CN101011494A - 一种用于治疗哮喘咳嗽的滴丸制剂及其制备方法 - Google Patents

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李苑新
姜红宇
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Abstract

本发明公开了一种用于治疗哮喘咳嗽的滴丸制剂及其制备方法。本发明经过大量试验，用于治疗哮喘咳嗽的滴丸制剂选定了麻黄和洋金花作为主药，其重量份数比分别为300～600和100～300。作为优选，还可以加入100～400重量份的药材X和100～500重量份的辅料。本发明的用于治疗哮喘咳嗽的滴丸制剂既具有中医的平喘、止咳、化痰之功，又有现代医学的松弛、扩张支气管作用，治喘治根。高效、速效、用量小、稳定性好、有效成分明确、质量可控，与现有的止喘灵口服液、止喘灵注射液相比具有生产、运输、使用、携带、保管方便等特点。

Description

一种用于治疗哮喘咳嗽的滴丸制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药制剂，具体的说，涉及一种用于治疗哮喘咳嗽的滴丸制剂及其制备方法。
背景技术
哮喘是临床最常见的疾病之一，不论在过去还是现在，中医或西医都认为是比较难治的病症之一，目前尚缺乏较理想的中西药物。
世界第一个哮喘日(98.12.11)统计全球有1.5亿，中国有2500万人患哮喘。据报道，目前世界哮喘发病率为1～3％，多数国家的发病率和病死率还在逐年上升，我国哮喘发病率为1～3％，造成每年约100万人死亡，500～1000万人伤残，哮喘病多且根治难已成为全社会关注的问题。西医应用激素、抗胆碱药，由于西药治喘治标，难以达到标本兼治。中医认为治喘标本兼治，并积累了不少良方。国内治疗哮喘的中成药品种少，主要有止喘灵口服液、止喘灵注射液，喘可治注射液等，其中止喘灵注射液(口服液)市场份额最大。由于中成药成分复杂，注射剂存在稳定性差、副作用大，而口服液的稳定性较差，且携带不方便。
麻黄辛、温，发汗解表，宣肺平喘，利水；洋金花辛、温，止咳平喘，解痉止痛。现代化学和药理学研究结果表明：麻黄主要成分麻黄碱能缓解支气管平滑肌挛急而止咳平喘；洋金花中莨菪类生物碱既可缓解气道平滑肌痉挛，又可改善微循环，降低血浆血栓素。
发明内容
本发明的目的在于提供一种能用于治疗哮喘咳嗽的滴丸制剂。
本发明的另一个目的是提供上述滴丸制剂的制备方法。
本发明经过大量试验，用于治疗哮喘咳嗽的滴丸制剂选定了麻黄和洋金花作为主药，其重量份数比分别为300～600和100～300。
作为优选，在上述滴丸制剂中，还可以加入100～400重量份的药材X。所述药材X为苦杏仁、桔梗、半夏、桂枝、紫苏、连翘、生姜、防风、藁本、薄荷、牛蒡子、蝉蜕、桑叶、菊花、淡竹叶、栀子、夏枯草、黄芩、金银花、大青叶、板蓝根、前胡、川贝母、浙贝母、竹沥、苏子、百部或矮地茶中的一种或几种的混合物。
作为优选，在上述滴丸制剂中，还可以加入100～500重量份的辅料用于制备滴丸剂型。滴丸辅料为聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、硬脂酸聚烃氧(40)脂、泊洛沙退姆、明胶、硬脂酸或硬脂酸钠中的一种或几种的混合物。
本发明的滴丸制剂，方中麻黄辛、温，发汗解表，宣肺平喘，利水；洋金花辛、温，止咳平喘，解痉止痛。现代化学和药理学研究结果表明：麻黄主要成分麻黄碱能缓解支气管平滑肌挛急而止咳平喘；洋金花中莨菪类生物碱既可缓解气道平滑肌痉挛，又可改善微循环，降低血浆血栓素。二味共用，相互相成，具有中医的平喘、止咳、化痰之功，又有现代医学的松弛、扩张支气管的作用。
上述滴丸制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将麻黄砸碎与洋金花、药材X一起，以6～12倍体积量的0.01～0.1％盐酸水溶液提取2～3次，每次1～2小时，过滤，合并滤液，40～70℃减压浓缩成稠膏(药材∶稠膏＝1～3∶1)，加入药材量1～3％的碱性试剂(氢氧化钠、氢氧化钙、碳酸钠或三乙醇胺)和乙醇，使含乙醇量为50～80％，搅拌10～30分钟，静置沉降1～4小时，取上清液用稀酸调pH为6～8，过滤，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏(固含物50～80％)，或稠膏真空干燥，粉碎成120～200目干膏细粉，备用；
(2)取辅料，加热至70～95℃使熔化，加入上述稠膏或干膏细粉，搅拌熔融，并以70～85℃保温；
(3)将上述混合液倒入滴丸装置中，水浴保温70～85℃，滴入2～10℃的二甲基硅油中，滴制完毕后将滴丸继续留在冷却剂中，使其充分冷却，取出，吸干滴丸表面的二甲基硅油，40～50℃干燥，即得。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：本发明的用于治疗哮喘咳嗽的滴丸制剂既具有中医的平喘、止咳、化痰之功，又有现代医学的松弛、扩张支气管作用，治喘治根。高效、速效、用量小、稳定性好、有效成分明确、质量可控，与现有的止喘灵口服液、止喘灵注射液相比具有生产、运输、使用、携带、保管方便等特点。
具体实施方式
实施例1：
滴丸制剂的重量份配比为：
麻黄    450
洋金花  150
苦杏仁  120
半夏    100
聚乙二醇2000 100
聚乙二醇6000 230
制备方法为：
(1)提取物的制备：将中药麻黄砸碎与洋金花、苦杏仁、半夏一起，以12倍量的盐酸水溶液(0.03％)提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，60℃减压浓缩成稠膏(药材∶稠膏＝2∶1)。加入药材量2％的碱性试药和乙醇，使含乙醇量为70％，搅拌30分钟，静置沉降3小时，取上清液用稀酸调pH为7，过滤，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏(固含物75％)，备用。
(2)熔融：取聚乙二醇2000、聚乙二醇6000，加热至80℃使熔，加入将上述干膏细粉或稠膏，搅拌熔融，并以80℃保温。
(3)滴制：将上述混合液，倒入滴丸装置中，水浴保温80℃，滴入1-3℃的冷却剂二甲基硅油中，滴制完毕后将滴丸继续留在冷却剂中，使其充分冷却，取出，吸去滴丸表面的二甲基硅油，45℃干燥，即得。
实施例2：
滴丸制剂的重量份配比为：
麻黄  400
洋金花  100
苦杏仁  80
桔梗    70
聚乙二醇2000 100
聚乙二醇4000 200
制备方法为：
(1)提取物的制备：将中药麻黄砸碎与洋金花、苦杏仁、桔梗一起，以10倍量的盐酸水溶液(0.01％)提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，550℃减压浓缩成稠膏(药材∶稠膏＝2∶1)。加入药材量1.5％的碱性试药和乙醇，使含乙醇量为70％，搅拌30分钟，静置沉降3小时，取上清液用稀酸调pH为7，过滤，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏(固含物60-75％)，稠膏真空干燥，粉碎成120-200目细粉，备用。
(2)熔融：取聚乙二醇2000、聚乙二醇4000，加热至85℃使熔，加入将上述干膏细粉或稠膏，搅拌熔融，并以85℃保温。
(3)滴制：将上述混合液，倒入滴丸装置中，水浴保温85℃，滴入3-4℃的冷却剂二甲基硅油中，滴制完毕后将滴丸继续留在冷却剂中，使其充分冷却，取出，吸去滴丸表面的二甲基硅油，50℃干燥，即得。
实施例3：
滴丸制剂的重量份配比为：
麻黄  500
洋金花  200
苦杏仁  100
连翘    80
桔梗    100
聚乙二醇4000  100
聚乙二醇8000  250
制备方法为：
(1)提取物的制备：将中药麻黄砸碎与洋金花、苦杏仁、连翘、桔梗一起，以10倍量的盐酸水溶液(0.06％)提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，60℃减压浓缩成稠膏(药材∶稠膏＝2∶1)。加入药材量1％的碱性试药和乙醇，使含乙醇量为70％，搅拌30分钟，静置沉降2小时，取上清液用稀酸调pH为7，过滤，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏(固含物60-75％)，备用。
(2)熔融：取聚乙二醇4000、聚乙二醇8000，加热至85℃使熔，加入将上述干膏细粉或稠膏，搅拌熔融，并以85℃保温。
(3)滴制：将上述混合液，倒入滴丸装置中，水浴保温85℃，滴入5-7℃的冷却剂二甲基硅油中，滴制完毕后将滴丸继续留在冷却剂中，使其充分冷却，取出，吸去滴丸表面的二甲基硅油，50℃干燥，即得。
本发明的用于治疗哮喘咳嗽的滴丸制剂与现有产品“止喘灵注射液”的功效相当，实验结果见表1-3。
表1对组胺喷雾致喘的影响(X±SD，n＝6)
组别 剂量(ml/kg)                     引喘潜伏期(秒)
    给药前     给药后   抑制率(％)
  蒸馏水对照   NS   45.33±9.35   44.33±7.79   6.33±4.27
  止喘灵注射液   5   45.83±10.94   86.50±19.92**   40.67±24.73**
  滴丸制剂溶液   5   46.50±7.06   114.17±4.62**   67.67±7.42**
表2对豚鼠离体完整气管平滑肌的影响(X±SD，n＝6)
组别                    毛细管液面高度(mm)
    给药前     给药后     差值(mm)
  蒸馏水对照   38.17±4.31   58.0±6.72   19.83±5.15
  止喘灵注射液   40.0±3.41   46.67±3.46**   6.67±1.63**
  滴丸制剂溶液   39.83±3.31   45.50±4.85   5.67±2.80**
表3对小鼠氨水引咳的镇咳作用(X±SD)
组别     动物数(只)     剂量(ml/kg)     咳嗽潜伏期(s)     3min内咳嗽次数(次)
  蒸馏水对照     10     25     32.8±9.4     77.8±19.2
  止喘灵注射液     10     25     64.3±9.2**     33.5±8.5**
  滴丸制剂溶液     10     25     67.7±20.9**     45.0±16.7**
注：与蒸馏水对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

Claims (7)

1、一种用于治疗哮喘咳嗽的滴丸制剂，其特征在于含有如下重量份的组分：
麻黄300～600、洋金花100～300。
2、如权利要求1所述的滴丸制剂，其特征在于还含有100～400重量份的药材X。
3、如权利要求1或2所述的滴丸制剂，其特征在于还含有100～500重量份的辅料。
4、如权利要求2所述的滴丸制剂，其特征在于所述药材X为苦杏仁、桔梗、半夏、桂枝、紫苏、连翘、生姜、防风、藁本、薄荷、牛蒡子、蝉蜕、桑叶、菊花、淡竹叶、栀子、夏枯草、黄芩、金银花、大青叶、板蓝根、前胡、川贝母、浙贝母、竹沥、苏子、百部或矮地茶中的一种或几种的混合物。
5、如权利要求3所述的滴丸制剂，其特征在于所述辅料为滴丸基质辅料，为聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、硬脂酸聚烃氧(40)脂、泊洛沙退姆、明胶、硬脂酸或硬脂酸钠中的一种或几种的混合物。
6、权利要求5所述滴丸制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将麻黄砸碎与洋金花、药材X一起，以6～12倍体积量的0.01～0.1％盐酸水溶液提取2～3次，每次1～2小时，过滤，合并滤液，40～70℃减压浓缩成稠膏，加入药材量1～3％的碱性试剂和乙醇，使含乙醇量为50～80％，搅拌10～30分钟，静置沉降1～4小时，取上清液用稀酸调pH为6～8，过滤，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，或稠膏真空干燥，粉碎成120～200目干膏细粉，备用；
(2)取辅料，加热至70～95℃使熔化，加入上述稠膏或干膏细粉，搅拌熔融，并以70～85℃保温；
(3)将上述混合液倒入滴丸装置中，水浴保温70～85℃，滴入2～10℃的二甲基硅油中，滴制完毕后将滴丸继续留在冷却剂中，使其充分冷却，取出，吸干滴丸表面的二甲基硅油，40～50℃干燥，即得。
7、如权利要求6所述的制备方法，其特征在于步骤(1)所述碱性试剂为氢氧化钠、氢氧化钙、碳酸钠或三乙醇胺。
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