CN101002874A - 一种抗菌消炎复方中药及其制备方法 - Google Patents
一种抗菌消炎复方中药及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
一种抗菌消炎复方中药及其制备方法，由活性成分金刚藤或其提取物、活性成分黄藤或其提取物或其有效成分黄藤素以及活性成分大血藤或其提取物与药物可以接受的辅料组成。本发明是一种成分简单、疗效确切、无毒副作用且质量易控稳定的具抗菌消炎，清热利湿、解毒活血作用的复方中药，可用于治疗各种感染性疾病，特别是妇科炎症，能更好地满足医疗需要。
Description
技术领域
本发明属中药领域，涉及一种抗菌抗炎的复方中药及其制备方法。
背景技术
随着我国经济持续增长，人口增长和老龄化，人们生活水平不断提高，抗感染用药医院市场规模达到了345亿元，以26.5％的份额高居医院用药榜首。
抗生素是感染药物中最重要的组成部分，约占全部抗感染用药的近90％。然而近年来，随着抗生素在临床上的长期大量应用，细菌的耐药现象日趋严重，人类认识到滥用抗生素的严重后果，故具有“绿色抗生素”美誉、结合先进的现代中药技术制成的“抗菌消炎中药”以其安全性高、副作用小、疗效确切的特点成为医生及患者的最新选择。尽管目前市场上已有不少的抗感染中药，但远远不能满足临床需求，如三黄片、穿琥宁注射液等，虽疗效已得到患者的认同，但它们仍存在着一定的局限性，如穿琥宁注射液在临床上可用于急性炎症的治疗，效果不错，但有不少不良反应的报道。过敏现象相当严重。故我们研究开发此新药，在药材配伍、用药安全及疗效上都具有独到特点，旨在为临床用药提供更有效、更好的选择。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种疗效确切、副作用小、质量稳定的具抗菌消炎，清热利湿、解毒活血之功效，可以用于病理复杂的感染性疾病治疗的抗菌消炎复方中药。
本发明的另一目的旨在提供本发明抗菌消炎复方中药的一种制备方法。
本发明的目的是通过下述方式实现的：
本发明由活性成分金刚藤或其提取物、活性成分黄藤或其提取物或黄滕素及活性成分大血藤或其提取物与药物可以接受的辅料组成。
所述三味活性成分中，各组分的重量份数为：所述三种活性成分重量配比为，金刚藤或其提取物(金刚藤提取物折算为金刚藤的重量计，1000g金刚藤相当于金刚藤提取物50～100g，以下同)10～80％；黄藤或其提取物或黄藤素(黄藤提取物或黄藤素折算为黄藤的重量计，1000g黄藤相当于黄藤提取物20～150g，同时相当于黄藤素20～60g。以下同)5～75％；大血藤或其提取物(大血藤提取物折算为大血藤的重量计，1000g大血藤相当于大血藤提取物30～180g，以下同)10～80％。
所述三种活性成分中，以下各组分的重量份数为较佳：金刚藤或其提取物，(金刚藤提取物折算为金刚藤的重量计)20～60％；黄藤或其提取物或黄藤素(黄藤提取物或黄藤素折算为黄藤的重量计)10～50％；大血藤或其提取物(大血藤提取物折算为大血藤的重量计)20～50％
所述三种活性成分中，以下各组分的重量份数为最佳：金刚藤或其提取物，(金刚藤提取物折算为金刚藤的重量计)40％、黄藤或其提取物或黄藤素(黄藤提取物或黄藤素折算为黄藤的重量计)20％；大血藤或其提取物(大血藤提取物折算为大血藤的重量计)40％。
本发明的三种活性成分与口服药物可接受的相应辅料能组成任何一种口服剂型如片剂、胶囊剂、口服液等。
本发明的三种活性成分与注射用的相应辅料可制成注射剂型，如注射液、冻干粉针等。
本发明的三种活性成分与外用制剂相应的辅料可制成外用剂型，如栓剂、洗液等。
本发明的另一目的可以是通过下述方式实现：
A、按比例称取大血藤，加水浸泡0.5～2小时，煎煮2次，每次1～2小时，滤过，合并滤液，静止沉淀过滤，取滤液浓缩至适量，真空干燥成干膏；并将干膏粉碎成细粉，过筛；
B、按比例称取的金刚藤或其提取物及黄藤或其提取物或黄藤素混均，粉碎，过筛；
C、将步骤A和B的细粉混合，或者将大血藤通过其他方法得到的大血藤提取物与步骤B所得细粉混合均匀，再加适合的辅料适量，制备成所需剂型。
所述的金刚藤提取物制备为，取金刚藤加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入醇，，静置，滤过，滤液回收醇，浓缩至适量形成浸膏，真空干燥得干粉，即金刚藤提取物。
所述的黄藤提取物制备为，取的黄藤加水煎煮2-3次，每次0.5-3小时，合并煎液，滤过。滤液浓缩至适量，再加入醇适量，提取，静置，滤过，滤液回收醇，浓缩至适量形成浸膏，真空干燥得干粉，即黄藤提取物。
所述黄藤素可通过下述方式取得：取黄藤，粉碎，用稀H2SO4溶液(0.05～1.0％)浸泡(液体量刚好能盖过黄藤)(30～60h)，提取1～4次，提取液用NaOH调pH至8～11，静置使杂质沉淀后过滤，滤液加4～10％NaCl盐析后静置，过滤，滤渣晒干即得黄藤素粗碱。所得粗碱按1∶5用80％的酒精加热煮沸提取3次，合并滤液，加HCl调pH至2，冷却结晶，过滤干燥即得黄藤素。
金刚藤为民间常用中药，为百合科植物菝葜的根茎，不仅疗效良好.而且资源丰富，价格低廉。金刚藤对金黄色葡萄球菌、淋病双球菌和大肠杆菌具有明显的抑菌作用，尤其是对金黄色葡萄球菌的抑菌作用较强，其乙醇提取物有显著的抗炎作用，且有活血化瘀作用，能促进瘀血的吸收、消散。
黄藤为防己科植物黄藤的干燥藤、茎。具清热解毒之功，对柯氏表皮癣菌等多种真菌有不同程度的抑制作用，对白色念珠球菌浅部或深部感染均有良好疗效。黄藤的主要有效成分为黄藤素，具清热解毒之功效。
大血藤系木通科植物大血藤的干燥藤茎。善清热毒，具有抗菌消炎、利胆镇痛等作用，又兼活血止痛之功，能明显抑制绵羊生殖腺前列腺素合成酶的活性，也有明显的抗炎活性。急性单纯性、早期化脓性阑尾炎等。
原有的药物虽有一定的药效，但仍存在着抗感染性不够，特别是对于病理复杂的感染性疾病而言，原有的药物难以达到理想的疗效。
中医认为：感染性疾病的致病原因以湿热为主。无论邪毒、血瘀或湿热均可使气血受阻，故清热化瘀为首要法则，清热可解毒、利湿消炎，有利于驱邪解毒；化瘀可散瘀、通经，降低炎性细胞的通透性，有利于炎症的吸收，并使通则不痛。本发明中金刚藤味甘、淡、性平，具祛风利湿、解毒散瘀之功效；黄藤性味苦、寒，有清热活血、解毒利湿的作用，可加强金刚藤解毒利湿、散瘀的功效；大血藤苦，平，能清热解毒、活血祛风，可助上述两药共奏清热利湿、活血化瘀之功效，故本发明的复方中药配伍严谨，可以很好地结合上述儿味药的药效，克服彼此不足，相互补益。具有显著活血化瘀、清热解毒、祛风利湿和消肿止痛之功效。
发明人通过研究发现在相同的药物浓度下本发明中药组合物较三种活性成分单独使用时的抑菌作用更加加强，抗炎作用更加明显。在剂量相同的情况下，本发明对炎症的抑制作用明显强于活性成分单独给药。本发明的三种活性成分相互配合，相互补充，协同作用，其药效已不仅仅三种药的简单叠加，所能达到的。故可广泛用于治疗感染性疾病，如菌痢、肠炎、呼吸道及泌尿道感染，外科感染等，可以很好地用于病理复杂的感染性疾病治疗，特别在治疗妇科炎症方面有独到的功效。
由此可见本发明是一种成分简单、疗效确切、无毒副作用且质量易控稳定的具抗菌消炎，清热利湿、解毒活血作用的复方中药，可用于治疗各种感染性疾病，特别是妇科炎症，能更好地满足医疗需要。
以下试验例为本发明的药理、毒理研究，发明人还将本发明的药物与三味主药单独使用时的药效情况作了比较，发现了本发明中药组合物对各种菌的抑菌，抗炎作用明显加强，可以很好地用于病理复杂的感染性疾病治疗，是一种应用前景良好药物。
1、抗菌作用
采用试管内孵育试验，观察本发明及本发明三种活性成分对临床常见致病菌的抑制作用。
表1 本发明中药对临床常见致微生物的抑制作用
注：+为微生物生长 -为微生物不生长
结果发现本发明对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、白色念珠球菌、表皮葡萄球菌、绿脓假单胞菌、淋病双球菌及沙眼衣原体均有一定抑制作用，且抑菌作用均强于三种活性成分单独用药。
2、抗炎作用
(1)对二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀的影响
将本发明所用的三种活性成分金刚藤提取物、黄藤提取物和大血藤提取物按重量比为2∶1∶2均匀混和，用0.5％CMC-Na配成适宜浓度的混合液，取ICR小鼠40只，雄性，体重22-24g，随机分为空白对照组，试药高、中、低三个剂量组，各组每10g体重给予0.3ml不同浓度的试药。空白对照组给0.5％CMC-Na溶液，每天一次，连续5天，于末次给药1小时后，在每鼠右耳涂50μl二甲苯致敏，左耳作对照，30min后脱颈椎处死，剪下双耳，用直径8mm打孔器，沿耳廓相同位置取耳片，分析天平称重，同鼠两耳片重差异(右耳片重量—左耳片重量)为肿胀度，计算鼠耳肿胀率，给药组与对照组进行比较。结果表明，本发明的高、中、低剂量组均能明显对抗二甲苯所致小鼠耳廓肿胀，有较强的抗炎作用。
表1 小鼠耳廓肿胀率
| 组别 | 动物数 | 给药剂量提取物(g/kg) | 肿胀度(mg) | 耳肿胀抑制率(％) |
| 空白对照本发明组1本发明组2本发明组3金刚藤提取物组黄藤提取物组大血藤提取物组 | 10101010101010 | -0.61.22.41.21.21.2 | 38.6±3.8928.3±4.2727.2±4.0824.3±2.6731.5±1.9730.2±2.5332.1±3.12 | -26.7*29.5*37.1**18.4**21.8**16.8** |
*与空白对照组比较P＜0.05 **与空白组比较P＜0.01
(2)对角叉菜胶致大鼠足肿胀的影响
Wister大鼠60只，体重200±20g，随机分为6组，每组10只，空白对照组每天灌胃蒸馏水0.5ml/100g，阳性对照组给予灌胃阿斯匹林0.1g/kg，三个给药组分别给予同体积不同浓度的提取物-0.5％CMC混悬液，每天一次，连续5天，末次给药半小时后从大鼠右后足跖皮内注射1％角叉菜胶生理盐水溶液0.1ml，毛细血管放大法测定大鼠致炎后1、2、3、4、6小时足跖体积，以致炎后足跖与致炎前足跖体积差值为肿胀度，比较各组之间的差异，结果见表2
表2 提取物对大鼠足跖肿胀的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 致炎前足跖体积 | 致炎后不同时间足跖肿胀度 | ||||
| 1h | 2h | 3h | 4h | 6h | |||
| 空白对照阿斯匹林本发明组金刚藤组黄藤组大血藤组 | -0.10.80.80.80.8 | 1.01±0.091.12±0.011.10±0.031.01±0.031.06±0.031.04±0.03 | 0.58±0.080.50±0.230.50±0.080.52±0.100.51±0.020.53±0.13 | 0.57±0.210.41±0.10*0.40±0.11**0.51±0.13**0.50±0.01**0.52±0.07** | 0.50±0.160.35±0.06*0.28±0.13**0.34±0.20**0.35±0.05**0.33±0.06** | 0.45±0.200.29±0.12*0.26±0.07*0.30±0.10*0.31±0.03*0.29±0.12** | 0.31±0.120.27±0.04*0.25±0.01**0.29±0.01**0.30±0.11**0.28±0.04** |
与空白对照组比较 *P＜0.05 **P＜0.01
由表2可知，大鼠灌胃本发明及其三种活性成分，剂量为0.8g/kg，致炎后2-3小时，均能明显抑制大鼠足肿胀；，在剂量相同的情况下，本发明对大鼠足肿胀的抑制作用明显优于三种活性成分。
3、镇痛作用
ICR小鼠60只，雌雄各半，20±1g，随机分为蒸馏水空白对照组，阳性药物阿斯匹林组，试验药高、中、低三个剂量组，分别每天灌胃相同体积但不同浓度的对照品或试药，连续5天，末次给药1小时后，每鼠iP0.6％冰醋酸0.1ml/10g，记录注射致痛剂后20分钟内每鼠扭体次数，并比较各组间差异。结果见表4，试验结果表明，阳性对照药和各给药组均能明显减少小鼠扭体次数，有一定镇痛作用。
表4对醋酸诱发小鼠扭体反应的影响
| 组别 | 动物数 | 剂量(g/kg) | 小鼠扭体次数(次/20min) |
| 空白对照阿斯匹林试药低剂量组试药中剂量组 | 12121212 | -0.10.40.8 | 35.4±14.313.7±8.6**25.4±11.321.3±12.5 |
| 试药高剂量组 | 12 | 1.6 | 18.2±9.7** |
与空白对照组比较 *P＜0.05 **P＜0.01
4、小鼠耐受性实验
取小鼠20只，雌雄各半。将本发明用0.5％CMC-Na溶液配成浓度为1.2g/10ml的混悬液，每只小鼠按体重灌胃0.3ml/10g混悬液，每日早、中、晚各一次，每次给药间隔4小时，共三次，连续观察7天。小鼠在灌胃给药后1小时内活动减少，2小时左右即恢复常态，无动物死亡，实验结束后处死动物，剖检末见异常状况。本试验小鼠的给药量相当于成人临床日用量的100倍，成人单次用量300倍，预示着本品用于成人是安全的。
具体实施方式
实施例1：
分别称取金刚藤2500g、黄藤素150g(相当于黄藤3000g)和大血藤2500g，按以下方法制备成片剂：
A、按比例称取大血藤，加10倍量、7.5倍量水浸泡1小时，煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，静止沉淀过滤，取滤液浓缩至相对密度1.00～1.05(热测)，真空干燥成干膏。
B、按比例称取金刚藤，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇，使溶液含乙醇量为50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，真空干燥成干膏，即金刚藤得提取物。
C、将步骤A、B所得干膏粉碎成细粉，并与按比例称取的黄藤素混均，加的辅料淀粉、蔗糖、甜蜜素等适量，用70％乙醇制粒，整粒，混匀，压片。制备成片剂1000片。
实施例2：
分别称取金刚藤提取物100g(相当于金刚藤1500g)、黄藤素200g(相当于黄藤4000g)和大血藤4000g，按以下方法制备成胶囊剂：
A、按比例称取大血藤，加8倍量、5倍量水浸泡1.5小时，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，静止沉淀过滤，取滤液浓缩至相对密度1.10～1.15(热测)，真空干燥成干膏；
B、将步骤A所得干膏与按比例称取金刚藤提取物粉碎成细粉，并与按比例称取的黄藤素混均，加入辅料硬脂酸镁、预胶化淀粉、渭石粉等适量，用65％乙醇制粒，整粒，混匀，灌装。制备成胶囊剂1000粒。
实施例3：
分别称取金刚藤3000g、黄藤1800g和大血藤2400g，按以下方法制备成胶囊剂：
A、按比例称取大血藤、黄藤和大血藤加10倍量、8倍量水浸泡1小时，煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，静止沉淀过滤，取滤液浓缩至适量，真空干燥成干膏；
B、将步骤A所得干膏粉碎成细粉，加入辅料薄荷脑等制备成外用洗剂1000ml。
实施例4：
分别称取金刚藤提取物40g(相当于金刚藤600g)、黄藤素15g(相当于黄藤300g)和大血藤600g，按以下方法制备成糖浆：
A、按比例称取大血藤，加10倍量、7.5倍量水浸泡1小时，煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，静止沉淀过滤，取滤液浓缩至相对密度1.00～1.05(热测)，真空干燥成干膏，得大血藤提取物。
B、将步骤A所得干膏粉碎成细粉，并与按比例称取的已研磨成细粉的黄藤素和金刚藤提取物混均。
C、将蔗糖溶于沸蒸馏水中，继续加热使其全溶，降温后再加入B步所得药料及相应辅料聚乙二醇、苯甲酸、尼泊金乙酯、柠檬酸、阿斯巴甜、羧甲基纤维素钠等适量，搅拌溶解，滤过，制备成糖浆剂1000ml。
实施例5
分别称取金刚藤400g、黄藤素20g(相当于黄藤450g)和大血藤提取物50g(相当于大血藤900g)，按以下方法制备成栓剂：
A、取金刚藤加水煎煮二次，每次2.7小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇，使溶液中含乙醇量为40％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量形成浸膏，真空干燥得干粉，得金刚藤提取物。
B、将步骤A所得干粉研细成粉末，并与按比例称取的研磨成粉的黄藤素和大血藤提取物混匀，研细，过筛。
C、将混合脂肪酸甘油脂置于适宜的容器中，在水浴上缓缓加热使之熔化，再将步骤B所得的细粉，加入熔融的基质当中，再加入适量的聚乙二醇和吐温-61等，倾入模内，冷凝后，取出即得栓剂1000枚。
实施例6
分别称取金刚藤提取物60g(相当于金刚藤900g)、黄藤200g和大血藤提取物45g(相当于大血藤800g)，按以下方法制备成注射液：
A、将称定的金刚藤提取物和大血藤提取物研细，过筛，混匀。
B、将按比例称取的黄藤加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过。滤液浓缩至适量，再加入乙醇适量，提取，静置18小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量形成浸膏，真空干燥得干粉，得黄藤提取物。
C、将步骤B所得的干粉粉碎、过筛，并与步骤A所得的干粉混匀。
D、取80％的注射用水，加入Nacl，搅拌均匀，再加入步骤C所得的混合物，用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值至4.5-6.0，加水至足量1000ml，搅匀，滤过，分装于中性玻璃容器中，用流通蒸汽100℃45分钟灭菌，制备成18mg/mL的注射液。
实施例7：
分别称取金刚藤4000g、黄藤素25g(相当于黄藤500g)和大血藤500g，其它步骤同实施例1。
实施例8：
分别称取金刚藤500g、黄藤素187.5g(相当于黄藤3750g)和大血藤750g，其它步骤同实施例1。
实施例9：
分别称取金刚藤500g、黄藤素25g(相当于黄藤500g)和大血藤4000g，其它步骤同实施例1。
Claims (9)
1、一种抗菌消炎复方中药，其特征在于：由活性成分金刚藤或其提取物、活性成分黄藤或其提取物或其有效成分黄滕素以及活性成分大血藤或其提取物与药物可以接受的辅料组成。
2、根据权利要求1所述的一种抗菌消炎复方中药，其特征在于：所述三种活性成分重量配比为：金刚藤或其提取物，金刚藤提取物折算为金刚藤的重量计，10～80％；黄藤或其提取物或其有效成分黄藤素，黄藤提取g物或黄藤素折算为黄藤的重量计，5～75％；大血藤或其提取物，大血藤提取物折算为大血藤的重量计，10～80％。
3、根据权利要求1所述的抗菌消炎复方中药，其特征在于：所述三种活性成分中，各组分的重量份数为金刚藤或其提取物，金刚藤提取物折算为金刚藤的重量计，20～60％；黄藤或其提取物或其有效成分黄藤素，黄藤提取物或黄藤素折算为黄藤的重量计，10～50％；大血藤或其提取物，大血藤提取物折算为大血藤的重量计，20～50％。
4、根据权利要求1所述的复方中药，其特征在于所述三种活性成分中，各组分的重量份数为金刚藤或其提取物，金刚藤提取物折算为金刚藤的重量计，40％；黄藤或其提取物或黄藤素，黄藤提取物或黄藤素折算为黄藤的重量计，20％；大血藤或其提取物，大血藤提取物折算为大血藤的重量计，40％。
5、根据权利要求1-4所述的一种抗菌消炎复方中药，其特征在于：所述的中药组合物可制成口服制剂，注射剂或外用制剂。
6、根据权利要求5所述的一种抗菌消炎复方中药，其特征在于：所述的口服制剂为片剂或胶囊剂；所述的外用制剂为栓剂或洗液。
7、一种抗菌消炎复方中药的制备方法，其特征在于：按以下方法制备，
A、取大血藤，加水浸泡0.5～2小时，煎煮2次，每次1～2小时，滤过，合并滤液，静止沉淀过滤，取滤液浓缩至适量，真空干燥成干膏；并将干膏粉碎成细粉，过筛；
B、取金刚藤或其提取物及黄藤或其提取物或黄藤素混均，粉碎，过筛；
C、将步骤A和B的细粉混合，再加入相应的辅料，制备成所需剂型。
8、根据权利要求7所述的一种抗菌消炎复方中药的制备方法，其特征在于：所述的金刚藤提取物制备为，取金刚藤加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入醇，静置，滤过，滤液回收醇，浓缩至适量形成浸膏，真空干燥得干粉，即金刚藤提取物。
9、根据权利要求7所述的一种抗菌消炎复方中药的制备方法，其特征在于：所述的黄藤提取物制备为，取的黄藤加水煎煮2-3次，每次0.5-3小时，合并煎液，滤过。滤液浓缩至适量，再加入醇适量，提取，静置，滤过，滤液回收醇，浓缩至适量形成浸膏，真空干燥得干粉，即黄藤提取物。
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