CN103127396A - 一种清咽利喉制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种清咽利喉制剂，其特征在于由下列质量份的组分制成：鱼腥草粉400～800份，石斛粉150～250份，黄芪提取物200～400份，绿茶提取物40～80份。所得清咽利喉制剂，经动物试验结果显示，能显著减小大鼠在注射致炎剂（1%葡聚糖）后1h、3h和6h的足跖厚度与注射前足跖厚度的差值，表明该清咽利喉制剂具有减轻大鼠的足跖炎症肿胀的作用，提示该清咽利喉制剂具有清咽功能，且无毒副作用。经人体服用后，感觉咽喉清爽、舒服，滋润、回甘，具有明显的清咽利喉保健功能。
Description
技术领域
本发明涉及一种清咽利喉制剂，属于生物制剂技术领域。
背景技术
咽部有异物感，作痒微痛，干燥、灼热，并常有粘稠分泌物附于咽后壁不易清除，且分泌物可引起刺激性咳嗽，甚至恶心、呕吐等不适，是由多种原因所致，如急性咽炎反复发作而致；患有各种鼻病，长期张口呼吸及鼻涕后流，经常刺激咽部，或受慢性扁桃体炎、龋齿等的影响所致；长期烟酒过度，或受粉尘、有害气体的刺激所致；由各种慢性病，如贫血、便秘、心血管疾病、下呼吸道慢性炎症等引起的瘀血性改变所致。如不采取保健治疗措施，则会引起耳部疾病，严重时会影响我们正常的工作与生活。目前，消除咽部不适的主要方法除使用药物消除各种致病因素外，还要注意营养，锻练身体，增强体质。但药物治疗除了效果不明显外，长时间过渡使用药物还会带来诸多毒、副作用，不利于身体健康。
发明内容
本发明的目的在于提供一种清咽效果好，无毒、副作用的纯天然保健功能性食品——清咽利喉制剂及其制备方法。
本发明提供的是这样一种清咽利喉制剂，由下列质量份的组分制成：
鱼腥草粉 400～800份
石斛粉 150～250份
黄芪提取物 200～400份
绿茶提取物 40～80份。
所述鱼腥草粉是细度为1200目的超微粉。
所述石斛粉是细度为1200目的超微粉。
所述黄芪提取物、绿茶提取物是市购产品，或者是经过下列常规方法提取：
A、分别将所述黄芪、绿茶各原料粉碎后，水煎提取2～3次，每次用水量为药材总质量的8～12倍，每次水煎提取保持微沸0.5～1.5小时，合并各次提取液，过滤分离出滤液和滤渣；
B、将A步骤的滤液浓缩至1g药材/ml，冷却、静置至室温，搅拌下缓慢加入乙醇至乙醇终浓度为60wt%，静置至沉淀完全，抽滤分离出滤液和滤渣；
C、将B步骤的滤渣用质量浓度为60%的乙醇洗涤，直至洗涤液无色，将洗涤液并入B步骤的滤液中，回收乙醇，干燥，粉碎，分别得黄芪、绿茶提取物——干浸膏粉。
本发明提供的清咽利喉制剂的制备经过下列步骤：
A、按下列质量份配料：
鱼腥草粉 400～800份
石斛粉 150～250份
黄芪提取物 200～400份
绿茶提取物 40～80份
食用辅料 100～150份；
B、将步骤A的各组分混合均匀后，与食用辅料混合后，通过常规成型工艺制备成具有抗氧化作用的胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂或丸药等口服剂型。
所述食用辅料为蜂蜜、淀粉、硬脂酸镁、糊精中的一种或几种，且几种的混合比是任意的。
所述组分中，鱼腥草性味辛、寒，入手太阴经，具有清热解毒，利尿消肿的作用；黄芪又名黄耆，其性味甘，微温，入肺、脾经，具有固表、利水消肿，托毒，生肌等作用，能治自汗，盗汗，浮肿，溃久不敛等；石斛性味甘淡微咸、寒，入胃、肺、肾经，具有生津益胃，清热养阴的作用；绿茶性味苦甘、凉，入心、肺、胃经，具有清头目，除烦渴，化痰，消食，利尿，解毒的作用。
本发明具有下列优点和效果：采用上述方案获得的清咽利喉制剂，经动物试验结果显示，能显著减小大鼠在注射致炎剂（1%葡聚糖）后1h 、3h和6h的足跖厚度与注射前足跖厚度的差值，表明该清咽利喉制剂具有减轻大鼠的足跖炎症肿胀的作用，提示该清咽利喉制剂具有清咽功能，且无毒副作用。经人体服用后，感觉咽喉清爽、舒服，滋润、回甘，具有明显的清咽利喉保健功能。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步说明。
实施例1
A、按下列质量份配料：
细度为1200目的鱼腥草超微粉 400份
细度为1200目的石斛超微粉 250份
市购的黄芪提取物 400份
市购的绿茶提取物 80份
糊精 0 份；
B、将步骤A的各组分混合均匀后，通过常规成型工艺制备成具有清咽利喉作用的片剂。
实施例2
A、按下列质量份配料：
细度为1200目的鱼腥草超微粉 800份
细度为1200目的石斛超微粉 150份
市购的黄芪提取物 200份
市购的绿茶提取物 40份
淀粉 100 份；
B、将步骤A的各组分混合均匀后，通过常规成型工艺制备成具有清咽利喉作用的胶囊剂。
实施例3
A、按下列质量份配料：
细度为1200目的鱼腥草超微粉 600份
细度为1200目的石斛超微粉 200份
黄芪提取物 300份
绿茶提取物 60份
淀粉 50份
硬脂酸镁 70份；
B、将步骤A的各组分混合均匀后，通过常规成型工艺制备成具有清咽利喉作用的胶囊；
其中，黄芪提取物、绿茶提取物经过下列常规方法提取：
A、分别将所述黄芪、绿茶粉碎后，水煎提取2次，每次用水量为药材总质量的12倍，每次水煎提取保持微沸1.5小时，合并各次提取液，过滤分离出滤液和滤渣；
B、将A步骤的滤液浓缩至1g药材/ml，冷却、静置至室温，搅拌下缓慢加入乙醇至乙醇终浓度为60wt%，静置至沉淀完全，抽滤分离出滤液和滤渣；
C、将B步骤的滤渣用质量浓度为60%的乙醇洗涤，直至洗涤液无色，将洗涤液并入B步骤的滤液中，回收乙醇，干燥，粉碎，分别得黄芪、绿茶的提取物——干浸膏粉。
实施例4
A、按下列质量份配料：
细度为1200目的鱼腥草超微粉 500份
细度为1200目的石斛超微粉 180份
黄芪提取物 280份
绿茶提取物 70份
淀粉 50份
糊精 60份
B、将步骤A的各组分混合均匀后，通过常规成型工艺制备成具有清咽利喉作用的片剂；
其中，黄芪提取物、绿茶提取物经过下列常规方法提取：
A、分别将所述黄芪、绿茶粉碎后，水煎提取3次，每次用水量为药材总质量的8倍，每次水煎提取保持微沸0.5小时，合并各次提取液，过滤分离出滤液和滤渣；
B、将A步骤的滤液浓缩至1g药材/ml，冷却、静置至室温，搅拌下缓慢加入乙醇至乙醇终浓度为60wt%，静置至沉淀完全，抽滤分离出滤液和滤渣；
C、将B步骤的滤渣用质量浓度为60%的乙醇洗涤，直至洗涤液无色，将洗涤液并入B步骤的滤液中，回收乙醇，干燥，粉碎，分别得黄芪、绿茶的提取物——干浸膏粉。
实施例5
A、按下列质量份配料：
细度为1200目的鱼腥草超微粉 700份
细度为1200目的石斛超微粉 250份
黄芪提取物 400份
绿茶提取物 80份
蜂蜜 60份
淀粉 70份
B、将步骤A的各组分混合均匀后，通过常规成型工艺制备成具有清咽利喉作用的颗粒冲剂；
其中，黄芪提取物、绿茶提取物经过下列常规方法提取：
A、分别将所述黄芪、绿茶粉碎后，水煎提取2次，每次用水量为药材总质量的10倍，每次水煎提取保持微沸1.0小时，合并各次提取液，过滤分离出滤液和滤渣；
B、将A步骤的滤液浓缩至1g药材/ml，冷却、静置至室温，搅拌下缓慢加入乙醇至乙醇终浓度为60wt%，静置至沉淀完全，抽滤分离出滤液和滤渣；
C、将B步骤的滤渣用质量浓度为60%的乙醇洗涤，直至洗涤液无色，将洗涤液并入B步骤的滤液中，回收乙醇，干燥，粉碎，分别得黄芪、绿茶的提取物——干浸膏粉。
为表明本发明之清咽利喉作用，下列通过动物试验加以证明。
1. 试验材料
1.1 样品及供试液制备：实施例5的清咽利喉颗粒冲剂，规格：3g/袋，人体推荐用量为每人(成人)每日2次，每次1袋，按60kg体重折算成100 mg/kg BW。室温保存。试验前用蒸馏水分别将样品配成50、100、200mg/mL浓度供试验用。
1.2试验动物：清洁级（Ⅱ级）Wistar种雄性大白鼠48只，体重180～220g。由广西医科大学医学实验动物中心提供。实验动物生产许可证号：SCXK桂2009-0002。本中心实验动物使用许可证号：SYXK桂2012-0001。动物室温度：22～25℃，相对湿度：55～70%。
1.3剂量选择：根据人体日推荐量设500、1000、2000 mg/kg BW（分别相当于人体推荐用量的5、10、20倍）3个剂量组，另设一个阴性对照组。
1.4 仪器与试剂
仪器：游标卡尺（精密度0.02 mm）, 微量注射器等。
致炎剂：葡聚糖4万，批号：F20101219, 由中国医药(集团)上海化学试剂公司提供。试验时用灭菌蒸馏水配成1%葡聚糖溶液使用。
2. 试验方法
2.1依据卫生部卫生监督司颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》（2003年版）清咽功能检测方法。采用大鼠足跖肿胀实验法。按体重将大鼠随机分成4个组，即3个剂量组和一个阴性对照组，每组12只。各剂量组大鼠经口灌胃给予受试溶液, 灌胃量为1.0 mL/100g BW。阴性对照组灌胃给予等量的蒸馏水。每天灌胃一次，连续30天。每10天称重一次，并依此调整灌胃量。第31天给受试物1小时后，于大鼠右后足跖皮下注射致炎剂1%葡聚糖溶液（0.1mL/只），然后分别在注射后1h、3h、6h，用游标卡尺测量大鼠的足跖厚度，以致炎剂注射前后大鼠的足跖厚度均值之差变化来表示炎症反应的程度。试验组与阴性对照组比较，任一时间点刺激前后足跖厚度的差值明显减少，差异有显著性，可判定实验结果阳性，即该受试样品具有减轻炎症肿胀的作用。
2.2试验数据用方差分析进行统计处理。但如试验数据方差不齐，则先将数据转换为对数，若转换后的数据方差齐，再进行方差分析；若经转换后数据方差仍不齐，则改用秩和检验统计分析。
3. 试验结果
3.1样品对大鼠体重的影响
见表1，各剂量组大鼠在试验前、试验过程各阶段的体重及增重量与阴性对照组比较，差异均没有显著性意义(P>0.05)，表明该样品对受试大鼠的体重增长没有不良影响作用。
3.2 样品对致炎剂注射前后大鼠足跖厚度差值的影响
由表2 可见，在注射致炎剂后1h 、3h和6h，样品各剂量组大鼠的足跖厚度差值则明显小于阴性对照组，除1h低剂量组外，与阴性对照组的差异均具有显著性（P<0.05或P<0.01），表明该样品能显著减小大鼠在注射致炎剂前后的足跖厚度差值，即具有减轻大鼠的足跖炎症肿胀的作用。
4. 结果判定
分别以500、1000、2000 mg/kg BW（分别相当于人体推荐用量的5、10、20倍）剂量的实施例5的清咽利喉颗粒冲剂给大鼠连续灌胃30天，能显著减小大鼠在注射致炎剂（1%葡聚糖）后1h 、3h和6h的足跖厚度与注射前足跖厚度的差值，表明该样品具有减轻大鼠的足跖炎症肿胀的作用，提示该样品具有清咽功能。
Claims (6)
1.一种清咽利喉制剂，其特征在于由下列质量份的组分制成：
鱼腥草粉 400～800份
石斛粉 150～250份
黄芪提取物 200～400份
绿茶提取物 40～80份。
2.如权利要求1所述的清咽利喉制剂，其特征在于所述鱼腥草粉是细度为1200目的超微粉。
3.如权利要求1所述的清咽利喉制剂，其特征在于所述石斛粉是细度为1200目的超微粉。
4.如权利要求1所述的清咽利喉制剂，其特征在于所述黄芪提取物、绿茶提取物是市购产品，或者是经过下列常规方法提取：
A、分别将所述黄芪、绿茶各原料粉碎后，水煎提取2～3次，每次用水量为药材总质量的8～12倍，每次水煎提取保持微沸0.5～1.5小时，合并各次提取液，过滤分离出滤液和滤渣；
B、将A步骤的滤液浓缩至1g药材/ml，冷却、静置至室温，搅拌下缓慢加入乙醇至乙醇终浓度为60wt%，静置至沉淀完全，抽滤分离出滤液和滤渣；
C、将B步骤的滤渣用质量浓度为60%的乙醇洗涤，直至洗涤液无色，将洗涤液并入B步骤的滤液中，回收乙醇，干燥，粉碎，分别得黄芪、绿茶提取物——干浸膏粉。
5.如权利要求1所述的清咽利喉制剂，其特征在于经过下列步骤：
A、按下列质量份配料：
鱼腥草粉 400～800份
石斛粉 150～250份
黄芪提取物 200～400份
绿茶提取物 40～80份
食用辅料 100～150份；
B、将步骤A的各组分混合均匀后，与食用辅料混合后，通过常规成型工艺制备成具有抗氧化作用的胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂或丸药等口服剂型。
6.如权利要求5所述的清咽利喉制剂，其特征在于所述食用辅料为蜂蜜、淀粉、硬脂酸镁、糊精中的一种或几种，且几种的混合比是任意的。
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