CN101116680A - 一种治疗咽喉炎的中药制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗咽喉炎的中药制剂。本发明提供的治疗咽喉炎的中药是原料药按重量比为土牛膝40－60，马兰草20－35，车前草10－20，天名精5－15，按下列方法制备的：将原料药按配比量第1次加入12－16倍的水煎煮提取，得提取液，第2次再加入10－14倍的水煎煮提取，合并两次提取液后，减压浓缩获得浸膏。本发明提供的治疗咽喉炎中药制剂有效成分含量高，以小的成本代价提高药物中有效成分含量。本发明还提供一种治疗咽喉炎的中药含片，能直接作用于咽喉炎症部位，并能提高药物在咽喉部的停留时间，改善疗效。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗咽喉炎的中药制剂，具体的是由原料药按重量比为土牛膝40-60，马兰草20-35，车前草10-20，天名精5-15制备的中药。
背景技术
咽喉炎属上呼吸道感染疾病，现代医学认为主要由病毒或细菌引起咽喉部发炎病变，主要有急性咽喉炎和慢性咽喉炎，急性咽喉炎主要表现为咽部干燥不适、微痛、有烧灼感、吞咽时加剧、食欲不振、便秘、头痛、发热、全身不适等症状；如治疗不彻底，可变为慢性咽喉炎。
现有技术中有方剂治疗急慢性咽炎，例如养阴利咽汤(大白芍9克，川百合10克，南沙参10克，北沙参10克，天花粉9克，白桔梗4.5克，生甘草2.5克，嫩射干4.5克)；桑青汤(桑叶6克，荆芥6克，桔梗6克，菊花10克，金银花10克，大青叶10克，连翘10克，山豆根10克，马勃3克，蝉蜕3克)等；还有草珊瑚含片、银黄含片、金嗓子喉宝等产品；虽然以上药物均有治疗咽喉炎的作用，但本发明是挖掘民间秘方，方中所用药材均为民间中草药，土牛膝味苦性寒、能疏风解表，清热解毒，活血消肿为君，民间医生利用本药为主，治疗急慢性扁桃体炎及咽炎，能收到退热，清肿止痛之效；马兰草味苦辛、性凉、清热解毒、凉血利咽车前草味甘、性寒、清热利湿、祛痰消肿；天名精味辛性寒、清热解毒、活血祛痰，《本草备要》曾记载，该药可治乳蛾、喉痹。以上四药合用具有疏风解表，清热解毒，活血祛痰之效，故对急慢性咽喉炎、扁桃体炎辨证属于肺胃蕴热型者，有非常明显的效果。
中国专利申请(申请号：2005100318049)公开了一种治疗咽喉炎的中药，它是由原料药按重量比为土牛膝40-60，马兰草20-35，车前草10-20，天名精5-15制备的。其制备方法是将原料药按重量比置于多功能提取罐中，加入10-6倍量水，煮提二次，每次1.5小时，合并提取液，减压浓缩器内浓缩成相对密度1.07-1.09(60℃)的浸膏，然后制备成口服液、糖浆、片剂、胶囊或喷雾剂。在《国家新药注册数据》(1985-2000)公开了一种咽喉清口服液及其制备方法，并具体公开了同上述专利申请的处方。
以现有的制备方法提取的有效成分按齐墩果酸量计算，为12.4mg(单位)。而且除喷雾剂外，都是内服药物。即使是喷雾剂，所给药物在咽喉部停留的时间也较短。现有的“喉咽清口服液”在使用中存在诸多不便，如沉淀物较难除尽，玻璃瓶包装易破损，包装体积大，服用和携带均不方便。
发明内容
本发明的目的是提供一种有效成分含量高的治疗咽喉炎的中药制剂，以小的成本代价提高药物中有效成分含量。本发明的另一目的是提供一种治疗咽喉炎的中药含片，能直接作用于咽喉炎症部位，并能提高药物在咽喉部的停留时间，改善疗效。
本发明提供的治疗咽喉炎的中药是原料药按重量比为土牛膝40-60，马兰草20-35，车前草10-20，天名精5-15，按下列方法制备的：将原料药按配比量第1次加入12-16倍的水煎煮提取，得提取液，第2次再加入10-14倍的水煎煮提取，合并两次提取液后，减压浓缩获得浸膏。
根据本发明的实施例，优选的煎煮加水量是第1次的加水量为14倍，第2次的加水量为12倍。
在中国专利申请中所公开的两次煎煮加水量为10-6倍。而申请人认为，加水量是影响提取效果的重要因素之一。本申请人通过研究发现，适当提高煎煮加水量，能以较小的成本代价使本发明提供的药物获得更高的有效成分含量。根据本发明的实施例，有效成分的含量能提高28％。
为了提高药物在咽喉部的停留时间，改善疗效，本发明提供了一种治疗咽喉炎的中药含片，它是将上述获得的提取浸膏制备成含片。
由于用水提取所获得的纯干浸膏粉引湿性大，粘性大，流动性差，味较苦，若不加入适量辅料，则在制粒时粘性大，易吸潮，难过筛；干燥时会发生结块、花斑；得到的颗粒硬度大，压片时流动性差，粘性大，易粘冲模；制得的产品易潮解、霉变、难以保存；且制得的口含片味苦，病人难以接受，故需选择加入适量防潮性强，口感好，可压性、溶化性、助流作用好的辅料到纯干浸膏粉中以改善片剂的外观、口感，提高片剂的质量和稳定性。本发明提供的治疗咽喉炎的含片为全浸膏片，粘性大，吸湿性强，味苦，需选用优良的稀释剂，既能降低片剂的吸湿性，又要改善口味。本发明中选用蔗糖粉与乳糖作为稀释剂。蔗糖粉甜味较强口感好，但有较强的引湿性，易霉变，现代生活要求尽量少服蔗糖；而乳糖味微甜，无引湿性，且与多数药物不起作用，性质稳定，可压性好。本申请人经研究发现，优选乳糖与蔗糖，两者的比例为1∶0.2-0.45，优选比例为1∶0.35；以处方药材量：乳糖蔗糖总量为1∶0.25-0.35。
除赋形剂辅料外，还优选加入矫味剂。矫味剂可选用蛋白糖、柠檬酸或/和薄荷脑。优选的加入量占成品的重量百分含量为蛋白糖1.5-2.5％、柠檬酸0.3-0.5％、薄荷脑0.1-0.3％。
本发明提供的治疗咽喉炎的中药制剂，还能用于治疗病毒性肺炎。
本发明提供的治疗咽喉炎的中药制剂还具有解热镇痛和抗炎的作用。
本发明提供了一种有效成分含量高的治疗咽喉炎的中药制剂，以小的成本代价提高药物中有效成分含量。本发明还提供了一种治疗咽喉炎的中药含片，能直接作用于咽喉炎症部位，并能提高药物在咽喉部的停留时间，改善疗效。
具体实施方式
实施例1
考察煎煮加水量与有效成分(以齐墩果酸量计)的关系。
制备方法按说明书中所描述的本发明提供的方法实施。在相同原料药的条件下，改变每次加水的量，结果见表1。
表1(按原药材的理论计算量约为37.5mg)
| 加水倍数 | 干浸膏得量 | 有效成分齐墩果酸量 | |
| 第一次 | 第二次 | ||
| 16 | 14 | 12.31％ | 15.9mg |
| 14 | 12 | 12.15％ | 15.4mg |
| 12 | 10 | 10.92％ | 13.2mg |
| 10 | 6 | 9.35％ | 12.4mg |
从实验看出，当加水量分别为16倍、14倍与14倍、12倍所得的干膏收率及齐墩果酸提取量较相近，在生产上为节省能源降低成本，因此优选加水量分别为14倍、12倍。同时，本发明提供的制备方法与现有技术比较，干浸膏收率与有效成分含量均有显著提高。
实施例2
辅料稀释剂蔗糖与乳糖用量的选择，实验结果见表2。
表2
| 乳糖∶蔗糖 | 含片外表面 | 硬度 | 口感 |
| 1∶0.20 | 外表面粗糙，不光滑 | 3.1kg/m2 | 含服易散片 |
| 1∶0.35 | 外表面光滑 | 5.8kg/m2 | 含服不易散片 |
| 1∶0.45 | 外表面光滑 | 6.2kg/m2 | 含服时间较长 |
因此，两种稀释剂的比例为1∶0.35-0.45。
实施例3
本发明提供的中药具有抗呼吸道病毒的作用。
材料和方法
材料昆明种小鼠，体重(18.0±s 2.0)g，雌雄各半，北京生物制品研究所提供；喉咽清含片，按本发明方法制备，每克成品含生药量2.5g(浸膏0.3g)；喉咽清口服液，湖南零陵制药厂生产，批号20010515，每10ml含生药量5g；流感病毒甲3型(A3)，副流感病毒1型(HVJ)，腺病毒(AdV3，AdV7)，疱疹病毒(HSV-1，HSV-2)，呼吸道合胞病毒(RSV)，科萨奇病毒(CoxB6)及流感病毒鼠肺适应株FM1(中国预防医学科学院病毒研究所提供，传代后保存于-70℃冰箱备用)；人喉癌传代细胞Hep-2株(卫生部药品生物制品检定所)；Eagle’s MEM细胞维持液(内含2％小牛血清的MEM细胞培养液)；
仪器：美国产labconco型生物安全柜和NU2700E型CO2培养箱及日产Olympus IMT-2型倒置显微镜。
方法按中华人民共和国卫生部药政局1993年颁布的《新药(西药)临床前研究指导原则汇编》有关要求。
将72只小鼠随机分成6组：模型组、空白组、喉咽清口服液组(13.2ml·kg-1，相当于生药量6.6g·kg-1·d-1。按50kg成人每日用量折算，相当于临床等效剂量)及喉咽清含片3个剂量组(浸膏396，792，1584mg·kg-1·d-1。分别相当于生药量3.3，6.6，13.2g·kg-1·d-1。按50kg成人每日用量折算，相当于临床等效剂量的0.5，1.2倍)。于感染前1d开始给小鼠每日灌胃给药1次(模型组、空白组灌服等量蒸馏水)，各组连续给药3d。感染当日，用乙醚轻度麻醉小鼠，每只滴鼻感染15个LD50的流感病毒鼠肺适应株FM10.05ml。于d4，先称体重，再解剖小鼠，取肺称重，计算肺指数(100×肺重/体重)，并计算抑制率。
结果
对病毒致细胞病变作用的影响喉咽清含片及口服液对A3，HVJ，AdV3，AdV7，HSV-1，HSV-2及RSV均有抑制作用，其中对RSV作用较弱，对CoxB6无抑制活性，见表3。
表3喉咽清含片组及其口服液组对常见呼吸道病毒致细胞病变作用比较(n＝3)
| 病毒 | 喉咽清口服液组 | 喉咽清含片组 | ||
| EC50/mg·L-1(生药量) | 治疗指数 | EC50/mg·L-1(生药量) | 治疗指数 | |
| A3HVJAdV3AdV7HSV-1HSV-2RSVCoxB6 | 42.129.835.435.442.142.170.6无作用 | 4.66.65.55.54.64.62.8无 | 42.129.735.435.442.042.070.5无作用 | 4.66.65.55.54.64.62.8无 |
对小鼠流感病毒性肺炎的影响
模型组与空白组比差异有非常显著意义(P＜0.01)，说明小鼠流感病毒性肺炎模型制作成功；喉咽清含片6.6，13.2g·kg-1·d-1剂量组对流感病毒性肺炎均有明显抑制作用(P＜0.05或P＜0.01)。从肺指数和抑制率看13.2g·kg-1·d-1剂量组作用强于对照药喉咽清口服液(P＜0.05)，而6.6g·kg-1·d-1剂量组作用与之相当(P＞0.05)。见表4。
表4对小鼠流感病毒性肺炎的影响(x±s)
| 组别 | 鼠数 | 生药剂量/g·kg-1·d-1 | 肺指数 | 抑制率/％ |
| 空白 | 12 | 等量蒸馏水 | 0.8±0.11 | 65 |
| 模型 | 12 | 等量蒸馏水 | 2.3±0.5c | |
| 喉咽清口服液 | 11* | 6.6 | 1.79±0.22c | 21 |
| 喉咽清含片 | 12 | 3.3 | 2.18±0.25dd | 4 |
| 喉咽清含片 | 12 | 6.6 | 1.80±0.26bd | 21 |
| 喉咽清含片 | 11* | 13.2 | 1.55±0.19ce | 32 |
*1只灌胃不慎引起死亡。
经方差分析，Q检验，模型组与其他各组比较：aP＞0.05，bP＜0.05，cP＜0.01。喉咽清含片各组与口服液组比较：dP＞0.05，eP＜0.05。
实施例4
本发明提供的中药具有解热镇痛和抗炎作用
1材料
动物：wistar大鼠，昆明种小鼠，中南大学医学实验动物学部提供。药物与试剂：喉咽清含片按本发明方法制备，每片含生药量2.5g，12片/d。喉咽清口服液由湖南零陵制药厂提供，批号20010515，每次10～20ml，3次/d，每10ml含生药5g；2，4-二硝基苯酚由上海试剂三厂生产，批号为990622；冰醋酸由湖南化学试剂厂提供，批号990701；琼脂由上海化学试剂采购站提供，批号为001011。仪器：AEL-200型电子天平，日本岛津公司产。
结果以均数±标准差(x±s)表示，组间比较采用t检验。
2方法和结果
2.1 HYQ含片对致热家兔体温的影响
采用化学刺激法：取1.75～2.15kg的家兔，分组前2d每天测体温4次，体温均在38.4～39.4℃，同一只动物日内体温波动未超过0.2℃，选符合以上条件的家兔，背部皮下注射2，4-二硝基苯酚30mg/kg，0.5h、1h两次测肛温。选体温升高超过0.8℃以上的家兔32只随机分为4组，每组8只，分别为：模型组(灌服等量蒸馏水)、喉咽清口服液组(8.4ml/kg，相当生药量4.2g/kg，按70kg成人每日用量折算，相当于临床用量的3倍)，HYQ含片I、II组(相当生药量为1.4、4.2g/kg，临床等效量和3倍量)。给药后各组于0.5、1、1.5、2、3、4及5h共7次测肛温，以不同时间的肛温为指标，进行组间比较。结果见表5。
表5喉咽清含片对致热家兔体温的影响(℃，x±s，n＝8)
| 组别 | 模型组 | HYQ口服液 | HYQ含片I组 | HYQ含片II组 | |
| 剂量(g/kg) | 蒸馏水 | 4.2 | 1.4 | 4.2 | |
| 基础体温 | 38.8±0.4 | 38.8±0.4 | 38.9±0.2 | 38.9±0.3 | |
| 致热后 | 0.5h | 39.5±0.4 | 39.3±0.3 | 39.4±0.2 | 39.3±0.3 |
| 1h | 40.3±0.4 | 40.2±0.3 | 40.1±0.2 | 40.2±0.3 | |
| 治疗后 | 0.5h | 40.6±0.33 | 39.6±0.32) | 39.5±0.22) | 39.6±0.22) |
| 1h | 40.1±0.3 | 39.4±0.42) | 39.2±0.22) | 39.3±0.32) | |
| 1.5h | 39.5±0.5 | 39.0±0.42) | 39.1±0.31) | 39.1±0.31) | |
| 2h | 39.2±0.4 | 38.9±0.4 | 38.8±0.21) | 38.9±0.3 | |
| 3h | 38.9±0.3 | 38.7±0.4 | 38.7±0.2 | 38.7±0.3 | |
| 4h | 38.8±0.3 | 38.6±0.4 | 38.6±0.2 | 38.7±0.3 | |
| 5h | 38.7±0.3 | 38.5±0.4 | 38.5±0.2 | 38.6±0.3 | |
由表5可见，各组动物基础体温均正常，注射致热剂后1h体温均升高，组间比较无明显差别(P＞0.05)，各治疗组灌药后，体温逐渐下降，0.5、1、1.5h及含片II组2h的体温均低于模型组(P＜0.05或P＜0.01)。说明本发明提供的含片具有较好的解热作用。
2.2HYQ含片对琼脂所致大鼠足跖肿胀的影响
采用跖浮肿法：取wistar大鼠40只，雌雄各半，随机分为4组，每组10只，分别为：模型组(灌服等量蒸馏水)、HYQ口服液组(8.4ml/kg，相当生药量4.2g/kg，按70kg成人每日用量折算，相当于临床用量的1.5倍)，HYQ含片I、II组(相当生药量为1.4，4.2g/kg，临床等效量1/2、1.5倍量)。大鼠每天灌胃给药1次，连续2d，于第2d灌药后30min在大鼠左后肢足跖部皮下注射1％琼脂溶液0.1ml致炎，分别测量致炎前，及致炎后0.5，1，2，4，6h足跖注射部位的周长变化。计算并比较致炎后不同时间的各组平均肿胀率。结果见表6。
表6喉咽清含片对大鼠足跖肿胀率的影响(％，x±s，n＝10)
| 组别 | 模型组 | HYQ口服液 | HYQ含片I组 | HYQ含片II组 | |
| 剂量(g/kg) | 蒸馏水 | 4.2 | 1.4 | 4.2 | |
| 致炎前(mm) | 23.29±1.66 | 23.36±1.22 | 23.53±1.73 | 23.51±1.73 | |
| 致炎并立即给药后 | 0.5h | 35.12±6.49 | 26.92±4.60+ | 23.17±4.33+ | 23.44±4.7+ |
| 1h | 50.64±5.50 | 31.83±3.63+ | 27.50±6.12+ | 28.47±7.98+ | |
| 2h | 57.06±5.06 | 35.78±5.03+ | 36.67±5.15+ | 33.79±9.49+ | |
| 4h | 50.91±6.67 | 30.45±3.75+ | 30.65±7.29+ | 28.17±9.71+ | |
| 6h | 42.2±4.72 | 27.34±6.68+ | 27.31±5.93+ | 25.75±8.37+ | |
注：+与模型组比较p＜0.01
由表6可见：各治疗组致炎并立即给药后0.5～6h 5次测量足跖周长，其肿胀率均低于模型组(P＜0.01)，说明HYQ含片有抑制大鼠足跖肿胀的作用。
2.3HYQ含片对琼脂所致大鼠肉芽肿的影响
采用琼脂皮下注射法：wistar大鼠40只，雌雄各半，体重170～200g，分组处置同2.2。实验时于乙醚浅表麻醉下，进行无菌操作在鼠背中浅皮下注射2％琼脂2ml。在致炎同时给药，每日上午灌胃给药1次，连续7d，第15d将大鼠断头处死，剥离并取出琼脂肉芽组织，称湿重，比较各组肉芽肿重量。结果见表7。
表7喉咽清含片对琼脂所致大鼠肉芽肿湿重的影响(x±s)
| 组别 | n | 灌药剂量(g/kg) | 肉芽肿湿重(g) |
| 模型组 | 10 | 等量蒸馏水 | 2.36±0.38 |
| HYQ服液组 | 10 | 4.2 | 1.76±0.34+ |
| HYQ含片I组 | 10 | 1.4 | 1.82±0.33+ |
| HYQ含片II组 | 10 | 4.2 | 1.72±0.34+ |
注：+与模型组比较p＜0.01
由表7可见：各给药组的肉芽肿生成重量明显低于模型组(P＜0.01)，说明HYQ含片有抑制大鼠肉芽肿生成的作用。
2.4 HYQ含片对小鼠镇痛作用的影响
采用小鼠扭体法：取昆明种小鼠40只，雌雄各半，体重18～20g，随机分为4组，每组10只，分别为：模型组(灌服等量蒸馏水)、HYQ口服液组(23ml/kg，相当生药量11.5g/kg，按70kg成人每日用量折算，相当于临床用量的3倍)，HYQ含片I、II组(相当生药量为3.9、11.5g/kg，临床等效量、3倍量)。各组灌胃给药1h后，每只腹腔注射0.7％冰醋酸0.1ml/10g，立即观察记录15min内每只小鼠的扭体次数。结果见表8。
表8 喉咽清含片对小鼠扭体反应的影响(x±s)
| 组别 | 动物数 | 剂量(g/kg) | 扭体次数 |
| 模型组 | 10 | 等量蒸馏水 | 29.30±9.49 |
| HYQ服液组 | 10 | 11.5 | 20.20±9.211) |
| HYQ含片I组 | 10 | 3.9 | 19.40±8.371) |
| HYQ含片II组 | 10 | 11.5 | 17.90±8.652) |
注：1)与模型组比较P＜0.05
2)与模型组比较P＜0.01
由表8可见：各给药组的小鼠扭体次数明显少于模型组(P＜0.05或P＜0.01)，说明HYQ含片具有明显的镇痛作用。
Claims (10)
1.一种治疗咽喉炎的中药制剂，其原料药按重量比为土牛膝40-60，马兰草20-35，车前草10-20，天名精5-15，其特征在于是按下列方法制备的：将原料药按配比量第1次加入12-16倍的水煎煮提取，得提取液，第2次再加入10-14倍的水煎煮提取，合并两次提取液后，减压浓缩获得浸膏。
2.根据权利要求1所述的治疗咽喉炎的中药制剂，其特征在于第1次的加水量为14倍，第2次的加水量为12倍。
3.根据权利要求1或2所述的治疗咽喉炎的中药制剂，其特征在于将获得的浸膏制备成口服液、糖浆、片剂、颗粒剂、胶囊或喷雾剂。
4.根据权利要求1或2所述的治疗咽喉炎的中药制剂，其特征在于将获得的浸膏制备成含片。
5.根据权利要求4所述的治疗咽喉炎的中药制剂，其特征在于所用辅料含有乳糖与蔗糖，比例为1∶0.35-0.45，处方药材量∶乳糖蔗糖总量的比例为1∶0.25-0.35。
6.根据权利要求5所述的治疗咽喉炎的中药制剂，其特征在于所用辅料含有乳糖与蔗糖的优选比例为1∶0.45。
7.权利要求1至6之一所述的治疗咽喉炎的中药制剂在作为急慢性咽炎、急慢性扁桃体炎药物中的应用。
8.权利要求1至6之一所述的治疗咽喉炎的中药制剂在作为治疗病毒性肺炎药物中的应用。
9.权利要求1至6之一所述的治疗咽喉炎的中药制剂在作为解热镇痛药物的应用。
10.权利要求1至6之一所述的治疗咽喉炎的中药制剂在作为抗炎药物中的应用。
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| CN103040690A (zh) * | 2013-01-23 | 2013-04-17 | 浙江康恩贝制药股份有限公司 | 水溶性杭白菊提取物的制备方法 |
| CN103656324A (zh) * | 2013-12-31 | 2014-03-26 | 湖南时代阳光药业股份有限公司 | 治疗上呼吸道感染的高澄清度中药口服液的制备方法 |
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2007
- 2007-03-30 CN CNA2007100346584A patent/CN101116680A/zh active Pending
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Open date: 20080206 |