CN100500144C - 一种布洛芬颗粒剂及其制备方法 - Google Patents
一种布洛芬颗粒剂及其制备方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN100500144C CN100500144C CNB2005100907522A CN200510090752A CN100500144C CN 100500144 C CN100500144 C CN 100500144C CN B2005100907522 A CNB2005100907522 A CN B2005100907522A CN 200510090752 A CN200510090752 A CN 200510090752A CN 100500144 C CN100500144 C CN 100500144C
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- granule
- ibuprofen
- detect
- lives
- sweet
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired - Fee Related
Links
Landscapes
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
本发明公开了一种新的布洛芬颗粒剂及其制备方法，该颗粒剂由20重量份的布洛芬和80重量份的辅料制成，所述的辅料由以下重量份的成分组成：糊精60-75份、羟丙纤维素2-10份和环己基氨基磺酸钠1-7份。该颗粒剂的制备方法如下：将糊精、羟丙纤维素和环己基氨基磺酸钠粉碎后过筛，加入布洛芬混合均匀；用纯化水制成软材，再制成16目颗粒；真空冷凝干燥，14目整粒即得。本发明颗粒剂不含糖，患有糖尿病的发热患者也可服用，本发明还具有质量稳定，制备工艺简捷、环保，生产成本低等优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物的制剂剂型，尤其涉及一种无糖的布洛芬颗粒剂及其制备方法，属于药物制剂领域。
背景技术
布洛芬是一种疗效确切的退烧药物，已在临床上广泛使用。目前，我国的糖尿病患者已逾2千多万，但现有的布洛芬颗粒剂都是含糖型的，导致患有糖尿病的发热患者无法服用。例如，公开号为CN 1135882 A的专利申请公开了一种布洛芬颗粒剂的制剂配方及其制备方法，该颗粒剂由20％布洛芬、20％糊精和60％蔗糖粉制备而成。该颗粒剂虽然具有配方简单、制备容易等优点，但由于该制剂配方中所用到的辅料主要为蔗糖粉，造成该颗粒剂不适宜患有糖尿病的发热患者服用。所以，制备一种不含糖的布洛芬颗粒剂具有重要的现实意义。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种能够为糖尿病发热患者服用的疗效确切的布洛芬颗粒剂。
本发明所要解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的；
一种布洛芬颗粒剂，由20重量份的布洛芬和80重量份的辅料制成，其中所述的辅料由以下重量份的成分组成：糊精60-75份、羟丙纤维素2-10份和环已基氨基磺酸钠1-7份。
优选为：糊精70份、羟丙纤维素5份和环已基氨基磺酸钠5份。
本发明所要解决的另一技术问题是提供一种制备上述布洛芬颗粒剂的方法。
一种制备上述布洛芬颗粒剂的方法，包括以下步骤：
1)按下述重量份称取各成分：
20重量份的布洛芬和80重量份的辅料，其中辅料由以下重量份的成分组成：糊精60-75份、羟丙纤维素2-10份和环已基氨基磺酸钠1-7份；
2)将糊精、羟丙纤维素和环已基氨基磺酸钠粉碎后过筛，再加入布洛芬混合均匀；用纯化水制成软材，再制成16目颗粒；
3)真空冷凝干燥，14目整粒即得。
上述制备方法中，优选将糊精、羟丙纤维素和环已基氨基磺酸钠粉碎后过120目筛。
由于蔗糖粉是一种非常成熟的布洛芬颗粒制剂的主要辅料，以其作为主要辅料所制备得到的布洛芬颗粒剂其稳定性比较好，疗效也比较确切。现有技术中尚无用其它的辅料来替代蔗糖粉而制备得到稳定性良好的布洛芬颗粒制剂的先例。本发明人经过上千次的艰辛试验，最终发现当以糊精、羟丙纤维素和环已基氨基磺酸钠作为制剂辅料，并且与布洛芬按照上述组方的重量份进行组合时，所制备得到的颗粒剂疗效确切，稳定性良好，完全符合中国药典项下的稳定性要求，完全摒弃了现有布洛芬颗粒剂以蔗糖粉作辅料的缺陷，所制备的颗粒剂不含糖，患有糖尿病或血糖高的发热患者也完全可服用。
此外，本发明颗粒剂在颗粒干燥过程中采用真空冷凝方法，摒弃了传统的烘箱干燥方法，可有效防止异味污染空气，消除了对周围环境和人体所造成的污染或损害。
总之，本发明颗粒剂除具有不含糖能为糖尿病患者服用优点外，尚具有制备工艺简单、环保、质量易控制、药物稳定性好等优点。
具体实施方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的范围。
[实施例1]
按下述重量称取各原料(单位：g)：布洛芬200、糊精700、羟丙纤维素50、环已基氨基磺酸钠50；将糊精、羟丙纤维素和环已基氨基磺酸钠用粉碎机粉碎后过120目筛，再加入过筛后的布洛芬用三维混合机混合40分钟；用纯化水制成软材，用制粒机制成16目颗粒；将颗粒真空冷凝干燥，14目整粒，装袋即得。
[实施例2]
按下述重量称取各原料(单位：g)：布洛芬200、糊精630、羟丙纤维素100、环已基氨基磺酸钠70；将糊精、羟丙纤维素和环已基氨基磺酸钠用粉碎机粉碎后过120目筛，再加入过筛后的布洛芬用三维混合机混合40分钟；用纯化水制成软材，用制粒机制成16目颗粒；将颗粒真空冷凝干燥，14目整粒，装袋即得。
[实施例3]
按下述重量称取各原料(单位：g)：布洛芬200、糊精750、羟丙纤维素30、环已基氨基磺酸钠20；将糊精、羟丙纤维素和环已基氨基磺酸钠用粉碎机粉碎后过120目筛，再加入过筛后的布洛芬用三维混合机混合40分钟；用纯化水制成软材，用制粒机制成16目颗粒；将颗粒真空冷凝干燥，14目整粒，装袋即得。
[实施例4]
按下述重量称取各原料(单位：g)：布洛芬200、糊精720、羟丙纤维素40、环已基氨基磺酸钠40；将糊精、羟丙纤维素和环已基氨基磺酸钠用粉碎机粉碎后过120目筛，再加入过筛后的布洛芬用三维混合机混合40分钟；用纯化水制成软材，用制粒机制成16目颗粒；将颗粒真空冷凝干燥，14目整粒，装袋即得。
[试验例]本发明颗粒剂稳定性考察
根据中国药典2000年版二部关于药物稳定性试验指导原则的规定，对本发明实施例所制备的布洛芬颗粒在温度、湿度影响下，随时间变化的规律进行考察，并通过加速实验和长期试验确立药品的有效期。
一、加速试验
取本发明实施例1、2和3所制备的布洛芬颗粒，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。在试验期间第0个月、第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目进行检测。检测结果见表1、表2、表3。
表1 实施例1所制备的颗粒剂加速试验稳定性考察结果
| 0个月 | 1个月 | 2个月 | 3个月 | 6个月 | |
| 性状 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 |
| 含量 | 100.3％ | 100.2％ | 99.9％ | 100.0％ | 100.1％ |
| 粒度 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 |
| 微生物限度检查 | 细菌200个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌100个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌170个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌180个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌160个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 |
表2 实施例2所制备的颗粒剂加速试验稳定性考察结果
| 0个月 | 1个月 | 2个月 | 3个月 | 6个月 | |
| 性状 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 |
| 含量 | 100.1％ | 100.4％ | 99.5％ | 100.1％ | 100.5％ |
| 粒度 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 |
| 微生物限度检查 | 细菌410个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌450个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌370个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌400个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌460个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 |
表3 实施例3所制备的颗粒剂加速试验稳定性考察结果
| 0个月 | 1个月 | 2个月 | 3个月 | 6个月 | |
| 性状 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 |
| 含量 | 100.9％ | 99.6％ | 100.3％ | 100.6％ | 100.0％ |
| 粒度 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 |
| 微生物限度检查 | 细菌360个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌380个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌370个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌320个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌360个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 |
试验结论：本发明布洛芬颗粒剂加速试验稳定，三批供试品，在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置6个月，各项指标均与试验前无显著差异。说明本发明布洛芬颗粒剂稳定性良好。
二、长期试验
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行。取本发明实施例1、2和4所制备的布洛芬颗粒，分成三批供试品，按市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％的条件下放置观察。在试验期间第3个月、6个月、9个月、12个月、18个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目进行检测。其检测结果见表4、表5、表6。
表4 实施例1所制备的颗粒剂长期试验稳定性考察结果
| 0个月 | 3个月 | 6个月 | 9个月 | 12个月 | 18各月 | |
| 性状 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 |
| 含量 | 100.3％ | 100.1％ | 100.2％ | 100.3％ | 101.0％ | 99.8％ |
| 粒度 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 |
| 微生物限度检查 | 细菌200个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌300个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌270个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌300个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌260个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌210个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 |
表5 实施例2所制备的颗粒剂长期试验稳定性考察结果
| 0个月 | 3个月 | 6个月 | 9个月 | 12个月 | 18各月 | |
| 性状 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 |
| 含量 | 100.1％ | 100.7％ | 99.6％ | 100.6％ | 99.6％ | 100.1％ |
| 粒度 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 |
| 微生物限度检查 | 细菌410个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌300个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌270个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌300个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌260个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌260个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 |
表6 实施例4所制备的颗粒剂长期试验稳定性考察结果
| 0个月 | 3个月 | 6个月 | 9个月 | 12个月 | 18各月 | |
| 性状 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 | 本品为白色颗粒，气芳香；味甜 |
| 含量 | 100.9％ | 100.3％ | 99.8％ | 100.1％ | 99.6％ | 99.9％ |
| 粒度 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 |
| 微生物限度检查 | 细菌360个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌380个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌270个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌200个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌310个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 | 细菌320个/g霉菌<10个/g控制菌、活螨未检出 |
试验结论：由以上数据表明，本发明布洛芬颗粒在长期实验中，各项指标均与试验前无显著差异，质量稳定。
Claims (4)
1.一种布洛芬颗粒剂，该颗粒剂由20重量份的布洛芬和80重量份的辅料制成，其特征是所述的辅料由以下重量份的成分组成：糊精60-75份、羟丙纤维素2-10份和环已基氨基磺酸钠1-7份。
2.按照权利要求1的布洛芬颗粒剂，其特征是所述的辅料由以下重量份的成分组成：糊精70份、羟丙纤维素5份和环已基氨基磺酸钠5份。
3.一种制备权利要求1布洛芬颗粒剂的方法，步骤如下：
将糊精、羟丙纤维素和环已基氨基磺酸钠粉碎后过筛，加入布洛芬混合均匀；用纯化水制成软材，再制成16目颗粒；真空冷凝干燥，14目整粒即得。
4.按照权利要求3的方法，其特征是将糊精、羟丙纤维素和环已基氨基磺酸钠粉碎后过120目筛。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CNB2005100907522A CN100500144C (zh) | 2005-08-15 | 2005-08-15 | 一种布洛芬颗粒剂及其制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CNB2005100907522A CN100500144C (zh) | 2005-08-15 | 2005-08-15 | 一种布洛芬颗粒剂及其制备方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN1919189A CN1919189A (zh) | 2007-02-28 |
| CN100500144C true CN100500144C (zh) | 2009-06-17 |
Family
ID=37777130
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CNB2005100907522A Expired - Fee Related CN100500144C (zh) | 2005-08-15 | 2005-08-15 | 一种布洛芬颗粒剂及其制备方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN100500144C (zh) |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102389401B (zh) * | 2011-11-22 | 2013-05-22 | 陆荣政 | 一种右旋布洛芬颗粒及其制备方法 |
-
2005
- 2005-08-15 CN CNB2005100907522A patent/CN100500144C/zh not_active Expired - Fee Related
Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
| 甜味剂的应用现状及发展前景. 关瑾.当代化工，第31卷第2期. 2002 |
| 甜味剂的应用现状及发展前景. 关瑾.当代化工，第31卷第2期. 2002 * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN1919189A (zh) | 2007-02-28 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN101167749B (zh) | 一种改善蟾酥口味的炮制方法 | |
| CN102988993A (zh) | 复方对乙酰氨基酚片主要辅料的筛选和组成及其制备方法 | |
| CN100342848C (zh) | 一种金莲清热泡腾片及其制备方法 | |
| CN100500144C (zh) | 一种布洛芬颗粒剂及其制备方法 | |
| CN103040784A (zh) | 一种孟鲁司特钠片组合物及其制备方法 | |
| CN112999171B (zh) | 含纤维类蒙药粉配方颗粒及其制备方法 | |
| CN101332259B (zh) | 虫草多糖含片及其制备方法 | |
| CN117064939B (zh) | 一种蒲地蓝消炎胶囊及其制备方法 | |
| CN1315498C (zh) | 一种小儿热速清泡腾片及其制备方法 | |
| CN1315500C (zh) | 一种金莲花泡腾片及其制备方法 | |
| CN117180337A (zh) | 一种蒙药悬钩子木配方颗粒的制备方法及其指纹图谱构建方法 | |
| CN101816693B (zh) | 一种紫锥菊提取物散剂及其制备方法和应用 | |
| CN101249224B (zh) | 提高维c银翘片稳定性的方法 | |
| CN100353943C (zh) | 乳酸氟罗沙星分散片及其制备方法 | |
| CN112891377B (zh) | 一种贵细蒙药粉配方颗粒及其制备方法 | |
| CN113041225B (zh) | 含糖分类蒙药粉配方颗粒及其制备方法 | |
| CN109010514A (zh) | 抗高原反应的组合物、保健品及制备方法 | |
| CN104666832A (zh) | 治疗感冒及反复感冒的中药颗粒剂及其制备方法 | |
| CN111228357A (zh) | 一种柴银微丸制剂及其制备方法 | |
| CN101683325A (zh) | 一种西地碘含片及其制备方法 | |
| WO2013177833A1 (zh) | 一种治疗痛经的药物及其制备方法 | |
| Yan et al. | Optimization of preparation technology of livestock and poultry Qingfei granules by response surface methodology | |
| CN100444834C (zh) | 一种感冒清热泡腾片及其制备方法 | |
| CN101147745A (zh) | 一种无膻、腥臭和苦味的人工牛黄药物组合物及其制剂 | |
| CN102908328A (zh) | 一种福多司坦组合物片剂及其制备方法 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: AN BANGTAO Free format text: FORMER OWNER: HAERBIN HUARUI BIOCHEMISTRY PHARMACEUTICAL LNDUSTRY Effective date: 20110930 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 150025 HARBIN, HEILONGJIANG PROVINCE TO: 150001 HARBIN, HEILONGJIANG PROVINCE |
|
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20110930 Address after: 150001, 2 units, 703 doors, 8 District, 1st Street, 1st Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Patentee after: An Bangtao Address before: 150025 Shanghai street Heilongjiang city Harbin province Limin economic and Technological Development Zone No. 7 Patentee before: HARBIN HUARUI BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO.,LTD. |
|
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20090617 Termination date: 20210815 |
|
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |