CN100508966C - 含加巴喷丁的药物制品 - Google Patents
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Abstract
描述了一种通过用具有50℃-80℃熔点的PEG使加巴喷丁成粒而获得的加巴喷丁颗粒及含它的药物组合物。
Description
描述
本发明涉及含加巴喷丁的药物组合物。
加巴喷丁是1-氨甲基-环己烷-乙酸——一种具有抗癫痫活性的已知药物的常用名。
该药物没有受到专利保护，然而在
AG的美国专利US6,054,482中要求保护了加巴喷丁的稳定药物组合物，其在25℃和60％r.h.条件下维持1年，相应内酰胺(一种已知的有毒产物，其可通过加巴喷丁脱水而产生)的含量低于0.5重量％且其具有低于20ppm的无机酸阴离子含量。
在同一篇专利中，还列出了一系列添加剂，在组合物中必须避免使用它们，因为它们有利于内酰胺的形成。它们是：改性玉米淀粉、交联羧甲纤维素钠、二十二烷酸甘油酯、甲基丙烯酸共聚物(A和C型)、阴离子交换树脂、二氧化钛、硅胶和低分子量的PEG。
相反地，在Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.的美国专利US 6,531,509中报道了上述
AG的专利中描述的发明是错误的，且甚至在无机酸阴离子含量高于20ppm时，也可获得加巴喷丁的稳定组合物。
然而，关于这一点没有提供数据，也没有给出选择适宜添加剂的标准。
在Sigmapharm的专利申请WO 02/26263中，描述了含稳定剂和至少20ppm的一种无机酸阴离子的加巴喷丁的稳定组合物，所述稳定剂包含能够降低离子强度的化合物。
稳定剂属于下列种类：挥发性醇、非-挥发性醇、非-挥发性液体、可与水混溶的固体或液体、不混溶的固体或液体、液体或固体表面活性剂、抗氧剂、酮或醛。
目前，提供了不同剂量和两种口服使用的药物形式：胶囊和片剂形式的加巴喷丁。
然而，由于压缩原料的困难，加巴喷丁片剂的工业生产具有若干缺点。
因此，需要使用新的成粒方法。
然而，该过程也存在实际问题，这是因为在不同实验条件下、使用不同过程用水成粒时，常常形成水合物，从而导致原始晶体结构的丧失。
用有机溶剂工业成粒受到一些限制，被迫使用特定工厂来保护操作者和环境。
现在，我们发现上述问题可通过用具有50-80℃熔点的PEG(聚乙二醇)使加巴喷丁成粒而克服。
因此，本发明的目的是一种通过用具有50-80℃熔点的PEG使加巴喷丁成粒而获得的加巴喷丁颗粒。
如此获得的颗粒可就这样用于制备片剂，或可补充其它添加剂然后压缩。
如果需要，还可在成粒之前，向加巴喷丁和PEG中加入用于随后压缩或片剂崩解的添加剂，如助流剂或崩解剂，具体的例子是硅胶、预胶凝化的淀粉和交联羧甲纤维素钠。
重要的是注意到，在上述美国专利US 6,054,482中，所述物质包括在被认为是活性成分的去稳定物质中。相反地，当从本发明的颗粒开始配制且当它含有低于或高于20ppm的无机酸阴离子时，我们没有观察到加巴喷丁的任何显著降解(通过所形成内酰胺的量而计算)。
因此，本发明第二个目的是一种通过用具有50-80℃熔点的PEG和选自助流剂、崩解剂和稀释剂的添加剂使加巴喷丁成粒而获得的加巴喷丁颗粒。
优选，且构成本发明的另一目的，该颗粒含有大量加巴喷丁，例如高于80重量％甚或高于90重量％且它甚至可达到98重量％，剩余的2％为PEG。
可用的PEG是通常用于制药领域中的那些且无需使用特别纯的PEG。如果需要，可使用具有不同平均分子量的PEG混合物，混合物的熔点为50-80℃。此后，在PEG术语下，具有50-80℃熔点的单一的PEG或PEG混合物将被无差别地称呼。
颗粒通过使用市场上可得到的旋转成粒机，例如，Zanchetta公司生产的Rotojunion 10型快速旋转成粒机(高剪切混合器)，或类似装置，如Glatt、Co11ette、Diosna制备。
片剂药物组合物可通过直接压缩颗粒或通过在压缩之前，将典型制药使用的添加剂加入到颗粒中而制备，所述添加剂可使片剂具有用于工业制备和所施用药物的规则治疗作用的性质。
这种添加剂的例子是崩解剂、润滑剂和助流剂。
通常，希望将其它添加剂加入到颗粒中时，由混合物压缩所得的片剂的组成将包含在下列值内：
颗粒 70-100重量％，优选80-100％
添加剂 0-30重量％，优选0-20％
因此，本发明的目的是含有70-100重量％上述颗粒和0-30重量％，优选0-20％用于制药用途的添加剂的加巴喷丁片剂。
因为本发明的颗粒不会引起活性成分降解，且因为用于口服使用的加巴喷丁药物形式之一由含它的胶囊构成，因此颗粒本身可成功用于胶囊的制备。
因此，本发明另一目的是上述颗粒用于制备加巴喷丁胶囊的用途和含它的胶囊。
为了更好地举例说明本发明，现在提供下列实施例。
实施例1
颗粒制备的一般过程
将由加巴喷丁、PEG和可能的其它添加剂构成的粉末混合物填装到Rotojunior 10型Zancheetta旋转成粒机中。
可填装到上述设备中的粉末总量为0.8-3kg且优选填装1-2kg。
25℃下，在旋转成粒机中混合该粉末5分钟，叶片速度为100rpm。
然后，搅拌下加热该混合物到PEG熔点(50-80℃)，叶片速度150-400rpm，优选300rpm，压碎机速度600-1200rpm，优选1000rpm。时间为30-60分钟，优选45分钟。
然后，边在100rpm叶片速度和1000rpm压碎机速度下保持搅拌，边在25℃下冷却该混合物。
取出所得颗粒，其与加入原料的量无关，可具有包含在下列值内的组成：
加巴喷丁 70-98重量％
PEG 2-25重量％
添加剂 0-20重量％
共100％。
实施例2
使用实施例1所述过程，制备具有下列组成的颗粒：
Gr1
加巴喷丁 90％
PEG 6000 6％
改性玉米淀粉 4％
Gr2
加巴喷丁 88％
PEG 4000 2％
改性玉米淀粉 10％
Gr3
加巴喷丁 90％
PEG 1500 1％
PEG 4000 4％
交联羧甲纤维素钠 5％
所生产的颗粒具有最佳的滑动和压缩性(静止角度(restangle)30-35％，Carr指数10-18％)；没有发现加巴喷丁降解产物的出现，且根据FT-Raman分析，加巴喷丁保持了它的原始晶形。
实施例3
通过使用普通压缩机，本发明的颗粒可用于获得药物片剂。
适于获得片剂的混合物包含在下列值中：
颗粒 70-100重量％
添加剂 0-30重量％
Co1
Gr1颗粒(见实施例2) 85％
预胶凝化的淀粉 13.5％
胶态二氧化硅 0.5％
硬脂酸镁 0.5％
二氧化钛 0.5％
Co2
Gr3颗粒 87％
交联羧甲纤维素钠 11.5％
胶态二氧化硅 0.5％
硬脂酸镁 0.5％
二氧化钛 0.5％
Co3
Gr2颗粒 85％
甲基丙烯酸共聚物(C型) 10％
硬脂酸镁 0.5％
二氧化钛 0.5％
二十二烷酸甘油酯 4％
Co4
在不加入附加添加剂的情况下压缩实施例2中所述的Gr1颗粒，得到片剂。
Co5
Gr1颗粒 99％
胶态二氧化硅 0.5％
硬脂酸镁 0.5％
Co6
Gr3颗粒 85％
PEG 4000 5％
甲基丙烯酸的共聚物(A型)10％
所得片剂显示出适于制药用途的工艺性质(硬度10-12Kn，脆性<0.1％，分散时间10-25’，通常<15’)且没有活性成分的降解或晶形的变化。它们还适于随后可能的包衣。
实施例4
已将实施例2中确定为Gr1和Gr2的颗粒分别用于填充明胶胶囊，从而获得加巴喷丁的胶囊药物形式(Cap1和Cap2)。同样，制备了含下列组成的胶囊：
Cap3
Gr1颗粒 95％
玉米淀粉 4.5％
胶态二氧化硅 0.5％
Cap4
Gr3颗粒 98.5％
甘油二十二烷酸酯 0.5％
胶态二氧化硅 1％
Cap5
Gr1颗粒 86％
交联羧甲纤维素钠 10％
二氧化钛 1％
玉米淀粉 4.5％
Claims (18)
1.一种在不存在水或有机溶剂的情况下通过用具有50℃-80℃熔点的PEG和加巴喷丁混合，加热该混合物到PEG熔点并使其成粒而获得的加巴喷丁颗粒，
其中加巴喷丁以高于80至等于98重量％的量存在。
2.根据权利要求1的颗粒，其中加巴喷丁以高于90至等于98重量％的量存在。
3.根据权利要求1的颗粒，其中加巴喷丁以等于98重量％的量存在，PEG为2％。
4.一种通过压缩权利要求1的颗粒而获得的片剂形式的加巴喷丁药物组合物。
5.一种通过用权利要求1的颗粒填充明胶胶囊而获得的胶囊形式的加巴喷丁药物组合物。
6.一种通过压缩权利要求1的颗粒和已知用于制备片剂的添加剂而获得的片剂形式的加巴喷丁药物组合物。
7.权利要求6的片剂形式的加巴喷丁药物组合物，其中添加剂在润滑剂、崩解剂和助流剂之中选择。
8.权利要求6的片剂形式的加巴喷丁药物组合物，其中添加剂占片剂重量的0-30％，剩余至100％为权利要求1的颗粒。
9.权利要求8的片剂形式的加巴喷丁药物组合物，其中添加剂占片剂重量的0-20％，剩余至100％为权利要求1的颗粒。
10.一种通过用权利要求1的颗粒和已知用于制备胶囊药物形式的添加剂填充明胶胶囊而获得的胶囊形式的加巴喷丁药物组合物。
11.权利要求9的胶囊形式的加巴喷丁药物组合物，其中添加剂占胶囊内容物重量的0-30％，剩余至100％为权利要求1的颗粒。
12.权利要求11的胶囊形式的加巴喷丁药物组合物，其中添加剂占胶囊内容物重量的0-20％，剩余至100％为权利要求1的颗粒。
13.一种在不存在水或有机溶剂的情况下通过用具有50℃-80℃熔点的PEG和已知用于制备选自片剂和胶囊的固体药物形式的添加剂和加巴喷丁混合，加热该混合物到PEG熔点并使其成粒而获得的加巴喷丁颗粒，所述颗粒具有下列组成：
加巴喷丁 70-98重量％
PEG 2-25重量％
添加剂 0-20重量％
共100％。
14.权利要求13的通过使加巴喷丁成粒而获得的加巴喷丁颗粒，其中添加剂在稀释剂、润滑剂、崩解剂和助流剂之中选择。
15.一种通过压缩权利要求13的颗粒而获得的片剂形式的加巴喷丁药物组合物。
16.一种通过用权利要求13的颗粒填充明胶胶囊而获得的胶囊形式的加巴喷丁药物组合物。
17.一种含权利要求1的颗粒的片剂或胶囊形式的加巴喷丁化学组合物。
18.一种含权利要求13的颗粒的片剂或胶囊形式的加巴喷丁化学组合物。
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