CN101015665A - 具有改善睡眠功能的药物组合物及制备和质量控制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种具有改善睡眠功能的药物组合物及其制备方法和质量控制方法。该组合物以肉豆蔻、酸枣仁、红景天、人工虫草菌丝体、麦冬、小茴香、百合、珍珠粉、丁香为主要原料，除人工虫草菌丝体和珍珠粉外，先将其余原药材混合粉碎，然后加入人工虫草菌丝体和珍珠粉，混合均匀后制成临床可接受剂型。该组合物的质量控制指标为总皂苷，规定每100g单位制剂含总皂苷(以酸枣仁皂苷A计)，大于或等于2500mg。
Description
技术领域
本发明涉及一种具有改善睡眠功能的药物组合物及其制备方法和质量控制方法。
背景技术
睡眠和饮食一样都是基本生理需求，每一个人都需要睡眠，正常的睡眠现象：人类正常的内部「生理时钟」周期约在25小时左右，生理时钟会受到外在环境的光线变化、进食、工作、生活作息等影响，而调整到24小时左右，形成一个规律的「昼夜节律」。人体生理节律的形成是十分复杂的，主要受到脑干和边缘系统的「网状赋活系统」、内分泌系统、神经系统及身体各机能相互协调影响。正常「睡眠需求」有很大的个别差异，少则4～5小时，多则将近10小时，但大多数人的睡眠时间约是6～8小时。
照理说人不应该失眠，但实际上「睡眠障碍」却是门诊患者最常见的主诉之一。
影响睡眠因素很多，偶发性的失眠或睡眠障碍不一定是病态的。根据美国精神医学会DSM-IV对睡眠障碍定义包括两个要点：(1)连续睡眠障碍时间长达一个月以上(2)睡眠障碍的程度足以造成主观的疲累、焦虑或客观的工作效率下降、角色功能损伤。
现代医学对其治疗以镇静安眠药为主，主要是一些苯二氮卓类的镇静催眠药，如舒乐安定、佳静安定、氯硝安定、三唑仑等。服用者还有不同程度的不良反应，如记忆力降低、内分泌紊乱(痤疮、月经紊乱、性欲降低)、耐受性(剂量越吃越大)、依赖性(成瘾)等。
目前，全国各地推广的改善睡眠类保健品品牌，估计达到50种以上。改善睡眠的保健品虽然在市场上占有很大份额，但目前还没有形成一个占绝对优势的品牌，因此改善睡眠类保健品还有较好的新产品开发市场前景。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有改善睡眠功能的药物组合物。
本发明的另一目的是提供该药物组合物制剂的制备方法及质量控制指标。
本发明的药物是由下列重量份数的原料组成：
肉豆蔻10～50重量份、酸枣仁10～50重量份、红景天2～30重量份、人工虫草菌丝体0.5～15重量份、麦冬1～15重量份、小茴香1～15重量份、百合1～15重量份、珍珠粉0.5～10重量份、丁香0.5～10重量份。
本发明的药物的配方最佳组方重量份数的原料是：
肉豆蔻13重量份、酸枣仁10重量份、红景天5重量份、人工虫草菌丝体3.5重量份、麦冬3.5重量份、小茴香3重量份、百合3重量份、珍珠粉2.5重量份、丁香1.5重量份。
本发明具有改善睡眠功能的药物组合物，其特征在于以上基础方中还可加入朱砂0.01～10重量份、广枣1～20重量份、龙眼肉1～15重量份、合欢皮1～15重量份、远志1～15重量份、罗布麻叶1～15重量份、莲子1～15重量份、茯苓1～15重量份、柏子仁1～15重量份、首乌藤1～15重量份、磁石1～50重量份、力嘎都1～20重量份、檀香1～15重量份、人工牛黄0.01～2重量份、降香5～30重量份、沉香5～30重量份、石灰华5～30重量份、红花5～30重量份、儿茶1～15重量份、藏茴香5～30重量份、余甘子5～30重量份、豆蔻0.5～5重量份、阿魏O.1～5重量份、草果0.5～5重量份、灵芝0.5～5重量份、诃子5～30重量份、乳香5～20重量份、毛诃子5～30重量份中的至少一种。
药物组合物中人工虫草菌丝体可以是蝙蝠蛾拟青霉菌、虫草头孢菌、蝙蝠蛾被毛孢菌。
本发明具有改善睡眠功能的药物组合物是由下述方法制成的：
选择原料药：
肉豆蔻10～50重量份、酸枣仁10～50重量份、红景天2～30重量份、人工虫草菌丝体0.5～15重量份、麦冬1～15重量份、小茴香1～15重量份、百合1～15重量份、珍珠粉0.5～10重量份、丁香0.5～10重量份。
除人工虫草菌丝体和珍珠粉外，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉备用；然后加入人工虫草菌丝体和珍珠粉，混合均匀后，加入常规辅料制成临床可接受的制剂。
按[《中药药剂学》(供中药类专业用)，上海科学技术出版，1997年12月第一版；《药物制剂研究开发与生产新工艺技术应用大全》，当代中国音像出版社]常规方法、常用辅料制成临床可接受的剂型。
本发明具有改善睡眠功能的药物组合物优选制法为：
选择原料药：
肉豆蔻10～50重量份、酸枣仁10～50重量份、红景天2～30重量份、人工虫草菌丝体0.5～15重量份、麦冬1～15重量份、小茴香1～15重量份、百合1～15重量份、珍珠粉0.5～10重量份、丁香0.5～10重量份。
除人工虫草菌丝体和珍珠粉外，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉备用；然后加入人工虫草菌丝体和珍珠粉，混合均匀后按常规方法制成颗粒剂或散剂或片剂或胶囊剂。
本发明具有改善睡眠功能的药物组合物优选制法为：
选择原料药：
肉豆蔻10～50重量份、酸枣仁10～50重量份、红景天2～30重量份、人工虫草菌丝体0.5～15重量份、麦冬1～15重量份、小茴香1～15重量份、百合1～15重量份、珍珠粉0.5～10重量份、丁香0.5～10重量份。
除人工虫草菌丝体和珍珠粉外，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉备用；然后加入人工虫草菌丝体和珍珠粉，混合均匀，制粒。再将羧甲基淀粉钠0.1～20重量份和硬脂酸镁0.01～5重量份加入上述制好的颗粒中，混合均匀，压片，最后加入胃溶型薄膜包衣预混剂0.1～20重量份进行薄膜包衣，即可得到片剂。
本发明具有改善睡眠功能的药物组合物最佳制法为：
肉豆蔻130重量份、酸枣仁100重量份、红景天50重量份、人工虫草菌丝体35重量份、麦冬35重量份、小茴香30重量份、百合30重量份、珍珠粉25重量份、丁香15重量份。
除人工虫草菌丝体和珍珠粉外，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉备用；然后加入人工虫草菌丝体和珍珠粉，混合均匀，制粒。再将羧甲基淀粉钠15重量份和硬脂酸镁2重量份加入上述制好的颗粒中，混合均匀，压片，最后加入胃溶型薄膜包衣预混剂15重量份进行薄膜包衣，即可得到片剂。
本发明与现有技术相比，具有以下技术效果：
1、本品治疗失眠症以调整脏腑气血阴阳为基础，治疗遵循“补其不足，泻其有余，调其虚实”的原则，注重调和气血，平衡阴阳，以使气血调畅，阴平阳秘，脏腑功能恢复正常。本品根据养生保健理论以及对失眠症的治方治则，结合中药改善睡眠的现代药理研究成果进行配伍的组合物。方中肉豆蔻温中行气、健脾养胃，酸枣仁可补肝宁心，除烦安神；二者伍用，可补益气血，安神助眠，故为君药；红景天可扶正固本，益气活血；蝙蝠蛾被毛孢菌甘温不燥，能滋肺补精，益气安神；麦冬甘，性微苦、寒，具有养阴生津，润肺清心的功效；百合甘、寒，具有养阴润肺、清心安神之效；珍珠甘、咸，性寒，可镇心安神，清热息风；小茴香、丁香都有温中散寒之功效，可调和脾胃虚寒，调和配方中其它诸药的性味。诸药合用，清润不燥，标本兼顾，共奏补益气血，滋阴降火，养血安神，清心除烦之效，通过整体调节身体各脏腑的功能，使人体阴阳平衡、心神得平、夜寐得宁，从而达到改善睡眠的保健作用。
2、本发明生产加工简单易行，符合现代人的快节奏的生活；同时实现了工业化生产，提高了产品质量。
试验例：
为表明本发明的药物的安全性及改善睡眠的效果，进行了该药物的相关性实验，具体如下：
1.样品(试验用药物)：肉豆蔻130重量份、酸枣仁100重量份、红景天50重量份、人工虫草菌丝体35重量份、麦冬35重量份、小茴香30重量份、百合30重量份、珍珠粉25重量份、丁香15重量份。除人工虫草菌丝体和珍珠粉外，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉备用；然后加入人工虫草菌丝体和珍珠粉，混合均匀，制粒。再将羧甲基淀粉钠15重量份和硬脂酸镁2重量份加入上述制好的颗粒中，混合均匀，压片，最后加入胃溶型薄膜包衣预混剂15重量份进行薄膜包衣，即可制得片剂(规格：0.5g/片)，用药用聚乙烯瓶包装，即得成品。
服用方法：每日2次，每次2片，成人按60kg计，每日推荐量为2.0g。
2.改善睡眠功能动物试验
2.1.材料和方法
2.1.1试验动物：由四川抗菌素研究所实验动物中心提供的雌性昆明种小鼠120只，体重20.7±1.04g，合格证号为川实动质2003-2004清洁级。试验动物房为SPF级，使用许可证号为川实动质043，温度20-25℃，相对湿度40-70％。
2.1.2剂量选择：直接睡眠试验、延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间试验、戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验及巴比妥钠睡眠潜伏期试验，样品(受试物)同试验例1，均设333mg/kg、667mg/kg、1000mg/kg三个剂量组(分别相当于人体推荐量的10、20、30倍)，同时设蒸馏水阴性对照组。分别称量4.16g、8.34g、12.5g受试物，再分别加蒸馏水定溶至250ml。每日按20ml/kg.bw一次经口灌胃，连续灌胃30天。
2.1.3主要仪器与试剂：试验用玻璃槽、石英钟。中国医药(集团)上海化学试剂公司生产的戊巴比妥钠，批号：F20030816；巴比妥钠，批号：20040428。
2.1.4试验方法
2.1.4.1直接睡眠试验：动物分别给予不同剂量的受试物，对照组给予同体积的蒸馏水后，以小鼠翻正反射消失为指标，观察受试物是否出现睡眠现象。
2.1.4.2延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间试验：动物于末次给予受试物和溶剂对照后15分钟，按10ml/kg.bw腹腔注射戊巴比妥钠46mg/kg(经预试所得)，以小鼠翻正反射消失为指标，观察受试物能否延长戊巴比妥钠睡眠时间。
2.1.4.3戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验：动物于末次给予受试物和溶剂对照后15分钟，按10ml/kg.bw给各组动物腹腔注射戊巴比妥钠最大阈下催眠剂量34mg/kg(经预试所得)，记录30分钟内翻正反射消失达1分钟以上入睡动物数。
2.1.4.4巴比妥钠睡眠潜伏试验：动物末次给予受试物和溶剂对照后15分钟，按10ml/kg.bw给各组动物腹腔注射巴比妥钠350mg/kg(经预试所得)，以翻正反射消失为指标，观察受试物对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。
2.1.5试验数据统计：睡眠时间和体重的数据经方差齐性检验，进行方差分析，如P值小于0.05，则用Dunnett法进行两两比较；若方差不齐，则进行数据转换，仍不齐，改用秩和检验，如P值小于0.05，则用Dunnett′sT3法进行两两比较。睡眠发生率用X2检验，以上数据均由SPSS 10.0 for Windows软件包处理。
2.2结果
2.2.1样品对小鼠体重的影响
从表1、表2、表3可见试验期间各组动物的体重持续增长，各剂量组小鼠的体重与阴性对照组比较无显著性差异(P＞0.05)。
表1样品对延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间试验小鼠体重的影响
| 剂量组(mg/kg.bw) | 初始体重 | 中期体重 | 结束体重 | |||
| 动物数(只) | 体重(g) | 动物数(只) | 体重(g) | 动物数(只) | 体重(g) | |
| 0 | 10 | 20.5±1.27 | 10 | 27.4±2.01 | 10 | 29.4±3.27 |
| 333 | 10 | 20.8±1.03 | 10 | 27.1±3.31 | 10 | 29.8±2.97 |
| 667 | 10 | 20.7±1.06 | 10 | 26.0±1.70 | 10 | 28.5±2.22 |
| 1000 | 10 | 20.8±1.03 | 10 | 26.4±3.37 | 10 | 29.1±3.35 |
表2样品对戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验小鼠体重的影响
| 剂量组(mg/kg.bw) | 初始体重 | 中期体重 | 结束体重 | |||
| 动物数(只) | 体重(g) | 动物数(只) | 体重(g) | 动物数(只) | 体重(g) | |
| 0 | 10 | 20.9±0.88 | 10 | 27.6±0.97 | 10 | 30.1±2.38 |
| 333 | 10 | 20.6±1.17 | 10 | 27.1±1.85 | 10 | 30.0±4.35 |
| 667 | 10 | 20.2±1.23 | 10 | 26.6±3.17 | 10 | 29.3±2.75 |
| 1000 | 10 | 20.8±1.03 | 10 | 27.5±1.58 | 10 | 29.6±2.95 |
表3样品睡眠潜伏期试验小鼠体重的影响
| 剂量组(mg/kg.bw) | 初始体重 | 中期体重 | 结束体重 | |||
| 动物数(只) | 体重(g) | 动物数(只) | 体重(g) | 动物数(只) | 体重(g) | |
| 0 | 10 | 20.8±1.03 | 10 | 27.7±1.64 | 10 | 31.3±3.40 |
| 333 | 10 | 20.6±0.97 | 10 | 27.0±2.26 | 10 | 30.3±3.37 |
| 667 | 10 | 20.5±1.08 | 10 | 26.6±1.26 | 10 | 29.4±1.90 |
| 1000 | 10 | 20.8±1.03 | 10 | 27.1±2.18 | 10 | 29.7±2.16 |
2.2.2样品直接睡眠试验
表4样品对小鼠直接睡眠的影响
| 剂量组(mg/kg.bw) | 动物数(只) | 入睡动物数(只) |
| 0 | 10 | 0 |
| 333 | 10 | 0 |
| 667 | 10 | 0 |
| 1000 | 10 | 0 |
结果见表4，三个剂量组动物给予受试物后，均未出现直接睡眠现象。
2.2.3样品延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间试验
表5样品对戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间的影响
| 剂量组(mg/kg.bw) | 戊巴比妥钠剂量(mg/kg.bw) | 动物数(只) | 入睡动物数(只) | 睡眠时间(min) | P值 |
| 0 | 46 | 10 | 10 | 23.14±18.54 | |
| 333 | 46 | 10 | 10 | 48.00±39.25 | 0.170 |
| 667 | 46 | 10 | 10 | 56.50±30.47 | 0.045 |
| 1000 | 46 | 10 | 10 | 62.32±27.35 | 0.016 |
结果见表5，三个剂量组动物的睡眠时间与阴性对照组比较，中、高剂量组均能显著延长睡眠时间(P＜0.05)，而低剂量组则无明显差异(P＞0.05)。
2.2.4样品戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验
表6样品对阈下剂量戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠发生率的影响
| 剂量组(mg/kg.bw) | 戊巴比妥钠剂量(mg/kg.bw) | 动物数(只) | 入睡动物数(只) | 睡眠发生率(％) | P值 |
| 0 | 34 | 10 | 2 | 20 | |
| 333 | 34 | 10 | 7 | 70 | 0.035 |
| 667 | 34 | 10 | 7 | 70 | 0.035 |
| 1000 | 34 | 10 | 8 | 80 | 0.012 |
结果见表6，三个剂量组的小鼠睡眠发生率与阴性对照组比较，低、中、高剂量组均能显著增加戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠发生率(P＜0.05)。
2.2.5样品戊巴比妥钠睡眠潜伏期试验
表7样品对戊巴比妥钠小鼠睡眠潜伏期的影响
| 剂量组(mg/kg.bw) | 戊巴比妥钠剂量(mg/kg.bw) | 动物数(只) | 入睡动物数(只) | 潜伏期(min) | P值 |
| 0 | 350 | 10 | 10 | 30.25±3.93 | |
| 333 | 350 | 10 | 10 | 23.02±9.50 | 0.045 |
| 667 | 350 | 10 | 10 | 22.43±4.37 | 0.066 |
| 1000 | 350 | 10 | 10 | 16.99±4.28 | 0.000 |
结果见表7，三个剂量组的小鼠睡眠潜伏期与阴性对照组比较，低剂量组能显著缩短睡眠潜伏期时间(P＜0.05)，高剂量组能极显著缩短睡眠潜伏期时间(P＜0.01)，而中剂量组则无明显差异(P＞0.05)。
2.3小结
样品连续30天经口灌胃给予动物后，可见生长良好。能显著延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间，能显著增加戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠发生率，并能显著缩短小鼠睡眠潜伏期时间，且无直接睡眠作用。由此可判定样品对动物具有改善睡眠功能。
3.功效成分检验方法：
A1总皂苷测定方法
A1.1对照品溶液的制备精密称定酸枣仁皂苷A0.805g，加甲醇适量溶解，置5ml容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
A1.2供试品溶液的制备分别将适量的样品(同试验例1)粉末，用8倍量乙醇回流提取3次，合并提取液，回收乙醇，所得浸膏用水分次溶解，过滤。滤液用水饱和的正丁醇提取4次，合并提取液，回收正丁醇，加甲醇溶解即得。
A1.3标准曲线的制备精密吸取上述对照品溶液20、30、50、75、100、125、150μl，于60℃水浴蒸发至干，加入5％香草醛-冰醋酸(临用新配)0.2ml，高氯酸0.8ml，于60℃水浴显色20min后置冰浴中冷却。加冰醋酸5ml，摇匀，随行作空白试验，立即在紫外分光光度计于592nm处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。
A1.4测定法准确称取样品3份，精密加入一定量的对照品，于60℃水浴蒸发至干，加入5％香草醛-冰醋酸(临用新配)0.2ml，高氯酸0.8ml，于60℃水浴显色20min后置冰浴中冷却。加冰醋酸5ml，摇匀，立即在紫外分光光度计于592nm处测定吸光度。
检测标准：
| 功效成分 | 指标 |
| 总皂苷(以酸枣仁皂苷A计)，mg/100g≥ | 2500 |
具体实施方式：
下面通过具体的实施例进一步说明本发明的工艺：
实施例1：
①将肉豆蔻100g、酸枣仁100g、红景天20g、蝙蝠蛾被毛孢菌5g、麦冬10g、百合10g、小茴香10g、珍珠粉5g、丁香5g为原料。
②除蝙蝠蛾被毛孢菌和珍珠粉外，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉，然后加入蝙蝠蛾被毛孢菌和珍珠粉，混合均匀，备用。
③将②中混合粉直接制成胶囊剂，即可。
实施例2：
①将肉豆蔻50g、酸枣仁50g、红景天30g、蝙蝠蛾拟青霉菌15g、麦冬15g、小茴香15g、百合15g、珍珠粉10g、丁香10g为原料。
②除蝙蝠蛾拟青霉菌和珍珠粉外，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉，然后加入蝙蝠蛾被毛孢菌和珍珠粉，混合均匀，备用。
③将②中混合粉用水直接泛丸后干燥，制成0.2g丸剂。
实施例3：
①将肉豆蔻30g、酸枣仁30g、红景天15g、虫草头孢菌8g、麦冬8g、小茴香8g、百合8g、珍珠粉5g、丁香5g为原料。
②除虫草头孢菌和珍珠粉外，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉，然后加入蝙蝠蛾被毛孢菌和珍珠粉，混合均匀，备用。
⑧将②中混合粉直接制成胶囊剂，即可。
实施例4：
①将肉豆蔻200g、酸枣仁200g、红景天100g、蝙蝠蛾拟青霉菌50g、麦冬50g、小茴香50g、百合50g、珍珠粉20g、丁香20g为原料。
②除蝙蝠蛾拟青霉菌和珍珠粉外，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉，然后加入蝙蝠蛾被毛孢菌和珍珠粉，混合均匀，备用。
⑧将②中混合粉制成颗粒，60℃干燥，加入50g交联聚维酮、10g硬脂酸镁直接压片，即可。
实施例5：
①将肉豆蔻130g、酸枣仁100g、红景天50g、蝙蝠蛾被毛孢菌35g、麦冬35g、百合30g、小茴香30g、珍珠粉25g、丁香15g、龙眼肉5g、合欢皮5g、远志5g、莲子5g为原料。
②除蝙蝠蛾拟青霉菌和珍珠粉外，，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉，然后加入蝙蝠蛾被毛孢菌和珍珠粉，混合均匀，备用。
⑧将②中混合粉制成颗粒，60℃干燥，加入30g羧甲基淀粉纳、10g硬脂酸镁直接压片，即可。
实施例6：
①将肉豆蔻40g、酸枣仁40g、红景天20g、蝙蝠蛾被毛孢菌10g、麦冬10g、小茴香10g、百合10g、珍珠粉6g、丁香6g、朱砂2g、广枣2g、罗布麻叶2g、茯苓2g为原料。
②除蝙蝠蛾拟青霉菌和珍珠粉外，，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉，然后加入蝙蝠蛾被毛孢菌和珍珠粉，混合均匀，备用。
③将②中混合粉加入45g羟丙甲纤维素压制成块状或大片状，然后再将其破碎成颗粒，加入10g滑石粉或5g微粉硅胶，直接压片，即可。
实施例7：
①将肉豆蔻120g、酸枣仁110g、红景天40g、蝙蝠蛾被毛孢菌30g、麦冬25g、百合25g、小茴香25g、珍珠粉20g、丁香10g、柏子仁3g、首乌藤3g、磁石3g、力嘎都3g为原料。
②除蝙蝠蛾拟青霉菌和珍珠粉外，，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉，然后加入蝙蝠蛾被毛孢菌和珍珠粉，混合均匀，备用。
③将②中混合粉直接制成软胶囊，即可。
实施例8：
①将肉豆蔻130g、酸枣仁100g、红景天50g、蝙蝠蛾被毛孢菌35g、麦冬35g、百合30g、小茴香30g、珍珠粉25g、丁香15g、檀香5g、降香5g、沉香5g、人工牛黄1g为原料。
②除蝙蝠蛾拟青霉菌和珍珠粉外，，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉，然后加入蝙蝠蛾被毛孢菌和珍珠粉，混合均匀，制成散剂。
实施例9：
①将肉豆蔻110g、酸枣仁100g、红景天45g、蝙蝠蛾被毛孢菌30g、麦冬30g、百合25g、小茴香25g、珍珠粉20g、丁香12g、石灰华4g、红花4g、儿茶4g、藏茴香4g为原料。
②除蝙蝠蛾拟青霉菌和珍珠粉外，，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉，然后加入蝙蝠蛾被毛孢菌和珍珠粉，混合均匀，备用。
③将②中混合粉加入适量的70％乙醇，制成颗粒，干燥，整粒，制成颗粒剂。
实施例10：
①将肉豆蔻110g、酸枣仁100g、红景天30g、蝙蝠蛾被毛孢菌10g、麦冬20g、百合20g、小茴香20g、珍珠粉10g、丁香10g、灵芝2g、余甘子2g、豆蔻2g、阿魏2g为原料。
②除蝙蝠蛾拟青霉菌和珍珠粉外，，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉，然后加入蝙蝠蛾被毛孢菌和珍珠粉，混合均匀，备用。
③将②中混合粉可按照常规方法制成锭剂。
实施例11：
①将肉豆蔻35g、酸枣仁30g、红景天20g、蝙蝠蛾被毛孢菌10g、麦冬10g、小茴香10g、百合10g、珍珠粉8g、丁香8g、草果2g、诃子2g、乳香2g、毛诃子2g为原料。
②除蝙蝠蛾拟青霉菌和珍珠粉外，，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成极细粉，然后加入蝙蝠蛾被毛孢菌和珍珠粉，混合均匀，备用。
③将②中混合粉加入抛射剂氢氟烷或氟里昂或氮气或二氧化碳，用常规方法制成气雾剂。
实施例12：
①将肉豆蔻120g、酸枣仁100g、红景天45g、蝙蝠蛾被毛孢菌30g、麦冬30g、小茴香30g、百合30g、珍珠粉20g、丁香15g为原料。
②除蝙蝠蛾拟青霉菌和珍珠粉外，，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉，然后加入蝙蝠蛾被毛孢菌和珍珠粉，混合均匀，备用。
③将②中混合粉加入适量的70％乙醇，制成颗粒，干燥，整粒，制成颗粒剂。
实施例13：
①将肉豆蔻300g、酸枣仁250g、红景天30g、蝙蝠蛾被毛孢菌12g、麦冬12g、百合10g、小茴香10g、珍珠粉7g、丁香7g为原料。
②除蝙蝠蛾拟青霉菌和珍珠粉外，，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉，然后加入蝙蝠蛾被毛孢菌和珍珠粉，混合均匀，备用。
③将②中混合粉加入适量的70％乙醇，制成颗粒，干燥，整粒，备用。
④将③中所得的干燥颗粒中加入羧甲基淀粉钠15g和硬脂酸镁2g，混合均匀，压片即可。
实施例14：
①将肉豆蔻450g、酸枣仁450g、红景天25g、蝙蝠蛾被毛孢菌12g、麦冬10g、百合10g、小茴香10g、珍珠粉6g、丁香6g为原料。
②除蝙蝠蛾拟青霉菌和珍珠粉外，，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉，然后加入蝙蝠蛾被毛孢菌和珍珠粉，混合均匀，备用。
③将②中混合粉加入适量的70％乙醇，制成颗粒，干燥，整粒，备用。
④将⑧中所得的干燥颗粒中加入羧甲基淀粉钠15g和硬脂酸镁2g，混合均匀，制成胶囊剂即可。
实施例15：
①将肉豆蔻130g、酸枣仁100g、红景天50g、蝙蝠蛾被毛孢菌35g、麦冬35g、小茴香30g、百合30g、珍珠粉25g、丁香15g为原料。
②除蝙蝠蛾拟青霉菌和珍珠粉外，，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉，然后加入蝙蝠蛾被毛孢菌和珍珠粉，混合均匀，备用。
⑧将②中混合粉加入适量的70％乙醇，制成颗粒，干燥，整粒，备用。
④将③中所得的干燥颗粒中加入羧甲基淀粉钠12g和硬脂酸镁2g，混合均匀，压片，备用。
⑤在④中加入胃溶型薄膜包衣预混剂15g进行薄膜包衣，即可得到薄膜包衣片。
Claims (10)
1、本发明涉及一种具有改善睡眠功能的药物组合物，特征在于该组合物是由下述原料药制成的：肉豆蔻10～50重量份、酸枣仁10～50重量份、红景天2～30重量份、人工虫草菌丝体0.5～15重量份、麦冬1～15重量份、小茴香1～15重量份、百合1～15重量份、珍珠粉0.5～10重量份、丁香0.5～10重量份。
2、如权利要求1所述的一种具有改善睡眠功能的药物组合物，特征在于该组合物是由下述原料药制成的：肉豆蔻13重量份、酸枣仁10重量份、红景天5重量份、人工虫草菌丝体3.5重量份、麦冬3.5重量份、小茴香3重量份、百合3重量份、珍珠粉2.5重量份、丁香1.5重量份。
3、如权利要求1、2所述的具有改善睡眠功能的药物组合物，其特征在于：还可加入朱砂0.01～10重量份、广枣1～20重量份、龙眼肉1～15重量份、合欢皮1～15重量份、远志1～15重量份、罗布麻叶1～15重量份、莲子1～15重量份、茯苓1～15重量份、柏子仁1～15重量份、首乌藤1～15重量份、磁石1～50重量份、力嘎都1～20重量份、檀香1～15重量份、人工牛黄0.01～2重量份、降香5～30重量份、沉香5～30重量份、石灰华5～30重量份、红花5～30重量份、儿茶1～15重量份、藏茴香5～30重量份、余甘子5～30重量份、豆蔻0.5～5重量份、阿魏0.1～5重量份、草果0.5～5重量份、灵芝0.5～5重量份、诃子5～30重量份、乳香5～20重量份、毛诃子5～30重量份中的至少一种。
4、如权利要求1、2所述的具有改善睡眠功能的药物组合物，其特征在于：人工虫草菌丝体可以是蝙蝠蛾拟青霉菌、虫草头孢菌、蝙蝠蛾被毛孢菌。
5、一种具有改善睡眠功能的药物组合物的制备方法，其特征在于该药物组合物是由下述方法制成的：
选择原料药：
肉豆蔻10～50重量份、酸枣仁10～50重量份、红景天2～30重量份、人工虫草菌丝体0.5～15重量份、麦冬1～15重量份、小茴香1～15重量份、百合1～15重量份、珍珠粉0.5～10重量份、丁香0.5～10重量份。
除人工虫草菌丝体和珍珠粉外，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉备用；然后加入人工虫草菌丝体和珍珠粉，混合均匀后，加入常规辅料制成临床可接受的制剂。
6、如权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该药物组合物是由下述方法制成的：
选择原料药：
肉豆蔻10～50重量份、酸枣仁10～50重量份、红景天2～30重量份、人工虫草菌丝体0.5～15重量份、麦冬1～15重量份、小茴香1～15重量份、百合1～15重量份、珍珠粉0.5～10重量份、丁香0.5～10重量份。
除人工虫草菌丝体和珍珠粉外，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉备用；然后加入人工虫草菌丝体和珍珠粉，混合均匀后按常规方法制成颗粒剂或散剂或片剂或胶囊剂。
7、如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该药物组合物是由下述方法制成的：
选择原料药：
肉豆蔻10～50重量份、酸枣仁10～50重量份、红景天2～30重量份、人工虫草菌丝体0.5～15重量份、麦冬1～15重量份、小茴香1～15重量份、百合1～15重量份、珍珠粉0.5～10重量份、丁香0.5～10重量份。
除人工虫草菌丝体和珍珠粉外，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉备用；然后加入人工虫草菌丝体和珍珠粉，混合均匀，制粒。再将羧甲基淀粉钠0.1～20重量份和硬脂酸镁0.01～5重量份加入上述制好的颗粒中，混合均匀，压片，最后加入胃溶型薄膜包衣预混剂0.1～20重量份进行薄膜包衣，即可得到片剂。
8、如权利要求7所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该药物组合物是由下述方法制成的：
选择原料药：
肉豆蔻130重量份、酸枣仁100重量份、红景天50重量份、人工虫草菌丝体35重量份、麦冬35重量份、小茴香30重量份、百合30重量份、珍珠粉25重量份、丁香15重量份。
除人工虫草菌丝体和珍珠粉外，先将其余原药材分别进行除杂、洗净，干燥，混合粉碎成细粉备用；然后加入人工虫草菌丝体和珍珠粉，混合均匀，制粒。再将羧甲基淀粉钠15重量份和硬脂酸镁2重量份加入上述制好的颗粒中，混合均匀，压片，最后加入胃溶型薄膜包衣预混剂15重量份进行薄膜包衣，即可得到片剂。
9、如权利要求8所述的药物组合物制剂，其特征在于其质量控制指标为总皂苷，规定每100g单位制剂含总皂苷(以酸枣仁皂苷A计)，大于或等于2500mg。
10、如权利要求1、2、3所述的药物组合物在具有改善睡眠功能的药物中应用。
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Cited By (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN103083543A (zh) * | 2011-11-08 | 2013-05-08 | 陕西方舟制药有限公司 | 一种安神益脑中药组合物及其制备方法 |
| CN104257187A (zh) * | 2014-09-25 | 2015-01-07 | 苏州市天灵中药饮片有限公司 | 一种安神中药枕及其制备方法 |
| CN104273259A (zh) * | 2014-09-16 | 2015-01-14 | 苏州市天灵中药饮片有限公司 | 一种安神补脑的中药保健茶及其制备方法 |
| CN104336262A (zh) * | 2014-11-16 | 2015-02-11 | 久美彭措 | 一种采用食用植物作为成分组合而成的抗失眠代用茶 |
| CN104431149A (zh) * | 2014-11-16 | 2015-03-25 | 久美彭措 | 一种采用食用植物作为成分组合而成的抗失眠代用茶的制备方法 |
| CN104970631A (zh) * | 2014-04-11 | 2015-10-14 | 佛山市龙泽佰川医疗器械有限公司 | 一种用于春季防治失眠及其后遗症的药枕 |
| CN105106805A (zh) * | 2015-08-21 | 2015-12-02 | 刘高志 | 一种治疗失眠的中药组合物 |
| CN110613721A (zh) * | 2019-09-23 | 2019-12-27 | 中国人民解放军第四军医大学 | 柯里拉京在制备抗睡眠剥夺损伤药物中的新用途 |
-
2007
- 2007-02-01 CN CNA2007100173867A patent/CN101015665A/zh active Pending
Cited By (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN103083543A (zh) * | 2011-11-08 | 2013-05-08 | 陕西方舟制药有限公司 | 一种安神益脑中药组合物及其制备方法 |
| CN104970631A (zh) * | 2014-04-11 | 2015-10-14 | 佛山市龙泽佰川医疗器械有限公司 | 一种用于春季防治失眠及其后遗症的药枕 |
| CN104273259A (zh) * | 2014-09-16 | 2015-01-14 | 苏州市天灵中药饮片有限公司 | 一种安神补脑的中药保健茶及其制备方法 |
| CN104257187A (zh) * | 2014-09-25 | 2015-01-07 | 苏州市天灵中药饮片有限公司 | 一种安神中药枕及其制备方法 |
| CN104257187B (zh) * | 2014-09-25 | 2016-03-09 | 苏州市天灵中药饮片有限公司 | 一种安神中药枕及其制备方法 |
| CN104336262A (zh) * | 2014-11-16 | 2015-02-11 | 久美彭措 | 一种采用食用植物作为成分组合而成的抗失眠代用茶 |
| CN104431149A (zh) * | 2014-11-16 | 2015-03-25 | 久美彭措 | 一种采用食用植物作为成分组合而成的抗失眠代用茶的制备方法 |
| CN105106805A (zh) * | 2015-08-21 | 2015-12-02 | 刘高志 | 一种治疗失眠的中药组合物 |
| CN110613721A (zh) * | 2019-09-23 | 2019-12-27 | 中国人民解放军第四军医大学 | 柯里拉京在制备抗睡眠剥夺损伤药物中的新用途 |
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