CN101007189A - 一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料 - Google Patents
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Abstract
一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料，由能在血管中植入的生物降解材料、不透X射线的显影材料和抗肿瘤药物组成，生物降解材料包裹显影材料及抗肿瘤药物形成颗粒结构。具有以下优点：在栓塞血管的同时，能靶向给药；X光下可视性好的，便于观察栓塞部位，有效地避免了误栓；具有生物降解性能，栓塞物能在设定的时间内降解，防止对器官的过度损伤；非铁磁性，栓塞后能进行核磁共振(MRI)检查；比重适中，能在血液中悬浮，能随血液的流动向末梢血管漂移，便于在血管中沉积、栓塞，不易返流，定位性好；微球的直径可以控制；产品价格便宜；提供了一种较理想的介入用血管栓塞材料，特别是末梢血管栓塞材料。
Description
技术领域
本发明涉及一种血管栓塞材料，特别是一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料。
背景技术
现有技术中，已经有多种介入用血管栓塞材料，主要有聚乙烯醇(Polyvinyl Alcohol，PVA)微球、海藻酸钠微球、明胶海绵、手术线、不锈钢弹簧圈、铂金微弹簧圈、可脱性球囊、氰基丙烯酸(Cyanoacrylates)、脱水乙醇、碘化油、鱼肝油酸钠等。在临床使用中弹簧钢圈、手术线、明胶海绵在栓堵大血管时有良好的临床效果，但因侧支循环的建立而影响长期疗效。液态栓塞剂如氰基丙烯酸(Cyanoacrylates)、脱水乙醇、碘化油、鱼肝油酸钠在临床操作时易发生误栓、操作难度大。聚乙烯醇(Polyvinyl Alcohol，PVA)、海藻酸钠微球及明胶海绵、手术线等在X光下不可见，难以观察栓塞部位。此外，这些介入用的血管栓塞材料仅起到堵塞肿瘤的供血血管的作用，使肿瘤组织得不到充分的血供，从而达到让肿瘤组织萎缩凋亡的目的。由于肿瘤组织的血管发达，通常在主要供血血管被栓塞后，毛细血管又发育长大，变成肿瘤组织新的主要供血血管，影响了血管栓塞介入治疗的疗效。为此，本发明人与周星等在中国专利ZL02135020.5中首次公开了在栓塞材料中添加抗肿瘤药物的技术方案，李新建等人在中国发明申请200410074464.3中公开了一种含抗肿瘤药物紫杉醇的海藻酸钠微球作为血管栓塞材料，其目的在于在栓塞肿瘤组织血管的同时，通过抗肿瘤药物的释放，同时起到靶向治疗的目的。但现有技术已经公开的这些含抗肿瘤药物的血管栓塞材料，在X光下是不可见的。
本发明的目的是要提供一种较理想的介入用血管栓塞材料，特别是末稍血管栓塞剂或末稍血管栓塞材料，具有以下优点：含有抗肿瘤药物，在栓塞肿瘤组织血管的同时，通过抗肿瘤药物的释放，同时还起到靶向治疗的目的；X光下可视性好的，便于观察栓塞部位，有效地避免了误栓；具有生物降解性能，栓塞物能在设定的时间内降解，防止对器官的过度损伤；非铁磁性，栓塞后能进行核磁共振(MRI)检查；比重适中，能在血液中悬浮，能随血液的流动向末稍血管漂移，便于在血管中沉积、栓塞，不易返流，定位性好；微球的直径可以控制；产品价格便宜。
发明内容
本发明旨在开发一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料，含有抗肿瘤药物物、具有生物降解性能、X射线下可视、能随血液的流动向末稍血管漂移、价格便宜等优点。
本发明的目的是这样来实现的：
一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料，所述一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料由能在血管中植入的生物降解材料、不透X射线的显影材料和抗肿瘤药物组成，生物降解材料包裹显影材料及抗肿瘤药物形成颗粒结构。
所述生物降解材料指：聚乳酸，聚乳酸乙醇酸共聚物，聚乳酸-聚醚共聚物，聚己内酯，聚己内酯-聚醚嵌段共聚物，聚己内酯共聚物，聚己内酯-聚醚-聚丙交酯共聚物，聚(乙交酯-聚丙交酯)共聚物，乙交酯-L-丙交酯-己内酯共聚物、聚己内酯-聚乙内酯-聚乙交酯共聚物和其它脂肪酸聚内酯共聚物，以及胶朊、甲壳素、壳聚糖、明胶或藻酸盐天然高分子物质或以上各种物料的共混物或其衍生物。
所述显影材料包含有血管造影剂的有效显影成份。
进一步，所述血管造影剂的有效显影成份至少包含下列材料中的一种：离子型造影剂泛影葡胺经过真空冷冻干燥法处理后的剩余物质；非离子型造影剂碘苯六醇(Iohexol)或碘普罗胺(Iopromide)或碘必乐(Iopamidol)经过真空冷冻干燥法处理后的剩余物质；非离子型二聚体碘曲仑(Iotrolan)经过真空冷冻干燥法处理后的剩余物质。
所述抗肿瘤药物(3)选自：卡铂(Carboplatin)、顺铂(Cisplatin)、泰素(Paclitaxel)、泰素蒂(Docetaxel)、草酸铂(Oxaliplatin)、环磷酰胺(Cyclophosphamide)、异环磷酰胺(Ifosfamide)、阿霉素(Doxorubicin)、阿霉素脂质体(Pegylated liposomal doxorubicin)、表阿霉素(Epirubicin)、拓朴替康(Topotecan)、伊利替康(Irinotecan)、鬼臼乙甙(Etoposide，or VP-16)、平阳霉素(Bleomycin)、氟脲嘧啶(Fluorouracil)、键泽(Gemcitabine)、长春新碱(Vincristine)、更生霉素(Actinomycin)、紫杉醇(Paclitaxol，Taxol)，或者以上两种或两种以上药物的共混物，或者以上药物的其衍生物及衍生物的共混物。
所述一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料的比重在0.8g/cm3至2.65g/cm3之间，其最佳值为1.0g/cm3至1.35g/cm3。
所述一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料的直径在10μm至1500μm之间，按照微球的直径的大小，分成不同等级，10μm～150μm，100μm～350μm，200μm～500μm，400μm～650μm，500μm～750μm，650μm～950μm，850μm～1100μm，1000μm～1350μm，1250μm～1500μm。
本发明之一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料，由能在血管中植入的生物降解材料、不透X射线的显影材料和抗肿瘤药物组成，生物降解材料包裹显影材料及抗肿瘤药物形成颗粒结构。具有以下优点：在栓塞血管的同时，能靶向给药；X光下可视性好的，便于观察栓塞部位，有效地避免了误栓；具有生物降解性能，栓塞物能在设定的时间内降解，防止对器官的过度损伤；非铁磁性，栓塞后能进行核磁共振(MRI)检查；比重适中，能在血液中悬浮，能随血液的流动向末稍血管漂移，便于在血管中沉积、栓塞，不易返流，定位性好；微球的直径可以控制；产品价格便宜；提供了一种较理想的介入用血管栓塞材料，特别是末稍血管栓塞材料。
附图说明
图1是本发明之一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料的结构示意图。
上述图中：1为生物降解材料，2为显影材料，3为抗肿瘤药物。
具体实施例
实施例1：本发明之含药显影聚乳酸(PLA)微球
市场上购买血管造影剂，如离子型造影剂泛影葡胺(Urografin)，经过真空冷冻干燥法处理后，保留其冷冻干燥后的剩余物质，作为显影材料(2)。
仅选择以下一种药物作为抗肿瘤药物(3)，或者选择以下两种或两种以上的药物的混合物作为抗肿瘤药物(3)，这些药物包括：卡铂(Carboplatin)、顺铂(cisplatin)、泰素(Paclitaxel)、泰素蒂(Docetaxel)、草酸铂(Oxaliplatin)、环磷酰胺(Cyclophosphamide)、异环磷酰胺(Ifosfamide)、阿霉素(doxorubicin)、阿霉素脂质体(Pegylated liposomal doxorubicin)、表阿霉素(Epirubicin)、拓朴替康(Topotecan)、伊利替康(Irinotecan)、鬼臼乙甙(Etoposide，or VP-16)、平阳霉素(Bleomycin)、氟脲嘧啶(Fluorouracil)、键泽(Gemcitabine)、长春新碱(Vincristine)、更生霉素(Aeitinomycin)、紫杉醇(Paclitaxol，Taxol)，或者以上两种或两种以上药物的共混物，或者以上药物的其衍生物及衍生物的共混物等。
采用聚乳酸作为生物降解材料(1)，按照聚乳酸作为药物的包裹材料制造含药微球的通用工艺可以方便的制造包含了显影材料(2)和抗肿瘤药物(3)的本发明之含药显影聚乳酸(PLA)微球。
聚乳酸作为药物的包裹材料制造含药微球，已经有许多通用工艺。如：扬帆等在“中国药科大学学报，2004年，35(3)：207-210”上发表了《环丙沙星聚乳酸微球制备工艺的研究》，文章中公开了一种含环丙沙星药物的乳酸微球的制备工艺；赵瑞玲在“中国医院药学杂志2004第24卷第2期”上发表了《阿霉素聚乳酸微球制备及体外释药特性研究》的文章，文章中公开了一种含阿霉素药物的乳酸微球的制备工艺；李岩等在“国外医学药学分册，2001年6月，第28卷第3期”上发表了《聚乳酸、聚乳酸乙醇酸共聚物微球的制备及影响其质量因素的研究进展》综述性文章，文章中公开了各种微球的制备及影响微球质量的因素。
本发明之产品的制造可以采用乳化-溶剂蒸发法制备含显影材料(2)的聚乳酸微球，具体做法如下：
将适量的聚乳酸溶于有机溶媒(如二氯甲烷)中，并将一定比例的显影材料(2)及抗肿瘤药物(3)分散于其中，在一定的搅拌速度下，缓慢加到分散介质(聚乙烯醇，PVA溶液)中，乳化一定时间后，再倾入到扩散介质(低浓度PVA溶液)中挥发有机溶媒，然后离心、过滤、清洗、干燥、筛分、灭菌，即得本发明之含药显影聚乳酸(PLA)微球。
本实施例中，显影材料(2)还可以采用非离子型造影剂碘苯六醇(Iohexol)或碘普罗胺(Iopromide)或碘必乐(Iopamidol)、非离子型二聚体碘曲仑(Iotrolan)等血管造影剂经过真空冷冻干燥法处理后的剩余物质。
实施例2：本发明之显影聚乳酸乙醇酸共聚物(PLGA)微球
本实施例产品的生产方法与实施例1基本相同，不同之处在于将生物降解材料(1)选择为聚乳酸乙醇酸共聚物，显影材料(2)可以选自以下物质中的一种：离子型造影剂泛影葡胺经过真空冷冻干燥法处理后的剩余物质；非离子型造影剂碘苯六醇(Iohexol)或碘普罗胺(Iopromide)或碘必乐(Iopamidol)经过真空冷冻干燥法处理后的剩余物质；非离子型二聚体碘曲仑(Iotrolan)等血管造影剂经过真空冷冻干燥法处理后的剩余物质。抗肿瘤药物(3)可以选自以下物质中的一种：卡铂(Carboplatin)、顺铂(Cisplatin)、泰素(Paclitaxel)、泰素蒂(Docetaxel)、草酸铂(Oxaliplatin)、环磷酰胺(Cyclophosphamide)、异环磷酰胺(Ifosfamide)、阿霉素(doxorubicin)、阿霉素脂质体(Pegylated liposomal doxorubicin)、表阿霉素(Epirubicin)、拓朴替康(Topotecan)、伊利替康(Irinotecan)、鬼臼乙甙(Etoposide，or VP-16)、平阳霉素(Bleomycin)、氟脲嘧啶(Fluorouracil)、键泽(Gemcitabine)、长春新碱(Vincristine)、更生霉素(Actinomycin)、紫杉醇(Paclitaxol，Taxol)，或者以上两种或两种以上药物的共混物，或者以上药物的其衍生物及衍生物的共混物等。
本发明之含药显影PLA微球和含药显影PLGA微球均采用乳化分散法和相分离凝聚法制备。此外，还可以采用超临界流体新技术，将包含生物降解材料(1)、显影材料(2)和抗肿瘤药物(3)的溶液雾化喷入含压缩CO2的容器中，由于有机溶剂在CO2中的萃取和扩散造成聚合物沉淀而制备出了含药显影PLA，含药显影PLGA等含药显影生物降解材料微球，得到的微球流动性、外观均较好，且减少了表面活性剂用量和残留溶剂量。
实施例3：本发明之含药显影聚己内酯-聚乙内酯-聚乙交酯共聚物微球
本实施例产品的生产方法与实施例1基本相同，不同之处在于将生物降解材料(1)选择为聚己内酯-聚乙内酯-聚乙交酯共聚物；显影材料(2)可以选自以下物质中的一种：离子型造影剂泛影葡胺经过真空冷冻干燥法处理后的剩余物质；非离子型造影剂碘苯六醇(Iohexol)或碘普罗胺(Iopromide)或碘必乐(Iopamidol)经过真空冷冻干燥法处理后的剩余物质；非离子型二聚体碘曲仑(iotrolan)等血管造影剂经过真空冷冻干燥法处理后的剩余物质；抗肿瘤药物(3)可以选自以下物质中的一种：卡铂(Carboplatin)、顺铂(Cisplatin)、泰素(Paclitaxel)、泰素蒂(Docetaxel)、草酸铂(Oxaliplatin)、环磷酰胺(Cyclophosphamide)、异环磷酰胺(Ifosfamide)、阿霉素(doxorubicin)、阿霉素脂质体(Pegylated liposomal doxorubicin)、表阿霉素(Epirubicin)、拓朴替康(Topotecan)、伊利替康(Irinotecan)、鬼臼乙甙(Etoposide，or VP-16)、平阳霉素(Bleomycin)、氟脲嘧啶(Fluorouracil)、键泽(Gemcitabine)、长春新碱(Vincristine)、更生霉素(Actinomycin)、紫杉醇(Paclitaxol，Taxol)，或者以上两种或两种以上药物的共混物，或者以上药物的其衍生物及衍生物的共混物等。采用通用的乳化分散法和相分离凝聚法制备微球或者CO2超临界流体新技术制备微球。
实施例4：本发明之含顺铂的显影壳聚糖微球
本实施例产品的生产方法与实施例1基本相同，不同之处在于将生物降解材料(1)选择为壳聚糖，显影材料(2)为泛影葡胺经过真空冷冻干燥法处理后的剩余物质，抗肿瘤药物(3)为顺铂(Cisplatin)；采用乳化分散法或相分离凝聚法或CO2超临界流体法制备本发明之泛影葡胺-壳聚糖显影微球。
实施例5：本发明之含卡铂的显影海藻酸钠微球
本实施例产品的生产方法与实施例1基本相同，不同之处在于将生物降解材料(1)选择为壳聚糖，显影材料(2)为泛影葡胺经过真空冷冻干燥法处理后的剩余物质，抗肿瘤药物(3)为卡铂(Carboplatin)；采用乳化分散法或相分离凝聚法或CO2超临界流体法制备本发明之泛影葡胺-壳聚糖显影微球。
此外，可以通过调节生物降解材料(1)的分子量以及化学组分等方法，控制本发明之显影微球的降解时间和药物释放量，方便临床的需要，如：7天降解的微球，15天降解的微球，30天降解的微球，60天降解的微球，180天降解的微球等。
应该注意，本文中公开和说明的结构可以用其它效果相同的结构代替，同时本发明所介绍的实施例并非实现本发明的唯一结构。虽然本发明的优先实施例已在本文中予以介绍和说明，但本领域内的技术人员都清楚知道这些实施例不过是举例说明而已，本领域内的技术人员可以做出无数的变化、改进和代替，而不会脱离本发明，因此，应按照本发明所附的权利要求书的精神和范围来的限定本发明的保护范围。
Claims (7)
1、一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料，其特征在于：所述一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料由能在血管中植入的生物降解材料(1)、不透X射线的显影材料(2)和抗肿瘤药物(3)组成，生物降解材料(1)包裹显影材料(2)和抗肿瘤药物(3)形成颗粒结构。
2、根据权利要求1所述的一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料，其特征在于所述生物降解材料(1)指：聚乳酸，聚乳酸乙醇酸共聚物，聚乳酸-聚醚共聚物，聚己内酯，聚己内酯-聚醚嵌段共聚物，聚己内酯共聚物，聚己内酯-聚醚-聚丙交酯共聚物，聚(乙交酯-聚丙交酯)共聚物，乙交酯-L-丙交酯-己内酯共聚物、聚己内酯-聚乙内酯-聚乙交酯共聚物和其它脂肪酸聚内酯共聚物，以及胶朊、甲壳素、壳聚糖、明胶或藻酸盐天然高分子物质或以上各种物料的共混物或其衍生物。
3、根据权利要求1所述的一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料，其特征在于所述显影材料(2)包含有血管造影剂的有效显影成份。
4、根据权利要求3所述的一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料，其特征在于所述血管造影剂的有效显影成份至少包含下列材料中的一种：离子型造影剂泛影葡胺经过真空冷冻干燥法处理后的剩余物质；非离子型造影剂碘苯六醇(Iohexol)或碘普罗胺(Iopromide)或碘必乐(Iopamidol)经过真空冷冻干燥法处理后的剩余物质；非离子型二聚体碘曲仑(Iotrolan)经过真空冷冻干燥法处理后的剩余物质。
5、根据权利要求1所述的一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料，其特征在于所述抗肿瘤药物(3)选自：卡铂(Carboplatin)、顺铂(Cisplatin)、泰素(Paclitaxel)、泰素蒂(Docetaxel)、草酸铂(Oxaliplatin)、环磷酰胺(Cyclophosphamide)、异环磷酰胺(Ifosfamide)、阿霉素(Doxorubicin)、阿霉素脂质体(Pegylated liposomal doxorubicin)、表阿霉素(Epirubicin)、拓朴替康(Topotecan)、伊利替康(Irinotecan)、鬼臼乙甙(Etoposide，or VP-16)、平阳霉素(Bleomycin)、氟脲嘧啶(Fluorouracil)、键泽(Gemcitabine)、长春新碱(Vincristine)、更生霉素(Actinomycin)、紫杉醇(Paclitaxol，Taxol)，或者以上两种或两种以上药物的共混物，或者以上药物的其衍生物及衍生物的共混物。
6、根据权利要求1所述的一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料，其特征在于所述一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料的比重在0.8g/cm3至2.65g/cm3之间，其最佳值为1.0g/cm3至1.35g/cm3。
7、根据权利要求1所述的一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料，其特征在于所述一种含药生物降解显影微球型血管栓塞材料的直径在10μm至1500μm之间，按照微球的直径的大小，分成不同等级，10μm～150μm，100μm～350μm，200μm～500μm，400μm～650μm，500μm～750μm，650μm～950μm，85μm～1100μm，1000μm～1350μm，1250μm～1500μm。
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