为兽医临床开发出一种兽用盐酸多西环素注射液新制剂。(2)与该药物片剂比较，具有体内吸收快、有效血药浓度维持时间长、对组织渗透力强、分布广泛、药效强等特点。(3)生产工艺先进，制剂稳定，贮存期长。(4)使用安全、疗效确切、质量可控。(5)剂量准确，使用方便。

                      具体实施方式

实施例一

盐酸多西环素20g

本发明的制备方法：准确称取处方量盐酸多西环素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解，再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解，补加注射用溶媒至1000ml，调节pH值，滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。

实施例二

盐酸多西环素50g

本发明的制备方法：准确称取处方量盐酸多西环素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解，再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解，补加注射用溶媒至1000ml，调节pH值，滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。

实施例三

盐酸多西环素100g

本发明的制备方法：准确称取处方量盐酸多西环素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解，再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解，补加注射用溶媒至1000ml，调节pH值，滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。

                           研究结果

1、本发明兽用盐酸多西环素注射液主要药效学研究

本发明兽用盐酸多西环素注射液内含盐酸多西环素药物成份。盐酸多西环素为半合成四环素类抗生素，抗菌活性强于土霉素和四环素。对葡萄球菌、溶血性链球菌、炭疽杆菌、破伤风梭菌、梭状芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌作用强，并对立克次体、衣原体、支原体、螺旋体、放线菌和某些原虫也有较强抑制作用。主用于防治大肠杆菌或沙门氏菌引起的犊牛白痢、羔羊痢疾、仔猪黄痢和白痢、雏鸡白痢等；多杀性巴氏杆菌引起的牛出败、猪肺疫、禽霍乱等；支原体引起的牛肺炎、猪气喘病、鸡慢性呼吸道病等。对血孢子虫感染的泰勒焦虫病、放线菌病、钩端螺旋体病等也有一定疗效。还可局部用于坏死杆菌所致的坏死、子宫内膜炎等。

2、本发明兽用盐酸多西环素注射液主要药动学研究

本品肌注后吸收迅速，有效血药浓度维持时间长，对组织渗透力强，分布广泛，易进入细胞内。在犬的稳态表观分布容积约为1.5L/kg。蛋白结合率高，犬75％～86％，牛和猪为93％。部分在肠内以螯合的形式灭活，犬有75％用药量以此种方式消除。肾排泄仅约25％，胆汁排泄少于5％。

3、本发明兽用盐酸多西环素注射液的临床应用效果

本发明兽用盐酸多西环素注射液通过对自然感染仔猪白痢病病例实施治疗。试验动物分组：

(1)药物试验组  分别设盐酸多西环素注射液低剂量组、中剂量组、高剂量组。

(2)药物对照组  盐酸多西环素片对照组。

(3)阳性对照组  感染不给药组

(4)空白对照组  不感染不给药组

通过临床试验表明，兽用盐酸多西环素注射液试验组与盐酸多西环素片对照组比较，本发明药物试验组起效快，疗效增强，优于盐酸多西环素片对照组。

Claims (3)

1、一种兽用盐酸多西环素注射液，它包括主药、附加剂和溶媒，其特征在于主药由下列重量份原料药配制而成：盐酸多西环素10～100；其中附加剂是由下列重量份的物质配制而成：抗氧剂1～2、金属络合剂0.1～0.2；其中溶媒是由下列重量份的物质配制而成：注射用溶媒900～990。

2.根据权利要求书1所述的一种兽用盐酸多西环素注射液，其特征是所述的抗氧剂是亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、甲醛合次硫酸氢钠、硫代硫酸钠中的一种或两种以上配合使用；金属络合剂是乙二胺四乙酸二钠；注射用溶媒是丙二醇、丙三醇、α-吡咯烷酮、甘油甲缩醛、注射用水中的一种或两种以上配合使用。

3.一种兽用盐酸多西环素注射液的制备工艺，其特征是：称取处方量盐酸多西环素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解；再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解；补加注射用溶媒至全量，调节pH值，滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。