CN101130055A - 一种治疗头痛药物的生产方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗头痛的药物及其生产方法。该药物可用于治疗头痛，尤其是血管神经性头痛。本发明药物与直接煎煮的汤剂相比，通过各生产工艺步骤的合理组合，获得不仅能提高产品的稳定性和服用顺应性，而且产品有效成分提取更完全、显著提高疗效的令人惊奇的效果。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗头痛药物及其生产方法，所述药物按重量份计算含如下原料药：黄芩56份，川芎37份，当归37份，防风37份，白芷37份，麦冬37份，羌活37份，独活37份，苍术37份，菊花19份，蔓荆子19份，细辛11份，甘草11份，生姜4～7份。该药物具有治疗头痛的作用，尤其是血管神经性头痛。属于医药领域。
背景技术
头痛是临床上最为常见的病症之一，可见于多种急慢性疾病。近年来各种类型的头痛已经成为国内外神经科学家的主要兴趣。国内外医学家在头痛的发病机理及有效药物的研究方面，做了大量的工作，也取得了长足的进步，但问题尚未解决，离临床要求相距甚远。因此，对于开发祖国传统医学中的宝藏，并采用现代科学方法，对其进行全面的研究，以开发一个治疗头痛的有效药物，使得祖国传统医学发扬光大，并造福于全人类，是十分必要的。
发明内容
由此，本发明目的旨在提供一个安全、有效的治疗头痛的特效药物，并且符合现代临床用药需求的现代药物制剂。
为实现上述发明目的，本发明的技术方案如下：
本发明提供一种治疗头痛药物的生产方法，其中所述药物按重量份计算含如下原料药：黄芩56份，川芎37份，当归37份，防风37份，白芷37份，麦冬37份，羌活37份，独活37份，苍术37份，菊花19份，蔓荆子19份，细辛11份，甘草11份，生姜4～7份，其特征在于包含如下步骤：(1)川芎、当归、防风、白芷、细辛、羌活、独活、苍术、菊花和蔓荆子提取挥发油；(2)步骤(1)提取后的药渣用适当浓度的乙醇作为溶剂进行提取，得到醇提物；(3)步骤(2)提取后的药渣与麦冬、黄芩、甘草和生姜用水作为溶剂进行提取，所得水提物用乙醇进行醇沉处理，除去不溶物，得到水提醇沉物；(4)合并步骤(1)所得到的挥发油、步骤(2)所得到的醇提物和步骤(3)所得到的水提醇沉物。
其中，上述所述的生产方法中，所述的挥发油制取可以通过中药领域中常规的技术进行提取，例如水蒸气蒸馏法、压榨法或者超临界提取法等，本发明优选用水蒸气蒸馏法进行提取。
上述提取挥发油后的药渣，用适当浓度的乙醇作为提取溶剂进行提取，得到醇提物。需要说明的是，对于本领域的普通技术人员来说，很显然，除可用乙醇作为提取溶剂外，还可以选用其它有机溶媒，例如甲醇、丙酮等，作为提取溶剂。本发明优选用乙醇作为提取溶剂。其中，乙醇浓度没有特别限制，一般为50％～95％，其中优选为60％～90％。并且，提取方法可以为本领域中一般的提取方法，例如回流提取、渗漉提取等。作为本发明优选方案之一，用回流提取法进行提取。
上述所述的生产方法，其中步骤(3)所述的水提取，对本领域的技术人员来说，除水外，选用含低浓度醇的醇水溶媒，如1％～20％乙醇溶液，作为提取溶剂，显然也可以取得发明效果。作为本发明优选实施方案，优选用水作为溶媒进行提取。
其中，所述的水提取，可以为本领域中常规的水提取方法，例如浸泡提取、煎煮提取等。本发明优选采用煎煮提取法。
上述所述的提取方法，其中，提取次数、提取时间，以及溶剂用量等，没有特别限制。对本领域技术人员来说，通过简单试验确定合适的提取次数、提取时间、溶剂用量以及提取温度等工艺参数，以获得需要的提取效果，属于一般技术手段。
上述所述的生产方法，其中步骤(3)所述醇沉处理，以除去淀粉、多糖等杂质。水煮醇沉工艺对本领域技术人员来说属于常规技术手段。作为本发明优选实施方案，优选醇沉浓度为60％～80％。
其中，上述所述的生产方法，其中步骤(4)中，各部位的组分混合，可以根据需要选用合适的方式进行混合均匀。例如，可以将所得到的醇提物和水提醇沉物去除溶剂后，与所得的挥发油进行混合均匀。
作为本发明优选实施方案，将所述的挥发油通过β-环糊精包合后得到包合物再与其它组分混合。所述的包合方法，可以为本领域中常规的方法。其中，优选所述的β-环糊精包合方法包括如下步骤：(1)挥发油溶于乙醇中成挥发油溶液；(2)β-环糊精加水于40～60℃保温搅拌下使溶解；(3)在保温搅拌下将步骤(1)的挥发油溶液滴于步骤(2)的β-环糊精溶液中，继续保温搅拌后，于2～6℃冷藏，收集沉淀物。所得到沉淀物低温干燥后，粉碎，得到的细粉再与其它组分混合。
作为本发明优选实施方案之一，本发明提供一种治疗头痛药物的生产方法，其中所述药物含如下原料药：黄芩140.0克，川芎92.5克，当归92.5克，防风92.5克，白芷92.5克，麦冬92.5克，羌活92.5克，独活92.5克，苍术92.5克，菊花47.5克，蔓荆子47.5克，细辛27.5克，甘草27.5克，生姜13.8克，其特征在于包含如下步骤：(1)川芎、当归、防风、白芷、细辛、羌活、独活、苍术、菊花和蔓荆子用水蒸气蒸馏提取挥发油；(2)步骤(1)提取后的药渣用85％的乙醇作为溶剂进行回流提取，得到醇提药液；(3)步骤(2)提取后的药渣与麦冬、黄芩、甘草和生姜用水作为溶剂进行煎煮提取，提取液浓缩后加乙醇使药液含醇量为70％，静置后除去不溶物，得到水提醇沉药液；(4)将步骤(2)所得到的醇提药液和步骤(3)所得到的水提醇沉药液合并，回收乙醇，浓缩至浸膏，再与步骤(1)所得到的挥发油混合。
其中，所述的生产方法，其中步骤(4)中，所述的挥发油通过包括如下步骤的方法制成β-环糊精包合物后，再与其它组分混合：(1)挥发油溶于乙醇中成挥发油溶液；(2)β-环糊精加水于40～60℃保温搅拌下使溶解；(3)在保温搅拌下将步骤(1)的挥发油溶液滴加到步骤(2)的β-环糊精溶液中，继续保温搅拌后，于2～6℃冷藏，收集沉淀物。
作为本发明另一目的，还涉及一种治疗头痛的药物，由上述所述生产方法制备得到的。
其中，还优选上述所述药物，如果需要，加入药学上可接受的辅料，制成颗粒。其中，所述的辅料，可以根据需要选用合适的药用辅料，例如填充剂或稀释剂、矫味剂等。这属于本领域的一般知识。
作为本发明另一目的，还涉及上述所述药物在制备治疗头痛、尤其是血管神经性头痛的药品中的用途。
本发明通过药物合理配伍，并运用现代药学技术，通过对原药材进行挥发油提取、醇提取、水提醇沉等工艺步骤，通过各工艺步骤的合理组合，意外地发现，不仅能提高产品的稳定性和服用顺应性，而且有效成分提取更完全，疗效更佳。本发明生产方法工艺稳定，适于工业化大生产需求。
本发明方法生产的药物，经过小鼠急性毒性试验，最大耐受量试验表明，本品对小鼠灌胃的最大耐受量大于192g生药/kg，超过临床上人服用剂量的560倍。说明其临床应用安全。
通过热板和醋酸扭体实验，本发明药物具有较强的镇痛作用；通过协同戊巴比妥钠催眠实验，本发明药物具有一定的镇静作用；同时本发明药物还可以改善血瘀大鼠的血液流变学，降低全血粘度。因此，本发明药物对头痛具有综合性治疗作用。与汤剂相比，本发明药物在多数实验中疗效显著优于汤剂，表明本发明通过各工艺步骤的合理组合，获得不仅能提高产品的稳定性和服用顺应性，而且有效成分提取更完全、疗效显著提高的令人惊奇的效果。
具体实施方式
以下通过实施例来解释或说明本发明内容，其仅为了本领域技术人员更好地理解本发明内容，不应被理解对本发明构成限定作用。
实施例1
黄芩140.0克，川芎92.5克，当归92.5克，防风92.5克，白芷92.5克，麦冬92.5克，羌活92.5克，独活92.5克，苍术92.5克，菊花47.5克，蔓荆子47.5克，细辛27.5克，甘草27.5克，生姜13.8克。其中：
(1)取川芎、当归、防风、白芷、细辛、羌活、独活、苍术、菊花和蔓荆子用水蒸气蒸馏提取挥发油；将制得的挥发油按下述方法制成β-环糊精包合物。
挥发油的β-环糊精包合方法：取挥发油1ml，溶于4ml乙醇中，另取β-环糊精5克，加水125ml，于55℃保温搅拌下使溶解，在保温搅拌下将上述的挥发油溶液缓慢滴加到β-环糊精溶液中，滴加完后继续保温搅拌30分钟后，于4℃冷藏一天，滤过，抽干后40℃干燥，研成细粉，即得。
(2)步骤(1)提取后的药渣，加8倍量85％的乙醇作为溶剂进行回流提取2小时，滤过，得到醇提药液备用。
(3)步骤(2)提取后的药渣与麦冬、黄芩、甘草和生姜一起加10倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并药液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.18～1.22(80℃测)的浸膏，冷却，加入95％乙醇使药液含醇量达70％，静置48小时，取上清液，得到水提醇沉药液。
(4)将步骤(2)所得到的醇提药液和步骤(3)所得到的水提醇沉药液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.34～1.40(80℃测)的浸膏，与步骤(1)所得到的挥发油β-环糊精包合物混合均匀。
实施例2：
黄芩140.0克，川芎92.5克，当归92.5克，防风92.5克，白芷92.5克，麦冬92.5克，羌活92.5克，独活92.5克，苍术92.5克，菊花47.5克，蔓荆子47.5克，细辛27.5克，甘草27.5克，生姜13.8克。其中：
(1)取川芎、当归、防风、白芷、细辛、羌活、独活、苍术、菊花和蔓荆子用水蒸气蒸馏提取挥发油；将制得的挥发油按下述方法制成β-环糊精包合物。
挥发油的β-环糊精包合方法：取挥发油1ml，溶于3-5ml乙醇中，另取β-环糊精4-6克，加水100-150ml，于40-60℃保温搅拌下使溶解，在保温搅拌下将上述的挥发油溶液缓慢滴加到β-环糊精溶液中，滴加完后继续保温搅拌20-50分钟后，于2-6℃冷藏一天，滤过，抽干后40℃干燥，研成细粉，即得。
(2)步骤(1)提取后的药渣，加10倍量70-90％的乙醇作为溶剂进行回流提取2-3小时，滤过，得到醇提药液备用。
(3)步骤(2)提取后的药渣与麦冬、黄芩、甘草和生姜一起加10倍量水煎煮二次，每次1-2小时，合并药液，滤过，滤液与步骤(1)提取挥发油后的水提取液合并，并浓缩成相对密度为1.18～1.22(80℃测)的浸膏，冷却，加入95％乙醇使药液含醇量达65-70％，静置48小时，取上清液，得到水提醇沉药液。
(4)将步骤(2)所得到的醇提药液和步骤(3)所得到的水提醇沉药液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.34～1.40(80℃测)的浸膏。
将制得的浸膏加入糊精适量，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入步骤(1)所制得的挥发油β-环糊精包合物以及甜味剂和糊精适量，混匀，用75％乙醇适量，制成颗粒1000克。干燥后，即得。
实施例3：对乙酸腹腔刺激致小鼠疼痛反应的影响
取正常ICR小鼠60只，体重18～22g，雌雄各半。随机分为4组，每组20只小鼠，(1)模型组：给予蒸馏水20ml/kg；(2)本发明药物(实施例1)组：分别给予4g/kg和2g/kg；(3)汤剂组：按处方称取各主药，用水煎煮，合并煎煮液并适当浓缩即得(下同)。给予4g/kg。各组小鼠均按20ml/kg体重灌胃给药，每日一次，连续3日。第3日给药40min后，各组小鼠腹腔注射0.6％乙酸0.2ml/只，观察注射乙酸后15min内各组小鼠出现的扭体反应动物数和扭体反应次数。结果见表1。
表1对乙酸腹腔刺激致小鼠疼痛反应的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 扭体次数(次) |
| 模型组本发明药物组本发明药物组汤剂组 | -244 | 20202020 | 24.3±9.718.3±7.5*11.8±10.6**18.2±8.3* |
注：与模型组相比，*p＜0.05，**p＜0.01。
由表1结果表明：汤剂4g/kg剂量和本发明药物4g/kg、2g/kg剂量均能减少小鼠扭体次数，与模型组相比有显著性差异(p＜0.05，p＜0.01)。但汤剂4g/kg组小鼠的扭体次数和本发明药物2g/kg组相当，但是其剂量却大其1倍。此结果表明，本发明药物的有效成分提取的更完全，疗效显著优于直接煎煮的汤剂。
实施例4：对戊巴比妥钠协同催眠的影响
取正常ICR小鼠30只，体重18～22g，雌性各半。随机分为3组，每组10只小鼠，(1)模型组：给予蒸馏水20ml/kg；(2)本发明药物组：给予4g/kg；(3)汤剂组：给予4g/kg。各组小鼠均按20ml/kg体重灌胃给药，每日一次，连续3日。第3日给药1h后，腹腔注射戊巴比妥钠溶液，剂量为35mg/kg，观察、记录注射戊巴比妥钠后各组小鼠入睡潜伏时间和睡眠时间(若小鼠翻正反射消失达1分钟以上者，作为入睡反应)，并计算入睡动物数。结果见表2。
表2对戊巴比妥钠的协同催眠作用(
n＝10)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 入睡个数(只) | 入睡率(％) | 入睡潜伏时间(min) | 睡眠时间(min) |
| 模型组本发明药物组汤剂组 | -44 | 6107 | 6010070 | 8.35±4.034.88±1.20*4.52±1.77* | 25.93±6.4438.50±11.22*32.49±7.42 |
注：与空白组相比，*p＜0.05。
由表2结果表明：本发明药物和汤剂均可以显著缩短小鼠入睡潜伏期，延长睡眠时间，与空白组相比有显著性差异(p＜0.05)。而且本发明药物组的作用显著强于汤剂组，说明本发明药物的有效成分提取的更完全，药效更显著。
已经根据优选实施例对本发明作了描述。应当理解的是前面的描述和实施例仅仅为了举例说明本发明而已。在不偏离本发明的精神和范围的前提下，本领域技术人员可以设计出本发明的多种替换方案和改进方案，其均应被理解为在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种治疗头痛药物的生产方法，其中所述药物按重量份计算含如下原料药：黄芩56份，川芎37份，当归37份，防风37份，白芷37份，麦冬37份，羌活37份，独活37份，苍术37份，菊花19份，蔓荆子19份，细辛11份，甘草11份，生姜4～7份，其特征在于包含如下步骤：(1)川芎、当归、防风、白芷、细辛、羌活、独活、苍术、菊花和蔓荆子提取挥发油；(2)步骤(1)提取后的药渣用适当浓度的乙醇作为溶剂进行提取，得到醇提物；(3)步骤(2)提取后的药渣与麦冬、黄芩、甘草和生姜用水作为溶剂进行提取，所得水提物用乙醇进行醇沉处理，除去不溶物，得到水提醇沉物；(4)合并步骤(1)所得到的挥发油、步骤(2)所得到的醇提物和步骤(3)所得到的水提醇沉物。
2.根据权利要求1所述的生产方法，其中步骤(1)所述的挥发油是用水蒸气蒸馏提取。
3.根据权利要求1-2所述的生产方法，其中步骤(2)所述的提取为回流提取，所述的乙醇浓度为60％～90％。
4.根据权利要求1-3所述的生产方法，其中步骤(3)所述的提取为煎煮提取。
5.根据权利要求1-4所述的生产方法，其中步骤(3)所述醇沉处理的醇沉浓度为60％～80％。
6.根据权利要求1-5所述的生产方法，其中步骤(4)中，将所述的挥发油通过β-环糊精包合后，再与其它组分混合。
7.根据权利要求6所述的生产方法，其中所述的β-环糊精包合包括如下步骤：
(1)挥发油溶于乙醇中成挥发油溶液；(2)β-环糊精加水于40～60℃保温搅拌下使溶解；(3)在保温搅拌下将步骤(1)的挥发油溶液滴于步骤(2)的β-环糊精溶液中，继续保温搅拌后，于2～6℃冷藏，收集沉淀物。
8.权利要求1-7任一项所述生产方法制得的药物。
9.根据权利要求8所述的药物，其中如果需要，加入药学上可接受的辅料，制成颗粒。
10.权利要求8-9所述药物在制备治疗头痛、尤其是血管神经性头痛的药品中的用途。
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| C56 | Change in the name or address of the patentee | ||
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Address after: 225441 pagoda Bay, Daqing West Road, Taixing, Jiangsu Patentee after: Jumpcan Pharmaceutical Group Co., Ltd. Address before: 225441 pagoda Bay, Daqing West Road, Taixing, Jiangsu Patentee before: Jumpcan Pharmaceutical Group Co., Ltd. |