CN101053634B - 一种治疗哮喘的复方中药颗粒剂 - Google Patents
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Abstract
本发明属中药制剂领域，具体涉及治疗哮喘的复方中药颗粒剂。本发明从防治哮喘疾病的需要和方便患者的角度出发，采用药剂学方法，将中药材麻黄、黄芩、地龙、胡颓子叶、苍耳子、天竺子、全虫和葶苈子制成浸膏液或浸膏粉，加药物辅料填充剂、粘合剂和润湿剂，通过流化床一步制粒或湿法制粒制得复方中药颗粒剂。本发明颗粒剂经质量标准检测合格，制剂毒性低、刺激性小、能标本兼治，成本较低，能满足患者需要，病人可自行用药、服用方便，易于推广。
Description
技术领域
本发明属中药制剂领域，具体涉及治疗哮喘的复方中药颗粒剂。
背景技术
支气管哮喘(bronchial aSthma，简称哮喘)是由多种细胞如嗜酸性粒细胞、肥大细胞、T细胞、中性粒细胞、气道上皮细胞等和细胞组份参与的气道慢性炎症性疾病。据世界卫生组织报道：“哮喘对人类健康造成的危害和经济负担超过了结核病和艾滋病的总和。”因生态环境污染程度不断加重，哮喘的发病率和死亡率呈逐年增高趋势。经典中医理论认为，哮喘的发生，为宿痰内伏于肺，复加外感、饮食、体虚病后等因素，以致痰阻气道、肺气上逆所致。近年来，许多学者认识到风、痰、瘀等为哮喘的重要病理因素，同时某些脏腑功能失调与哮喘的发生也有一定的关系。中医以“急则治其标，缓则治其本”为大法进行治疗，并根据发作期与缓解期的临床症状加以辨证施治。其中发作期以寒哮和热哮论治，寒哮施以温肺散寒、化痰平喘，麻黄射干汤主之；热哮施以清热宣肺、化痰定喘，定喘汤主之。缓解期则从肺、脾、肾论治.肺虚予以补肺益气固表.玉屏风散主之；脾虚予以健脾化痰，六君子汤主之；肾虚则予补肾纳气，七昧都气丸或金匮肾气丸主之。在辨证施治、标本兼治的基础上，众多学者在脏腑论治上有从肺论治、从肾论治、肺肾论治、肺脾论治、肺肝论治、脾胃论浩等不同侧重面，临床上都取得了良好的治疗效果。
我国著名中医专家王忆勤医生经过多年对中药内服、敷贴和吸入等多种疗法治疗哮喘的临床和动物实验研究，证实以麻黄、黄芩、地龙等药材的中药复方治疗哮喘，显现有良好的平喘、解痉、抗过敏和调节免疫、神经、内分泌功能，能够改善微循环，控制炎症病灶及炎症反应。临床使用应用需要制成汤剂服用或者雾化给药，操作步骤繁琐，患者使用不便，同时限制了该中药复方的推广。
发明内容
本发明的目的是针对现有中药复方给药的不便等缺陷，提供一种方便有效的治疗哮喘的药物制剂。具体涉及一种治疗哮喘的复方中药颗粒剂口服剂型。
本发明从防治哮喘疾病的需要和方便患者的角度出发，采用药剂学方法，将中药材麻黄、黄芩、地龙、胡颓子叶、苍耳子、天竺子、全虫和葶苈子制成浸膏液或浸膏粉，加药物辅料，通过流化床一步制粒或湿法制粒制得复方中药颗粒剂。
所述中药材的用量配比以制备180克干浸膏粉为准，单位：克，炙麻黄90、黄芩225、地龙150、胡颓子叶150、苍耳子150、葶苈子150、天竺子150、全虫60、甘草90，按常规方法制备浸膏液或浸膏粉。
选用填充剂、粘合剂和润湿剂为药物辅料。
所述填充剂选自乳糖、淀粉、甘露醇、微晶纤维素或预胶化淀粉，与浸膏液或浸膏粉的质量比以1∶2～2∶1为佳；
所述粘合剂选自聚维酮(PVP)或羟丙甲纤维素(HPMC)，与浸膏液或浸膏粉的使用质量比为1％～10％，优选5％～10％；
所述润湿剂选自无水乙醇或95％乙醇，与浸膏液或浸膏粉的最佳质量比为50％～105％。
通过以下方法和步骤制备：
(1)将所需量的各味药材饮片加水煎煮两次，每次1小时，合并提取液，
滤过，滤液浓缩至1ml/g生药；
(2)在浓缩液中加入乙醇至其浓度达70％，静置过夜，抽滤，滤液浓缩至0.165ml/g生药；
(3)将步骤2的浓缩液低温真空干燥，粉碎，得到干浸膏粉，按下述质量
配比湿法制粒，
填充剂∶浸膏粉 30％～200％
粘合剂∶浸膏粉 5％～10％
润湿剂∶浸膏粉 52.5％～105％
分别称取处方量的浸膏粉和辅料，混合均匀，加入PVP的无水乙醇溶液，
搅拌制软材，16目筛制粒，所得颗粒置于干燥箱中鼓风干燥，16目筛整粒，过80目筛，去掉细粉，得颗粒剂；或，
(4)将步骤2的浓缩液与等量乙醇混合，加入粘合剂，与流化载体(填
充剂)，按下述质量配比直接使用流化床制备颗粒剂，
填充剂∶浸膏液 30％～75％
粘合剂∶浸膏液 1％～10％
润湿剂∶浸膏液 50％
取浓缩好的步骤2的浓缩液(浸膏液)，加入95％乙醇，混合均匀，加入PVP，溶解均匀后于设定好参数流化床上制粒，
其中使用设备流化床Mini-Glatt，工艺参数为：流化压力0.2～0.5bar，喷雾压力1.0～1.8bar，浆料流速2.5ml/min，物料温度36℃；流化载体采用乳糖或微晶纤维素，用量为60～150g，采用PVP或HPMC为粘合剂，与浸膏液质量配比优选1％～5％。
本发明制剂毒性低、刺激性小、能标本兼治，成本较低，能满足患者需要，病人可自行用药、服用方便，易于推广。
具体实施方式
实施例1 湿法制复方中药颗粒剂
浸膏粉 48.2％
乳糖 24.1％
PVP 2.4％
无水乙醇 25.3％
分别称取处方量浸膏粉和辅料，混合均匀，加入PVP的无水乙醇溶液，搅拌制软材，16目筛制粒，所得颗粒置于25～30℃干燥箱中鼓风干燥，16目筛整粒，过80目筛除去细粉，得颗粒剂。
上述颗粒剂经质量标准检测结果为：
性状：黄色，色泽均匀，疏松，略有芳香气
鉴别：(1)取颗粒剂粉碎，称取粉术0.50g，加50ml水溶解，加入氯化钠7.5g，，15％NaOH100ml，液体石蜡0.5mL，蒸馏，用预先盛有5ml 0.5mol/L盐酸溶液的100ml量瓶收集蒸馏液至刻度，蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为麻黄的供试液。另取盐酸麻黄碱对照品适量用甲醇处理后，作为对照品溶液，照薄层色谱法(《中国药典》2005版一部附录VIB)试验，吸取对照品溶液、供试品溶液各2μl，分别点于硅胶G板上，于正丁醇-冰醋酸-水(8∶1∶2)展开，展距8cm，晾干，喷0.2％茚三酮乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱图中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色斑点。
(2)称取上述中药颗粒1.0g，加甲醇10ml，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为黄芩的供试液，另取黄芩苷对照品适量加甲醇处理后，作为对照品溶液，按照薄层色谱法(《中国药典》2005版一部附录VIB)试验，吸取对照品溶液、供试品溶液各2μl，分别点于同一含4％醋酸钠的高效硅胶G板(用前在4％醋酸钠溶液浸一下)上，于乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5∶3∶1∶1)展开，展距8cm，晾干，喷以2％氯化铁乙醇溶液，显色，供试品色谱图中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色斑点。
(3)取中药颗粒粉碎，称取粉末约3.0g，加氯仿20ml，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为地龙的供试液。另称取地龙标准药材0.5g，同法制得对照药材溶液，按照薄层色谱法(《中国药典》2005版一部附录VIB)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G板上，于甲苯-丙酮(9∶1)展开，展距10cm，晾干，在紫外光365nm下检视，供试品色谱图中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色斑点。
(4)取中药颗粒粉碎，称取粉末约2.0g，加甲醇40ml超声30min，过滤，蒸干，加1ml水溶解，过C18小柱，用20ml水淋洗，再用20ml甲醇淋洗，收集甲醇液，蒸干，用1ml甲醇溶解，作为甘草的供试品溶液。另取甘草酸单铵盐适量制得对照品溶液。按照薄层色谱法(《中国药典》2005版一部附录VIB)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于含4％醋酸钠的高效硅胶G板(用前在4％醋酸钠溶液浸一下)上，用正丁醇-冰醋酸-水(8∶1∶2展开，展距8cm，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至显色，供试品色谱图中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色斑点。
检查：粒度检查，水分，溶化性，装量差异按中国药典2005版执行
含量测定：高效液相法测定颗粒剂中麻黄碱和黄芩苷的含量
每袋含，麻黄碱＞3.0mg，黄芩苷＞300mg。
实施例2湿法制复方中药颗粒剂
浸膏粉 36％
乳糖 36％
PVP 2.7％
无水乙醇 25.2％
分别称取处方量得浸膏粉和辅料，混合均匀，加入PVP的无水乙醇溶液，
搅拌制软材，16目筛制粒，所得颗粒置于25～30℃干燥箱中鼓风干燥，16目筛
整粒，过80目筛除去细粉，得颗粒剂。
上述颗粒剂经质量标准检测结果为：同实施例1。
实施例3 湿法制复方中药颗粒剂
浸膏粉 24.1％
乳糖 48.2％
PVP 2.4％
无水乙醇 25.3％
分别称取处方量得浸膏粉和辅料，混合均匀，加入PVP的无水乙醇溶液，
搅拌制软材，16目筛制粒，所得颗粒置于25～30℃干燥箱中鼓风干燥，16目筛整粒，过80目筛除去细粉，得颗粒剂。
上述颗粒剂经质量标准检测结果为：同实施例1。
实施例4 湿法制复方中药颗粒剂
浸膏粉 24.1％
甘露醇 48.2％
PVP 2.4％
无水乙醇 25.3％
分别称取处方量得浸膏粉和辅料，混合均匀，加入PVP的无水乙醇溶液，搅拌制软材，16目筛制粒，所得颗粒置于25～30℃干燥箱中鼓风干燥，16目筛整粒，过80目筛除去细粉，得颗粒剂。
上述颗粒剂经质量标准检测结果为：同实施例1。
实施例5 湿法制复方中药颗粒剂
浸膏粉 36％
淀粉 36％
PVP 2.7％
无水乙醇 25.2％
分别称取处方量得浸膏粉和辅料，混合均匀，加入PVP的无水乙醇溶液，搅拌制软材，16目筛制粒，所得颗粒置于25～30℃干燥箱中鼓风干燥，16目筛整粒，过80目筛除去细粉，得颗粒剂。上述颗粒剂经质量标准检测结果为：同实施例1。
实施例6 湿法制复方中药颗粒剂
浸膏粉 36％
微晶纤维素 36％
PVP 2.7％
无水乙醇 25.2％
分别称取处方量得浸膏粉和辅料，混合均匀，加入PVP的无水乙醇溶液，搅拌制软材，16目筛制粒，所得颗粒置于25～30℃干燥箱中鼓风干燥，16目筛整粒，过80目筛除去细粉，得颗粒剂。上述颗粒剂经质量标准检测结果为：同实施例1。
实施例7 流化床制复方中药颗粒剂
浸膏液 35.1％
95％乙醇 35.1％
PVP 3.5％
乳糖(80目) 26.3％
置乳糖于流化床内，开始时，设定流化压力为0.2bar，雾化压力为1.0bar，温度55℃，进液流速为2.5ml/min，制粒，随着流化床内粒子逐渐增大，调整流化压力和雾化压力，保持物料的流化状态良好，物料温度保持在35℃～37℃之间。进液结束后，继续流化干燥1h，即得颗粒剂。
上述颗粒剂经质量标准检测结果为：同实施例1。
实施例8 流化床制复方中药颗粒剂
浸膏液 39.1％
95％乙醇 39.1％
PVP 2.3％
乳糖(80目) 19.5％
置乳糖于流化床内，开始时，设定流化压力为0.2bar，雾化压力为1.0bar，温度55℃，进液流速为2.5ml/min，制粒，随着流化床内粒子逐渐增大，调整流化压力和雾化压力，保持物料的流化状态良好，物料温度保持在35℃～37℃之间。进液结束后，继续流化干燥1h，即得颗粒剂。
上述颗粒剂经质量标准检测结果为：同实施例1。
实施例9流化床制复方中药颗粒剂
浸膏液 41.8％
95％乙醇 41.8％
PVP 0.8％
乳糖(80目) 15.6％
置乳糖于流化床内，开始时，设定流化压力为0.2bar，雾化压力为1.0bar，温度55℃，进液流速为2.5ml/min，制粒，随着流化床内粒子逐渐增大，调整流化压力和雾化压力，保持物料的流化状态良好，物料温度保持在35℃～37℃之间。进液结束后，继续流化干燥1h，即得颗粒剂。
上述颗粒剂经质量标准检测结果为：同实施例1。
实施例10 流化床制复方中药颗粒剂
浸膏液 39.1％
95％乙醇 39.1％
PVP 2.3％
微晶纤维素(80目) 19.5％
置乳糖于流化床内，开始时，设定流化压力为0.2bar，雾化压力为1.0bar，温度55℃，进液流速为2.5ml/min，制粒，随着流化床内粒子逐渐增大，调整流化压力和雾化压力，保持物料的流化状态良好，物料温度保持在35℃～37℃之间。进液结束后，继续流化干燥1h，即得颗粒剂。
上述颗粒剂经质量标准检测结果为：同实施例1。
实施例11
对哮喘模型进行平喘和止咳药效考察
(1)平喘以地塞米松为阳性对照药，药效学研究结果为：不进行治疗的哮喘模型组细支气管粘膜上皮细胞损伤脱落，管腔内大量炎性渗出物充塞，局部管壁各层结构均被破坏，大量炎细胞浸润，管周亦见炎细胞浸润及轻度水肿。部分肺泡扩张，呈肺气肿的改变。治疗组高(相当于正常服用量的两倍)、中(相当于正常服用量)、低剂量组(低于正常服用量)均有较好的治疗效果，与地塞米松治疗组比较，没有明显差异。(2)止咳试验结果表明，颗粒剂低、中、高剂量组及咳必清组均有明显减轻咳嗽症状的作用，与空白对照组比较均有显著性差异(P＜0.05)，颗粒剂低、中剂量无显著差异，颗粒剂低、中剂量与高剂量组间有显著性差异(P＜0.05)，颗粒剂大、中剂量组与咳必清阳性对照组有显著性差异(P＜0.05)，说明颗粒剂对浓氨水雾化引起的咳嗽有明显的改善作用。
表1复方中药颗粒剂对小鼠浓氨水喷雾法引咳的影响
※与生理盐水组比较，P＜0.05，☆与小剂量组比较，P＜0.05，▲与中剂量组比较，P＜0.05
上述试验表明，该复方中药颗粒剂对试验性哮喘疗效确切。
Claims (8)
1.一种治疗哮喘的复方中药颗粒剂，其特征在于采用下述用量配比的中药材，加药物辅料，按下述方法制备，
所述中药材的用量配比以制备180克干浸膏粉为准，单位：克，炙麻黄90、黄芩225、地龙150、胡颓子叶150、苍耳子150、葶苈子150、天竺子150、全虫60、甘草90，按常规方法制备浸膏液或浸膏粉，通过流化床制粒或湿法制粒制得复方中药颗粒剂，
所述的药物辅料选自填充剂、粘合剂和/或润湿剂，其中填充剂与浸膏液或浸膏粉的质量比为30％～200％，粘合剂与浸膏液或浸膏粉的质量比为1％～10％，润湿剂与浸膏液或浸膏粉的质量比为50％～105％。
2.按权利要求1所述的治疗哮喘的复方中药颗粒剂，其特征在于所述的湿法制粒，其中填充剂选自乳糖、淀粉、甘露醇、微晶纤维素或预胶化淀粉。
3.按权利要求1所述的治疗哮喘的复方中药颗粒剂，其特征在于所述的湿法制粒，其中粘合剂选自PVP或HPMC。
4.按权利要求1所述的治疗哮喘的复方中药颗粒剂，其特征在于所述的湿法制粒，其中润湿剂选自无水乙醇或95％乙醇。
5.按权利要求1所述的治疗哮喘的复方中药颗粒剂，其特征在于所述的湿法制粒，其中粘合剂与浸膏粉的质量比为5％～10％。
6.按权利要求1所述的治疗哮喘的复方中药颗粒剂，其特征是所述的流化床制粒，其中，流化床工艺参数为：流化压力0.2～0.5bar，喷雾压力1.0～1.8bar，浆料流速2.5ml/min，物料温度36℃，流化载体为乳糖或微晶纤维素。
7.按权利要求6所述的治疗哮喘的复方中药颗粒剂，其特征是所述流化载体与浸膏液质量比为30％～75％。
8.按权利要求1所述的治疗哮喘的流化床制备的复方中药颗粒剂，其特征是所述的流化床制粒，其中，所述的粘合剂与浸膏液的质量比为1％～5％。
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| 蔡灿林.支气管哮喘中医药治疗概况.江西中医学院学报6 3.1994,6(3),36-37. * |
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