CN101040868A - 碳酸锂的修饰释放性组合物及其制造方法 - Google Patents

碳酸锂的修饰释放性组合物及其制造方法 Download PDF

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CN101040868A CNA2006101699131A CN200610169913A CN101040868A CN 101040868 A CN101040868 A CN 101040868A CN A2006101699131 A CNA2006101699131 A CN A2006101699131A CN 200610169913 A CN200610169913 A CN 200610169913A CN 101040868 A CN101040868 A CN 101040868A
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Abstract

本发明提供了呈微粒或类似状态的碳酸锂的修饰释放性组合物，对于约300公斤的碳酸锂而言，该组合物至少包含总量为8.0公斤至40.0公斤的聚乙烯吡咯烷酮，0.9公斤至3.6公斤的乙基纤维素；该组合物能延长活性成分的吸收及减少短期间内活性成分的血中浓度变化。

Description

碳酸锂的修饰释放性组合物及其制造方法
技术领域
本发明提供一种医药组合物，尤其是碳酸锂的修饰释放性组合物，以及该组合物的制造方法。
背景技术
已知碳酸锂的组合物用于，例如，在躁狂症候群、周期性忧郁症及慢性丛发性头痛中做为情绪安定剂。
以碳酸锂为主剂的药物的投放可持续许多年，甚至常常持续终身。
一些以碳酸锂为主剂的已知组合物的缺点在于活性成分难于短期间内达到稳定的血中浓度且有副作用多或作用不足之虞，因而需要经常检测碳酸锂的血中浓度。
发明内容
本发明的目的在于提出一种碳酸锂的修饰释放性组合物，其能延长活性成分的吸收及减少短期间内活性成分的血中浓度变化。
本发明的目的还在于提出一种碳酸锂的修饰释放性组合物的制造方法，该方法简便、产率高且能得到稳定、再现性高的结果。
具体实施方式
依照本发明的碳酸锂的修饰释放性组合物，例如呈微粒或类似或同样状态，对于约300公斤碳酸锂组成的活性成分而言，需要下述量的下述成分：
成分                        量(公斤)
所有的聚乙烯吡咯烷酮        8.0至40.0
乙基纤维素                  0.9至3.6
滑石粉                      1.1至4.5
丙酮(HP Ph.EP)                8.5至34.0
乙醇(BG)                      54.0至220.0
纯水                          18.0至72.0
更特定而言，依照本发明，聚乙烯吡咯烷酮总量由3公斤至15公斤的制粒用聚乙烯吡咯烷酮和5公斤至25公斤的包覆用聚乙烯吡咯烷酮所组成。
碳酸锂的修饰释放性组合物，优选包含以下量或百分率的成分：
成分                        量(kg)      ％w/w
碳酸锂                      约300       约92.45
制粒用聚乙烯吡咯啶酮        约7.3
包覆用聚乙烯吡咯啶酮        约13.16
-聚乙烯吡咯烷酮总计％       约6.30
乙基纤维素                  约1.80      约0.55
滑石粉                      约2.25      约0.69
丙酮(HP Ph.EP)              约17.01
乙醇(BG)                    约109.1
纯水                        约36
理论产率                    约324.5      约100.00
在上文中所记载的以公斤为单位和以％w/w为单位的优选量可容许至少10％的误差。
在最终制剂中，组合物中的丙酮HP Ph.EP、乙醇BG及纯水实际上不存在。
重要的是观察到与已知的组合物相比，较大量的聚乙烯吡咯烷酮允许乙基纤维素的量减少，以及出乎意料之外地具有使所服用的碳酸锂微粒的溶解减缓，而使微粒中的活性成分碳酸锂的百分率几乎保持不变的优点。
碳酸锂的修饰释放性组合物的制造方法包含下述步骤：
1.活性成分的制粒
为了制备该组合物，使用300公斤的活性成分碳酸锂，其中140公斤如下述用于制粒：
成分            量(公斤)
碳酸锂          140
粘合溶液
PVP             7.3
水              30
水              6
在制粒步骤中，将活性成分分成二部份，各部份为70公斤。
1.1粘合溶液的制备
在设有气动搅拌装置的Inox钢制容器中，注入30公斤水，在其中将7.3公斤PVP分成小部份加入，将所得溶液搅拌至完全澄清为止(约18至20分钟)。
1.2第一部份的制粒
制粒用制粒器ST350来进行，在该制粒器中注入70公斤碳酸锂，用膜式泵将1.1段制备的溶液18.65公斤喷雾于其上。
参数：速度            40Hz
喷雾压力              4巴(bar)
吸收电流强度          16-19A
喷嘴数目              6502
泵容量                888克/分钟
期间                  21分钟
制粒步骤结束时，第一部份用1000μm筛网筛选；将粒度小于1000μm的颗粒在60℃的烘箱中于强迫通风下干燥16小时。干燥后，将颗粒用1200μm筛网筛选。然后将颗粒用500和840μm筛网进行进一步筛选。
1.3第二部份的制粒
第二部份的制粒如1.2段所述进行。
1.4不合格颗粒的再制粒
来自上述二部份的小于500μm的不合格颗粒只以水制粒，其中使用具有1.2段所述的相同参数的制粒器ST350。
2.合格颗粒的混合
将先前所得的合格颗粒部份在着衣锅中以2至3rpm的速度混合约5分钟。
混合步骤结束时，颗粒从着衣锅(coating pan)中释出以及称重62公斤的颗粒以供接下来的包覆步骤使用。
3.包覆成分的微细化
3.1活性成分的微细化
在该微细化步骤中，将剩余的160公斤原料活性物质注入微粉磨机Fitz-Mill中和用120目，(meshes，号)筛网微细化。
参数：旋转速度：    4600rpm
注入速度：          15rpm
期间：              7小时
3.2废弃物的微细化
来自上述二制粒步骤的不合格颗粒和过多颗粒注入微粉磨机Fitz-Mill中以及用80目及120目筛网微细化。
参数：旋转速度：    4600rpm
注入速度：          6rpm
期间：              4小时
4.以活性成分包覆
4.1粘合溶液的制备(含14％PVP的乙醇)
为了制备包覆步骤所需的粘合溶液，使用下述成分：
成分            量(公斤)
PVP             13.16
乙醇(BG)        92
在设有气动搅拌装置的Inox钢制容器中，注入80公斤乙醇，在其中将13.16公斤的PVP分成小部份加入；将得到的溶液搅拌至完全溶离(约20分钟)。
4.2粉末在原料颗粒上的包覆
在自动着衣锅中注入2中所得的62公斤合格颗粒，将4.1中所制备的粘合溶液在其上喷雾20至30分钟以及用3.1及3.2叙述的微细化所得的粉末包覆。
参数：
泵的类型：       膜式
喷枪的类型：     Wagner GA250AL
喷嘴数目：       827Gracos
喷雾间隔：       5秒
翻转间隔：       距使用翻转起始点5秒
喷雾周期：       最初25分钟，20”；90至180分钟，
                 25”；之后至工艺结束，30”
翻转周期：       最初30分钟，15”，然后20”
翻转速度：       最初10分钟，15”；之后5分钟，20”；之后至工艺结束，
                 25”
进气温度：       20至35℃
产物温度：       读数
排气温度：       读数
送气(％翻转器)： 11
压降：           4mmH2O
喷雾压力：       3巴(bar)
喷枪距离：       30cm
转鼓转速：       12rpm
在包覆期间得到的颗粒用1340μm筛网筛选以及在强迫通风烘箱中于50℃干燥约16小时。
包覆步骤所得的颗粒于干燥结束后，起初用840μm筛网进一步筛选，继而用1200μm筛网将合格颗粒(840至1200μm)与不合格颗粒分开。
5.颗粒的着衣
将包覆步骤得到的合格颗粒分成二等分以供乙基纤维素着衣。
5.1第一亚批(sub-batch)着衣
为了进行第一亚批着衣，使用下述成分：
成分                量(公斤)
乙基纤维素          0.9
滑石粉              1.125
丙酮                8.55
乙醇BG              8.55
第一延缓性溶液的制备
在设有气动式搅拌器的Inox钢制容器中注入如上表所述量的丙酮和乙醇，然后将乙基纤维素分成小部份加入其中，并将所得溶液搅拌至完全溶解为止(约30分钟)。
流化床着衣
将第一部份的合格颗粒注入流化床反应器GPCG120/200(具有Wurster插件)中，然后于其上施加乙基纤维素溶于丙酮和乙醇的溶液。
参数：进气温度：          40℃
产物温度：                读数
排气温度：                读数
振摇间隔：                30”
振摇时间：                10”
泵：                      12rpm
雾化压力：                3巴(bar)
体积：                    2800至3200m3/小时
产物压差：                读数
滤器1之压差：            读数
滤器2之压差：            读数
分离柱：                 55mm
风门进气(flap air in)：  52-60％
将该第一亚批着衣颗粒干燥，其中设定下列参数：
参数：进气温度：         60℃
产物温度：               读数
排气温度：               读数
振摇间隔：               30”
振摇时间：               10”
体积：                   3000m3/小时
产物压差：               读数
滤器1的压差：            读数
滤器2的压差：            读数
分离柱：                 55mm
风门进气(flap air in)：  52-60％
于干燥结束时，最初用840μm筛网选择，然后用1340μm筛网选择，以将合格颗粒(840至1340μm)与不合格颗粒分开。
5.2第二亚批的着衣
第二亚批的着衣依照相同的方法，用5.1段所述的相同参数进行。
将如此得到的活性成分含量高于90％的释控性颗粒制成胶囊剂或者经由配送器给与所需的剂量。
本发明的优点在于提供能延长碳酸锂吸收和减少短期间内活性成分的血中浓度的变化。
本发明的另一优点在于提供碳酸锂的修饰释放性组合物的制造方法，该方法简便，产率高以及能提供稳定和再现性的结果。

Claims (15)

1.一种呈微粒或同样状态的碳酸锂的修饰释放性组合物，其特征在于，对于300公斤的碳酸锂而言，该组合物至少包含下述量的成份：
总量为8.0公斤至40.0公斤的聚乙烯吡咯烷酮；
0.9公斤至3.6公斤的乙基纤维素。
2.如权利要求1所述的组合物，其中至少含有1.1公斤至4.5公斤的滑石粉。
3.如权利要求1或2所述的组合物，其中聚乙烯吡咯烷酮总量由3公斤至15公斤的制粒用聚乙烯吡咯烷酮与5公斤至25公斤的包覆用聚乙烯吡咯烷酮所组成。
4.如权利要求1所述的组合物，其中，就组合物的理论产量为324.5公斤而言，该组合物含有300公斤碳酸锂，以及至少含有：
-制粒用聚乙烯吡咯烷酮7.3公斤，
-包覆用聚乙烯吡咯烷酮13.16公斤，
-乙基纤维素1.80公斤，
-滑石粉2.25公斤，
-丙酮(HP Ph.EP)17.01公斤，
-乙醇(BG)109.1公斤，
-纯水36公斤。
5.一种制造上述权利要求任一项所述的碳酸锂的修饰释放性组合物的方法，该方法使用300公斤的原料碳酸锂，其特征在于包含：
-取140公斤的碳酸锂；
-在制粒器中通过用37.30公斤的第一粘合溶液在上述量的碳酸锂上喷雾然后制粒；
-使用1000μm筛网分离出粒度小于约1000μm的颗粒，将分离出的颗粒干燥，并将粒度在500μm与840μm间的合格颗粒用其对应筛网选出；
-取62公斤的混合的合格颗粒；
-将剩余的160公斤原料活性物质、所有不合格颗粒和合格颗粒中取出62公斤后的多余部分用微粉磨机(Fitz-Mill)加以微细化，得到活性成分粉末；
-在自动着衣锅中，将取出的62公斤合格颗粒用活性成分的微细化粉末包覆并喷雾第二粘合溶液，得到附着有微细化粉末的颗粒；
-用1340μm筛网进行筛选，干燥，以及将粒度在840μm与1200μm间的最终合格并已干燥的颗粒用其对应筛网选出；
-经由流化床反应器将延缓性溶液施加至上述最终经选择的颗粒，得到着衣颗粒；
-干燥着衣颗粒并将粒度在840μm与1340μm间的合格的着衣微颗粒用其对应筛网选出；
-将该着衣微颗粒制成胶囊剂或装入配送器，并使其含期望剂量的活性成份。
6.如权利要求5所述的方法，其中将140公斤的碳酸锂分成两部份，各部份70公斤，将该两部份单独制粒、分离、干燥和筛选，以及将该两部份的合格颗粒用着衣锅混合。
7.如权利要求5所述的方法，其中将附着有微细化粉末的合格颗粒分成几乎相等的二亚批，将该二亚批分开进行溶液的包覆，干燥，筛选，然后将该二亚批混合。
8.如权利要求5所述的方法，其中该第一粘合溶液通过下述方法制备：在设有气动式搅拌器的(Inox)钢制容器中，注入30公斤水，然后将7.3公斤的聚乙烯吡咯烷酮分成小部份加入其中，并搅拌该溶液18至20分钟直至完全澄清。
9.如权利要求5所述的方法，其中该第二粘合溶液通过下述方法制备：在设有气动式搅拌器的Inox钢制容器中注入80公斤乙醇，然后将13.16公斤的聚乙烯吡咯烷酮分成小部份加入其中，并搅拌所得溶液20分钟直至完全溶解为止。
10.如权利要求5所述的方法，其中该第二粘合溶液通过下述方法制备：在设有气动式搅拌器的(Inox)钢制容器中注入8.55公斤的丙酮和8.55公斤的乙醇，然后将0.9公斤的乙基纤维素分成小部份加入其中，并搅拌所得溶液30分钟直至完全溶解为止。
11.如权利要求6所述的方法，其中制粒是在制粒器(St350)中注入70公斤碳酸锂，然后通过膜式泵将18.65公斤的第一溶液在其上喷雾而制得，其中该膜式泵使用下列参数：速度为40Hz；喷雾的压力为4巴；吸收电流强度为16至19安培；喷嘴数目为6502；泵容量为888g/分钟；期间为21分钟。
12.如权利要求5所述的方法，其中，初始160公斤的原料活性物质经由设有120目筛网的微粉磨机(Fitz-Mill)于下述参数下微细化：旋转速度4600rpm，进料速度15rpm，期间7小时；以及，将不合格颗粒和多余的合格颗粒经由设有80目和120目筛网的微粉磨机(Fitz-Mill)于下述参数下微细化：旋转速度4600rpm，进料速度6rpm，期间4小时。
13.如权利要求5所述的方法，其中在自动着衣锅中，将活性成分的微细化粉末施加于62公斤合格颗粒上并用第二粘合溶液喷雾共计20至30分钟，该过程使用下列参数：
泵的类型：膜式；
喷枪的类型：Wagner GA250AL；
喷嘴数目：827Gracos；
喷雾间隔：5秒；
翻转间隔：距使用翻转起始点5秒；
喷雾周期：最初25分钟，20”；90至180分钟，25”；至工艺结束，30”；
翻转周期：最初30分钟，15”，然后20”；
翻转速度：最初10分钟，15”；之后5分钟，20”；至工艺结束，25”；
进气温度：20至35℃；
产物温度：读数；
排气温度：读数；
送气(％翻转器)：11；
压降：4mmH2O；
喷雾压力：3巴；
喷枪距离：30cm；
转鼓转速：12rpm。
14.如权利要求5所述的方法，其中，合格颗粒的流化床着衣是在设有Wurster插件的流化床反应器GPCG120/200中将乙基纤维素溶于丙酮和乙醇溶液并施加于合格颗粒上实现的，该过程使用下列参数：
进气温度：40℃；
产物温度：读数；
排气温度：读数；
振摇间隔：30”；
振摇时间：10”；
泵：12rpm；
雾化压力：3巴；
体积：2800至3200m3/小时；
产物压差：读数；
滤器1的压差：读数；
滤器2的压差：读数；
分离柱：55mm；
风门进气：52-60％。
15.如权利要求5所述的方法，其中，着衣颗粒的干燥使用下列参数进行：
进气温度：60℃；
产物温度：读数；
排气温度：读数；
振摇间隔：30”；
振摇时间：10”；
体积：3000m3/小时；
产物压差：读数；
滤器1的压差：读数；
滤器2的压差：读数；
分离柱：55mm；
风门进气：52-60％。
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