CN101007130B - 一种抗菌消炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
一种抗菌消炎的中药组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
一种抗菌消炎的中药组合物及其制备方法，该药物含有活性成分金刚藤或其提取物以及活性成分黄藤或其提取物或其有效成分黄藤素。本发明是一种有效成分明确、疗效确切、毒副作用小、质量稳定可控的具清热解毒、祛风利湿、活血化瘀作用的可以用于病理复杂的感染性抗菌消炎中药组合物。
Description
技术领域
本发明属中药领域，涉及一种抗菌抗炎的中药组合物，尤其适用于治疗妇科炎症引起的各种疾病。
背景技术
由于临床上抗感染类药物的广泛使用甚至滥用，引发了当前各种严重问题：细菌耐药性逐年增加，某些抗感染药物疗效降低乃至失效，甚至若干已控制的传染病又有再度流行的趋势。故开发新的抗感染类药物刻不容缓。尽管到目前为止，任何抗感染类中药的作用都不能与西药相提并论，但抗感染类中药以其副作用小、耐药性低等西药无法比拟的优势，越来越受到人们的青睐，由此开发抗感染类中药就显得更加重要。同时，由于妇科疾病为成年女性的常见病，具有反复发作、病因复杂且常伴有多种严重并发症的特点，患者常需要长期用药，加之我国女性长久以来形成的用药习惯等因素，且中成药在常见妇科感染疾病的治疗方面具有独特的功效，故开发抗妇科炎症的中成药迫在眉睫。
当前市场上常见的抗感染类中成药主要有：金刚藤片、复方穿心莲片、银黄口服液、妇科千金片、黄藤素片等，虽疗效已得到患者的认同，但它们在配方上无大的突破，或所含药材多且成分复杂，或有效成分不明确，质量难以控制，故存在一定的局限性，在有效性及安全性方面尚待改进。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种有效成分明确、疗效确切、毒副作用小、质量稳定可控的具清热解毒、祛风利湿、活血化瘀作用的可以用于病理复杂的感染性抗菌消炎中药组合物。
本发明的另一目的旨在提供一种上述中药组合物的制备方法。
本发明的目的是通过下述方式实现的：
本发明所述的该药物含有活性成分金刚藤或其提取物以及活性成分黄藤或其提取物或其有效成分黄藤素。
本发明所述活性成分的重量份数为：金刚藤或其提取物(金刚藤提取物折算为金刚藤的重量计，即1000g金刚藤相当于金刚藤提取物50～100g，以下同。)5～85％，黄藤或其提取物(黄藤提取物或黄藤素折算为黄藤的重量计，1000g黄藤相当于黄藤提取物20～150g，同时相当于黄藤素20～60g。以下同。)15～95％。
本发明所述活性成分较佳的重量份数为：金刚藤或其提取物40～80％、黄藤或其提取物或其有效成分黄藤素20～60％。
本发明所述活性成分较佳的重量份数为金刚藤或其提取物60％、黄藤或其提取物或其有效成分黄藤素40％。
本发明可按以下制备方法而得：
1、按比例称取金刚藤，加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇，使溶液含乙醇量为30～60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，真空干燥成干膏，即得金刚藤提取物；
2、按比例称取黄藤，粉碎，用稀H2SO4溶液(0.05～1.0％)浸泡(液体量刚好能盖过黄藤)(30～60h)，提取1～4次，提取液用NaOH调pH至8～11，静置使杂质沉淀后过滤，滤液加4～10％NaCl盐析后静置，过滤，滤渣晒干即得黄藤素粗碱。所得粗碱按1∶5用80％的酒精加热煮沸提取3次，合并滤液，加HCl调pH至2，冷却结晶，过滤干燥即得黄藤素；
3、将步骤1所得金刚藤提取物或按比例称取由其它方法得到的金刚藤提取物干膏粉碎成细粉，与步骤2所得的黄藤素或与按比例称取由其它方法得到的黄藤素，混均，加适合的辅料适量，制备成口服制剂、注射液或外用制剂。
金刚藤为民间常用中药，广泛分布于我国长江以南，不仅疗效良好.而且资源丰富，价格低廉，对金黄色葡萄球菌、淋病双球菌和大肠杆菌具有明显的抑菌作用，尤其是对金黄色葡萄球菌的抑菌作用较强，其乙醇提取物有显著的抗炎作用，且有活血化瘀作用，能促进瘀血的吸收、消散。
黄藤具清热解毒之功效，对柯氏表皮癣菌等多种真菌有不同程度的抑制作用，对白色念珠菌浅部或深部感染均有良好疗效。黄藤的主要有效成分为黄藤素，临床多用于妇科炎症，菌痢，肠炎，呼吸道及泌尿道感染，外科感染，眼结膜炎。
原有的药物虽均有抗感染的药效作用，但各自仍存在着抗炎作用的不足。对于病理复杂的妇科疾病而言，单一用药的疗效显然不够。
而本发明的活性成分含有以上二味药，在抗菌消炎的同时又能活血消肿，两种活性成分相互配合，相互补充，协同作用，其药效已不仅仅两种药的简单叠加，所能达到的。具显著清热解毒、活血化瘀，祛风利湿、消肿止痛、消症除瘕之功效，故本发明配方严谨，适用于抗菌消炎，可以用于病理复杂的感染性疾病治疗，尤其适用于治疗感染性妇科疾病。发明人通过研究发现在相同的药物浓度下本发明中药组合物较两种活性成分单独使用时的抑菌作用更加加强，抗炎作用更加明显。在剂量相同的情况下，本发明对炎症的抑制作用明显强于活性成分单独给药。
由于金刚藤与黄藤二者均系常用药材，成分明确，质量可控。故本发明是一种疗效确切、副作用小、质量稳定的绿色抗生素，可更好地满足医生和患者的需求。
本发明组合物可以是将有效药用成分与药物可以接受的辅料组成的注射剂、口服制剂(如片剂、胶囊剂、颗粒剂等)、外用制剂如栓剂、洗液等。
口服有效剂量为一次5～30g生药材，一日1～3次。
以下试验例为本发明的药理、毒理研究，发明人还将本发明的药物与两味主药单独使用时的药效情况作了比较，发现了本发明中药组合物对各种菌的抑菌，抗炎作用明显加强，可以很好地用于病理复杂的感染性疾病治疗，是一种应用前景良好药物。
1、抗菌作用
观察本发明中药组合物与单独使用两种活性成分对临床常见致病菌的抑制作用的比较。
表1 本发明中药对临床常见致微生物的抑制作用
注：+为微生物生长 -为微生物不生长
实验结果表明本发明中药组合物对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、白色念珠球菌、表皮葡萄球菌、绿脓假单胞菌、淋病双球菌及沙眼衣原体有一定抑制作用，在相同的药物浓度下本发明中药组合物较两种活性成分单独使用时的抑菌作用强。
2、抗炎作用
(1)对二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀的影响
将金刚藤提取物和黄藤素按重量比为2∶1均匀混和成样品1，与金刚藤提取物(样品2)和黄藤素(样品3)分别用0.5％CMC-Na配成适宜浓度的混合液，取ICR小鼠100只，雄性，体重22-24g，随机分为空白对照组，试药高、中、低三个剂量组，各组每10g体重给予0.2ml不同浓度的试药。空白对照组给0.5％CMC-Na溶液，每天一次，连续5天，于末次给药1小时后，在每鼠右耳涂50μl二甲苯致敏，左耳做对照，30min后脱颈椎处死，剪下双耳，用直径8mm打孔器，沿耳廓相同位置取耳片，分析天平称重，同鼠耳片重差异(右耳片重量-左耳片重量)为肿胀度，计算鼠耳肿胀率，给药组与对照组进行比较。
表1 小鼠耳廓肿胀率(X±SD)
| 组别 | 动物数 | 给药剂量提取物(g/kg) | 肿胀度(mg) | 耳肿胀抑制率(％) |
| 空白对照样品1低样品1中样品1高样品2低样品2中样品2高样品3低样品3中样品3高 | 10101010101010101010 | -0.40.81.60.40.81.60.40.81.6 | 39.6±4.8131.8±5.5628.8±3.7226.7±4.5337.2±2.5333.5±5.4129.1±2.1535.4±6.1430.9±5.1728.9±3.51 | -19.7*27.2*32.6**6.1*15.4**26.5**10.6*22.0**27.0** |
*与空白对照组比较P＜0.05 **与空白组比较P＜0.01
结果表明，本发明的高、中、低剂量组均能明显对抗二甲苯所致小鼠耳廓肿胀；与两活性成分单独用药相比，本发明抗炎作用更加明显。
(2)对角叉菜胶致大鼠足肿胀的影响
wistar大鼠50只，体重200±20g，随机分为5组，每组10只，空白对照组每天灌胃蒸馏水0.5ml/100g，阳性对照组给予灌胃阿斯匹林0.1g/kg，三个给药组分别给予同体积不同浓度的提取物-0.5％CMC混悬液，每天一次，连续5天，末次给药半小时后从大鼠右后足跖皮内注射1％角叉菜胶生理盐水溶液0.1ml，毛细血管放大法测定大鼠致炎后1、2、3、4、6小时足跖体积，以致炎后足跖与致炎前足跖体积差值为肿胀度，比较各组之间的差异，结果见表2
表2提取物对大鼠足跖肿胀的影响(n＝10，X±SD)
与空白对照组比较 *P＜0.05 **P＜0.01
由表2可知，大鼠灌胃本发明，剂量为0.4g/kg，致炎后2-3小时，能明显抑制大鼠足肿胀，剂量为0.8g/kg时，效果非常显著。
(3)对大鼠子宫炎症的影响
雌性Wister大鼠100只，体重230±20g，无菌操作，乙醚吸入麻醉后剪去下腹部毛，碘酒及75％酒精消毒，于下腹正中切2cm，暴露子宫，沿左侧子宫角上1cm处作一横切口，将一塑料小管(管径2mm，长5mm，重2mg)酒精消毒后置于子宫内，与子宫切口缝合固定，以防脱落，伤口滴入含2万μ的青霉素以防感染等。术后随机分四组，2小时开始给药，每天一次，连续7天，第8天处死动物，取出两侧子宫，分析天平称重，以左侧子宫重-右侧子宫重/右侧子宫重，为炎症肿胀率，比较各组肿胀率之间的差异，结果见表3。
表3 本发明提取物对大鼠子宫炎症的影响
试验结果表明：空白对照组放置塑料管的左侧子宫明显红肿，子宫壁增厚较对侧子宫明显，给药组与之相比，肿胀程度均有不同程度减轻，高、中剂量组对大鼠子宫内放置塑料管所致炎症有明显的抑制作用。在剂量相同的情况下，本发明对炎症的抑制作用明显强于活性成分单独给药。
3、镇痛作用
ICR小鼠60只，雌雄各半，20±1g，随机分为蒸馏水空白对照组，阳性药物阿斯匹林组，试验药高、中、低三个剂量组，每天灌胃同体积不同浓度的对照品或试药，连续5天，末次给药1小时后，每鼠iP0.6％冰醋酸0.1ml/10g，记录注射致痛剂后20分钟内每鼠扭体次数，并比较各组间差异。结果见表4，试验结果表明，阳性对照药和各给药组均能明显减少小鼠扭体次数，有一定镇痛作用。
表4 对醋酸诱发小鼠扭体反应的影响(X±SD)
与空白对照组比较 *P＜0.05 **P＜0.01
4、小鼠耐受性实验
取小鼠20只，雌雄各半。将本发明用0.5％CMC-Na溶液配成浓度为1.2g/10ml的混悬液，每只小鼠按体重灌胃0.3ml/10g混悬液，一日内早、中、晚各一次，每次给药间隔4小时，共三次，连续观察7天。小鼠在灌胃给药后1小时内活动减少，2小时左右即恢复常态，无动物死亡，实验结束后处死动物，剖检末见异常状况。本试验小鼠的给药量相当于成人临床日用量的90倍，成人单次用量270倍，预示着本品用于成人是安全的。
具体实施方式
实施例1：
分别称取金刚藤3750g、黄藤素75g(折算为黄藤2500g)按以下方法制备成胶囊剂：
A、取金刚藤，加9.5倍量、8倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10～1.15(热测)，加入乙醇，使溶液含乙醇量为40％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.20～1.25(热测)，真空干燥成干膏。
B、将步骤A所得干膏粉碎成细粉，并与按比例称取的黄藤素混均，加的辅料硬酯酸镁、柠檬酸、阿斯巴甜等适量，用75％乙醇制粒，整粒，混匀，制备成胶囊剂1000粒。
实施例2：
分别称取金刚藤提取物300g(折算为金刚藤4000g)、黄藤素25g(折算为黄藤2000g)按以下方法制备成片剂：
将金刚藤提取物粉碎成细粉，并与按比例称取的黄藤素混均，加入辅料淀粉蔗糖、柠檬酸、甘露醇等适量，用90％乙醇制粒，整粒，混匀，干燥，压片，制备成片剂1000片。
实施例3：
分别称取金刚藤提取物180g(折算为金刚藤2500g)、黄藤4000g按以下方法制备成栓剂：
按比例称取的黄藤，加水煎煮2-3次，每次0.5-3小时，合并煎液，滤过。滤液浓缩至适量，再加入乙醇适量，提取，静置，滤过，滤液回收醇，浓缩至适量形成浸膏，真空干燥得干粉，即黄藤提取物。
将所得黄藤提取物与金刚藤提取物粉碎成细粉，混均，过筛，至80℃左右水浴加热至基质完全熔化，搅拌均匀，待温度降至50℃注模，充分冷凝后，刮平即得1000粒。
实施例4：
分别称取金刚藤提取物7g(折算为金刚藤100g)和黄藤素8g(折算为黄藤300g)，按以下方法制备成注射液：
取注射用水约80％，加入Nacl，搅拌均匀，再加入已按比例所称取的经粉碎的金刚藤提取物和黄藤素细粉的混合物，加入0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值至4.0-6.5，加水至足量1000ml，搅匀，滤过，分装于中性玻璃容器中，用流通蒸汽100℃30分钟灭菌，制备成15mg/mL的注射液。
实施例5：
分别称取金刚藤提取物319g(折算为金刚藤4250g)、黄藤素10g(折算为黄藤750g)按以下方法制备成片剂：
将金刚藤提取物粉碎成细粉，并与按比例称取的黄藤素混均，加入辅料淀粉蔗糖、柠檬酸、甘露醇等适量，用90％乙醇制粒，整粒，混匀，干燥，压片，制备成片剂1000片。
实施例6：
分别称取金刚藤提取物19g(折算为金刚藤250g)、黄藤素60g(折算为黄藤4750g)按以下方法制备成片剂：
将金刚藤提取物粉碎成细粉，并与按比例称取的黄藤素混均，加入辅料淀粉蔗糖、柠檬酸、甘露醇等适量，用90％乙醇制粒，整粒，混匀，干燥，压片，制备成片剂1000片。
Claims (7)
1.一种抗菌消炎的中药组合物，其特征在于该药物由活性成分金刚藤或其提取物以及活性成分黄藤或其提取物或其有效成分黄藤素组成。
2.根据权利要求1所述的一种抗菌消炎的中药组合物，其特征在于：所述活性成分的重量份为：金刚藤或其提取物，金刚藤提取物折算为金刚藤的重量计，5～85％；黄藤或其提取物或其有效成分黄藤素，黄藤提取物或黄藤素折算为黄藤的重量计，15～95％。
3.根据权利要求1所述的一种抗菌消炎的中药组合物，其特征在于：所述活性成分的重量份为：金刚藤或其提取物，金刚藤提取物折算为金刚藤的重量计，40～80％；黄藤或其提取物或其有效成分黄藤素，黄藤提取物或黄藤素折算为黄藤的重量计，20～60％。
4.根据权利要求1所述的抗菌消炎的中药组合物，其特征在于所述活性成分的重量份数为：金刚藤或其提取物，金刚藤提取物折算为金刚藤的重量计，60％；黄藤或其提取物或其有效成分黄藤素，黄藤提取物或黄藤素折算为黄藤的重量计，40％。
5.根据权利要求1-4任一项所述的一种抗菌消炎的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物制成口服制剂，注射剂或外用制剂。
6.根据权利要求5所述的一种抗菌消炎的中药组合物，其特征在于：所述的口服制剂为片剂或胶囊剂；所述的外用制剂为栓剂或洗液。
7.一种抗菌消炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：按以下方法制备，
A、取金刚藤，加水煎煮二次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇，使溶液含乙醇量为30～60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，真空干燥成干膏，即得金刚藤提取物；
B、取黄藤，粉碎，用0.05～1.0％稀H2SO4溶液浸泡30～60h，提取1～4次，提取液用NaOH调pH至8～11，静置使杂质沉淀后过滤，滤液加4～10％NaCl盐析后静置，过滤，滤渣晒干即得黄藤素粗碱；所得粗碱按1∶5用80％的酒精加热煮沸提取3次，合并滤液，加HCl调pH至2，冷却结晶，过滤干燥即得黄藤素；
C、将步骤A所得干膏粉碎成细粉与步骤B所得的黄藤素混均，加入相应的辅料，制备成所需的中药口服制剂、注射液或外用制剂。
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