CN100998673A - 复方氟康唑黄芩乳膏及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗皮炎、湿疹、手、足、体癣及其瘙痒症的复方氟康唑黄芩乳膏及其制备方法；本发明主要由以下重量份的原料：硫酸新霉素0.8－1.2氟康唑1.4－1.8醋酸泼尼松1.8－2.2黄芩、白鲜皮各150－170重量份制备的中药提取物180－220O/W型乳膏基质制成总量1000；制备时，先将黄芩、白鲜皮制成中药提取物，然后与上述几种西药组份混合，再加入已制备好的O/W型乳膏基质中，经高剪乳化，调整pH值为5.5－6.2即得；本发明与现有产品相比，具有起效快、疗程短、疗效确切，复发率低等特点。
Description
(一)技术领域：本发明属于外用药品，具体涉及一种主要用于皮炎、湿疹、手、足、体癣及其瘙痒症治疗的复方氟康唑黄芩乳膏及其制备方法。
(二)背景技术：目前已上市的同类外用制剂，都是纯西药复方乳膏制剂，如曲××乳膏、派××乳膏等，其主要不足之处是止痒起效慢，约2-3天，临床上统计的平均治愈率仅为23.73％，治疗后易反复发作。
(三)发明内容：本发明的目的就是提供一种止痒起效快，复发率低，治愈率高的复方氟康唑黄芩乳膏及其制备方法。
本发明的复方氟康唑黄芩乳膏，由以下重量份的原料
硫酸新霉素0.8-1.2 氟康唑1.4-1.8醋酸泼尼松1.8-2.2
黄芩、白鲜皮各150-170重量份制备的中药提取物180-220
O/W型乳膏基质制成总量1000。
所述中药提取物是将配方量黄芩、白鲜皮粗粉，加入8-10倍沸水浸胀后加热提取，第一次2小时，第二次加4-5倍沸水提取1.5小时，合并二次滤液，浓缩制成每1ml含1.5-1.7g生药的提取液，即得。
上述O/W型乳膏剂基质是由下述重量份的原料制备而成
硬酯酸130-160 白凡士林60-90
单硬脂酸甘油酯80-100 药用二甲硅油30-50
山梨酸15-30 聚山梨酯-80 40-50
水溶性佐恩8-12 甘油70-80
纯化水适量
制备上述复方氟康唑黄芩乳膏的方法，包括下述步骤：
(1)制备中药提取物
取配方量黄芩、白鲜皮粗粉，加8-10倍沸水浸胀后加热提取，第一次2小时，第二次加4-5倍沸水提取1.5小时，合并二次滤液，浓缩制成每1ml含1.5-1.7g生药的提取液，备用；
(2)制备中西药混合物
取处方量的硫酸新霉素、氟康唑及醋酸泼尼松，加适量纯水研成糊状，加入至步骤(1)所制备的中药提取物中，混匀，备用；
(3)制备O/W型乳膏剂基质
取配方量的硬脂酸、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、药用二甲硅油，置油相反应釜中，加热至80℃溶解保温；另取配方量的聚山梨酯-80、山梨酸、水溶性佐恩、甘油及纯化水适量置水相反应罐中，加热至80℃溶解保温；再将上述油相基质缓缓加入到水相基质中，搅拌乳化，即得O/W型乳膏剂基质；
(4)制备成品
将步骤(2)所制备的中西药混合物加入至步骤(3)所制备的O/W型乳膏剂基质中进行高剪乳化，调整PH值为5.5-6.2，即得。
一般根据成品PH值选用山梨酸或三乙醇胺调整上述PH值。
本发明的中西药复方乳膏制剂中，所使用的硫酸新霉素对金黄色葡萄球菌、炭疽杆菌、大肠杆菌及肠杆菌属有很好的抗菌活性。氟康唑为第三代唑类广谱抗真菌药，对念珠菌属、隐球菌属、球孢子菌属、皮炎芽生菌等有抗菌作用。醋酸泼尼松属糖皮质激素类药，具有抗炎、抗内毒素及抗过敏作用。中药黄芩，性苦、寒，清热燥湿，泻火解毒，多用于痈肿疮毒的治疗；现代药学研究显示，黄芩含多种黄酮类化合物，主要为黄芩苷、黄芩素、汉黄芩苷、汉黄芩素等，药理作用显示对多种球菌、杆菌、耐药金葡萄、皮肤真菌有抑制作用，并能杀灭勾端螺旋体，其中，黄芩素有较强的抗变态反应作用，能抑制过敏性炎症渗出，降低毛细血管通透性，抗组织胺，抗乙酰胆碱作用。中药白癣皮，性苦、寒，具有清热燥湿、祛风解毒止痒之功效，常用于湿热疮毒、黄水淋漓、皮肤瘙痒、荨麻疹、湿疹、风疹、疥癣疮癞等症，药理作用显示有解热、消炎、止痒及抑制皮肤真菌的作用。
本发明通过抑菌、抗炎、抗大鼠同种被动皮肤过敏反应(PCA)、局部刺激性等实验，结果表明，对革兰阳性菌、革兰阴性菌以及真菌均有很好的抑制作用，能抵抗二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀，鸡蛋清引起的大鼠足跖肿胀等炎症反应；抑制同种被动皮肤过敏反应，且对皮肤的刺激性小。试验结果还表明，单纯使用西药制剂和纯中药乳膏剂的抗菌活性远远低于本发明的中西药复方制剂，说明中西药结合，其抗菌协同作用明显。
为进一步说明本发明的治疗效果，特选在皮肤科门诊已确诊患有皮炎、湿疹及手、足、体癣、股癣、臀癣的患者219例，按确诊先后顺序及随机数表排序，随机分为治疗组和对照组(曲××乳膏)，其观察结果如下表
表1治疗组39例皮炎疗效观察结果统计表
| 病种 | n | 痊愈 | 显效 | 好转 | 无效 | 复发 | 总有效率％ |
| 神经性皮炎 | 14 | 7(50.00) | 3(21.43) | 2(14.29) | 2(14.29) | 2(14.29) | 85.71 |
| 日光性皮炎 | 5 | 5(100.00) | 100 | ||||
| 接触性皮炎 | 12 | 11(91.67) | 1(8.3) | 100 | |||
| 季节性皮炎 | 8 | 6(75.00) | 2(25.00) | 100 | |||
| 合计 | 39 | 29(74.36) | 6(15.38) | 2(5.13) | 2(5.13) | 2(5.13) | 94.87 |
见效天数1-2天，复发2例，占5.13％
表2对照组44例皮炎疗效观察结果统计表
| 病种 | n | 痊愈 | 显效 | 好转 | 无效 | 复发 | 总有效率％ |
| 神经性皮炎 | 12 | 5(41.66) | 3(25.00) | 4(33.33) | 5(41.66) | 66.67 | |
| 日光性皮炎 | 10 | 4(40.00) | 4(40.00) | 2(20.00) | 80.00 | ||
| 接触性皮炎 | 12 | 3(25.00) | 2(16.67) | 3(25.00) | 4(33.33) | 1(8.33) | 66.67 |
| 季节性皮炎 | 10 | 4(40.00) | 4(40.00) | 1(10.00) | 1(10.00) | 1(10.00) | 90.00 |
| 合计 | 44 | 11(25.00) | 11(25.00) | 11(25.00) | 11(25.00) | 7(15.91) | 75.00 |
见效天数2-3天，复发7例，占15.91％
表3治疗组31例湿疹疗效观察结果统计表
| 病种 | n | 痊愈 | 显效 | 好转 | 无效 | 复发 | 总有效率％ |
| 急性湿疹 | 10 | 7(70.00) | 2(20.00) | 1(10.00) | 100 | ||
| 亚急性湿疹 | 12 | 9(75.00) | 3(25.00) | 100 | |||
| 慢性湿疹 | 9 | 1(11.11) | 2(22.22) | 4(44.44) | 2(22.22) | 3(33.33) | 77.78 |
| 合计 | 31 | 17(54.84) | 7(22.58) | 5(16.13) | 2(6.45) | 3(9.68) | 93.55 |
见效天数1-2天，复发3例，占9.68％
表4对照组34例湿疹疗效观察结果统计表
| 病种 | n | 痊愈 | 显效 | 好转 | 无效 | 复发 | 总有效率％ |
| 急性湿疹 | 12 | 3(25.00) | 2(16.67) | 4(33.33) | 3(25.00) | 75.00 | |
| 亚急性湿疹 | 9 | 2(22.22) | 3(33.33) | 2(22.22) | 2(22.22) | 2(22.22) | 77.78 |
| 慢性湿疹 | 13 | 1(7.69) | 2(15 38) | 5(38.46) | 5(38.46) | 6(46.15) | 61.54 |
| 合计 | 34 | 6(17.64) | 7(20.59) | 11(32.35) | 10(29.41) | 8(23.53) | 70.59 |
见效天数2-3天，复发8例，占23.53％
表5治疗组36例浅部真菌病疗效观察结果统计表
| 病种 | n | 痊愈 | 显效 | 好转 | 无效 | 总有效率％ |
| 体癣 | 11 | 8(72.72) | 2(18.18) | 1(9.10) | 0(0) | 100 |
| 股癣 | 12 | 7(58.33) | 3(25.00) | 2(16.67) | 0(0) | 100 |
| 臀癣 | 8 | 4(50.00) | 2(25.00) | 2(25.00) | 0(0) | 100 |
| 手足癣 | 5 | 1(20.00) | 2(40.00) | 1(20.00) | 1(20.00) | 80.00 |
| 合计 | 36 | 20(55.55) | 9(25.00) | 6(16.67) | 1(2.78) | 97.22 |
见效天数1-2天
表6对照组35例浅部真菌病疗效观察结果统计表
| 病种 | n | 痊愈 | 显效 | 好转 | 无效 | 总有效率％ |
| 体癣 | 9 | 3(33.33) | 3(33.33) | 3(33.33) | 0(0) | 100 |
| 股癣 | 13 | 4(30.77) | 5(38.46) | 4(30.27) | 0(0) | 100 |
| 臀癣 | 6 | 2(33.33) | 2(33.33) | 1(16.67) | 1(16.67) | 91.43 |
| 手足癣 | 7 | 1(14.28) | 2(28.57) | 2(28.57) | 2(28.57) | 83.34 |
| 合计 | 35 | 10(28.57) | 12(34.29) | 10(28.57) | 3(8.57) | 91.43 |
见效天数2-3天
上述表中结果显示治疗组治疗皮炎、湿疹和手、足、体癣的有效率分别为94.87％、93.55％和97.22％，对照组有效率分别为75.00、70.59％和91.43％，两组有效率有显著差异(P＜0.01)。其中治疗组的痊愈率分别为74.36％、54.84％和55.55％，对照组的痊愈率分别为25.00％、17.64％和28.57％，两组痊愈率有显著差异(P＜0.01)。治疗组见效时间为1-2天，而对照组需2-3天，显著优于对照组，且复发率明显低于对照组。
因此，本发明与现有技术相比，具有起效快，疗程短，疗效确切，复发率低，无不良反应等特点。
(四)具体实施方式：
实施例1：
(1)中药提取物的制备 取黄芩、白鲜皮粗粉各150g，用10倍量的沸水浸胀后加热煮沸2小时，过滤得水提取液；再加入4倍量的沸水煮沸1.5小时，得第二次水提取液；合并二次提取液，用蒸汽加热浓缩至180ml的提取液；备用；
(2)中西药混合物的制备 取1.2g硫酸新霉素，1.4g氟康唑及2.2g醋酸泼尼松加10ml纯化水研成糊状，加入至步骤(1)所制得的中药提取物中，混匀；备用。
(3)O/W型乳膏剂基质的制备 取硬脂酸160g，白凡士林60g，单硬脂酸甘油酯100g，药用二甲硅油50g加入油相加温反应釜中，加热至80℃溶解，保温；另取聚山梨酯-80 50g、山梨酸15g、水溶性佐恩12g、甘油70g，纯化水290ml左右加入水相加温反应罐中，加热至80℃溶解，保温；再将上述油相基质缓缓加入到水相基质中，边加边朝同一方向搅拌至乳化成型，即得。
(4)成品的制备 趁热将上述已乳化成型的基质置入高剪乳化机中，放冷至60℃，启动高剪乳化机，缓慢加入步骤(2)所制备的中西药混合物进行高剪乳化，并根据PH值情况选择山梨酸或三乙醇胺调整成品最终PH值至5.5-6.2即可。
实施例2：
(1)中药提取物的制备 取黄芩、白鲜皮粗粉各170g，用10倍量的沸水浸胀后加热煮沸2小时，过滤得水提取液；再加入5倍量的沸水煮沸1.5小时，得第二次水提取液；合并二次提取液，用蒸汽加热浓缩至220ml的提取液；备用；
(2)中西药混合物的制备 取0.8g硫酸新霉素，1.8g氟康唑及1.8g醋酸泼尼松加15ml纯化水研成糊状，加入至步骤(1)所制得的中药提取物中，混匀；备用。
(3)O/W型乳膏剂基质的制备取硬脂酸130g，白凡士林90g，单硬脂酸甘油酯80g，药用二甲硅油30g加入油相加温反应釜中，加热至80℃溶解，保温；另取聚山梨酯-80 40g、山梨酸30g、水溶性佐恩8g、甘油80g，纯化水280ml左右加入水相加温反应罐中，加热至80℃溶解，保温；再将上述油相基质缓缓加入到水相基质中，边加边朝同一方向搅拌至乳化成型，即得。
(4)成品的制备趁热将上述已乳化成型的基质置入高剪乳化机中，放冷至60℃，启动高剪乳化机，缓慢加入步骤(2)所制备的中西药混合物进行高剪乳化，并根据PH值情况选择山梨酸或三乙醇胺调整成品最终PH值至5.5-6.2即可。
Claims (4)
1.复方氟康唑黄芩乳膏，其特征在于由以下重量份的原料
硫酸新霉素0.8-1.2氟康唑1.4-1.8醋酸泼尼松1.8-2.2
黄芩、白鲜皮各150-170重量份制备的中药提取物180-220
O/W型乳膏基质制成总量1000。
2、根据权利要求1所述的复方氟康唑黄芩乳膏，其特征在于：所述中药提取物是将黄芩、白鲜皮粗粉，加入8-10倍沸水浸胀后加热提取，第一次2小时，第二次加4-5倍沸水提取1.5小时，合并二次滤液，浓缩制成每1ml含生药1.5-1.7g的提取液，即得。
3.根据权利要求1所述的复方氟康唑黄芩乳膏，其特征在于：所述O/W型乳膏剂基质是由下述重量份的原料制备而成
硬酯酸 130-160 白凡士林 60-90
单硬脂酸甘油酯 80-100 药用二甲硅油 30-50
山梨酸 15-30 聚山梨酯-80 40-50
水溶性佐恩 8-12 甘油 70-80
纯化水适量。
4.一种如权利要求1所述的复方氟康唑黄芩乳膏的制备方法，其特征在于包括下述步骤：
(1)制备中药提取物
取配方量黄芩、白鲜皮粗粉，加8-10倍沸水浸胀后加热提取，第一次2小时，第二次加4-5倍沸水提取1.5小时，合并二次滤液，浓缩制成每1ml含生药1.5-1.7g的提取液，即得，备用；
(2)制备中西药混合物
取处方量的硫酸新霉素、氟康唑及醋酸泼尼松，加适量纯水研成糊状，加入至步骤(1)所制备的中药提取物中，混匀，备用；
(3)制备O/W型乳膏剂基质
取配方量的硬脂酸、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、药用二甲硅油，置油相反应釜中，加热至80℃溶解保温；另取配方量的聚山梨酯-80、山梨酸、水溶性佐恩、甘油及纯化水适量置水相反应罐中，加热至80℃溶解保温；再将上述油相基质缓缓加入到水相基质中，搅拌乳化，即得O/W型乳膏剂基质；
(4)制备成品
将步骤(2)所制备的中西药混合物加入至步骤(3)所制备的O/W型乳膏剂基质中进行高剪乳化，调整PH值为5.5-6.2，即得。
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