CN100496508C - 一种聚甲酚磺醛凝胶剂、其制备方法及药物用途 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种聚甲酚磺醛凝胶制剂，该凝胶制剂中含有2.0-6.0%、浓度为45-55%的聚甲酚磺醛溶液，2.0-6.0%的羧甲基纤维素钠(CMC-Na)和10-15%丙三醇。本发明还提供了所述凝胶制剂的制备方法，CMC-Na在搅拌下散入热纯化水溶胀12小时，加入丙三醇搅拌均匀备用，将聚甲酚磺醛溶液加至CMC-Na备用溶液中，可加入适量防腐剂，搅拌并补加纯化水，最终形成聚甲酚磺醛凝胶剂。本发明的凝胶剂具有性质稳定、粘膜粘附性强及皮肤偶合性效果好的优点，可延长聚甲酚磺醛在阴道中的滞留时间，促进药物的皮肤吸收，提高生物利用度及疗效；同时基质性质稳定、外观透明、对粘膜无刺激、易涂展和洗涤、无油腻感且利于药物特别是水溶性药物释放，具有良好的安全性和临床实用性。
Description
技术领域
本发明涉及一种聚甲酚磺醛凝胶制剂，并涉及其制备方法和药物用途。
背景技术
聚甲酚磺醛为强酸性物质，它可促进坏死组织的再生、消炎及促进伤口愈合，具有止血、杀菌作用。聚甲酚磺醛在国外用于治疗宫颈糜烂已数十年，可迅速杀灭各种细菌、滴虫、霉菌、大肠杆菌等病原微生物，在杀菌止血方面疗效良好，且不影响正常鳞状上皮。可恢复阴道的酸性环境，不利于病菌的过渡繁殖，有利于生理菌群的重新滋生，并能减轻外阴瘙痒、白带增多等不适症状。
从治疗结果分析，聚甲酚磺醛治疗各种阴道炎，具有广谱、高效、安全、方便的特点，并对局部症状的改善及减少阴道分泌物有明显效果，有利于坏死或病变组织再生和上皮的重新覆盖，对健康组织无损害，用药后无不良反应，是一种良好的治疗妇科炎症的新型药物，值得临床推广使用。
目前临床常用的聚甲酚磺醛制剂为阴道栓剂或36％浓缩液。然而所述栓剂的缺点是易溶化而流出、有油腻感、上药后有灼烧感，而且对粘膜的黏附作用差，生物利用度低；该浓缩液也必须经水稀释后方可使用，在稀释过程中难以保证溶液浓度的准确性，且存在容易污染衣物和被褥的卫生等问题。由于现有技术存在上述不足，因此本技术领域一直期待开发出能克服以上缺点的更好的聚甲酚磺醛的剂型。
发明内容
为克服上述现有技术的缺陷，本发明的目的在于提供一种专为治疗阴道炎、宫颈炎及其伴随症状的药用阴道凝胶剂----聚甲酚磺醛凝胶剂。
本发明的另一目的在于提供上述凝胶剂的制备方法。
本发明的聚甲酚磺醛凝胶剂中含有2.0-6.0％、浓度为45-55％的聚甲酚磺醛溶液，2.0-6.0％的羟甲基纤维素钠(CMC-Na)和10-15％丙三醇，pH为1.0-4.0。
本发明的活性组分是已知的，故本发明的要点在于剂型的改变，特别是针对凝胶基质的选择。
因本发明中主药聚甲酚磺醛具有强酸性，可与水任意互溶，水溶液pH值小于3，通过强酸和蛋白凝固作用而杀灭细菌、真菌和滴虫，故所用凝胶基质应从耐酸性、成胶性、黏附性、增稠性等多方面进行考虑筛选，尤以CMC-Na最佳。
以CMC-Na为凝胶剂基质，在使用时易干燥、失水而引起患者的不适感，且不耐长期存放，故加入丙三醇，则可保持水分，以解决上述的不耐存放及患者的不适感。
聚甲酚磺醛凝胶剂的制备方法：
1、将其量为凝胶制剂总量的2.0-6.0％的CMC-Na在搅拌下散入70-80℃热纯化水，溶胀12小时，加入其量为凝胶总量的10-15％的丙三醇，搅拌均匀，备用；
2、将其量为凝胶制剂总量的2.0-6.0％、浓度为45-55％的聚甲酚磺醛溶液加入至CMC-Na备用溶液中，可加入适量防腐剂，充分搅拌；
3、补加纯水至凝胶剂的重量达全量，得到透明度好、稠度适宜、pH为1.0-4.0的聚甲酚磺醛凝胶剂，搅拌均匀，经脱气，灌封，包装即得。
本发明通过对聚甲酚磺醛凝胶局部毒理学进行研究，结果显示其对受试动物阴道黏膜无明显刺激性，对受试动物皮肤无致敏作用，表明聚甲酚磺醛凝胶局部用药是安全、可靠的。具体试验过程及结论如下：
1、聚甲酚磺醛凝胶阴道黏膜刺激性试验
1.1 试验目的
观察聚甲酚磺醛凝胶多次阴道给药后对动物阴道黏膜所产生的局部刺激性反应，为临床用药提供试验依据。
1.2 试验方法
取健康SD雌性大鼠(202-225g)18只，按体重随机分为3组，每组6只，聚甲酚磺醛凝胶组每天给药剂量为0.5g/kg，赋形剂组(0.5g/kg)和空白对照组。每日用量均分4次给予，每1h阴道给药一次，连续给4次，以使药物与阴道黏膜充分接触4h，按此方式连续给药7天。于末次给药后24小时处死动物，剖取阴道黏膜，观察有无充血和红肿，并对其进行病理组织学检测。
1.3 试验结果及结论
聚甲酚磺醛凝胶按上述试验方法给药，对受试动物阴道黏膜无明显刺激性，与空白对照组比较无明显区别，赋形剂组对受试动物阴道黏膜也无明显刺激性。表明在本实验条件下，聚甲酚磺醛凝胶对受试动物阴道黏膜无明显刺激性。
2、聚甲酚磺醛凝胶对豚鼠皮肤过敏试验
2.1 试验目的
考察聚甲酚磺醛凝胶局部用药的安全性，为临床用药提供试验依据。
2.2 试验方法
将30只豚鼠(体重258～296g)背部两侧脱毛，每侧面积3×3cm2，按体重随机分成3组，受试药组、赋形剂组和阳性对照组，每组10只，雌雄各半。分别于脱毛后24小时在右侧脱毛区涂于聚甲酚磺醛凝胶、赋形剂各0.2g/只和阳性对照药1％的2，4-二硝基氟苯0.2ml，持续6小时后清洗，并于第7天和第14天以同样的方法于右侧脱毛区重复一次，在末次涂药致敏后的第14天，将0.2g的聚甲酚磺醛凝胶、赋形剂和0.1％的2，4-二硝基氟苯0.2ml涂于相应组别动物的左侧脱毛区，6小时后洗掉涂抹物，即刻观察，并于24、48、72小时再次观察皮肤过敏反应情况，按表1评分。皮肤致敏性评价标准见表2。
表1 皮肤过敏程度评分标准
| 皮肤过敏反应(红斑) | 分值 | 皮肤过敏反应(水肿) | 分值 |
| 无红斑 | 0 | 无水肿 | 0 |
| 轻度红斑，勉强可见 | 1 | 轻度水肿，勉强可见 | 1 |
| 中度红斑，明显可见 | 2 | 中度水肿，明显可见(边缘高出周围皮肤) | 2 |
| 重度红斑 | 3 | 重度水肿，皮肤隆起1mm，轮廓清楚 | 3 |
| 紫红色红斑到轻度焦痂形成 | 4 | 严重水肿，皮肤隆起1mm以上或有水泡或破溃 | 4 |
表2 皮肤致敏性评价标准
| 致敏发生率(％) | 皮肤致敏性评价 |
| 0～10 | 无致敏性 |
| 11～30 | 轻度致敏性 |
| 31～60 | 中度致敏性 |
| 61～80 | 高度致敏性 |
| 81～100 | 极度致敏性 |
2.3 试验结果及结论
聚甲酚磺醛凝胶和赋形剂组在激发接触6、24、48、72小时后无红斑、水肿形成，其反应平均值为0分，说明聚甲酚磺醛凝胶对豚鼠皮肤无致敏性；阳性对照药2，4-二硝基氟苯呈高、中度致敏性，在6h、24h、48h的致敏率分别为100％、100％、40％，反应均值分别为2.1、1.4、0.4，在72h后反应基本消失，致敏率和反应均值均为0(结果见表3)，结果表明：在本试验条件下，聚甲酚磺醛凝胶对豚鼠皮肤无致敏作用。
表3 豚鼠皮肤过敏性试验观察结果(n＝10)
注：红斑和水肿反应以“分值×动物数”表示
具体实施方式：
下述实施例用以进一步说明本发明，供参考，但并不由此限制本发明的范围。
实施例1
取CMC-Na 23g搅拌下散入约700g 70℃纯化水，溶胀12小时，加入丙三醇100g，搅拌均匀，备用。取聚甲酚磺醛溶液(浓度为45-55％)38g加入到CMC-Na备用溶液中，充分搅拌，最后补加纯化水至1000g搅拌均匀，得到透明度好、稠度适宜、pH值为1.0-4.0的聚甲酚磺醛凝胶剂，经脱气，灌封，包装即得。
实施例2
取CMC-Na 23g搅拌下散入约700g 70℃纯化水，溶胀12小时，加入丙三醇150g，搅拌均匀，备用。取聚甲酚磺醛溶液(浓度为45-55％)38g加入到CMC-Na备用溶液中，加入适量防腐剂羟基苯乙酯，充分搅拌，最后补加纯化水至1000g搅拌均匀，得到透明度好、稠度适宜、pH值为1.0-4.0的聚甲酚磺醛凝胶剂，经脱气，灌封，包装即得。
实施例3
取CMC-Na 30g搅拌下散入约750g 70℃纯化水，溶胀12小时，加入丙三醇150g，搅拌均匀，备用。取聚甲酚磺醛溶液(浓度为45-55％)38g加入到CMC-Na备用溶液中，充分搅拌，最后补加纯化水至1000g搅拌均匀，得到透明度好、稠度适宜、pH值为1.0-4.0的聚甲酚磺醛凝胶剂，经脱气，灌封，包装即得。
实施例4
将上述所得的聚甲酚磺醛凝胶剂以每晚1支，施于患者患部，每支5g，内含聚甲酚磺醛90mg。
本发明采用以上技术方案的有益效果为；
1、所述羟甲基纤维素钠(CMC-Na)是一种具有粘合、助悬、增稠、乳化、缓蚀作用的酸性纤维素衍生物，在半固体制剂中用作凝胶基质，在任何温度下均可溶解，对热较稳定，具吸湿性，易于分散在水中形成澄明的胶状液，且较少受溶液pH值及无机盐的影响；用CMC-Na做基质制成的凝胶，具有外观透明、细腻、附着性强、作用持久、无油腻、滑爽、易洗等优点。经过对成胶剂的筛选试验，选用CMC-Na作为凝胶基质，不仅可延长药物在局部滞留时间，利于药效的发挥，而且涂用后可在创面上形成保护层，具有一定的抗渗液的能力，减少外界对创面的刺激，具有消灭和防止继发性感染的效果。
2、由于本类基质涂布于皮肤时有较强粘附性，较易失水，干燥而有不适感，常需加入约10％-15％的丙三醇调节，同时加入丙三醇具有保湿性和皮肤渗透性可以促进药物的透皮吸收。
另外丙三醇可与水混溶，在所述凝胶中能够吸去创面上的水分，使有效药物更好的接触创面，减少对创面的刺激。既可以保湿，又可以增加凝胶的透明度，且对某些药物溶解也有益。
3、本发明在采用上述技术方案时将聚甲酚磺醛的含量控制在1.0-3.0％，使其凝胶制剂的pH值控制在1.0-4.0，这样既保证了聚甲酚磺醛药效发挥的酸性环境，起到有效地杀菌作用，又符合阴道用药的生理特点，避免了患者在使用时的刺激性和灼烧感。
Claims (3)
1、一种聚甲酚磺醛凝胶剂，其特征在于；以凝胶剂总重量计，由浓度为45-55％的聚甲酚磺醛溶液制得，所述聚甲酚磺醛溶液的含量为2.0-6.0％；凝胶基质羧甲基纤维素钠的含量为2.0-6.0％，丙三醇的含量为10—15％的及余量的纯化水，所述聚甲酚磺醛凝胶剂的PH值为1.0-4.0。
2、根据权利要求1所述的聚甲酚磺醛凝胶剂，其特征在于：凝胶中还加入适量的防腐剂。
3、如权利要求1所述的聚甲酚磺醛凝胶剂的制备方法，其步骤为：将其量为凝胶总重量2.0-6.0％的羧甲基纤维素钠在搅拌下散入70-80℃热纯化水，溶胀12小时；加入其量为凝胶总重量的10-15％的丙三醇，搅拌均匀备用；
取其量为凝胶总重量的2.0-6.0％、浓度为45-55％的聚甲酚磺醛溶液加入至上述备用溶液中，经充分搅拌，补加纯化水至凝胶剂的重量达全量，搅拌均匀，脱气，灌封，包装即得。
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