CN101062014A - 兽用复方盐酸多西环素注射液及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种兽用复方盐酸多西环素注射液及其制备工艺。它包括主药、附加剂和溶媒。主药为盐酸多西环素、盐酸林可霉素或盐酸克林霉素；附加剂为抗氧剂、金属络合剂和注射用溶媒。本发明的优点是：(1)组方合理，采用的原料均为抗敏感菌感染的高效药物；(2)生产工艺先进，制剂稳定，贮存期长；(3)疗效优于内含各药物的单方制剂；(4)使用安全、疗效确切、质量可控；(5)剂量准确，使用方便。

Description

兽用复方盐酸多西环素注射液及其制备工艺

                        技术领域

本发明涉及一种兽用复方盐酸多西环素注射液及其制备工艺。

                        背景技术

以主药盐酸多西环素、盐酸林可霉素、盐酸克林霉素中的两种药物成份制成的复方盐酸多西环素注射液，主用于敏感菌所致的各种感染，如家畜肺炎、支气管炎、败血症、骨髓炎、蜂窝组织炎、化脓性关节炎和乳腺炎等。同时对大肠杆菌或沙门氏菌引起的犊牛白痢、羔羊痢疾、仔猪黄痢和白痢、雏鸡白痢等；多杀性巴氏杆菌引起的牛出败、猪肺疫、禽霍乱等；支原体引起的牛肺炎、猪气喘病、鸡慢性呼吸道病等；血孢子虫感染的泰勒焦虫病、放线菌病、钩端螺旋体病等疗效显著。还可局部用于坏死杆菌所致的组织坏死、子宫蓄脓、子宫内膜炎等。

经兽医临床试验证明，本发明兽用复方盐酸多西环素注射液治疗敏感菌所致的各种感染性疾病，疗效优于内含各药物的单方制剂。为此，开发盐酸多西环素的复方制剂非常有必要。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种兽用复方盐酸多西环素注射液。

本发明的另一目的是提供一种兽用复方盐酸多西环素注射液的制备工艺。

本发明是这样来实现的，它包括主药、附加剂和溶媒，其中主药由下列重量份原料药配制而成：盐酸多西环素10～100、盐酸林可霉素或盐酸克林霉素20～200；其中附加剂是由下列重量份的物质配制而成：抗氧剂1～2、金属络合剂0.1～0.2；其中溶媒是由下列重量份的物质配制而成：注射用溶媒700～970；所述的抗氧剂是亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、甲醛合次硫酸氢钠、硫代硫酸钠中的一种或两种以上配合使用；金属络合剂是乙二胺四乙酸二钠；注射用溶媒是乙醇、丙二醇、丙三醇、α-吡咯烷酮、甘油甲缩醛、注射用水中的一种或两种以上配合使用。

本发明的制备工艺是：称取处方量盐酸多西环素、盐酸林可霉素或盐酸克林霉素，分别加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解；再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解；补加注射用溶媒至全量，调节pH值，滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。

本发明研制的复方盐酸多西环素注射液，内含盐酸多西环素、盐酸林可霉素或盐酸克林霉素药物成份。其中盐酸多西环素为半合成四环素类抗生素，抗菌活性强于土霉素和四环素，用于治疗畜禽的支原体病、大肠杆菌病、沙门氏菌病、巴氏杆菌病、布氏杆菌病、炭疽、螺旋体病等效果显著；林可霉素由链霉菌培养液中取得的一种林可胺类碱性抗生素，克林霉素为林可霉素7位羟基被氯离子取代而成的半合成抗生素，两种抗生素均用于敏感菌所致的各种感染如家畜肺炎、支气管炎、败血症、骨髓炎、蜂窝组织炎、化脓性关节炎和乳腺炎等。

本发明的优点是：(1)为兽医临床开发出一种复方盐酸多西环素注射液兽药新制剂；(2)组方合理，采用的原料均为抗敏感菌感染的高效药物；(3)生产工艺先进，制剂稳定，贮存期长；(4)疗效优于内含各药物的单方制剂；(5)使用安全、疗效确切、质量可控；(6)剂量准确，使用方便。

                     具体实施方式

实施例一

盐酸多西环素 20g    盐酸林可霉素 40g

本发明的制备工艺是：分别称取处方量盐酸多西环素、盐酸林可霉素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解，再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解，补加注射用溶媒至1000ml，调节pH值，滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。

实施例二

盐酸多西环素 50g    盐酸林可霉素 100g

本发明的制备工艺是：分别称取处方量盐酸多西环素、盐酸林可霉素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解，再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解，补加注射用溶媒至1000ml，调节pH值，滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。

实施例三

盐酸多西环素 100g    盐酸林可霉素 200g

本发明的制备工艺是：分别称取处方量盐酸多西环素、盐酸林可霉素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解，再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解，补加注射用溶媒至1000ml，调节pH值，滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。

实施例四

盐酸多西环素 20g    盐酸克林霉素 40g

本发明的制备工艺是：分别称取处方量盐酸多西环素、盐酸克林霉素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解，再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解，补加注射用溶媒至1000ml，调节pH值，滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。

实施例五

盐酸多西环素 50g    盐酸克林霉素 100g

本发明的制备工艺是：分别称取处方量盐酸多西环素、盐酸克林霉素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解，再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解，补加注射用溶媒至1000ml，调节pH值，滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。

实施例六

盐酸多西环素 100g    盐酸克林霉素 200g

本发明的制备工艺是：分别称取处方量盐酸多西环素、盐酸克林霉素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解，再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解，补加注射用溶媒至1000ml，调节pH值，滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。

                          研究结果

1.本发明兽用复方盐酸多西环素注射液主要药效学研究

复方盐酸多西环素注射液是由盐酸多西环素、盐酸林可霉素或盐酸克林霉素两种药物成份组成的复方制剂。盐酸多西环素为半合成四环素类抗生素，抗菌活性强于土霉素和四环素，对葡萄球菌、溶血性链球菌、炭疽杆菌、破伤风梭菌、梭状芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等作用强，对立克次体、衣原体、支原体、螺旋体、放线菌和某些原虫也有一定程度的作用；盐酸林可霉素和盐酸克林霉素对葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、破伤风梭菌、产气荚膜芽孢杆菌和支原体有较强抗菌活性，对猪痢疾密螺旋体和弓形虫也有抑制作用。

研究表明，本发明兽用复方盐酸多西环素注射液，治疗敏感菌所致的各种感染性疾病的临床疗效明显优于该产品处方用药的单方制剂。

2.本发明复方盐酸多西环素注射液主要药动学研究

本品注入体内后吸收迅速，有效血药浓度维持时间长，在动物体内的表观分布容积(Vd)大，对组织渗透力强，广泛分布到各种体液、组织(包括骨骼)，组织药物浓度比血清高几倍。本品经肾和非肾途径排泄。

3.本发明兽用复方盐酸多西环素注射液的临床应用效果

本发明兽用复方盐酸多西环素注射液通过与该产品处方用药的单方制剂进行疗效比较。试验动物分组：

(1)药物试验组  复方盐酸多西环素注射液

(2)药物对照1组 盐酸多西环素注射液

(3)药物对照2组 盐酸林可霉素注射液

(4)药物对照3组 盐酸克林霉素注射液

(5)阳性对照组  感染不给药

(6)空白对照组  不感染不给药

通过临床试验表明，兽用复方盐酸多西环素注射液分别与盐酸多西环素注射液、盐酸林可霉素注射液、盐酸克林霉素注射液对照组比较，本发明药物试验组疗效增强，优于处方用药的各单方药物对照组。

Claims (3)

1、一种兽用复方盐酸多西环素注射液，其特征在于它包括主药、附加剂和溶媒，其中主药由下列重量份原料药配制而成：盐酸多西环素10～100、盐酸林可霉素或盐酸克林霉素20～200；其中附加剂是由下列重量份的物质配制而成：抗氧剂1～2、金属络合剂0.1～0.2；其中溶媒是由下列重量份的物质配制而成：注射用溶媒700～970。

2、根据权利要求书1所述的抗氧剂是亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、甲醛合次硫酸氢钠、硫代硫酸钠中的一种或两种以上配合使用；金属络合剂是乙二胺四乙酸二钠；注射用溶媒是乙醇、丙二醇、丙三醇、α-吡咯烷酮、甘油甲缩醛、注射用水中的一种或两种以上配合使用。

3、一种兽用复方盐酸多西环素注射液的制备工艺，其特征在于：分别称取处方量盐酸多西环素、盐酸林可霉素或盐酸克林霉素，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解；再加入处方量抗氧剂、金属络合剂，搅拌溶解；补加注射用溶媒至全量，调节pH值，滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，冷却，灯检，印字，包装，即得。